- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01568177
Autonom hjertefunktion hos kvinder med mikrovaskulær koronar dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er tre grupper i denne undersøgelse: 40 MCD-personer med abnorm koronar reaktivitetstest (CRT), 20 CSX-personer med symptomer og normal stresstest og 40 normale kontroller. Normale kontroller vil gennemføre to studiebesøg, mens MCD-personer kan have op til tre studiebesøg.
Rekruttering af deltagere fra protokol 14906:
Til dato har ingen deltagere fra protokol 14906 gennemført undersøgelsen endnu. Alle deltagere, der i øjeblikket er indskrevet i 14906, vil blive kontaktet af investigator ved deres næste studiebesøg. Potentielt nye deltagere vil blive kontaktet, mens de har givet samtykke til 14906.
Rekruttering af deltagere fra protokol 11753:
Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt protokol 11753, vil blive kontaktet ved deres næste studiebesøg. Potentielt nye deltagere vil blive kontaktet, mens de har givet samtykke til 11753. Forskningspersonale kan også identificere tidligere patienter, der har afsluttet 11753 og opfylder kravene til raske personer.
Alle deltagere vil blive bedt om at gennemgå forskningsprocedurer, herunder mentale stressopgaver, pulsvariabilitet, koldtrykstest og perifer arteriel tonometri. Disse procedurer er beskrevet nedenfor ved besøg:
BESØG EN:
MENTAL STRESS-TEST Mental stresstest vil blive brugt til at studere, hvad der sker med puls, blodtryk, hjerterytme og blodkar i arme og hænder, når deltagerne er i en stresset situation. Det vil tage op til 3 timer at gennemføre alle procedurerne i den mentale stresstest, herunder følgende specifikke procedurer: I Mental Stress Tasks, forskellige typer stresstest, herunder en taleopgave over en situation, der gjorde deltagerne sure eller vrede, og/ eller en matematiktest, der involverer tilføjelse eller subtrahering af tal under en specifik begrænsning, og/eller en hukommelsestest, vil blive administreret for at studere effekten af stress på hjertet; I Heart Rate Variability (HRV) vil deltagerne blive bedt om at bære en Holter-monitor, der måler puls og rytme i cirka 24 timer; I Cold Pressor Testing vil deltagernes hjertefrekvens, blodtryk, hjerterytme og blodkar blive overvåget; I perifer arteriel tonometri (PAT) vil en blodtryksmanchet blive placeret på den ene arm, og sonder vil blive placeret på deltagernes fingre. Sonderne og manchetten er fastgjort til en overvågningsenhed, der overfører en kurvegraf af deltagernes puls. Derefter vil blodtryksmanchetten blive oppustet i 5 minutter. Ved slutningen af den 5-minutters periode tømmes blodtryksmanchetten for at få de endelige spor.
RESPERATE ÅNDEDRETTSPRØG Hos forsøgspersoner, der har MCD, for at vide, om en kontrolleret vejrtrækningsafspændingsteknik ved hjælp af et FDA-godkendt paced vejrtrækningsapparat, RESPeRATE, hjælper med brystsmerter og åndenød og for at teste for at se, om denne form for biofeedback eller afspændingsteknik hjælper med pulsvariabilitet under mental stress, vil MCD-personer blive randomiseret til at gennemføre et RESPeRATE-åndedrætsforsøg eller udføre deres eget valg af afspændingsteknik i 8 uger.
BESØG TO:
SINGLE PHOTON EMISSION COMPUTED TOMOGRAPHY (SPECT) CARDIAC SCAN MED 123I-MIBG OG MYOVIEW Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) hjertescanning med 123I-mIBG og Myoview vil blive brugt til at måle sympatisk hjerteaktivitet. Testen vil tage cirka 5 timer med cirka 3,5 timers pause i midten.
BESØG TRE:
GENTAGET MENTAL STRESS-TEST Kun personer med MCD vil have besøget, som vil tage omkring 3 timer at gennemføre. Under dette besøg vil MCD-personer blive bedt om at gennemføre gentagne mentale stresstests, inklusive mentale stressopgaver, Holter-hjertefrekvensvariabilitet og PAT-test som beskrevet ovenfor
Alle procedurer er forskningsrelaterede. Deltagere kan give samtykke til nogle, men ikke alle, procedurerne på grund af vores nuværende begrænsede finansiering.
Der er ingen samarbejder med andre sider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for protokol 14906:
- Kvinder med symptomatisk angina eller tilsvarende angina;
- Alder > 18 år gammel;
- Ingen obstruktiv CAD ved koronar angiografi (udført inden for de foregående 24 måneder);
- Kompetent til at give informeret samtykke.
Inklusionskriterier for protokol 11753:
- Kvinder uden tegn og symptomer på myokardieiskæmi (brystsmerter, unormal stresstest, unormal ikke-invasiv testning);
- Ingen kardiale risikofaktorer ifølge Framingham/NCEP-kriterier;
- Alder (35-65) matchede med WISE MCD-populationen;
- En normal maksimal træningsstresstest.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for protokol 14906:
- Obstruktiv CAD større end eller lig med 50 % luminal diameter stenose i større end eller lig med 1 epicardial koronararterie;
- Akut koronarsyndrom (defineret af ACC/AHA-kriterierne, Braunwald 2000);
- Primær hjerteklapsygdom, der tydeligt indikerer behovet for klapreparation eller udskiftning;
- Patienter med samtidig kardiogent shock eller som kræver inotropisk eller intra-aorta ballonstøtte;
- Forudgående eller planlagt perkutan koronar intervention eller CABG;
- Akut MI;
- Tidligere ikke-kardiel sygdom med en forventet levealder < 4 år;
- Ude af stand til at give informeret samtykke;
- Brystsmerter med en ikke-iskæmisk ætiologi (f.eks. perikarditis, lungebetændelse, esophageal spasmer);
- Kontraindikationer til CMRI (f.eks. AICD, pacemaker, ubehandlelig klaustrofobi eller kendt angioødem);
- Kvinder med intermediære koronare stenoser (> 20 % men < 50 % luminal diameter stenose vurderet visuelt på tidspunktet for angiografi) vil gennemgå klinisk indiceret IVUS-test baseret på operatørens vurdering; De, der er fastslået at have flow-obstruerende stenose, vil blive udelukket fra den samlede undersøgelse;
- Deltagelse i et forskningsstudie, der er i konflikt med det aktuelle WISE-studie.
- Kvinder med koronar stenose ≥ 50 % i enhver epikardiel kranspulsåre, vurderet visuelt på tidspunktet for angiografi, vil ikke blive inkluderet i CRT-undergruppen.
- Kvinder, der er gravide.
- Hanner
Eksklusionskriterier for protokol 11753:
- Kontraindikationer til CMR-test (metalanordninger i brystet, klaustrofobi, kendt angioødem);
- Kontraindikation for Adenosin inklusive astma, hjerteblok (anden og tredje grad) og sinusknudesygdom, signifikant KOL/astma eller systemisk hypotension (
- Kontraindikation til Dobutamin, herunder svær systemisk hypertension (≥ 220/120 mmHg), ustabil angina, signifikant aortaklapstenose, kompleks hjertearytmi inklusive ukontrolleret atrieflimren, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, myocarditis, endokarditis, hjertesvigt, ukontrolleret hjertesvigt;
- Kontraindikation til Gadolinium (nyreinsufficiens);
- Enhver nyresygdom;
- Gravide og ammende kvinder;
- Manglende evne til at udføre motion, f.eks. ortopædiske begrænsninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: unormal CRT
40 forsøgspersoner med mikrovaskulær koronar dysfunktion (MCD) defineret som abnorm CRT. Besøg 1, 2 og 3 |
Mental stresstest bruges til at teste de mekanistiske veje, hvorigennem bioadfærdsvariable er involveret i patogenesen af MCD hos kvinder.
PAT-målinger vil blive brugt til at forudsige iskæmi hos patienter med MCD.
PAT vil blive målt af Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holter monitor vil blive brugt til at måle puls og rytme i cirka 24 timer.
RESPeRATE Breathing vil teste, om en kontrolleret vejrtrækningsafspændingsteknik ved hjælp af en FDA-godkendt paced vejrtrækningsanordning, RESPeRATE, hjælper med brystsmerter og åndenød og vil teste for at se, om denne form for biofeedback eller afspændingsteknik hjælper med pulsvariationer under mental stress .
Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) hjertescanning med 123I-mIBG og Myoview vil blive brugt til at måle sympatisk hjerteaktivitet.
|
|
Andet: Hjertesyndrom X
20 forsøgspersoner med symptomer og normale stresstest, ingen MCD.
Besøg 1 og 2
|
Mental stresstest bruges til at teste de mekanistiske veje, hvorigennem bioadfærdsvariable er involveret i patogenesen af MCD hos kvinder.
PAT-målinger vil blive brugt til at forudsige iskæmi hos patienter med MCD.
PAT vil blive målt af Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holter monitor vil blive brugt til at måle puls og rytme i cirka 24 timer.
RESPeRATE Breathing vil teste, om en kontrolleret vejrtrækningsafspændingsteknik ved hjælp af en FDA-godkendt paced vejrtrækningsanordning, RESPeRATE, hjælper med brystsmerter og åndenød og vil teste for at se, om denne form for biofeedback eller afspændingsteknik hjælper med pulsvariationer under mental stress .
Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) hjertescanning med 123I-mIBG og Myoview vil blive brugt til at måle sympatisk hjerteaktivitet.
|
|
Andet: normale referencekontroller
40 normale referencekontrolpersoner Besøg 1 og 2
|
Mental stresstest bruges til at teste de mekanistiske veje, hvorigennem bioadfærdsvariable er involveret i patogenesen af MCD hos kvinder.
PAT-målinger vil blive brugt til at forudsige iskæmi hos patienter med MCD.
PAT vil blive målt af Endo PAT 2000 (Itamar® Medical Ltd).
Holter monitor vil blive brugt til at måle puls og rytme i cirka 24 timer.
RESPeRATE Breathing vil teste, om en kontrolleret vejrtrækningsafspændingsteknik ved hjælp af en FDA-godkendt paced vejrtrækningsanordning, RESPeRATE, hjælper med brystsmerter og åndenød og vil teste for at se, om denne form for biofeedback eller afspændingsteknik hjælper med pulsvariationer under mental stress .
Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) hjertescanning med 123I-mIBG og Myoview vil blive brugt til at måle sympatisk hjerteaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær reaktivitet (CVR)
Tidsramme: 24 timer
|
Kardiovaskulær reaktivitet (CVR)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C. Noel Bairey Merz, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
- Ledende efterforsker: Puja Mehta, M.D., Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrovaskulær koronar dysfunktion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Mental stresstest
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering