微小血管冠動脈機能不全の女性における心臓自律神経機能
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究には 3 つのグループがあります: 異常な冠動脈反応性テスト (CRT) を持つ 40 人の MCD 被験者、症状と通常のストレステストを持つ 20 人の CSX 被験者、および 40 人の正常なコントロール。 通常のコントロールは 2 回の研究訪問を完了しますが、MCD 被験者は最大 3 回の研究訪問を行うことができます。
プロトコル 14906 からの参加者募集:
現在まで、プロトコル 14906 の参加者はまだ研究を完了していません。 現在 14906 に登録されているすべての参加者は、次の研究訪問時に研究者からアプローチされます。 14906.
プロトコル 11753 からの参加者募集:
現在プロトコル 11753 に登録されている参加者には、次回の治験訪問時にアプローチします。 11753に同意している間、将来の新しい参加者にアプローチします。 研究スタッフは、11753 を完了し、健康な個人の要件を満たす過去の患者を特定することもできます。
すべての参加者は、精神的ストレス課題、心拍変動、寒冷昇圧試験、および末梢動脈眼圧測定を含む研究手順を受けるよう求められます。 これらの手順は、次の訪問で説明されています。
訪問 1:
メンタル ストレス テスト メンタル ストレス テストは、参加者がストレスの多い状況にあるときに、腕や手の心拍数、血圧、心拍数、血管に何が起こるかを調べるために使用されます。 以下の特定の手順を含む精神的ストレス テストのすべての手順を完了するには、最大 3 時間かかります。または、特定の制約の下で数を足したり引いたりする数学テスト、および/または記憶テストを実施して、心臓へのストレスの影響を研究します。心拍変動 (HRV) では、参加者は心拍数とリズムを約 24 時間測定するホルター モニターを着用するよう求められます。寒冷昇圧試験では、参加者の心拍数、血圧、心拍リズム、血管が監視されます。末梢動脈眼圧測定 (PAT) では、血圧カフが片方の腕に装着され、プローブが参加者の指に装着されます。 プローブとカフは、参加者の脈拍の波形グラフを転送する監視デバイスに接続されています。 その後、血圧カフを 5 分間膨張させます。 5 分間の終わりに、血圧カフを収縮させて、最終的なトレースを取得します。
RESPERATE BREATHING TRIAL MCD を有する被験者において、FDA 承認のペーシング呼吸装置である RESPeRATE を使用した制御された呼吸緩和技術が胸痛と息切れに役立つかどうかを知り、この形態のバイオフィードバックまたはリラクゼーション技術が役立つかどうかをテストします。精神的ストレス中の心拍数の変動により、MCD 被験者は無作為に割り付けられ、RESPeRATE 呼吸試験を完了するか、独自に選択したリラクゼーション技術を 8 週間実行します。
訪問 2:
123I-MIBG および MYOVIEW による単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) 心臓スキャン 123I-mIBG および Myoview による単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) 心臓スキャンを使用して、心臓の交感神経活動を測定します。 テストには、途中で約 3.5 時間の休憩を挟んで、約 5 時間かかります。
訪問 3:
反復精神ストレステスト MCDの被験者のみが、完了するまでに約3時間かかる訪問を受けます。 この訪問中、MCD被験者は、精神的ストレスタスク、ホルター心拍変動、および上記で概説したPATテストを含む、繰り返し精神的ストレステストを完了するように求められます
すべての手順は研究関連です。 参加者は、現在の資金が限られているため、一部の手順に同意する場合がありますが、すべての手順に同意することはできません.
他サイトとの提携はございません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
プロトコル 14906 の包含基準:
- 症候性狭心症または狭心症に相当する女性;
- 年齢 > 18 歳;
- -冠動脈造影で閉塞性CADがない(過去24か月以内に実施);
- -インフォームドコンセントを与える能力がある。
プロトコル 11753 の包含基準:
- 心筋虚血の徴候および症状のない女性(胸痛、異常な負荷試験、異常な非侵襲的試験);
- Framingham/NCEP 基準による心臓の危険因子はありません。
- WISE MCD人口に一致する年齢(35〜65歳);
- 通常の最大運動負荷テスト。
除外基準:
プロトコル 14906 の除外基準:
- -閉塞性CAD 1つ以上の心外膜冠動脈における管腔直径の50%以上の狭窄;
- 急性冠症候群(ACC / AHA基準、Braunwald 2000で定義);
- -弁の修復または交換の必要性を明確に示す原発性心臓弁膜症;
- -心原性ショックを併発している患者、または強心性または大動脈内バルーンサポートを必要とする患者;
- 以前または計画された経皮的冠動脈インターベンションまたは CABG;
- 急性心筋梗塞;
- -推定余命が4年未満の以前の非心臓病;
- インフォームドコンセントを与えることができない;
- 非虚血性病因を伴う胸痛 (例えば、心膜炎、肺炎、食道けいれん);
- -CMRIの禁忌(例:AICD、ペースメーカー、治療不能な閉所恐怖症または既知の血管性浮腫);
- 中程度の冠状動脈狭窄症(血管造影時に視覚的に評価された管腔直径の狭窄が20%を超えるが50%未満)の女性は、オペレーターの判断に基づいて臨床的に必要なIVUSテストを受けます。流れを妨げる狭窄があると判断されたものは、全体的な研究から除外されます。
- 現在のWISE研究と矛盾する調査研究への参加。
- 血管造影時に視覚的に評価された心外膜冠動脈の冠動脈狭窄が 50% 以上の女性は、CRT サブグループには含まれません。
- 妊娠中の女性。
- 男性
プロトコル 11753 の除外基準:
- CMR検査の禁忌(胸部の金属製デバイス、閉所恐怖症、既知の血管性浮腫);
- -喘息、心ブロック(2度および3度)および洞結節疾患、重大なCOPD /喘息、または全身性低血圧を含むアデノシンの禁忌(
- -重度の全身性高血圧症(≥ 220/120 mmHg)、不安定狭心症、重大な大動脈弁狭窄症、制御されていない心房細動、肥大型閉塞性心筋症、心筋炎、心内膜炎、心膜炎、または制御されていないうっ血性心不全を含む複雑な心臓不整脈を含むドブタミンの禁忌;
- ガドリニウムの禁忌(腎障害);
- あらゆる腎疾患;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 運動ができない。 整形外科の限界。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:CRT異常
異常な CRT として定義された微小血管冠動脈機能障害 (MCD) の 40 人の被験者。 訪問 1、2、および 3 |
精神的ストレス テストは、生物行動変数が女性の MCD の病因に関与する機構的経路をテストするために使用されます。
PAT 測定は、MCD 患者の虚血を予測するために使用されます。
PAT は、Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd) によって測定されます。
ホルター モニターを使用して、心拍数とリズムを約 24 時間測定します。
RESPeRATE 呼吸は、FDA 承認のペーシング呼吸装置である RESPeRATE を使用した制御された呼吸弛緩法が胸痛と息切れに役立つかどうかをテストし、この形態のバイオフィードバックまたは弛緩法が精神的ストレス時の心拍変動に役立つかどうかをテストします。 .
心臓の交感神経活動を測定するために、123I-mIBG および Myoview による単光子放出型コンピューター断層撮影 (SPECT) 心臓スキャンが使用されます。
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他の:心臓症候群 X
症状があり、ストレステストが正常で、MCD がない 20 人の被験者。
訪問 1 および 2
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精神的ストレス テストは、生物行動変数が女性の MCD の病因に関与する機構的経路をテストするために使用されます。
PAT 測定は、MCD 患者の虚血を予測するために使用されます。
PAT は、Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd) によって測定されます。
ホルター モニターを使用して、心拍数とリズムを約 24 時間測定します。
RESPeRATE 呼吸は、FDA 承認のペーシング呼吸装置である RESPeRATE を使用した制御された呼吸弛緩法が胸痛と息切れに役立つかどうかをテストし、この形態のバイオフィードバックまたは弛緩法が精神的ストレス時の心拍変動に役立つかどうかをテストします。 .
心臓の交感神経活動を測定するために、123I-mIBG および Myoview による単光子放出型コンピューター断層撮影 (SPECT) 心臓スキャンが使用されます。
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他の:通常のリファレンス コントロール
40 人の通常の参照対照被験者 来院 1 および 2
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精神的ストレス テストは、生物行動変数が女性の MCD の病因に関与する機構的経路をテストするために使用されます。
PAT 測定は、MCD 患者の虚血を予測するために使用されます。
PAT は、Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd) によって測定されます。
ホルター モニターを使用して、心拍数とリズムを約 24 時間測定します。
RESPeRATE 呼吸は、FDA 承認のペーシング呼吸装置である RESPeRATE を使用した制御された呼吸弛緩法が胸痛と息切れに役立つかどうかをテストし、この形態のバイオフィードバックまたは弛緩法が精神的ストレス時の心拍変動に役立つかどうかをテストします。 .
心臓の交感神経活動を測定するために、123I-mIBG および Myoview による単光子放出型コンピューター断層撮影 (SPECT) 心臓スキャンが使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管反応性 (CVR)
時間枠:24時間
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心血管反応性 (CVR)
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:C. Noel Bairey Merz, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center
- 主任研究者:Puja Mehta, M.D.、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
精神的ストレステストの臨床試験
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University Hospital Center of Martinique終了しましたアルツハイマー病 | 高齢患者 | 認知障害フランス
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University College, LondonUniversity of Roehampton完了うつ | ストレス、心理 | 不安
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain & Behavior Research... と他の協力者募集
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完了
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