Função Autonômica Cardíaca em Mulheres com Disfunção Coronária Microvascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem três grupos neste estudo: 40 indivíduos MCD com teste de reatividade coronariana anormal (CRT), 20 indivíduos CSX com sintomas e teste de esforço normal e 40 controles normais. Os controles normais completarão duas visitas de estudo, enquanto os indivíduos MCD podem ter até três visitas de estudo.
Recrutando participantes do Protocolo 14906:
Até o momento, nenhum participante do Protocolo 14906 concluiu o estudo ainda. Todos os participantes atualmente inscritos no 14906 serão abordados pelo investigador em suas próximas visitas de estudo. Prospectivamente novos participantes serão abordados enquanto forem consentidos para 14906.
Recrutando participantes do Protocolo 11753:
Os participantes que estão atualmente inscritos no Protocolo 11753 serão abordados em suas próximas visitas de estudo. Prospectivamente novos participantes serão abordados enquanto forem consentidos para 11753. A equipe de pesquisa também pode identificar pacientes anteriores que completaram o 11753 e preenchem os requisitos para indivíduos saudáveis.
Todos os participantes serão submetidos a procedimentos de pesquisa, incluindo tarefas de estresse mental, variabilidade da frequência cardíaca, teste de pressão fria e tonometria arterial periférica. Esses procedimentos estão descritos abaixo por visita:
VISITE UM:
TESTE DE ESTRESSE MENTAL O Teste de Estresse Mental será usado para estudar o que acontece com a frequência cardíaca, pressão sanguínea, ritmo cardíaco e vasos sanguíneos nos braços e mãos quando os participantes estão em uma situação estressante. Levará até 3 horas para concluir todos os procedimentos do teste de estresse mental, incluindo os seguintes procedimentos específicos: Em Tarefas de estresse mental, diferentes tipos de teste de estresse, incluindo uma tarefa de fala sobre uma situação que deixou os participantes chateados ou com raiva e/ ou um teste de matemática envolvendo adição ou subtração de números sob uma restrição específica e/ou um teste de memória será administrado para estudar o efeito do estresse no coração; Na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), os participantes serão solicitados a usar um monitor Holter que mede a frequência e o ritmo cardíacos por aproximadamente 24 horas; No Cold Pressor Testing, a frequência cardíaca, a pressão arterial, o ritmo cardíaco e os vasos sanguíneos dos participantes serão monitorados; Na Tonometria Arterial Periférica (PAT), um manguito de pressão arterial será colocado em um braço e sondas serão colocadas nos dedos dos participantes. As sondas e o manguito são conectados a um dispositivo de monitoramento que transfere um gráfico de forma de onda do pulso dos participantes. Em seguida, o manguito de pressão arterial será inflado por 5 minutos. Ao final do período de 5 minutos, o manguito de pressão arterial será esvaziado para obter os traçados finais.
ENSAIO DE RESPIRAÇÃO RESPERADA Em indivíduos com MCD, para saber se uma técnica de relaxamento respiratório controlado usando um dispositivo de respiração estimulada aprovado pela FDA, RESPeRATE, ajuda com dor no peito e falta de ar e para testar se esta forma de biofeedback ou técnica de relaxamento ajuda com variabilidade da frequência cardíaca durante o estresse mental, os indivíduos com MCD serão randomizados para completar um teste de respiração RESPeRATE ou realizar sua própria escolha de técnica de relaxamento por 8 semanas.
VISITE DOIS:
VARREDURA CARDÍACA DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA POR EMISSÃO DE FÓTON ÚNICO (SPECT) COM 123I-MIBG E MYOVIEW Será usada para medir a atividade simpática cardíaca. O teste levará aproximadamente 5 horas com aproximadamente 3,5 horas de intervalo no meio.
VISITE TRÊS:
TESTE DE ESTRESSE MENTAL REPETIDO Somente indivíduos com MCD terão a visita que levará cerca de 3 horas para ser concluída. Durante esta visita, os indivíduos MCD serão solicitados a completar testes de estresse mental repetidos, incluindo tarefas de estresse mental, variação da frequência cardíaca Holter e teste PAT conforme descrito acima
Todos os procedimentos são relacionados à pesquisa. Os participantes podem consentir em alguns, mas não em todos os procedimentos devido ao nosso financiamento limitado atual.
Não há colaborações com outros sites.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para o Protocolo 14906:
- Mulheres com angina sintomática ou angina equivalente;
- Idade > 18 anos;
- Ausência de DAC obstrutiva à coronariografia (realizada nos últimos 24 meses);
- Competente para dar consentimento informado.
Critérios de inclusão para o Protocolo 11753:
- Mulheres sem sinais e sintomas de isquemia miocárdica (dor torácica, teste de esforço anormal, teste não invasivo anormal);
- Ausência de fatores de risco cardíaco pelos critérios de Framingham/NCEP;
- Idade (35-65) correspondente à população WISE MCD;
- Um teste de esforço máximo normal.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para o Protocolo 14906:
- DAC obstrutiva maior ou igual a 50% de diâmetro luminal estenose maior ou igual a 1 artéria coronária epicárdica;
- Síndrome coronariana aguda (definida pelos critérios ACC/AHA, Braunwald 2000);
- Doença cardíaca valvar primária indicando claramente a necessidade de reparo ou substituição da válvula;
- Pacientes com choque cardiogênico concomitante ou que necessitem de suporte por balão inotrópico ou intra-aórtico;
- Intervenção coronária percutânea prévia ou planejada ou CABG;
- IM agudo;
- Doença não cardíaca prévia com expectativa de vida estimada < 4 anos;
- Incapaz de dar consentimento informado;
- Dor torácica de etiologia não isquêmica (por exemplo, pericardite, pneumonia, espasmo esofágico);
- Contra-indicações para RMC (por exemplo, AICD, marca-passo, claustrofobia intratável ou angioedema conhecido);
- As mulheres com estenoses coronárias intermediárias (> 20%, mas < 50% de estenose do diâmetro luminal avaliadas visualmente no momento da angiografia) serão submetidas a testes de IVUS clinicamente indicados com base no julgamento do operador; Aqueles determinados a ter estenose obstruindo o fluxo serão excluídos do estudo geral;
- Participação em um estudo de pesquisa que entra em conflito com o estudo WISE atual.
- Mulheres com estenose coronariana ≥50% em qualquer artéria coronária epicárdica, avaliada visualmente no momento da angiografia, não serão incluídas no subgrupo TRC.
- Mulheres que estão grávidas.
- machos
Critérios de exclusão para o Protocolo 11753:
- Contra-indicações para testes de RMC (dispositivos de metal no peito, claustrofobia, angioedema conhecido);
- Contra-indicação à adenosina, incluindo asma, bloqueio cardíaco (segundo e terceiro grau) e doença do nódulo sinusal, DPOC/asma significativa ou hipotensão sistêmica (
- Contraindicação à dobutamina incluindo hipertensão sistêmica grave (≥ 220/120 mmHg), angina instável, estenose valvar aórtica significativa, arritmia cardíaca complexa incluindo fibrilação atrial descontrolada, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardite, endocardite, pericardite ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada;
- Contra-indicação para Gadolínio (insuficiência renal);
- Qualquer doença renal;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Incapacidade de realizar exercícios, por ex. limitações ortopédicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CRT anormal
40 indivíduos com disfunção coronária microvascular (MCD) definida como CRT anormal. Visitas 1, 2 e 3 |
O teste de estresse mental é usado para testar as vias mecanísticas pelas quais as variáveis biocomportamentais estão envolvidas na patogênese do MCD em mulheres.
As medições de PAT serão usadas para prever isquemia em pacientes com MCD.
O PAT será medido pelo Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltda).
O monitor Holter será usado para medir a frequência cardíaca e o ritmo por aproximadamente 24 horas.
Respiração RESPeRATE testará se uma técnica de relaxamento de respiração controlada usando um dispositivo de respiração estimulada aprovado pela FDA, RESPeRATE, ajuda com dor no peito e falta de ar e testará para ver se essa forma de biofeedback ou técnica de relaxamento ajuda na variabilidade da frequência cardíaca durante o estresse mental .
A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) com 123I-mIBG e Myoview será usada para medir a atividade simpática cardíaca.
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Outro: Síndrome Cardíaca X
20 indivíduos com sintomas e testes de estresse normais, sem MCD.
Visitas 1 e 2
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O teste de estresse mental é usado para testar as vias mecanísticas pelas quais as variáveis biocomportamentais estão envolvidas na patogênese do MCD em mulheres.
As medições de PAT serão usadas para prever isquemia em pacientes com MCD.
O PAT será medido pelo Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltda).
O monitor Holter será usado para medir a frequência cardíaca e o ritmo por aproximadamente 24 horas.
Respiração RESPeRATE testará se uma técnica de relaxamento de respiração controlada usando um dispositivo de respiração estimulada aprovado pela FDA, RESPeRATE, ajuda com dor no peito e falta de ar e testará para ver se essa forma de biofeedback ou técnica de relaxamento ajuda na variabilidade da frequência cardíaca durante o estresse mental .
A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) com 123I-mIBG e Myoview será usada para medir a atividade simpática cardíaca.
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Outro: controles de referência normais
40 indivíduos de controle de referência normais Visitas 1 e 2
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O teste de estresse mental é usado para testar as vias mecanísticas pelas quais as variáveis biocomportamentais estão envolvidas na patogênese do MCD em mulheres.
As medições de PAT serão usadas para prever isquemia em pacientes com MCD.
O PAT será medido pelo Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltda).
O monitor Holter será usado para medir a frequência cardíaca e o ritmo por aproximadamente 24 horas.
Respiração RESPeRATE testará se uma técnica de relaxamento de respiração controlada usando um dispositivo de respiração estimulada aprovado pela FDA, RESPeRATE, ajuda com dor no peito e falta de ar e testará para ver se essa forma de biofeedback ou técnica de relaxamento ajuda na variabilidade da frequência cardíaca durante o estresse mental .
A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) com 123I-mIBG e Myoview será usada para medir a atividade simpática cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade Cardiovascular (CVR)
Prazo: 24 horas
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Reatividade Cardiovascular (CVR)
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Puja Mehta, M.D., Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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