Исследование экспериментального препарата ALO-02 (оксикодона гидрохлорид и налтрексона гидрохлорид) у пациентов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени
17 февраля 2017 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое, 12-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование отмены для определения эффективности и безопасности капсул с пролонгированным высвобождением Alo-02 (оксикодона гидрохлорида и налтрексона гидрохлорида) у субъектов с умеренной и тяжелой хронической болью в пояснице.
Основной целью исследования является определение анальгетической эффективности и безопасности капсул пролонгированного действия ALO-02 по сравнению с плацебо у субъектов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
410
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Premier Research Group Limited
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Med Center
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92637
- Pacific Coast Pain Management Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Center for Clinical Research - previous addresse
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Providence Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
- Clinicos, LLC
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Lynn Institute of the Rockies Medical Centre
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- The Office of Martin E. Hale, MD, PA
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
- Accord Clinical Research, LLC- Duplicate 2
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
- Accord Clinical Research, LLC- Duplicate
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Drug Studies America
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research - Research Department
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Office of Stephen H. Miller, M.D.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Drug Trials America
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Research Across America
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Community Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Columbus Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
- Associated Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Allegheny Pain Management, PC
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Pain Research of Charleston
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- TLM Medical Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- KRK Medical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Lee Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research, P.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в нижней части спины от умеренной до сильной в течение не менее 3 месяцев.
- Требуется непрерывный круглосуточный прием опиоидных анальгетиков в течение длительного периода времени.
- Воздержитесь от приема других опиоидных и неопиоидных препаратов во время исследования.
Критерий исключения:
- Активная или в течение последних 2 лет пояснично-крестцовая радикулопатия или хроническая боль в пояснице из-за других основных заболеваний, таких как спинальный стеноз с неврологическими нарушениями, рак, инфекция или послеоперационное вмешательство.
- Документально подтвержденный диагноз продолжающейся боли из-за других хронических болевых состояний, которые могут мешать оценке хронической боли в пояснице.
- Активное или текущее или история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
пероральное плацебо, разделенное на симметричные дозы и принимаемое два раза в день
|
|
Экспериментальный: АЛО-02
|
Общая суточная доза оксикодона от 20 до 160 мг, разделенная на симметричные дозы и принимаемая два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в среднем за неделю электронного дневника (eDiary) Числовая оценочная шкала - оценка боли (NRS-Pain) от исходного уровня рандомизации до последних 2 недель (среднее значение 11 и 12 недель)
Временное ограничение: Недели 11 и 12
|
Еженедельные средние дневниковые баллы NRS-Pain были получены из ежедневной шкалы NRS-боли и рассчитаны как среднее значение за последние 7 дней.
Оценки NRS-Pain основаны на 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Недели 11 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла в опроснике Роланда-Морриса об инвалидности (RMDQ) от исходного уровня рандомизации до конца 12-й недели двойного слепого исследования (или последнего визита).
Временное ограничение: Неделя 12
|
RMDQ представляет собой анкету из 24 пунктов, предназначенную для измерения самооценки инвалидности из-за болей в спине.
Оценка отдельного участника может варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность), при этом более низкий балл указывает на лучшую функцию; более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
Неделя 12
|
|
Процент (%) участников со сдвигом в общей оценке пациентов (PGA) по категориям с исходным показателем PGA: очень хорошо (1), хорошо (2), удовлетворительно (3), плохо (4), очень плохо (5) после рандомизации От исходного уровня до конца 12-й недели двойного слепого исследования (или последнего визита).
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации, неделя 12
|
Мера представляет собой балл на исходном уровне рандомизации/балл на 12-й неделе (или досрочном прекращении) в PGA, глобальную оценку, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта, где 1 балл соответствует лучшему (очень хорошо) и 5 баллов соответствует худший (очень плохой).
|
Исходный уровень рандомизации, неделя 12
|
|
Процент участников с улучшением еженедельных средних показателей NRS-Pain в электронном дневнике от скрининга до последних 2 недель периода двойного слепого лечения (среднее значение за 11 и 12 недель) по кумулятивному процентному снижению больше или равно (≥) 20%
Временное ограничение: Недели 11 и 12
|
Еженедельные средние баллы Дневника NRS-боль получены из ежедневных NRS боли и рассчитываются как среднее значение за последние 7 дней.
Баллы варьируются от 0 = (=) отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль.
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Недели 11 и 12
|
|
Процент участников с улучшением еженедельных средних показателей NRS-Pain в электронном дневнике от скрининга до последних 2 недель периода двойного слепого лечения (среднее значение за 11 и 12 недель) за счет кумулятивного процентного снижения ≥30%
Временное ограничение: Недели 11 и 12
|
Еженедельные средние баллы Дневника NRS-боль получены из ежедневных NRS боли и рассчитываются как среднее значение за последние 7 дней.
Баллы варьируются от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль.
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Недели 11 и 12
|
|
Процент участников с улучшением еженедельных средних показателей NRS-Pain в электронном дневнике от скрининга до последних 2 недель периода двойного слепого лечения (среднее значение за 11 и 12 недель) за счет кумулятивного процентного снижения ≥40%
Временное ограничение: Недели 11 и 12
|
Еженедельные средние баллы Дневника NRS-боль получены из ежедневных NRS боли и рассчитываются как среднее значение за последние 7 дней.
Баллы варьируются от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль.
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Недели 11 и 12
|
|
Процент участников с улучшением еженедельных средних показателей NRS-Pain в электронном дневнике от скрининга до последних 2 недель периода двойного слепого лечения (среднее значение за 11 и 12 недель) за счет кумулятивного процентного снижения ≥50%
Временное ограничение: Недели 11 и 12
|
Еженедельные средние баллы Дневника NRS-боль получены из ежедневных NRS боли и рассчитываются как среднее значение за последние 7 дней.
Баллы варьируются от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль.
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Недели 11 и 12
|
|
Изменение от периода скрининга до окончания открытого лечения в краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-sf): сильная боль, наименьшая боль, средняя боль, боль прямо сейчас, индекс тяжести боли, индекс интерференции боли
Временное ограничение: Скрининг, 4, 5 или 6 неделя
|
BPI-sf представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 11 пунктов, предназначенную для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции.
BPI-sf включает 4 вопроса, оценивающих интенсивность боли (самая сильная, наименьшая, средняя, прямо сейчас) и 7 вопросов, оценивающих влияние боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни).
Показатели BPI-sf варьируются от 0 = нет боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить; Более высокие баллы указывают на большую боль.
Индекс тяжести боли — это среднее значение 4 оценок боли (самая сильная, наименьшая, средняя и прямо сейчас) в BPI-sf; диапазон от 0=нет боли до 10=боль такая сильная, как вы можете себе представить; Более высокий балл указывает на большую тяжесть боли.
Индекс интерференции боли представляет собой среднее значение баллов по 7 пунктам BPI-sf; диапазон от 0=не мешает до 10=полностью мешает.
|
Скрининг, 4, 5 или 6 неделя
|
|
Изменение от периода скрининга до исходного уровня рандомизации в BPI-sf: самая сильная боль, наименьшая боль, средняя боль, боль прямо сейчас, индекс серьезности боли, индекс интерференции боли
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
Показатели BPI-sf варьируются от 0 = нет боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить; Более высокие баллы указывают на большую боль.
Индекс тяжести боли — это среднее значение 4 оценок боли (самая сильная, наименьшая, средняя и прямо сейчас) в BPI-sf; диапазон от 0=нет боли до 10=боль такая сильная, как вы можете себе представить; Более высокий балл указывает на большую тяжесть боли.
Индекс интерференции боли представляет собой среднее значение баллов по 7 пунктам BPI-sf; диапазон от 0=не мешает до 10=полностью мешает.
|
Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
|
Изменение от исходного уровня рандомизации до конца 2-й, 4-й, 8-й и 12-й недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в баллах BPI-sf для оценки наибольшей боли
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Показатели BPI-sf варьируются от 0 = нет боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить; Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение от исходного уровня рандомизации до конца 2-й, 4-й, 8-й и 12-й недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в показателях наименьшей боли по шкале BPI-sf
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Показатели BPI-sf варьируются от 0 = нет боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить; Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение от исходного уровня рандомизации до окончания двойных слепых недель 2, 4, 8 и 12 (или последнего визита) в показателях средней боли BPI-sf
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Показатели BPI-sf варьируются от 0 = нет боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить; Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Переход от исходного уровня рандомизации к концу двойных слепых недель 2, 4, 8 и 12 (или последнего визита) в баллах боли BPI-sf прямо сейчас
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Показатели BPI-sf варьируются от 0 = нет боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить; Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рандомизации до конца 2-й, 4-й, 8-й и 12-й недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в показателях индекса тяжести боли BPI-sf
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Индекс тяжести боли — это среднее значение 4 оценок боли (самая сильная, наименьшая, средняя и прямо сейчас) в BPI-sf; диапазон от 0=нет боли до 10=боль такая сильная, как вы можете себе представить; более высокий балл указывает на большую тяжесть боли.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение от исходного уровня рандомизации до конца 2-й, 4-й, 8-й и 12-й недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в индексе интерференции боли по шкале BPI-sf
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Индекс интерференции боли представляет собой среднее значение баллов по 7 пунктам BPI-sf; диапазон от 0=не мешает до 10=полностью мешает.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Переход от скрининга к концу 2-й, 4-й, 8-й и 12-й недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в баллах BPI-sf для оценки наибольшей боли
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Показатели BPI-sf варьируются от 0 = нет боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить; Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Переход от скрининга к концу двойных слепых недель 2, 4, 8 и 12 (или заключительный визит) в баллах BPI-sf с наименьшей болью
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Показатели BPI-sf варьируются от 0 = нет боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить; Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Переход от скрининга к концу двойных слепых недель 2, 4, 8 и 12 (или заключительный визит) в баллах BPI-sf средней боли
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Показатели BPI-sf варьируются от 0 = нет боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить; более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Переход от скрининга к окончанию двойных слепых недель 2, 4, 8 и 12 (или последнего визита) в баллах боли BPI-sf прямо сейчас
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Показатели BPI-sf варьируются от 0 = нет боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить; более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Переход от скрининга к концу 2-й, 4-й, 8-й и 12-й недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в индексе тяжести боли BPI-sf
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Индекс тяжести боли — это среднее значение 4 оценок боли (самая сильная, наименьшая, средняя и прямо сейчас) в BPI-sf; диапазон от 0=нет боли до 10=боль такая сильная, как вы можете себе представить; более высокий балл указывает на большую тяжесть боли.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Переход от скрининга к концу 2-й, 4-й, 8-й и 12-й недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в индексе интерференции боли по шкале BPI-sf
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Индекс интерференции боли представляет собой среднее значение баллов по 7 пунктам BPI-sf; диапазон от 0=не мешает до 10=полностью мешает.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Площадь под кривой (AUC) оценок eDiary NRS-Pain от исходного уровня рандомизации до последних 2 недель периода двойного слепого лечения (недели 11 и 12)
Временное ограничение: Базовый уровень рандомизации, недели 11 и 12
|
Оценки NRS-Pain основаны на 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
AUC рассчитывали, используя ежедневное изменение исходных показателей от исходного уровня до даты последней дозы в периоде двойного слепого лечения.
Для каждого участника рассчитывали AUC методом линейных трапеций.
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Базовый уровень рандомизации, недели 11 и 12
|
|
Среднее суточное потребление спасательного ацетаминофена (миллиграммы в день [мг/день]) в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го дня двойного слепого периода до 12-й недели
|
Количество ацетаминофена, введенного для каждого лечения в течение периода двойного слепого лечения.
Среднее ежедневное потребление рассчитывается как: общая доза препарата экстренной помощи во время двойного слепого периода, деленная на количество дней в двойном слепом периоде.
|
Ежедневно с 1-го дня двойного слепого периода до 12-й недели
|
|
Процент участников с 20%, 30%, 40% или 50% обезболивающим ответом от периода скрининга до окончания открытого лечения
Временное ограничение: Скрининг, 4, 5 или 6 неделя
|
Процент обезболивающего ответа определяется как: (скользящая средняя оценка боли за 7 дней в течение периода титрования - оценка интенсивности боли в период скрининга), деленная на показатель интенсивности боли в период скрининга, умноженный на 100.
|
Скрининг, 4, 5 или 6 неделя
|
|
Среднее время до 20%, 30%, 40% или 50% анальгетического ответа от периода скрининга до окончания открытого лечения
Временное ограничение: Скрининг, 4, 5 или 6 неделя
|
Процент обезболивающего ответа определяется как: (скользящая средняя оценка боли за 7 дней в течение периода титрования минус (-) оценка интенсивности боли в период скрининга), деленная на оценку интенсивности боли в период скрининга, умноженная на 100.
Событие определялось как участник с 20, 30, 40 или 50% анальгетическим ответом от скрининга.
Если для участника события не было, время до события считалось цензурированным на 42-й день периода титрования или до 42-го дня периода титрования во время последней оценки боли в дневнике.
Продолжительность выживания начинается с даты приема первой дозы исследуемого препарата в периоде титрования и рассчитывается как [дата события или последняя оценка боли в дневнике - дата приема первой дозы в периоде титрования +1].
|
Скрининг, 4, 5 или 6 неделя
|
|
Процент участников с 20%, 30%, 40% или 50% анальгетическим ответом от периода скрининга до исходного уровня рандомизации
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень рандомизации (до 6 недель)
|
Процент обезболивающего ответа определяется как: (скользящая средняя оценка боли за 7 дней в течение периода титрования - оценка интенсивности боли в период скрининга), деленная на оценку интенсивности боли в период скрининга, умноженная на 100.
|
Скрининг, базовый уровень рандомизации (до 6 недель)
|
|
Медиана времени до 20%, 30%, 40% или 50% анальгетического ответа от периода скрининга до исходного уровня рандомизации
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень рандомизации (до 6 недель)
|
Процент обезболивающего ответа определяется как: (скользящая средняя оценка боли за 7 дней в течение периода титрования - оценка интенсивности боли в период скрининга), деленная на оценку интенсивности боли в период скрининга, умноженная на 100.
Если для участника события не было, время до события считалось цензурированным на 42-й день периода титрования или до 42-го дня периода титрования во время последней оценки боли в дневнике.
Продолжительность выживания начинается с даты приема первой дозы исследуемого препарата в периоде титрования и рассчитывается как [дата события или последняя оценка боли в дневнике - дата приема первой дозы в периоде титрования +1].
|
Скрининг, базовый уровень рандомизации (до 6 недель)
|
|
Процент участников с 20%, 30%, 40% или 50% потерей обезболивающего ответа по сравнению с исходным уровнем рандомизации в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Базовый уровень рандомизации, до 12 недели
|
Процент утраты обезболивающего ответа определяется как: (скользящая средняя оценка боли за 7 дней во время двойного слепого периода - оценка интенсивности боли при рандомизации исходного уровня), деленная на оценку интенсивности боли при рандомизации, умноженная на 100.
Если для участника не было никакого события, время до события считалось цензурированным на 84-й день или до 84-го дня во время последней оценки боли в дневнике.
Продолжительность выживания начиналась с даты приема первой дозы исследуемого препарата в двойном слепом периоде и рассчитывалась как [дата события или последняя оценка боли в дневнике - дата первой дозы в двойном слепом лечении +1].
|
Базовый уровень рандомизации, до 12 недели
|
|
Медиана времени до 20%, 30%, 40% или 50% потери анальгетического ответа по сравнению с исходным уровнем в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Базовый уровень рандомизации, до 12 недели
|
Процент утраченного обезболивающего ответа определяли как: (скользящая средняя оценка боли за семь дней в течение двойного слепого периода - оценка интенсивности боли при рандомизации), деленное на оценку интенсивности боли при рандомизации, умноженную на 100.
Если для участника не было никакого события, время до события считалось цензурированным на 84-й день или до 84-го дня во время последней оценки боли в дневнике.
Продолжительность выживания начиналась с даты приема первой дозы исследуемого препарата в двойном слепом периоде и рассчитывалась как [дата события или последняя оценка боли в дневнике - дата первой дозы в двойном слепом лечении +1].
|
Базовый уровень рандомизации, до 12 недели
|
|
Процент участников, прекративших лечение из-за отсутствия эффективности, о которой сообщил исследователь
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
|
Если у участника не было никакого события, время до события считалось цензурированным на 84-й день или до 84-го дня во время прекращения лечения по другой причине.
|
С 1 по 12 неделю
|
|
Среднее время до прекращения лечения из-за отсутствия эффективности, по сообщениям исследователя, в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
|
Если у участника не было никакого события, время до события считалось цензурированным на 84-й день или до 84-го дня во время прекращения лечения по другой причине.
Продолжительность выживания начинается с даты первой дозы в двойном слепом периоде и рассчитывается как [дата события или прекращения - дата первой дозы в двойном слепом периоде +1].
|
С 1 по 12 неделю
|
|
Общая оценка по клинической шкале отмены опиатов (COWS) в период открытого титрования
Временное ограничение: Скрининг, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
COWS содержит 11 общих признаков или симптомов отмены опиатов, оцененных исследователем или уполномоченным лицом, которые для каждого пункта отметили число, которое лучше всего описывает признаки или симптомы участника.
Минимальный общий балл COWS — 0, максимальный — 48.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Суммарный балл по 11 пунктам использовался для оценки уровня опиоидной абстиненции участника.
|
Скрининг, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Общий балл COWS в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Базовый уровень рандомизации, недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
COWS содержит 11 общих признаков или симптомов отмены опиатов, оцененных исследователем или уполномоченным лицом, которые для каждого пункта отметили число, которое лучше всего описывает признаки или симптомы участника.
Минимальный общий балл COWS — 0, максимальный — 48.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Суммарный балл по 11 пунктам использовался для оценки уровня опиоидной абстиненции участника.
|
Базовый уровень рандомизации, недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
Общий балл COWS в период после лечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение (FU) недели 1 и 2
|
COWS содержит 11 общих признаков или симптомов отмены опиатов, оцененных исследователем или уполномоченным лицом, которые для каждого пункта отметили число, которое лучше всего описывает признаки или симптомы участника.
Минимальный общий балл COWS — 0, максимальный — 48.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Суммарный балл по 11 пунктам использовался для оценки уровня опиоидной абстиненции участника.
|
Последующее наблюдение (FU) недели 1 и 2
|
|
Процент участников с отменой опиатов в течение периода открытого титрования по категориям COWS
Временное ограничение: Скрининг, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6 (или досрочное прекращение)
|
COWS содержит 11 общих признаков или симптомов отмены опиатов, оцененных исследователем или уполномоченным лицом, которые для каждого пункта отметили число, которое лучше всего описывает признаки или симптомы участника.
Минимальный общий балл COWS — 0, максимальный — 48.
Суммарный балл по 11 пунктам использовался для оценки уровня опиоидной абстиненции участника.
Баллы оцениваются следующим образом: 5-12 = легкое; 13-24 = умеренный; 25-36 = средней тяжести; более 36 = тяжелая абстиненция.
|
Скрининг, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6 (или досрочное прекращение)
|
|
Процент участников с синдромом отмены опиатов в период двойного слепого лечения по категориям COWS
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации, недели 1, 2, 4, 8, 12 (или досрочное прекращение)
|
COWS содержит 11 общих признаков или симптомов отмены опиатов, оцененных исследователем или уполномоченным лицом, которые для каждого пункта отметили число, которое лучше всего описывает признаки или симптомы участника.
Минимальный общий балл COWS — 0, максимальный — 48.
Суммарный балл по 11 пунктам использовался для оценки уровня опиоидной абстиненции участника.
Баллы оцениваются следующим образом: 5-12 = легкое; 13-24 = умеренный; 25-36 = средней тяжести; более 36 = тяжелая абстиненция.
|
Исходный уровень рандомизации, недели 1, 2, 4, 8, 12 (или досрочное прекращение)
|
|
Процент участников с отменой опиатов во время пост-лечения по категориям COWS
Временное ограничение: Последующие недели 1 и 2
|
COWS содержит 11 общих признаков или симптомов отмены опиатов, оцененных исследователем или уполномоченным лицом, которые для каждого пункта отметили число, которое лучше всего описывает признаки или симптомы участника.
Минимальный общий балл COWS — 0, максимальный — 48.
Суммарный балл по 11 пунктам использовался для оценки уровня опиоидной абстиненции участника.
Баллы оцениваются следующим образом: 5-12 = легкое; 13-24 = умеренный; 25-36 = средней тяжести; более 36 = тяжелая абстиненция.
|
Последующие недели 1 и 2
|
|
Шкала субъективной отмены опиатов (SOWS) в период открытого титрования
Временное ограничение: Скрининг, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
SOWS заполнялся участником ежедневно в течение любого из 2-недельных сокращений приема исследуемого препарата, а также при каждом визите в рамках исследования с использованием устройства eDiary и содержит 16 симптомов отмены опиатов, оцененных участником (шкала от 0 до 4). : 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = совсем немного, 4 = очень).
Сумма баллов по каждому пункту представляла собой общий балл SOWS; минимально возможный балл по SOWS равнялся 0, максимальный — 64.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Скрининг, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Общий балл SOWS в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Базовый уровень рандомизации, недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
SOWS заполнялся участником ежедневно в течение любого из 2-недельных сокращений приема исследуемого препарата, а также при каждом визите в рамках исследования с использованием устройства eDiary и содержит 16 симптомов отмены опиатов, оцененных участником (шкала от 0 до 4). : 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = совсем немного, 4 = очень).
Сумма баллов по каждому пункту представляла собой общий балл SOWS; минимально возможный балл по SOWS равнялся 0, максимальный — 64.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень рандомизации, недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
Общий балл SOWS в период после лечения
Временное ограничение: Последующие недели 1 и 2
|
SOWS заполнялся участником ежедневно в течение любого из 2-недельных сокращений приема исследуемого препарата, а также при каждом визите в рамках исследования с использованием устройства eDiary и содержит 16 симптомов отмены опиатов, оцененных участником (шкала от 0 до 4). : 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = совсем немного, 4 = очень).
Сумма баллов по каждому пункту представляла собой общий балл SOWS; минимально возможный балл по SOWS равнялся 0, максимальный — 64.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Последующие недели 1 и 2
|
|
Переход от периода скрининга к концу периода открытого титрования в опроснике Роланда-Морриса об инвалидности (RMDQ) Общий балл для всех участников
Временное ограничение: Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
RMDQ представляет собой анкету из 24 пунктов, предназначенную для измерения самооценки инвалидности из-за болей в спине в тот же день, когда заполняется анкета.
Оценка отдельного участника могла варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность), при этом более низкая оценка указывала на лучшую функцию; более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
|
Переход от периода скрининга к базовому уровню рандомизации в общем балле RMDQ
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
RMDQ представляет собой анкету из 24 пунктов, предназначенную для измерения самооценки инвалидности из-за болей в спине в тот же день, когда заполняется анкета.
Оценка отдельного участника могла варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность), при этом более низкая оценка указывала на лучшую функцию.
|
Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
|
Изменение с периода скрининга на конец двойных слепых недель 2, 4, 8 и 12 (или последний визит) в общем балле RMDQ
Временное ограничение: Скрининг, недели 2, 4, 8 и 12
|
RMDQ представляет собой анкету из 24 пунктов, предназначенную для измерения самооценки инвалидности из-за болей в спине в тот же день, когда заполняется анкета.
Оценка отдельного участника могла варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность), при этом более низкая оценка указывала на лучшую функцию.
|
Скрининг, недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение от исходного уровня рандомизации до конца 2-й, 4-й и 8-й недель двойного слепого исследования в общем балле RMDQ
Временное ограничение: Базовый уровень рандомизации, недели 2, 4 и 8
|
RMDQ представляет собой анкету из 24 пунктов, предназначенную для измерения самооценки инвалидности из-за болей в спине в тот же день, когда заполняется анкета.
Оценка отдельного участника могла варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность), при этом более низкая оценка указывала на лучшую функцию.
|
Базовый уровень рандомизации, недели 2, 4 и 8
|
|
Процент участников со сдвигом от скрининга к рандомизации исходного уровня в PGA боли в пояснице по категориям среди участников с оценкой PGA скрининга очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо, очень плохо
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
Представляет собой балл при скрининге/балл при рандомизации исходного уровня в PGA боли в пояснице, глобальную оценку, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта со следующими баллами: 1 = очень хорошо, бессимптомно и без ограничения нормальной деятельности; 2 = хорошие, легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности; 3 = легкие, умеренные симптомы и ограничение некоторых обычных действий; 4 = плохие, тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий; и оценка 5 = очень плохо; очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, и неспособность выполнять все обычные действия.
|
Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
|
Процент участников с переходом от скрининга к концу периода открытого титрования в PGA боли в пояснице по категориям среди участников со скринингом Оценка PGA очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо, очень плохо
Временное ограничение: Скрининг, рандомизация исходного уровня или досрочное прекращение
|
Представляет собой оценку при скрининге/оценку к концу периода титрования в PGA боли в пояснице, глобальную оценку, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта с оценкой: 1 = очень хорошо, бессимптомно и без ограничения нормальной деятельности; 2 = хорошие, легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности; 3 = легкие, умеренные симптомы и ограничение некоторых обычных действий; 4 = плохие, тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий; и оценка 5 = очень плохо; очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, и неспособность выполнять все обычные действия.
|
Скрининг, рандомизация исходного уровня или досрочное прекращение
|
|
Процент участников с переходом от исходного уровня рандомизации к концу 4-й недели двойного слепого исследования в PGA боли в пояснице по категориям среди участников с исходным показателем рандомизации PGA: очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо, очень плохо
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации, неделя 4
|
Представляет собой балл на исходном уровне рандомизации / балл на 4-й неделе в PGA боли в пояснице, глобальную оценку, которая использует 5-балльную шкалу Лайкерта с баллом: 1 = очень хорошо, бессимптомно и без ограничения нормальной деятельности; 2 = хорошие, легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности; 3 = легкие, умеренные симптомы и ограничение некоторых обычных действий; 4 = плохие, тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий; и оценка 5 = очень плохо; очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, и неспособность выполнять все обычные действия.
|
Исходный уровень рандомизации, неделя 4
|
|
Процент участников со сдвигом от исходного уровня рандомизации к концу 8-й недели двойного слепого исследования в PGA боли в пояснице по категориям среди участников с исходным показателем рандомизации PGA: очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо, очень плохо
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации, неделя 8
|
Представляет собой балл на исходном уровне рандомизации / балл на 8-й неделе PGA боли в пояснице, глобальную оценку, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта со следующими баллами: 1 = очень хорошо, бессимптомно и без ограничения нормальной деятельности; 2 = хорошие, легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности; 3 = легкие, умеренные симптомы и ограничение некоторых обычных действий; 4 = плохие, тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий; и оценка 5 = очень плохо; очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы, и неспособность выполнять все обычные действия.
|
Исходный уровень рандомизации, неделя 8
|
|
Удовлетворенность лечением в конце периода открытого титрования для всех участников
Временное ограничение: Конец периода открытого титрования (неделя 4, 5 или 6 или досрочное прекращение)
|
Удовлетворенность лечением — это инструмент самооценки, состоящий из одного пункта, который измеряет общую удовлетворенность участника исследуемым препаратом во время участия в исследовании по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = очень неудовлетворен до 5 = очень доволен.
|
Конец периода открытого титрования (неделя 4, 5 или 6 или досрочное прекращение)
|
|
Удовлетворенность лечением на исходном уровне рандомизации
Временное ограничение: Базовый уровень рандомизации
|
Удовлетворенность лечением — это инструмент самооценки, состоящий из одного пункта, который измеряет общую удовлетворенность участника исследуемым препаратом во время участия в исследовании по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = очень неудовлетворен до 5 = очень доволен.
|
Базовый уровень рандомизации
|
|
Процент участников, сообщивших о том, что они удовлетворены/очень удовлетворены лечением в опроснике удовлетворенности лечением в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 12 или досрочное завершение
|
Участники использовали электронный планшет в центре, чтобы оценить свою общую удовлетворенность лечением исследуемым препаратом во время участия в исследовании с использованием 5-балльной категориальной шкалы (1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни недоволен, 4 = удовлетворен, 5 = очень доволен).
|
Неделя 12 или досрочное завершение
|
|
Переход от периода скрининга к концу периода открытого титрования в краткой форме-36v2 (SF-36v2) Оценка медицинского обследования
Временное ограничение: Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
SF-36v2 Health Survey — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 36 вопросов, измеряющих 8 аспектов здоровья; физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и общее восприятие здоровья.
Эти домены также объединяются, чтобы сформировать два компонента сводных баллов, оценивающих психическое здоровье и физическое здоровье.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
|
Переход от периода скрининга к базовому уровню рандомизации в баллах обследования состояния здоровья SF-36v2
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
SF-36v2 Health Survey — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 36 вопросов, измеряющих 8 аспектов здоровья; физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и общее восприятие здоровья.
Эти домены также объединяются, чтобы сформировать два компонента сводных баллов, оценивающих психическое здоровье и физическое здоровье.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
|
Изменение исходного уровня рандомизации до конца 12-й недели двойного слепого исследования (или последнего визита) в опросе о состоянии здоровья SF-36v2
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации, неделя 12
|
SF-36v2 Health Survey — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 36 вопросов, измеряющих 8 аспектов здоровья; физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и общее восприятие здоровья.
Эти домены также объединяются, чтобы сформировать два компонента сводных баллов, оценивающих психическое здоровье и физическое здоровье.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень рандомизации, неделя 12
|
|
Переход с периода скрининга на конец 12-й недели двойного слепого исследования (или заключительный визит) в опросе о состоянии здоровья SF-36v2
Временное ограничение: Скрининг, неделя 12
|
SF-36v2 Health Survey — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 36 вопросов, измеряющих 8 аспектов здоровья; физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и общее восприятие здоровья.
Эти домены также объединяются, чтобы сформировать два компонента сводных баллов, оценивающих психическое здоровье и физическое здоровье.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Скрининг, неделя 12
|
|
Изменение от периода скрининга до конца периода открытого титрования при оценке участниками общего состояния здоровья с использованием сводного индекса EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
Опросник здоровья EQ 5D представляет собой стандартизированный инструмент для самостоятельного заполнения, предназначенный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса или показателя полезности, состоящего из 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/ дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых оценивался по 3-балльной шкале ответов (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы), и баллы объединяются для формирования единого значения индекса полезности от 0 до 1 с более высокими баллами. указывает на улучшение здоровья.
|
Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
|
Переход от периода скрининга к концу периода открытого титрования при оценке общего состояния здоровья участников с использованием ВАШ EQ-5D
Временное ограничение: Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
EQ-5D состоит из стандартной вертикальной 20-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ EQ) для регистрации оценки участником текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем; шкала варьировалась от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Участникам было предложено нарисовать линию на шкале, чтобы указать, насколько хорошее или плохое состояние вашего собственного здоровья сегодня, по вашему мнению.
|
Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
|
Переход от периода скрининга к исходному уровню рандомизации при оценке участниками общего состояния здоровья с использованием сводного индекса EQ-5D
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
Стандартизированный инструмент для самостоятельного заполнения для использования в качестве меры связанного со здоровьем качества жизни с точки зрения одного значения индекса или балла полезности, состоящего из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). каждый из которых был оценен по 3-балльной шкале ответов (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/крайние проблемы), и баллы объединяются для формирования единого индекса полезности от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
|
Переход от периода скрининга к исходному уровню рандомизации при оценке общего состояния здоровья участников с использованием ВАШ EQ-5D
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
EQ-5D состоит из стандартной вертикальной 20-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ EQ) для регистрации оценки участником текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем; шкала варьировалась от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Участникам было предложено нарисовать линию на шкале, чтобы указать, насколько хорошее или плохое состояние вашего собственного здоровья сегодня, по вашему мнению.
|
Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
|
Изменение от исходного уровня рандомизации до конца 12-й недели двойного слепого исследования (или последнего визита) в оценке общего состояния здоровья участников с использованием сводного индекса EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации, неделя 12
|
Стандартизированный инструмент для самостоятельного заполнения для использования в качестве меры связанного со здоровьем качества жизни с точки зрения одного значения индекса или балла полезности, состоящего из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). каждый из которых был оценен по 3-балльной шкале ответов (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/крайние проблемы), и баллы объединяются для формирования единого индекса полезности от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень рандомизации, неделя 12
|
|
Изменение от исходного уровня рандомизации до конца 12-й недели двойного слепого исследования (или последнего визита) в оценке общего состояния здоровья участников с использованием ВАШ EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации, неделя 12
|
EQ-5D состоит из стандартной вертикальной 20-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ EQ) для регистрации оценки участником текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем; шкала варьировалась от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Участникам было предложено нарисовать линию на шкале, чтобы указать, насколько хорошее или плохое состояние вашего собственного здоровья сегодня, по вашему мнению.
|
Исходный уровень рандомизации, неделя 12
|
|
Переход от периода скрининга к концу 12-й недели двойного слепого исследования (или последнего визита) при оценке общего состояния здоровья участников с использованием сводного индекса EQ-5D
Временное ограничение: Скрининг, неделя 12
|
Стандартизированный инструмент для самостоятельного заполнения для использования в качестве меры связанного со здоровьем качества жизни с точки зрения одного значения индекса или балла полезности, состоящего из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). каждый из которых оценивался по 3-балльной шкале ответов (нет проблем/некоторые или умеренные проблемы/крайние проблемы), и баллы объединяются для формирования единого индекса полезности от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Скрининг, неделя 12
|
|
Переход от периода скрининга к концу 12-й недели двойного слепого исследования (или заключительному визиту) при оценке общего состояния здоровья участников с использованием ВАШ EQ-5D
Временное ограничение: Скрининг, неделя 12
|
EQ-5D состоит из стандартной вертикальной 20-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ EQ) для регистрации оценки участником текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем; шкала варьировалась от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Участникам было предложено нарисовать линию на шкале, чтобы указать, насколько хорошее или плохое состояние вашего собственного здоровья сегодня, по вашему мнению.
|
Скрининг, неделя 12
|
|
Переход от периода скрининга к концу открытого опросника в вопроснике о снижении производительности труда и активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI:SHP): % пропущенного рабочего времени, % ухудшения, % общего ухудшения работы, % ухудшения активности из-за болей в пояснице
Временное ограничение: Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
Самостоятельно оцениваемый показатель производительности труда и нарушений, который дает 4 балла: Абсентеизм (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение в работе/снижение работоспособности); снижение производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы+явки на работу); и нарушение активности.
|
Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
|
Переход от периода скрининга к базовому уровню рандомизации в WPAI:SHP: процент пропущенного рабочего времени, процент нарушений, процент общих нарушений работы, процент нарушений активности из-за болей в пояснице
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
Самостоятельно оцениваемый показатель производительности труда и нарушений, который дает 4 балла: Абсентеизм (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение в работе/снижение работоспособности); потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы+явочный труд); и нарушение активности.
Каждая оценка выражается в процентах (0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. |
Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
|
Переход от исходного уровня рандомизации к концу 4, 8 и 12 недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в WPAI:SHP Процент пропущенного рабочего времени из-за болей в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12
|
Самостоятельно оцениваемый показатель производительности труда и нарушений, который дает 4 балла: Абсентеизм (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение в работе/снижение работоспособности); потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы+явочный труд); и нарушение активности. % пропущенного рабочего времени - показатель невыхода на работу, рассчитываемый как пропущенное рабочее время по состоянию здоровья (вопрос 2) в процентах от фактически отработанных часов (вопрос 4). Каждая оценка выражается в процентах (0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. |
Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12
|
|
Переход от исходного уровня рандомизации к концу 4, 8 и 12 недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в WPAI: SHP Процент ухудшения из-за боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12
|
Самостоятельно оцениваемый показатель производительности труда и нарушений, который дает 4 балла: Абсентеизм (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение в работе/снижение работоспособности); потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы+явочный труд); и нарушение активности. % ухудшения во время работы - мера презентеизма, степень, в которой проблема со здоровьем повлияла на работу (вопрос 5). Каждая оценка выражается в процентах (0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. |
Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение от исходного уровня рандомизации до конца 4, 8 и 12 недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в WPAI: SHP Процент общего снижения работоспособности из-за боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12
|
Самостоятельно оцениваемый показатель производительности труда и нарушений, который дает 4 балла: Абсентеизм (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение в работе/снижение работоспособности); потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы+явочный труд); и нарушение активности. % общего нарушения работы - мера общей потери производительности труда из-за проблем со здоровьем (прогулы+явки на работу). Каждая оценка выражается в процентах (0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. |
Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12
|
|
Переход от исходного уровня рандомизации к концу 4, 8 и 12 недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в WPAI: SHP Процент снижения активности из-за боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12
|
Самостоятельно оцениваемый показатель производительности труда и нарушений, который дает 4 балла: Абсентеизм (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение в работе/снижение работоспособности); потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы+явочный труд); и нарушение активности. % нарушения активности - мера степени, в которой проблемы со здоровьем повлияли на способность выполнять обычную деятельность, кроме работы на работе (вопрос 6). Каждая оценка выражается в процентах (0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. |
Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12
|
|
Переход с периода скрининга на конец двойных слепых недель 4, 8 и 12 (или заключительный визит) в WPAI:SHP Процент пропущенного рабочего времени из-за болей в пояснице
Временное ограничение: Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
Самостоятельно оцениваемый показатель производительности труда и нарушений, который дает 4 балла: Абсентеизм (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение в работе/снижение работоспособности); потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы+явочный труд); и нарушение активности. % пропущенного рабочего времени - показатель невыхода на работу, рассчитываемый как пропущенное рабочее время по состоянию здоровья (вопрос 2) в процентах от фактически отработанных часов (вопрос 4). Каждая оценка выражается в процентах (0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. |
Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
|
Переход от периода скрининга к концу 4, 8 и 12 недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в WPAI: SHP Процент ухудшения из-за боли в пояснице
Временное ограничение: Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
Самостоятельно оцениваемый показатель производительности труда и нарушений, который дает 4 балла: Абсентеизм (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение в работе/снижение работоспособности); потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы+явочный труд); и нарушение активности. % ухудшения во время работы - мера презентеизма, степень, в которой проблема со здоровьем повлияла на работу (вопрос 5). Каждая оценка выражается в процентах (0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. |
Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
|
Переход от периода скрининга к концу 4, 8 и 12 недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в WPAI:SHP Процент общего нарушения работоспособности из-за боли в пояснице
Временное ограничение: Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
Самостоятельно оцениваемый показатель производительности труда и нарушений, который дает 4 балла: Абсентеизм (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение в работе/снижение работоспособности); потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы+явочный труд); и нарушение активности. % общего нарушения работы - мера общей потери производительности труда из-за проблем со здоровьем (прогулы+явки на работу). Каждая оценка выражается в процентах (0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. |
Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
|
Переход от периода скрининга к концу 4, 8 и 12 недель двойного слепого исследования (или заключительному посещению) в WPAI:SHP Процент снижения активности из-за боли в пояснице
Временное ограничение: Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
Самостоятельно оцениваемый показатель производительности труда и нарушений, который дает 4 балла: Абсентеизм (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение в работе/снижение работоспособности); потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы+явочный труд); и нарушение активности. % нарушения активности - мера степени, в которой проблемы со здоровьем повлияли на способность выполнять обычную деятельность, кроме работы на работе (вопрос 6). Каждая оценка выражается в процентах (0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. |
Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
|
Процент участников с переходом от периода скрининга к концу периода открытого титрования в госпитализации из-за боли в пояснице, по оценке с использованием вопросника использования ресурсов здравоохранения (HRU)
Временное ограничение: Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
Вопрос 3a = Были ли вы госпитализированы в течение последних 4 недель из-за хронической боли в пояснице или приема каких-либо лекарств для лечения хронической боли в пояснице?
|
Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
|
Процент участников с переходом от периода скрининга к исходному уровню рандомизации при госпитализации из-за боли в пояснице по оценке с использованием опросника HRU
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
Вопрос 3a = Были ли вы госпитализированы в течение последних 4 недель из-за хронической боли в пояснице или приема каких-либо лекарств для лечения хронической боли в пояснице?
|
Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
|
Изменение базового уровня от скрининга к рандомизации в опроснике HRU: количество посещений офиса, непосредственно связанных с любым лекарством, используемым при хронической боли в пояснице
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
Вопрос 1: количество посещений офиса, непосредственно связанных с хронической болью в пояснице или с любым лекарством, используемым для лечения хронической боли в пояснице.
|
Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
|
Изменение базового уровня от скрининга к рандомизации в опроснике HRU: деньги, потраченные на физиопроцедуры за последние 4 недели
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
Вопрос 2: Деньги (доллары), потраченные наличными на физические процедуры за последние 4 недели для лечения хронической боли в пояснице
|
Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
|
Изменение базового уровня от скрининга к рандомизации в опроснике HRU: количество ночей, проведенных в больнице
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
Вопрос 3b: количество ночей пребывания в больнице, если ответ на вопрос Q3a положительный.
|
Скрининг, исходный уровень рандомизации
|
|
Переход от скрининга к окончанию периода открытого титрования в опроснике HRU: количество посещений офиса, непосредственно связанных с любым лекарством, используемым при хронической боли в пояснице
Временное ограничение: Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
Вопрос 1: количество посещений офиса, непосредственно связанных с хронической болью в пояснице или с любым лекарством, используемым для лечения хронической боли в пояснице.
|
Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
|
Переход от скрининга к окончанию периода открытого титрования в опроснике HRU: деньги, потраченные на физиопроцедуры за последние 4 недели
Временное ограничение: Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
Вопрос 2: Деньги (доллары), потраченные наличными на физические процедуры за последние 4 недели для лечения хронической боли в пояснице
|
Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
|
Переход от скрининга к окончанию периода открытого титрования в опроснике HRU: количество ночей, проведенных в больнице
Временное ограничение: Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
Вопрос 3b: количество ночей пребывания в больнице, если ответ на вопрос Q3a положительный.
|
Скрининг, неделя 6 (или досрочное прекращение)
|
|
Процент участников с переходом от исходного уровня рандомизации к концу 4, 8 и 12 недель двойного слепого исследования (или заключительного визита) в госпитализации из-за боли в пояснице по оценке с использованием опросника HRU
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12 (или досрочное прекращение)
|
Вопрос 3a = Были ли вы госпитализированы в течение последних 4 недель из-за хронической боли в пояснице или приема каких-либо лекарств для лечения хронической боли в пояснице?
|
Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12 (или досрочное прекращение)
|
|
Изменение от исходного уровня рандомизации до конца 4, 8 и 12 недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в опроснике HRU: количество посещений офиса, связанных с хронической болью в пояснице или лекарствами, используемыми для лечения хронической боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12
|
Вопрос 1: количество посещений офиса, непосредственно связанных с хронической болью в пояснице или любым лекарством, используемым для лечения хронической боли в пояснице.
|
Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение от исходного уровня рандомизации до конца 4, 8 и 12 недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в опроснике HRU: деньги, потраченные на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12
|
Вопрос 2: деньги (доллары), потраченные наличными на физические процедуры за последние 4 недели для лечения хронической боли в пояснице.
|
Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12
|
|
Переход от исходного уровня рандомизации к концу 4, 8 и 12 недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в опроснике HRU: количество ночей, проведенных в больнице
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12
|
Вопрос 3b: количество ночей в больнице
|
Исходный уровень рандомизации, недели 4, 8 и 12
|
|
Процент участников с переходом от периода скрининга к концу двойных слепых недель 4, 8 и 12 (или последнего визита) в госпитализации из-за боли в пояснице, по оценке с использованием опросника HRU
Временное ограничение: Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
Вопрос 3a = Были ли вы госпитализированы в течение последних 4 недель из-за хронической боли в пояснице или приема каких-либо лекарств для лечения хронической боли в пояснице?
|
Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
|
Переход от периода скрининга к концу 4, 8 и 12 недель двойного слепого исследования (или заключительного визита) в опроснике HRU: количество посещений офиса, связанных с приемом лекарств, используемых при хронической боли в пояснице
Временное ограничение: Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
Вопрос 1: количество посещений офиса, непосредственно связанных с хронической болью в пояснице или любым лекарством, используемым для лечения хронической боли в пояснице.
|
Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
|
Переход от периода скрининга к концу 4, 8 и 12 недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в опроснике HRU: деньги, потраченные на лечение хронической боли в пояснице
Временное ограничение: Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
Вопрос 2: деньги (доллары), потраченные наличными на физические процедуры за последние 4 недели для лечения хронической боли в пояснице
|
Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
|
Переход от периода скрининга к концу 4, 8 и 12 недель двойного слепого исследования (или последнего визита) в опроснике HRU: количество ночей в больнице при хронической боли в пояснице
Временное ограничение: Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
Вопрос 3b: количество ночей в больнице
|
Скрининг, недели 4, 8 и 12
|
|
Средняя суточная доза оксикодона в период открытого титрования
Временное ограничение: Открытый период
|
Открытый период
|
|
|
Средняя продолжительность титрования оксикодона в период открытого титрования
Временное ограничение: Открытый период
|
Открытый период
|
|
|
Средняя суточная доза оксикодона в период открытого титрования
Временное ограничение: Открытый период
|
Открытый период
|
|
|
Средняя продолжительность титрования оксикодона в период открытого титрования
Временное ограничение: Открытый период
|
Открытый период
|
|
|
Средняя суточная доза оксикодона в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Двойной слепой период
|
Двойной слепой период
|
|
|
Средняя продолжительность лечения оксикодоном в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Двойной слепой период
|
Двойной слепой период
|
|
|
Средняя суточная доза оксикодона в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Двойной слепой период
|
Двойной слепой период
|
|
|
Средняя продолжительность лечения оксикодоном в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Двойной слепой период
|
Двойной слепой период
|
|
|
Стационарная концентрация оксикодона и нороксикодона в плазме, наблюдаемая в течение периода титрования
Временное ограничение: Образцы крови были взяты в течение +/- 4 часов после утренней дозы ALO-02 на неделе 6/раннее прекращение, исходный уровень рандомизации.
|
Наблюдали равновесную концентрацию в плазме (Cobs) оксикодона и нороксикодона.
|
Образцы крови были взяты в течение +/- 4 часов после утренней дозы ALO-02 на неделе 6/раннее прекращение, исходный уровень рандомизации.
|
|
Стационарная концентрация налтрексона и 6-β-налтрексола в плазме, наблюдаемая в течение периода титрования
Временное ограничение: Образцы крови были взяты в течение +/- 4 часов после утренней дозы ALO-02 на неделе 6/раннее прекращение, исходный уровень рандомизации.
|
Початки налтрексона и 6-β-налтрексол
|
Образцы крови были взяты в течение +/- 4 часов после утренней дозы ALO-02 на неделе 6/раннее прекращение, исходный уровень рандомизации.
|
|
Стабильная концентрация оксикодона и нороксикодона в плазме, наблюдаемая в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Образцы крови были взяты в течение +/- 4 часов после утренней дозы исследуемого препарата на исходном уровне рандомизации, на 4, 8 и 12 неделях.
|
Наблюдаемая стационарная концентрация в плазме (Cobs) оксикодона и нороксикодона
|
Образцы крови были взяты в течение +/- 4 часов после утренней дозы исследуемого препарата на исходном уровне рандомизации, на 4, 8 и 12 неделях.
|
|
Стабильная концентрация налтрексона и 6-β-налтрексола в плазме, наблюдаемая в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Образцы крови были взяты в течение +/- 4 часов после утренней дозы исследуемого препарата на исходном уровне рандомизации, на 4, 8 и 12 неделях.
|
Наблюдаемая стационарная концентрация в плазме (Cobs) налтрексона и 6-β-налтрексола
|
Образцы крови были взяты в течение +/- 4 часов после утренней дозы исследуемого препарата на исходном уровне рандомизации, на 4, 8 и 12 неделях.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gimbel JS, Rauck RL, Bass A, Wilson J, Pixton G, Malhotra B, Wilson G, Wolfram G. Effects of naltrexone exposure observed in two phase three studies with ALO-02, an extended-release oxycodone surrounding sequestered naltrexone. J Opioid Manag. 2019 Sep/Oct;15(5):417-427. doi: 10.5055/jom.2019.0530.
- Wilson JG, Bass A, Pixton GC, Wolfram G, Rauck RL. Safety and tolerability of ALO-02 (oxycodone hydrochloride and sequestered naltrexone hydrochloride) extended-release capsules in older patients: a pooled analysis of two clinical trials. Curr Med Res Opin. 2020 Jan;36(1):91-99. doi: 10.1080/03007995.2019.1661679. Epub 2019 Sep 17.
- Weil AJ, Masters ET, Barsdorf AI, Bass A, Pixton G, Wilson JG, Wolfram G. Patient-reported health-related quality of life, work productivity, and activity impairment during treatment with ALO-02 (extended-release oxycodone and sequestered naltrexone) for moderate-to-severe chronic low back pain. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 17;15(1):202. doi: 10.1186/s12955-017-0749-y.
- Rauck RL, Hale ME, Bass A, Bramson C, Pixton G, Wilson JG, Setnik B, Meisner P, Sommerville KW, Malhotra BK, Wolfram G. A randomized double-blind, placebo-controlled efficacy and safety study of ALO-02 (extended-release oxycodone surrounding sequestered naltrexone) for moderate-to-severe chronic low back pain treatment. Pain. 2015 Sep;156(9):1660-1669. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000230.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- B4531002
- ALO-02-10-3002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .