Az ALO-02 vizsgálati gyógyszer (oxikodon-hidroklorid és naltrexon-hidroklorid) kutatása közepestől súlyosig terjedő krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

Placebo Comparator: Placebo

Drog: Placebo

orális placebo, szimmetrikus adagokra osztva és naponta kétszer beadva

Kísérleti: ALO-02

Drog: ALO-02

20-160 mg oxikodon teljes napi adagja, szimmetrikus adagokra osztva és naponta kétszer beadva

Más nevek:

• oxikodon HCl és naltrexon HCl

Változás a heti átlagos elektronikus napló (eDiary) numerikus besorolási skálájában – Fájdalom (NRS-Fájdalom) pontszám a véletlenszerűsítés alapértékétől az utolsó 2 hétig (a 11. és 12. hét átlaga)

A heti átlagos napló NRS-Pain pontszámait a napi NRS-fájdalom skálából származtattuk, és az elmúlt 7 nap átlagaként számítottuk ki. Az NRS-Pain pontszámok egy 11 pontos numerikus értékelési skálán alapulnak, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom). A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.

Változás a Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) összpontszámában a véletlenszerűsítési alapértéktől a kettős vak 12. hét (vagy utolsó látogatás) végéig.

Az RMDQ egy 24 elemből álló kérdőív, amely a hátfájás miatti önértékelési fogyatékosság mérésére szolgál. Az egyes résztvevők pontszáma 0-tól (nincs fogyatékosság) 24-ig (súlyos fogyatékosság) változhat, az alacsonyabb pontszám pedig jobb funkciót jelez; magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.

Azon résztvevők százalékos aránya (%), akiknél eltolódott a beteg globális értékelése (PGA) kategória szerint, és a véletlenszerű besorolásból kiinduló PGA-pontszám nagyon jó (1), jó (2), megfelelő (3), gyenge (4), nagyon gyenge (5) Kiindulási helyzet a duplavak 12. hét (vagy utolsó látogatás) végéig.

A mérőszám a véletlenszerűsítési kiindulópont/pontszám a 12. héten (vagy korai felmondás) a PGA-ban, egy globális értékelésben, amely egy 5 pontos Likert-skálát használ, ahol az 1-es a legjobb (nagyon jó), az 5-ös pedig a legjobb. legrosszabb (Nagyon szegény).

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a heti átlagos eDiary NRS-fájdalompontszám a szűréstől a kettős vak kezelési periódus utolsó 2 hetéig (a 11. és 12. hét átlaga) 20%-os vagy egyenlő (≥) kumulatív százalékos csökkenés révén

A heti átlagos napló NRS-fájdalom pontszámok a napi fájdalom NRS-ből származnak, és az elmúlt 7 nap átlagaként számítják ki. A pontszámok 0-tól (=) nincs fájdalomtól 10-ig = a lehető legrosszabb fájdalomig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a heti átlagos eDiary NRS-fájdalompontszám a szűréstől a kettős vak kezelési időszak utolsó 2 hetéig (a 11. és 12. hét átlaga), a kumulatív százalékos csökkentés ≥30%

A heti átlagos napló NRS-fájdalom pontszámok a napi fájdalom NRS-ből származnak, és az elmúlt 7 nap átlagaként számítják ki. A pontszám 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a heti átlagos eDiary NRS-fájdalompontszám a szűréstől a kettős vak kezelési időszak utolsó 2 hetéig (a 11. és 12. hét átlaga), a kumulatív százalékos csökkentés ≥40%

A heti átlagos napló NRS-fájdalom pontszámok a napi fájdalom NRS-ből származnak, és az elmúlt 7 nap átlagaként számítják ki. A pontszám 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a heti átlagos eDiary NRS-fájdalompontszám a szűréstől a kettős vak kezelési időszak utolsó 2 hetéig (a 11. és 12. hét átlaga), a kumulatív százalékos csökkentés ≥50%

A heti átlagos napló NRS-fájdalom pontszámok a napi fájdalom NRS-ből származnak, és az elmúlt 7 nap átlagaként számítják ki. A pontszám 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.

Változás a szűrési időszakról a nyílt kezelés végére rövid fájdalomleltárban – Rövid forma (BPI-sf): Legrosszabb fájdalom, Legkevesebb fájdalom, Átlagos fájdalom, Fájdalom jelenleg, Fájdalom súlyossági Index, Fájdalom interferencia Index

A BPI-sf egy 11 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. A BPI-sf 4 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a fájdalom intenzitását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg), és 7 kérdést, amelyek felmérik a fájdalom hatását a napi funkciókra (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munka, más emberekkel való kapcsolatok, alvás, az élet élvezete). A BPI-sf pontszámok 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni; A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A fájdalom súlyossági indexe a BPI-sf 4 fájdalompontszámának átlaga (legrosszabb, legkevesebb, átlagos és jelenleg); tartomány: 0=nincs fájdalom 10-ig=Annyira erős a fájdalom, ahogy el tudja képzelni; A magasabb pontszám a fájdalom súlyosságát jelzi. A Pain Interference Index a BPI-sf 7 elemére vonatkozó pontszámok átlaga; tartomány 0=Nem zavarja 10=Teljesen zavar.

Változás a szűrési időszakról a véletlenszerűsítési alapértékre a BPI-sf-ben: Legrosszabb fájdalom, Legkevesebb fájdalom, Átlagos fájdalom, Fájdalom jelenleg, Fájdalom súlyossági indexe, Fájdalom interferencia Index

A BPI-sf pontszámok 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni; A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A fájdalom súlyossági indexe a BPI-sf 4 fájdalompontszámának átlaga (legrosszabb, legkevesebb, átlagos és jelenleg); tartomány: 0=nincs fájdalom 10-ig=Annyira erős a fájdalom, ahogy el tudja képzelni; A magasabb pontszám a fájdalom súlyosságát jelzi. A Pain Interference Index a BPI-sf 7 elemére vonatkozó pontszámok átlaga; tartomány 0=Nem zavarja 10=Teljesen zavar.

Változás a véletlenszerűsítési alapvonalról a kettős vak 2., 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a BPI-sf legrosszabb fájdalom pontszámaiban

A BPI-sf pontszámok 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni; A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.

Változás a véletlenszerűsítési alapvonalról a kettős vak 2., 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a BPI-sf legkevesebb fájdalom pontszámában

A BPI-sf pontszámok 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni; A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.

Változás a véletlenszerűsítés alapvonaláról a kettős vak 2., 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) az átlagos fájdalom BPI-sf pontszámaiban

A BPI-sf pontszámok 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni; A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.

Változás a véletlenszerű kiindulási állapotról a duplavak 2., 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a BPI-sf fájdalompontszámokban jelenleg

A BPI-sf pontszámok 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni; A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.

Változás a véletlenszerűsítési alapvonalról a duplavak 2., 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a fájdalom súlyossági indexének BPI-sf pontszámában

A fájdalom súlyossági indexe a BPI-sf 4 fájdalompontszámának átlaga (legrosszabb, legkevesebb, átlagos és jelenleg); tartomány: 0=nincs fájdalom 10-ig=Annyira erős a fájdalom, ahogy el tudja képzelni; a magasabb pontszám a fájdalom súlyosságát jelzi.

Változás a véletlenszerűsítési alapértékről a kettős vak 2., 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a BPI-sf Scores of Pain Interference Indexben

A Pain Interference Index a BPI-sf 7 elemére vonatkozó pontszámok átlaga; tartomány 0=Nem zavarja 10=Teljesen zavar.

Változás a szűrésről a kettős vak 2., 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a BPI-sf legrosszabb fájdalom pontszámaiban

A BPI-sf pontszámok 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni; A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.

Változás a szűrésről a kettős vak 2., 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a BPI-sf legkevesebb fájdalom pontszámában

A BPI-sf pontszámok 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni; A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.

Változás a szűrésről a kettős vak 2., 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) az átlagos fájdalom BPI-sf pontszámában

A BPI-sf pontszámok 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.

Váltás a szűrésről a kettős vak 2., 4., 8. és 12. hét végére (vagy az utolsó látogatásra) a BPI-sf fájdalompontszámokban jelenleg

A BPI-sf pontszámok 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.

Változás a szűrésről a kettős vak 2., 4., 8. és 12. hét végére (vagy az utolsó látogatásra) a fájdalom súlyossági indexének BPI-sf pontjaiban

A fájdalom súlyossági indexe a BPI-sf 4 fájdalompontszámának átlaga (legrosszabb, legkevesebb, átlagos és jelenleg); tartomány: 0=nincs fájdalom 10-ig=Annyira erős a fájdalom, ahogy el tudja képzelni; a magasabb pontszám a fájdalom súlyosságát jelzi.

Változás a szűrésről a kettős vak 2., 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a BPI-sf Scores of Pain Interference Indexben

A Pain Interference Index a BPI-sf 7 elemére vonatkozó pontszámok átlaga; tartomány 0=Nem zavarja 10=Teljesen zavar.

Az eDiary NRS-fájdalompontszámok görbe alatti területe (AUC) a véletlenszerűsítés kiindulási értékétől a kettős vak kezelési időszak utolsó 2 hetéig (11. és 12. hét)

Az NRS-Pain pontszámok egy 11 pontos numerikus értékelési skálán alapulnak, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom). Az AUC-t a kiindulási pontszámok napi változása alapján számítottuk ki a kiindulási értéktől a kettős vak kezelési periódus utolsó adagolási dátumáig. Az AUC-t minden résztvevő esetében lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.

A mentőacetaminofen átlagos napi felhasználása (milligramm/nap [mg/nap]) a kettős vak kezelési időszak alatt

Az egyes kezelésekhez beadott acetaminofen mennyisége a kettős vak kezelési időszak alatt. Átlagos napi használat a következőképpen számítva: a mentőgyógyszer teljes dózisa a duplavak időszak alatt, osztva a duplavak időszak napjainak számával.

A 20%-os, 30%-os, 40%-os vagy 50%-os fájdalomcsillapító hatású résztvevők százalékos aránya a szűrési időszaktól a nyílt kezelés végéig

A fájdalomcsillapító válasz százalékos aránya a következőképpen definiálható: (gördülő 7 napos átlagos fájdalompontszám a titrálási periódus alatt – a szűrési időszak fájdalomintenzitási pontszáma) osztva a szűrési időszak fájdalomintenzitási pontszámával, 100-zal.

A 20%, 30%, 40% vagy 50% fájdalomcsillapító válaszig eltelt medián idő a szűrési időszaktól a nyílt kezelés végéig

A fájdalomcsillapító válasz százalékos aránya a következőképpen definiálható: (a gördülő 7 napos átlagos fájdalompontszám a titrálási periódus alatt mínusz (-) a szűrési időszak fájdalomintenzitási pontszáma) osztva a szűrési időszak fájdalomintenzitási pontszámával, 100-zal. Eseményként definiáltuk azt a résztvevőt, aki 20, 30, 40 vagy 50%-os fájdalomcsillapító választ adott a szűrésből. Ha nem volt esemény egy résztvevő számára, az eseményre eltöltött időt a titrálási periódus 42. napján vagy a titrálási időszak 42. napja előtt cenzúrázottnak tekintettük az utolsó naplóbeli fájdalompontszám időpontjában. A túlélési időtartam a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjában kezdődik a titrálási időszakban, és a következőképpen számítják ki: [az esemény dátuma vagy az utolsó napló fájdalompontszáma – az első adag dátuma a titrálási időszakban +1].

A 20%-os, 30%-os, 40%-os vagy 50%-os fájdalomcsillapító hatású résztvevők százalékos aránya a szűrési időszaktól a véletlenszerűsítés kiindulópontjáig

A fájdalomcsillapító válasz százalékos aránya a következőképpen definiálható: (gördülő 7 napos átlagos fájdalompontszám a titrálási periódus alatt – a szűrési időszak fájdalomintenzitási pontszáma) osztva a szűrési időszak fájdalomintenzitási pontszámával, 100-zal.

A 20%, 30%, 40% vagy 50% fájdalomcsillapító válaszig eltelt medián idő a szűrési időszaktól a véletlenszerűsítés kiindulási állapotáig

A fájdalomcsillapító válasz százalékos aránya a következőképpen definiálható: (gördülő 7 napos átlagos fájdalompontszám a titrálási periódus alatt – a szűrési időszak fájdalomintenzitási pontszáma) osztva a szűrési időszak fájdalomintenzitási pontszámával, 100-zal. Ha nem volt esemény egy résztvevő számára, az eseményre eltöltött időt a titrálási periódus 42. napján vagy a titrálási időszak 42. napja előtt cenzúrázottnak tekintettük az utolsó naplóbeli fájdalompontszám időpontjában. A túlélési időtartam a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjában kezdődik a titrálási időszakban, és a következőképpen számítják ki: [az esemény dátuma vagy az utolsó napló fájdalompontszáma – az első adag dátuma a titrálási időszakban +1].

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalomcsillapító válasz 20%, 30%, 40% vagy 50%-ban elmaradt a véletlenszerűsítési alaphelyzetből a kettős vak kezelési időszak alatt

A fájdalomcsillapító válasz elvesztésének százalékos aránya a következőképpen definiálható: (a gördülő 7 napos átlagos fájdalompontszám a kettős vak periódus alatt – Randomizációs kiindulási fájdalomintenzitási pontszám) osztva a véletlenszerű kiindulási fájdalomintenzitási pontszám 100-szorosával. Ha nem volt esemény egy résztvevő számára, az eseményre eltöltött időt a 84. napon vagy a 84. napon cenzúrázottnak tekintették az utolsó napló fájdalompontszámának időpontjában. A túlélési időtartam a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában kezdődött a kettős vak periódusban, és a következőképpen számították ki: [az esemény dátuma vagy az utolsó napló fájdalompontszáma - az első adag dátuma a kettős vak kezelésben +1].

A fájdalomcsillapító válasz 20%, 30%, 40% vagy 50%-os elvesztésének medián ideje a kiindulási állapothoz képest a kettős vak kezelési időszak alatt

A fájdalomcsillapító válasz elvesztésének százalékos arányát a következőképpen határozták meg: (hétnapos gördülő átlagos fájdalompontszám a kettős vak periódus során – Randomizálás, kiindulási fájdalomintenzitási pontszám) osztva a véletlenszerűsítés kiindulási fájdalomintenzitási pontszámának 100-szorosával. Ha nem volt esemény egy résztvevő számára, az eseményre eltöltött időt a 84. napon vagy a 84. napon cenzúrázottnak tekintették az utolsó napló fájdalompontszámának időpontjában. A túlélési időtartam a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában kezdődött a kettős vak periódusban, és a következőképpen számították ki: [az esemény dátuma vagy az utolsó napló fájdalompontszáma - az első adag dátuma a kettős vak kezelésben +1].

Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a kezelést a vizsgáló által bejelentett hatékonyság hiánya miatt

Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, az eseményre eltöltött időt a 84. napon vagy a 84. napon cenzúrázottnak tekintették, amikor a kezelést más okból abbahagyták.

A kezelés abbahagyásáig eltelt medián idő a vizsgáló által bejelentett hatékonyság hiánya miatt a kettős vak kezelési időszak alatt

Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, az eseményre eltöltött időt a 84. napon vagy a 84. napon cenzúrázottnak tekintették, amikor a kezelést más okból abbahagyták. A túlélési időtartam a kettős vak periódus első adagjának napjától kezdődik, és a következőképpen számítják ki: [az esemény vagy a kezelés megszakításának dátuma – az első adag dátuma a kettős vak periódusban +1].

Klinikai opiátmegvonási skála (COWS) összpontszáma a nyílt titrálási időszak alatt

A COWS 11 gyakori ópiát-megvonási jelet vagy tünetet tartalmaz, amelyeket a vizsgáló vagy a megbízott értékelt, aki minden tételnél azt a számot ellenőrizte, amely a legjobban leírja a résztvevő jeleit vagy tüneteit. A COWS minimális összpontszáma 0, a maximum 48. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A 11 elem összesített pontszámát használták fel a résztvevők opiát-megvonási szintjének felmérésére.

COWS összpontszáma a kettős vak kezelési időszak alatt

A COWS 11 gyakori ópiát-megvonási jelet vagy tünetet tartalmaz, amelyeket a vizsgáló vagy a megbízott értékelt, aki minden tételnél azt a számot ellenőrizte, amely a legjobban leírja a résztvevő jeleit vagy tüneteit. A COWS minimális összpontszáma 0, a maximum 48. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A 11 elem összesített pontszámát használták fel a résztvevők opiát-megvonási szintjének felmérésére.

COWS összpontszáma a kezelés utáni időszakban

A COWS 11 gyakori ópiát-megvonási jelet vagy tünetet tartalmaz, amelyeket a vizsgáló vagy a megbízott értékelt, aki minden tételnél azt a számot ellenőrizte, amely a legjobban leírja a résztvevő jeleit vagy tüneteit. A COWS minimális összpontszáma 0, a maximum 48. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A 11 elem összesített pontszámát használták fel a résztvevők opiát-megvonási szintjének felmérésére.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ópiát-megvonás történt a nyílt titrálási időszak alatt COWS kategória szerint

A COWS 11 gyakori ópiát-megvonási jelet vagy tünetet tartalmaz, amelyeket a vizsgáló vagy a megbízott értékelt, aki minden tételnél azt a számot ellenőrizte, amely a legjobban leírja a résztvevő jeleit vagy tüneteit. A COWS minimális összpontszáma 0, a maximum 48. A 11 elem összesített pontszámát használták fel a résztvevők opiát-megvonási szintjének felmérésére. A pontszámok értékelése a következőképpen történik: 5-12 = enyhe; 13-24 = közepes; 25-36 = közepesen súlyos; több mint 36 = súlyos elvonás.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ópiát-megvonást szenvedtek el a kettős vak kezelési időszak alatt COWS-kategória szerint

A COWS 11 gyakori ópiát-megvonási jelet vagy tünetet tartalmaz, amelyeket a vizsgáló vagy a megbízott értékelt, aki minden tételnél azt a számot ellenőrizte, amely a legjobban leírja a résztvevő jeleit vagy tüneteit. A COWS minimális összpontszáma 0, a maximum 48. A 11 elem összesített pontszámát használták fel a résztvevők opiát-megvonási szintjének felmérésére. A pontszámok értékelése a következőképpen történik: 5-12 = enyhe; 13-24 = közepes; 25-36 = közepesen súlyos; több mint 36 = súlyos elvonás.

Az ópiát-megvonásos résztvevők százalékos aránya az utókezelés során COWS-kategória szerint

A COWS 11 gyakori ópiát-megvonási jelet vagy tünetet tartalmaz, amelyeket a vizsgáló vagy a megbízott értékelt, aki minden tételnél azt a számot ellenőrizte, amely a legjobban leírja a résztvevő jeleit vagy tüneteit. A COWS minimális összpontszáma 0, a maximum 48. A 11 elem összesített pontszámát használták fel a résztvevők opiát-megvonási szintjének felmérésére. A pontszámok értékelése a következőképpen történik: 5-12 = enyhe; 13-24 = közepes; 25-36 = közepesen súlyos; több mint 36 = súlyos elvonás.

Szubjektív opiátmegvonási skála (SOWS) a nyílt titrálási időszak alatt

A SOWS-t a résztvevő naponta kitöltötte a vizsgált gyógyszer 2 hetes leállítása során, valamint minden vizsgálati látogatás alkalmával eDiary eszközzel, és 16 opiát-megvonási tünetet tartalmaz, amelyet a résztvevő értékelt (0-tól 4-ig terjedő skála). : 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = közepesen, 3 = eléggé, 4 = rendkívül). Az egyes tételek pontszámainak összege a teljes SOWS pontszám volt; a minimális lehetséges SOWS pontszám 0, a maximális 64 volt. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.

SOWS összpontszáma a kettős vak kezelési időszak alatt

A SOWS-t a résztvevő naponta kitöltötte a vizsgált gyógyszer 2 hetes leállítása során, valamint minden vizsgálati látogatás alkalmával eDiary eszközzel, és 16 opiát-megvonási tünetet tartalmaz, amelyet a résztvevő értékelt (0-tól 4-ig terjedő skála). : 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = közepesen, 3 = eléggé, 4 = rendkívül). Az egyes tételek pontszámainak összege a teljes SOWS pontszám volt; a minimális lehetséges SOWS pontszám 0, a maximális 64 volt. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.

SOWS összpontszáma a kezelés utáni időszakban

A SOWS-t a résztvevő naponta kitöltötte a vizsgált gyógyszer 2 hetes leállítása során, valamint minden vizsgálati látogatás alkalmával eDiary eszközzel, és 16 opiát-megvonási tünetet tartalmaz, amelyet a résztvevő értékelt (0-tól 4-ig terjedő skála). : 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = közepesen, 3 = eléggé, 4 = rendkívül). Az egyes tételek pontszámainak összege a teljes SOWS pontszám volt; a minimális lehetséges SOWS pontszám 0, a maximális 64 volt. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.

Változás a szűrési időszakról a nyílt címkézésű titrálási időszak végére a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) az összes résztvevő összpontszáma

Az RMDQ egy 24 elemből álló kérdőív, amely a kérdőív kitöltésének napján a hátfájás miatti fogyatékosság önértékelésére szolgál. Egy egyéni résztvevő pontszáma 0-tól (nincs fogyatékosság) 24-ig (súlyos fogyatékosság) terjedhetett, az alacsonyabb pontszám pedig jobb funkciót jelez; magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.

Változás a szűrési időszakról a véletlenszerűsítési alapértékre az RMDQ összpontszámában

Az RMDQ egy 24 elemből álló kérdőív, amely a kérdőív kitöltésének napján a hátfájás miatti fogyatékosság önértékelésére szolgál. Egy résztvevő pontszáma 0-tól (nincs fogyatékosság) 24-ig (súlyos fogyatékosság) terjedhetett, az alacsonyabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.

Változás a szűrési időszakról a duplavak 2., 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) az RMDQ összpontszámában

Az RMDQ egy 24 elemből álló kérdőív, amely a kérdőív kitöltésének napján a hátfájás miatti fogyatékosság önértékelésére szolgál. Egy résztvevő pontszáma 0-tól (nincs fogyatékosság) 24-ig (súlyos fogyatékosság) terjedhetett, az alacsonyabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.

Változás a véletlenszerűsítési alapértékről a duplavak 2., 4. és 8. hét végére az RMDQ összpontszámában

Az RMDQ egy 24 elemből álló kérdőív, amely a kérdőív kitöltésének napján a hátfájás miatti fogyatékosság önértékelésére szolgál. Egy résztvevő pontszáma 0-tól (nincs fogyatékosság) 24-ig (súlyos fogyatékosság) terjedhetett, az alacsonyabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.

A szűrésről a véletlenszerűsítésre áttért résztvevők százalékos aránya a deréktáji fájdalom PGA-jában kategóriánként a szűréssel rendelkező résztvevők PGA-pontszáma nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge, nagyon gyenge

A deréktáji fájdalom PGA-ban a szűrés/pontszám véletlenszerűsítési alapvonalon elért pontszámát jelenti, egy globális értékelés, amely egy 5-pontos Likert-skálát használ a következő pontszámokkal: 1 = nagyon jó, tünetmentes és a normál tevékenységek korlátozása nélkül; 2 = jó, enyhe tünetek, a szokásos tevékenységek korlátozása nélkül; 3 = enyhe, mérsékelt tünetek és néhány normál tevékenység korlátozása; 4 = gyenge, súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére; és 5 pont = nagyon gyenge; nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, és képtelenek voltak minden szokásos tevékenységet elvégezni.

A szűrésről a nyílt titrálási időszak végére eltolódó résztvevők százalékos aránya a derékfájás PGA-jában kategóriánként a szűrést végző résztvevők PGA-pontszáma nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge, nagyon gyenge

A szűrés/pontszám a titrálási periódus végén a deréktáji fájdalom PGA-jában kapott pontszámot képviseli, amely egy 5-pontos Likert-skála alapján történik, a következő pontszámmal: 1 = nagyon jó, tünetmentes és a normál tevékenységek korlátozása nélkül; 2 = jó, enyhe tünetek, a szokásos tevékenységek korlátozása nélkül; 3 = enyhe, mérsékelt tünetek és néhány normál tevékenység korlátozása; 4 = gyenge, súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére; és 5 pont = nagyon gyenge; nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, és képtelenek voltak minden szokásos tevékenységet elvégezni.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik eltolódtak a véletlenszerűsítési alapvonaltól a kettős vak 4. hét végéig a derékfájás PGA-jában kategóriánként a véletlenszerűsítési alapvonal PGA-pontszáma nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge, nagyon gyenge

A deréktáji fájdalom PGA-jában a 4. héten elért pontszámot jelenti a véletlenszerűsítési alapvonalon / pontszám a 4. héten, egy globális értékelés, amely egy 5-pontos Likert-skálát használ, a következő pontszámokkal: 1 = nagyon jó, tünetmentes és nem korlátozza a normál tevékenységeket; 2 = jó, enyhe tünetek, a szokásos tevékenységek korlátozása nélkül; 3 = enyhe, mérsékelt tünetek és néhány normál tevékenység korlátozása; 4 = gyenge, súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére; és 5 pont = nagyon gyenge; nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, és képtelenek voltak minden szokásos tevékenységet elvégezni.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik eltolódtak a véletlenszerűsítési alapvonaltól a duplavak 8. hét végéig a derékfájás PGA-jában kategóriánként a véletlenszerűsítéssel rendelkező résztvevőknél. PGA-pontszám: Nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge, nagyon gyenge

A deréktáji fájdalom PGA-jában a 8. héten elért pontszámot reprezentálja a véletlenszerűsítési alapvonalon / pontszám a 8. héten, egy globális értékelés, amely egy 5 pontos Likert-skálát használ, a következő pontszámokkal: 1 = nagyon jó, tünetmentes és a normál tevékenységek korlátozása nélkül; 2 = jó, enyhe tünetek, a szokásos tevékenységek korlátozása nélkül; 3 = enyhe, mérsékelt tünetek és néhány normál tevékenység korlátozása; 4 = gyenge, súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére; és 5 pont = nagyon gyenge; nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, és képtelenek voltak minden szokásos tevékenységet elvégezni.

Elégedettség a kezeléssel a nyílt titrálási időszak végén minden résztvevő számára

A kezeléssel való elégedettség egy egypontos önértékelésű eszköz, amely a résztvevőnek a vizsgálati gyógyszerrel való általános elégedettségét méri a vizsgálatban való részvétel során egy 5-fokú likert skálán, amely 1 = nagyon elégedetlen és 5 = nagyon elégedett között mozog.

Elégedettség a kezeléssel a véletlenszerűsítés kiindulási állapotában

A kezeléssel való elégedettség egy egypontos önértékelésű eszköz, amely a résztvevőnek a vizsgálati gyógyszerrel való általános elégedettségét méri a vizsgálatban való részvétel során egy 5-fokú likert skálán, amely 1 = nagyon elégedetlen és 5 = nagyon elégedett között mozog.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik elégedettek/nagyon elégedettek voltak a kezeléssel a kezeléssel való elégedettség kérdőívében a kettős vak kezelési időszak alatt

A résztvevők egy elektronikus tablettát használtak a központban, hogy a vizsgálati szerrel való általános elégedettségüket értékeljék a vizsgálatban való részvétel során egy 5 fokozatú kategorikus skálán (1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = elégedett, 5 = Nagyon elégedett).

Változás a szűrési időszakról a nyílt jelű titrálási időszak végére a Short Form-36v2 (SF-36v2) állapotfelmérés pontszámában

Az SF-36v2 Health Survey egy önkitöltős kérdőív, amely 36 kérdésből áll, és 8 egészségügyi szempontot mér; fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, szociális működés, testi fájdalom, lelki egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, vitalitás, általános egészségfelfogás. Ezek a területek két összefoglaló pontszámot alkotnak, amelyek a mentális egészséget és a fizikai egészséget értékelik. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.

Változás a szűrési időszakról a véletlenszerűsítés alapértékére az SF-36v2 állapotfelmérés pontszámában

Az SF-36v2 Health Survey egy önkitöltős kérdőív, amely 36 kérdésből áll, és 8 egészségügyi szempontot mér; fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, szociális működés, testi fájdalom, lelki egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, vitalitás, általános egészségfelfogás. Ezek a területek két összefoglaló pontszámot alkotnak, amelyek a mentális egészséget és a fizikai egészséget értékelik. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.

Változás a véletlenszerűsítés alaphelyzetéről a kettős vak 12. hét végére (vagy az utolsó látogatásra) az SF-36v2 állapotfelmérésben

Az SF-36v2 Health Survey egy önkitöltős kérdőív, amely 36 kérdésből áll, és 8 egészségügyi szempontot mér; fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, szociális működés, testi fájdalom, lelki egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, vitalitás, általános egészségfelfogás. Ezek a területek két összefoglaló pontszámot alkotnak, amelyek a mentális egészséget és a fizikai egészséget értékelik. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.

Változás a szűrési időszakról a kettős vak 12. hét végére (vagy az utolsó látogatásra) az SF-36v2 állapotfelmérésben

Az SF-36v2 Health Survey egy önkitöltős kérdőív, amely 36 kérdésből áll, és 8 egészségügyi szempontot mér; fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, szociális működés, testi fájdalom, lelki egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, vitalitás, általános egészségfelfogás. Ezek a területek két összefoglaló pontszámot alkotnak, amelyek a mentális egészséget és a fizikai egészséget értékelik. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.

Változás a szűrési időszakról a nyílt jelölésű titrálási időszak végére az általános egészségi állapot résztvevői értékelésében az EuroQol 5-dimenziós (EQ-5D) összefoglaló indexe segítségével

Az EQ 5D Health Questionnaire egy önkitöltős, szabványosított eszköz, amely az egészséggel összefüggő életminőség mérésére szolgál egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján, amely 5 dimenzióból állt (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/fájdalom). kényelmetlenség, szorongás/depresszió), amelyek mindegyikét egy 3 fokozatú válaszskálán értékelték (nincs probléma/néhány vagy közepes probléma/szélsőséges probléma), és a pontszámokat kombinálva egyetlen index hasznossági értéket alkotnak 0 és 1 között magasabb pontszámokkal jobb egészségi állapotot jelezve.

Változás a szűrési időszakról a nyílt jelű titrálási időszak végére a résztvevők általános egészségi állapotának értékelésében az EQ-5D VAS használatával

Az EQ-5D egy szabványos függőleges 20 cm-es vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll, amely rögzíti a résztvevő értékelését az aktuális egészséggel kapcsolatos életminőségi állapotára vonatkozóan; a skála 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) ment át. A résztvevőket arra kérték, hogy húzzanak egy vonalat a skálán, hogy jelezzék, mennyire jó vagy rossz a saját egészségi állapota ma, véleménye szerint.

Változás a szűrési időszakról a véletlenszerűsítési alapállapotra a résztvevők általános egészségi állapotának értékelésében az EQ-5D összefoglaló index használatával

Önkiegészítő szabványosított eszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján, amely 5 dimenzióból állt (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) mindegyiket egy 3-pontos válaszskálán értékelték (nincs probléma/néhány vagy közepes probléma/szélsőséges probléma), és a pontszámokat kombinálva egyetlen index hasznossági értéket alkotnak 0 és 1 között, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek.

Változás a szűrési időszakról a véletlenszerűsítési alapállapotra a résztvevők általános egészségi állapotának értékelésében az EQ-5D VAS használatával

Az EQ-5D egy szabványos függőleges 20 cm-es vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll, amely rögzíti a résztvevő értékelését az aktuális egészséggel kapcsolatos életminőségi állapotára vonatkozóan; a skála 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) ment át. A résztvevőket arra kérték, hogy húzzanak egy vonalat a skálán, hogy jelezzék, mennyire jó vagy rossz a saját egészségi állapota ma, véleménye szerint.

Változás a véletlenszerű kiindulási állapotról a kettős vak 12. hét végére (vagy az utolsó látogatásra) a résztvevők általános egészségi állapotának értékelésében az EQ-5D összefoglaló index segítségével

Önkiegészítő szabványosított eszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján, amely 5 dimenzióból állt (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) mindegyiket egy 3-pontos válaszskálán értékelték (nincs probléma/néhány vagy közepes probléma/szélsőséges probléma), és a pontszámokat kombinálva egyetlen index hasznossági értéket alkotnak 0 és 1 között, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek.

Változás a véletlenszerűsítés alaphelyzetéről a kettős vak 12. hét végére (vagy az utolsó látogatásra) a résztvevők általános egészségi állapotának értékelésében az EQ-5D VAS használatával

Az EQ-5D egy szabványos függőleges 20 cm-es vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll, amely rögzíti a résztvevő értékelését az aktuális egészséggel kapcsolatos életminőségi állapotára vonatkozóan; a skála 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) ment át. A résztvevőket arra kérték, hogy húzzanak egy vonalat a skálán, hogy jelezzék, mennyire jó vagy rossz a saját egészségi állapota ma, véleménye szerint.

Változás a szűrési időszakról a kettős vak 12. hét végére (vagy az utolsó látogatásra) a résztvevők általános egészségi állapotának értékelésében az EQ-5D összefoglaló index segítségével

Önkiegészítő szabványosított eszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján, amely 5 dimenzióból állt (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) amelyek mindegyikét egy 3 pontos válaszskálán értékelték (nincs probléma/kis vagy közepesen súlyos probléma/extrém probléma), és a pontszámokat összeadva egyetlen index hasznossági értéket alkotnak 0 és 1 között, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek.

Változás a szűrési időszakról a kettős vak 12. hét végére (vagy az utolsó látogatásra) a résztvevők általános egészségi állapotának értékelésében az EQ-5D VAS használatával

Az EQ-5D egy szabványos függőleges 20 cm-es vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll, amely rögzíti a résztvevő értékelését az aktuális egészséggel kapcsolatos életminőségi állapotára vonatkozóan; a skála 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) ment át. A résztvevőket arra kérték, hogy húzzanak egy vonalat a skálán, hogy jelezzék, mennyire jó vagy rossz a saját egészségi állapota ma, véleménye szerint.

Változás a szűrési időszaktól a nyílt elbírálás végéig a munka termelékenységi és aktivitási károsodása kérdőívében: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP): % kihagyott munkaidő, % károsodás, % általános munkakárosodás, % aktivitáscsökkenés derékfájás miatt

A munka termelékenységének és károsodásának önbevallásos mérőszáma, amely 4 pontot ad: hiányzás (kimaradt munkaidő); prezentáció (munkahelyi károsodás/csökkent a munka eredményessége); a munka termelékenységének csökkenése (általános munkakárosodás /hiányzás+jelenlét); és tevékenységi zavarok.

• kihagyott munkaidő - a hiányzás mértéke, egészségügyi probléma miatt kieső munkaidőként (2. kérdés) a ténylegesen ledolgozott órák arányában (4. kérdés).
• munka közbeni károsodás – a jelenlét mértéke, az egészségügyi problémák munkára gyakorolt ​​hatásának mértéke (5. kérdés).
• általános munkakárosodás – az egészségügyi probléma miatti általános munkatermelékenység-csökkenés mértéke (hiányzás+jelenlét).
• tevékenységi zavar – annak mértéke, hogy az egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munkavégzésen kívüli rendszeres tevékenységek végzésének képességét (6. kérdés). Minden pontszám százalékban van kifejezve (0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.

Változás a szűrési időszakról a véletlenszerűsítés alapértékére a WPAI:SHP-ben: százalékos kimaradt munkaidő, százalékos károsodás, százalékos általános munkakárosodás, százalékos aktivitáscsökkenés a derékfájás miatt

A munka termelékenységének és károsodásának önbevallásos mérőszáma, amely 4 pontot ad: hiányzás (kimaradt munkaidő); prezentáció (munkahelyi károsodás/csökkent a munka eredményessége); a munka termelékenységének csökkenése (általános munkakárosodás/hiányzás+jelenlét); és tevékenységi zavarok.

• kihagyott munkaidő - a hiányzás mértéke, egészségügyi probléma miatt kieső munkaidőként (2. kérdés) a ténylegesen ledolgozott órák arányában (4. kérdés).
• munka közbeni károsodás – a jelenlét mértéke, az egészségügyi problémák munkára gyakorolt ​​hatásának mértéke (5. kérdés).
• általános munkakárosodás – az egészségügyi probléma miatti általános munkatermelékenység-csökkenés mértéke (hiányzás+jelenlét).
• tevékenységi zavar – annak mértéke, hogy az egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munkavégzésen kívüli rendszeres tevékenységek végzésének képességét (6. kérdés).

Minden pontszám százalékban van kifejezve (0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.

Változás a véletlenszerűsítés alaphelyzetéről a kettős vak 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a WPAI:SHP Derékfájás miatt kimaradt munkaidő százalékában

A munka termelékenységének és károsodásának önbevallásos mérőszáma, amely 4 pontot ad: hiányzás (kimaradt munkaidő); prezentáció (munkahelyi károsodás/csökkent a munka eredményessége); a munka termelékenységének csökkenése (általános munkakárosodás/hiányzás+jelenlét); és tevékenységi zavarok.

% kihagyott munkaidő - a hiányzás mértéke, egészségügyi probléma miatt kihagyott munkaidőként (2. kérdés) a ténylegesen ledolgozott órák arányában (4. kérdés).

Minden pontszám százalékban van kifejezve (0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.

Változás a véletlenszerűsítés alaphelyzetéről a kettős vak 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a WPAI:SHP százalékos károsodás a derékfájás miatt

A munka termelékenységének és károsodásának önbevallásos mérőszáma, amely 4 pontot ad: hiányzás (kimaradt munkaidő); prezentáció (munkahelyi károsodás/csökkent a munka eredményessége); a munka termelékenységének csökkenése (általános munkakárosodás/hiányzás+jelenlét); és tevékenységi zavarok.

Munka közbeni károsodás százalékos aránya – a prezentáció mértéke, az egészségügyi problémák munkára gyakorolt ​​hatásának mértéke (5. kérdés).

Minden pontszám százalékban van kifejezve (0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.

Változás a véletlenszerűsítési kiindulási állapotról a kettős vak 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a WPAI:SHP százalékos általános munkakárosodásban a derékfájás miatt

A munka termelékenységének és károsodásának önbevallásos mérőszáma, amely 4 pontot ad: hiányzás (kimaradt munkaidő); prezentáció (munkahelyi károsodás/csökkent a munka eredményessége); a munka termelékenységének csökkenése (általános munkakárosodás/hiányzás+jelenlét); és tevékenységi zavarok.

% általános munkakárosodás – az egészségügyi probléma miatti általános munkatermelékenység-csökkenés mértéke (hiányzás+jelenlét).

Minden pontszám százalékban van kifejezve (0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.

Változás a véletlenszerűsítés alaphelyzetéről a dupla vak 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a WPAI:SHP százalékos aktivitáscsökkenés a derékfájás miatt

A munka termelékenységének és károsodásának önbevallásos mérőszáma, amely 4 pontot ad: hiányzás (kimaradt munkaidő); prezentáció (munkahelyi károsodás/csökkent a munka eredményessége); a munka termelékenységének csökkenése (általános munkakárosodás/hiányzás+jelenlét); és tevékenységi zavarok.

%-os aktivitáscsökkenés – annak mértéke, hogy az egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munkavégzésen kívüli rendszeres tevékenységek végzésének képességét (6. kérdés). Minden pontszám százalékban van kifejezve (0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.

Változás a szűrési időszakról a kettős vak 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a WPAI:SHP Derékfájás miatt kimaradt munkaidő százalékában

A munka termelékenységének és károsodásának önbevallásos mérőszáma, amely 4 pontot ad: hiányzás (kimaradt munkaidő); prezentáció (munkahelyi károsodás/csökkent a munka eredményessége); a munka termelékenységének csökkenése (általános munkakárosodás/hiányzás+jelenlét); és tevékenységi zavarok.

% kihagyott munkaidő - a hiányzás mértéke, egészségügyi probléma miatt kihagyott munkaidőként (2. kérdés) a ténylegesen ledolgozott órák arányában (4. kérdés). Minden pontszám százalékban van kifejezve (0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.

Változás a szűrési időszakról a kettős vak 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a WPAI:SHP százalékos károsodása derékfájás miatt

A munka termelékenységének és károsodásának önbevallásos mérőszáma, amely 4 pontot ad: hiányzás (kimaradt munkaidő); prezentáció (munkahelyi károsodás/csökkent a munka eredményessége); a munka termelékenységének csökkenése (általános munkakárosodás/hiányzás+jelenlét); és tevékenységi zavarok.

Munka közbeni károsodás százalékos aránya – a prezentáció mértéke, az egészségügyi problémák munkára gyakorolt ​​hatásának mértéke (5. kérdés). Minden pontszám százalékban van kifejezve (0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.

Változás a szűrési időszakról a kettős vak 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a WPAI:SHP százalékos általános munkakárosodásban a derékfájás miatt

A munka termelékenységének és károsodásának önbevallásos mérőszáma, amely 4 pontot ad: hiányzás (kimaradt munkaidő); prezentáció (munkahelyi károsodás/csökkent a munka eredményessége); a munka termelékenységének csökkenése (általános munkakárosodás/hiányzás+jelenlét); és tevékenységi zavarok.

% általános munkakárosodás – az egészségügyi probléma miatti általános munkatermelékenység-csökkenés mértéke (hiányzás+jelenlét). Minden pontszám százalékban van kifejezve (0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.

Változás a szűrési időszakról a kettős vak 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a WPAI:SHP százalékos aktivitáscsökkenése derékfájás miatt

A munka termelékenységének és károsodásának önbevallásos mérőszáma, amely 4 pontot ad: hiányzás (kimaradt munkaidő); prezentáció (munkahelyi károsodás/csökkent a munka eredményessége); a munka termelékenységének csökkenése (általános munkakárosodás/hiányzás+jelenlét); és tevékenységi zavarok.

%-os aktivitáscsökkenés – annak mértéke, hogy az egészségügyi probléma milyen mértékben befolyásolta a munkavégzésen kívüli rendszeres tevékenységek végzésének képességét (6. kérdés). Minden pontszám százalékban van kifejezve (0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a szűrési időszakról a nyílt titrálási időszak végére tértek át a kórházi kezelés során derékfájdalom miatt az egészségügyi erőforrás-használati (HRU) kérdőív alapján

3a kérdés = Az elmúlt 4 hétben volt-e Ön kórházban krónikus derékfájás vagy krónikus derékfájás kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszer miatt?

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a szűrési időszakról a randomizációs kiindulási állapotra váltak kórházi kezelésben derékfájás miatt, a HRU kérdőív segítségével

3a kérdés = Az elmúlt 4 hétben volt-e Ön kórházban krónikus derékfájás vagy krónikus derékfájás kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszer miatt?

Változás a szűrésről a véletlenszerűsítésre a HRU-kérdőívben: A közvetlenül kapcsolódó irodai látogatások száma vagy a krónikus derékfájásra alkalmazott bármilyen gyógyszer

1. kérdés: a krónikus derékfájdalmakkal vagy a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére használt bármely gyógyszerrel közvetlenül összefüggő rendelői látogatások száma.

Változás a szűrésről a véletlenszerűsítés alaphelyzetére a HRU-kérdőívben: Fizikai kezelésekre költött pénz az elmúlt 4 hétben

2. kérdés: Pénzt (dollárt) költöttek zsebből fizikai kezelésekre az elmúlt 4 hétben a krónikus derékfájás kezelésére

Változás a szűrésről a véletlenszerűsítés alaphelyzetére a HRU-kérdőívben: Kórházban töltött éjszakák

3b. kérdés: Kórházban töltött éjszakák, ha a Q3a kérdésre igen a válasz.

Változás a szűrésről a nyílt titrálási időszak végére a HRU-kérdőívben: A közvetlenül kapcsolódó irodai látogatások száma vagy a krónikus derékfájás kezelésére alkalmazott bármely gyógyszer

1. kérdés: a krónikus derékfájdalmakkal vagy a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére használt bármely gyógyszerrel közvetlenül összefüggő rendelői látogatások száma.

Változás a szűrésről a nyílt titrálási időszak végére a HRU-kérdőívben: Fizikai kezelésekre költött pénz az elmúlt 4 hétben

2. kérdés: Pénzt (dollárt) költöttek zsebből fizikai kezelésekre az elmúlt 4 hétben a krónikus derékfájás kezelésére

Változás a szűrésről a nyílt titrálási időszak végére a HRU-kérdőívben: Kórházban töltött éjszakák

3b. kérdés: Kórházban töltött éjszakák, ha a Q3a kérdésre igen a válasz.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a HRU kérdőív segítségével értékelték a derékfájás miatt kórházi kezelés során a véletlenszerűsítési alapvonalról a kettős vak 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra)

3a kérdés = Az elmúlt 4 hétben volt-e Ön kórházban krónikus derékfájás vagy krónikus derékfájás kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszer miatt?

Változás a véletlenszerűsítés alaphelyzetéről a kettős vak 4., 8. és 12. hét végére (vagy végső látogatásra) a HRU-kérdőívben: A krónikus derékfájáshoz kapcsolódó irodai látogatások száma vagy az alkalmazott gyógyszerek száma

1. kérdés: a krónikus derékfájdalmakkal vagy a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére használt bármely gyógyszerrel közvetlenül összefüggő rendelői látogatások száma

Változás a véletlenszerűsítés alaphelyzetéről a kettős vak 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a HRU-kérdőívben: Kezelésekre költött pénz

2. kérdés: Pénzt (dollárt) költöttek zsebből fizikai kezelésekre az elmúlt 4 hétben a krónikus derékfájás kezelésére.

Változás a véletlenszerűsítés alaphelyzetéről a kettős vak 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a HRU kérdőívben: Kórházban töltött éjszakák

3b. kérdés: a kórházban töltött éjszakák

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a szűrési időszaktól a kettős vak 4., 8. és 12. hét (vagy utolsó vizit) végére tértek át a derékfájás miatt kórházi kezelésben, a HRU kérdőív alapján

3a kérdés = Az elmúlt 4 hétben volt-e Ön kórházban krónikus derékfájás vagy krónikus derékfájás kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszer miatt?

Változás a szűrési időszakról a kettős vak 4., 8. és 12. hetének végére (vagy utolsó látogatásra) a HRU-kérdőívben: A krónikus derékfájáshoz kapcsolódó irodai látogatások száma vagy az alkalmazott gyógyszerek száma

1. kérdés: a krónikus derékfájdalmakkal vagy a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére használt bármely gyógyszerrel közvetlenül összefüggő rendelői látogatások száma

Változás a szűrési időszakról a kettős vak 4., 8. és 12. hét végére (vagy utolsó látogatásra) a HRU-kérdőívben: Krónikus derékfájás kezelésére költött pénz

2. kérdés: Az elmúlt 4 hétben zsebből elköltött pénz (dollár) fizikai kezelésekre a krónikus derékfájás kezelésére

Változás a szűrési időszakról a kettős vak 4., 8. és 12. hetének végére (vagy utolsó látogatásra) a HRU-kérdőívben: Kórházban töltött éjszakák krónikus derékfájás miatt

3b. kérdés: a kórházban töltött éjszakák

Átlagos oxikodon napi dózis a nyílt titrálási időszak alatt

A titrálás átlagos oxikodon időtartama a nyílt címkés titrálási időszak alatt

Átlagos oxikodon napi dózis a nyílt címkézési időszak alatt

A titrálás átlagos oxikodon időtartama a nyílt címkés titrálási időszak alatt

Átlagos oxikodon napi adag a kettős vak kezelési időszak alatt

Az oxikodon kezelés átlagos időtartama a kettős vak kezelési időszak alatt

Átlagos oxikodon napi adag a kettős vak kezelési időszak alatt

Az oxikodon kezelés medián időtartama a kettős vak kezelési időszak alatt

Az oxikodon és a noroxikodon állandósult plazmakoncentrációja a titrálási időszak alatt

Az oxikodon és a noroxikodon megfigyelt egyensúlyi plazmakoncentrációja (Cobs).

A naltrexon és a 6-β-naltrexol egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja a titrálási időszak alatt

A naltrexon és a 6-β-naltrexol csövek

Az oxikodon és a noroxikodon egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja a kettős vak kezelési időszak alatt

Az oxikodon és a noroxikodon megfigyelt egyensúlyi plazmakoncentrációja (Cobs)

A naltrexon és a 6-β-naltrexol egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja a kettős vak kezelési időszak alatt

A naltrexon és a 6-β-naltrexol megfigyelt egyensúlyi plazmakoncentrációja (Cobs)