Een studie van Ramucirumab en Docetaxel bij deelnemers met solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft histologische of cytologische documentatie van een kwaadaardige solide tumor
• Deelnemer heeft een vergevorderde solide tumor die resistent is tegen standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
• Deelnemer heeft 0-1 eerdere taxaanbevattende behandelingsregimes gehad (inclusief taxaanmonotherapie), die ten minste 6 maanden vóór de eerste dosis studiemedicatie moeten zijn voltooid. Voorafgaande bevacizumab is toegestaan.
• Deelnemer heeft resolutie tot graad ≤ 1 (tenzij anders vermeld in deze geschiktheidscriteria) volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0) van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere chemotherapie, chirurgie, radiotherapie of hormoontherapie
• Deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0-2
• De deelnemer heeft een adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] ≥ 1500 cellen/liter (cellen/l), hemoglobine ≥ 10 gram/deciliter (g/dl) en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/microliter (cellen/mcL)]. Bloedtransfusie is toegestaan, maar moet 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid.
• Deelnemer heeft een adequate leverfunctie (bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal [x ULN], aspartaattransaminase [AST] en alaninetransaminase [ALT] ≤ 1,5 x ULN)
• Deelnemer heeft serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN. Als serumcreatinine > 1,5 x ULN, moet de berekende creatinineklaring [CrCl] ≥ 40 milliliter/minuut (ml/min) zijn
• Het urinaire eiwit van de deelnemer is <2+ op peilstok of routine urineonderzoek (UA) bij aanvang van het onderzoek
• De deelnemer moet een adequate stollingsfunctie hebben zoals gedefinieerd door een internationale genormaliseerde ratio (INR) van ≤ 1,5 en een partiële tromboplastinetijd (PTT) of een geactiveerde PTT (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. In aanmerking komende deelnemers met reproductief potentieel (beide geslachten) stemmen ermee in om adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende 12 weken na de laatste dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de behandelingscomponenten
• Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 14 dagen na, een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of hulpmiddel, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch compatibel is met deze studie
• Heeft binnen 42 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een therapeutisch monoklonaal antilichaam gekregen
• Radiotherapie heeft gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Heeft binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie cytotoxische chemotherapie gekregen
• gelijktijdig wordt behandeld met een andere behandeling tegen kanker, waaronder chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie (behalve androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker), bestralingstherapie, chemo-embolisatie, gerichte of andere onderzoekstherapie tegen kanker
• Wordt chronisch behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of andere plaatjesaggregatieremmers. (Het gebruik van aspirine in doses tot 325 milligram/dag (mg/dag) en analgetica met geen of een laag risico op bloedingen is toegestaan.)
• Heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde erfelijke of verworven bloedingen of trombo-embolische aandoeningen
• Heeft een arteriële trombo-embolische gebeurtenis meegemaakt, waaronder een myocardinfarct (MI), onstabiele angina, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of enige andere significante trombo-embolie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Heeft een Graad 3 of 4 hemorragische gebeurtenis doorgemaakt binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Perifere neuropathie ≥ Graad 2 heeft ervaren op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie
• Heeft een darmobstructie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire enteropathie of uitgebreide darmresectie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree
• Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistels binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Heeft een aanhoudende of actieve infectie die behandeling met intraveneuze antibiotica vereist
• Heeft een ernstige of niet-genezende wond, maagzweer of botbreuk binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Heeft ongecontroleerde hypertensie ondanks standaard medische behandeling
• Heeft symptomatisch congestief hartfalen, symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen, of enige andere ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
• Heeft bekende hersen- of leptomeningeale metastasen
• Heeft een bekende positieve status voor een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde ziekte
• Heeft actief drugs- of alcoholmisbruik gekend
• Heeft pulmonale lymfangitische betrokkenheid die resulteert in longdisfunctie die actieve behandeling vereist, inclusief het gebruik van zuurstof
• Heeft een grote operatie ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of implantatie van een subcutaan veneus toegangsapparaat binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Heeft een electieve of geplande grote operatie in de loop van het proces
• Als de primaire kanker niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is, is er radiografisch bewijs van intratumorcavitatie, grote invasie van bloedvaten of inkapseling door kanker, of nabijheid van kanker tot belangrijke luchtwegen
• Heeft eerder een behandeling met ramucirumab (IMC-1121B) gekregen
• gelijktijdig wordt behandeld met klinisch relevante remmers of inductoren van cytochroom P450 3A4 en 3A5 en/of iso-enzymen
• Heeft cirrose op een niveau van Child-Pugh B (of erger), of cirrose en een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, of ascites als gevolg van cirrose en die voortdurende behandeling met diuretica en/of paracentese vereist