- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01568177
Función autonómica cardíaca en mujeres con disfunción coronaria microvascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay tres grupos en este estudio: 40 sujetos MCD con pruebas de reactividad coronaria (CRT) anormales, 20 sujetos CSX con síntomas y pruebas de esfuerzo normales y 40 controles normales. Los controles normales completarán dos visitas de estudio, mientras que los sujetos con MCD pueden tener hasta tres visitas de estudio.
Reclutamiento de participantes del Protocolo 14906:
Hasta la fecha, ningún participante del Protocolo 14906 ha completado el estudio todavía. El investigador se acercará a todos los participantes que están inscritos actualmente en 14906 en sus próximas visitas del estudio. Se abordarán prospectivamente nuevos participantes mientras estén autorizados para 14906.
Reclutamiento de participantes del Protocolo 11753:
Se contactará a los participantes que actualmente están inscritos en el Protocolo 11753 en sus próximas visitas de estudio. Se abordará a nuevos participantes prospectivos mientras estén autorizados para 11753. El personal de investigación también puede identificar pacientes anteriores que hayan completado 11753 y cumplan con los requisitos para personas sanas.
A todos los participantes se les pedirá que se sometan a procedimientos de investigación que incluyen tareas de estrés mental, variabilidad de la frecuencia cardíaca, pruebas de presión en frío y tonometría arterial periférica. Estos procedimientos se describen a continuación por visita:
VISITA UNO:
PRUEBAS DE ESTRÉS MENTAL Las pruebas de estrés mental se utilizarán para estudiar qué sucede con la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el ritmo cardíaco y los vasos sanguíneos en los brazos y las manos cuando los participantes se encuentran en una situación estresante. Tomará hasta 3 horas completar todos los procedimientos en la prueba de estrés mental, incluidos los siguientes procedimientos específicos: En las tareas de estrés mental, diferentes tipos de pruebas de estrés, incluida una tarea de habla sobre una situación que molestó o enojó a los participantes, y/ o se administrará una prueba de matemáticas que implique sumar o restar números bajo una restricción específica y/o una prueba de memoria para estudiar el efecto del estrés en el corazón; En Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), se les pedirá a los participantes que usen un monitor Holter que mide la frecuencia y el ritmo cardíacos durante aproximadamente 24 horas; En las pruebas de presión en frío, se controlarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el ritmo cardíaco y los vasos sanguíneos de los participantes; En la Tonometría Arterial Periférica (PAT), se colocará un manguito de presión arterial en un brazo y se colocarán sondas en los dedos de los participantes. Las sondas y el manguito están conectados a un dispositivo de monitoreo que transfiere un gráfico de forma de onda del pulso de los participantes. Luego, el manguito de presión arterial se inflará durante 5 minutos. Al final del período de 5 minutos, el manguito de presión arterial se desinflará para obtener los trazados finales.
PRUEBA DE RESPIRACIÓN RESPERATE En sujetos que tienen MCD, para saber si una técnica de relajación de respiración controlada que utiliza un dispositivo de respiración acompasado aprobado por la FDA, RESPeRATE, ayuda con el dolor de pecho y la dificultad para respirar y para evaluar si esta forma de biorretroalimentación o técnica de relajación ayuda. con la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el estrés mental, los sujetos con MCD serán asignados al azar para completar una prueba de respiración RESPeRATE o realizar su propia técnica de relajación durante 8 semanas.
VISITA DOS:
TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA POR EMISIÓN DE FOTÓN ÚNICO (SPECT) CON 123I-MIBG Y MYOVIEW La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con 123I-mIBG y Myoview se utilizará para medir la actividad simpática cardíaca. La prueba tomará aproximadamente 5 horas con aproximadamente 3.5 horas de descanso en el medio.
VISITA TRES:
PRUEBAS DE ESTRÉS MENTAL REPETIDAS Solo los sujetos con MCD tendrán la visita que tardará unas 3 horas en completarse. Durante esta visita, se les pedirá a los sujetos con MCD que completen pruebas de estrés mental repetidas, incluidas las tareas de estrés mental, la variabilidad de la frecuencia cardíaca Holter y las pruebas PAT como se describe anteriormente.
Todos los procedimientos están relacionados con la investigación. Los participantes pueden dar su consentimiento a algunos pero no a todos los procedimientos debido a nuestra financiación limitada actual.
No hay colaboraciones con otros sitios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el Protocolo 14906:
- Mujeres con angina sintomática o angina equivalente;
- Edad > 18 años;
- Sin EAC obstructiva en la angiografía coronaria (realizada en los 24 meses anteriores);
- Competente para dar consentimiento informado.
Criterios de inclusión para el Protocolo 11753:
- Mujeres sin signos y síntomas de isquemia miocárdica (dolor torácico, pruebas de esfuerzo anormales, pruebas no invasivas anormales);
- Sin factores de riesgo cardíaco según los criterios de Framingham/NCEP;
- Edad (35-65) emparejada con la población de WISE MCD;
- Una prueba de esfuerzo de ejercicio máximo normal.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para el Protocolo 14906:
- CAD obstructiva mayor o igual al 50% de estenosis del diámetro luminal en mayor o igual a 1 arteria coronaria epicárdica;
- síndrome coronario agudo (definido por los criterios ACC/AHA, Braunwald 2000);
- Enfermedad cardíaca valvular primaria que indique claramente la necesidad de reparación o reemplazo de la válvula;
- Pacientes con shock cardiogénico concurrente o que requieran soporte con balón inotrópico o intraaórtico;
- Intervención coronaria percutánea previa o planificada o CABG;
- IM agudo;
- Enfermedad no cardíaca previa con una esperanza de vida estimada < 4 años;
- Incapaz de dar consentimiento informado;
- Dolor torácico de etiología no isquémica (p. ej., pericarditis, neumonía, espasmo esofágico);
- Contraindicaciones para CMRI (p. ej., AICD, marcapasos, claustrofobia intratable o angioedema conocido);
- Las mujeres con estenosis coronaria intermedia (> 20 % pero < 50 % de estenosis de diámetro luminal evaluada visualmente en el momento de la angiografía) se someterán a pruebas de IVUS clínicamente indicadas según el criterio del operador; Aquellos que se determine que tienen estenosis que obstruye el flujo serán excluidos del estudio general;
- Participación en un estudio de investigación que entra en conflicto con el estudio WISE actual.
- Las mujeres con estenosis coronaria ≥50 % en cualquier arteria coronaria epicárdica, evaluada visualmente en el momento de la angiografía, no se incluirán en el subgrupo de TRC.
- Mujeres que están embarazadas.
- machos
Criterios de exclusión para el Protocolo 11753:
- Contraindicaciones para la prueba de RMC (dispositivos metálicos en el tórax, claustrofobia, angioedema conocido);
- Contraindicaciones para la adenosina, incluidos asma, bloqueo cardíaco (segundo y tercer grado) y enfermedad del nódulo sinusal, EPOC/asma significativa o hipotensión sistémica (
- Contraindicaciones para la dobutamina, incluida la hipertensión sistémica grave (≥ 220/120 mmHg), angina inestable, estenosis significativa de la válvula aórtica, arritmia cardíaca compleja que incluye fibrilación auricular no controlada, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocarditis, endocarditis, pericarditis o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada;
- Contraindicación para Gadolinio (insuficiencia renal);
- Cualquier enfermedad renal;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Incapacidad para realizar ejercicio, p. limitaciones ortopédicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: TRC anormal
40 sujetos con disfunción coronaria microvascular (MCD) definida como TRC anormal. Visitas 1, 2 y 3 |
La prueba de estrés mental se usa para probar las vías mecánicas a través de las cuales las variables bioconductuales están involucradas en la patogénesis de la MCD en las mujeres.
Las mediciones de PAT se utilizarán para predecir la isquemia en pacientes con MCD.
PAT será medido por Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Se utilizará un monitor Holter para medir la frecuencia cardíaca y el ritmo durante aproximadamente 24 horas.
RESPeRATE Breathing evaluará si una técnica de relajación de respiración controlada que utiliza un dispositivo de respiración acompasado aprobado por la FDA, RESPeRATE, ayuda con el dolor de pecho y la dificultad para respirar y evaluará si esta forma de biorretroalimentación o técnica de relajación ayuda con la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el estrés mental. .
Se utilizará una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con 123I-mIBG y Myoview para medir la actividad simpática cardíaca.
|
Otro: Síndrome cardíaco X
20 sujetos con síntomas y pruebas de esfuerzo normales, sin MCD.
Visitas 1 y 2
|
La prueba de estrés mental se usa para probar las vías mecánicas a través de las cuales las variables bioconductuales están involucradas en la patogénesis de la MCD en las mujeres.
Las mediciones de PAT se utilizarán para predecir la isquemia en pacientes con MCD.
PAT será medido por Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Se utilizará un monitor Holter para medir la frecuencia cardíaca y el ritmo durante aproximadamente 24 horas.
RESPeRATE Breathing evaluará si una técnica de relajación de respiración controlada que utiliza un dispositivo de respiración acompasado aprobado por la FDA, RESPeRATE, ayuda con el dolor de pecho y la dificultad para respirar y evaluará si esta forma de biorretroalimentación o técnica de relajación ayuda con la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el estrés mental. .
Se utilizará una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con 123I-mIBG y Myoview para medir la actividad simpática cardíaca.
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Otro: controles de referencia normales
40 sujetos controles de referencia normales Visitas 1 y 2
|
La prueba de estrés mental se usa para probar las vías mecánicas a través de las cuales las variables bioconductuales están involucradas en la patogénesis de la MCD en las mujeres.
Las mediciones de PAT se utilizarán para predecir la isquemia en pacientes con MCD.
PAT será medido por Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Se utilizará un monitor Holter para medir la frecuencia cardíaca y el ritmo durante aproximadamente 24 horas.
RESPeRATE Breathing evaluará si una técnica de relajación de respiración controlada que utiliza un dispositivo de respiración acompasado aprobado por la FDA, RESPeRATE, ayuda con el dolor de pecho y la dificultad para respirar y evaluará si esta forma de biorretroalimentación o técnica de relajación ayuda con la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el estrés mental. .
Se utilizará una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con 123I-mIBG y Myoview para medir la actividad simpática cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad cardiovascular (RCV)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Reactividad cardiovascular (RCV)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Puja Mehta, M.D., Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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