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Autonome Herzfunktion bei Frauen mit mikrovaskulärer Koronardysfunktion

30. August 2023 aktualisiert von: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Mikrovaskuläre koronare Dysfunktion (MCD) (Anomalien in kleinen Blutgefäßen/Arterien im Herzen) mit Symptomen von anhaltenden Brustschmerzen betrifft Frauen. In den USA gibt es schätzungsweise 2-3 Millionen Frauen mit MCD und jährlich etwa 100.000 neue Fälle. Das autonome Nervensystem (ANS) ist Teil des zentralen Nervensystems, um Menschen dabei zu helfen, sich an Veränderungen in ihrer Umgebung anzupassen. Es steuert die normalerweise unwillkürlichen Aktivitäten wie Herzfrequenz, Atmung (Atmung), Körpertemperatur, Blutdruck und Harnfunktion. Es gibt jedoch ein begrenztes Verständnis der Rolle von ANS bei MCD. Diese Forschung soll die kardiovaskuläre Reaktivität auf mentalen Stress und das kardiale (Herz-)Nervensystem bei Frauen mit MCD untersuchen, indem mentale Stresstests, periphere Gefäßtests, fortschrittliche kardiale Bildgebung und kardiale autonome Funktionstests verwendet werden. 100 Teilnehmer werden in den nächsten fünf Jahren rekrutiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt drei Gruppen in dieser Studie: 40 MCD-Probanden mit anormalem Koronarreaktivitätstest (CRT), 20 CSX-Probanden mit Symptomen und normalem Belastungstest und 40 normale Kontrollpersonen. Normale Kontrollen werden zwei Studienbesuche absolvieren, während MCD-Probanden bis zu drei Studienbesuche haben können.

Rekrutierung von Teilnehmern aus Protokoll 14906:

Bisher hat noch kein Teilnehmer aus Protokoll 14906 die Studie abgeschlossen. Alle Teilnehmer, die derzeit in 14906 eingeschrieben sind, werden vom Prüfarzt bei ihren nächsten Studienbesuchen angesprochen. Potenzielle neue Teilnehmer werden angesprochen, während sie für 14906 zugelassen sind.

Rekrutierung von Teilnehmern aus Protokoll 11753:

Teilnehmer, die derzeit in Protokoll 11753 eingeschrieben sind, werden bei ihren nächsten Studienbesuchen angesprochen. Potenzielle neue Teilnehmer werden angesprochen, während sie für 11753 zugestimmt werden. Das Forschungspersonal kann auch frühere Patienten identifizieren, die 11753 abgeschlossen haben und die Anforderungen für gesunde Personen erfüllen.

Alle Teilnehmer werden gebeten, sich Forschungsverfahren zu unterziehen, darunter mentale Belastungsaufgaben, Herzfrequenzvariabilität, Kaltpressortests und periphere arterielle Tonometrie. Diese Verfahren werden im Folgenden durch Besuch beschrieben:

BESUCHEN SIE EINS:

MENTALER STRESSTEST Mentaler Stresstest wird verwendet, um zu untersuchen, was mit der Herzfrequenz, dem Blutdruck, dem Herzrhythmus und den Blutgefäßen in Armen und Händen passiert, wenn sich die Teilnehmer in einer Stresssituation befinden. Es dauert bis zu 3 Stunden, um alle Verfahren in den mentalen Belastungstests durchzuführen, einschließlich der folgenden spezifischen Verfahren: Bei mentalen Belastungsaufgaben verschiedene Arten von Belastungstests, einschließlich einer Sprachaufgabe über eine Situation, die die Teilnehmer verärgert oder wütend gemacht hat, und/ oder ein Mathematiktest, der das Addieren oder Subtrahieren von Zahlen unter einer bestimmten Einschränkung beinhaltet, und/oder ein Gedächtnistest, wird durchgeführt, um die Wirkung von Stress auf das Herz zu untersuchen; Bei der Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden die Teilnehmer gebeten, einen Holter-Monitor zu tragen, der Herzfrequenz und -rhythmus etwa 24 Stunden lang misst; Beim Cold Pressor Testing werden die Herzfrequenz, der Blutdruck, der Herzrhythmus und die Blutgefäße der Teilnehmer überwacht; Bei der peripheren arteriellen Tonometrie (PAT) wird eine Blutdruckmanschette an einem Arm angelegt und Sonden werden an den Fingern der Teilnehmer platziert. Die Sonden und die Manschette werden an ein Überwachungsgerät angeschlossen, das ein Wellenformdiagramm des Pulses der Teilnehmer überträgt. Dann wird die Blutdruckmanschette für 5 Minuten aufgepumpt. Am Ende des 5-Minuten-Zeitraums wird die Blutdruckmanschette entleert, um die endgültigen Aufzeichnungen zu erhalten.

RESPERATE-ATEMVERSUCH Bei Patienten mit MCD, um zu wissen, ob eine kontrollierte Atementspannungstechnik mit einem von der FDA zugelassenen Schrittmachergerät, RESPeRATE, bei Brustschmerzen und Kurzatmigkeit hilft, und um zu testen, ob diese Form des Biofeedbacks oder der Entspannungstechnik hilft mit Herzfrequenzvariabilität während psychischer Belastung werden MCD-Probanden randomisiert, um 8 Wochen lang einen RESPeRATE-Atemversuch zu absolvieren oder eine Entspannungstechnik ihrer Wahl durchzuführen.

BESUCHEN SIE ZWEI:

EINZEL-PHOTONEN-EMISSIONS-COMPUTERTOMOGRAPHIE (SPECT)-HERZ-SCAN MIT 123I-MIBG UND MYOVIEW Ein-Photonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Herz-Scan mit 123I-mIBG und Myoview wird zur Messung der sympathischen Aktivität des Herzens verwendet. Der Test dauert ca. 5 Stunden mit ca. 3,5 Stunden Pause in der Mitte.

BESUCHEN SIE DREI:

WIEDERHOLTER MENTALER STRESSTEST Nur Personen mit MCD werden den Besuch absolvieren, der etwa 3 Stunden in Anspruch nimmt. Während dieses Besuchs werden MCD-Probanden gebeten, wiederholte mentale Belastungstests zu absolvieren, einschließlich mentaler Belastungsaufgaben, Holter-Herzfrequenzvariabilität und PAT-Tests, wie oben beschrieben

Alle Verfahren sind forschungsbezogen. Die Teilnehmer können einigen, aber nicht allen Verfahren aufgrund unserer derzeit begrenzten Finanzierung zustimmen.

Es bestehen keine Kooperationen mit anderen Seiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Protokoll 14906:

  • Frauen mit symptomatischer Angina oder Angina-Äquivalent;
  • Alter > 18 Jahre alt;
  • Keine obstruktive CAD bei Koronarangiographie (innerhalb der letzten 24 Monate durchgeführt);
  • Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Einschlusskriterien für Protokoll 11753:

  • Frauen ohne Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie (Brustschmerzen, abnorme Belastungstests, abnorme nichtinvasive Tests);
  • Keine kardialen Risikofaktoren nach Framingham/NCEP-Kriterien;
  • Alter (35–65) passend zur WISE MCD-Population;
  • Ein normaler maximaler Belastungstest.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Protokoll 14906:

  • Obstruktive CAD größer oder gleich 50 % Stenose des Lumendurchmessers in größer oder gleich 1 epikardialen Koronararterie;
  • akutes Koronarsyndrom (definiert nach den ACC/AHA-Kriterien, Braunwald 2000);
  • Primäre Herzklappenerkrankung, die eindeutig die Notwendigkeit einer Klappenreparatur oder eines Klappenaustauschs anzeigt;
  • Patienten mit gleichzeitigem kardiogenem Schock oder Patienten, die eine inotrope oder intraaortale Ballonunterstützung benötigen;
  • Vorherige oder geplante perkutane Koronarintervention oder CABG;
  • Akuter MI;
  • Frühere nicht kardiale Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 4 Jahren;
  • Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben;
  • Brustschmerzen mit einer nicht-ischämischen Ätiologie (z. B. Perikarditis, Pneumonie, Ösophagusspasmus);
  • Kontraindikationen für CMRI (z. B. AICD, Herzschrittmacher, nicht behandelbare Klaustrophobie oder bekanntes Angioödem);
  • Frauen mit intermediären Koronarstenosen (> 20 %, aber < 50 % Stenose des Lumendurchmessers, visuell zum Zeitpunkt der Angiographie beurteilt) werden klinisch indizierten IVUS-Tests unterzogen, basierend auf der Beurteilung des Bedieners; Diejenigen, bei denen eine flussbehindernde Stenose festgestellt wurde, werden von der Gesamtstudie ausgeschlossen;
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie, die im Widerspruch zur aktuellen WISE-Studie steht.
  • Frauen mit einer Koronarstenose von ≥ 50 % in einer beliebigen epikardialen Koronararterie, die zum Zeitpunkt der Angiographie visuell beurteilt wurde, werden nicht in die CRT-Untergruppe aufgenommen.
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Männchen

Ausschlusskriterien für Protokoll 11753:

  • Kontraindikationen für CMR-Tests (Metallvorrichtungen in der Brust, Klaustrophobie, bekanntes Angioödem);
  • Kontraindikation für Adenosin einschließlich Asthma, Herzblock (2. und 3. Grades) und Sinusknotenerkrankung, signifikante COPD/Asthma oder systemische Hypotonie (
  • Kontraindikation für Dobutamin einschließlich schwerer systemischer Hypertonie (≥ 220/120 mmHg), instabiler Angina pectoris, signifikanter Aortenklappenstenose, komplexer Herzrhythmusstörungen einschließlich unkontrolliertem Vorhofflimmern, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Myokarditis, Endokarditis, Perikarditis oder unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz;
  • Kontraindikation für Gadolinium (Nierenfunktionsstörung);
  • Jede Nierenerkrankung;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Bewegungsunfähigkeit, z.B. orthopädische Einschränkungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: anormale CRT

40 Patienten mit mikrovaskulärer koronarer Dysfunktion (MCD), definiert als abnorme CRT.

Besuche 1, 2 und 3

Psychische Stresstests werden verwendet, um die mechanistischen Wege zu testen, über die biobehaviorale Variablen an der Pathogenese von MCD bei Frauen beteiligt sind.
PAT-Messungen werden verwendet, um Ischämie bei Patienten mit MCD vorherzusagen. PAT wird mit Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd) gemessen.
Der Holter-Monitor wird etwa 24 Stunden lang zur Messung der Herzfrequenz und des Rhythmus verwendet.
RESPeRATE Breathing wird testen, ob eine Entspannungstechnik mit kontrollierter Atmung unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen stimulierten Atemgeräts, RESPeRATE, bei Brustschmerzen und Kurzatmigkeit hilft, und wird testen, ob diese Form von Biofeedback oder Entspannungstechnik bei Herzfrequenzvariabilität während mentaler Belastung hilft .
Herzscan mit Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) mit 123I-mIBG und Myoview wird verwendet, um die Aktivität des Herzsympathikus zu messen.
Sonstiges: Herzsyndrom X
20 Probanden mit Symptomen und normalen Belastungstests, kein MCD. Besuche 1 und 2
Psychische Stresstests werden verwendet, um die mechanistischen Wege zu testen, über die biobehaviorale Variablen an der Pathogenese von MCD bei Frauen beteiligt sind.
PAT-Messungen werden verwendet, um Ischämie bei Patienten mit MCD vorherzusagen. PAT wird mit Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd) gemessen.
Der Holter-Monitor wird etwa 24 Stunden lang zur Messung der Herzfrequenz und des Rhythmus verwendet.
RESPeRATE Breathing wird testen, ob eine Entspannungstechnik mit kontrollierter Atmung unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen stimulierten Atemgeräts, RESPeRATE, bei Brustschmerzen und Kurzatmigkeit hilft, und wird testen, ob diese Form von Biofeedback oder Entspannungstechnik bei Herzfrequenzvariabilität während mentaler Belastung hilft .
Herzscan mit Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) mit 123I-mIBG und Myoview wird verwendet, um die Aktivität des Herzsympathikus zu messen.
Sonstiges: normale Referenzkontrollen
40 normale Referenzkontrollpersonen Besuche 1 und 2
Psychische Stresstests werden verwendet, um die mechanistischen Wege zu testen, über die biobehaviorale Variablen an der Pathogenese von MCD bei Frauen beteiligt sind.
PAT-Messungen werden verwendet, um Ischämie bei Patienten mit MCD vorherzusagen. PAT wird mit Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd) gemessen.
Der Holter-Monitor wird etwa 24 Stunden lang zur Messung der Herzfrequenz und des Rhythmus verwendet.
RESPeRATE Breathing wird testen, ob eine Entspannungstechnik mit kontrollierter Atmung unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen stimulierten Atemgeräts, RESPeRATE, bei Brustschmerzen und Kurzatmigkeit hilft, und wird testen, ob diese Form von Biofeedback oder Entspannungstechnik bei Herzfrequenzvariabilität während mentaler Belastung hilft .
Herzscan mit Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) mit 123I-mIBG und Myoview wird verwendet, um die Aktivität des Herzsympathikus zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Reaktivität (CVR)
Zeitfenster: 24 Stunden
Herz-Kreislauf-Reaktivität (CVR)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Puja Mehta, M.D., Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

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Klinische Studien zur Mikrovaskuläre koronare Dysfunktion

Klinische Studien zur Psychischer Stresstest

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