Autonomiczna funkcja serca u kobiet z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu podzielono na trzy grupy: 40 pacjentów z MCD z nieprawidłowymi testami reaktywności wieńcowej (CRT), 20 pacjentów z CSX z objawami i normalnymi testami obciążeniowymi oraz 40 osób z grupy kontrolnej. Normalne grupy kontrolne odbędą dwie wizyty studyjne, podczas gdy osoby z MCD mogą mieć do trzech wizyt studyjnych.
Rekrutacja uczestników z Protokołu 14906:
Do tej pory żaden uczestnik z Protokołu 14906 nie ukończył jeszcze badania. Wszyscy uczestnicy, którzy są obecnie zapisani w 14906, zostaną poproszeni przez badacza podczas ich następnych wizyt studyjnych. Potencjalni nowi uczestnicy zostaną zwróceni, gdy uzyskają zgodę na 14906.
Rekrutacja uczestników z Protokołu 11753:
Uczestnicy, którzy są obecnie zarejestrowani w Protokole 11753, zostaną zaproszeni na następne wizyty studyjne. Potencjalnie nowi uczestnicy zostaną zwróceni, gdy uzyskają zgodę na 11753. Personel badawczy może również identyfikować byłych pacjentów, którzy ukończyli 11753 i spełniają wymagania dla osób zdrowych.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się procedurom badawczym, w tym zadaniom związanym ze stresem psychicznym, zmienności rytmu serca, testom zimnego ciśnienia i tonometrii tętnic obwodowych. Procedury te opisano poniżej według wizyty:
ODWIEDŹ JEDEN:
TESTY STRESU PSYCHICZNEGO Testy stresu psychicznego zostaną wykorzystane do zbadania, co dzieje się z tętnem, ciśnieniem krwi, rytmem serca i naczyniami krwionośnymi w ramionach i dłoniach, gdy uczestnicy znajdują się w stresującej sytuacji. Ukończenie wszystkich procedur testu stresu psychicznego, w tym następujących procedur szczegółowych, zajmie do 3 godzin: W zadaniach stresu psychicznego, różne rodzaje testów stresu, w tym zadanie przemówienia na temat sytuacji, która zdenerwowała lub rozzłościła uczestników i/ lub test matematyczny polegający na dodawaniu lub odejmowaniu liczb pod określonymi ograniczeniami i/lub test pamięci zostanie przeprowadzony w celu zbadania wpływu stresu na serce; W przypadku zmienności rytmu serca (HRV) uczestnicy zostaną poproszeni o założenie monitora Holtera, który mierzy tętno i rytm przez około 24 godziny; Podczas testu na zimno monitorowane będzie tętno uczestników, ciśnienie krwi, rytm serca i naczynia krwionośne; W tonometrii tętnic obwodowych (PAT) mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony na jednym ramieniu, a sondy zostaną umieszczone na palcach uczestników. Sondy i mankiet są podłączone do urządzenia monitorującego, które przesyła wykres przebiegu tętna uczestników. Następnie mankiet do pomiaru ciśnienia krwi będzie pompowany przez 5 minut. Pod koniec 5-minutowego okresu mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie opróżniony, aby uzyskać ostateczne wyniki.
PRÓBA ODDECHOWA RESPERATE U pacjentów z MCD, aby dowiedzieć się, czy technika relaksacji kontrolowanego oddychania przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia oddechowego RESPeRATE pomaga w bólu w klatce piersiowej i duszności oraz przetestować, czy ta forma biologicznego sprzężenia zwrotnego lub techniki relaksacyjnej pomaga ze zmiennością rytmu serca podczas stresu psychicznego, osoby z MCD zostaną losowo przydzielone do ukończenia próby oddechowej RESPeRATE lub wykonywania wybranej przez siebie techniki relaksacyjnej przez 8 tygodni.
ODWIEDŹ DWA:
TOMOGRAFIA EMISYJNA POJEDYNCZEGO FOTONU (SPECT) SKAN SERCA Z WYKORZYSTANIEM 123I-MIBG I MYOVIEW Skan serca z tomografią emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT) z użyciem 123I-miBG i Myoview zostanie wykorzystany do pomiaru aktywności układu współczulnego serca. Test potrwa około 5 godzin z około 3,5 godzinną przerwą w środku.
WIZYTA TRZECIA:
POWTARZANE TESTY STRESU PSYCHICZNEGO Tylko osoby z MCD będą miały wizytę, która potrwa około 3 godzin. Podczas tej wizyty osoby z MCD zostaną poproszone o wykonanie powtarzających się testów obciążenia psychicznego, w tym zadań związanych ze stresem psychicznym, zmienności rytmu serca metodą Holtera i testów PAT, jak opisano powyżej
Wszystkie procedury są związane z badaniami. Uczestnicy mogą wyrazić zgodę na niektóre, ale nie na wszystkie procedury ze względu na nasze obecne ograniczone fundusze.
Nie ma współpracy z innymi witrynami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do Protokołu 14906:
- Kobiety z objawową dławicą piersiową lub jej odpowiednikiem;
- Wiek > 18 lat;
- Brak obturacyjnej CAD w koronarografii (wykonanej w ciągu ostatnich 24 miesięcy);
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria włączenia do Protokołu 11753:
- Kobiety bez objawów przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego (ból w klatce piersiowej, nieprawidłowe testy wysiłkowe, nieprawidłowe testy nieinwazyjne);
- Brak sercowych czynników ryzyka według kryteriów Framingham/NCEP;
- Wiek (35-65) dopasowany do populacji WISE MCD;
- Normalny maksymalny test wysiłkowy.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla Protokołu 14906:
- Obturacyjna CAD większa lub równa 50% zwężeniu średnicy światła w większej niż lub równej 1 tętnicy wieńcowej nasierdziowej;
- Ostry zespół wieńcowy (zdefiniowany według kryteriów ACC/AHA, Braunwald 2000);
- Pierwotna wada zastawkowa serca wyraźnie wskazująca na potrzebę naprawy lub wymiany zastawki;
- Pacjenci ze współistniejącym wstrząsem kardiogennym lub wymagający leczenia inotropowego lub balonu wewnątrzaortalnego;
- Przebyta lub planowana przezskórna interwencja wieńcowa lub CABG;
- ostry MI;
- Przebyta choroba pozasercowa z przewidywaną długością życia < 4 lata;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Ból w klatce piersiowej o etiologii innej niż niedokrwienna (np. zapalenie osierdzia, zapalenie płuc, skurcz przełyku);
- Przeciwwskazania do CMRI (np. AICD, rozrusznik serca, nieuleczalna klaustrofobia lub znany obrzęk naczynioruchowy);
- Kobiety ze zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej (> 20%, ale < 50% zwężenie średnicy światła oceniane wizualnie podczas angiografii) zostaną poddane klinicznie wskazanemu badaniu IVUS na podstawie oceny operatora; Osoby, u których stwierdzono zwężenie utrudniające przepływ, zostaną wykluczone z ogólnego badania;
- Udział w badaniu naukowym, które jest sprzeczne z obecnym badaniem WISE.
- Kobiety ze zwężeniem tętnicy wieńcowej ≥50% w dowolnej nasierdziowej tętnicy wieńcowej, oceniane wizualnie w czasie angiografii, nie będą włączane do podgrupy CRT.
- Kobiety w ciąży.
- Mężczyźni
Kryteria wykluczenia dla Protokołu 11753:
- Przeciwwskazania do badania CMR (metalowe urządzenia w klatce piersiowej, klaustrofobia, stwierdzony obrzęk naczynioruchowy);
- Przeciwwskazania do stosowania adenozyny, w tym astma, blok serca (drugiego i trzeciego stopnia) i choroba węzła zatokowego, znaczna POChP/astma lub niedociśnienie ogólnoustrojowe (
- Przeciwwskazania do stosowania dobutaminy, w tym ciężkie nadciśnienie układowe (≥ 220/120 mmHg), niestabilna dusznica bolesna, znaczne zwężenie zastawki aortalnej, złożone zaburzenia rytmu serca, w tym niekontrolowane migotanie przedsionków, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi oddechowej, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca;
- Przeciwwskazania do gadolinu (zaburzenia czynności nerek);
- Jakakolwiek choroba nerek;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń, np. ograniczenia ortopedyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: nieprawidłowy CRT
40 osób z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego (MCD) zdefiniowaną jako nieprawidłowa CRT. Wizyty 1, 2 i 3 |
Test stresu psychicznego służy do testowania mechanistycznych ścieżek, poprzez które zmienne biobehawioralne są zaangażowane w patogenezę MCD u kobiet.
Pomiary PAT zostaną wykorzystane do przewidywania niedokrwienia u pacjentów z MCD.
PAT będzie mierzona za pomocą Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holter będzie służył do pomiaru tętna i rytmu serca przez około 24 godziny.
RESPeRATE Breathing sprawdzi, czy technika relaksacji kontrolowanego oddychania przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia oddechowego RESPeRATE pomaga w bólu w klatce piersiowej i duszności oraz sprawdzi, czy ta forma biofeedbacku lub techniki relaksacyjnej pomaga w zmienności rytmu serca podczas stresu psychicznego .
Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) serca z użyciem 123I-mIBG i Myoview zostanie wykorzystana do pomiaru aktywności układu współczulnego serca.
|
|
Inny: Zespół serca X
20 osób z objawami i normalnymi testami wysiłkowymi, bez MCD.
Wizyty 1 i 2
|
Test stresu psychicznego służy do testowania mechanistycznych ścieżek, poprzez które zmienne biobehawioralne są zaangażowane w patogenezę MCD u kobiet.
Pomiary PAT zostaną wykorzystane do przewidywania niedokrwienia u pacjentów z MCD.
PAT będzie mierzona za pomocą Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holter będzie służył do pomiaru tętna i rytmu serca przez około 24 godziny.
RESPeRATE Breathing sprawdzi, czy technika relaksacji kontrolowanego oddychania przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia oddechowego RESPeRATE pomaga w bólu w klatce piersiowej i duszności oraz sprawdzi, czy ta forma biofeedbacku lub techniki relaksacyjnej pomaga w zmienności rytmu serca podczas stresu psychicznego .
Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) serca z użyciem 123I-mIBG i Myoview zostanie wykorzystana do pomiaru aktywności układu współczulnego serca.
|
|
Inny: normalne kontrole referencyjne
40 normalnych referencyjnych osób kontrolnych Wizyty 1 i 2
|
Test stresu psychicznego służy do testowania mechanistycznych ścieżek, poprzez które zmienne biobehawioralne są zaangażowane w patogenezę MCD u kobiet.
Pomiary PAT zostaną wykorzystane do przewidywania niedokrwienia u pacjentów z MCD.
PAT będzie mierzona za pomocą Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holter będzie służył do pomiaru tętna i rytmu serca przez około 24 godziny.
RESPeRATE Breathing sprawdzi, czy technika relaksacji kontrolowanego oddychania przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia oddechowego RESPeRATE pomaga w bólu w klatce piersiowej i duszności oraz sprawdzi, czy ta forma biofeedbacku lub techniki relaksacyjnej pomaga w zmienności rytmu serca podczas stresu psychicznego .
Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) serca z użyciem 123I-mIBG i Myoview zostanie wykorzystana do pomiaru aktywności układu współczulnego serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność sercowo-naczyniowa (CVR)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Reaktywność sercowo-naczyniowa (CVR)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
- Główny śledczy: Puja Mehta, M.D., Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .