Sydämen autonominen toiminta naisilla, joilla on mikrovaskulaarinen sepelvaltimon toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kolme ryhmää: 40 MCD-potilasta, joilla on epänormaali sepelvaltimon reaktiivisuustesti (CRT), 20 CSX-potilasta, joilla on oireita ja normaali stressitesti, ja 40 normaalia kontrollia. Normaalit kontrollit suorittavat kaksi opintokäyntiä, kun taas MCD-potilailla voi olla jopa kolme opintokäyntiä.
Osallistujien rekrytointi pöytäkirjasta 14906:
Tähän mennessä yksikään pöytäkirjan 14906 osallistuja ei ole vielä suorittanut tutkimusta. Tutkija lähestyy kaikkia osallistujia, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet numeroon 14906 heidän seuraavilla opintovierailullaan. Mahdollisia uusia osallistujia lähestytään, kun he ovat hyväksyneet numeron 14906.
Osallistujien rekrytointi pöytäkirjasta 11753:
Osallistujia, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet pöytäkirjaan 11753, lähestytään heidän seuraavilla opintovierailullaan. Mahdollisia uusia osallistujia lähestytään, kun heille hyväksytään numero 11753. Tutkimushenkilöstö voi myös tunnistaa aiempia potilaita, jotka ovat täyttäneet 11753 ja täyttävät terveille henkilöille asetetut vaatimukset.
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien henkistä stressiä koskevat tehtävät, sykkeen vaihtelu, kylmäpainetestaus ja ääreisvaltimoiden tonometria. Nämä menettelyt kuvataan seuraavassa vierailulla:
KÄYTÄ YHTEESSÄ:
psyykkinen stressitestaus Henkisen stressitestin avulla tutkitaan, mitä tapahtuu sykkeelle, verenpaineelle, sydämen rytmille sekä käsivarsien ja käsien verisuonille, kun osallistuja on stressaavassa tilanteessa. Kaikkien henkisen stressitestin toimenpiteiden suorittaminen kestää jopa 3 tuntia, mukaan lukien seuraavat erityistoimenpiteet: Mental Stress Tasksissa erityyppiset stressitestit, mukaan lukien puhetehtävä tilanteesta, joka sai osallistujat järkyttyneeksi tai vihaiseksi ja/ tai suoritetaan matemaattinen koe, jossa lasketaan yhteen tai vähennetään lukuja tietyn rajoituksen alaisena, ja/tai muistitesti, jolla tutkitaan stressin vaikutusta sydämeen; Heart Rate Variability (HRV) -tutkimuksessa osallistujia pyydetään käyttämään Holter-monitoria, joka mittaa sykettä ja rytmiä noin 24 tunnin ajan; Kylmäpainetestauksessa seurataan osallistujien sykettä, verenpainetta, sydämen rytmiä ja verisuonia. Perifeerisessä valtimotonometriassa (PAT) verenpainemansetti asetetaan toiseen käsivarteen ja anturit asetetaan osallistujien sormiin. Anturit ja mansetti on kiinnitetty valvontalaitteeseen, joka välittää aaltomuotokäyrän osallistujien pulssista. Sitten verenpainemansettia täytetään 5 minuutin ajan. 5 minuutin jakson lopussa verenpainemansetti tyhjennetään, jotta saadaan lopulliset jäljet.
RESPERATE HENGITYKOKEIUS Tutkimushenkilöillä, joilla on MCD, tiedetään, auttaako hallitun hengityksen rentoutumistekniikka, jossa käytetään FDA:n hyväksymää tahdistettua hengityslaitetta RESPeRATE rintakipuun ja hengenahdistukseen, ja testata, auttaako tämä biofeedback- tai rentoutumistekniikka. Jos syke vaihtelee henkisen stressin aikana, MCD-potilaat satunnaistetaan suorittamaan RESPeRATE-hengityskoetta tai suorittamaan oman valintansa rentoutumistekniikan 8 viikon ajan.
KÄYTÄ KAHDELLA:
SINGLE PHOTON EMISSION COMPUTED TOMOGRAFIA (SPECT) SYDÄMEN SKANNAUS 123I-MIBG:llä JA MYOVIEW:llä Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -sydänskannausta 123I-mIBG:llä ja Myoview'lla käytetään sydämen sympaattisen toiminnan mittaamiseen. Testi kestää noin 5 tuntia, jonka välissä on noin 3,5 tunnin tauko.
KÄYTÄ KOLMELLA:
TOISTETTU psyykkinen stressitestaus Vain MCD-potilaat saavat vierailun, joka kestää noin 3 tuntia. Tämän vierailun aikana MCD-potilaita pyydetään suorittamaan toistuva henkinen stressitesti, mukaan lukien henkiset stressitehtävät, Holterin sykevaihtelu ja PAT-testit, kuten yllä on kuvattu.
Kaikki menettelyt liittyvät tutkimukseen. Osallistujat voivat suostua joihinkin, mutta ei kaikkiin, menettelyihin nykyisen rajoitetun rahoituksemme vuoksi.
Yhteistyötä muiden sivustojen kanssa ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pöytäkirjan 14906 sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on oireinen angina pectoris tai vastaava angina;
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Ei obstruktiivista CAD:tä sepelvaltimon angiografiassa (suoritettu edellisen 24 kuukauden aikana);
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus.
Pöytäkirjan 11753 sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla ei ole sydänlihasiskemian merkkejä ja oireita (rintakipu, epänormaali stressitesti, epänormaali ei-invasiivinen testi);
- Ei sydämen riskitekijöitä Framingham/NCEP-kriteerien mukaan;
- Ikä (35-65) vastaa WISE MCD -populaatiota;
- Normaali maksimirasitustesti.
Poissulkemiskriteerit:
Pöytäkirjan 14906 poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen CAD suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % luminaalisen halkaisijan ahtauma suurempi tai yhtä suuri kuin 1 epikardiaalisessa sepelvaltimossa;
- Akuutti koronaarioireyhtymä (määritelty ACC/AHA-kriteerien mukaan, Braunwald 2000);
- Primaarinen läppäsairaus, joka osoittaa selvästi läppäkorjauksen tai vaihtamisen tarpeen;
- Potilaat, joilla on samanaikainen kardiogeeninen sokki tai jotka tarvitsevat inotrooppista tai aortansisäistä ilmapallotukea;
- Aikaisempi tai suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai CABG;
- Akuutti MI;
- Aiempi muu kuin sydänsairaus, jonka arvioitu elinajanodote on < 4 vuotta;
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
- Rintakipu, jolla on ei-iskeeminen etiologia (esim. perikardiitti, keuhkokuume, ruokatorven kouristukset);
- CMRI:n vasta-aiheet (esim. AICD, sydämentahdistin, hoitamaton klaustrofobia tai tunnettu angioödeema);
- Naisille, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma (> 20 % mutta < 50 % luminaalisen halkaisijan ahtauma arvioituna visuaalisesti angiografian yhteydessä), tehdään kliinisesti indikoitu IVUS-testi operaattorin arvion perusteella; Ne, joilla on todettu olevan virtausta estävä ahtauma, suljetaan pois kokonaistutkimuksesta;
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka on ristiriidassa nykyisen WISE-tutkimuksen kanssa.
- Naisia, joilla on ≥ 50 % sepelvaltimon ahtauma missä tahansa epikardiaalisessa sepelvaltimossa, silmämääräisesti arvioituna angiografian aikana, ei sisällytetä CRT-alaryhmään.
- Raskaana olevat naiset.
- Miehet
Pöytäkirjan 11753 poissulkemiskriteerit:
- CMR-testin vasta-aiheet (metalliset laitteet rinnassa, klaustrofobia, tunnettu angioedeema);
- Adenosiinin vasta-aihe, mukaan lukien astma, sydänkatkos (toinen ja kolmas astetta) ja sinussolmuke, merkittävä COPD/astma tai systeeminen hypotensio (
- Dobutamiinin vasta-aihe, mukaan lukien vaikea systeeminen hypertensio (≥ 220/120 mmHg), epästabiili angina pectoris, merkittävä aorttaläpän ahtauma, monimutkainen sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien hallitsematon eteisvärinä, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, sydänlihastulehdus, endokardiitti, sydämen vajaatoimintaa aiheuttava kongestiivinen tulehdus;
- Gadoliniumin vasta-aihe (munuaisten vajaatoiminta);
- Mikä tahansa munuaissairaus;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Kyvyttömyys suorittaa liikuntaa, esim. ortopediset rajoitukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: epänormaali CRT
40 potilasta, joilla on mikrovaskulaarinen sepelvaltimon toimintahäiriö (MCD), joka määritellään epänormaaliksi CRT:ksi. Käynnit 1, 2 ja 3 |
Henkisen stressitestin avulla testataan mekanistisia polkuja, joiden kautta biokäyttäytymismuuttujat osallistuvat MCD:n patogeneesiin naisilla.
PAT-mittauksia käytetään iskemian ennustamiseen potilailla, joilla on MCD.
PAT:n mittaa Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holter-monitoria käytetään mittaamaan sykettä ja rytmiä noin 24 tunnin ajan.
RESPeRATE Breathing testaa, auttaako hallitun hengityksen rentoutumistekniikka, jossa käytetään FDA:n hyväksymää tahdistettua hengityslaitetta RESPeRATE rintakipuihin ja hengenahdistukseen, ja testaa, auttaako tämä biofeedback- tai rentoutumistekniikka sykevaihtelulle henkisen stressin aikana. .
Sydämen sympaattisen aktiivisuuden mittaamiseen käytetään Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -sydänskannausta 123I-mIBG:llä ja Myoviewilla.
|
|
Muut: Sydänoireyhtymä X
20 koehenkilöä, joilla on oireita ja normaali stressitesti, ei MCD:tä.
Vierailut 1 ja 2
|
Henkisen stressitestin avulla testataan mekanistisia polkuja, joiden kautta biokäyttäytymismuuttujat osallistuvat MCD:n patogeneesiin naisilla.
PAT-mittauksia käytetään iskemian ennustamiseen potilailla, joilla on MCD.
PAT:n mittaa Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holter-monitoria käytetään mittaamaan sykettä ja rytmiä noin 24 tunnin ajan.
RESPeRATE Breathing testaa, auttaako hallitun hengityksen rentoutumistekniikka, jossa käytetään FDA:n hyväksymää tahdistettua hengityslaitetta RESPeRATE rintakipuihin ja hengenahdistukseen, ja testaa, auttaako tämä biofeedback- tai rentoutumistekniikka sykevaihtelulle henkisen stressin aikana. .
Sydämen sympaattisen aktiivisuuden mittaamiseen käytetään Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -sydänskannausta 123I-mIBG:llä ja Myoviewilla.
|
|
Muut: normaalit referenssisäätimet
40 normaalia vertailukohdetta Vierailut 1 ja 2
|
Henkisen stressitestin avulla testataan mekanistisia polkuja, joiden kautta biokäyttäytymismuuttujat osallistuvat MCD:n patogeneesiin naisilla.
PAT-mittauksia käytetään iskemian ennustamiseen potilailla, joilla on MCD.
PAT:n mittaa Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holter-monitoria käytetään mittaamaan sykettä ja rytmiä noin 24 tunnin ajan.
RESPeRATE Breathing testaa, auttaako hallitun hengityksen rentoutumistekniikka, jossa käytetään FDA:n hyväksymää tahdistettua hengityslaitetta RESPeRATE rintakipuihin ja hengenahdistukseen, ja testaa, auttaako tämä biofeedback- tai rentoutumistekniikka sykevaihtelulle henkisen stressin aikana. .
Sydämen sympaattisen aktiivisuuden mittaamiseen käytetään Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -sydänskannausta 123I-mIBG:llä ja Myoviewilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen reaktiivisuus (CVR)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kardiovaskulaarinen reaktiivisuus (CVR)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
- Päätutkija: Puja Mehta, M.D., Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .