미세혈관관상동맥부전 여성의 심장자율기능
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에는 3개의 그룹이 있습니다: 비정상적인 관상동맥 반응성 검사(CRT)가 있는 40명의 MCD 피험자, 증상 및 정상적인 스트레스 검사가 있는 20명의 CSX 피험자 및 40명의 정상 대조군. 정상 대조군은 2회 연구 방문을 완료하는 반면 MCD 피험자는 최대 3회 연구 방문을 가질 수 있습니다.
프로토콜 14906 참가자 모집:
현재까지 프로토콜 14906의 참가자는 아직 연구를 완료하지 않았습니다. 현재 14906에 등록되어 있는 모든 참가자는 다음 연구 방문 시 조사자가 접근할 것입니다. 14906에 동의하는 동안 새로운 참가자에게 접근할 예정입니다.
프로토콜 11753에서 참가자 모집:
현재 프로토콜 11753에 등록된 참가자는 다음 연구 방문 시 연락을 받게 됩니다. 11753에 대해 동의하는 동안 예상되는 새로운 참가자에게 접근할 것입니다. 연구원은 또한 11753을 완료하고 건강한 개인의 요구 사항을 충족하는 과거 환자를 식별할 수 있습니다.
모든 참가자는 정신적 스트레스 과제, 심박 변이도, 냉압 테스트, 말초 동맥 안압계를 포함한 연구 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 절차는 방문을 통해 아래에 설명되어 있습니다.
방문:
정신 스트레스 테스트 정신 스트레스 테스트는 참가자가 스트레스 상황에 있을 때 심박수, 혈압, 심장 박동, 팔과 손의 혈관에 어떤 일이 일어나는지 연구하는 데 사용됩니다. 다음과 같은 특정 절차를 포함하여 정신적 스트레스 테스트의 모든 절차를 완료하는 데 최대 3시간이 소요됩니다. 또는 심장에 대한 스트레스의 영향을 연구하기 위해 특정 제약 하에서 숫자를 더하거나 빼는 것과 관련된 수학 시험 및/또는 기억력 시험을 실시할 것입니다. 심박 변이도(HRV)에서 참가자는 약 24시간 동안 심박수와 리듬을 측정하는 홀터 모니터를 착용해야 합니다. Cold Pressor Testing에서는 참가자의 심박수, 혈압, 심장 박동 및 혈관이 모니터링됩니다. PAT(Peripheral Arterial Tonometry)에서는 한쪽 팔에 혈압 커프를 착용하고 참가자의 손가락에 탐침을 부착합니다. 프로브와 커프는 참가자의 맥박 파형 그래프를 전송하는 모니터링 장치에 부착됩니다. 그런 다음 혈압 커프가 5분 동안 팽창됩니다. 5분이 지나면 최종 추적을 위해 혈압 커프가 수축됩니다.
호흡 호흡 시도 MCD가 있는 피험자에서 FDA 승인 인공호흡 장치인 RESPeRATE를 사용하는 제어 호흡 이완 기법이 흉통과 숨가쁨에 도움이 되는지 알아보고 이러한 형태의 바이오피드백 또는 이완 기법이 도움이 되는지 테스트합니다. 정신적 스트레스 동안 심박수 변동이 있는 MCD 피험자는 8주 동안 RESPeRATE 호흡 시험을 완료하거나 자신이 선택한 이완 기술을 수행하도록 무작위 배정됩니다.
두 번째 방문:
123I-MIBG 및 MYOVIEW를 사용한 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 심장 스캔 123I-mIBG 및 Myoview를 사용한 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 심장 스캔을 사용하여 심장 교감 신경 활동을 측정합니다. 시험은 중간에 약 3.5시간의 휴식을 포함하여 약 5시간이 소요됩니다.
3번 방문:
반복 정신 스트레스 테스트 MCD가 있는 피험자만 완료하는 데 약 3시간이 소요되는 방문이 있습니다. 이 방문 동안 MCD 피험자는 위에서 설명한 대로 정신 스트레스 작업, 홀터 심박 변이도 및 PAT 테스트를 포함하여 반복되는 정신 스트레스 테스트를 완료해야 합니다.
모든 절차는 연구와 관련이 있습니다. 참가자는 현재 제한된 자금으로 인해 일부 절차에 동의할 수 있지만 전부는 아닙니다.
다른 사이트와의 제휴는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
프로토콜 14906의 포함 기준:
- 증상이 있는 협심증 또는 이에 상응하는 협심증이 있는 여성
- 연령 > 18세;
- 관상 동맥 조영술(이전 24개월 이내에 수행)에서 폐쇄성 CAD 없음,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
프로토콜 11753의 포함 기준:
- 심근 허혈의 징후 및 증상이 없는 여성(흉통, 비정상적인 스트레스 검사, 비정상적인 비침습적 검사);
- Framingham/NCEP 기준에 따른 심장 위험 요인 없음;
- WISE MCD 모집단과 일치하는 연령(35-65세);
- 정상적인 최대 운동 스트레스 테스트.
제외 기준:
프로토콜 14906의 제외 기준:
- 1개 이상의 심외막 관상동맥에서 50% 이상의 내강 직경 협착증을 갖는 폐쇄성 CAD;
- 급성 관상동맥 증후군(ACC/AHA 기준에 의해 정의됨, Braunwald 2000);
- 판막 수리 또는 교체의 필요성을 명확하게 나타내는 원발성 판막 심장 질환
- 동시 심인성 쇼크가 있거나 근수축 또는 대동맥 내 풍선 지원이 필요한 환자
- 이전 또는 계획된 경피적 관상동맥 중재술 또는 CABG
- 급성 MI;
- 예상 수명이 4년 미만인 이전의 비심장 질환;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 비허혈성 병인을 동반한 흉통(예: 심낭염, 폐렴, 식도 연축);
- CMRI에 대한 금기(예: AICD, 심박 조율기, 치료할 수 없는 밀실 공포증 또는 알려진 혈관 부종)
- 중간 관상동맥 협착증(혈관 조영술 시 육안으로 평가된 내강 직경 협착증 > 20%, < 50%)이 있는 여성은 시술자의 판단에 따라 임상적으로 지시된 IVUS 테스트를 받게 됩니다. 흐름을 방해하는 협착증이 있는 것으로 결정된 사람들은 전체 연구에서 제외됩니다.
- 현재 WISE 연구와 충돌하는 연구 연구에 참여.
- 혈관 조영술 당시 육안으로 평가한 심외막 관상 동맥의 관상 동맥 협착이 50% 이상인 여성은 CRT 하위 그룹에 포함되지 않습니다.
- 임신한 여성.
- 수컷
프로토콜 11753의 제외 기준:
- CMR 검사에 대한 금기 사항(가슴의 금속 장치, 밀실 공포증, 알려진 혈관 부종)
- 천식, 심장 차단(2도 및 3도) 및 동 결절 질환, 심각한 COPD/천식 또는 전신성 저혈압을 포함한 아데노신에 대한 금기(
- 중증 전신성 고혈압(≥ 220/120 mmHg), 불안정 협심증, 심각한 대동맥 판막 협착증, 조절되지 않는 심방 세동을 포함한 복합 심장 부정맥, 비대성 폐쇄성 심근병증, 심근염, 심내막염, 심낭염 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 도부타민에 대한 금기;
- 가돌리늄에 대한 금기(신장 장애);
- 모든 신장 질환;
- 임산부 및 수유부;
- 운동을 수행할 수 없음, 예: 정형외과적 한계.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비정상적인 CRT
비정상 CRT로 정의된 미세혈관 관상동맥 기능장애(MCD)가 있는 40명의 피험자. 방문 1, 2, 3 |
정신 스트레스 테스트는 생체 행동 변수가 여성의 MCD 발병에 관여하는 기계적 경로를 테스트하는 데 사용됩니다.
PAT 측정은 MCD 환자의 허혈을 예측하는 데 사용됩니다.
PAT는 Endo PAT 2000(Itamar® Medical Ltd)으로 측정됩니다.
Holter 모니터는 약 24시간 동안 심박수와 리듬을 측정하는 데 사용됩니다.
RESPeRATE 호흡은 FDA 승인 보조 호흡 장치인 RESPeRATE를 사용하는 통제된 호흡 이완 기법이 흉통과 숨가쁨에 도움이 되는지 여부를 테스트하고 이러한 형태의 바이오피드백 또는 이완 기법이 정신적 스트레스 동안 심박수 변동에 도움이 되는지 테스트합니다. .
123I-mIBG 및 Myoview를 사용한 SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography) 심장 스캔을 사용하여 심장 교감신경 활동을 측정합니다.
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다른: 심장 증후군 X
증상 및 정상적인 스트레스 테스트가 있는 20명의 피험자, MCD 없음.
방문 1 및 2
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정신 스트레스 테스트는 생체 행동 변수가 여성의 MCD 발병에 관여하는 기계적 경로를 테스트하는 데 사용됩니다.
PAT 측정은 MCD 환자의 허혈을 예측하는 데 사용됩니다.
PAT는 Endo PAT 2000(Itamar® Medical Ltd)으로 측정됩니다.
Holter 모니터는 약 24시간 동안 심박수와 리듬을 측정하는 데 사용됩니다.
RESPeRATE 호흡은 FDA 승인 보조 호흡 장치인 RESPeRATE를 사용하는 통제된 호흡 이완 기법이 흉통과 숨가쁨에 도움이 되는지 여부를 테스트하고 이러한 형태의 바이오피드백 또는 이완 기법이 정신적 스트레스 동안 심박수 변동에 도움이 되는지 테스트합니다. .
123I-mIBG 및 Myoview를 사용한 SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography) 심장 스캔을 사용하여 심장 교감신경 활동을 측정합니다.
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다른: 일반 참조 컨트롤
40명의 정상 참조 대조군 피험자 방문 1 및 2
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정신 스트레스 테스트는 생체 행동 변수가 여성의 MCD 발병에 관여하는 기계적 경로를 테스트하는 데 사용됩니다.
PAT 측정은 MCD 환자의 허혈을 예측하는 데 사용됩니다.
PAT는 Endo PAT 2000(Itamar® Medical Ltd)으로 측정됩니다.
Holter 모니터는 약 24시간 동안 심박수와 리듬을 측정하는 데 사용됩니다.
RESPeRATE 호흡은 FDA 승인 보조 호흡 장치인 RESPeRATE를 사용하는 통제된 호흡 이완 기법이 흉통과 숨가쁨에 도움이 되는지 여부를 테스트하고 이러한 형태의 바이오피드백 또는 이완 기법이 정신적 스트레스 동안 심박수 변동에 도움이 되는지 테스트합니다. .
123I-mIBG 및 Myoview를 사용한 SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography) 심장 스캔을 사용하여 심장 교감신경 활동을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 반응성(CVR)
기간: 24 시간
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심혈관 반응성(CVR)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
- 수석 연구원: Puja Mehta, M.D., Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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