- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01568177
Autonom hjertefunksjon hos kvinner med mikrovaskulær koronar dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er tre grupper i denne studien: 40 MCD-personer med unormal koronar reaktivitetstesting (CRT), 20 CSX-personer med symptomer og normal stresstesting, og 40 normale kontroller. Normale kontroller vil gjennomføre to studiebesøk mens MCD-personer kan ha opptil tre studiebesøk.
Rekruttere deltakere fra protokoll 14906:
Til dags dato har ingen deltakere fra protokoll 14906 fullført studien ennå. Alle deltakerne som for øyeblikket er registrert i 14906 vil bli kontaktet av etterforskeren ved deres neste studiebesøk. Potensielt nye deltakere vil bli kontaktet mens de har samtykke for 14906.
Rekruttere deltakere fra protokoll 11753:
Deltakere som for øyeblikket er registrert i protokoll 11753 vil bli kontaktet ved deres neste studiebesøk. Potensielt nye deltakere vil bli kontaktet mens de har samtykke til 11753. Forskningspersonell kan også identifisere tidligere pasienter som har fullført 11753 og oppfyller kravene til friske individer.
Alle deltakere vil bli bedt om å gjennomgå forskningsprosedyrer, inkludert mentale stressoppgaver, hjertefrekvensvariasjoner, kaldtrykkstesting og perifer arteriell tonometri. Disse prosedyrene er beskrevet nedenfor ved besøk:
BESØK EN:
MENTAL STRESSTESTING Mental stresstesting vil bli brukt til å studere hva som skjer med hjertefrekvens, blodtrykk, hjerterytme og blodårer i armer og hender når deltakerne er i en stressende situasjon. Det vil ta opptil 3 timer å fullføre alle prosedyrene i den mentale stresstestingen, inkludert følgende spesifikke prosedyrer: I Mental Stress Tasks, ulike typer stresstesting, inkludert en taleoppgave over en situasjon som gjorde deltakerne opprørte eller sinte, og/ eller en matematikkprøve som involverer å legge til eller subtrahere tall under en spesifikk begrensning, og/eller en hukommelsestest, vil bli administrert for å studere effekten av stress på hjertet; I Heart Rate Variability (HRV) vil deltakerne bli bedt om å bruke en Holter-monitor som måler hjertefrekvens og rytme i omtrent 24 timer; I Cold Pressor Testing vil deltakernes hjertefrekvens, blodtrykk, hjerterytme og blodårer overvåkes; I perifer arteriell tonometri (PAT) vil en blodtrykksmansjett plasseres på den ene armen og prober plasseres på deltakernes fingre. Probene og mansjetten er festet til en overvåkingsenhet som overfører en kurvegraf av deltakernes puls. Deretter vil blodtrykksmansjetten blåses opp i 5 minutter. På slutten av den 5-minutters perioden vil blodtrykksmansjetten tømmes for å få de siste sporene.
RESPERATE PUSTEPRØVING Hos forsøkspersoner som har MCD, for å vite om en kontrollert pusteavslapningsteknikk ved bruk av et FDA-godkjent tempopusteapparat, RESPeRATE, hjelper mot brystsmerter og kortpustethet og for å teste for å se om denne formen for biofeedback eller avspenningsteknikk hjelper med pulsvariasjon under mentalt stress, vil MCD-personer bli randomisert til å fullføre en RESPeRATE pusteprøve eller utføre sitt eget valg av avspenningsteknikk i 8 uker.
BESØK TO:
SINGLE PHOTON EMISSION COMPUTED TOMOGRAPHY (SPECT) CARDIAC SCAN MED 123I-MIBG OG MYOVIEW Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) hjerteskanning med 123I-mIBG og Myoview vil bli brukt til å måle hjertesympatisk aktivitet. Testen vil ta ca. 5 timer med ca. 3,5 timers pause i midten.
BESØK TRE:
GJENTETTESTING AV MENTAL STRESS Kun personer med MCD vil ha besøket som vil ta ca. 3 timer å gjennomføre. Under dette besøket vil MCD-personer bli bedt om å fullføre gjentatte mental stresstesting, inkludert mental stressoppgaver, Holter-hjertefrekvensvariasjon og PAT-testing som skissert ovenfor
Alle prosedyrene er forskningsrelaterte. Deltakere kan godta noen, men ikke alle, prosedyrene på grunn av vår nåværende begrensede finansiering.
Det er ingen samarbeid med andre nettsteder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for protokoll 14906:
- Kvinner med symptomatisk angina eller tilsvarende angina;
- Alder > 18 år gammel;
- Ingen obstruktiv CAD ved koronar angiografi (utført i løpet av de siste 24 månedene);
- Kompetent til å gi informert samtykke.
Inkluderingskriterier for protokoll 11753:
- Kvinner uten tegn og symptomer på myokardiskemi (brystsmerter, unormal stresstesting, unormal ikke-invasiv testing);
- Ingen kardiale risikofaktorer i henhold til Framingham/NCEP-kriterier;
- Alder (35-65) samsvarte med WISE MCD-populasjonen;
- En normal maksimal treningsstresstest.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for protokoll 14906:
- Obstruktiv CAD større enn eller lik 50 % luminal diameter stenose i større enn eller lik 1 epikardial koronararterie;
- Akutt koronarsyndrom (definert av ACC/AHA-kriteriene, Braunwald 2000);
- Primær hjerteklaffsykdom som tydelig indikerer behovet for ventilreparasjon eller erstatning;
- Pasienter med samtidig kardiogent sjokk eller som trenger inotropisk eller intra-aorta ballongstøtte;
- Tidligere eller planlagt perkutan koronar intervensjon eller CABG;
- Akutt MI;
- Tidligere ikke-hjertesykdom med forventet levealder < 4 år;
- Kan ikke gi informert samtykke;
- Brystsmerter med en ikke-iskemisk etiologi (f.eks. perikarditt, lungebetennelse, esophageal spasme);
- Kontraindikasjoner for CMRI (f.eks. AICD, pacemaker, ubehandlet klaustrofobi eller kjent angioødem);
- Kvinner med intermediære koronarstenoser (> 20 % men < 50 % luminal diameter stenose vurdert visuelt på tidspunktet for angiografi) vil gjennomgå klinisk indisert IVUS-testing basert på operatørens vurdering; De som er fastslått å ha strømningshindrende stenose vil bli ekskludert fra den samlede studien;
- Deltakelse i en forskningsstudie som er i konflikt med dagens WISE-studie.
- Kvinner med koronarstenose ≥50 % i en hvilken som helst epikardiell koronararterie, vurdert visuelt ved angiografitidspunktet, vil ikke inkluderes i CRT-undergruppen.
- Kvinner som er gravide.
- Hanner
Ekskluderingskriterier for protokoll 11753:
- Kontraindikasjoner for CMR-testing (metallutstyr i brystet, klaustrofobi, kjent angioødem);
- Kontraindikasjon for Adenosin inkludert astma, hjerteblokk (andre og tredje grad) og sinusknutesykdom, betydelig KOLS/astma eller systemisk hypotensjon (
- Kontraindikasjon for Dobutamin inkludert alvorlig systemisk hypertensjon (≥ 220/120 mmHg), ustabil angina, signifikant aortaklaffstenose, kompleks hjertearytmi inkludert ukontrollert atrieflimmer, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, myokarditt, endokarditt eller hjertesvikt, ukontrollert hjertesykdom;
- Kontraindikasjon mot Gadolinium (nedsatt nyrefunksjon);
- Enhver nyresykdom;
- Gravide og ammende kvinner;
- Manglende evne til å utføre trening, f.eks. ortopediske begrensninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: unormal CRT
40 personer med mikrovaskulær koronar dysfunksjon (MCD) definert som unormal CRT. Besøk 1, 2 og 3 |
Mental stresstesting brukes til å teste de mekanistiske banene gjennom hvilke bioatferdsvariabler er involvert i patogenesen av MCD hos kvinner.
PAT-målinger vil bli brukt til å forutsi iskemi hos pasienter med MCD.
PAT vil bli målt av Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holter-monitor vil bli brukt til å måle hjertefrekvens og rytme i ca. 24 timer.
RESPeRATE Breathing vil teste om en kontrollert pusteavslapningsteknikk ved bruk av et FDA-godkjent tempopusteapparat, RESPeRATE, hjelper mot brystsmerter og kortpustethet og vil teste for å se om denne formen for biofeedback eller avspenningsteknikk hjelper med hjertefrekvensvariasjoner under psykisk stress .
Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) hjerteskanning med 123I-mIBG og Myoview vil bli brukt til å måle sympatisk hjerteaktivitet.
|
|
Annen: Hjertesyndrom X
20 forsøkspersoner med symptomer og normale stresstester, ingen MCD.
Besøk 1 og 2
|
Mental stresstesting brukes til å teste de mekanistiske banene gjennom hvilke bioatferdsvariabler er involvert i patogenesen av MCD hos kvinner.
PAT-målinger vil bli brukt til å forutsi iskemi hos pasienter med MCD.
PAT vil bli målt av Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holter-monitor vil bli brukt til å måle hjertefrekvens og rytme i ca. 24 timer.
RESPeRATE Breathing vil teste om en kontrollert pusteavslapningsteknikk ved bruk av et FDA-godkjent tempopusteapparat, RESPeRATE, hjelper mot brystsmerter og kortpustethet og vil teste for å se om denne formen for biofeedback eller avspenningsteknikk hjelper med hjertefrekvensvariasjoner under psykisk stress .
Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) hjerteskanning med 123I-mIBG og Myoview vil bli brukt til å måle sympatisk hjerteaktivitet.
|
|
Annen: vanlige referansekontroller
40 normale referansekontrollpersoner besøk 1 og 2
|
Mental stresstesting brukes til å teste de mekanistiske banene gjennom hvilke bioatferdsvariabler er involvert i patogenesen av MCD hos kvinner.
PAT-målinger vil bli brukt til å forutsi iskemi hos pasienter med MCD.
PAT vil bli målt av Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holter-monitor vil bli brukt til å måle hjertefrekvens og rytme i ca. 24 timer.
RESPeRATE Breathing vil teste om en kontrollert pusteavslapningsteknikk ved bruk av et FDA-godkjent tempopusteapparat, RESPeRATE, hjelper mot brystsmerter og kortpustethet og vil teste for å se om denne formen for biofeedback eller avspenningsteknikk hjelper med hjertefrekvensvariasjoner under psykisk stress .
Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) hjerteskanning med 123I-mIBG og Myoview vil bli brukt til å måle sympatisk hjerteaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær reaktivitet (CVR)
Tidsramme: 24 timer
|
Kardiovaskulær reaktivitet (CVR)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
- Hovedetterforsker: Puja Mehta, M.D., Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .