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Funzione autonomica cardiaca nelle donne con disfunzione coronarica microvascolare

30 agosto 2023 aggiornato da: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
La disfunzione coronarica microvascolare (MCD) (anomalie nei piccoli vasi sanguigni/arterie del cuore) con sintomi di dolore toracico persistente colpisce le donne. Ci sono circa 2-3 milioni di donne negli Stati Uniti con MCD e circa 100.000 nuovi casi ogni anno. Il sistema nervoso autonomo (ANS) fa parte del sistema nervoso centrale per aiutare le persone ad adattarsi ai cambiamenti nel loro ambiente. Controlla quelle che normalmente sono attività involontarie, come la frequenza cardiaca, la respirazione (respirazione), la temperatura corporea, la pressione sanguigna e la funzione urinaria. Tuttavia, vi è una comprensione limitata del ruolo dell'ANS nella MCD. Questa ricerca si propone di studiare la reattività cardiovascolare allo stress mentale e il sistema nervoso cardiaco (cuore) nelle donne con MCD utilizzando test di stress mentale, test vascolari periferici, imaging cardiaco avanzato e test di funzionalità autonomica cardiaca. Nei prossimi cinque anni verranno reclutati 100 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono tre gruppi in questo studio: 40 soggetti MCD con test di reattività coronarica anormale (CRT), 20 soggetti CSX con sintomi e test di stress normale e 40 controlli normali. I controlli normali completeranno due visite di studio mentre i soggetti MCD possono avere fino a tre visite di studio.

Reclutamento dei partecipanti dal Protocollo 14906:

Ad oggi, nessun partecipante del Protocollo 14906 ha ancora completato lo studio. Tutti i partecipanti che sono attualmente arruolati nel 14906 saranno contattati dallo sperimentatore alle loro prossime visite di studio. Eventualmente nuovi partecipanti verranno contattati mentre sono acconsentiti per 14906.

Reclutamento dei partecipanti dal protocollo 11753:

I partecipanti che sono attualmente iscritti al Protocollo 11753 verranno contattati durante le loro prossime visite di studio. Eventualmente nuovi partecipanti verranno contattati mentre sono acconsentiti per 11753. Il personale di ricerca può anche identificare i pazienti passati che hanno completato 11753 e soddisfano i requisiti per gli individui sani.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a procedure di ricerca tra cui attività di stress mentale, variabilità della frequenza cardiaca, test del pressore freddo e tonometria arteriosa periferica. Queste procedure sono descritte di seguito per visita:

VISITA UNO:

TEST DI STRESS MENTALE Il test di stress mentale verrà utilizzato per studiare cosa accade alla frequenza cardiaca, alla pressione sanguigna, al ritmo cardiaco e ai vasi sanguigni nelle braccia e nelle mani quando i partecipanti si trovano in una situazione stressante. Ci vorranno fino a 3 ore per completare tutte le procedure del test di stress mentale, comprese le seguenti procedure specifiche: nei compiti di stress mentale, diversi tipi di test di stress, incluso un compito vocale su una situazione che ha reso i partecipanti turbati o arrabbiati, e/ oppure verrà somministrato un test di matematica che prevede l'aggiunta o la sottrazione di numeri sotto un vincolo specifico e/o un test di memoria per studiare l'effetto dello stress sul cuore; Nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV), ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor Holter che misura la frequenza cardiaca e il ritmo per circa 24 ore; Nel Cold Pressor Test, verranno monitorati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il ritmo cardiaco e i vasi sanguigni dei partecipanti; Nella tonometria arteriosa periferica (PAT), un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato su un braccio e le sonde verranno posizionate sulle dita dei partecipanti. Le sonde e il bracciale sono collegati a un dispositivo di monitoraggio che trasferisce un grafico della forma d'onda del polso dei partecipanti. Quindi il bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato per 5 minuti. Al termine del periodo di 5 minuti, il bracciale per la pressione sanguigna verrà sgonfiato per ottenere i tracciati finali.

PROVA RESPERATE RESPIRAZIONE Nei soggetti affetti da MCD, per sapere se una tecnica di rilassamento respiratorio controllato utilizzando un dispositivo di respirazione stimolata approvato dalla FDA, RESPeRATE, aiuta con il dolore toracico e la mancanza di respiro e per verificare se questa forma di biofeedback o tecnica di rilassamento aiuta con variabilità della frequenza cardiaca durante lo stress mentale, i soggetti MCD saranno randomizzati a completare una prova di respirazione RESPeRATE o eseguire la propria scelta di tecnica di rilassamento per 8 settimane.

VISITA DUE:

TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA A EMISSIONE DI SINGOLO FOTONE (SPECT) SCANSIONE CARDIACA CON 123I-MIBG E MYOVIEW La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) con 123I-MIBG e Myoview sarà utilizzata per misurare l'attività simpatica cardiaca. Il test durerà circa 5 ore con circa 3,5 ore di pausa nel mezzo.

VISITA TRE:

TEST DI STRESS MENTALE RIPETUTI Solo i soggetti con MCD avranno la visita che richiederà circa 3 ore per essere completata. Durante questa visita, ai soggetti MCD verrà chiesto di completare ripetuti test di stress mentale, inclusi compiti di stress mentale, variabilità della frequenza cardiaca Holter e test PAT come descritto sopra

Tutte le procedure sono legate alla ricerca. I partecipanti possono acconsentire ad alcune ma non a tutte le procedure a causa dei nostri attuali finanziamenti limitati.

Non ci sono collaborazioni con altri siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per il Protocollo 14906:

  • Donne con angina sintomatica o angina equivalente;
  • Età > 18 anni;
  • Nessuna CAD ostruttiva all'angiografia coronarica (eseguita nei 24 mesi precedenti);
  • Competente a dare il consenso informato.

Criteri di inclusione per il Protocollo 11753:

  • Donne senza segni e sintomi di ischemia miocardica (dolore toracico, test da sforzo anormali, test non invasivi anormali);
  • Nessun fattore di rischio cardiaco secondo i criteri Framingham/NCEP;
  • Età (35-65) abbinata alla popolazione WISE MCD;
  • Un normale test da sforzo massimale.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per il Protocollo 14906:

  • CAD ostruttivo stenosi del diametro luminale maggiore o uguale al 50% in una coronaria epicardica maggiore o uguale a 1;
  • Sindrome coronarica acuta (definita dai criteri ACC/AHA, Braunwald 2000);
  • Cardiopatia valvolare primaria che indica chiaramente la necessità di riparazione o sostituzione della valvola;
  • Pazienti con shock cardiogeno concomitante o che richiedono supporto con palloncino inotropo o intra-aortico;
  • Intervento coronarico percutaneo o CABG precedente o pianificato;
  • IM acuto;
  • - Precedente malattia non cardiaca con un'aspettativa di vita stimata <4 anni;
  • Incapace di dare il consenso informato;
  • Dolore toracico con eziologia non ischemica (per es., pericardite, polmonite, spasmo esofageo);
  • Controindicazioni al CMRI (ad es. AICD, pacemaker, claustrofobia non trattabile o angioedema noto);
  • Le donne con stenosi coronariche intermedie (> 20% ma < 50% stenosi del diametro del lume valutate visivamente al momento dell'angiografia) saranno sottoposte a test IVUS clinicamente indicato in base al giudizio dell'operatore; Quelli determinati ad avere una stenosi che ostruisce il flusso saranno esclusi dallo studio complessivo;
  • Partecipazione a uno studio di ricerca che è in conflitto con l'attuale studio WISE.
  • Le donne con stenosi coronarica ≥50% in qualsiasi coronaria epicardica, valutata visivamente al momento dell'angiografia, non saranno incluse nel sottogruppo CRT.
  • Donne in gravidanza.
  • Maschi

Criteri di esclusione per il Protocollo 11753:

  • Controindicazioni al test CMR (dispositivi metallici nel torace, claustrofobia, noto angioedema);
  • Controindicazione all'adenosina inclusi asma, blocco cardiaco (secondo e terzo grado) e malattia del nodo del seno, BPCO/asma significativo o ipotensione sistemica (
  • Controindicazione alla dobutamina inclusa grave ipertensione sistemica (≥ 220/120 mmHg), angina instabile, stenosi valvolare aortica significativa, aritmia cardiaca complessa inclusa fibrillazione atriale incontrollata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, miocardite, endocardite, pericardite o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata;
  • Controindicazione al gadolinio (insufficienza renale);
  • Qualsiasi malattia renale;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Incapacità di eseguire esercizi, ad es. limiti ortopedici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CRT anormale

40 soggetti con disfunzione coronarica microvascolare (MCD) definita come CRT anormale.

Visite 1, 2 e 3
Comportamentale: Test di stress mentale
Il test dello stress mentale viene utilizzato per testare i percorsi meccanicistici attraverso i quali le variabili biocomportamentali sono coinvolte nella patogenesi della MCD nelle donne.
Altro: Test di tonometria arteriosa periferica (PAT).
Le misurazioni PAT saranno utilizzate per prevedere l'ischemia nei pazienti con MCD. La PAT sarà misurata da Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Altro: Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Il monitor Holter verrà utilizzato per misurare la frequenza cardiaca e il ritmo per circa 24 ore.
Altro: Prova di respirazione RESPeRATE
RESPeRATE Breathing testerà se una tecnica di rilassamento della respirazione controllata utilizzando un dispositivo di respirazione stimolato approvato dalla FDA, RESPeRATE, aiuta con il dolore toracico e la mancanza di respiro e testerà per vedere se questa forma di biofeedback o tecnica di rilassamento aiuta con la variabilità della frequenza cardiaca durante lo stress mentale .
Procedura: Scansione cardiaca SPECT con 123I-mIBG e Myoview
La scansione cardiaca con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) con 123I-mIBG e Myoview sarà utilizzata per misurare l'attività simpatica cardiaca.
Altro: Sindrome cardiaca X
20 soggetti con sintomi e stress test normali, senza MCD. Visite 1 e 2
Comportamentale: Test di stress mentale
Il test dello stress mentale viene utilizzato per testare i percorsi meccanicistici attraverso i quali le variabili biocomportamentali sono coinvolte nella patogenesi della MCD nelle donne.
Altro: Test di tonometria arteriosa periferica (PAT).
Le misurazioni PAT saranno utilizzate per prevedere l'ischemia nei pazienti con MCD. La PAT sarà misurata da Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Altro: Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Il monitor Holter verrà utilizzato per misurare la frequenza cardiaca e il ritmo per circa 24 ore.
Altro: Prova di respirazione RESPeRATE
RESPeRATE Breathing testerà se una tecnica di rilassamento della respirazione controllata utilizzando un dispositivo di respirazione stimolato approvato dalla FDA, RESPeRATE, aiuta con il dolore toracico e la mancanza di respiro e testerà per vedere se questa forma di biofeedback o tecnica di rilassamento aiuta con la variabilità della frequenza cardiaca durante lo stress mentale .
Procedura: Scansione cardiaca SPECT con 123I-mIBG e Myoview
La scansione cardiaca con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) con 123I-mIBG e Myoview sarà utilizzata per misurare l'attività simpatica cardiaca.
Altro: normali controlli di riferimento
40 normali soggetti di controllo di riferimento Visite 1 e 2
Comportamentale: Test di stress mentale
Il test dello stress mentale viene utilizzato per testare i percorsi meccanicistici attraverso i quali le variabili biocomportamentali sono coinvolte nella patogenesi della MCD nelle donne.
Altro: Test di tonometria arteriosa periferica (PAT).
Le misurazioni PAT saranno utilizzate per prevedere l'ischemia nei pazienti con MCD. La PAT sarà misurata da Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Altro: Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Il monitor Holter verrà utilizzato per misurare la frequenza cardiaca e il ritmo per circa 24 ore.
Altro: Prova di respirazione RESPeRATE
RESPeRATE Breathing testerà se una tecnica di rilassamento della respirazione controllata utilizzando un dispositivo di respirazione stimolato approvato dalla FDA, RESPeRATE, aiuta con il dolore toracico e la mancanza di respiro e testerà per vedere se questa forma di biofeedback o tecnica di rilassamento aiuta con la variabilità della frequenza cardiaca durante lo stress mentale .
Procedura: Scansione cardiaca SPECT con 123I-mIBG e Myoview
La scansione cardiaca con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) con 123I-mIBG e Myoview sarà utilizzata per misurare l'attività simpatica cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività cardiovascolare (CVR)
Lasso di tempo: 24 ore
Reattività cardiovascolare (CVR)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Puja Mehta, M.D., Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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