Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční autonomní funkce u žen s mikrovaskulární koronární dysfunkcí

30. srpna 2023 aktualizováno: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Mikrovaskulární koronární dysfunkce (MCD) (abnormity malých krevních cév/arterií v srdci) s příznaky přetrvávající bolesti na hrudi postihuje ženy. Odhaduje se, že v USA jsou 2-3 miliony žen s MCD a přibližně 100 000 nových případů ročně. Autonomní nervový systém (ANS) je součástí centrálního nervového systému, který pomáhá lidem přizpůsobit se změnám v jejich prostředí. Řídí to, co jsou normálně nedobrovolné činnosti, jako je srdeční frekvence, dýchání (dýchání), tělesná teplota, krevní tlak a funkce moči. Existuje však omezené chápání role ANS v MCD. Tento výzkum je navržen ke zkoumání kardiovaskulární reaktivity na duševní stres a srdečního (srdečního) nervového systému u žen s MCD pomocí testování mentálního stresu, testování periferních cév, pokročilého zobrazování srdce a testování autonomních funkcí srdce. V příštích pěti letech bude přijato 100 účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii jsou tři skupiny: 40 subjektů s MCD s abnormálním testováním koronární reaktivity (CRT), 20 subjektů CSX se symptomy a normálním zátěžovým testováním a 40 normálních kontrol. Normální kontroly dokončí dvě studijní návštěvy, zatímco subjekty s MCD mohou mít až tři studijní návštěvy.

Nábor účastníků z protokolu 14906:

K dnešnímu dni žádní účastníci z Protokolu 14906 zatím studii nedokončili. Všichni účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni do 14906, budou osloveni zkoušejícím při jejich příštích studijních návštěvách. Budoucí noví účastníci budou osloveni, dokud budou mít souhlas pro 14906.

Nábor účastníků z protokolu 11753:

Účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni do Protokolu 11753, budou osloveni na jejich příštích studijních návštěvách. Budoucí noví účastníci budou osloveni, dokud budou mít souhlas pro číslo 11753. Výzkumní pracovníci mohou také identifikovat minulé pacienty, kteří dokončili 11753 a splňují požadavky na zdravé jedince.

Všichni účastníci budou požádáni, aby podstoupili výzkumné procedury včetně úkolů v oblasti duševního stresu, variability srdeční frekvence, testování studeného tlaku a periferní arteriální tonometrie. Tyto postupy jsou popsány níže při návštěvě:

NAVŠTIVTE JEDNU:

TESTOVÁNÍ MENTÁLNÍHO STRESU Testování duševního stresu bude použito ke studiu toho, co se stane se srdeční frekvencí, krevním tlakem, srdečním rytmem a krevními cévami v pažích a rukou, když jsou účastníci ve stresové situaci. Dokončení všech procedur v testování psychické zátěže, včetně následujících specifických procedur, bude trvat až 3 hodiny: V úkolech pro duševní zátěž, různé typy zátěžových testů, včetně řečového úkolu nad situací, která účastníky rozčílila nebo rozzlobila, a/ nebo bude proveden matematický test zahrnující sčítání nebo odečítání čísel pod určitým omezením a/nebo paměťový test ke studiu vlivu stresu na srdce; V případě variability srdeční frekvence (HRV) budou účastníci požádáni, aby nosili Holterův monitor, který měří srdeční frekvenci a rytmus po dobu přibližně 24 hodin; V Cold Pressor Testing bude monitorována srdeční frekvence účastníků, krevní tlak, srdeční rytmus a krevní cévy; Při periferní arteriální tonometrii (PAT) bude manžeta krevního tlaku umístěna na jednu paži a sondy budou umístěny na prsty účastníků. Sondy a manžeta jsou připojeny k monitorovacímu zařízení, které přenáší graf průběhu pulsu účastníků. Poté se manžeta na krevní tlak nafoukne po dobu 5 minut. Na konci 5minutové periody bude manžeta krevního tlaku vypuštěna, aby se získaly konečné křivky.

ZKOUŠKA RESPERATE DÝCHACÍHO DÝCHÁNÍ U subjektů s MCD, abychom věděli, zda technika řízeného dýchání s použitím stimulovaného dýchacího přístroje schváleného FDA, RESPeRATE, pomáhá s bolestí na hrudi a dušností, a abychom zjistili, zda tato forma biofeedbacku nebo relaxační techniky pomáhá. s variabilitou srdeční frekvence během duševního stresu budou subjekty s MCD randomizovány k dokončení dechové zkoušky RESPERATE nebo k provádění vlastní volby relaxační techniky po dobu 8 týdnů.

NAVŠTIVTE DVA:

JEDNOFOTONOVÁ EMISNÍ POČÍTAČOVÁ TOMOGRAFIE (SPECT) KARDIÁLNÍ SKEN S 123I-MIBG A MYOVIEW Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) srdeční sken s 123I-mIBG a Myoview bude použita k měření aktivity srdečního sympatiku. Test bude trvat přibližně 5 hodin s přibližně 3,5 hodinovou přestávkou uprostřed.

NAVŠTIVTE TŘETÍ:

OPAKOVANÉ TESTOVÁNÍ DUŠEVNÍHO STRESU Návštěvu, která bude trvat asi 3 hodiny, budou mít pouze subjekty s MCD. Během této návštěvy budou subjekty MCD požádány, aby dokončily opakované testování mentálního stresu, včetně úkolů v oblasti mentálního stresu, Holterovy variability srdeční frekvence a testování PAT, jak je uvedeno výše.

Všechny postupy souvisejí s výzkumem. Účastníci mohou souhlasit s některými, ale ne se všemi postupy z důvodu našich současných omezených finančních prostředků.

Neexistuje žádná spolupráce s jinými weby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí pro protokol 14906:

  • Ženy se symptomatickou anginou pectoris nebo ekvivalentem anginy pectoris;
  • Věk > 18 let;
  • Žádná obstrukční ICHS při koronarografii (prováděné během předchozích 24 měsíců);
  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria zahrnutí pro protokol 11753:

  • Ženy bez známek a příznaků ischemie myokardu (bolest na hrudi, abnormální zátěžové testy, abnormální neinvazivní testy);
  • Žádné kardiální rizikové faktory podle kritérií Framingham/NCEP;
  • Věk (35-65) odpovídal populaci WISE MCD;
  • Normální zátěžový test maximální zátěže.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro protokol 14906:

  • Obstrukční CAD stenóza větší nebo rovna 50 % luminálního průměru u větší nebo rovné 1 epikardiální koronární arterii;
  • Akutní koronární syndrom (definovaný kritérii ACC/AHA, Braunwald 2000);
  • Primární chlopenní srdeční onemocnění jasně indikující potřebu opravy nebo výměny chlopně;
  • Pacienti se současným kardiogenním šokem nebo vyžadující inotropní nebo intraaortální balónkovou podporu;
  • Předchozí nebo plánovaná perkutánní koronární intervence nebo CABG;
  • akutní IM;
  • Předchozí nekardiální onemocnění s předpokládanou délkou života < 4 roky;
  • Nelze dát informovaný souhlas;
  • Bolest na hrudi s neischemickou etiologií (např. perikarditida, pneumonie, esofageální spazmus);
  • Kontraindikace CMRI (např. AICD, kardiostimulátor, neléčitelná klaustrofobie nebo známý angioedém);
  • Ženy se středními koronárními stenózami (> 20 % ale < 50 % stenóza luminálního průměru hodnocená vizuálně v době angiografie) podstoupí klinicky indikované IVUS vyšetření na základě úsudku operátora; Ti, u kterých bylo zjištěno, že mají průtokovou stenózu, budou z celkové studie vyloučeni;
  • Účast na výzkumné studii, která je v rozporu se současnou studií WISE.
  • Ženy s koronární stenózou ≥ 50 % v jakékoli epikardiální koronární tepně, hodnocené vizuálně v době angiografie, nebudou zahrnuty do podskupiny CRT.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Muži

Kritéria vyloučení pro protokol 11753:

  • Kontraindikace vyšetření CMR (kovové pomůcky v hrudníku, klaustrofobie, známý angioedém);
  • Kontraindikace adenosinu včetně astmatu, srdeční blokády (druhého a třetího stupně) a onemocnění sinusových uzlin, významné CHOPN/astma nebo systémové hypotenze (
  • Kontraindikace dobytaminu včetně těžké systémové hypertenze (≥ 220/120 mmHg), nestabilní anginy pectoris, významné stenózy aortální chlopně, komplexní srdeční arytmie včetně nekontrolované fibrilace síní, hypertrofické obstrukční kardiomyopatie, myokarditidy, endokarditidy, kongesce nebo nekontrolované srdeční činnosti
  • Kontraindikace Gadolinia (porucha ledvin);
  • Jakékoli onemocnění ledvin;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Neschopnost vykonávat cvičení, např. ortopedická omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: abnormální CRT

40 subjektů s mikrovaskulární koronární dysfunkcí (MCD) definovanou jako abnormální CRT.

Návštěvy 1, 2 a 3

Testování duševního stresu se používá k testování mechanistických cest, kterými se biobehaviorální proměnné podílejí na patogenezi MCD u žen.
Měření PAT bude použito k predikci ischemie u pacientů s MCD. PAT bude měřena pomocí Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holterův monitor bude použit k měření srdeční frekvence a rytmu po dobu přibližně 24 hodin.
RESPeRATE Breathing otestuje, zda technika řízené relaxace dechu využívající stimulovaný dýchací přístroj RESPeRATE schválený FDA pomáhá s bolestí na hrudi a dušností a otestuje, zda tato forma biofeedbacku nebo relaxační techniky pomáhá s variabilitou srdeční frekvence během duševního stresu. .
K měření srdeční aktivity sympatiku bude použit jednofotonový emisní počítačový tomograf (SPECT) srdeční sken s 123I-mIBG a Myoview.
Jiný: Srdeční syndrom X
20 subjektů s příznaky a normálními zátěžovými testy, bez MCD. Návštěvy 1 a 2
Testování duševního stresu se používá k testování mechanistických cest, kterými se biobehaviorální proměnné podílejí na patogenezi MCD u žen.
Měření PAT bude použito k predikci ischemie u pacientů s MCD. PAT bude měřena pomocí Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holterův monitor bude použit k měření srdeční frekvence a rytmu po dobu přibližně 24 hodin.
RESPeRATE Breathing otestuje, zda technika řízené relaxace dechu využívající stimulovaný dýchací přístroj RESPeRATE schválený FDA pomáhá s bolestí na hrudi a dušností a otestuje, zda tato forma biofeedbacku nebo relaxační techniky pomáhá s variabilitou srdeční frekvence během duševního stresu. .
K měření srdeční aktivity sympatiku bude použit jednofotonový emisní počítačový tomograf (SPECT) srdeční sken s 123I-mIBG a Myoview.
Jiný: normální referenční kontroly
40 normálních referenčních kontrolních subjektů Návštěvy 1 a 2
Testování duševního stresu se používá k testování mechanistických cest, kterými se biobehaviorální proměnné podílejí na patogenezi MCD u žen.
Měření PAT bude použito k predikci ischemie u pacientů s MCD. PAT bude měřena pomocí Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holterův monitor bude použit k měření srdeční frekvence a rytmu po dobu přibližně 24 hodin.
RESPeRATE Breathing otestuje, zda technika řízené relaxace dechu využívající stimulovaný dýchací přístroj RESPeRATE schválený FDA pomáhá s bolestí na hrudi a dušností a otestuje, zda tato forma biofeedbacku nebo relaxační techniky pomáhá s variabilitou srdeční frekvence během duševního stresu. .
K měření srdeční aktivity sympatiku bude použit jednofotonový emisní počítačový tomograf (SPECT) srdeční sken s 123I-mIBG a Myoview.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární reaktivita (CVR)
Časové okno: 24 hodin
Kardiovaskulární reaktivita (CVR)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Puja Mehta, M.D., Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mentální zátěžové testování

Předplatit