Cardiale autonome functie bij vrouwen met microvasculaire coronaire disfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn drie groepen in deze studie: 40 MCD-proefpersonen met abnormale coronaire reactiviteitstests (CRT), 20 CSX-proefpersonen met symptomen en normale stresstests, en 40 normale controles. Normale controles zullen twee studiebezoeken afleggen, terwijl MCD-proefpersonen maximaal drie studiebezoeken kunnen hebben.
Deelnemers werven uit Protocol 14906:
Tot op heden hebben nog geen deelnemers van Protocol 14906 de studie afgerond. Alle deelnemers die momenteel zijn ingeschreven in 14906 zullen bij hun volgende studiebezoeken door de onderzoeker worden benaderd. Toekomstige nieuwe deelnemers zullen worden benaderd terwijl ze zijn ingestemd voor 14906.
Deelnemers werven uit Protocol 11753:
Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven in Protocol 11753 zullen worden benaderd bij hun volgende studiebezoeken. Toekomstige nieuwe deelnemers zullen worden benaderd terwijl ze zijn ingestemd voor 11753. Onderzoekspersoneel kan ook eerdere patiënten identificeren die 11753 hebben voltooid en voldoen aan de vereisten voor gezonde personen.
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om onderzoeksprocedures te ondergaan, waaronder mentale stresstaken, hartslagvariabiliteit, koudedruktesten en perifere arteriële tonometrie. Deze procedures worden hieronder per bezoek beschreven:
BEZOEK EEN:
MENTAL STRESS TESTING Mental Stress Testing wordt gebruikt om te onderzoeken wat er gebeurt met hartslag, bloeddruk, hartritme en bloedvaten in armen en handen wanneer deelnemers zich in een stressvolle situatie bevinden. Het duurt maximaal 3 uur om alle procedures van de mentale stresstest af te ronden, inclusief de volgende specifieke procedures: Bij Mental Stress Tasks, verschillende soorten stresstesten, waaronder een spraaktaak over een situatie die de deelnemers van streek of boos maakte, en/ of een wiskundetest waarbij getallen worden opgeteld of afgetrokken onder een specifieke beperking, en/of een geheugentest, zal worden afgenomen om het effect van stress op het hart te bestuderen; Bij Heart Rate Variability (HRV) wordt de deelnemers gevraagd een Holter-monitor te dragen die de hartslag en het ritme gedurende ongeveer 24 uur meet; Bij Cold Pressor Testing worden de hartslag, bloeddruk, hartritme en bloedvaten van de deelnemers gecontroleerd; Bij perifere arteriële tonometrie (PAT) wordt een bloeddrukmanchet op één arm geplaatst en worden sondes op de vingers van de deelnemers geplaatst. De sondes en manchet zijn bevestigd aan een bewakingsapparaat dat een golfvormgrafiek van de polsslag van de deelnemers overdraagt. Vervolgens wordt de bloeddrukmanchet gedurende 5 minuten opgeblazen. Aan het einde van de periode van 5 minuten wordt de bloeddrukmanchet leeggelaten om de definitieve traceringen te krijgen.
RESPERATE ADEMHALINGSPROEF Bij proefpersonen met MCD, om te weten of een gecontroleerde ademhalings-relaxatietechniek met behulp van een door de FDA goedgekeurd paced-ademhalingsapparaat, RESPeRATE, helpt bij pijn op de borst en kortademigheid en om te testen of deze vorm van biofeedback of ontspanningstechniek helpt met hartslagvariabiliteit tijdens mentale stress, zullen MCD-proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan het voltooien van een RESPeRATE-ademhalingsproef of het uitvoeren van hun eigen keuze van ontspanningstechniek gedurende 8 weken.
BEZOEK TWEE:
SINGLE PHOTON EMISSION COMPUTED TOMOGRAFY (SPECT) CARDIAC SCAN MET 123I-MIBG EN MYOVIEW Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) cardiale scan met 123I-mIBG en Myoview zal worden gebruikt om cardiale sympathische activiteit te meten. De test duurt ongeveer 5 uur met ongeveer 3,5 uur pauze in het midden.
BEZOEK DRIE:
HERHAALDE MENTALE STRESS TESTEN Alleen proefpersonen met MCD krijgen het bezoek dat ongeveer 3 uur in beslag zal nemen. Tijdens dit bezoek zullen MCD-proefpersonen worden gevraagd om herhaalde mentale stresstesten uit te voeren, waaronder mentale stresstaken, Holter-hartslagvariabiliteit en PAT-testen zoals hierboven beschreven
Alle procedures zijn onderzoeksgerelateerd. Deelnemers kunnen instemmen met sommige maar niet alle procedures vanwege onze huidige beperkte financiering.
Er zijn geen samenwerkingen met andere sites.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opnamecriteria voor Protocol 14906:
- Vrouwen met symptomatische angina pectoris of angina-equivalent;
- Leeftijd > 18 jaar;
- Geen obstructieve CAD bij coronaire angiografie (uitgevoerd in de afgelopen 24 maanden);
- Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven.
Opnamecriteria voor Protocol 11753:
- Vrouwen zonder tekenen en symptomen van myocardischemie (pijn op de borst, abnormale stresstests, abnormale niet-invasieve tests);
- Geen cardiale risicofactoren volgens Framingham/NCEP-criteria;
- Leeftijd (35-65) afgestemd op de WISE MCD-populatie;
- Een normale maximale inspanningstest.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor Protocol 14906:
- Obstructieve CAD groter dan of gelijk aan 50% stenose van de luminale diameter in groter dan of gelijk aan 1 epicardiale kransslagader;
- Acuut coronair syndroom (gedefinieerd door de ACC/AHA-criteria, Braunwald 2000);
- Primaire hartklepaandoening die duidelijk aangeeft dat klepreparatie of -vervanging nodig is;
- Patiënten met gelijktijdige cardiogene shock of die inotrope of intra-aortale ballonondersteuning nodig hebben;
- Voorafgaande of geplande percutane coronaire interventie of CABG;
- Acuut MI;
- Eerdere niet-cardiale ziekte met een geschatte levensverwachting < 4 jaar;
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
- Pijn op de borst met een niet-ischemische etiologie (bijv. pericarditis, longontsteking, slokdarmkramp);
- Contra-indicaties voor CMRI (bijv. AICD, pacemaker, onbehandelbare claustrofobie of bekend angio-oedeem);
- Vrouwen met intermediaire coronaire stenoses (> 20% maar < 50% stenose van de luminale diameter visueel beoordeeld op het moment van angiografie) ondergaan klinisch geïndiceerde IVUS-testen op basis van het oordeel van de operator; Degenen waarvan is vastgesteld dat ze stenose hebben die de doorstroming belemmert, zullen worden uitgesloten van het algehele onderzoek;
- Deelname aan een onderzoeksstudie die in strijd is met de huidige WISE-studie.
- Vrouwen met coronaire stenose ≥50% in een epicardiale kransslagader, visueel beoordeeld op het moment van angiografie, worden niet opgenomen in de CRT-subgroep.
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Mannetjes
Uitsluitingscriteria voor Protocol 11753:
- Contra-indicaties voor CMR-testen (metalen apparaten in de borst, claustrofobie, bekend angio-oedeem);
- Contra-indicatie voor adenosine, waaronder astma, hartblok (tweede- en derdegraads) en ziekte van de sinusknoop, significante COPD/astma of systemische hypotensie (
- Contra-indicatie voor Dobutamine waaronder ernstige systemische hypertensie (≥ 220/120 mmHg), onstabiele angina, significante aortaklepstenose, complexe hartritmestoornissen waaronder ongecontroleerde atriumfibrillatie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, myocarditis, endocarditis, pericarditis of ongecontroleerd congestief hartfalen;
- Contra-indicatie voor Gadolinium (nierinsufficiëntie);
- Elke nierziekte;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Onvermogen om oefeningen uit te voeren, b.v. orthopedische beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: abnormale CRT
40 proefpersonen met microvasculaire coronaire disfunctie (MCD), gedefinieerd als abnormale CRT. Bezoeken 1, 2 en 3 |
Mentale stresstesten worden gebruikt om de mechanistische routes te testen waardoor biologische gedragsvariabelen betrokken zijn bij de pathogenese van MCD bij vrouwen.
PAT-metingen zullen worden gebruikt om ischemie bij patiënten met MCD te voorspellen.
PAT wordt gemeten door Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holter-monitor zal worden gebruikt om de hartslag en het ritme gedurende ongeveer 24 uur te meten.
RESPeRATE Breathing zal testen of een gecontroleerde ademhalings-ontspanningstechniek met behulp van een door de FDA goedgekeurd ademhalingsapparaat, RESPeRATE, helpt bij pijn op de borst en kortademigheid en zal testen of deze vorm van biofeedback of ontspanningstechniek helpt bij hartslagvariatie tijdens mentale stress .
Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) cardiale scan met 123I-mIBG en Myoview zal worden gebruikt om cardiale sympathische activiteit te meten.
|
|
Ander: Hartsyndroom X
20 proefpersonen met symptomen en normale stresstesten, geen MCD.
Bezoek 1 en 2
|
Mentale stresstesten worden gebruikt om de mechanistische routes te testen waardoor biologische gedragsvariabelen betrokken zijn bij de pathogenese van MCD bij vrouwen.
PAT-metingen zullen worden gebruikt om ischemie bij patiënten met MCD te voorspellen.
PAT wordt gemeten door Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holter-monitor zal worden gebruikt om de hartslag en het ritme gedurende ongeveer 24 uur te meten.
RESPeRATE Breathing zal testen of een gecontroleerde ademhalings-ontspanningstechniek met behulp van een door de FDA goedgekeurd ademhalingsapparaat, RESPeRATE, helpt bij pijn op de borst en kortademigheid en zal testen of deze vorm van biofeedback of ontspanningstechniek helpt bij hartslagvariatie tijdens mentale stress .
Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) cardiale scan met 123I-mIBG en Myoview zal worden gebruikt om cardiale sympathische activiteit te meten.
|
|
Ander: normale referentiecontroles
40 normale referentiecontroles onderwerpen Bezoeken 1 en 2
|
Mentale stresstesten worden gebruikt om de mechanistische routes te testen waardoor biologische gedragsvariabelen betrokken zijn bij de pathogenese van MCD bij vrouwen.
PAT-metingen zullen worden gebruikt om ischemie bij patiënten met MCD te voorspellen.
PAT wordt gemeten door Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holter-monitor zal worden gebruikt om de hartslag en het ritme gedurende ongeveer 24 uur te meten.
RESPeRATE Breathing zal testen of een gecontroleerde ademhalings-ontspanningstechniek met behulp van een door de FDA goedgekeurd ademhalingsapparaat, RESPeRATE, helpt bij pijn op de borst en kortademigheid en zal testen of deze vorm van biofeedback of ontspanningstechniek helpt bij hartslagvariatie tijdens mentale stress .
Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) cardiale scan met 123I-mIBG en Myoview zal worden gebruikt om cardiale sympathische activiteit te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire reactiviteit (CVR)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cardiovasculaire reactiviteit (CVR)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Puja Mehta, M.D., Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .