Eine Studie zu Ramucirumab und Docetaxel bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine histologische oder zytologische Dokumentation eines bösartigen soliden Tumors
• Der Teilnehmer hat einen fortgeschrittenen soliden Tumor, der gegen eine Standardtherapie resistent ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist
• Der Teilnehmer hatte 0-1 vorherige taxanhaltige Behandlungsschemata (einschließlich Taxan-Monotherapie), die mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgeschlossen sein müssen. Vorheriges Bevacizumab ist erlaubt.
• Der Teilnehmer hat gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0) des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0) aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder Hormontherapie
• Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2
• Der Teilnehmer hat eine angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥ 1500 Zellen/Liter (Zellen/L), Hämoglobin ≥ 10 Gramm/Deziliter (g/dl) und Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/Mikroliter (Zellen/mcL)]. Eine Bluttransfusion ist erlaubt, muss aber 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein.
• Der Teilnehmer hat eine ausreichende Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes [x ULN], Aspartat-Transaminase [AST] und Alanin-Transaminase [ALT] ≤ 1,5 x ULN)
• Der Teilnehmer hat Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Wenn das Serumkreatinin > 1,5 x ULN ist, sollte die berechnete Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 40 Milliliter/Minute (ml/min) sein.
• Das Protein im Urin des Teilnehmers ist <2+ auf dem Teststreifen oder der routinemäßigen Urinanalyse (UA) bei Studieneintritt
• Der Teilnehmer muss über eine angemessene Gerinnungsfunktion verfügen, wie durch eine international normalisierte Ratio (INR) von ≤ 1,5 und eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder eine aktivierte PTT (aPTT) ≤ 1,5 x ULN definiert
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Berechtigte Teilnehmer im gebärfähigen Alter (beide Geschlechter) stimmen zu, während des Studienzeitraums und für 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Behandlungsbestandteile
• Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 14 Tage abgebrochen, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts beinhaltet, oder gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht vereinbar beurteilt wird mit dieser Studie
• Hat innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen therapeutischen monoklonalen Antikörper erhalten
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Strahlentherapie erhalten
• Hat innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine zytotoxische Chemotherapie erhalten
• Erhält gleichzeitig eine Behandlung mit einer anderen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie (außer Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebs), Strahlentherapie, Chemoembolisation, gezielte oder andere Krebstherapie in der Prüfung
• Erhält eine chronische Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern. (Aspirin in Dosen bis zu 325 Milligramm/Tag (mg/Tag) und Analgetika ohne oder mit geringem Blutungsrisiko sind erlaubt.)
• Hat eine Vorgeschichte von unkontrollierten erblichen oder erworbenen Blutungen oder thromboembolischen Erkrankungen
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein arterielles thromboembolisches Ereignis erlebt, einschließlich Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
• Hat eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder einer anderen signifikanten Thromboembolie in den 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein hämorrhagisches Ereignis 3. oder 4. Grades erlebt
• Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2 erlebt
• Hat einen Darmverschluss, Vorgeschichte oder Vorhandensein einer entzündlichen Enteropathie oder ausgedehnte Darmresektion, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischen Durchfall
• Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation und/oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
• Hat eine anhaltende oder aktive Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordert
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine schwere oder nicht heilende Wunde, ein Magengeschwür oder einen Knochenbruch
• Unkontrollierter Bluthochdruck trotz standardmäßiger medizinischer Behandlung
• Hat symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen oder andere schwerwiegende, unkontrollierte medizinische Störungen, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden
• Hat bekannte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
• Hat einen bekannten positiven Status für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom zusammenhängende Krankheit
• Hat bekannten aktiven Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Hat eine pulmonale lymphangitische Beteiligung, die zu einer Lungenfunktionsstörung führt, die eine aktive Behandlung erfordert, einschließlich der Verwendung von Sauerstoff
• Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einer größeren Operation unterzogen oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine subkutane venöse Zugangsvorrichtung implantiert
• Hat eine elektive oder geplante größere Operation im Verlauf der Studie
• Wenn der primäre Krebs nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist, gibt es röntgenologische Hinweise auf intratumorale Kavitation, große Blutgefäßinvasion oder -einschließung durch Krebs oder Nähe des Krebses zu den großen Atemwegen
• Hat eine vorherige Therapie mit Ramucirumab (IMC-1121B) erhalten
• Erhält eine Begleittherapie mit klinisch relevanten Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 und 3A5 und/oder Isoenzymen
• Hat Zirrhose auf einem Niveau von Child-Pugh B (oder schlimmer) oder Zirrhose und eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder Aszites, das aus einer Zirrhose resultiert und eine fortlaufende Behandlung mit Diuretika und/oder Parazentese erfordert