Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативная функция сердца у женщин с микрососудистой дисфункцией коронарных артерий

30 августа 2023 г. обновлено: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Микроваскулярная коронарная дисфункция (MCD) (аномалии мелких кровеносных сосудов/артерий в сердце) с симптомами постоянной боли в груди влияет на женщин. По оценкам, в США насчитывается 2-3 миллиона женщин с MCD и ежегодно регистрируется около 100 000 новых случаев. Вегетативная нервная система (ВНС) является частью центральной нервной системы, которая помогает людям адаптироваться к изменениям в окружающей среде. Он контролирует то, что обычно является непроизвольной деятельностью, такой как частота сердечных сокращений, дыхание (дыхание), температура тела, кровяное давление и функция мочеиспускания. Однако существует ограниченное понимание роли ВНС в БМИ. Это исследование предлагается для изучения реакции сердечно-сосудистой системы на психический стресс и сердечной (сердечной) нервной системы у женщин с БМИ с использованием тестирования психического стресса, тестирования периферических сосудов, расширенной визуализации сердца и тестирования вегетативной функции сердца. В ближайшие пять лет будет набрано 100 участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участвуют три группы: 40 субъектов MCD с аномальным тестом на коронарную реактивность (CRT), 20 субъектами CSX с симптомами и нормальным стресс-тестом и 40 нормальных контролей. Нормальные контроли завершат два учебных визита, в то время как субъекты MCD могут иметь до трех учебных визитов.

Набор участников из Протокола 14906:

На сегодняшний день ни один из участников протокола 14906 еще не завершил исследование. Исследователь свяжется со всеми участниками, которые в настоящее время зарегистрированы в 14906, во время их следующих учебных визитов. Потенциально новые участники будут сближены, пока они согласны на 14906.

Набор участников из Протокола 11753:

С участниками, которые в настоящее время зарегистрированы в Протоколе 11753, свяжутся во время их следующих учебных визитов. Потенциально новые участники будут сближены, пока они согласны на 11753. Исследовательский персонал также может идентифицировать прошлых пациентов, которые прошли тест 11753 и соответствуют требованиям для здоровых людей.

Всем участникам будет предложено пройти исследовательские процедуры, включая задачи на умственный стресс, вариабельность сердечного ритма, холодовое прессорное тестирование и тонометрию периферических артерий. Эти процедуры описаны ниже при посещении:

ПОСЕТИТЕ ОДИН:

Психическое стресс-тестирование Психическое стресс-тестирование будет использоваться для изучения того, что происходит с частотой сердечных сокращений, кровяным давлением, сердечным ритмом и кровеносными сосудами в руках и кистях, когда участники находятся в стрессовой ситуации. На выполнение всех процедур теста на умственную нагрузку, включая следующие конкретные процедуры, потребуется до 3 часов: В задачах на психологический стресс различные типы стресс-тестов, включая речевое задание в ситуации, которая расстроила или разозлила участников, и/ или математический тест, включающий сложение или вычитание чисел при определенном ограничении, и/или тест на память для изучения влияния стресса на сердце; В исследовании вариабельности сердечного ритма (HRV) участников попросят носить холтеровское мониторирование, которое измеряет частоту сердечных сокращений и ритм в течение примерно 24 часов; В ходе холодового прессотестирования участники будут контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление, сердечный ритм и состояние кровеносных сосудов; При тонометрии периферических артерий (PAT) на одну руку надевают манжету для измерения артериального давления, а датчики помещают на пальцы участников. Датчики и манжета присоединены к устройству мониторинга, которое передает график пульса участников. Затем манжету для измерения артериального давления надувают в течение 5 минут. В конце 5-минутного периода манжета для измерения артериального давления будет сдута, чтобы получить окончательные записи.

ИСПЫТАНИЕ ДЫХАТЕЛЬНОГО ДЫХАНИЯ У субъектов с БМИ, чтобы узнать, помогает ли метод контролируемой дыхательной релаксации с использованием одобренного FDA устройства искусственного дыхания, RESPeRATE, при боли в груди и одышке, а также проверить, помогает ли эта форма биологической обратной связи или техники релаксации. с вариабельностью сердечного ритма во время умственного стресса субъекты MCD будут рандомизированы для прохождения испытания дыхания RESPeRATE или выполнения техники релаксации по своему выбору в течение 8 недель.

ВИЗИТ ДВА:

ОДНОФОТОННАЯ ЭМИССИОННАЯ КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ (ОФЭКТ) СКАНИРОВКА СЕРДЦА С 123I-MIBG И MYOVIEW Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) сердца с 123I-mIBG и Myoview будет использоваться для измерения симпатической активности сердца. Тест займет примерно 5 часов с примерно 3,5 часами перерыва в середине.

ПОСЕТИТЕ ТРЕТЬЕ:

ПОВТОРНОЕ ПСИХИЧЕСКОЕ СТРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ Только субъекты с MCD будут иметь визит, который займет около 3 часов. Во время этого визита субъектам MCD будет предложено пройти повторное тестирование на психический стресс, включая задачи на психологический стресс, холтеровское исследование вариабельности сердечного ритма и PAT-тестирование, как указано выше.

Все процедуры связаны с исследованиями. Участники могут согласиться на некоторые, но не на все процедуры из-за нашего текущего ограниченного финансирования.

Сотрудничества с другими сайтами нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в Протокол 14906:

  • Женщины с симптоматической стенокардией или эквивалентом стенокардии;
  • Возраст > 18 лет;
  • Отсутствие обструктивной ИБС при коронарографии (выполненной в течение предшествующих 24 мес);
  • Умеет давать информированное согласие.

Критерии включения для протокола 11753:

  • Женщины без признаков и симптомов ишемии миокарда (боль в груди, отклонения от нормы при стресс-тестировании, отклонения от нормы при неинвазивном тестировании);
  • Нет факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний по критериям Framingham/NCEP;
  • Возраст (35–65 лет) соответствует населению WISE MCD;
  • Нормальный тест с максимальной физической нагрузкой.

Критерий исключения:

Критерии исключения для протокола 14906:

  • Обструктивная ИБС больше или равна 50% стеноза диаметра просвета в больше чем или равном 1 эпикардиальной коронарной артерии;
  • Острый коронарный синдром (определяемый по критериям ACC/AHA, Braunwald 2000);
  • Первичный клапанный порок сердца, явно указывающий на необходимость восстановления или замены клапана;
  • Пациенты с сопутствующим кардиогенным шоком или нуждающиеся в инотропной или внутриаортальной баллонной поддержке;
  • Предшествующее или запланированное чрескожное коронарное вмешательство или АКШ;
  • острый ИМ;
  • Предыдущее несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 4 лет;
  • Невозможно дать информированное согласие;
  • Боль в груди неишемической этиологии (например, перикардит, пневмония, спазм пищевода);
  • Противопоказания к CMRI (например, AICD, кардиостимулятор, неизлечимая клаустрофобия или известный ангионевротический отек);
  • Женщинам с промежуточными коронарными стенозами (> 20%, но < 50% стеноза диаметра просвета, оцениваемому визуально во время ангиографии) будет проведено клинически показанное ВСУЗИ, основанное на решении оператора; Те, у кого определен стеноз, препятствующий кровотоку, будут исключены из общего исследования;
  • Участие в исследовании, которое противоречит текущему исследованию WISE.
  • Женщины с коронарным стенозом ≥50% в любой эпикардиальной коронарной артерии, оцениваемым визуально во время ангиографии, не будут включены в подгруппу СРТ.
  • Беременные женщины.
  • Мужчины

Критерии исключения для протокола 11753:

  • Противопоказания к МРТ-тестированию (металлические устройства в грудной клетке, клаустрофобия, известный ангионевротический отек);
  • Противопоказания к применению аденозина, включая астму, сердечную блокаду (второй и третьей степени) и заболевание синусового узла, выраженную ХОБЛ/астму или системную гипотензию.
  • Противопоказания к добутамину, включая тяжелую системную гипертензию (≥ 220/120 мм рт. ст.), нестабильную стенокардию, значительный стеноз аортального клапана, комплексную сердечную аритмию, включая неконтролируемую фибрилляцию предсердий, гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию, миокардит, эндокардит, перикардит или неконтролируемую застойную сердечную недостаточность;
  • Противопоказание к гадолинию (почечная недостаточность);
  • Любое заболевание почек;
  • Беременные и кормящие женщины;
  • Неспособность выполнять упражнения, т.е. ортопедические ограничения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: аномальный ЭЛТ

40 субъектов с микрососудистой коронарной дисфункцией (MCD), определенной как аномальная CRT.

Посещения 1, 2 и 3
Поведенческий: Психическое стресс-тестирование
Психическое стресс-тестирование используется для проверки механистических путей, посредством которых биоповеденческие переменные участвуют в патогенезе БМИ у женщин.
Другой: Тонометрия периферических артерий (PAT) Тестирование
Измерения PAT будут использоваться для прогнозирования ишемии у пациентов с MCD. PAT будет измеряться с помощью Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Другой: Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Холтеровское мониторирование будет использоваться для измерения частоты сердечных сокращений и ритма в течение примерно 24 часов.
Другой: ДЫХАТЕЛЬНОЕ ДЫХАНИЕ
RESPeRATE Breathing проверит, помогает ли метод релаксации с контролируемым дыханием с использованием одобренного FDA кардиостимулятора, RESPeRATE, при боли в груди и одышке, а также проверит, помогает ли эта форма биологической обратной связи или техники релаксации при вариабельности сердечного ритма во время психического стресса. .
Процедура: ОФЭКТ сердца с 123I-mIBG и Myoview
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) сердца с 123I-mIBG и Myoview будет использоваться для измерения симпатической активности сердца.
Другой: Сердечный синдром X
20 субъектов с симптомами и нормальными стресс-тестами, без MCD. Посещения 1 и 2
Поведенческий: Психическое стресс-тестирование
Психическое стресс-тестирование используется для проверки механистических путей, посредством которых биоповеденческие переменные участвуют в патогенезе БМИ у женщин.
Другой: Тонометрия периферических артерий (PAT) Тестирование
Измерения PAT будут использоваться для прогнозирования ишемии у пациентов с MCD. PAT будет измеряться с помощью Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Другой: Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Холтеровское мониторирование будет использоваться для измерения частоты сердечных сокращений и ритма в течение примерно 24 часов.
Другой: ДЫХАТЕЛЬНОЕ ДЫХАНИЕ
RESPeRATE Breathing проверит, помогает ли метод релаксации с контролируемым дыханием с использованием одобренного FDA кардиостимулятора, RESPeRATE, при боли в груди и одышке, а также проверит, помогает ли эта форма биологической обратной связи или техники релаксации при вариабельности сердечного ритма во время психического стресса. .
Процедура: ОФЭКТ сердца с 123I-mIBG и Myoview
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) сердца с 123I-mIBG и Myoview будет использоваться для измерения симпатической активности сердца.
Другой: обычные эталонные элементы управления
40 нормальных эталонных контрольных субъектов Визиты 1 и 2
Поведенческий: Психическое стресс-тестирование
Психическое стресс-тестирование используется для проверки механистических путей, посредством которых биоповеденческие переменные участвуют в патогенезе БМИ у женщин.
Другой: Тонометрия периферических артерий (PAT) Тестирование
Измерения PAT будут использоваться для прогнозирования ишемии у пациентов с MCD. PAT будет измеряться с помощью Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Другой: Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Холтеровское мониторирование будет использоваться для измерения частоты сердечных сокращений и ритма в течение примерно 24 часов.
Другой: ДЫХАТЕЛЬНОЕ ДЫХАНИЕ
RESPeRATE Breathing проверит, помогает ли метод релаксации с контролируемым дыханием с использованием одобренного FDA кардиостимулятора, RESPeRATE, при боли в груди и одышке, а также проверит, помогает ли эта форма биологической обратной связи или техники релаксации при вариабельности сердечного ритма во время психического стресса. .
Процедура: ОФЭКТ сердца с 123I-mIBG и Myoview
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) сердца с 123I-mIBG и Myoview будет использоваться для измерения симпатической активности сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая реактивность (CVR)
Временное ограничение: 24 часа
Сердечно-сосудистая реактивность (CVR)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Главный следователь: Puja Mehta, M.D., Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22264

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться