En studie av Ramucirumab og Docetaxel hos deltakere med solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har histologisk eller cytologisk dokumentasjon på en ondartet solid svulst
• Deltakeren har en avansert solid svulst som er resistent mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
• Deltakeren har hatt 0-1 tidligere behandlingsregimer som inneholder taxan (inkludert taxan monoterapi), som må ha vært fullført minst 6 måneder før første dose med studiemedisin. Tidligere bevacizumab er tillatt.
• Deltakeren har oppløsning til Grad ≤ 1 (med mindre annet er angitt i disse kvalifikasjonskriteriene) av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0) av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling
• Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-2
• Deltakeren har tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥ 1500 celler/liter (celler/l), hemoglobin ≥ 10 gram/desiliter (g/dL), og blodplateantall ≥ 100 000 celler/mikroliter (celler/mcL)]. Blodoverføring er tillatt, men må fullføres 48 timer før administrasjon av studiemedisin.
• Deltakeren har tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal [x ULN], aspartattransaminase [AST] og alanintransaminase [ALT] ≤ 1,5 x ULN)
• Deltaker har serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Hvis serumkreatinin > 1,5 x ULN, bør den beregnede kreatininclearance [CrCl] være ≥ 40 milliliter/minutt (mL/min)
• Deltakerens urinprotein er <2+ på peilepinne eller rutinemessig urinanalyse (UA) ved studiestart
• Deltakeren må ha tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon som definert av et internasjonalt normalisert forhold (INR) på ≤ 1,5 og en delvis tromboplastintid (PTT) eller en aktivert PTT (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest. Kvalifiserte deltakere med reproduksjonspotensial (begge kjønn) samtykker i å bruke adekvat prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og i 12 uker etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av behandlingskomponentene
• Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 14 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et legemiddel eller en enhet, eller samtidig påmeldt i annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk kompatibel med denne studien
• Har mottatt et terapeutisk monoklonalt antistoff innen 42 dager før første dose med studiemedisin
• Har mottatt strålebehandling innen 14 dager før første dose med studiemedisin
• Har mottatt cellegift kjemoterapi innen 21 dager før første dose med studiemedisin
• Får samtidig behandling med annen kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling (bortsett fra androgen deprivasjonsterapi for prostatakreft), strålebehandling, kjemoembolisering, målrettet eller annen undersøkelsesbehandling mot kreft
• Får kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre blodplatehemmende midler. (Aspirinbruk i doser på opptil 325 milligram/dag (mg/dag) og smertestillende midler med ingen eller lav blødningsrisiko er tillatt.)
• Har en historie med ukontrollert arvelig eller ervervet blødning eller tromboemboliske lidelser
• Har opplevd noen arteriell tromboembolisk hendelse, inkludert hjerteinfarkt (MI), ustabil angina, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), innen 6 måneder før første dose med studiemedisin
• Har en historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller annen betydelig tromboemboli i løpet av de 3 månedene før første dose med studiemedisin
• Har opplevd en grad 3 eller 4 hemoragisk hendelse innen 3 måneder før første dose med studiemedisin
• Har opplevd perifer nevropati ≥ Grad 2 når som helst før studiestart
• Har en tarmobstruksjon, historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmreseksjon, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré
• Anamnese med gastrointestinal perforering og/eller fistler innen 6 måneder før randomisering
• Har en pågående eller aktiv infeksjon som krever behandling med intravenøs antibiotika
• Har et alvorlig eller ikke-helende sår, magesår eller benbrudd innen 28 dager før første dose med studiemedisin
• Har ukontrollert hypertensjon til tross for standard medisinsk behandling
• Har symptomatisk kongestiv hjertesvikt, symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertearytmi, eller andre alvorlige, ukontrollerte medisinske lidelser, som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren ikke kvalifisert for deltakelse i studien
• Har kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser
• Har kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom
• Har kjent aktivt rus- eller alkoholmisbruk
• Har pulmonal lymfangitisk involvering som resulterer i pulmonal dysfunksjon som krever aktiv behandling, inkludert bruk av oksygen
• Har hatt en større operasjon innen 28 dager før første dose med studiemedisin eller implantasjon av subkutan venøs tilgangsenhet innen 7 dager før første dose studiemedisin
• Har en elektiv eller planlagt større operasjon i løpet av forsøket
• Hvis den primære kreftformen er ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), er det radiografisk bevis på intratumorkavitasjon, større blodkarinvasjon eller innkapsling av kreft, eller nærhet av kreft til store luftveier
• Har tidligere fått behandling med ramucirumab (IMC-1121B).
• Får samtidig behandling med klinisk relevante hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4 og 3A5 og/eller isoenzymer
• Har skrumplever på et nivå av Child-Pugh B (eller verre), eller skrumplever og en historie med hepatisk encefalopati, eller ascites som følge av skrumplever og som krever pågående behandling med diuretika og/eller paracentese