Um estudo de Ramucirumab e Docetaxel em participantes com tumores sólidos

Critério de inclusão:

• O participante tem documentação histológica ou citológica de um tumor sólido maligno
• O participante tem um tumor sólido avançado que é resistente à terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível
• O participante teve 0-1 regimes de tratamento anteriores contendo taxano (incluindo monoterapia com taxano), que deve ter sido concluído pelo menos 6 meses antes da primeira dose da medicação do estudo. O bevacizumab prévio é permitido.
• O participante tem resolução para Grau ≤ 1 (exceto quando indicado de outra forma neste critério de elegibilidade) pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0) de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos de quimioterapia anterior, cirurgia, radioterapia ou terapia hormonal
• O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2
• O participante tem função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≥ 1500 células/litro (células/L), hemoglobina ≥ 10 gramas/decilitro (g/dL) e contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/microlitro (células/mcL)]. A transfusão de sangue é permitida, mas deve ser concluída 48 horas antes da administração do medicamento do estudo.
• O participante tem função hepática adequada (bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal [x LSN], aspartato transaminase [AST] e alanina transaminase [ALT] ≤ 1,5 x LSN)
• O participante tem creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN. Se a creatinina sérica > 1,5 x LSN, o clearance de creatinina calculado [CrCl] deve ser ≥ 40 mililitros/minuto (mL/min)
• A proteína urinária do participante é <2+ na vareta ou exame de urina de rotina (AU) na entrada do estudo
• O participante deve ter uma função de coagulação adequada, conforme definido por uma razão normalizada internacional (INR) de ≤ 1,5 e um tempo de tromboplastina parcial (PTT) ou um PTT ativado (aPTT) ≤ 1,5 x LSN
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo. Participantes elegíveis com potencial reprodutivo (ambos os sexos) concordam em usar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo e por 12 semanas após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento
• Esteja atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 14 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
• Recebeu um anticorpo monoclonal terapêutico dentro de 42 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
• Recebeu radioterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
• Recebeu quimioterapia citotóxica dentro de 21 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
• Está recebendo tratamento concomitante com outra terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal (exceto para terapia de privação de androgênio para câncer de próstata), radioterapia, quimioembolização, terapia alvo ou outra terapia anticancerígena em investigação
• Está recebendo terapia crônica com agentes anti-inflamatórios não esteróides ou outros agentes antiplaquetários. (É permitido o uso de aspirina em doses de até 325 miligramas/dia (mg/dia) e agentes analgésicos com baixo ou nenhum risco de sangramento.)
• Tem histórico de sangramento hereditário ou adquirido descontrolado ou distúrbios tromboembólicos
• Teve qualquer evento tromboembólico arterial, incluindo infarto do miocárdio (IM), angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), dentro de 6 meses antes da primeira dose da medicação do estudo
• Tem um histórico de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou qualquer outro tromboembolismo significativo durante os 3 meses anteriores à primeira dose da medicação do estudo
• Teve um evento hemorrágico de Grau 3 ou 4 dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo
• Teve neuropatia periférica ≥ Grau 2 em qualquer momento antes da entrada no estudo
• Tem obstrução intestinal, história ou presença de enteropatia inflamatória ou ressecção intestinal extensa, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica
• História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula dentro de 6 meses antes da randomização
• Tem uma infecção ativa ou em curso que requer tratamento com antibióticos intravenosos
• Tem uma ferida grave ou que não cicatriza, úlcera péptica ou fratura óssea dentro de 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
• Tem hipertensão não controlada apesar do tratamento médico padrão
• Tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca sintomática ou mal controlada ou qualquer outro distúrbio médico grave e não controlado que, na opinião do investigador, tornaria o participante inelegível para participação no estudo
• Tem metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas
• Tem status positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida
• Tem conhecido abuso ativo de drogas ou álcool
• Tem envolvimento linfangítico pulmonar que resulta em disfunção pulmonar que requer tratamento ativo, incluindo o uso de oxigênio
• Teve cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo ou implante de dispositivo de acesso venoso subcutâneo 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
• Tem uma grande cirurgia eletiva ou planejada durante o curso do estudo
• Se o câncer primário for câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), há evidência radiográfica de cavitação intratumoral, invasão de grandes vasos sanguíneos ou envolvimento por câncer ou proximidade do câncer às vias aéreas principais
• Recebeu terapia anterior com ramucirumabe (IMC-1121B)
• Está recebendo terapia concomitante com inibidores ou indutores clinicamente relevantes do citocromo P450 3A4 e 3A5 e/ou isoenzimas
• Tem cirrose no nível de Child-Pugh B (ou pior), ou cirrose e história de encefalopatia hepática, ou ascite resultante de cirrose e requer tratamento contínuo com diuréticos e/ou paracentese