Studie ramucirumabu a docetaxelu u účastníků se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má histologickou nebo cytologickou dokumentaci zhoubného solidního nádoru
• Účastník má pokročilý solidní nádor, který je rezistentní vůči standardní terapii nebo pro který není dostupná žádná standardní terapie
• Účastník měl 0-1 předchozí léčebné režimy obsahující taxan (včetně taxanové monoterapie), které musely být dokončeny alespoň 6 měsíců před první dávkou studijní medikace. Předchozí bevacizumab je povolen.
• Účastník má rozlišení na stupeň ≤ 1 (pokud není v těchto kritériích způsobilosti uvedeno jinak) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0) všech klinicky významných toxických účinků předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku, radioterapie nebo hormonální terapie
• Účastník má stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2
• Účastník má adekvátní hematologické funkce (absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥ 1500 buněk/litr (buňky/l), hemoglobin ≥ 10 gramů/decilitr (g/dl) a počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mikrolitr (buňky/mcL)]. Krevní transfuze je povolena, ale musí být dokončena 48 hodin před podáním studovaného léku.
• Účastník má adekvátní jaterní funkce (bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy [x ULN], aspartáttransamináza [AST] a alanintransamináza [ALT] ≤ 1,5 x ULN)
• Účastník má sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN. Pokud je sérový kreatinin > 1,5 x ULN, vypočítaná clearance kreatininu [CrCl] by měla být ≥ 40 mililitrů/minutu (ml/min)
• Protein v moči účastníka je <2+ na měrce nebo rutinní analýze moči (UA) při vstupu do studie
• Účastník musí mít adekvátní koagulační funkci definovanou mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≤ 1,5 a parciálním tromboplastinovým časem (PTT) nebo aktivovaným PTT (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči. Oprávněné účastnice reprodukčního potenciálu (obě pohlaví) souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce během období studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Má známou alergii nebo přecitlivělost na kteroukoli složku léčby
• jsou v současné době zařazeni nebo přerušeni během posledních 14 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Dostal terapeutickou monoklonální protilátku během 42 dnů před první dávkou studovaného léku
• Podstoupil radioterapii během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
• Podstoupil cytotoxickou chemoterapii během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
• Podstupuje souběžnou léčbu s jinou protinádorovou terapií, včetně chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie (s výjimkou androgenní deprivační terapie pro karcinom prostaty), radiační terapie, chemoembolizace, cílené nebo jiné výzkumné protinádorové terapie
• Dostává chronickou léčbu nesteroidními protizánětlivými látkami nebo jinými protidestičkovými látkami. (Povoleno je použití aspirinu v dávkách až 325 miligramů/den (mg/den) a analgetik s žádným nebo nízkým rizikem krvácení.)
• Má v anamnéze nekontrolované dědičné nebo získané krvácení nebo tromboembolické poruchy
• prodělala jakoukoli arteriální tromboembolickou příhodu, včetně infarktu myokardu (MI), nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA), během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
• Má v anamnéze hlubokou žilní trombózu, plicní embolii nebo jakýkoli jiný významný tromboembolismus během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
• Během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku prodělal hemoragickou příhodu stupně 3 nebo 4
• Kdykoli před vstupem do studie prodělal periferní neuropatii ≥ 2. stupně
• Má střevní obstrukci, anamnézu nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé střevní resekce, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu nebo chronický průjem
• Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před randomizací
• Má probíhající nebo aktivní infekci vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky
• Má vážnou nebo nehojící se ránu, peptický vřed nebo zlomeninu kosti během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
• Má nekontrolovanou hypertenzi navzdory standardní lékařské péči
• Má symptomatické městnavé srdeční selhání, symptomatickou nebo špatně kontrolovanou srdeční arytmii nebo jakékoli jiné závažné, nekontrolované zdravotní poruchy, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že účastník nebude způsobilý k účasti ve studii
• Má známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy
• Má známý pozitivní stav na infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience
• Známé aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
• Má plicní lymfangitické postižení, které vede k plicní dysfunkci vyžadující aktivní léčbu, včetně použití kyslíku
• měl velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo implantaci zařízení pro subkutánní žilní přístup během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
• Má plánovaný nebo plánovaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie
• Pokud je primární rakovinou nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), existuje radiografický důkaz intratumorové kavitace, invaze velké krevní cévy nebo její obalování rakovinou nebo blízkost rakoviny k hlavním dýchacím cestám
• Podstoupil předchozí léčbu ramucirumabem (IMC-1121B).
• Dostává souběžnou léčbu klinicky relevantními inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 a 3A5 a/nebo izoenzymy
• Má cirhózu na úrovni Child-Pugh B (nebo horší) nebo cirhózu a v anamnéze jaterní encefalopatii nebo ascites v důsledku cirhózy a vyžadující pokračující léčbu diuretiky a/nebo paracentézou