Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie av et undersøkende legemiddel ALO-02 (oksykodonhydroklorid og naltrexonhydroklorid) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter

17. februar 2017 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, 12 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Alo-02 (oksykodonhydroklorid og naltreksonhydroklorid) kapsler med forlenget frigjøring hos personer med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter

Hovedmålet med studien er å bestemme den smertestillende effekten og sikkerheten til ALO-02-kapsler med forlenget frigivelse, sammenlignet med placebo, hos personer med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Center for Clinical Research - previous addresse
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Providence Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies Medical Centre
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • The Office of Martin E. Hale, MD, PA
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate 2
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research - Research Department
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Research Across America
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
        • Associated Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Pain Research of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • TLM Medical Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Lee Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter tilstede i minst 3 måneder.
  • Krever et kontinuerlig opioidanalgetikum døgnet rundt i en lengre periode.
  • Avstå fra å ta andre opioide og ikke-opioide medisiner under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller i løpet av de siste 2 årene en historie med lumbosakral radikulopati eller kroniske korsryggsmerter på grunn av andre underliggende lidelser som spinal stenose med nevrologisk svekkelse, kreft, infeksjon eller post-kirurgisk intervensjon.
  • Dokumentert diagnose av pågående smerter på grunn av andre kroniske smertetilstander som kan forstyrre vurderingen av kroniske korsryggsmerter.
  • Aktiv eller pågående eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
oral placebo, delt inn i symmetriske doser og administrert to ganger daglig
Eksperimentell: ALO-02
Legemiddel: ALO-02
20 til 160 mg total daglig dose oksykodon, delt inn i symmetriske doser og administrert to ganger daglig
Andre navn:
  • oksykodon-HCl og naltrekson-HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ukentlig gjennomsnittlig elektronisk dagbok (e-dagbok) Numerisk vurderingsskala - smerte (NRS-smerte)-score fra randomiseringsbasislinje til siste 2 uker (gjennomsnitt av uke 11 og 12)
Tidsramme: Uke 11 og 12
Ukentlig gjennomsnittlig NRS-smerte-score ble utledet fra den daglige NRS-smerteskalaen og beregnet som gjennomsnittet av de siste 7 dagene. NRS-Smerte skårer basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Høyere score indikerer større smerte.
Uke 11 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) total poengsum fra randomiseringsbasislinje til slutten av dobbeltblind uke 12 (eller siste besøk).
Tidsramme: Uke 12
RMDQ er et spørreskjema med 24 elementer designet for å måle selvvurdert funksjonshemming på grunn av ryggsmerter. En individuell deltakers poengsum kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming), med en lavere poengsum som indikerer bedre funksjon; høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Uke 12
Prosentandel (%) av deltakere med endring i pasientens globale vurdering (PGA) etter kategori med baseline PGA-score på svært god (1), god (2), rimelig (3), dårlig (4), svært dårlig (5) fra randomisering Grunnlinje til slutten av dobbeltblind uke 12 (eller siste besøk).
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uke 12
Mål representerer poengsummen ved Randomization Baseline / poengsum ved uke 12 (eller tidlig avslutning) i PGA, en global evaluering som bruker en 5-punkts Likert-skala med en poengsum på 1 som best (Veldig bra) og en poengsum på 5 er verste (veldig dårlig).
Randomiseringsbaseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med forbedring i ukentlige gjennomsnittlige eDiary NRS-smertepoeng fra screening til siste 2 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden (gjennomsnitt av uke 11 og 12) med kumulativ prosentreduksjon på større eller lik (≥) 20 %
Tidsramme: Uke 11 og 12
Ukentlig gjennomsnittlig dagbok NRS-smertescore er utledet fra den daglige smerte NRS og beregnet som gjennomsnittet av de siste 7 dagene. Poeng varierer fra 0 tilsvarer (=) ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. Høyere score indikerer større smerte.
Uke 11 og 12
Prosentandel av deltakere med forbedring i ukentlige gjennomsnittlige NRS-smertepoeng for e-dagbok fra screening til siste 2 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden (gjennomsnitt av uke 11 og 12) med kumulativ prosentreduksjon ≥30 %
Tidsramme: Uke 11 og 12
Ukentlig gjennomsnittlig dagbok NRS-smertescore er utledet fra den daglige smerte NRS og beregnet som gjennomsnittet av de siste 7 dagene. Poeng varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. Høyere score indikerer større smerte.
Uke 11 og 12
Prosentandel av deltakere med forbedring i ukentlige gjennomsnittlige eDiary NRS-smertepoeng fra screening til siste 2 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden (gjennomsnitt av uke 11 og 12) med kumulativ prosentreduksjon ≥40 %
Tidsramme: Uke 11 og 12
Ukentlig gjennomsnittlig dagbok NRS-smertescore er utledet fra den daglige smerte NRS og beregnet som gjennomsnittet av de siste 7 dagene. Poeng varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. Høyere score indikerer større smerte.
Uke 11 og 12
Prosentandel av deltakere med forbedring i ukentlige gjennomsnittlige eDiary NRS-smertepoeng fra screening til siste 2 uker av den dobbeltblinde behandlingsperioden (gjennomsnitt av uke 11 og 12) med kumulativ prosentreduksjon ≥50 %
Tidsramme: Uke 11 og 12
Ukentlig gjennomsnittlig dagbok NRS-smertescore er utledet fra den daglige smerte NRS og beregnet som gjennomsnittet av de siste 7 dagene. Poeng varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. Høyere score indikerer større smerte.
Uke 11 og 12
Endring fra screeningperiode til slutten av åpen behandling i kort smerteliste - kortform (BPI-sf): verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte, smerte akkurat nå, smerte alvorlighetsindeks, smerteforstyrrelsesindeks
Tidsramme: Screening, uke 4, 5 eller 6
BPI-sf er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner. BPI-sf inkluderer 4 spørsmål som vurderer smerteintensiteten (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå) og 7 spørsmål som vurderer innvirkningen av smerte på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). BPI-sf score varierer fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så ille som du kan forestille deg; Høyere score indikerer større smerte. Pain Severity Index er gjennomsnittet av de 4 smerteskårene (dårligst, minst, gjennomsnittlig og akkurat nå) på BPI-sf; området er 0=Ingen smerte til 10=Smerte så ille som du kan forestille deg; En høyere score indikerer større smerte alvorlighetsgrad. Pain Interference Index er gjennomsnittet av poengsummene for de 7 elementene i BPI-sf; område er 0=Forstyrrer ikke til 10=Forstyrrer fullstendig.
Screening, uke 4, 5 eller 6
Endring fra screeningperiode til randomiseringsbaselinje i BPI-sf: verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte, smerte akkurat nå, smerte alvorlighetsindeks, smerteforstyrrelsesindeks
Tidsramme: Screening, Randomization Baseline
BPI-sf score varierer fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så ille som du kan forestille deg; Høyere score indikerer større smerte. Pain Severity Index er gjennomsnittet av de 4 smerteskårene (dårligst, minst, gjennomsnittlig og akkurat nå) på BPI-sf; området er 0=Ingen smerte til 10=Smerte så ille som du kan forestille deg; En høyere score indikerer større smerte alvorlighetsgrad. Pain Interference Index er gjennomsnittet av poengsummene for de 7 elementene i BPI-sf; område er 0=Forstyrrer ikke til 10=Forstyrrer fullstendig.
Screening, Randomization Baseline
Endring fra randomiseringsbasislinje til slutten av dobbeltblindet uke 2, 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i BPI-sf-score for verste smerte
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score varierer fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så ille som du kan forestille deg; Høyere score indikerer større smerte.
Uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra randomiseringsbasislinje til slutten av dobbeltblindet uke 2, 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i BPI-sf-score for minst smerte
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score varierer fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så ille som du kan forestille deg; Høyere score indikerer større smerte.
Uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra randomiseringsbasislinje til slutten av dobbeltblinde uke 2, 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i BPI-sf-score for gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score varierer fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så ille som du kan forestille deg; Høyere score indikerer større smerte.
Uke 2, 4, 8 og 12
Endre fra randomiseringsbaselinje til slutten av dobbeltblinde uke 2, 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i BPI-sf smertescore akkurat nå
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score varierer fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så ille som du kan forestille deg; Høyere score indikerer større smerte.
Uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra randomiseringsbasislinje til slutten av dobbeltblindet uke 2, 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i BPI-sf-score for smerte alvorlighetsindeks
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
Pain Severity Index er gjennomsnittet av de 4 smerteskårene (dårligst, minst, gjennomsnittlig og akkurat nå) på BPI-sf; området er 0=Ingen smerte til 10=Smerte så ille som du kan forestille deg; en høyere score indikerer større smerte alvorlighetsgrad.
Uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra randomiseringsbasislinje til slutten av dobbeltblindet uke 2, 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i BPI-sf-score for smerteinterferensindeks
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
Pain Interference Index er gjennomsnittet av poengsummene for de 7 elementene i BPI-sf; område er 0=Forstyrrer ikke til 10=Forstyrrer fullstendig.
Uke 2, 4, 8 og 12
Endre fra screening til slutten av dobbeltblinde uke 2, 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i BPI-sf-score for verste smerte
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score varierer fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så ille som du kan forestille deg; Høyere score indikerer større smerte.
Uke 2, 4, 8 og 12
Endre fra screening til slutten av dobbeltblinde uke 2, 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i BPI-sf-score for minst smerte
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score varierer fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så ille som du kan forestille deg; Høyere score indikerer større smerte.
Uke 2, 4, 8 og 12
Endre fra screening til slutten av dobbeltblinde uke 2, 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i BPI-sf score for gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score varierer fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så ille som du kan forestille deg; høyere score indikerer større smerte.
Uke 2, 4, 8 og 12
Bytt fra screening til slutten av dobbeltblind uke 2, 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i BPI-sf smertescore akkurat nå
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score varierer fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så ille som du kan forestille deg; høyere score indikerer større smerte.
Uke 2, 4, 8 og 12
Endre fra screening til slutten av dobbeltblinde uke 2, 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i BPI-sf-score for smerte alvorlighetsindeks
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
Pain Severity Index er gjennomsnittet av de 4 smerteskårene (dårligst, minst, gjennomsnittlig og akkurat nå) på BPI-sf; området er 0=Ingen smerte til 10=Smerte så ille som du kan forestille deg; en høyere score indikerer større smerte alvorlighetsgrad.
Uke 2, 4, 8 og 12
Endre fra screening til slutten av dobbeltblinde uke 2, 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i BPI-sf-score for smerteinterferensindeks
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
Pain Interference Index er gjennomsnittet av poengsummene for de 7 elementene i BPI-sf; område er 0=Forstyrrer ikke til 10=Forstyrrer fullstendig.
Uke 2, 4, 8 og 12
Area Under the Curve (AUC) av eDiary NRS-smertepoeng fra randomiseringsbaseline til siste 2 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden (uke 11 og 12)
Tidsramme: Randomiseringsbaselinje, uke 11 og 12
NRS-Smerte skårer basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). AUC ble beregnet ved å bruke daglig endring fra baseline-score fra baseline til siste dosedato i den dobbeltblindede behandlingsperioden. AUC ble beregnet for hver deltaker ved å bruke den lineære trapesformede metoden. Høyere score indikerer større smerte.
Randomiseringsbaselinje, uke 11 og 12
Gjennomsnittlig daglig bruk av Rescue Acetaminophen (milligram per dag [mg/dag]) under den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Daglig fra dag 1 i dobbeltblindperioden til og med uke 12
Mengden acetaminophen administrert for hver behandling i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden. Gjennomsnittlig daglig bruk beregnet som: total dose av redningsmedisin i løpet av dobbeltblindperioden delt på antall dager i dobbeltblindperioden.
Daglig fra dag 1 i dobbeltblindperioden til og med uke 12
Prosentandel av deltakere med 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % smertestillende respons fra screeningsperiode til slutten av åpen behandling
Tidsramme: Screening, uke 4, 5 eller 6
Prosentandelen av smertestillende respons er definert som: (rullende 7-dagers gjennomsnittlig smertescore under titreringsperioden - screeningsperiodens smerteintensitetsscore) delt på screeningsperiodens smerteintensitetsscore ganger100.
Screening, uke 4, 5 eller 6
Mediantid til 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % smertestillende respons fra screeningperiode til slutten av åpen behandling
Tidsramme: Screening, uke 4, 5 eller 6
Prosentandelen av smertestillende respons er definert som: (rullende 7-dagers gjennomsnittlig smertescore under titreringsperioden minus (-) Screening Period smerteintensitetsscore) delt på Screening Period smerteintensitetsscore ganger 100. En hendelse ble definert som en deltaker med 20, 30, 40 eller 50 % smertestillende respons fra screening. Hvis det ikke var noen begivenhet for en deltaker, ble tiden til begivenheten ansett som sensurert på dag 42 i titreringsperioden eller før dag 42 i titreringsperioden på tidspunktet for den siste smertescore i dagboken. Overlevelsesvarigheten begynner på datoen for første dose av studiemedikamentet i titreringsperioden og beregnes som [dato for hendelse eller siste dagbok smertescore - dato for første dose i titreringsperiode +1].
Screening, uke 4, 5 eller 6
Prosentandel av deltakere med 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % smertestillende respons fra screeningperiode til randomiseringsbaseline
Tidsramme: Screening, randomiseringsbasislinje (opptil 6 uker)
Prosentandelen av smertestillende respons er definert som: (rullende 7-dagers gjennomsnittlig smertescore under titreringsperioden - screeningsperiodens smerteintensitetsscore) delt på screeningsperiodens smerteintensitetsscore ganger 100.
Screening, randomiseringsbasislinje (opptil 6 uker)
Mediantid til 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % smertestillende respons fra screeningperiode til randomiseringsbaseline
Tidsramme: Screening, randomiseringsbasislinje (opptil 6 uker)
Prosentandelen av smertestillende respons er definert som: (rullende 7-dagers gjennomsnittlig smertescore under titreringsperioden - screeningsperiodens smerteintensitetsscore) delt på screeningsperiodens smerteintensitetsscore ganger 100. Hvis det ikke var noen begivenhet for en deltaker, ble tiden til begivenheten ansett som sensurert på dag 42 i titreringsperioden eller før dag 42 i titreringsperioden på tidspunktet for den siste smertescore i dagboken. Overlevelsesvarigheten begynner på datoen for første dose av studiemedikamentet i titreringsperioden og beregnes som [dato for hendelse eller siste dagbok smertescore - dato for første dose i titreringsperiode +1].
Screening, randomiseringsbasislinje (opptil 6 uker)
Prosentandel av deltakere med 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % tap av smertestillende respons fra randomiseringsbasislinje i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Randomiseringsbaselinje, opp til uke 12
Prosentandelen av tapt smertestillende respons er definert som: (rullende 7-dagers gjennomsnittlig smertescore under dobbeltblind periode - Randomisering Baseline smerteintensitetsscore) delt på Randomization Baseline smerteintensitetsscore ganger 100. Hvis det ikke var noen begivenhet for en deltaker, ble tiden til begivenheten ansett som sensurert på dag 84 eller før dag 84 på tidspunktet for den siste smertescore i dagboken. Overlevelsesvarigheten begynte på datoen for første dose av studiemedikamentet i den dobbeltblindede perioden og ble beregnet som [dato for hendelse eller siste dagbok smertescore - dato for første dose i dobbeltblind behandling +1].
Randomiseringsbaselinje, opp til uke 12
Mediantid til 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % tap av smertestillende respons fra baseline i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Randomiseringsbaselinje, opp til uke 12
Prosentandelen av tapt smertestillende respons ble definert som: (rullende syv dagers gjennomsnittlig smertescore under dobbeltblind periode - randomisering baseline smerteintensitetsscore) delt på randomisering baseline smerteintensitetsscore ganger 100. Hvis det ikke var noen begivenhet for en deltaker, ble tiden til begivenheten ansett som sensurert på dag 84 eller før dag 84 på tidspunktet for den siste smertescore i dagboken. Overlevelsesvarigheten begynte på datoen for første dose av studiemedikamentet i den dobbeltblindede perioden og ble beregnet som [dato for hendelse eller siste dagbok smertescore - dato for første dose i dobbeltblind behandling +1].
Randomiseringsbaselinje, opp til uke 12
Prosentandel av deltakere som avbryter behandling på grunn av etterforsker-rapportert mangel på effekt
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
Hvis det ikke var noen hendelse for en deltaker, ble tiden til hendelsen ansett som sensurert på dag 84 eller før dag 84 på tidspunktet for seponering av behandlingen av en annen grunn.
Uke 1 til uke 12
Median tid til seponering av behandling på grunn av etterforsker-rapportert mangel på effekt i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
Hvis det ikke var noen hendelse for en deltaker, ble tiden til hendelsen ansett som sensurert på dag 84 eller før dag 84 på tidspunktet for seponering av behandlingen av en annen grunn. Overlevelsesvarigheten begynner på datoen for første dose i den dobbeltblinde perioden og beregnes som [dato for hendelse eller seponering - dato for første dose i dobbeltblind periode +1].
Uke 1 til uke 12
Total poengsum for klinisk opiatavtaksskala (COWS) i løpet av den åpne titreringsperioden
Tidsramme: Screening, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
COWS inneholder 11 vanlige opiatabstinenstegn eller -symptomer vurdert av etterforskeren eller utpekte som, for hvert element, sjekket tallet som best beskrev deltakerens tegn eller symptomer. Minste totale COWS-poengsum er 0, maksimum er 48. Høyere score indikerer et dårligere resultat. Den oppsummerte poengsummen av de 11 elementene ble brukt til å vurdere en deltakers nivå av opiatabstinens.
Screening, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Totalscore for KYER i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Randomiseringsbasislinje, uke 1, 2, 4, 8 og 12
COWS inneholder 11 vanlige opiatabstinenstegn eller -symptomer vurdert av etterforskeren eller utpekte som, for hvert element, sjekket tallet som best beskrev deltakerens tegn eller symptomer. Minste totale COWS-poengsum er 0, maksimum er 48. Høyere score indikerer et dårligere resultat. Den oppsummerte poengsummen av de 11 elementene ble brukt til å vurdere en deltakers nivå av opiatabstinens.
Randomiseringsbasislinje, uke 1, 2, 4, 8 og 12
Totalscore for KYER i løpet av etterbehandlingsperioden
Tidsramme: Oppfølging (FU) uke 1 og 2
COWS inneholder 11 vanlige opiatabstinenstegn eller -symptomer vurdert av etterforskeren eller utpekte som, for hvert element, sjekket tallet som best beskrev deltakerens tegn eller symptomer. Minste totale COWS-poengsum er 0, maksimum er 48. Høyere score indikerer et dårligere resultat. Den oppsummerte poengsummen av de 11 elementene ble brukt til å vurdere en deltakers nivå av opiatabstinens.
Oppfølging (FU) uke 1 og 2
Prosentandel av deltakere med opiatavbrudd i løpet av den åpne titreringsperioden etter COWS-kategori
Tidsramme: Screening, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 (eller tidlig avslutning)
COWS inneholder 11 vanlige opiatabstinenstegn eller -symptomer vurdert av etterforskeren eller utpekte som, for hvert element, sjekket tallet som best beskrev deltakerens tegn eller symptomer. Minste totale COWS-poengsum er 0, maksimum er 48. Den oppsummerte poengsummen av de 11 elementene ble brukt til å vurdere en deltakers nivå av opiatabstinens. Skårene vurderes som følger: 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat alvorlig; mer enn 36 = alvorlig abstinens.
Screening, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 (eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med opiatabstinens i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden etter COWS-kategori
Tidsramme: Randomiseringsbasislinje, uke 1, 2, 4, 8, 12 (eller tidlig oppsigelse)
COWS inneholder 11 vanlige opiatabstinenstegn eller -symptomer vurdert av etterforskeren eller utpekte som, for hvert element, sjekket tallet som best beskrev deltakerens tegn eller symptomer. Minste totale COWS-poengsum er 0, maksimum er 48. Den oppsummerte poengsummen av de 11 elementene ble brukt til å vurdere en deltakers nivå av opiatabstinens. Skårene vurderes som følger: 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat alvorlig; mer enn 36 = alvorlig abstinens.
Randomiseringsbasislinje, uke 1, 2, 4, 8, 12 (eller tidlig oppsigelse)
Prosentandel av deltakere med opiatabstinens under etterbehandling etter COWS-kategori
Tidsramme: Oppfølging uke 1 og 2
COWS inneholder 11 vanlige opiatabstinenstegn eller -symptomer vurdert av etterforskeren eller utpekte som, for hvert element, sjekket tallet som best beskrev deltakerens tegn eller symptomer. Minste totale COWS-poengsum er 0, maksimum er 48. Den oppsummerte poengsummen av de 11 elementene ble brukt til å vurdere en deltakers nivå av opiatabstinens. Skårene vurderes som følger: 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat alvorlig; mer enn 36 = alvorlig abstinens.
Oppfølging uke 1 og 2
Subjektiv opiatuttaksskala (SOWS) under den åpne titreringsperioden
Tidsramme: Screening, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
SOWS ble fullført daglig av deltakeren under noen av de 2-ukers nedtrappingene fra studiemedikamentet, så vel som ved hvert studiebesøk, ved bruk av en eDiary-enhet, og inneholder 16 symptomer på opiatabstinens vurdert av deltakeren (skala fra 0 til 4) : 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2= moderat, 3= ganske mye, 4 = ekstremt). Summen av poengsummene på hvert element var den totale SOWS-poengsummen; minimum mulig SOWS-poengsum var 0, maksimum 64. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Screening, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
SOWS totalscore i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Randomiseringsbasislinje, uke 1, 2, 4, 8 og 12
SOWS ble fullført daglig av deltakeren under noen av de 2-ukers nedtrappingene fra studiemedikamentet, så vel som ved hvert studiebesøk, ved bruk av en eDiary-enhet, og inneholder 16 symptomer på opiatabstinens vurdert av deltakeren (skala fra 0 til 4) : 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2= moderat, 3= ganske mye, 4 = ekstremt). Summen av poengsummene på hvert element var den totale SOWS-poengsummen; minimum mulig SOWS-poengsum var 0, maksimum 64. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Randomiseringsbasislinje, uke 1, 2, 4, 8 og 12
SOWS totalscore i løpet av etterbehandlingsperioden
Tidsramme: Oppfølging uke 1 og 2
SOWS ble fullført daglig av deltakeren under noen av de 2-ukers nedtrappingene fra studiemedikamentet, så vel som ved hvert studiebesøk, ved bruk av en eDiary-enhet, og inneholder 16 symptomer på opiatabstinens vurdert av deltakeren (skala fra 0 til 4) : 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2= moderat, 3= ganske mye, 4 = ekstremt). Summen av poengsummene på hvert element var den totale SOWS-poengsummen; minimum mulig SOWS-poengsum var 0, maksimum 64. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Oppfølging uke 1 og 2
Endre fra screeningsperiode til slutten av åpen titreringsperiode i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) total poengsum for alle deltakere
Tidsramme: Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
RMDQ er et spørreskjema med 24 elementer designet for å måle egenvurdert funksjonshemming på grunn av ryggsmerter samme dag som spørreskjemaet fylles ut. En individuell deltakers poengsum kunne ha variert fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming), med en lavere poengsum som indikerer bedre funksjon; høyere score indikerer større funksjonshemming.
Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
Endring fra screeningsperiode til randomiseringsbaselinje i RMDQ total poengsum
Tidsramme: Screening, Randomization Baseline
RMDQ er et spørreskjema med 24 elementer designet for å måle egenvurdert funksjonshemming på grunn av ryggsmerter samme dag som spørreskjemaet fylles ut. En individuell deltakers poengsum kunne ha variert fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming), med en lavere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Screening, Randomization Baseline
Endring fra screeningsperiode til slutten av dobbeltblinde uke 2, 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i RMDQ total poengsum
Tidsramme: Screening, uke 2, 4, 8 og 12
RMDQ er et spørreskjema med 24 elementer designet for å måle egenvurdert funksjonshemming på grunn av ryggsmerter samme dag som spørreskjemaet fylles ut. En individuell deltakers poengsum kunne ha variert fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming), med en lavere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Screening, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra randomiseringsbasislinje til slutten av dobbeltblindet uke 2, 4 og 8 i RMDQ total poengsum
Tidsramme: Randomiseringsbasislinje, uke 2, 4 og 8
RMDQ er et spørreskjema med 24 elementer designet for å måle egenvurdert funksjonshemming på grunn av ryggsmerter samme dag som spørreskjemaet fylles ut. En individuell deltakers poengsum kunne ha variert fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming), med en lavere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Randomiseringsbasislinje, uke 2, 4 og 8
Prosentandel av deltakere med overgang fra screening til randomisering Baseline i PGA av korsryggsmerter etter kategori i deltakere med screening PGA-score på veldig god, god, rimelig, dårlig, svært dårlig
Tidsramme: Screening, Randomization Baseline
Representerer poengsummen ved Screening / score ved Randomization Baseline i PGA av korsryggsmerter, en global evaluering som bruker en 5-punkts Likert-skala med en poengsum på: 1 = veldig bra, asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter; 2 = gode, milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter; 3 = rimelige, moderate symptomer og begrensning til noen normale aktiviteter; 4 = dårlige, alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter; og en poengsum på 5 = veldig dårlig; svært alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter.
Screening, Randomization Baseline
Prosentandel av deltakere med overgang fra screening til slutten av den åpne titreringsperioden i PGA av korsryggsmerter etter kategori i deltakere med screening PGA-score på svært god, god, rimelig, dårlig, svært dårlig
Tidsramme: Screening, randomiseringsbaseline eller tidlig avslutning
Representerer poengsummen ved Screening/poengsum til slutten av titreringsperioden i PGA av korsryggsmerter, en global evaluering som bruker en 5-punkts Likert-skala med en poengsum på: 1 = veldig bra, asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter; 2 = gode, milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter; 3 = rimelige, moderate symptomer og begrensning til noen normale aktiviteter; 4 = dårlige, alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter; og en poengsum på 5 = veldig dårlig; svært alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter.
Screening, randomiseringsbaseline eller tidlig avslutning
Prosentandel av deltakere med skift fra randomiseringsbasislinje til slutten av dobbeltblind uke 4 i PGA av korsryggsmerter etter kategori i deltakere med randomiseringsbaselinje PGA-score på svært god, god, rimelig, dårlig, svært dårlig
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uke 4
Representerer poengsummen ved Randomization Baseline / poengsum ved uke 4 i PGA for korsryggsmerter, en global evaluering som bruker en 5-punkts Likert-skala med en poengsum på: 1 = veldig bra, asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter; 2 = gode, milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter; 3 = rimelige, moderate symptomer og begrensning til noen normale aktiviteter; 4 = dårlige, alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter; og en poengsum på 5 = veldig dårlig; svært alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter.
Randomiseringsbaseline, uke 4
Prosentandel av deltakere med skift fra randomiseringsbaselinje til slutten av dobbeltblind uke 8 i PGA av korsryggsmerter etter kategori i deltakere med randomiseringsbaselinje PGA-score på veldig god , god, rimelig, dårlig, svært dårlig
Tidsramme: Randomiseringsbaselinje, uke 8
Representerer poengsummen ved Randomization Baseline / poengsum ved uke 8 i PGA for korsryggsmerter, en global evaluering som bruker en 5-punkts Likert-skala med en poengsum på: 1 = veldig bra, asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter; 2 = gode, milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter; 3 = rimelige, moderate symptomer og begrensning til noen normale aktiviteter; 4 = dårlige, alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter; og en poengsum på 5 = veldig dårlig; svært alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter.
Randomiseringsbaselinje, uke 8
Tilfredshet med behandling ved slutten av åpen titreringsperiode for alle deltakere
Tidsramme: Slutt på åpen titreringsperiode (uke 4, 5 eller 6 eller tidlig avslutning)
Tilfredshet med behandling er et enkeltelement selvvurdert instrument som måler deltakerens generelle tilfredshet med studiemedikamentet under studiedeltakelsen på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra 1 = Svært misfornøyd til 5 = Svært fornøyd.
Slutt på åpen titreringsperiode (uke 4, 5 eller 6 eller tidlig avslutning)
Tilfredshet med behandling ved randomiseringsbaseline
Tidsramme: Randomisering Baseline
Tilfredshet med behandling er et enkeltelement selvvurdert instrument som måler deltakerens generelle tilfredshet med studiemedikamentet under studiedeltakelsen på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra 1 = Svært misfornøyd til 5 = Svært fornøyd.
Randomisering Baseline
Prosentandel av deltakere som rapporterte å være fornøyde/svært fornøyde med behandlingen på spørreskjemaet om tilfredshet med behandlingen i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 12 eller tidlig oppsigelse
Deltakerne brukte et elektronisk nettbrett på senteret for å vurdere sin generelle behandlingstilfredshet med studiemedikamentet under studiedeltakelsen ved å bruke en 5-punkts kategoriskala (1 = svært misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = fornøyd, 5 = Veldig fornøyd).
Uke 12 eller tidlig oppsigelse
Endring fra screeningsperiode til slutten av åpen titreringsperiode i kort form-36v2 (SF-36v2) helseundersøkelsespoeng
Tidsramme: Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
SF-36v2 Health Survey er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 spørsmål, som måler 8 helseaspekter; fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial fungering, kroppslige smerter, psykisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og generell helseoppfatning. Disse domenene kombineres også for å danne to komponentsammendragsskårer som evaluerer mental helse og fysisk helse. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
Endring fra screeningperiode til randomiseringsbaselinje i SF-36v2 Health Survey Score
Tidsramme: Screening, Randomization Baseline
SF-36v2 Health Survey er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 spørsmål, som måler 8 helseaspekter; fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial fungering, kroppslige smerter, psykisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og generell helseoppfatning. Disse domenene kombineres også for å danne to komponentsammendragsskårer som evaluerer mental helse og fysisk helse. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Screening, Randomization Baseline
Endring fra randomiseringsbaselinje til slutten av dobbeltblind uke 12 (eller siste besøk) i SF-36v2 Health Survey
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uke 12
SF-36v2 Health Survey er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 spørsmål, som måler 8 helseaspekter; fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial fungering, kroppslige smerter, psykisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og generell helseoppfatning. Disse domenene kombineres også for å danne to komponentsammendragsskårer som evaluerer mental helse og fysisk helse. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Randomiseringsbaseline, uke 12
Endring fra screeningperiode til slutten av dobbeltblind uke 12 (eller siste besøk) i SF-36v2 Health Survey
Tidsramme: Visning, uke 12
SF-36v2 Health Survey er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 spørsmål, som måler 8 helseaspekter; fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial fungering, kroppslige smerter, psykisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og generell helseoppfatning. Disse domenene kombineres også for å danne to komponentsammendragsskårer som evaluerer mental helse og fysisk helse. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Visning, uke 12
Endring fra screeningsperiode til slutten av åpen titreringsperiode i deltakervurdering av generell helsetilstand ved bruk av EuroQol 5-Dimensjoner (EQ-5D) Sammendragsindeks
Tidsramme: Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
EQ 5D Health Questionnaire er et selvutfyllende standardisert instrument for bruk som et mål på helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi eller nytteskår som besto av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ ubehag, angst/depresjon) som hver ble vurdert på en 3-punkts svarskala (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer), og poengsummene er kombinert for å danne en enkelt indeksverdi mellom 0 og 1 med høyere score indikerer bedre helse.
Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
Endre fra screeningsperiode til slutten av åpen titreringsperiode i deltakervurdering av generell helsetilstand ved bruk av EQ-5D VAS
Tidsramme: Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
EQ-5D består av en standard vertikal 20 cm visuell analog skala (EQ VAS), for å registrere en deltakers vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand; skalaen gikk fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). Deltakerne ble bedt om å trekke en strek på skalaen for å indikere hvor god eller dårlig din egen helse er i dag, etter din mening.
Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
Endring fra screeningsperiode til randomiseringsbaselinje i deltakervurdering av generell helsetilstand ved bruk av EQ-5D Sammendragsindeks
Tidsramme: Screening, Randomization Baseline
Selvfullføringsstandardisert instrument for bruk som et mål på helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi eller nytteskår som besto av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver ble vurdert på en 3-punkts svarskala (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer), og poengsummene er kombinert for å danne en enkelt indeksverdi mellom 0 og 1 med høyere poengsum som indikerer bedre helse
Screening, Randomization Baseline
Endring fra screeningsperiode til randomiseringsbaseline i deltakervurdering av generell helsetilstand ved bruk av EQ-5D VAS
Tidsramme: Screening, Randomization Baseline
EQ-5D består av en standard vertikal 20 cm visuell analog skala (EQ VAS), for å registrere en deltakers vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand; skalaen gikk fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). Deltakerne ble bedt om å trekke en strek på skalaen for å indikere hvor god eller dårlig din egen helse er i dag, etter din mening.
Screening, Randomization Baseline
Endring fra randomiseringsbasislinje til slutten av dobbeltblind uke 12 (eller siste besøk) i deltakervurdering av generell helsetilstand ved bruk av EQ-5D Sammendragsindeks
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uke 12
Selvfullføringsstandardisert instrument for bruk som et mål på helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi eller nytteskår som besto av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver ble vurdert på en 3-punkts svarskala (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer), og poengsummene er kombinert for å danne en enkelt indeksverdi mellom 0 og 1 med høyere poengsum som indikerer bedre helse
Randomiseringsbaseline, uke 12
Endring fra randomiseringsbaselinje til slutten av dobbeltblind uke 12 (eller siste besøk) i deltakervurdering av generell helsetilstand ved bruk av EQ-5D VAS
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uke 12
EQ-5D består av en standard vertikal 20 cm visuell analog skala (EQ VAS), for å registrere en deltakers vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand; skalaen gikk fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). Deltakerne ble bedt om å trekke en strek på skalaen for å indikere hvor god eller dårlig din egen helse er i dag, etter din mening.
Randomiseringsbaseline, uke 12
Endring fra screeningperiode til slutten av dobbeltblind uke 12 (eller siste besøk) i deltakervurdering av generell helsetilstand ved bruk av EQ-5D Sammendragsindeks
Tidsramme: Visning, uke 12
Self-completion standardisert instrument for bruk som et mål på helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi eller nytteskår som besto av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver ble vurdert på en 3-punkts svarskala (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer), og skårene er kombinert for å danne en enkelt indeksverdi mellom 0 og 1 med høyere skårer som indikerer bedre helse.
Visning, uke 12
Endring fra screeningperiode til slutten av dobbeltblind uke 12 (eller siste besøk) i deltakervurdering av generell helsetilstand ved bruk av EQ-5D VAS
Tidsramme: Visning, uke 12
EQ-5D består av en standard vertikal 20 cm visuell analog skala (EQ VAS), for å registrere en deltakers vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand; skalaen gikk fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). Deltakerne ble bedt om å trekke en strek på skalaen for å indikere hvor god eller dårlig din egen helse er i dag, etter din mening.
Visning, uke 12
Endring fra screeningperiode til slutten av åpen etikett i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Spesifikt helseproblem (WPAI:SHP): % tapt arbeidstid, % svekkelse, % generell arbeidsnedsettelse, % aktivitetssvikt på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)

Et selvrapportert mål på arbeidsproduktivitet og svekkelse som gir 4 skårer: Fravær (bortet arbeidstid); Presenteeism (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben); tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne /fravær+tilstedeværelse); og aktivitetssvikt.

  • tapt arbeidstid - et mål på fravær, beregnet som tapt arbeidstid på grunn av helseproblem (spørsmål 2) som andel av faktisk arbeidede timer (spørsmål 4).
  • funksjonsnedsettelse under arbeid - et mål på tilstedeværelse, i hvilken grad helseproblem påvirket arbeidet (spørsmål 5).
  • generell arbeidsnedsettelse - et mål på samlet arbeidsproduktivitetstap på grunn av helseproblem (fravær+tilstedeværelse).
  • aktivitetsnedsettelse - et mål på i hvilken grad helseproblem har påvirket evnen til å gjøre andre vanlige aktiviteter enn å jobbe i jobb (spørsmål 6). Hver poengsum er uttrykt som en prosentandel (0-100%) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
Endring fra screeningperiode til randomiseringsbaselinje i WPAI:SHP: prosentvis tapt arbeidstid, prosentvis svekkelse, prosentvis samlet arbeidsnedsettelse, prosentvis aktivitetssvikt på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Screening, Randomization Baseline

Et selvrapportert mål på arbeidsproduktivitet og svekkelse som gir 4 skårer: Fravær (bortet arbeidstid); Presenteeism (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben); tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetssvikt.

  • tapt arbeidstid - et mål på fravær, beregnet som tapt arbeidstid på grunn av helseproblem (spørsmål 2) som andel av faktisk arbeidede timer (spørsmål 4).
  • funksjonsnedsettelse under arbeid - et mål på tilstedeværelse, i hvilken grad helseproblem påvirket arbeidet (spørsmål 5).
  • generell arbeidsnedsettelse - et mål på samlet arbeidsproduktivitetstap på grunn av helseproblem (fravær+tilstedeværelse).
  • aktivitetsnedsettelse - et mål på i hvilken grad helseproblem har påvirket evnen til å gjøre andre vanlige aktiviteter enn å jobbe i jobb (spørsmål 6).

Hver poengsum er uttrykt som en prosentandel (0-100%) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Screening, Randomization Baseline
Endring fra randomiseringsbasislinje til slutten av dobbeltblinde uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i WPAI:SHP Prosent tapt arbeidstid på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12

Et selvrapportert mål på arbeidsproduktivitet og svekkelse som gir 4 skårer: Fravær (bortet arbeidstid); Presenteeism (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben); tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetssvikt.

% tapt arbeidstid - et mål på fravær, beregnet som tapt arbeidstid på grunn av helseproblem (spørsmål 2) som andel av faktisk arbeidede timer (spørsmål 4).

Hver poengsum er uttrykt som en prosentandel (0-100%) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12
Endring fra randomiseringsbasislinje til slutten av dobbeltblindet uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i WPAI:SHP prosentvis svekkelse på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12

Et selvrapportert mål på arbeidsproduktivitet og svekkelse som gir 4 skårer: Fravær (bortet arbeidstid); Presenteeism (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben); tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetssvikt.

% funksjonsnedsettelse under arbeid - et mål på presenteeism, i hvilken grad helseproblem påvirket arbeidet (spørsmål 5).

Hver poengsum er uttrykt som en prosentandel (0-100%) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12
Endring fra randomiseringsbasislinje til slutten av dobbeltblindet uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i WPAI:SHP Prosent Samlet arbeidsnedsettelse på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12

Et selvrapportert mål på arbeidsproduktivitet og svekkelse som gir 4 skårer: Fravær (bortet arbeidstid); Presenteeism (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben); tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetssvikt.

% samlet arbeidsnedsettelse - et mål på samlet arbeidsproduktivitetstap på grunn av helseproblem (fravær+tilstedeværelse).

Hver poengsum er uttrykt som en prosentandel (0-100%) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12
Endring fra randomiseringsbasislinje til slutten av dobbeltblinde uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i WPAI:SHP Prosent aktivitetssvikt på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12

Et selvrapportert mål på arbeidsproduktivitet og svekkelse som gir 4 skårer: Fravær (bortet arbeidstid); Presenteeism (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben); tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetssvikt.

% aktivitetssvikt - et mål på i hvilken grad helseproblem har påvirket evnen til å gjøre andre vanlige aktiviteter enn å jobbe i jobb (spørsmål 6). Hver poengsum er uttrykt som en prosentandel (0-100%) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12
Endring fra screeningperiode til slutten av dobbeltblinde uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i WPAI:SHP Prosent tapt arbeidstid på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Screening, uke 4, 8 og 12

Et selvrapportert mål på arbeidsproduktivitet og svekkelse som gir 4 skårer: Fravær (bortet arbeidstid); Presenteeism (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben); tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetssvikt.

% tapt arbeidstid - et mål på fravær, beregnet som tapt arbeidstid på grunn av helseproblem (spørsmål 2) som andel av faktisk arbeidede timer (spørsmål 4). Hver poengsum er uttrykt som en prosentandel (0-100%) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Screening, uke 4, 8 og 12
Endring fra screeningsperiode til slutten av dobbeltblinde uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i WPAI:SHP prosentvis svekkelse på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Screening, uke 4, 8 og 12

Et selvrapportert mål på arbeidsproduktivitet og svekkelse som gir 4 skårer: Fravær (bortet arbeidstid); Presenteeism (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben); tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetssvikt.

% funksjonsnedsettelse under arbeid - et mål på presenteeism, i hvilken grad helseproblem påvirket arbeidet (spørsmål 5). Hver poengsum er uttrykt som en prosentandel (0-100%) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Screening, uke 4, 8 og 12
Endring fra screeningperiode til slutten av dobbeltblinde uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i WPAI:SHP prosent av samlet arbeidssvikt på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Screening, uke 4, 8 og 12

Et selvrapportert mål på arbeidsproduktivitet og svekkelse som gir 4 skårer: Fravær (bortet arbeidstid); Presenteeism (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben); tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetssvikt.

% samlet arbeidsnedsettelse - et mål på samlet arbeidsproduktivitetstap på grunn av helseproblem (fravær+tilstedeværelse). Hver poengsum er uttrykt som en prosentandel (0-100%) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Screening, uke 4, 8 og 12
Endring fra screeningperiode til slutten av dobbeltblinde uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i WPAI:SHP Prosent aktivitetssvikt på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Screening, uke 4, 8 og 12

Et selvrapportert mål på arbeidsproduktivitet og svekkelse som gir 4 skårer: Fravær (bortet arbeidstid); Presenteeism (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben); tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetssvikt.

% aktivitetssvikt - et mål på i hvilken grad helseproblem har påvirket evnen til å gjøre andre vanlige aktiviteter enn å jobbe i jobb (spørsmål 6). Hver poengsum er uttrykt som en prosentandel (0-100%) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Screening, uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med skift fra screeningsperiode til slutten av åpen titreringsperiode ved sykehusinnleggelse på grunn av korsryggsmerter, vurdert ved bruk av spørreskjemaet for bruk av helseressurser (HRU)
Tidsramme: Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
Spørsmål 3a = Har du i løpet av de siste 4 ukene vært innlagt på sykehus på grunn av kroniske korsryggsmerter eller andre medisiner brukt mot kroniske korsryggsmerter?
Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med overgang fra screeningsperiode til randomisering Baseline i sykehusinnleggelse på grunn av korsryggsmerter, vurdert ved hjelp av HRU-spørreskjemaet
Tidsramme: Screening, Randomization Baseline
Spørsmål 3a = Har du i løpet av de siste 4 ukene vært innlagt på sykehus på grunn av kroniske korsryggsmerter eller andre medisiner brukt mot kroniske korsryggsmerter?
Screening, Randomization Baseline
Endring fra screening til randomisering baseline i HRU-spørreskjema: Antall kontorbesøk direkte relatert eller medisiner som brukes for kroniske korsryggsmerter
Tidsramme: Screening, Randomization Baseline
Spørsmål 1: antall kontorbesøk direkte relatert til kroniske korsryggsmerter eller medisiner som brukes for kroniske korsryggsmerter.
Screening, Randomization Baseline
Endring fra screening til randomisering baseline i HRU-spørreskjema: Penger brukt på fysiske behandlinger de siste 4 ukene
Tidsramme: Screening, Randomization Baseline
Spørsmål 2: Penger (dollar) brukt ut av lommen på fysiske behandlinger de siste 4 ukene for å håndtere kroniske korsryggsmerter
Screening, Randomization Baseline
Endring fra screening til randomisering baseline i HRU-spørreskjema: netter på sykehus
Tidsramme: Screening, Randomization Baseline
Spørsmål 3b: overnatting på sykehus, hvis svaret på Q3a var ja.
Screening, Randomization Baseline
Endre fra screening til slutten av åpen titreringsperiode i HRU-spørreskjema: Antall kontorbesøk direkte relatert eller medisiner som brukes for kroniske korsryggsmerter
Tidsramme: Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
Spørsmål 1: antall kontorbesøk direkte relatert til kroniske korsryggsmerter eller medisiner som brukes for kroniske korsryggsmerter.
Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
Endring fra screening til slutten av åpen titreringsperiode i HRU-spørreskjema: Penger brukt på fysiske behandlinger de siste 4 ukene
Tidsramme: Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
Spørsmål 2: Penger (dollar) brukt ut av lommen på fysiske behandlinger de siste 4 ukene for å håndtere kroniske korsryggsmerter
Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
Endring fra screening til slutten av åpen titreringsperiode i HRU-spørreskjema: Netter på sykehus
Tidsramme: Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
Spørsmål 3b: overnatting på sykehus, hvis svaret på Q3a var ja.
Screening, uke 6 (eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med overgang fra randomiseringsbaseline til slutten av dobbeltblinde uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i sykehusinnleggelse på grunn av korsryggsmerter, vurdert ved hjelp av HRU-spørreskjemaet
Tidsramme: Randomiseringsbasislinje, uke 4, 8 og 12 (eller tidlig avslutning)
Spørsmål 3a = Har du i løpet av de siste 4 ukene vært innlagt på sykehus på grunn av kroniske korsryggsmerter eller andre medisiner brukt mot kroniske korsryggsmerter?
Randomiseringsbasislinje, uke 4, 8 og 12 (eller tidlig avslutning)
Endring fra randomiseringsbasislinje til slutten av dobbeltblinde uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i HRU-spørreskjema: Antall kontorbesøk relatert til eller medisiner brukt for kroniske korsryggsmerter
Tidsramme: Randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12
Spørsmål 1: antall kontorbesøk direkte relatert til kroniske korsryggsmerter eller medisiner som brukes for kroniske korsryggsmerter
Randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12
Endre fra randomiseringsbasis til slutten av dobbeltblindet uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i HRU-spørreskjema: Penger brukt på behandlinger
Tidsramme: Randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12
Spørsmål 2: penger (dollar) brukt ut av lommen på fysiske behandlinger de siste 4 ukene for å håndtere kroniske korsryggsmerter.
Randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12
Endre fra randomiseringsbasislinje til slutten av dobbeltblindet uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i HRU-spørreskjema: netter på sykehus
Tidsramme: Randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12
Spørsmål 3b: overnatting på sykehus
Randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med overgang fra screeningsperiode til slutten av dobbeltblinde uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i sykehusinnleggelse på grunn av korsryggsmerter, vurdert ved hjelp av HRU-spørreskjemaet
Tidsramme: Screening, uke 4, 8 og 12
Spørsmål 3a = Har du i løpet av de siste 4 ukene vært innlagt på sykehus på grunn av kroniske korsryggsmerter eller andre medisiner brukt mot kroniske korsryggsmerter?
Screening, uke 4, 8 og 12
Endring fra screeningperiode til slutten av dobbeltblinde uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i HRU-spørreskjema: Antall kontorbesøk relatert eller medisiner brukt for kroniske korsryggsmerter
Tidsramme: Screening, uke 4, 8 og 12
Spørsmål 1: antall kontorbesøk direkte relatert til kroniske korsryggsmerter eller medisiner som brukes for kroniske korsryggsmerter
Screening, uke 4, 8 og 12
Endring fra screeningperiode til slutten av dobbeltblinde uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i HRU-spørreskjema: Penger brukt på behandling for kroniske korsryggsmerter
Tidsramme: Screening, uke 4, 8 og 12
Spørsmål 2: penger (dollar) brukt ut av lommen på fysiske behandlinger de siste 4 ukene for å håndtere kroniske korsryggsmerter
Screening, uke 4, 8 og 12
Endring fra screeningperiode til slutten av dobbeltblinde uke 4, 8 og 12 (eller siste besøk) i HRU-spørreskjema: Netter på sykehus for kroniske korsryggsmerter
Tidsramme: Screening, uke 4, 8 og 12
Spørsmål 3b: overnatting på sykehus
Screening, uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig oksykodon gjennomsnittlig daglig dose i løpet av den åpne titreringsperioden
Tidsramme: Open-Label-periode
Open-Label-periode
Gjennomsnittlig oksykodonvarighet for titrering i løpet av den åpne titreringsperioden
Tidsramme: Open-Label-periode
Open-Label-periode
Median oksykodon gjennomsnittlig daglig dose under den åpne titreringsperioden
Tidsramme: Open-Label-periode
Open-Label-periode
Median oksykodonvarighet for titrering i løpet av den åpne titreringsperioden
Tidsramme: Open-Label-periode
Open-Label-periode
Gjennomsnittlig oksykodon gjennomsnittlig daglig dose under den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Dobbeltblind periode
Dobbeltblind periode
Gjennomsnittlig oksykodon-behandlingstid under den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Dobbeltblind periode
Dobbeltblind periode
Median oksykodon gjennomsnittlig daglig dose under den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Dobbeltblind periode
Dobbeltblind periode
Median oksykodon-behandlingsvarighet under den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Dobbeltblind periode
Dobbeltblind periode
Oksykodon og noroksykodon observert stabil plasmakonsentrasjon under titreringsperioden
Tidsramme: Blodprøver ble tatt innen +/-4 timer etter morgendosen av ALO-02 ved uke 6/tidlig avslutning, randomiseringsbaseline
Observert steady-state plasmakonsentrasjon (Cobs) av oksykodon og noroksikodon.
Blodprøver ble tatt innen +/-4 timer etter morgendosen av ALO-02 ved uke 6/tidlig avslutning, randomiseringsbaseline
Naltrekson og 6-β-naltrexol observert stabil plasmakonsentrasjon under titreringsperioden
Tidsramme: Blodprøver ble tatt innen +/-4 timer etter morgendosen av ALO-02 ved uke 6/tidlig avslutning, randomiseringsbaseline
Kolber av naltrekson og 6-β-naltreksol
Blodprøver ble tatt innen +/-4 timer etter morgendosen av ALO-02 ved uke 6/tidlig avslutning, randomiseringsbaseline
Oksykodon og noroksykodon observert stabil plasmakonsentrasjon under den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Blodprøver ble tatt innen +/-4 timer etter morgendosen av studiemedikamentet ved randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12
Observert steady-state plasmakonsentrasjon (Cobs) av oksykodon og noroksikodon
Blodprøver ble tatt innen +/-4 timer etter morgendosen av studiemedikamentet ved randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12
Naltrekson og 6-β-naltrexol observert stabil plasmakonsentrasjon under den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Blodprøver ble tatt innen +/-4 timer etter morgendosen av studiemedikamentet ved randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12
Observert steady-state plasmakonsentrasjon (Cobs) av naltrekson og 6-β-naltreksol
Blodprøver ble tatt innen +/-4 timer etter morgendosen av studiemedikamentet ved randomiseringsbaselinje, uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4531002
  • ALO-02-10-3002 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere