En undersøgelse af Ramucirumab og Docetaxel hos deltagere med solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Deltageren har histologisk eller cytologisk dokumentation for en malign solid tumor
• Deltageren har en fremskreden solid tumor, der er resistent over for standardbehandling, eller som der ikke er nogen standardbehandling tilgængelig for
• Deltageren har haft 0-1 tidligere taxan-holdige behandlingsregimer (inklusive taxan monoterapi), som skal være afsluttet mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Tidligere bevacizumab er tilladt.
• Deltageren har en opløsning til Grade ≤ 1 (medmindre andet er angivet i disse berettigelseskriterier) af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0) af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling
• Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-2
• Deltageren har tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal [ANC] ≥ 1500 celler/liter (celler/l), hæmoglobin ≥ 10 gram/deciliter (g/dL) og blodpladetal ≥ 100.000 celler/mikroliter (celler/mcL)]. Blodtransfusion er tilladt, men skal afsluttes 48 timer før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Deltageren har tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal [x ULN], aspartattransaminase [AST] og alanintransaminase [ALT] ≤ 1,5 x ULN)
• Deltageren har serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Hvis serumkreatinin > 1,5 x ULN, skal den beregnede kreatininclearance [CrCl] være ≥ 40 milliliter/minut (mL/min)
• Deltagerens urinprotein er <2+ på målepinden eller rutinemæssig urinanalyse (UA) ved studiestart
• Deltageren skal have tilstrækkelig koagulationsfunktion som defineret ved et internationalt normaliseret forhold (INR) på ≤ 1,5 og en partiel tromboplastintid (PTT) eller en aktiveret PTT (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest. Kvalificerede deltagere med reproduktionspotentiale (begge køn) accepterer at bruge passende præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​behandlingskomponenterne
• Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 14 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk kompatibel med denne undersøgelse
• Har modtaget et terapeutisk monoklonalt antistof inden for 42 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
• Har modtaget strålebehandling inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
• Har modtaget cytotoksisk kemoterapi inden for 21 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
• Modtager samtidig behandling med en anden kræftbehandling, inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling (undtagen androgen-deprivationsterapi til prostatacancer), strålebehandling, kemoembolisering, målrettet eller anden forsøgsbehandling mod kræft
• Får kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre blodpladehæmmende midler. (Aspirinbrug i doser op til 325 milligram/dag (mg/dag) og smertestillende midler med ingen eller lav blødningsrisiko er tilladt.)
• Har en historie med ukontrolleret arvelig eller erhvervet blødning eller tromboemboliske lidelser
• Har oplevet nogen arteriel tromboembolisk hændelse, inklusive myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin
• Har en historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller enhver anden signifikant tromboemboli i løbet af de 3 måneder forud for første dosis af undersøgelsesmedicin
• Har oplevet en grad 3 eller 4 hæmoragisk hændelse inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin
• Har oplevet perifer neuropati ≥ Grade 2 på noget tidspunkt før studiestart
• Har en tarmobstruktion, historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmresektion, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré
• Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistler inden for 6 måneder før randomisering
• Har en igangværende eller aktiv infektion, der kræver behandling med intravenøs antibiotika
• Har et alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
• Har ukontrolleret hypertension trods standard medicinsk behandling
• Har symptomatisk kongestiv hjertesvigt, symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi eller andre alvorlige, ukontrollerede medicinske lidelser, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren ude af stand til at deltage i undersøgelsen
• Har kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
• Har kendt positiv status for human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom-relateret sygdom
• Har kendt aktivt stof- eller alkoholmisbrug
• Har pulmonal lymfangitisk involvering, der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver aktiv behandling, herunder brug af ilt
• Har haft en større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin eller implantation af subkutan venøs adgangsanordning inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
• Har en elektiv eller planlagt større operation i løbet af forsøget
• Hvis den primære kræftsygdom er ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), er der radiografisk tegn på intratumorkavitation, større blodkarinvasion eller omslutning af kræft eller nærhed af kræft til større luftveje
• Har tidligere modtaget behandling med ramucirumab (IMC-1121B).
• Får samtidig behandling med klinisk relevante hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A4 og 3A5 og/eller isoenzymer
• Har skrumpelever på et niveau af Child-Pugh B (eller værre), eller skrumpelever og en historie med hepatisk encefalopati, eller ascites som følge af skrumpelever og kræver løbende behandling med diuretika og/eller paracentese