Tutkimus ramusirumabista ja dosetakselista osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus, jolla arvioidaan samanaikaisen ramusirumabin potentiaalia vaikuttaa dosetakselin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida samanaikaisen ramusirumabin vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain.
Osallistujat, jotka eivät suorita sekä sykliä 1 päivää 1 että sykliä 2 päivää 1 aikataulun mukaisesti, korvataan analyysia varten. nämä osallistujat voivat jatkaa tutkimusterapiaa. Annoksen pienentämistä, viivästymistä tai väliin jäämistä ei sallita syklien 1 ja 2 aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- ImClone Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- ImClone Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- ImClone Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- ImClone Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- ImClone Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- ImClone Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen dokumentaatio
- Osallistujalla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on resistentti standardihoidolle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
- Osallistujalla on ollut 0-1 aikaisempaa taksaania sisältävää hoito-ohjelmaa (mukaan lukien taksaanimonoterapia), jotka on täytynyt suorittaa vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Aiempi bevasitsumabi on sallittu.
- Osallistujalla on luokitus ≤ 1 (ellei näissä kelpoisuusehdoissa toisin mainita) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0) mukaan kaikista kliinisesti merkittävistä aiemman kemoterapian, leikkauksen, sädehoitoa tai hormonihoitoa
- Osallistujan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG PS) on 0-2
- Osallistujalla on riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 1500 solua/litra (soluja/l), hemoglobiini ≥ 10 grammaa/desilitra (g/dl) ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/mikrolitra (soluja/mcl)]. Verensiirto on sallittu, mutta se on suoritettava 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistujalla on riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja [x ULN], aspartaattitransaminaasi [ASAT] ja alaniinitransaminaasi [ALT] ≤ 1,5 x ULN)
- Osallistujan seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 1,5 x ULN. Jos seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN, lasketun kreatiniinipuhdistuman [CrCl] tulee olla ≥ 40 millilitraa/min (ml/min)
- Osallistujan virtsan proteiini on <2+ mittatikussa tai rutiinivirtsaanalyysissä (UA) tutkimukseen tullessa
- Osallistujalla on oltava riittävä hyytymistoiminto kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mukaan ≤ 1,5 ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) tai aktivoituneen PTT:n (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Kelpoiset lisääntymispotentiaaliset osallistujat (molemmat sukupuolet) sitoutuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin hoidon aineosalle
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu viimeisten 14 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä, tai ovat samanaikaisesti ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimatonta tämän tutkimuksen kanssa
- On saanut terapeuttista monoklonaalista vasta-ainetta 42 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Hän on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Hän on saanut sytotoksista kemoterapiaa 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- saa samanaikaista hoitoa muun syöpähoidon kanssa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito (paitsi eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoito), sädehoito, kemoembolisaatio, kohdennettu tai muu tutkittava syöpähoito
- Hän saa kroonista hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai muilla verihiutaleiden toimintaa estävällä aineella. (Aspiriinin käyttö annoksina enintään 325 milligrammaa/vrk (mg/vrk) ja kipulääkkeitä, joilla ei ole verenvuotoriskiä tai joiden riski on pieni, on sallittu.)
- Hänellä on ollut hallitsematonta perinnöllistä tai hankittua verenvuotoa tai tromboembolisia häiriöitä
- on kokenut valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- hänellä on ollut syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai mikä tahansa muu merkittävä tromboembolia 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- on kokenut asteen 3 tai 4 verenvuototapahtuman 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Hänellä on ollut perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
- hänellä on suolen tukkeuma, anamneesissa tai esiintynyt tulehduksellinen enteropatia tai laaja suolen resektio, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fistelit 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Hänellä on meneillään tai aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla
- hänellä on vakava tai parantumaton haava, mahahaava tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Hänellä on hallitsematon verenpaine normaalista lääkehoidosta huolimatta
- Onko hänellä oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, oireista tai huonosti hallittua sydämen rytmihäiriötä tai muuta vakavaa, hallitsematonta lääketieteellistä häiriötä, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen
- Hänellä on tiedossa aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Hänellä on tiedossa positiivinen tila ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tai hankitun immuunikatooireyhtymän aiheuttaman sairauden suhteen
- Hänellä on tiedossa aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- hänellä on keuhkojen lymfangiittia, joka johtaa keuhkojen toimintahäiriöön, joka vaatii aktiivista hoitoa, mukaan lukien hapen käyttöä
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai ihonalaisen laskimonsisäisen laitteen implantointia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Hänellä on valinnainen tai suunniteltu suuri leikkaus kokeen aikana
- Jos primaarinen syöpä on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), on radiografisia todisteita kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta, suuren verisuonen invaasiosta tai syövän peittämisestä tai syövän läheisyydestä suuriin hengitysteihin
- On saanut aiemmin ramusirumabihoitoa (IMC-1121B).
- saa samanaikaista hoitoa sytokromi P450 3A4:n ja 3A5:n ja/tai isoentsyymien kliinisesti merkittävillä estäjillä tai indusoijilla
- Hänellä on Child-Pugh B -tasoinen (tai pahempi) kirroosi tai maksakirroosi ja hepaattinen enkefalopatia, tai kirroosista johtuva askites, joka vaatii jatkuvaa diureettihoitoa ja/tai paracenteesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ramusirumabi (IMC-1121B) ja dosetakseli
Sykli 1: dosetakseli 3 viikon syklin päivänä 1 Sykli 2: ramusirumabi ja dosetakseli 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä Sykli 3 ja sen jälkeen: ramusirumabi ja dosetakseli annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä Jatkovaihe: ramusirumabi ja dosetakseli annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä |
ramusirumabi 10 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäinen infuusio, annettuna 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
dosetakseli 75 milligrammaa/neliömetri (mg/m^2) suonensisäinen infuusio annettuna jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Doketakselin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva annosnormalisoitu alue nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] kerta-annoksen jälkeen syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 ja 72 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen
|
Kierto 1: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 ja 72 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Dosetakselin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva annosnormalisoitu alue nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] kerta-annoksen jälkeen syklissä 2
Aikaikkuna: Kierto 2: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 ja 72 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen
|
Kierto 2: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 ja 72 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Doketakselin annosnormalisoitu suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 ja 72 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen
|
Kierto 1: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 ja 72 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Dosetakselin annosnormalisoitu suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) syklissä 2
Aikaikkuna: Kierto 2: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 ja 72 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen
|
Kierto 2: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 ja 72 tuntia dosetakseli-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä ramusirumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1 ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Osallistujat, joilla oli hoidon aikana syntyneitä ramusirumabivasta-aineita, olivat osallistujia, joiden immunogeenisyystiitteri oli 4-kertainen (2 laimennuslisäys) verrattuna lähtötason tiitteriin, tai osallistujia, joiden testi oli negatiivinen lähtötilanteessa ja positiivinen sen jälkeen (tiitteri ≥1:20). .
|
Sykli 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1 ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Ramusirumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] dosetakselin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Sykli 2: 1 tunti ennen ramusirumabi-infuusiota, 0, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 25, 49, 73, 169, 265 ja 337 tuntia ramusirumabi-infuusion jälkeen
|
Sykli 2: 1 tunti ennen ramusirumabi-infuusiota, 0, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 25, 49, 73, 169, 265 ja 337 tuntia ramusirumabi-infuusion jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka: Ramusirumabin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 2: 1 tunti ennen ramusirumabi-infuusiota, 0, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 25, 49, 73, 169, 265 ja 337 tuntia ramusirumabi-infuusion jälkeen
|
Sykli 2: 1 tunti ennen ramusirumabi-infuusiota, 0, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 25, 49, 73, 169, 265 ja 337 tuntia ramusirumabi-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14434
- CP12-0713 (Muu tunniste: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVCC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .