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Fonction cardiaque autonome chez les femmes atteintes de dysfonction coronarienne microvasculaire

30 août 2023 mis à jour par: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
La dysfonction coronarienne microvasculaire (MCD) (anomalies des petits vaisseaux sanguins/artères du cœur) accompagnée de symptômes de douleur thoracique persistante affecte les femmes. Il y a environ 2 à 3 millions de femmes aux États-Unis atteintes de MCD et environ 100 000 nouveaux cas par an. Le système nerveux autonome (ANS) fait partie du système nerveux central pour aider les gens à s'adapter aux changements de leur environnement. Il contrôle ce qui est normalement des activités involontaires, telles que la fréquence cardiaque, la respiration (respiration), la température corporelle, la pression artérielle et la fonction urinaire. Cependant, il existe une compréhension limitée du rôle de l'ANS dans la MCD. Cette recherche est proposée pour étudier la réactivité cardiovasculaire au stress mental et le système nerveux cardiaque (cœur) chez les femmes atteintes de MCD à l'aide de tests de stress mental, de tests vasculaires périphériques, d'imagerie cardiaque avancée et de tests de la fonction cardiaque autonome. 100 participants seront recrutés dans les cinq prochaines années.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a trois groupes dans cette étude : 40 sujets MCD avec des tests de réactivité coronarienne (CRT) anormaux, 20 sujets CSX avec des symptômes et des tests de stress normaux et 40 témoins normaux. Les témoins normaux effectueront deux visites d'étude tandis que les sujets MCD peuvent avoir jusqu'à trois visites d'étude.

Recrutement des participants du Protocole 14906 :

À ce jour, aucun participant du protocole 14906 n'a encore terminé l'étude. Tous les participants actuellement inscrits au 14906 seront approchés par l'investigateur lors de leurs prochaines visites d'étude. Prospectivement de nouveaux participants seront approchés pendant qu'ils sont consentis pour 14906.

Recrutement des participants du Protocole 11753 :

Les participants actuellement inscrits au protocole 11753 seront approchés lors de leurs prochaines visites d'étude. Prospectivement de nouveaux participants seront approchés pendant qu'ils sont consentis pour 11753. Le personnel de recherche peut également identifier d'anciens patients qui ont terminé 11753 et remplissent les conditions requises pour les personnes en bonne santé.

Tous les participants seront invités à subir des procédures de recherche, notamment des tâches de stress mental, la variabilité de la fréquence cardiaque, des tests de pression à froid et une tonométrie artérielle périphérique. Ces procédures sont décrites ci-dessous par visite :

VISITEZ UN :

TEST DE STRESS MENTAL Le test de stress mental sera utilisé pour étudier ce qui arrive à la fréquence cardiaque, à la tension artérielle, au rythme cardiaque et aux vaisseaux sanguins des bras et des mains lorsque les participants sont dans une situation stressante. Il faudra jusqu'à 3 heures pour terminer toutes les procédures du test de stress mental, y compris les procédures spécifiques suivantes : dans les tâches de stress mental, différents types de tests de stress, y compris une tâche de parole sur une situation qui a bouleversé ou fâché les participants, et/ ou un test de mathématiques impliquant l'addition ou la soustraction de nombres sous une contrainte spécifique, et/ou un test de mémoire, sera administré pour étudier l'effet du stress sur le cœur ; Dans la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), les participants seront invités à porter un moniteur Holter qui mesure la fréquence cardiaque et le rythme pendant environ 24 heures ; Dans les tests de pression à froid, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le rythme cardiaque et les vaisseaux sanguins des participants seront surveillés ; En tonométrie artérielle périphérique (PAT), un brassard de tensiomètre sera placé sur un bras et des sondes seront placées sur les doigts des participants. Les sondes et le brassard sont attachés à un dispositif de surveillance qui transfère un graphique de forme d'onde du pouls des participants. Ensuite, le brassard de tensiomètre sera gonflé pendant 5 minutes. À la fin de la période de 5 minutes, le brassard de tensiomètre sera dégonflé pour obtenir les tracés définitifs.

ESSAI DE RESPIRATION RESPÉRATIF Chez des sujets atteints de MCD, pour savoir si une technique de relaxation respiratoire contrôlée utilisant un appareil respiratoire rythmé approuvé par la FDA, RESPeRATE, aide à soulager les douleurs thoraciques et l'essoufflement et à tester pour voir si cette forme de biofeedback ou technique de relaxation aide avec une variabilité de la fréquence cardiaque pendant le stress mental, les sujets MCD seront randomisés pour effectuer un essai respiratoire RESPeRATE ou effectuer leur propre choix de technique de relaxation pendant 8 semaines.

VISITE DEUX :

TOMOGRAPHIE D'ÉMISSION DE PHOTONS COMPUTÉS (TEMP) AVEC 123I-MIBG ET MYOVIEW La tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT) avec 123I-mIBG et Myoview sera utilisée pour mesurer l'activité sympathique cardiaque. Le test prendra environ 5 heures avec environ 3,5 heures de pause au milieu.

VISITE TROIS :

TESTS DE STRESS MENTAL RÉPÉTÉS Seuls les sujets avec MCD auront la visite qui prendra environ 3 heures à compléter. Au cours de cette visite, les sujets MCD seront invités à effectuer des tests de stress mental répétés, y compris des tâches de stress mental, la variabilité de la fréquence cardiaque Holter et les tests PAT, comme indiqué ci-dessus.

Toutes les procédures sont liées à la recherche. Les participants peuvent consentir à certaines procédures, mais pas à toutes, en raison de notre financement actuellement limité.

Il n'y a pas de collaborations avec d'autres sites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour le protocole 14906 :

  • Femmes souffrant d'angine de poitrine symptomatique ou d'angine de poitrine équivalente ;
  • Âge > 18 ans ;
  • Pas de coronaropathie obstructive à la coronarographie (réalisée dans les 24 mois précédents) ;
  • Compétent pour donner un consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour le protocole 11753 :

  • Femmes sans signes ni symptômes d'ischémie myocardique (douleur thoracique, tests d'effort anormaux, tests non invasifs anormaux);
  • Aucun facteur de risque cardiaque selon les critères de Framingham/NCEP ;
  • Âge (35-65) correspondant à la population WISE MCD ;
  • Un test d'effort normal à l'effort maximal.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour le Protocole 14906 :

  • DAC obstructive supérieure ou égale à 50 % de sténose du diamètre luminal dans une artère coronaire épicardique supérieure ou égale ;
  • Syndrome coronarien aigu (défini par les critères ACC/AHA, Braunwald 2000) ;
  • Cardiopathie valvulaire primaire indiquant clairement la nécessité d'une réparation ou d'un remplacement valvulaire ;
  • Patients présentant un choc cardiogénique concomitant ou nécessitant un soutien par ballonnet inotrope ou intra-aortique ;
  • intervention coronarienne percutanée antérieure ou planifiée ou pontage coronarien ;
  • IDM aigu ;
  • Antécédents de maladie non cardiaque avec une espérance de vie estimée < 4 ans ;
  • Incapable de donner un consentement éclairé ;
  • Douleur thoracique d'étiologie non ischémique (par exemple, péricardite, pneumonie, spasme œsophagien);
  • Contre-indications à l'IRMC (par exemple, AICD, stimulateur cardiaque, claustrophobie incurable ou angio-œdème connu) ;
  • Les femmes présentant des sténoses coronaires intermédiaires (> 20 % mais < 50 % de sténose du diamètre luminal évaluée visuellement au moment de l'angiographie) subiront un test IVUS cliniquement indiqué sur la base du jugement de l'opérateur ; Ceux déterminés à avoir une sténose obstruant le flux seront exclus de l'étude globale ;
  • Participation à une étude de recherche qui entre en conflit avec l'étude WISE actuelle.
  • Les femmes présentant une sténose coronarienne ≥ 50 % dans n'importe quelle artère coronaire épicardique, évaluée visuellement au moment de l'angiographie, ne seront pas incluses dans le sous-groupe CRT.
  • Les femmes qui sont enceintes.
  • Mâles

Critères d'exclusion pour le Protocole 11753 :

  • Contre-indications aux tests CMR (dispositifs métalliques dans la poitrine, claustrophobie, œdème de Quincke connu) ;
  • Contre-indication à l'adénosine, y compris l'asthme, le bloc cardiaque (deuxième et troisième degré) et la maladie du nœud sinusal, une MPOC/asthme important ou une hypotension systémique (
  • Contre-indication à la dobutamine, y compris hypertension systémique sévère (≥ 220/120 mmHg), angor instable, sténose significative de la valve aortique, arythmie cardiaque complexe, y compris fibrillation auriculaire non contrôlée, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, myocardite, endocardite, péricardite ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ;
  • Contre-indication au Gadolinium (insuffisance rénale) ;
  • Toute maladie rénale ;
  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Incapacité à faire de l'exercice, par ex. limites orthopédiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TRC anormal

40 sujets présentant une dysfonction coronarienne microvasculaire (MCD) définie comme un CRT anormal.

Visites 1, 2 et 3

Les tests de stress mental sont utilisés pour tester les voies mécanistes par lesquelles les variables biocomportementales sont impliquées dans la pathogenèse de la MCD chez les femmes.
Les mesures PAT seront utilisées pour prédire l'ischémie chez les patients atteints de MCD. Le PAT sera mesuré par Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Le moniteur Holter sera utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque et le rythme pendant environ 24 heures.
RESPeRATE Breathing testera si une technique de relaxation respiratoire contrôlée utilisant un appareil respiratoire rythmé approuvé par la FDA, RESPeRATE, aide à soulager les douleurs thoraciques et l'essoufflement et testera pour voir si cette forme de biofeedback ou de technique de relaxation aide à la variabilité de la fréquence cardiaque pendant le stress mental .
La tomodensitométrie cardiaque par émission monophotonique (TEMP) avec 123I-mIBG et Myoview sera utilisée pour mesurer l'activité sympathique cardiaque.
Autre: Syndrome cardiaque X
20 sujets présentant des symptômes et des tests d'effort normaux, pas de MCD. Visites 1 et 2
Les tests de stress mental sont utilisés pour tester les voies mécanistes par lesquelles les variables biocomportementales sont impliquées dans la pathogenèse de la MCD chez les femmes.
Les mesures PAT seront utilisées pour prédire l'ischémie chez les patients atteints de MCD. Le PAT sera mesuré par Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Le moniteur Holter sera utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque et le rythme pendant environ 24 heures.
RESPeRATE Breathing testera si une technique de relaxation respiratoire contrôlée utilisant un appareil respiratoire rythmé approuvé par la FDA, RESPeRATE, aide à soulager les douleurs thoraciques et l'essoufflement et testera pour voir si cette forme de biofeedback ou de technique de relaxation aide à la variabilité de la fréquence cardiaque pendant le stress mental .
La tomodensitométrie cardiaque par émission monophotonique (TEMP) avec 123I-mIBG et Myoview sera utilisée pour mesurer l'activité sympathique cardiaque.
Autre: contrôles de référence normaux
40 sujets contrôles normaux de référence Visites 1 et 2
Les tests de stress mental sont utilisés pour tester les voies mécanistes par lesquelles les variables biocomportementales sont impliquées dans la pathogenèse de la MCD chez les femmes.
Les mesures PAT seront utilisées pour prédire l'ischémie chez les patients atteints de MCD. Le PAT sera mesuré par Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Le moniteur Holter sera utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque et le rythme pendant environ 24 heures.
RESPeRATE Breathing testera si une technique de relaxation respiratoire contrôlée utilisant un appareil respiratoire rythmé approuvé par la FDA, RESPeRATE, aide à soulager les douleurs thoraciques et l'essoufflement et testera pour voir si cette forme de biofeedback ou de technique de relaxation aide à la variabilité de la fréquence cardiaque pendant le stress mental .
La tomodensitométrie cardiaque par émission monophotonique (TEMP) avec 123I-mIBG et Myoview sera utilisée pour mesurer l'activité sympathique cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité cardiovasculaire (RVC)
Délai: 24 heures
Réactivité cardiovasculaire (RVC)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Chercheur principal: Puja Mehta, M.D., Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (Estimé)

2 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22264

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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