중등도에서 중증의 만성 요통 환자를 대상으로 한 연구 약물 ALO-02(염산옥시코돈 및 염산날트렉손)에 대한 연구
2017년 2월 17일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 피험자에서 Alo-02(옥시코돈 하이드로클로라이드 및 날트렉손 하이드로클로라이드) 서방형 캡슐의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 12주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 중단 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 피험자에서 위약과 비교했을 때 ALO-02 서방형 캡슐의 진통 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Dedicated Clinical Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Premier Research Group Limited
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Med Center
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Med Investigations, Inc.
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92637
- Pacific Coast Pain Management Center
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Center for Clinical Research - previous addresse
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- Clinicos, LLC
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Lynn Institute of the Rockies Medical Centre
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- The Office of Martin E. Hale, MD, PA
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Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Accord Clinical Research, LLC- Duplicate 2
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Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Accord Clinical Research, LLC- Duplicate
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Maryland
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Hollywood, Maryland, 미국, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research - Research Department
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Office of Stephen H. Miller, M.D.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
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New York, New York, 미국, 10022
- Research Across America
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Community Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Clinical Research
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
- Associated Orthopedics
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Allegheny Pain Management, PC
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Pain Research of Charleston
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- TLM Medical Services
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Medical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Lee Medical Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research, P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속되는 중등도에서 중증의 만성 요통.
- 장기간 지속되는 24시간 오피오이드 진통제가 필요합니다.
- 연구 기간 동안 다른 오피오이드 및 비오피오이드 약물 복용을 삼가하십시오.
제외 기준:
- 활동성 또는 지난 2년 이내에 신경 손상을 동반한 척추 협착증, 암, 감염 또는 수술 후 개입과 같은 다른 근본적인 장애로 인한 요천추 신경근병증 또는 만성 요통의 병력.
- 만성 요통의 평가를 방해할 수 있는 다른 만성 통증 상태로 인한 지속적인 통증의 문서화된 진단.
- 활성 또는 진행 중이거나 알코올 또는 약물 남용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 위약, 대칭 용량으로 나누어 매일 2회 투여
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실험적: 알로-02
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20~160mg의 옥시코돈 1일 총 투여량을 대칭 투여량으로 나누어 1일 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평균 전자 다이어리(eDiary) 숫자 평가 척도 -통증(NRS-통증) 점수의 변화 무작위화 기준선에서 최종 2주까지(11주 및 12주 평균)
기간: 11주 및 12주차
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주간 평균 일기 NRS-통증 점수는 일일 NRS-통증 척도에서 도출되었으며 지난 7일의 평균으로 계산되었습니다.
NRS-통증 점수는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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11주 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RMDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire) 총점의 무작위배정 기준선에서 이중맹검 12주차 종료(또는 최종 방문)까지의 변화.
기간: 12주차
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RMDQ는 요통으로 인한 자가 평가 장애를 측정하기 위해 고안된 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
개별 참가자의 점수는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지 다양하며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
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12주차
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기준 PGA 점수가 매우 좋음(1), 좋음(2), 보통(3), 나쁨(4), 매우 나쁨(5)인 범주별로 PGA(Patient Global Assessment)가 변화한 참가자의 백분율(%) 이중 맹검 12주 종료(또는 최종 방문)까지의 기준선.
기간: 무작위배정 기준선, 12주차
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척도는 PGA에서 12주차(또는 조기 종료)의 무작위화 기준점/점수를 나타내며, 5점 리커트 척도를 사용하는 글로벌 평가로서 1점이 최고(매우 좋음)이고 5점이 최고입니다. 최악(매우 나쁨).
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무작위배정 기준선, 12주차
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주간 평균 eDiary NRS-통증 점수가 스크리닝부터 이중 맹검 치료 기간의 마지막 2주까지(11주 및 12주의 평균) 20% 이상(≥)의 누적 감소율로 개선된 참가자의 비율
기간: 11주 및 12주차
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주간 평균 Diary NRS-통증 점수는 일일 통증 NRS에서 파생되며 지난 7일의 평균으로 계산됩니다.
점수 범위는 0은 통증 없음(=)부터 10 = 가능한 최악의 통증까지입니다.
점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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11주 및 12주차
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주간 평균 eDiary NRS-통증 점수가 스크리닝부터 이중 맹검 치료 기간의 마지막 2주까지(11주 및 12주의 평균) 누적 백분율 감소 30% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 11주 및 12주차
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주간 평균 Diary NRS-통증 점수는 일일 통증 NRS에서 파생되며 지난 7일의 평균으로 계산됩니다.
점수 범위는 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증까지입니다.
점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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11주 및 12주차
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주간 평균 eDiary NRS-통증 점수가 스크리닝부터 이중 맹검 치료 기간의 마지막 2주까지(11주 및 12주의 평균) 누적 백분율 감소 40% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 11주 및 12주차
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주간 평균 Diary NRS-통증 점수는 일일 통증 NRS에서 파생되며 지난 7일의 평균으로 계산됩니다.
점수 범위는 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증까지입니다.
점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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11주 및 12주차
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주간 평균 eDiary NRS-통증 점수가 스크리닝부터 이중 맹검 치료 기간의 마지막 2주까지(11주 및 12주의 평균) 누적 감소율 ≥50%로 개선된 참가자 비율
기간: 11주 및 12주차
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주간 평균 Diary NRS-통증 점수는 일일 통증 NRS에서 파생되며 지난 7일의 평균으로 계산됩니다.
점수 범위는 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증까지입니다.
점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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11주 및 12주차
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간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-sf)에서 스크리닝 기간에서 오픈 라벨 치료 종료까지의 변화: 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증, 현재 통증, 통증 심각도 지수, 통증 간섭 지수
기간: 스크리닝, 4주, 5주 또는 6주
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BPI-sf는 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
BPI-sf는 통증 강도(최악, 최소, 평균, 바로 지금)를 평가하는 4개의 질문과 통증이 일상 기능(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움).
BPI-sf 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지입니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
통증 심각도 지수는 BPI-sf에서 4가지 통증 점수(최악, 최소, 평균 및 바로 지금)의 평균입니다. 범위는 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증; 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
통증 간섭 지수는 BPI-sf의 7개 항목에 대한 점수의 평균입니다. 범위는 0=간섭하지 않음 ~ 10=완전히 간섭함.
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스크리닝, 4주, 5주 또는 6주
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BPI-sf에서 스크리닝 기간에서 무작위 기준선으로 변경: 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증, 바로 지금 통증, 통증 심각도 지수, 통증 간섭 지수
기간: 스크리닝, 무작위화 기준선
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BPI-sf 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지입니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
통증 심각도 지수는 BPI-sf에서 4가지 통증 점수(최악, 최소, 평균 및 바로 지금)의 평균입니다. 범위는 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증; 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
통증 간섭 지수는 BPI-sf의 7개 항목에 대한 점수의 평균입니다. 범위는 0=간섭하지 않음 ~ 10=완전히 간섭함.
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스크리닝, 무작위화 기준선
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BPI-sf 최악의 통증 점수에서 2, 4, 8 및 12주(또는 최종 방문)의 이중 맹검 종료로 무작위 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 8, 12주차
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BPI-sf 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지입니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12주차
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BPI-sf 최소 통증 점수에서 무작위 기준선에서 이중 맹검 2주, 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문) 종료로 변경
기간: 2, 4, 8, 12주차
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BPI-sf 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지입니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12주차
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평균 통증의 BPI-sf 점수에서 무작위 기준선에서 이중 맹검 2주, 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문) 종료까지의 변경
기간: 2, 4, 8, 12주차
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BPI-sf 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지입니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12주차
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지금 당장 BPI-sf 통증 점수에서 무작위 기준선에서 이중 맹검 2주, 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문) 종료로 변경
기간: 2, 4, 8, 12주차
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BPI-sf 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지입니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12주차
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무작위배정 기준선에서 BPI-sf 통증 심각도 지수 점수의 이중 맹검 2주, 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문) 종료까지의 변경
기간: 2, 4, 8, 12주차
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통증 심각도 지수는 BPI-sf에서 4가지 통증 점수(최악, 최소, 평균 및 바로 지금)의 평균입니다. 범위는 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증; 더 높은 점수는 더 큰 통증 심각도를 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12주차
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BPI-sf Score of Pain Interference Index에서 무작위배정 기준선에서 이중 맹검 종료 2주, 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문)까지의 변경
기간: 2, 4, 8, 12주차
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통증 간섭 지수는 BPI-sf의 7개 항목에 대한 점수의 평균입니다. 범위는 0=간섭하지 않음 ~ 10=완전히 간섭함.
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2, 4, 8, 12주차
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스크리닝에서 BPI-sf 최악의 통증 점수의 이중 맹검 2주, 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문) 종료로의 변경
기간: 2, 4, 8, 12주차
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BPI-sf 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지입니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12주차
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스크리닝에서 BPI-sf 최소 통증 점수의 이중 맹검 2주, 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문) 종료로 변경
기간: 2, 4, 8, 12주차
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BPI-sf 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지입니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12주차
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평균 통증의 BPI-sf 점수에서 스크리닝에서 2주, 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문)의 이중 맹검 종료로 변경
기간: 2, 4, 8, 12주차
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BPI-sf 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12주차
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스크리닝에서 BPI-sf 통증 점수의 2주, 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문)의 이중 맹검 종료로 변경
기간: 2, 4, 8, 12주차
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BPI-sf 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12주차
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BPI-sf 통증 심각도 지수 점수에서 스크리닝에서 이중 맹검 종료 2주, 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문)로 변경
기간: 2, 4, 8, 12주차
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통증 심각도 지수는 BPI-sf에서 4가지 통증 점수(최악, 최소, 평균 및 바로 지금)의 평균입니다. 범위는 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증; 더 높은 점수는 더 큰 통증 심각도를 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12주차
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BPI-sf Score of Pain Interference Index에서 스크리닝에서 이중 맹검 종료 2주, 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문)로 변경
기간: 2, 4, 8, 12주차
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통증 간섭 지수는 BPI-sf의 7개 항목에 대한 점수의 평균입니다. 범위는 0=간섭하지 않음 ~ 10=완전히 간섭함.
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2, 4, 8, 12주차
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EDiary의 곡선 아래 면적(AUC) NRS-통증 점수 무작위화 기준선에서 이중 맹검 치료 기간의 마지막 2주까지(11주 및 12주)
기간: 무작위화 기준선, 11주 및 12주
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NRS-통증 점수는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도를 기반으로 합니다.
AUC는 이중 맹검 치료 기간의 마지막 투여일까지 기준선으로부터 기준선 점수의 일일 변화를 사용하여 계산되었습니다.
AUC는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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무작위화 기준선, 11주 및 12주
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이중 맹검 치료 기간 동안 Rescue Acetaminophen의 평균 일일 사용(일당 밀리그램[mg/일])
기간: 이중 맹검 기간의 1일차부터 12주차까지 매일
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이중 맹검 치료 기간 동안 각 치료에 대해 투여된 아세트아미노펜의 양.
일일 평균 사용량은 다음과 같이 계산됩니다: 이중 맹검 기간 동안 구조 약물의 총 용량을 이중 맹검 기간의 일수로 나눈 값.
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이중 맹검 기간의 1일차부터 12주차까지 매일
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스크리닝 기간부터 오픈 라벨 치료가 끝날 때까지 20%, 30%, 40% 또는 50%의 진통제 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 4주차, 5주차 또는 6주차
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진통제 반응의 백분율은 다음과 같이 정의됩니다: (적정 기간 동안 롤링 7일 평균 통증 점수 - 스크리닝 기간 통증 강도 점수) 나누기 스크리닝 기간 통증 강도 점수 × 100.
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스크리닝, 4주차, 5주차 또는 6주차
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스크리닝 기간부터 공개 라벨 치료 종료까지의 진통 반응이 20%, 30%, 40% 또는 50%까지 걸리는 중간 시간
기간: 스크리닝, 4주, 5주 또는 6주
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진통제 반응의 백분율은 (적정 기간 동안 롤링 7일 평균 통증 점수 빼기 (-) 스크리닝 기간 통증 강도 점수) 나누기 스크리닝 기간 통증 강도 점수 x 100으로 정의됩니다.
이벤트는 스크리닝에서 진통 반응이 20, 30, 40 또는 50%인 참가자로 정의되었습니다.
참가자에 대한 이벤트가 없는 경우 이벤트까지의 시간은 적정 기간의 42일 또는 마지막 일기 통증 점수 시점에서 적정 기간의 42일 이전에 중단된 것으로 간주되었습니다.
생존 기간은 적정 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜에 시작하고 [사건 또는 마지막 일기 통증 점수 날짜 - 적정 기간의 첫 번째 투여 날짜 +1]로 계산됩니다.
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스크리닝, 4주, 5주 또는 6주
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스크리닝 기간부터 무작위화 기준선까지 진통 반응이 20%, 30%, 40% 또는 50%인 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 무작위화 기준선(최대 6주)
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진통제 반응의 백분율은 다음과 같이 정의됩니다: (적정 기간 동안 롤링 7일 평균 통증 점수 - 스크리닝 기간 통증 강도 점수) 나누기 스크리닝 기간 통증 강도 점수 x 100.
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스크리닝, 무작위화 기준선(최대 6주)
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스크리닝 기간에서 무작위화 기준선까지 진통제 반응의 중간 시간 20%, 30%, 40% 또는 50%
기간: 스크리닝, 무작위화 기준선(최대 6주)
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진통제 반응의 백분율은 다음과 같이 정의됩니다: (적정 기간 동안 롤링 7일 평균 통증 점수 - 스크리닝 기간 통증 강도 점수) 나누기 스크리닝 기간 통증 강도 점수 x 100.
참가자에 대한 이벤트가 없는 경우 이벤트까지의 시간은 적정 기간의 42일 또는 마지막 일기 통증 점수 시점에서 적정 기간의 42일 이전에 중단된 것으로 간주되었습니다.
생존 기간은 적정 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜에 시작하고 [사건 또는 마지막 일기 통증 점수 날짜 - 적정 기간의 첫 번째 투여 날짜 +1]로 계산됩니다.
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스크리닝, 무작위화 기준선(최대 6주)
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이중 맹검 치료 기간 동안 무작위 배정 기준선에서 진통제 반응이 20%, 30%, 40% 또는 50% 손실된 참가자 비율
기간: 무작위배정 기준선, 최대 12주차
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소실된 진통제 반응의 백분율은 다음과 같이 정의됩니다: (이중 맹검 기간 동안 롤링 7일 평균 통증 점수 - 무작위 기준 통증 강도 점수) / 무작위 기준 통증 강도 점수 x 100.
참가자에 대한 이벤트가 없는 경우 이벤트까지의 시간은 84일 또는 마지막 일기 통증 점수 시점에서 84일 이전에 중단된 것으로 간주되었습니다.
생존 기간은 이중 맹검 기간에서 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜에 시작되었으며 [사건 또는 마지막 일기 통증 점수 - 이중 맹검 치료의 첫 번째 투여 날짜 +1]로 계산되었습니다.
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무작위배정 기준선, 최대 12주차
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이중 맹검 치료 기간 동안 기준선에서 진통 반응의 20%, 30%, 40% 또는 50% 손실까지의 평균 시간
기간: 무작위배정 기준선, 최대 12주차
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소실된 진통제 반응의 백분율은 (이중 맹검 기간 동안 롤링 7일 평균 통증 점수 - 무작위화 기준선 통증 강도 점수) / 무작위화 기준선 통증 강도 점수 x 100으로 정의되었습니다.
참가자에 대한 이벤트가 없는 경우 이벤트까지의 시간은 84일 또는 마지막 일기 통증 점수 시점에서 84일 이전에 중단된 것으로 간주되었습니다.
생존 기간은 이중 맹검 기간에서 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜에 시작되었으며 [사건 또는 마지막 일기 통증 점수 - 이중 맹검 치료의 첫 번째 투여 날짜 +1]로 계산되었습니다.
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무작위배정 기준선, 최대 12주차
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연구자가 보고한 효능 부족으로 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 1주차부터 12주차까지
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참가자에 대한 이벤트가 없는 경우 이벤트까지의 시간은 84일 또는 다른 이유로 치료 중단 시점의 84일 이전에 중단된 것으로 간주되었습니다.
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1주차부터 12주차까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 조사자가 보고한 효능 부족에 대한 치료 중단까지의 평균 시간
기간: 1주차부터 12주차까지
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참가자에 대한 이벤트가 없는 경우 이벤트까지의 시간은 84일 또는 다른 이유로 치료 중단 시점의 84일 이전에 중단된 것으로 간주되었습니다.
생존 기간은 이중 맹검 기간의 첫 번째 투여 날짜에 시작되며 [사건 또는 중단 날짜 - 이중 맹검 기간의 첫 번째 투여 날짜 +1]로 계산됩니다.
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1주차부터 12주차까지
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오픈 라벨 적정 기간 동안 임상 아편 금단 척도(COWS) 총 점수
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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COWS에는 각 항목에 대해 참가자의 징후 또는 증상을 가장 잘 설명하는 번호를 확인한 조사자 또는 지정인이 평가한 11개의 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상이 포함되어 있습니다.
최소 총 COWS 점수는 0이고 최대값은 48입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
11개 항목의 합산 점수는 참가자의 아편 금단 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
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스크리닝, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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이중 맹검 치료 기간 동안의 COWS 총점
기간: 무작위배정 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
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COWS에는 각 항목에 대해 참가자의 징후 또는 증상을 가장 잘 설명하는 번호를 확인한 조사자 또는 지정인이 평가한 11개의 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상이 포함되어 있습니다.
최소 총 COWS 점수는 0이고 최대값은 48입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
11개 항목의 합산 점수는 참가자의 아편 금단 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
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무작위배정 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
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치료 후 기간 동안의 COWS 총 점수
기간: 후속 조치(FU) 1주 및 2주
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COWS에는 각 항목에 대해 참가자의 징후 또는 증상을 가장 잘 설명하는 번호를 확인한 조사자 또는 지정인이 평가한 11개의 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상이 포함되어 있습니다.
최소 총 COWS 점수는 0이고 최대값은 48입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
11개 항목의 합산 점수는 참가자의 아편 금단 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
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후속 조치(FU) 1주 및 2주
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COWS 범주별 오픈 라벨 적정 기간 동안 아편제를 중단한 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료)
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COWS에는 각 항목에 대해 참가자의 징후 또는 증상을 가장 잘 설명하는 번호를 확인한 조사자 또는 지정인이 평가한 11개의 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상이 포함되어 있습니다.
최소 총 COWS 점수는 0이고 최대값은 48입니다.
11개 항목의 합산 점수는 참가자의 아편 금단 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
점수는 다음과 같이 평가됩니다: 5-12 = 약함; 13-24 = 보통; 25-36 = 중등도 중증; 36 이상 = 심한 금단.
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스크리닝, 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료)
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COWS 범주별 이중 맹검 치료 기간 동안 아편제를 중단한 참가자의 비율
기간: 무작위배정 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주(또는 조기 종료)
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COWS에는 각 항목에 대해 참가자의 징후 또는 증상을 가장 잘 설명하는 번호를 확인한 조사자 또는 지정인이 평가한 11개의 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상이 포함되어 있습니다.
최소 총 COWS 점수는 0이고 최대값은 48입니다.
11개 항목의 합산 점수는 참가자의 아편 금단 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
점수는 다음과 같이 평가됩니다: 5-12 = 약함; 13-24 = 보통; 25-36 = 중등도 중증; 36 이상 = 심한 금단.
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무작위배정 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주(또는 조기 종료)
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COWS 범주별 후치료 중 아편제 중단을 한 참가자의 비율
기간: 후속 조치 1주 및 2주
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COWS에는 각 항목에 대해 참가자의 징후 또는 증상을 가장 잘 설명하는 번호를 확인한 조사자 또는 지정인이 평가한 11개의 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상이 포함되어 있습니다.
최소 총 COWS 점수는 0이고 최대값은 48입니다.
11개 항목의 합산 점수는 참가자의 아편 금단 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
점수는 다음과 같이 평가됩니다: 5-12 = 약함; 13-24 = 보통; 25-36 = 중등도 중증; 36 이상 = 심한 금단.
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후속 조치 1주 및 2주
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공개 적정 기간 동안 주관적 아편 금단 척도(SOWS)
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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SOWS는 참가자가 eDiary 장치를 사용하여 연구 약물을 2주 동안 감량하는 동안뿐만 아니라 각 연구 방문 시 매일 완료했으며 참가자가 평가한 아편 금단 증상 16개를 포함합니다(스케일 0~4). : 0 = 전혀 그렇지 않다, 1 = 약간 그렇다, 2= 보통이다, 3= 꽤 그렇다, 4 = 매우 그렇다).
각 항목의 점수 합계는 총 SOWS 점수입니다. 가능한 최소 SOWS 점수는 0이고 최대 64입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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스크리닝, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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이중 맹검 치료 기간 동안의 SOWS 총점
기간: 무작위배정 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
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SOWS는 참가자가 eDiary 장치를 사용하여 연구 약물을 2주 동안 감량하는 동안뿐만 아니라 각 연구 방문 시 매일 완료했으며 참가자가 평가한 아편 금단 증상 16개를 포함합니다(스케일 0~4). : 0 = 전혀 그렇지 않다, 1 = 약간 그렇다, 2= 보통이다, 3= 꽤 그렇다, 4 = 매우 그렇다).
각 항목의 점수 합계는 총 SOWS 점수입니다. 가능한 최소 SOWS 점수는 0이고 최대 64입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위배정 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
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치료 후 기간 동안 SOWS 총 점수
기간: 후속 조치 1주 및 2주
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SOWS는 참가자가 eDiary 장치를 사용하여 연구 약물을 2주 동안 감량하는 동안뿐만 아니라 각 연구 방문 시 매일 완료했으며 참가자가 평가한 아편 금단 증상 16개를 포함합니다(스케일 0~4). : 0 = 전혀 그렇지 않다, 1 = 약간 그렇다, 2= 보통이다, 3= 꽤 그렇다, 4 = 매우 그렇다).
각 항목의 점수 합계는 총 SOWS 점수입니다. 가능한 최소 SOWS 점수는 0이고 최대 64입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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후속 조치 1주 및 2주
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Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)의 스크리닝 기간에서 오픈 라벨 적정 기간 종료까지의 변경 모든 참가자의 총점
기간: 스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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RMDQ는 설문지를 작성하는 당일 요통으로 인한 자가 평가 장애를 측정하도록 설계된 24개 항목 설문지입니다.
개별 참가자의 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
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스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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RMDQ 총점에서 스크리닝 기간에서 무작위 기준선으로 변경
기간: 스크리닝, 무작위화 기준선
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RMDQ는 설문지를 작성하는 당일 요통으로 인한 자가 평가 장애를 측정하도록 설계된 24개 항목 설문지입니다.
개별 참가자의 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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스크리닝, 무작위화 기준선
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RMDQ 총 점수에서 스크리닝 기간에서 이중 맹검 종료 2주, 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문)까지의 변경
기간: 스크리닝, 2주, 4주, 8주 및 12주
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RMDQ는 설문지를 작성하는 당일 요통으로 인한 자가 평가 장애를 측정하도록 설계된 24개 항목 설문지입니다.
개별 참가자의 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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스크리닝, 2주, 4주, 8주 및 12주
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RMDQ 총 점수에서 무작위배정 기준선에서 이중맹검 2주, 4주 및 8주 종료로 변경
기간: 무작위화 기준선, 2주, 4주 및 8주
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RMDQ는 설문지를 작성하는 당일 요통으로 인한 자가 평가 장애를 측정하도록 설계된 24개 항목 설문지입니다.
개별 참가자의 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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무작위화 기준선, 2주, 4주 및 8주
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스크리닝 PGA 점수가 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨인 참가자의 범주별 요통 PGA에서 스크리닝에서 무작위화 기준선으로 이동한 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 무작위화 기준선
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요통에 대한 PGA의 스크리닝 점수/무작위 베이스라인 점수를 나타냅니다. 점수는 5점 리커트 척도를 사용하는 글로벌 평가입니다. 1 = 매우 양호, 무증상 및 정상 활동 제한 없음 2 = 양호하고 가벼운 증상, 정상적인 활동에 제한 없음; 3 = 보통, 중등도의 증상 및 일부 정상적인 활동에 대한 제한; 4 = 열악하고 심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음; 5점 = 매우 나쁨; 참을 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없는 매우 심각한 증상.
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스크리닝, 무작위화 기준선
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매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨의 스크리닝 PGA 점수를 가진 참가자의 범주별 요통 PGA에서 스크리닝에서 오픈 라벨 적정 기간의 끝으로 이동한 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 무작위 기준선 또는 조기 종료
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요통의 PGA에서 적정 기간이 끝날 때까지의 점수를 스크리닝에서 점수로 나타냅니다. 점수는 5점 리커트 척도를 사용하는 글로벌 평가입니다. 1 = 매우 양호, 무증상 및 정상 활동 제한 없음 2 = 양호하고 가벼운 증상, 정상적인 활동에 제한 없음; 3 = 보통, 중등도의 증상 및 일부 정상적인 활동에 대한 제한; 4 = 열악하고 심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음; 5점 = 매우 나쁨; 참을 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없는 매우 심각한 증상.
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스크리닝, 무작위 기준선 또는 조기 종료
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무작위배정 기준 PGA 점수가 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨인 참가자의 범주별 요통 PGA에서 무작위화 기준선에서 이중 맹검 4주차 종료로 이동한 참가자의 비율
기간: 무작위배정 기준선, 4주차
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요통의 PGA에서 무작위배정 기준선의 점수 / 4주차 점수를 나타냅니다. 점수는 5점 리커트 척도를 사용하는 글로벌 평가입니다. 1 = 매우 양호, 무증상 및 정상 활동 제한 없음 2 = 양호하고 가벼운 증상, 정상적인 활동에 제한 없음; 3 = 보통, 중등도의 증상 및 일부 정상적인 활동에 대한 제한; 4 = 열악하고 심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음; 5점 = 매우 나쁨; 참을 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없는 매우 심각한 증상.
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무작위배정 기준선, 4주차
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무작위배정 기준선 PGA 점수가 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨인 참가자의 범주별 요통 PGA에서 무작위화 기준선에서 이중 맹검 8주 종료로 이동한 참가자의 비율
기간: 무작위화 기준선, 8주차
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요통의 PGA에서 8주째 무작위화 베이스라인의 점수를 나타냅니다. 점수는 5점 리커트 척도를 사용하는 글로벌 평가입니다. 1 = 매우 양호, 무증상 및 정상 활동 제한 없음 2 = 양호하고 가벼운 증상, 정상적인 활동에 제한 없음; 3 = 보통, 중등도의 증상 및 일부 정상적인 활동에 대한 제한; 4 = 열악하고 심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음; 5점 = 매우 나쁨; 참을 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없는 매우 심각한 증상.
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무작위화 기준선, 8주차
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공개 라벨 적정 기간 종료 시 모든 참가자의 치료 만족도
기간: 공개 라벨 적정 기간 종료(4주, 5주 또는 6주 또는 조기 종료)
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치료에 대한 만족도는 연구 참여 기간 동안 연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 만족도를 1 = 매우 불만족에서 5 = 매우 만족까지 범위의 5점 리커트 척도로 측정하는 단일 항목 자체 평가 도구입니다.
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공개 라벨 적정 기간 종료(4주, 5주 또는 6주 또는 조기 종료)
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무작위배정 기준선에서의 치료 만족도
기간: 무작위화 기준선
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치료에 대한 만족도는 연구 참여 기간 동안 연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 만족도를 1 = 매우 불만족에서 5 = 매우 만족까지 범위의 5점 리커트 척도로 측정하는 단일 항목 자체 평가 도구입니다.
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무작위화 기준선
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이중 맹검 치료 기간 동안 치료 만족도 설문지에서 치료에 만족/매우 만족한다고 보고한 참가자의 비율
기간: 12주 또는 조기 종료
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참가자는 센터에서 전자 태블릿을 사용하여 5점 범주 척도(1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 만족도 불만족도 아님, 4 = 만족, 5 = 매우 만족).
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12주 또는 조기 종료
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Short Form-36v2(SF-36v2) 건강 조사 점수에서 스크리닝 기간에서 공개 라벨 적정 기간 종료까지의 변경
기간: 스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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SF-36v2 건강 설문 조사는 8개의 건강 측면을 측정하는 36개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 신체적 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 전반적인 건강 인식.
이러한 영역은 또한 결합되어 정신 건강과 신체 건강을 평가하는 두 가지 구성 요소 요약 점수를 형성합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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SF-36v2 건강 설문 조사 점수에서 선별 기간에서 무작위 기준선으로 변경
기간: 스크리닝, 무작위화 기준선
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SF-36v2 건강 설문 조사는 8개의 건강 측면을 측정하는 36개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 신체적 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 전반적인 건강 인식.
이러한 영역은 또한 결합되어 정신 건강과 신체 건강을 평가하는 두 가지 구성 요소 요약 점수를 형성합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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스크리닝, 무작위화 기준선
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SF-36v2 건강 설문조사에서 무작위배정 기준선에서 이중맹검 12주차 종료(또는 최종 방문)까지의 변경
기간: 무작위배정 기준선, 12주차
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SF-36v2 건강 설문 조사는 8개의 건강 측면을 측정하는 36개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 신체적 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 전반적인 건강 인식.
이러한 영역은 또한 결합되어 정신 건강과 신체 건강을 평가하는 두 가지 구성 요소 요약 점수를 형성합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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무작위배정 기준선, 12주차
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SF-36v2 건강 설문조사에서 스크리닝 기간에서 12주차 이중맹검 종료(또는 최종 방문)로의 변경
기간: 스크리닝, 12주차
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SF-36v2 건강 설문 조사는 8개의 건강 측면을 측정하는 36개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 신체적 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 전반적인 건강 인식.
이러한 영역은 또한 결합되어 정신 건강과 신체 건강을 평가하는 두 가지 구성 요소 요약 점수를 형성합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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스크리닝, 12주차
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EuroQol 5-Dimensions(EQ-5D) 요약 지수를 사용하여 전체 건강 상태의 참가자 평가에서 스크리닝 기간에서 공개 라벨 적정 기간 종료로 변경
기간: 스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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EQ 5D 건강 설문지는 건강 관련 삶의 질을 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/ 불편함, 불안/우울) 각각에 대해 3점 응답 척도(문제 없음/약간 또는 중간 정도의 문제/극단적인 문제)로 평가하고 점수를 합산하여 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 값을 형성하고 더 높은 점수를 얻습니다. 더 나은 건강을 나타냅니다.
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스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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EQ-5D VAS를 사용하여 전체 건강 상태의 참가자 평가에서 스크리닝 기간에서 공개 라벨 적정 기간 종료로 변경
기간: 스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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EQ-5D는 참가자의 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 평가를 기록하기 위한 표준 수직 20cm 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 척도는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
참가자들은 귀하의 의견에 따라 현재 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 표시하기 위해 척도에 선을 긋도록 요청받았습니다.
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스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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EQ-5D 요약 지수를 사용하여 전체 건강 상태의 참가자 평가에서 스크리닝 기간에서 무작위화 기준선으로 변경
기간: 스크리닝, 무작위화 기준선
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5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 단일 지표 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질 측정으로 사용하기 위한 자가 완성 표준화 도구 각각은 3점 응답 척도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/심각한 문제)로 평가되었으며 점수를 결합하여 0과 1 사이의 단일 지수 유틸리티 값을 형성하며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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스크리닝, 무작위화 기준선
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EQ-5D VAS를 사용하여 전체 건강 상태의 참가자 평가에서 스크리닝 기간에서 무작위화 기준선으로 변경
기간: 스크리닝, 무작위화 기준선
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EQ-5D는 참가자의 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 평가를 기록하기 위한 표준 수직 20cm 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 척도는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
참가자들은 귀하의 의견에 따라 현재 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 표시하기 위해 척도에 선을 긋도록 요청받았습니다.
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스크리닝, 무작위화 기준선
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EQ-5D 요약 지수를 사용한 전체 건강 상태의 참가자 평가에서 무작위배정 기준선에서 이중 맹검 12주차 종료(또는 최종 방문)까지의 변경
기간: 무작위배정 기준선, 12주차
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5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 단일 지표 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질 측정으로 사용하기 위한 자가 완성 표준화 도구 각각은 3점 응답 척도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/심각한 문제)로 평가되었으며 점수를 결합하여 0과 1 사이의 단일 지수 유틸리티 값을 형성하며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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무작위배정 기준선, 12주차
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EQ-5D VAS를 사용하여 전체 건강 상태의 참가자 평가에서 무작위배정 기준선에서 이중 맹검 12주차 종료(또는 최종 방문)로의 변경
기간: 무작위배정 기준선, 12주차
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EQ-5D는 참가자의 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 평가를 기록하기 위한 표준 수직 20cm 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 척도는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
참가자들은 귀하의 의견에 따라 현재 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 표시하기 위해 척도에 선을 긋도록 요청받았습니다.
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무작위배정 기준선, 12주차
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EQ-5D 요약 지수를 사용한 전체 건강 상태의 참가자 평가에서 스크리닝 기간에서 이중 맹검 12주 종료(또는 최종 방문)까지의 변경
기간: 스크리닝, 12주차
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5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 단일 지표 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질 측정으로 사용하기 위한 자가 완성 표준화 도구 각각은 3점 응답 척도(문제 없음/약간 또는 보통 문제/극단적인 문제)로 평가되었으며 점수는 0과 1 사이의 단일 지표 유틸리티 값을 형성하기 위해 결합되며 점수가 높을수록 더 나은 건강을 나타냅니다.
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스크리닝, 12주차
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EQ-5D VAS를 사용한 전체 건강 상태의 참가자 평가에서 스크리닝 기간에서 이중 맹검 12주 종료(또는 최종 방문)까지의 변경
기간: 스크리닝, 12주차
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EQ-5D는 참가자의 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 평가를 기록하기 위한 표준 수직 20cm 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 척도는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
참가자들은 귀하의 의견에 따라 현재 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 표시하기 위해 척도에 선을 긋도록 요청받았습니다.
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스크리닝, 12주차
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지에서 공개 라벨 종료로의 스크리닝 기간 변경: 특정 건강 문제(WPAI:SHP): 근무 시간 누락 %, 장애 %, 전반적인 업무 장애 %, 요통으로 인한 활동 장애 %
기간: 스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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4점을 산출하는 작업 생산성 및 손상에 대한 자가 보고 척도: 결근(결근한 작업 시간); 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소); 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근+프리젠테이션); 및 활동 장애.
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스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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WPAI:SHP에서 스크리닝 기간에서 무작위 기준선으로 변경: 작업 시간 누락 비율, 장애 비율, 전반적인 업무 장애 비율, 요통으로 인한 활동 장애 비율
기간: 스크리닝, 무작위화 기준선
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4점을 산출하는 작업 생산성 및 손상에 대한 자가 보고 척도: 결근(결근한 작업 시간); 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소); 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근+프리젠티즘); 및 활동 장애.
각 점수는 백분율(0-100%)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
스크리닝, 무작위화 기준선
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무작위배정 기준선에서 WPAI:SHP의 이중 맹검 4주, 8주 및 12주 종료(또는 최종 방문)로의 변경: 요통으로 인해 놓친 작업 시간 비율
기간: 무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주
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4점을 산출하는 작업 생산성 및 손상에 대한 자가 보고 척도: 결근(결근한 작업 시간); 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소); 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근+프리젠티즘); 및 활동 장애. 결근 % - 건강 문제로 인해 결근한 근무 시간(질문 2)을 실제로 일한 시간(질문 4)의 비율로 계산한 결근 측정. 각 점수는 백분율(0-100%)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주
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무작위배정 기준선에서 WPAI:SHP 허리 통증으로 인한 손상 비율의 이중 맹검 4주, 8주 및 12주 종료(또는 최종 방문)까지의 변경
기간: 무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주
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4점을 산출하는 작업 생산성 및 손상에 대한 자가 보고 척도: 결근(결근한 작업 시간); 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소); 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근+프리젠티즘); 및 활동 장애. 작업 중 손상 % - 프리젠티즘의 척도, 건강 문제가 작업에 영향을 미치는 정도(질문 5). 각 점수는 백분율(0-100%)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주
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WPAI:SHP에서 이중 맹검 4주, 8주 및 12주 종료(또는 최종 방문)까지 무작위 기준선에서 변경: 요통으로 인한 전체 업무 장애 비율
기간: 무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주
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4점을 산출하는 작업 생산성 및 손상에 대한 자가 보고 척도: 결근(결근한 작업 시간); 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소); 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근+프리젠티즘); 및 활동 장애. 전반적인 업무 장애 % - 건강 문제로 인한 전반적인 업무 생산성 손실의 척도(결근+프리젠티즘). 각 점수는 백분율(0-100%)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주
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무작위배정 기준선에서 WPAI:SHP 허리 통증으로 인한 활동 장애 퍼센트의 이중 맹검 4주, 8주 및 12주 종료(또는 최종 방문)까지의 변경
기간: 무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주
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4점을 산출하는 작업 생산성 및 손상에 대한 자가 보고 척도: 결근(결근한 작업 시간); 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소); 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근+프리젠티즘); 및 활동 장애. % 활동 장애 - 건강 문제가 직업 이외의 일상적인 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치는 정도를 측정합니다(질문 6). 각 점수는 백분율(0-100%)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주
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스크리닝 기간에서 WPAI:SHP의 이중 맹검 4주, 8주 및 12주 종료(또는 최종 방문)로 변경: 허리 통증으로 인해 놓친 작업 시간 백분율
기간: 스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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4점을 산출하는 작업 생산성 및 손상에 대한 자가 보고 척도: 결근(결근한 작업 시간); 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소); 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근+프리젠티즘); 및 활동 장애. 결근 % - 건강 문제로 인해 결근한 근무 시간(질문 2)을 실제로 일한 시간(질문 4)의 비율로 계산한 결근 측정. 각 점수는 백분율(0-100%)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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스크리닝 기간에서 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문)의 이중 맹검 종료로 변경: 요통으로 인한 SHP 손상 비율
기간: 스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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4점을 산출하는 작업 생산성 및 손상에 대한 자가 보고 척도: 결근(결근한 작업 시간); 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소); 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근+프리젠티즘); 및 활동 장애. 작업 중 손상 % - 프리젠티즘의 척도, 건강 문제가 작업에 영향을 미치는 정도(질문 5). 각 점수는 백분율(0-100%)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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스크리닝 기간에서 WPAI:SHP의 이중 맹검 4주, 8주 및 12주 종료(또는 최종 방문)로의 변경: 허리 통증으로 인한 전체 업무 장애 비율
기간: 스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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4점을 산출하는 작업 생산성 및 손상에 대한 자가 보고 척도: 결근(결근한 작업 시간); 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소); 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근+프리젠티즘); 및 활동 장애. 전반적인 업무 장애 % - 건강 문제로 인한 전반적인 업무 생산성 손실의 척도(결근+프리젠티즘). 각 점수는 백분율(0-100%)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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스크리닝 기간에서 WPAI:SHP의 이중 맹검 4주, 8주 및 12주 종료(또는 최종 방문)로의 변경: 요통으로 인한 활동 장애 비율
기간: 스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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4점을 산출하는 작업 생산성 및 손상에 대한 자가 보고 척도: 결근(결근한 작업 시간); 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소); 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근+프리젠티즘); 및 활동 장애. % 활동 장애 - 건강 문제가 직업 이외의 일상적인 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치는 정도를 측정합니다(질문 6). 각 점수는 백분율(0-100%)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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의료 자원 사용(HRU) 설문지를 사용하여 평가한 요통으로 인해 입원 시 스크리닝 기간에서 오픈 라벨 적정 기간 종료로 전환한 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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질문 3a = 지난 4주 동안 만성 요통 또는 만성 요통에 사용되는 약물로 인해 입원한 적이 있습니까?
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스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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HRU 설문지를 사용하여 평가한 요통으로 인해 입원 시 스크리닝 기간에서 무작위 기준선으로 이동한 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 무작위화 기준선
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질문 3a = 지난 4주 동안 만성 요통 또는 만성 요통에 사용되는 약물로 인해 입원한 적이 있습니까?
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스크리닝, 무작위화 기준선
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HRU 설문지에서 스크리닝에서 무작위 베이스라인으로 변경: 만성 요통에 사용되는 약물 또는 직접 관련된 진료실 방문 횟수
기간: 스크리닝, 무작위화 기준선
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질문 1: 만성 요통 또는 만성 요통에 사용되는 약물과 직접적으로 관련된 진료 방문 횟수.
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스크리닝, 무작위화 기준선
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HRU 설문지에서 스크리닝에서 무작위화 기준선으로 변경: 지난 4주 동안 물리적 치료에 지출된 비용
기간: 스크리닝, 무작위화 기준선
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질문 2: 지난 4주 동안 만성 요통 관리를 위한 물리 치료에 지출한 현금(달러)
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스크리닝, 무작위화 기준선
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HRU 설문지에서 스크리닝에서 무작위 베이스라인으로 변경: 병원에 입원한 밤
기간: 스크리닝, 무작위화 기준선
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질문 3b: Q3a에 대한 답변이 '예'인 경우 병원에서 밤을 보냈습니다.
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스크리닝, 무작위화 기준선
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HRU 설문지에서 스크리닝에서 공개 적정 기간 종료까지의 변화: 직접적으로 관련된 진료소 방문 횟수 또는 만성 요통에 사용되는 약물
기간: 스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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질문 1: 만성 요통 또는 만성 요통에 사용되는 약물과 직접적으로 관련된 진료 방문 횟수.
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스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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HRU 설문지에서 스크리닝에서 공개 라벨 적정 기간 종료로 변경: 지난 4주 동안 물리적 치료에 지출된 비용
기간: 스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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질문 2: 지난 4주 동안 만성 요통 관리를 위한 물리 치료에 지출한 현금(달러)
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스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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HRU 설문지에서 스크리닝에서 공개 라벨 적정 기간 종료로의 변경: 병원에 입원한 밤
기간: 스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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질문 3b: Q3a에 대한 답변이 '예'인 경우 병원에서 밤을 보냈습니다.
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스크리닝, 6주차(또는 조기 종료)
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HRU 설문지를 사용하여 평가한 요통으로 인해 무작위배정 기준선에서 이중맹검 4주, 8주 및 12주차(또는 최종 방문) 입원의 끝으로 이동한 참가자의 비율
기간: 무작위화 기준선, 4주, 8주 및 12주(또는 조기 종료)
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질문 3a = 지난 4주 동안 만성 요통 또는 만성 요통에 사용되는 약물로 인해 입원한 적이 있습니까?
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무작위화 기준선, 4주, 8주 및 12주(또는 조기 종료)
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무작위 기준선에서 HRU 설문지의 이중 맹검 4주, 8주 및 12주 종료(또는 최종 방문)까지의 변경: 만성 요통에 사용되는 약물 또는 관련 진료실 방문 횟수
기간: 무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주
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질문 1: 만성 요통 또는 만성 요통에 사용되는 약물과 직접적으로 관련된 진료 방문 횟수
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무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주
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무작위배정 기준선에서 HRU 설문지의 이중 맹검 4주, 8주 및 12주 종료(또는 최종 방문)로의 변경: 치료에 지출된 비용
기간: 무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주
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질문 2: 지난 4주 동안 만성 요통을 관리하기 위해 물리적 치료에 지출한 돈(달러).
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무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주
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무작위배정 기준선에서 HRU 설문지의 이중 맹검 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문) 종료로 변경: 병원에서 보낸 밤
기간: 무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주
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질문 3b: 병원에 입원한 밤
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무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주
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HRU 설문지를 사용하여 평가한 요통으로 인해 스크리닝 기간에서 이중 맹검 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문) 입원의 끝으로 이동한 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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질문 3a = 지난 4주 동안 만성 요통 또는 만성 요통에 사용되는 약물로 인해 입원한 적이 있습니까?
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스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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스크리닝 기간에서 HRU 설문지의 이중 맹검 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문) 종료까지의 변경: 만성 요통에 사용되는 약물 또는 관련 진료소 방문 횟수
기간: 스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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질문 1: 만성 요통 또는 만성 요통에 사용되는 약물과 직접적으로 관련된 진료 방문 횟수
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스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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스크리닝 기간에서 HRU 설문지의 이중 맹검 4주, 8주 및 12주 종료(또는 최종 방문)로의 변경: 만성 요통 치료에 사용된 비용
기간: 스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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질문 2: 지난 4주 동안 만성 요통을 관리하기 위해 물리 치료에 지출한 현금(달러)
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스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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스크리닝 기간에서 HRU 설문지의 이중 맹검 4주, 8주 및 12주(또는 최종 방문) 종료로의 변경: 만성 요통에 대한 병원에서의 밤
기간: 스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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질문 3b: 병원에 입원한 밤
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스크리닝, 4주, 8주 및 12주
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오픈 라벨 적정 기간 동안 평균 옥시코돈 일일 평균 용량
기간: 공개 라벨 기간
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공개 라벨 기간
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공개 라벨 적정 기간 동안 평균 옥시코돈 적정 기간
기간: 공개 라벨 기간
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공개 라벨 기간
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오픈 라벨 적정 기간 동안 평균 옥시코돈 일일 투여량 중앙값
기간: 공개 라벨 기간
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공개 라벨 기간
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공개 라벨 적정 기간 동안 적정의 중앙값 옥시코돈 기간
기간: 공개 라벨 기간
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공개 라벨 기간
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이중 맹검 치료 기간 동안 평균 옥시코돈 일일 평균 투여량
기간: 이중 맹검 기간
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이중 맹검 기간
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이중 맹검 치료 기간 동안 평균 옥시코돈 치료 기간
기간: 이중 맹검 기간
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이중 맹검 기간
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이중 맹검 치료 기간 동안 평균 옥시코돈 일일 투여량 중앙값
기간: 이중 맹검 기간
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이중 맹검 기간
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이중 맹검 치료 기간 동안 중앙값 옥시코돈 치료 기간
기간: 이중 맹검 기간
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이중 맹검 기간
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적정 기간 동안 관찰된 옥시코돈 및 노록시코돈 정상 상태 혈장 농도
기간: 혈액 샘플은 6주차에 ALO-02 아침 용량 +/- 4시간 이내에 채취/조기 종료, 무작위 기준선
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옥시코돈 및 노르옥시코돈의 관찰된 정상 상태 혈장 농도(Cobs).
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혈액 샘플은 6주차에 ALO-02 아침 용량 +/- 4시간 이내에 채취/조기 종료, 무작위 기준선
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날트렉손 및 6-β-날트렉솔 적정 기간 동안 관찰된 정상 상태 혈장 농도
기간: 혈액 샘플은 6주차에 ALO-02 아침 용량 +/- 4시간 이내에 채취/조기 종료, 무작위 기준선
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날트렉손 및 6-β-날트렉솔의 속
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혈액 샘플은 6주차에 ALO-02 아침 용량 +/- 4시간 이내에 채취/조기 종료, 무작위 기준선
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옥시코돈 및 노록시코돈은 이중 맹검 치료 기간 동안 관찰된 정상 상태 혈장 농도
기간: 무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주차에서 연구 약물의 오전 투여 후 +/-4시간 이내에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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옥시코돈 및 노르옥시코돈의 관찰된 정상 상태 혈장 농도(Cobs)
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무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주차에서 연구 약물의 오전 투여 후 +/-4시간 이내에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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이중 맹검 치료 기간 동안 날트렉손 및 6-β-날트렉솔 관찰된 정상 상태 혈장 농도
기간: 무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주차에서 연구 약물의 오전 투여 후 +/-4시간 이내에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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날트렉손 및 6-β-날트렉솔의 관찰된 정상 상태 혈장 농도(Cobs)
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무작위배정 기준선, 4주, 8주 및 12주차에서 연구 약물의 오전 투여 후 +/-4시간 이내에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gimbel JS, Rauck RL, Bass A, Wilson J, Pixton G, Malhotra B, Wilson G, Wolfram G. Effects of naltrexone exposure observed in two phase three studies with ALO-02, an extended-release oxycodone surrounding sequestered naltrexone. J Opioid Manag. 2019 Sep/Oct;15(5):417-427. doi: 10.5055/jom.2019.0530.
- Wilson JG, Bass A, Pixton GC, Wolfram G, Rauck RL. Safety and tolerability of ALO-02 (oxycodone hydrochloride and sequestered naltrexone hydrochloride) extended-release capsules in older patients: a pooled analysis of two clinical trials. Curr Med Res Opin. 2020 Jan;36(1):91-99. doi: 10.1080/03007995.2019.1661679. Epub 2019 Sep 17.
- Weil AJ, Masters ET, Barsdorf AI, Bass A, Pixton G, Wilson JG, Wolfram G. Patient-reported health-related quality of life, work productivity, and activity impairment during treatment with ALO-02 (extended-release oxycodone and sequestered naltrexone) for moderate-to-severe chronic low back pain. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 17;15(1):202. doi: 10.1186/s12955-017-0749-y.
- Rauck RL, Hale ME, Bass A, Bramson C, Pixton G, Wilson JG, Setnik B, Meisner P, Sommerville KW, Malhotra BK, Wolfram G. A randomized double-blind, placebo-controlled efficacy and safety study of ALO-02 (extended-release oxycodone surrounding sequestered naltrexone) for moderate-to-severe chronic low back pain treatment. Pain. 2015 Sep;156(9):1660-1669. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000230.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B4531002
- ALO-02-10-3002 (기타 식별자: Alias Study Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .