- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01568177
Autonome Herzfunktion bei Frauen mit mikrovaskulärer Koronardysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt drei Gruppen in dieser Studie: 40 MCD-Probanden mit anormalem Koronarreaktivitätstest (CRT), 20 CSX-Probanden mit Symptomen und normalem Belastungstest und 40 normale Kontrollpersonen. Normale Kontrollen werden zwei Studienbesuche absolvieren, während MCD-Probanden bis zu drei Studienbesuche haben können.
Rekrutierung von Teilnehmern aus Protokoll 14906:
Bisher hat noch kein Teilnehmer aus Protokoll 14906 die Studie abgeschlossen. Alle Teilnehmer, die derzeit in 14906 eingeschrieben sind, werden vom Prüfarzt bei ihren nächsten Studienbesuchen angesprochen. Potenzielle neue Teilnehmer werden angesprochen, während sie für 14906 zugelassen sind.
Rekrutierung von Teilnehmern aus Protokoll 11753:
Teilnehmer, die derzeit in Protokoll 11753 eingeschrieben sind, werden bei ihren nächsten Studienbesuchen angesprochen. Potenzielle neue Teilnehmer werden angesprochen, während sie für 11753 zugestimmt werden. Das Forschungspersonal kann auch frühere Patienten identifizieren, die 11753 abgeschlossen haben und die Anforderungen für gesunde Personen erfüllen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, sich Forschungsverfahren zu unterziehen, darunter mentale Belastungsaufgaben, Herzfrequenzvariabilität, Kaltpressortests und periphere arterielle Tonometrie. Diese Verfahren werden im Folgenden durch Besuch beschrieben:
BESUCHEN SIE EINS:
MENTALER STRESSTEST Mentaler Stresstest wird verwendet, um zu untersuchen, was mit der Herzfrequenz, dem Blutdruck, dem Herzrhythmus und den Blutgefäßen in Armen und Händen passiert, wenn sich die Teilnehmer in einer Stresssituation befinden. Es dauert bis zu 3 Stunden, um alle Verfahren in den mentalen Belastungstests durchzuführen, einschließlich der folgenden spezifischen Verfahren: Bei mentalen Belastungsaufgaben verschiedene Arten von Belastungstests, einschließlich einer Sprachaufgabe über eine Situation, die die Teilnehmer verärgert oder wütend gemacht hat, und/ oder ein Mathematiktest, der das Addieren oder Subtrahieren von Zahlen unter einer bestimmten Einschränkung beinhaltet, und/oder ein Gedächtnistest, wird durchgeführt, um die Wirkung von Stress auf das Herz zu untersuchen; Bei der Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden die Teilnehmer gebeten, einen Holter-Monitor zu tragen, der Herzfrequenz und -rhythmus etwa 24 Stunden lang misst; Beim Cold Pressor Testing werden die Herzfrequenz, der Blutdruck, der Herzrhythmus und die Blutgefäße der Teilnehmer überwacht; Bei der peripheren arteriellen Tonometrie (PAT) wird eine Blutdruckmanschette an einem Arm angelegt und Sonden werden an den Fingern der Teilnehmer platziert. Die Sonden und die Manschette werden an ein Überwachungsgerät angeschlossen, das ein Wellenformdiagramm des Pulses der Teilnehmer überträgt. Dann wird die Blutdruckmanschette für 5 Minuten aufgepumpt. Am Ende des 5-Minuten-Zeitraums wird die Blutdruckmanschette entleert, um die endgültigen Aufzeichnungen zu erhalten.
RESPERATE-ATEMVERSUCH Bei Patienten mit MCD, um zu wissen, ob eine kontrollierte Atementspannungstechnik mit einem von der FDA zugelassenen Schrittmachergerät, RESPeRATE, bei Brustschmerzen und Kurzatmigkeit hilft, und um zu testen, ob diese Form des Biofeedbacks oder der Entspannungstechnik hilft mit Herzfrequenzvariabilität während psychischer Belastung werden MCD-Probanden randomisiert, um 8 Wochen lang einen RESPeRATE-Atemversuch zu absolvieren oder eine Entspannungstechnik ihrer Wahl durchzuführen.
BESUCHEN SIE ZWEI:
EINZEL-PHOTONEN-EMISSIONS-COMPUTERTOMOGRAPHIE (SPECT)-HERZ-SCAN MIT 123I-MIBG UND MYOVIEW Ein-Photonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Herz-Scan mit 123I-mIBG und Myoview wird zur Messung der sympathischen Aktivität des Herzens verwendet. Der Test dauert ca. 5 Stunden mit ca. 3,5 Stunden Pause in der Mitte.
BESUCHEN SIE DREI:
WIEDERHOLTER MENTALER STRESSTEST Nur Personen mit MCD werden den Besuch absolvieren, der etwa 3 Stunden in Anspruch nimmt. Während dieses Besuchs werden MCD-Probanden gebeten, wiederholte mentale Belastungstests zu absolvieren, einschließlich mentaler Belastungsaufgaben, Holter-Herzfrequenzvariabilität und PAT-Tests, wie oben beschrieben
Alle Verfahren sind forschungsbezogen. Die Teilnehmer können einigen, aber nicht allen Verfahren aufgrund unserer derzeit begrenzten Finanzierung zustimmen.
Es bestehen keine Kooperationen mit anderen Seiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Protokoll 14906:
- Frauen mit symptomatischer Angina oder Angina-Äquivalent;
- Alter > 18 Jahre alt;
- Keine obstruktive CAD bei Koronarangiographie (innerhalb der letzten 24 Monate durchgeführt);
- Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Einschlusskriterien für Protokoll 11753:
- Frauen ohne Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie (Brustschmerzen, abnorme Belastungstests, abnorme nichtinvasive Tests);
- Keine kardialen Risikofaktoren nach Framingham/NCEP-Kriterien;
- Alter (35–65) passend zur WISE MCD-Population;
- Ein normaler maximaler Belastungstest.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Protokoll 14906:
- Obstruktive CAD größer oder gleich 50 % Stenose des Lumendurchmessers in größer oder gleich 1 epikardialen Koronararterie;
- akutes Koronarsyndrom (definiert nach den ACC/AHA-Kriterien, Braunwald 2000);
- Primäre Herzklappenerkrankung, die eindeutig die Notwendigkeit einer Klappenreparatur oder eines Klappenaustauschs anzeigt;
- Patienten mit gleichzeitigem kardiogenem Schock oder Patienten, die eine inotrope oder intraaortale Ballonunterstützung benötigen;
- Vorherige oder geplante perkutane Koronarintervention oder CABG;
- Akuter MI;
- Frühere nicht kardiale Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 4 Jahren;
- Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben;
- Brustschmerzen mit einer nicht-ischämischen Ätiologie (z. B. Perikarditis, Pneumonie, Ösophagusspasmus);
- Kontraindikationen für CMRI (z. B. AICD, Herzschrittmacher, nicht behandelbare Klaustrophobie oder bekanntes Angioödem);
- Frauen mit intermediären Koronarstenosen (> 20 %, aber < 50 % Stenose des Lumendurchmessers, visuell zum Zeitpunkt der Angiographie beurteilt) werden klinisch indizierten IVUS-Tests unterzogen, basierend auf der Beurteilung des Bedieners; Diejenigen, bei denen eine flussbehindernde Stenose festgestellt wurde, werden von der Gesamtstudie ausgeschlossen;
- Teilnahme an einer Forschungsstudie, die im Widerspruch zur aktuellen WISE-Studie steht.
- Frauen mit einer Koronarstenose von ≥ 50 % in einer beliebigen epikardialen Koronararterie, die zum Zeitpunkt der Angiographie visuell beurteilt wurde, werden nicht in die CRT-Untergruppe aufgenommen.
- Frauen, die schwanger sind.
- Männchen
Ausschlusskriterien für Protokoll 11753:
- Kontraindikationen für CMR-Tests (Metallvorrichtungen in der Brust, Klaustrophobie, bekanntes Angioödem);
- Kontraindikation für Adenosin einschließlich Asthma, Herzblock (2. und 3. Grades) und Sinusknotenerkrankung, signifikante COPD/Asthma oder systemische Hypotonie (
- Kontraindikation für Dobutamin einschließlich schwerer systemischer Hypertonie (≥ 220/120 mmHg), instabiler Angina pectoris, signifikanter Aortenklappenstenose, komplexer Herzrhythmusstörungen einschließlich unkontrolliertem Vorhofflimmern, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Myokarditis, Endokarditis, Perikarditis oder unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz;
- Kontraindikation für Gadolinium (Nierenfunktionsstörung);
- Jede Nierenerkrankung;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Bewegungsunfähigkeit, z.B. orthopädische Einschränkungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: anormale CRT
40 Patienten mit mikrovaskulärer koronarer Dysfunktion (MCD), definiert als abnorme CRT. Besuche 1, 2 und 3 |
Psychische Stresstests werden verwendet, um die mechanistischen Wege zu testen, über die biobehaviorale Variablen an der Pathogenese von MCD bei Frauen beteiligt sind.
PAT-Messungen werden verwendet, um Ischämie bei Patienten mit MCD vorherzusagen.
PAT wird mit Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd) gemessen.
Der Holter-Monitor wird etwa 24 Stunden lang zur Messung der Herzfrequenz und des Rhythmus verwendet.
RESPeRATE Breathing wird testen, ob eine Entspannungstechnik mit kontrollierter Atmung unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen stimulierten Atemgeräts, RESPeRATE, bei Brustschmerzen und Kurzatmigkeit hilft, und wird testen, ob diese Form von Biofeedback oder Entspannungstechnik bei Herzfrequenzvariabilität während mentaler Belastung hilft .
Herzscan mit Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) mit 123I-mIBG und Myoview wird verwendet, um die Aktivität des Herzsympathikus zu messen.
|
Sonstiges: Herzsyndrom X
20 Probanden mit Symptomen und normalen Belastungstests, kein MCD.
Besuche 1 und 2
|
Psychische Stresstests werden verwendet, um die mechanistischen Wege zu testen, über die biobehaviorale Variablen an der Pathogenese von MCD bei Frauen beteiligt sind.
PAT-Messungen werden verwendet, um Ischämie bei Patienten mit MCD vorherzusagen.
PAT wird mit Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd) gemessen.
Der Holter-Monitor wird etwa 24 Stunden lang zur Messung der Herzfrequenz und des Rhythmus verwendet.
RESPeRATE Breathing wird testen, ob eine Entspannungstechnik mit kontrollierter Atmung unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen stimulierten Atemgeräts, RESPeRATE, bei Brustschmerzen und Kurzatmigkeit hilft, und wird testen, ob diese Form von Biofeedback oder Entspannungstechnik bei Herzfrequenzvariabilität während mentaler Belastung hilft .
Herzscan mit Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) mit 123I-mIBG und Myoview wird verwendet, um die Aktivität des Herzsympathikus zu messen.
|
Sonstiges: normale Referenzkontrollen
40 normale Referenzkontrollpersonen Besuche 1 und 2
|
Psychische Stresstests werden verwendet, um die mechanistischen Wege zu testen, über die biobehaviorale Variablen an der Pathogenese von MCD bei Frauen beteiligt sind.
PAT-Messungen werden verwendet, um Ischämie bei Patienten mit MCD vorherzusagen.
PAT wird mit Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd) gemessen.
Der Holter-Monitor wird etwa 24 Stunden lang zur Messung der Herzfrequenz und des Rhythmus verwendet.
RESPeRATE Breathing wird testen, ob eine Entspannungstechnik mit kontrollierter Atmung unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen stimulierten Atemgeräts, RESPeRATE, bei Brustschmerzen und Kurzatmigkeit hilft, und wird testen, ob diese Form von Biofeedback oder Entspannungstechnik bei Herzfrequenzvariabilität während mentaler Belastung hilft .
Herzscan mit Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) mit 123I-mIBG und Myoview wird verwendet, um die Aktivität des Herzsympathikus zu messen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herz-Kreislauf-Reaktivität (CVR)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Herz-Kreislauf-Reaktivität (CVR)
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
- Hauptermittler: Puja Mehta, M.D., Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22264
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mikrovaskuläre koronare Dysfunktion
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Psychischer Stresstest
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalBeendetLynch-Syndrom | Erblicher Brust- und EierstockkrebsVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
-
Northwell HealthGenomind, LLCAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Schizophreniforme Störung | Bipolare StörungVereinigte Staaten
-
University of California, IrvineAbgeschlossenStress, Psychisch | Schwangerschaft bezogen | Insulinsensitivität/-resistenz | Emotionaler Stress | Postprandiale Hyperglykämie | Glukoseintoleranz während der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Walter Reed Army Medical CenterUnbekanntKoronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | Koronare atherosklerose | BelastbarkeitstestVereinigte Staaten
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAktiv, nicht rekrutierendHodgkin-Lymphom-ÜberlebenderVereinigte Staaten
-
Mälardalen UniversityDanderyd Hospital; VinnovaAbgeschlossen
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutierung
-
University of OklahomaRekrutierungRaucherentwöhnung | GeisteskrankheitVereinigte Staaten