- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01568177
Srdeční autonomní funkce u žen s mikrovaskulární koronární dysfunkcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii jsou tři skupiny: 40 subjektů s MCD s abnormálním testováním koronární reaktivity (CRT), 20 subjektů CSX se symptomy a normálním zátěžovým testováním a 40 normálních kontrol. Normální kontroly dokončí dvě studijní návštěvy, zatímco subjekty s MCD mohou mít až tři studijní návštěvy.
Nábor účastníků z protokolu 14906:
K dnešnímu dni žádní účastníci z Protokolu 14906 zatím studii nedokončili. Všichni účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni do 14906, budou osloveni zkoušejícím při jejich příštích studijních návštěvách. Budoucí noví účastníci budou osloveni, dokud budou mít souhlas pro 14906.
Nábor účastníků z protokolu 11753:
Účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni do Protokolu 11753, budou osloveni na jejich příštích studijních návštěvách. Budoucí noví účastníci budou osloveni, dokud budou mít souhlas pro číslo 11753. Výzkumní pracovníci mohou také identifikovat minulé pacienty, kteří dokončili 11753 a splňují požadavky na zdravé jedince.
Všichni účastníci budou požádáni, aby podstoupili výzkumné procedury včetně úkolů v oblasti duševního stresu, variability srdeční frekvence, testování studeného tlaku a periferní arteriální tonometrie. Tyto postupy jsou popsány níže při návštěvě:
NAVŠTIVTE JEDNU:
TESTOVÁNÍ MENTÁLNÍHO STRESU Testování duševního stresu bude použito ke studiu toho, co se stane se srdeční frekvencí, krevním tlakem, srdečním rytmem a krevními cévami v pažích a rukou, když jsou účastníci ve stresové situaci. Dokončení všech procedur v testování psychické zátěže, včetně následujících specifických procedur, bude trvat až 3 hodiny: V úkolech pro duševní zátěž, různé typy zátěžových testů, včetně řečového úkolu nad situací, která účastníky rozčílila nebo rozzlobila, a/ nebo bude proveden matematický test zahrnující sčítání nebo odečítání čísel pod určitým omezením a/nebo paměťový test ke studiu vlivu stresu na srdce; V případě variability srdeční frekvence (HRV) budou účastníci požádáni, aby nosili Holterův monitor, který měří srdeční frekvenci a rytmus po dobu přibližně 24 hodin; V Cold Pressor Testing bude monitorována srdeční frekvence účastníků, krevní tlak, srdeční rytmus a krevní cévy; Při periferní arteriální tonometrii (PAT) bude manžeta krevního tlaku umístěna na jednu paži a sondy budou umístěny na prsty účastníků. Sondy a manžeta jsou připojeny k monitorovacímu zařízení, které přenáší graf průběhu pulsu účastníků. Poté se manžeta na krevní tlak nafoukne po dobu 5 minut. Na konci 5minutové periody bude manžeta krevního tlaku vypuštěna, aby se získaly konečné křivky.
ZKOUŠKA RESPERATE DÝCHACÍHO DÝCHÁNÍ U subjektů s MCD, abychom věděli, zda technika řízeného dýchání s použitím stimulovaného dýchacího přístroje schváleného FDA, RESPeRATE, pomáhá s bolestí na hrudi a dušností, a abychom zjistili, zda tato forma biofeedbacku nebo relaxační techniky pomáhá. s variabilitou srdeční frekvence během duševního stresu budou subjekty s MCD randomizovány k dokončení dechové zkoušky RESPERATE nebo k provádění vlastní volby relaxační techniky po dobu 8 týdnů.
NAVŠTIVTE DVA:
JEDNOFOTONOVÁ EMISNÍ POČÍTAČOVÁ TOMOGRAFIE (SPECT) KARDIÁLNÍ SKEN S 123I-MIBG A MYOVIEW Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) srdeční sken s 123I-mIBG a Myoview bude použita k měření aktivity srdečního sympatiku. Test bude trvat přibližně 5 hodin s přibližně 3,5 hodinovou přestávkou uprostřed.
NAVŠTIVTE TŘETÍ:
OPAKOVANÉ TESTOVÁNÍ DUŠEVNÍHO STRESU Návštěvu, která bude trvat asi 3 hodiny, budou mít pouze subjekty s MCD. Během této návštěvy budou subjekty MCD požádány, aby dokončily opakované testování mentálního stresu, včetně úkolů v oblasti mentálního stresu, Holterovy variability srdeční frekvence a testování PAT, jak je uvedeno výše.
Všechny postupy souvisejí s výzkumem. Účastníci mohou souhlasit s některými, ale ne se všemi postupy z důvodu našich současných omezených finančních prostředků.
Neexistuje žádná spolupráce s jinými weby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí pro protokol 14906:
- Ženy se symptomatickou anginou pectoris nebo ekvivalentem anginy pectoris;
- Věk > 18 let;
- Žádná obstrukční ICHS při koronarografii (prováděné během předchozích 24 měsíců);
- Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria zahrnutí pro protokol 11753:
- Ženy bez známek a příznaků ischemie myokardu (bolest na hrudi, abnormální zátěžové testy, abnormální neinvazivní testy);
- Žádné kardiální rizikové faktory podle kritérií Framingham/NCEP;
- Věk (35-65) odpovídal populaci WISE MCD;
- Normální zátěžový test maximální zátěže.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro protokol 14906:
- Obstrukční CAD stenóza větší nebo rovna 50 % luminálního průměru u větší nebo rovné 1 epikardiální koronární arterii;
- Akutní koronární syndrom (definovaný kritérii ACC/AHA, Braunwald 2000);
- Primární chlopenní srdeční onemocnění jasně indikující potřebu opravy nebo výměny chlopně;
- Pacienti se současným kardiogenním šokem nebo vyžadující inotropní nebo intraaortální balónkovou podporu;
- Předchozí nebo plánovaná perkutánní koronární intervence nebo CABG;
- akutní IM;
- Předchozí nekardiální onemocnění s předpokládanou délkou života < 4 roky;
- Nelze dát informovaný souhlas;
- Bolest na hrudi s neischemickou etiologií (např. perikarditida, pneumonie, esofageální spazmus);
- Kontraindikace CMRI (např. AICD, kardiostimulátor, neléčitelná klaustrofobie nebo známý angioedém);
- Ženy se středními koronárními stenózami (> 20 % ale < 50 % stenóza luminálního průměru hodnocená vizuálně v době angiografie) podstoupí klinicky indikované IVUS vyšetření na základě úsudku operátora; Ti, u kterých bylo zjištěno, že mají průtokovou stenózu, budou z celkové studie vyloučeni;
- Účast na výzkumné studii, která je v rozporu se současnou studií WISE.
- Ženy s koronární stenózou ≥ 50 % v jakékoli epikardiální koronární tepně, hodnocené vizuálně v době angiografie, nebudou zahrnuty do podskupiny CRT.
- Ženy, které jsou těhotné.
- Muži
Kritéria vyloučení pro protokol 11753:
- Kontraindikace vyšetření CMR (kovové pomůcky v hrudníku, klaustrofobie, známý angioedém);
- Kontraindikace adenosinu včetně astmatu, srdeční blokády (druhého a třetího stupně) a onemocnění sinusových uzlin, významné CHOPN/astma nebo systémové hypotenze (
- Kontraindikace dobytaminu včetně těžké systémové hypertenze (≥ 220/120 mmHg), nestabilní anginy pectoris, významné stenózy aortální chlopně, komplexní srdeční arytmie včetně nekontrolované fibrilace síní, hypertrofické obstrukční kardiomyopatie, myokarditidy, endokarditidy, kongesce nebo nekontrolované srdeční činnosti
- Kontraindikace Gadolinia (porucha ledvin);
- Jakékoli onemocnění ledvin;
- Těhotné a kojící ženy;
- Neschopnost vykonávat cvičení, např. ortopedická omezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: abnormální CRT
40 subjektů s mikrovaskulární koronární dysfunkcí (MCD) definovanou jako abnormální CRT. Návštěvy 1, 2 a 3 |
Testování duševního stresu se používá k testování mechanistických cest, kterými se biobehaviorální proměnné podílejí na patogenezi MCD u žen.
Měření PAT bude použito k predikci ischemie u pacientů s MCD.
PAT bude měřena pomocí Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holterův monitor bude použit k měření srdeční frekvence a rytmu po dobu přibližně 24 hodin.
RESPeRATE Breathing otestuje, zda technika řízené relaxace dechu využívající stimulovaný dýchací přístroj RESPeRATE schválený FDA pomáhá s bolestí na hrudi a dušností a otestuje, zda tato forma biofeedbacku nebo relaxační techniky pomáhá s variabilitou srdeční frekvence během duševního stresu. .
K měření srdeční aktivity sympatiku bude použit jednofotonový emisní počítačový tomograf (SPECT) srdeční sken s 123I-mIBG a Myoview.
|
|
Jiný: Srdeční syndrom X
20 subjektů s příznaky a normálními zátěžovými testy, bez MCD.
Návštěvy 1 a 2
|
Testování duševního stresu se používá k testování mechanistických cest, kterými se biobehaviorální proměnné podílejí na patogenezi MCD u žen.
Měření PAT bude použito k predikci ischemie u pacientů s MCD.
PAT bude měřena pomocí Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holterův monitor bude použit k měření srdeční frekvence a rytmu po dobu přibližně 24 hodin.
RESPeRATE Breathing otestuje, zda technika řízené relaxace dechu využívající stimulovaný dýchací přístroj RESPeRATE schválený FDA pomáhá s bolestí na hrudi a dušností a otestuje, zda tato forma biofeedbacku nebo relaxační techniky pomáhá s variabilitou srdeční frekvence během duševního stresu. .
K měření srdeční aktivity sympatiku bude použit jednofotonový emisní počítačový tomograf (SPECT) srdeční sken s 123I-mIBG a Myoview.
|
|
Jiný: normální referenční kontroly
40 normálních referenčních kontrolních subjektů Návštěvy 1 a 2
|
Testování duševního stresu se používá k testování mechanistických cest, kterými se biobehaviorální proměnné podílejí na patogenezi MCD u žen.
Měření PAT bude použito k predikci ischemie u pacientů s MCD.
PAT bude měřena pomocí Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holterův monitor bude použit k měření srdeční frekvence a rytmu po dobu přibližně 24 hodin.
RESPeRATE Breathing otestuje, zda technika řízené relaxace dechu využívající stimulovaný dýchací přístroj RESPeRATE schválený FDA pomáhá s bolestí na hrudi a dušností a otestuje, zda tato forma biofeedbacku nebo relaxační techniky pomáhá s variabilitou srdeční frekvence během duševního stresu. .
K měření srdeční aktivity sympatiku bude použit jednofotonový emisní počítačový tomograf (SPECT) srdeční sken s 123I-mIBG a Myoview.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární reaktivita (CVR)
Časové okno: 24 hodin
|
Kardiovaskulární reaktivita (CVR)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Puja Mehta, M.D., Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mentální zátěžové testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
NeuroBrave ltd.NáborPTSD – posttraumatická stresová poruchaIzrael
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZávislost | Sebepoškození | Trauma, psychologické | Deprese/úzkostSpojené státy
-
University of WuerzburgSOMA Analytics UKDokončeno
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... a další spolupracovníciNábor
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko