- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01568177
Fonction cardiaque autonome chez les femmes atteintes de dysfonction coronarienne microvasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a trois groupes dans cette étude : 40 sujets MCD avec des tests de réactivité coronarienne (CRT) anormaux, 20 sujets CSX avec des symptômes et des tests de stress normaux et 40 témoins normaux. Les témoins normaux effectueront deux visites d'étude tandis que les sujets MCD peuvent avoir jusqu'à trois visites d'étude.
Recrutement des participants du Protocole 14906 :
À ce jour, aucun participant du protocole 14906 n'a encore terminé l'étude. Tous les participants actuellement inscrits au 14906 seront approchés par l'investigateur lors de leurs prochaines visites d'étude. Prospectivement de nouveaux participants seront approchés pendant qu'ils sont consentis pour 14906.
Recrutement des participants du Protocole 11753 :
Les participants actuellement inscrits au protocole 11753 seront approchés lors de leurs prochaines visites d'étude. Prospectivement de nouveaux participants seront approchés pendant qu'ils sont consentis pour 11753. Le personnel de recherche peut également identifier d'anciens patients qui ont terminé 11753 et remplissent les conditions requises pour les personnes en bonne santé.
Tous les participants seront invités à subir des procédures de recherche, notamment des tâches de stress mental, la variabilité de la fréquence cardiaque, des tests de pression à froid et une tonométrie artérielle périphérique. Ces procédures sont décrites ci-dessous par visite :
VISITEZ UN :
TEST DE STRESS MENTAL Le test de stress mental sera utilisé pour étudier ce qui arrive à la fréquence cardiaque, à la tension artérielle, au rythme cardiaque et aux vaisseaux sanguins des bras et des mains lorsque les participants sont dans une situation stressante. Il faudra jusqu'à 3 heures pour terminer toutes les procédures du test de stress mental, y compris les procédures spécifiques suivantes : dans les tâches de stress mental, différents types de tests de stress, y compris une tâche de parole sur une situation qui a bouleversé ou fâché les participants, et/ ou un test de mathématiques impliquant l'addition ou la soustraction de nombres sous une contrainte spécifique, et/ou un test de mémoire, sera administré pour étudier l'effet du stress sur le cœur ; Dans la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), les participants seront invités à porter un moniteur Holter qui mesure la fréquence cardiaque et le rythme pendant environ 24 heures ; Dans les tests de pression à froid, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le rythme cardiaque et les vaisseaux sanguins des participants seront surveillés ; En tonométrie artérielle périphérique (PAT), un brassard de tensiomètre sera placé sur un bras et des sondes seront placées sur les doigts des participants. Les sondes et le brassard sont attachés à un dispositif de surveillance qui transfère un graphique de forme d'onde du pouls des participants. Ensuite, le brassard de tensiomètre sera gonflé pendant 5 minutes. À la fin de la période de 5 minutes, le brassard de tensiomètre sera dégonflé pour obtenir les tracés définitifs.
ESSAI DE RESPIRATION RESPÉRATIF Chez des sujets atteints de MCD, pour savoir si une technique de relaxation respiratoire contrôlée utilisant un appareil respiratoire rythmé approuvé par la FDA, RESPeRATE, aide à soulager les douleurs thoraciques et l'essoufflement et à tester pour voir si cette forme de biofeedback ou technique de relaxation aide avec une variabilité de la fréquence cardiaque pendant le stress mental, les sujets MCD seront randomisés pour effectuer un essai respiratoire RESPeRATE ou effectuer leur propre choix de technique de relaxation pendant 8 semaines.
VISITE DEUX :
TOMOGRAPHIE D'ÉMISSION DE PHOTONS COMPUTÉS (TEMP) AVEC 123I-MIBG ET MYOVIEW La tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT) avec 123I-mIBG et Myoview sera utilisée pour mesurer l'activité sympathique cardiaque. Le test prendra environ 5 heures avec environ 3,5 heures de pause au milieu.
VISITE TROIS :
TESTS DE STRESS MENTAL RÉPÉTÉS Seuls les sujets avec MCD auront la visite qui prendra environ 3 heures à compléter. Au cours de cette visite, les sujets MCD seront invités à effectuer des tests de stress mental répétés, y compris des tâches de stress mental, la variabilité de la fréquence cardiaque Holter et les tests PAT, comme indiqué ci-dessus.
Toutes les procédures sont liées à la recherche. Les participants peuvent consentir à certaines procédures, mais pas à toutes, en raison de notre financement actuellement limité.
Il n'y a pas de collaborations avec d'autres sites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour le protocole 14906 :
- Femmes souffrant d'angine de poitrine symptomatique ou d'angine de poitrine équivalente ;
- Âge > 18 ans ;
- Pas de coronaropathie obstructive à la coronarographie (réalisée dans les 24 mois précédents) ;
- Compétent pour donner un consentement éclairé.
Critères d'inclusion pour le protocole 11753 :
- Femmes sans signes ni symptômes d'ischémie myocardique (douleur thoracique, tests d'effort anormaux, tests non invasifs anormaux);
- Aucun facteur de risque cardiaque selon les critères de Framingham/NCEP ;
- Âge (35-65) correspondant à la population WISE MCD ;
- Un test d'effort normal à l'effort maximal.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour le Protocole 14906 :
- DAC obstructive supérieure ou égale à 50 % de sténose du diamètre luminal dans une artère coronaire épicardique supérieure ou égale ;
- Syndrome coronarien aigu (défini par les critères ACC/AHA, Braunwald 2000) ;
- Cardiopathie valvulaire primaire indiquant clairement la nécessité d'une réparation ou d'un remplacement valvulaire ;
- Patients présentant un choc cardiogénique concomitant ou nécessitant un soutien par ballonnet inotrope ou intra-aortique ;
- intervention coronarienne percutanée antérieure ou planifiée ou pontage coronarien ;
- IDM aigu ;
- Antécédents de maladie non cardiaque avec une espérance de vie estimée < 4 ans ;
- Incapable de donner un consentement éclairé ;
- Douleur thoracique d'étiologie non ischémique (par exemple, péricardite, pneumonie, spasme œsophagien);
- Contre-indications à l'IRMC (par exemple, AICD, stimulateur cardiaque, claustrophobie incurable ou angio-œdème connu) ;
- Les femmes présentant des sténoses coronaires intermédiaires (> 20 % mais < 50 % de sténose du diamètre luminal évaluée visuellement au moment de l'angiographie) subiront un test IVUS cliniquement indiqué sur la base du jugement de l'opérateur ; Ceux déterminés à avoir une sténose obstruant le flux seront exclus de l'étude globale ;
- Participation à une étude de recherche qui entre en conflit avec l'étude WISE actuelle.
- Les femmes présentant une sténose coronarienne ≥ 50 % dans n'importe quelle artère coronaire épicardique, évaluée visuellement au moment de l'angiographie, ne seront pas incluses dans le sous-groupe CRT.
- Les femmes qui sont enceintes.
- Mâles
Critères d'exclusion pour le Protocole 11753 :
- Contre-indications aux tests CMR (dispositifs métalliques dans la poitrine, claustrophobie, œdème de Quincke connu) ;
- Contre-indication à l'adénosine, y compris l'asthme, le bloc cardiaque (deuxième et troisième degré) et la maladie du nœud sinusal, une MPOC/asthme important ou une hypotension systémique (
- Contre-indication à la dobutamine, y compris hypertension systémique sévère (≥ 220/120 mmHg), angor instable, sténose significative de la valve aortique, arythmie cardiaque complexe, y compris fibrillation auriculaire non contrôlée, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, myocardite, endocardite, péricardite ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ;
- Contre-indication au Gadolinium (insuffisance rénale) ;
- Toute maladie rénale ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Incapacité à faire de l'exercice, par ex. limites orthopédiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TRC anormal
40 sujets présentant une dysfonction coronarienne microvasculaire (MCD) définie comme un CRT anormal. Visites 1, 2 et 3 |
Les tests de stress mental sont utilisés pour tester les voies mécanistes par lesquelles les variables biocomportementales sont impliquées dans la pathogenèse de la MCD chez les femmes.
Les mesures PAT seront utilisées pour prédire l'ischémie chez les patients atteints de MCD.
Le PAT sera mesuré par Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Le moniteur Holter sera utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque et le rythme pendant environ 24 heures.
RESPeRATE Breathing testera si une technique de relaxation respiratoire contrôlée utilisant un appareil respiratoire rythmé approuvé par la FDA, RESPeRATE, aide à soulager les douleurs thoraciques et l'essoufflement et testera pour voir si cette forme de biofeedback ou de technique de relaxation aide à la variabilité de la fréquence cardiaque pendant le stress mental .
La tomodensitométrie cardiaque par émission monophotonique (TEMP) avec 123I-mIBG et Myoview sera utilisée pour mesurer l'activité sympathique cardiaque.
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Autre: Syndrome cardiaque X
20 sujets présentant des symptômes et des tests d'effort normaux, pas de MCD.
Visites 1 et 2
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Les tests de stress mental sont utilisés pour tester les voies mécanistes par lesquelles les variables biocomportementales sont impliquées dans la pathogenèse de la MCD chez les femmes.
Les mesures PAT seront utilisées pour prédire l'ischémie chez les patients atteints de MCD.
Le PAT sera mesuré par Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Le moniteur Holter sera utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque et le rythme pendant environ 24 heures.
RESPeRATE Breathing testera si une technique de relaxation respiratoire contrôlée utilisant un appareil respiratoire rythmé approuvé par la FDA, RESPeRATE, aide à soulager les douleurs thoraciques et l'essoufflement et testera pour voir si cette forme de biofeedback ou de technique de relaxation aide à la variabilité de la fréquence cardiaque pendant le stress mental .
La tomodensitométrie cardiaque par émission monophotonique (TEMP) avec 123I-mIBG et Myoview sera utilisée pour mesurer l'activité sympathique cardiaque.
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Autre: contrôles de référence normaux
40 sujets contrôles normaux de référence Visites 1 et 2
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Les tests de stress mental sont utilisés pour tester les voies mécanistes par lesquelles les variables biocomportementales sont impliquées dans la pathogenèse de la MCD chez les femmes.
Les mesures PAT seront utilisées pour prédire l'ischémie chez les patients atteints de MCD.
Le PAT sera mesuré par Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Le moniteur Holter sera utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque et le rythme pendant environ 24 heures.
RESPeRATE Breathing testera si une technique de relaxation respiratoire contrôlée utilisant un appareil respiratoire rythmé approuvé par la FDA, RESPeRATE, aide à soulager les douleurs thoraciques et l'essoufflement et testera pour voir si cette forme de biofeedback ou de technique de relaxation aide à la variabilité de la fréquence cardiaque pendant le stress mental .
La tomodensitométrie cardiaque par émission monophotonique (TEMP) avec 123I-mIBG et Myoview sera utilisée pour mesurer l'activité sympathique cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité cardiovasculaire (RVC)
Délai: 24 heures
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Réactivité cardiovasculaire (RVC)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
- Chercheur principal: Puja Mehta, M.D., Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22264
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