Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumaného léku ALO-02 (oxykodon hydrochlorid a naltrexon hydrochlorid) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

17. února 2017 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná vysazovací studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Alo-02 (oxykodon hydrochlorid a naltrexon hydrochlorid) tobolky s prodlouženým uvolňováním u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Primárním cílem studie je stanovit analgetickou účinnost a bezpečnost ALO-02 tobolek s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Center for Clinical Research - previous addresse
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies Medical Centre
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • The Office of Martin E. Hale, MD, PA
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate 2
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research - Research Department
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Research Across America
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
        • Associated Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Pain Research of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • TLM Medical Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Lee Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká chronická bolest dolní části zad trvající nejméně 3 měsíce.
  • Vyžadovat nepřetržité nepřetržité opioidní analgetikum po delší dobu.
  • Během studie se zdržte užívání jiných opioidních a neopioidních léků.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo v posledních 2 letech anamnéza lumbosakrální radikulopatie nebo chronické bolesti dolní části zad způsobené jinými základními poruchami, jako je spinální stenóza s neurologickým poškozením, rakovina, infekce nebo pooperační intervence.
  • Zdokumentovaná diagnóza přetrvávající bolesti v důsledku jiných chronických bolestivých stavů, které mohou interferovat s hodnocením chronické bolesti dolní části zad.
  • Aktivní nebo probíhající nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
perorální placebo, rozdělené do symetrických dávek a podávané dvakrát denně
Experimentální: ALO-02
Lék: ALO-02
20 až 160 mg celkové denní dávky oxykodonu, rozdělené do symetrických dávek a podávaných dvakrát denně
Ostatní jména:
  • oxykodon HCI a naltrexon HCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního průměru Elektronický deník (eDiary) Číselná stupnice hodnocení – Skóre bolesti (NRS-Bolest) od výchozího stavu randomizace po poslední 2 týdny (průměr z týdnů 11 a 12)
Časové okno: 11. a 12. týden
Týdenní průměrné skóre NRS-Pain bylo odvozeno z denní škály NRS-bolesti a vypočteno jako průměr za posledních 7 dní. NRS-Pain skóre na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre znamená větší bolest.
11. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) celkové skóre od výchozího stavu randomizace do konce dvojitě zaslepeného týdne 12 (nebo poslední návštěvy).
Časové okno: 12. týden
RMDQ je dotazník o 24 položkách určený k měření vlastního hodnocení invalidity způsobené bolestí zad. Skóre jednotlivého účastníka se může lišit od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení), přičemž nižší skóre naznačuje lepší funkci; vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
12. týden
Procento (%) účastníků s posunem v globálním hodnocení pacientů (PGA) podle kategorie se základním skóre PGA velmi dobré (1), dobré (2), dobré (3), špatné (4), velmi špatné (5) z randomizace Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného týdne 12 (nebo poslední návštěvy).
Časové okno: Základní linie randomizace, týden 12
Measure představuje skóre ve výchozím stavu randomizace / skóre ve 12. týdnu (nebo předčasné ukončení) v PGA, globálním hodnocení, které využívá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž skóre 1 je nejlepší (velmi dobré) a skóre 5 je nejlepší. nejhorší (velmi špatné).
Základní linie randomizace, týden 12
Procento účastníků se zlepšením týdenního průměru eDiary NRS-skóre bolesti od screeningu do posledních 2 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období (průměr z týdnů 11 a 12) o kumulativní procentuální snížení větší nebo rovné (≥) 20 %
Časové okno: 11. a 12. týden
Týdenní průměrné skóre NRS-bolest v deníku je odvozeno z denního NRS bolesti a je vypočteno jako průměr za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 rovná se (=) žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre znamená větší bolest.
11. a 12. týden
Procento účastníků se zlepšením týdenního průměru eDiary NRS-skóre bolesti od screeningu do posledních 2 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období (průměr z týdnů 11 a 12) kumulativním procentuálním snížením ≥30 %
Časové okno: 11. a 12. týden
Týdenní průměrné skóre NRS-bolest v deníku je odvozeno z denního NRS bolesti a je vypočteno jako průměr za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre znamená větší bolest.
11. a 12. týden
Procento účastníků se zlepšením týdenního průměru eDiary NRS-skóre bolesti od screeningu do posledních 2 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období (průměr z týdnů 11 a 12) kumulativním procentuálním snížením ≥40 %
Časové okno: 11. a 12. týden
Týdenní průměrné skóre NRS-bolest v deníku je odvozeno z denního NRS bolesti a je vypočteno jako průměr za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre znamená větší bolest.
11. a 12. týden
Procento účastníků se zlepšením týdenního průměru eDiary NRS-skóre bolesti od screeningu do posledních 2 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období (průměr z týdnů 11 a 12) kumulativním procentuálním snížením ≥50 %
Časové okno: 11. a 12. týden
Týdenní průměrné skóre NRS-bolest v deníku je odvozeno z denního NRS bolesti a je vypočteno jako průměr za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre znamená větší bolest.
11. a 12. týden
Změna ze screeningového období na konec otevřené léčby v krátkém inventáři bolesti – krátká forma (BPI-sf): nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest, bolest právě teď, index závažnosti bolesti, index interference bolesti
Časové okno: Promítání, 4., 5. nebo 6. týden
BPI-sf je 11-položkový dotazník, který je navržen tak, aby zhodnotil závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce. BPI-sf obsahuje 4 otázky, které hodnotí intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměr, právě teď) a 7 otázek, které hodnotí dopad bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). BPI-sf skóre se pohybuje od 0=Žádná bolest do 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; Vyšší skóre znamená větší bolest. Index závažnosti bolesti je průměrem 4 skóre bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrné a právě teď) na BPI-sf; rozsah je 0=Žádná bolest až 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti. Index rušení bolesti je průměrem skóre pro 7 položek BPI-sf; rozsah je 0=Neinterferuje do 10=Zcela zasahuje.
Promítání, 4., 5. nebo 6. týden
Změna z období screeningu na výchozí randomizaci v BPI-sf: nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest, bolest právě teď, index závažnosti bolesti, index interference bolesti
Časové okno: Screening, Randomizace Baseline
BPI-sf skóre se pohybuje od 0=Žádná bolest do 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; Vyšší skóre znamená větší bolest. Index závažnosti bolesti je průměrem 4 skóre bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrné a právě teď) na BPI-sf; rozsah je 0=Žádná bolest až 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti. Index rušení bolesti je průměrem skóre pro 7 položek BPI-sf; rozsah je 0=Neinterferuje do 10=Zcela zasahuje.
Screening, Randomizace Baseline
Změna ze základního stavu randomizace na konec dvojitě zaslepených týdnů 2, 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) v BPI-sf skóre nejhorší bolesti
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
BPI-sf skóre se pohybuje od 0=Žádná bolest do 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; Vyšší skóre znamená větší bolest.
2., 4., 8. a 12. týden
Změna ze základního stavu randomizace na konec dvojitě zaslepených týdnů 2, 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) v BPI-sf skóre nejmenší bolesti
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
BPI-sf skóre se pohybuje od 0=Žádná bolest do 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; Vyšší skóre znamená větší bolest.
2., 4., 8. a 12. týden
Změna ze základního stavu randomizace na konec dvojitě zaslepených týdnů 2, 4, 8 a 12 (nebo poslední návštěva) v BPI-sf skóre průměrné bolesti
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
BPI-sf skóre se pohybuje od 0=Žádná bolest do 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; Vyšší skóre znamená větší bolest.
2., 4., 8. a 12. týden
Změna ze základního stavu randomizace na konec dvojitě zaslepených týdnů 2, 4, 8 a 12 (nebo poslední návštěva) ve skóre bolesti BPI-sf právě teď
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
BPI-sf skóre se pohybuje od 0=Žádná bolest do 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; Vyšší skóre znamená větší bolest.
2., 4., 8. a 12. týden
Změna ze základního stavu randomizace na konec dvojitě zaslepených týdnů 2, 4, 8 a 12 (nebo poslední návštěva) v BPI-sf skóre indexu závažnosti bolesti
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
Index závažnosti bolesti je průměrem 4 skóre bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrné a právě teď) na BPI-sf; rozsah je 0=Žádná bolest až 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
2., 4., 8. a 12. týden
Změna ze základního stavu randomizace na konec dvojitě zaslepených týdnů 2, 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) v BPI-sf skóre indexu rušení bolesti
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
Index rušení bolesti je průměrem skóre pro 7 položek BPI-sf; rozsah je 0=Neinterferuje do 10=Zcela zasahuje.
2., 4., 8. a 12. týden
Změna ze screeningu na konec dvojitě slepého týdne 2, 4, 8 a 12 (nebo poslední návštěva) ve skóre nejhorší bolesti BPI-sf
Časové okno: Týdny 2, 4, 8 a 12
BPI-sf skóre se pohybuje od 0=Žádná bolest do 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; Vyšší skóre znamená větší bolest.
Týdny 2, 4, 8 a 12
Změna ze screeningu na konec dvojitě zaslepených týdnů 2, 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) v BPI-sf skóre nejmenší bolesti
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
BPI-sf skóre se pohybuje od 0=Žádná bolest do 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; Vyšší skóre znamená větší bolest.
2., 4., 8. a 12. týden
Změna ze screeningu na konec dvojitě slepého týdne 2, 4, 8 a 12 (nebo poslední návštěva) v BPI-sf skóre průměrné bolesti
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
BPI-sf skóre se pohybuje od 0=Žádná bolest do 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; vyšší skóre znamená větší bolest.
2., 4., 8. a 12. týden
Změna ze screeningu na konec dvojitě zaslepených týdnů 2, 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) v BPI-sf skóre bolesti právě teď
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
BPI-sf skóre se pohybuje od 0=Žádná bolest do 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; vyšší skóre znamená větší bolest.
2., 4., 8. a 12. týden
Změna ze screeningu na konec dvojitě zaslepeného týdne 2, 4, 8 a 12 (nebo poslední návštěva) v BPI-sf skóre indexu závažnosti bolesti
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
Index závažnosti bolesti je průměrem 4 skóre bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrné a právě teď) na BPI-sf; rozsah je 0=Žádná bolest až 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
2., 4., 8. a 12. týden
Změna ze screeningu na konec dvojitě zaslepeného týdne 2, 4, 8 a 12 (nebo poslední návštěva) v BPI-sf skóre indexu rušení bolesti
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
Index rušení bolesti je průměrem skóre pro 7 položek BPI-sf; rozsah je 0=Neinterferuje do 10=Zcela zasahuje.
2., 4., 8. a 12. týden
Oblast pod křivkou (AUC) eDiary skóre bolesti NRS od výchozího stavu randomizace po poslední 2 týdny dvojitě zaslepeného léčebného období (týdny 11 a 12)
Časové okno: Základní linie randomizace, 11. a 12. týden
NRS-Pain skóre na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). AUC byla vypočtena pomocí denní změny od výchozího skóre od výchozího stavu do data poslední dávky v období dvojitě zaslepené léčby. AUC byla vypočtena pro každého účastníka pomocí lineární lichoběžníkové metody. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Základní linie randomizace, 11. a 12. týden
Průměrné denní použití záchranného acetaminofenu (miligramy za den [mg/den]) během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Denně od 1. dne dvojitě slepého období do 12. týdne
Množství acetaminofenu podaného pro každou léčbu během období dvojitě zaslepené léčby. Průměrná denní spotřeba vypočtená jako: celková dávka záchranné medikace během dvojitě zaslepeného období dělená počtem dní ve dvojitě zaslepeném období.
Denně od 1. dne dvojitě slepého období do 12. týdne
Procento účastníků s 20%, 30%, 40% nebo 50% analgetickou odezvou od období screeningu do konce otevřené léčby
Časové okno: Promítání, týden 4, 5 nebo 6
Procento analgetické odezvy je definováno jako: (klouzavé 7denní průměrné skóre bolesti během období titrace - skóre intenzity bolesti v období screeningu) děleno skóre intenzity bolesti v období screeningu krát 100.
Promítání, týden 4, 5 nebo 6
Střední doba do 20 %, 30 %, 40 % nebo 50 % analgetické odezvy od období screeningu do konce otevřené léčby
Časové okno: Promítání, 4., 5. nebo 6. týden
Procento analgetické odpovědi je definováno jako: (rolující se 7denní průměrné skóre bolesti během období titrace mínus (-) skóre intenzity bolesti v období screeningu) děleno skóre intenzity bolesti v období screeningu krát 100. Událost byla definována jako účastník s 20, 30, 40 nebo 50 % analgetickou odezvou na screening. Pokud pro účastníka nedošlo k žádné události, byl čas do události považován za cenzurovaný 42. den titračního období nebo před 42. dnem titračního období v době posledního skóre bolesti v deníku. Doba přežití začíná datem první dávky studovaného léku v Titračním období a vypočítá se jako [datum události nebo poslední skóre bolesti v deníku – datum první dávky v Titračním období +1].
Promítání, 4., 5. nebo 6. týden
Procento účastníků s 20%, 30%, 40% nebo 50% analgetickou odezvou od období screeningu do výchozího stavu randomizace
Časové okno: Screening, Randomizace Baseline (až 6 týdnů)
Procento analgetické odpovědi je definováno jako: (klouzavé 7denní průměrné skóre bolesti během období titrace - skóre intenzity bolesti v období screeningu) děleno skóre intenzity bolesti za období screeningu krát 100.
Screening, Randomizace Baseline (až 6 týdnů)
Střední doba do 20%, 30%, 40% nebo 50% analgetické odezvy od období screeningu do výchozího stavu randomizace
Časové okno: Screening, Randomizace Baseline (až 6 týdnů)
Procento analgetické odpovědi je definováno jako: (klouzavé 7denní průměrné skóre bolesti během období titrace - skóre intenzity bolesti v období screeningu) děleno skóre intenzity bolesti za období screeningu krát 100. Pokud pro účastníka nedošlo k žádné události, byl čas do události považován za cenzurovaný 42. den titračního období nebo před 42. dnem titračního období v době posledního skóre bolesti v deníku. Doba přežití začíná datem první dávky studovaného léku v Titračním období a vypočítá se jako [datum události nebo poslední skóre bolesti v deníku – datum první dávky v Titračním období +1].
Screening, Randomizace Baseline (až 6 týdnů)
Procento účastníků s 20%, 30%, 40% nebo 50% ztrátou analgetické odpovědi od výchozího stavu randomizace během období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Základní linie randomizace, do 12. týdne
Procento ztracené analgetické odezvy je definováno jako: (rolující se 7denní průměrné skóre bolesti během dvojitě zaslepeného období - Randomizace skóre základní intenzity bolesti) děleno Randomizací skóre základní intenzity bolesti krát 100. Pokud pro účastníka nedošlo k žádné události, byl čas do události považován za cenzurovaný v den 84 nebo před dnem 84 v době posledního skóre bolesti v deníku. Doba přežití začala datem první dávky studovaného léku ve dvojitě zaslepeném období a byla vypočtena jako [datum události nebo poslední skóre bolesti v deníku – datum první dávky při dvojitě zaslepené léčbě +1].
Základní linie randomizace, do 12. týdne
Střední doba do 20%, 30%, 40% nebo 50% ztráty analgetické odezvy oproti výchozí hodnotě během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Základní linie randomizace, do 12. týdne
Procento ztracené analgetické odezvy bylo definováno jako: (souvislé sedmidenní průměrné skóre bolesti během dvojitě zaslepeného období - Randomizace skóre základní intenzity bolesti) děleno Randomizací skóre základní intenzity bolesti krát 100. Pokud pro účastníka nedošlo k žádné události, byl čas do události považován za cenzurovaný v den 84 nebo před dnem 84 v době posledního skóre bolesti v deníku. Doba přežití začala datem první dávky studovaného léku ve dvojitě zaslepeném období a byla vypočtena jako [datum události nebo poslední skóre bolesti v deníku – datum první dávky při dvojitě zaslepené léčbě +1].
Základní linie randomizace, do 12. týdne
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti nahlášené výzkumníkem
Časové okno: Týden 1 až Týden 12
Pokud pro účastníka nedošlo k žádné události, byl čas do události považován za cenzurovaný v den 84 nebo před dnem 84 v době přerušení léčby z jiného důvodu.
Týden 1 až Týden 12
Střední doba do přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti hlášené zkoušejícím během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Týden 1 až Týden 12
Pokud pro účastníka nedošlo k žádné události, byl čas do události považován za cenzurovaný v den 84 nebo před dnem 84 v době přerušení léčby z jiného důvodu. Doba přežití začíná datem první dávky ve dvojitě zaslepeném období a vypočítá se jako [datum události nebo přerušení – datum první dávky ve dvojitě zaslepeném období +1].
Týden 1 až Týden 12
Celkové skóre klinické škály odejmutí opiátů (COWS) během období otevřené titrace
Časové okno: Promítání, 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
COWS obsahuje 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů od opiátů hodnocených zkoušejícím nebo pověřenou osobou, která u každé položky zkontrolovala číslo, které nejlépe popisovalo příznaky nebo symptomy účastníka. Minimální celkové skóre COWS je 0, maximum je 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Souhrnné skóre 11 položek bylo použito k posouzení úrovně abstinenčních příznaků účastníka.
Promítání, 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
Celkové skóre KRÁV během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Základní linie randomizace, 1., 2., 4., 8. a 12. týden
COWS obsahuje 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů od opiátů hodnocených zkoušejícím nebo pověřenou osobou, která u každé položky zkontrolovala číslo, které nejlépe popisovalo příznaky nebo symptomy účastníka. Minimální celkové skóre COWS je 0, maximum je 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Souhrnné skóre 11 položek bylo použito k posouzení úrovně abstinenčních příznaků účastníka.
Základní linie randomizace, 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Celkové skóre KRÁV během období po léčbě
Časové okno: Následná kontrola (FU) 1. a 2. týden
COWS obsahuje 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů od opiátů hodnocených zkoušejícím nebo pověřenou osobou, která u každé položky zkontrolovala číslo, které nejlépe popisovalo příznaky nebo symptomy účastníka. Minimální celkové skóre COWS je 0, maximum je 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Souhrnné skóre 11 položek bylo použito k posouzení úrovně abstinenčních příznaků účastníka.
Následná kontrola (FU) 1. a 2. týden
Procento účastníků, kteří odebrali opiáty během období otevřené titrace podle kategorií krávy
Časové okno: Promítání, 1., 2., 3., 4., 5., 6. týden (nebo předčasné ukončení)
COWS obsahuje 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů od opiátů hodnocených zkoušejícím nebo pověřenou osobou, která u každé položky zkontrolovala číslo, které nejlépe popisovalo příznaky nebo symptomy účastníka. Minimální celkové skóre COWS je 0, maximum je 48. Souhrnné skóre 11 položek bylo použito k posouzení úrovně abstinenčních příznaků účastníka. Skóre se hodnotí následovně: 5-12 = mírné; 13-24 = střední; 25-36 = středně těžké; více než 36 = těžké vysazení.
Promítání, 1., 2., 3., 4., 5., 6. týden (nebo předčasné ukončení)
Procento účastníků s odnětím opiátů během období dvojitě zaslepené léčby podle kategorie krávy
Časové okno: Základní linie randomizace, 1., 2., 4., 8., 12. týden (nebo předčasné ukončení)
COWS obsahuje 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů od opiátů hodnocených zkoušejícím nebo pověřenou osobou, která u každé položky zkontrolovala číslo, které nejlépe popisovalo příznaky nebo symptomy účastníka. Minimální celkové skóre COWS je 0, maximum je 48. Souhrnné skóre 11 položek bylo použito k posouzení úrovně abstinenčních příznaků účastníka. Skóre se hodnotí následovně: 5-12 = mírné; 13-24 = střední; 25-36 = středně těžké; více než 36 = těžké vysazení.
Základní linie randomizace, 1., 2., 4., 8., 12. týden (nebo předčasné ukončení)
Procento účastníků s odnětím opiátů během následné léčby podle kategorie krávy
Časové okno: Následný týden 1 a 2
COWS obsahuje 11 běžných abstinenčních příznaků nebo symptomů od opiátů hodnocených zkoušejícím nebo pověřenou osobou, která u každé položky zkontrolovala číslo, které nejlépe popisovalo příznaky nebo symptomy účastníka. Minimální celkové skóre COWS je 0, maximum je 48. Souhrnné skóre 11 položek bylo použito k posouzení úrovně abstinenčních příznaků účastníka. Skóre se hodnotí následovně: 5-12 = mírné; 13-24 = střední; 25-36 = středně těžké; více než 36 = těžké vysazení.
Následný týden 1 a 2
Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) během období otevřené titrace
Časové okno: Promítání, 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
Účastník vyplňoval SOWS denně během kteréhokoli z 2týdenních útlumů studovaného léku a také při každé studijní návštěvě pomocí zařízení eDiary a obsahuje 16 příznaků abstinenčních příznaků opiátů hodnocených účastníkem (škála 0 až 4 : 0 = vůbec ne, 1 = málo, 2= středně, 3= docela málo, 4 = extrémně). Součet skóre u každé položky byl celkovým skóre SOWS; minimální možné skóre SOWS bylo 0, maximum 64. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Promítání, 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
SOWS celkové skóre během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Základní linie randomizace, 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Účastník vyplňoval SOWS denně během kteréhokoli z 2týdenních útlumů studovaného léku a také při každé studijní návštěvě pomocí zařízení eDiary a obsahuje 16 příznaků abstinenčních příznaků opiátů hodnocených účastníkem (škála 0 až 4 : 0 = vůbec ne, 1 = málo, 2= středně, 3= docela málo, 4 = extrémně). Součet skóre u každé položky byl celkovým skóre SOWS; minimální možné skóre SOWS bylo 0, maximum 64. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie randomizace, 1., 2., 4., 8. a 12. týden
SOWS celkové skóre během období po léčbě
Časové okno: Následný týden 1 a 2
Účastník vyplňoval SOWS denně během kteréhokoli z 2týdenních útlumů studovaného léku a také při každé studijní návštěvě pomocí zařízení eDiary a obsahuje 16 příznaků abstinenčních příznaků opiátů hodnocených účastníkem (škála 0 až 4 : 0 = vůbec ne, 1 = málo, 2= středně, 3= docela málo, 4 = extrémně). Součet skóre u každé položky byl celkovým skóre SOWS; minimální možné skóre SOWS bylo 0, maximum 64. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Následný týden 1 a 2
Změna z období screeningu na konec období otevřené titrace v Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Celkové skóre pro všechny účastníky
Časové okno: Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
RMDQ je dotazník o 24 položkách určený k měření sebehodnocení invalidity způsobené bolestí zad ve stejný den, kdy je dotazník vyplněn. Skóre jednotlivého účastníka se mohlo pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení), přičemž nižší skóre naznačuje lepší funkci; vyšší skóre indikující větší postižení.
Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
Změna z období screeningu na základní linii randomizace v celkovém skóre RMDQ
Časové okno: Screening, Randomizace Baseline
RMDQ je dotazník o 24 položkách určený k měření sebehodnocení invalidity způsobené bolestí zad ve stejný den, kdy je dotazník vyplněn. Skóre jednotlivého účastníka se mohlo pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení), přičemž nižší skóre naznačuje lepší funkci.
Screening, Randomizace Baseline
Změna z období prověřování na konec dvojitě zaslepených týdnů 2, 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) v celkovém skóre RMDQ
Časové okno: Promítání, 2., 4., 8. a 12. týden
RMDQ je dotazník o 24 položkách určený k měření sebehodnocení invalidity způsobené bolestí zad ve stejný den, kdy je dotazník vyplněn. Skóre jednotlivého účastníka se mohlo pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení), přičemž nižší skóre naznačuje lepší funkci.
Promítání, 2., 4., 8. a 12. týden
Změna ze základního stavu randomizace na konec dvojitě zaslepených týdnů 2, 4 a 8 v celkovém skóre RMDQ
Časové okno: Základní linie randomizace, 2., 4. a 8. týden
RMDQ je dotazník o 24 položkách určený k měření sebehodnocení invalidity způsobené bolestí zad ve stejný den, kdy je dotazník vyplněn. Skóre jednotlivého účastníka se mohlo pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení), přičemž nižší skóre naznačuje lepší funkci.
Základní linie randomizace, 2., 4. a 8. týden
Procento účastníků s posunem od screeningu k základnímu randomizaci v PGA bolesti dolní části zad podle kategorie u účastníků se screeningem PGA Skóre velmi dobré, dobré, slušné, špatné, velmi špatné
Časové okno: Screening, Randomizace Baseline
Představuje skóre ve Screeningu / skóre na Randomization Baseline v PGA bolesti v dolní části zad, globální hodnocení, které využívá 5bodovou Likertovu škálu se skóre: 1 = velmi dobrý, asymptomatický a bez omezení běžných aktivit; 2 = dobré, mírné příznaky a žádné omezení běžných činností; 3 = mírné, mírné příznaky a omezení na některé běžné činnosti; 4 = špatné, závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností; a skóre 5 = velmi špatné; velmi závažné příznaky, které byly nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti.
Screening, Randomizace Baseline
Procento účastníků s posunem od screeningu do konce období titrace Open-Label v PGA bolesti dolní části zad podle kategorie u účastníků s screeningem PGA Skóre velmi dobré, dobré, slušné, špatné, velmi špatné
Časové okno: Screening, Randomization Baseline nebo Early Termination
Představuje skóre při Screeningu/skóre na konci období titrace u PGA bolesti dolní části zad, globální hodnocení, které využívá 5bodovou Likertovu škálu se skóre: 1 = velmi dobrý, asymptomatický a bez omezení běžných činností; 2 = dobré, mírné příznaky a žádné omezení běžných činností; 3 = mírné, mírné příznaky a omezení na některé běžné činnosti; 4 = špatné, závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností; a skóre 5 = velmi špatné; velmi závažné příznaky, které byly nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti.
Screening, Randomization Baseline nebo Early Termination
Procento účastníků s posunem od výchozího stavu randomizace do konce dvojitě zaslepeného týdne 4 v PGA bolesti dolní části zad podle kategorie u účastníků s výchozím stavem randomizace Skóre PGA velmi dobré, dobré, slušné, špatné, velmi špatné
Časové okno: Základní linie randomizace, týden 4
Představuje skóre ve výchozím stavu randomizace / skóre ve 4. týdnu v PGA bolesti v dolní části zad, globální hodnocení, které využívá 5bodovou Likertovu škálu se skóre: 1 = velmi dobrý, asymptomatický a bez omezení běžných činností; 2 = dobré, mírné příznaky a žádné omezení běžných činností; 3 = mírné, mírné příznaky a omezení na některé běžné činnosti; 4 = špatné, závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností; a skóre 5 = velmi špatné; velmi závažné příznaky, které byly nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti.
Základní linie randomizace, týden 4
Procento účastníků s posunem od výchozího stavu randomizace do konce dvojitě zaslepeného týdne 8 v PGA bolesti dolní části zad podle kategorie u účastníků s výchozím stavem randomizace PGA skóre velmi dobré, dobré, slušné, špatné, velmi špatné
Časové okno: Základní linie randomizace, týden 8
Představuje skóre ve výchozím stavu randomizace / skóre v týdnu 8 v PGA bolesti v kříži, globální hodnocení, které využívá 5bodovou Likertovu škálu se skóre: 1 = velmi dobrý, asymptomatický a bez omezení běžných aktivit; 2 = dobré, mírné příznaky a žádné omezení běžných činností; 3 = mírné, mírné příznaky a omezení na některé běžné činnosti; 4 = špatné, závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností; a skóre 5 = velmi špatné; velmi závažné příznaky, které byly nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti.
Základní linie randomizace, týden 8
Spokojenost s léčbou na konci období otevřené titrace pro všechny účastníky
Časové okno: Konec období otevřené titrace (4., 5. nebo 6. týden nebo předčasné ukončení)
Spokojenost s léčbou je jednopoložkový sebehodnotící nástroj, který měří celkovou spokojenost účastníka se studovaným lékem během účasti ve studii na 5bodové likertově škále v rozmezí od 1 = velmi nespokojen do 5 = velmi spokojen.
Konec období otevřené titrace (4., 5. nebo 6. týden nebo předčasné ukončení)
Spokojenost s léčbou na základně randomizace
Časové okno: Základní linie náhodnosti
Spokojenost s léčbou je jednopoložkový sebehodnotící nástroj, který měří celkovou spokojenost účastníka se studovaným lékem během účasti ve studii na 5bodové likertově škále v rozmezí od 1 = velmi nespokojen do 5 = velmi spokojen.
Základní linie náhodnosti
Procento účastníků, kteří uvedli, že jsou spokojeni/velmi spokojeni s léčbou v dotazníku o spokojenosti s léčbou během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: 12. týden nebo předčasné ukončení
Účastníci pomocí elektronického tabletu v centru hodnotili svou celkovou spokojenost s léčbou studovaným lékem během účasti ve studii pomocí 5bodové kategoriální škály (1 = velmi nespokojeni, 2 = nespokojeni, 3 = ani spokojeni, ani nespokojeni, 4 = spokojeni, 5 = Velmi spokojen).
12. týden nebo předčasné ukončení
Změna z období screeningu na konec období otevřené titrace v krátké formě-36v2 (SF-36v2) skóre zdravotního průzkumu
Časové okno: Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
SF-36v2 Health Survey je dotazník složený z 36 otázek, který měří 8 zdravotních aspektů; fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví. Tyto domény se také kombinují a tvoří dvě složky souhrnných skóre hodnotících duševní zdraví a fyzické zdraví. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
Změna ze screeningového období na výchozí náhodnou linii ve skóre zdravotního průzkumu SF-36v2
Časové okno: Screening, Randomizace Baseline
SF-36v2 Health Survey je dotazník složený z 36 otázek, který měří 8 zdravotních aspektů; fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví. Tyto domény se také kombinují a tvoří dvě složky souhrnných skóre hodnotících duševní zdraví a fyzické zdraví. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Screening, Randomizace Baseline
Změna ze základního stavu randomizace na konec dvojitě zaslepeného týdne 12 (nebo poslední návštěva) ve zdravotním průzkumu SF-36v2
Časové okno: Základní linie randomizace, týden 12
SF-36v2 Health Survey je dotazník složený z 36 otázek, který měří 8 zdravotních aspektů; fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví. Tyto domény se také kombinují a tvoří dvě složky souhrnných skóre hodnotících duševní zdraví a fyzické zdraví. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Základní linie randomizace, týden 12
Změna ze screeningového období na konec dvojitě zaslepeného týdne 12 (nebo závěrečná návštěva) ve zdravotním průzkumu SF-36v2
Časové okno: Promítání, týden 12
SF-36v2 Health Survey je dotazník složený z 36 otázek, který měří 8 zdravotních aspektů; fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví. Tyto domény se také kombinují a tvoří dvě složky souhrnných skóre hodnotících duševní zdraví a fyzické zdraví. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Promítání, týden 12
Změna od screeningového období do konce období otevřené titrace v účastnickém hodnocení celkového zdravotního stavu pomocí EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) souhrnného indexu
Časové okno: Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
EQ 5D Health Questionnaire je standardizovaný nástroj pro samovyplňování, který se používá jako měřítko kvality života související se zdravím ve smyslu jediné hodnoty indexu nebo skóre užitku, které se skládalo z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/ nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každý byl hodnocen na 3-bodové škále odezvy (žádné problémy/některé nebo středně závažné problémy/extrémní problémy) a skóre se sloučí tak, aby vytvořila jedinou hodnotu indexu užitnosti mezi 0 a 1 s vyšším skóre svědčí o lepším zdraví.
Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
Změna z období screeningu na konec období otevřené titrace v účastnickém hodnocení celkového zdravotního stavu pomocí EQ-5D VAS
Časové okno: Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
EQ-5D se skládá ze standardní vertikální 20cm vizuální analogové stupnice (EQ VAS) pro záznam hodnocení účastníka pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím; stupnice se pohybovala od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Účastníci byli požádáni, aby na stupnici nakreslili čáru, která by označila, jak dobré nebo špatné je podle vás dnes vaše vlastní zdraví.
Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
Změna ze screeningového období na randomizační základní linii v účastnickém hodnocení celkového zdravotního stavu pomocí souhrnného indexu EQ-5D
Časové okno: Screening, Randomizace Baseline
Standardizovaný nástroj sebedokončování pro použití jako měřítko kvality života související se zdravím ve smyslu jediné hodnoty indexu nebo skóre užitku, které se skládalo z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) z nichž každá byla hodnocena na 3-bodové škále odezvy (žádné problémy/některé nebo středně závažné problémy/extrémní problémy) a skóre se sloučí tak, aby vytvořila jedinou indexovou užitnou hodnotu mezi 0 a 1 s vyššími skóre indikujícími lepší zdraví
Screening, Randomizace Baseline
Změna ze screeningového období na randomizační základní linii v účastnickém hodnocení celkového zdravotního stavu pomocí EQ-5D VAS
Časové okno: Screening, Randomizace Baseline
EQ-5D se skládá ze standardní vertikální 20cm vizuální analogové stupnice (EQ VAS) pro záznam hodnocení účastníka pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím; stupnice se pohybovala od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Účastníci byli požádáni, aby na stupnici nakreslili čáru, která by označila, jak dobré nebo špatné je podle vás dnes vaše vlastní zdraví.
Screening, Randomizace Baseline
Změna z výchozího stavu randomizace na konec dvojitě zaslepeného týdne 12 (nebo závěrečná návštěva) v hodnocení celkového zdravotního stavu účastníky pomocí souhrnného indexu EQ-5D
Časové okno: Základní linie randomizace, týden 12
Standardizovaný nástroj sebedokončování pro použití jako měřítko kvality života související se zdravím ve smyslu jediné hodnoty indexu nebo skóre užitku, které se skládalo z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) z nichž každá byla hodnocena na 3-bodové škále odezvy (žádné problémy/některé nebo středně závažné problémy/extrémní problémy) a skóre se sloučí tak, aby vytvořila jedinou indexovou užitnou hodnotu mezi 0 a 1 s vyššími skóre indikujícími lepší zdraví
Základní linie randomizace, týden 12
Změna ze základního stavu randomizace na konec dvojitě zaslepeného týdne 12 (nebo závěrečná návštěva) v hodnocení celkového zdravotního stavu účastníkem pomocí VAS EQ-5D
Časové okno: Základní linie randomizace, týden 12
EQ-5D se skládá ze standardní vertikální 20cm vizuální analogové stupnice (EQ VAS) pro záznam hodnocení účastníka pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím; stupnice se pohybovala od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Účastníci byli požádáni, aby na stupnici nakreslili čáru, která by označila, jak dobré nebo špatné je podle vás dnes vaše vlastní zdraví.
Základní linie randomizace, týden 12
Změna ze screeningového období na konec dvojitě zaslepeného týdne 12 (nebo závěrečná návštěva) v účastnickém hodnocení celkového zdravotního stavu pomocí souhrnného indexu EQ-5D
Časové okno: Promítání, týden 12
Standardizovaný nástroj sebedokončování pro použití jako měřítko kvality života související se zdravím ve smyslu jediné hodnoty indexu nebo skóre užitku, které se skládalo z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) z nichž každý byl hodnocen na 3bodové škále odezvy (žádné problémy/některé nebo středně závažné problémy/extrémní problémy) a skóre se sloučí tak, aby vytvořilo jednu hodnotu indexu užitnosti mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdraví.
Promítání, týden 12
Změna ze screeningového období na konec dvojitě zaslepeného týdne 12 (nebo závěrečná návštěva) v účastnickém hodnocení celkového zdravotního stavu pomocí EQ-5D VAS
Časové okno: Promítání, týden 12
EQ-5D se skládá ze standardní vertikální 20cm vizuální analogové stupnice (EQ VAS) pro záznam hodnocení účastníka pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím; stupnice se pohybovala od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Účastníci byli požádáni, aby na stupnici nakreslili čáru, která by označila, jak dobré nebo špatné je podle vás dnes vaše vlastní zdraví.
Promítání, týden 12
Změna z období prověřování na konec otevřeného dotazníku o zhoršení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP): % zmeškané pracovní doby, % zhoršení, % celkové zhoršení práce, % zhoršení aktivity v důsledku bolesti v kříži
Časové okno: Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)

Vlastní měření produktivity práce a poškození, které dává 4 skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteeismus (zhoršení v práci/snížení efektivity práce); ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce /absence+prezentace); a zhoršení aktivity.

  • zameškaná pracovní doba – míra absence, počítaná jako pracovní doba zameškaná kvůli zdravotním problémům (otázka 2) jako podíl skutečně odpracovaných hodin (otázka 4).
  • zhoršení při práci – míra prezentace, míra, do jaké zdravotní problém ovlivnil práci (otázka 5).
  • celkové zhoršení práce - míra celkové ztráty produktivity práce v důsledku zdravotního problému (absence+prezentace).
  • zhoršení činnosti – míra míry, do jaké zdravotní problém ovlivnil schopnost vykonávat jiné pravidelné činnosti než práci v zaměstnání (otázka 6). Každé skóre je vyjádřeno v procentech (0-100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
Změna z období prověřování na výchozí náhodnou linii ve WPAI:SHP: Procento zmeškané pracovní doby, Procento zhoršení, Procento celkového zhoršení práce, Procento zhoršení aktivity v důsledku bolesti v kříži
Časové okno: Screening, Randomizace Baseline

Vlastní měření produktivity práce a poškození, které dává 4 skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteeismus (zhoršení v práci/snížení efektivity práce); ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence+prezentace); a zhoršení aktivity.

  • zameškaná pracovní doba – míra absence, počítaná jako pracovní doba zameškaná kvůli zdravotním problémům (otázka 2) jako podíl skutečně odpracovaných hodin (otázka 4).
  • zhoršení při práci – míra prezentace, míra, do jaké zdravotní problém ovlivnil práci (otázka 5).
  • celkové zhoršení práce - míra celkové ztráty produktivity práce v důsledku zdravotního problému (absence+prezentace).
  • zhoršení činnosti – míra míry, do jaké zdravotní problém ovlivnil schopnost vykonávat jiné pravidelné činnosti než práci v zaměstnání (otázka 6).

Každé skóre je vyjádřeno v procentech (0-100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Screening, Randomizace Baseline
Změna ze základního stavu randomizace na konec dvojitě zaslepených týdnů 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) ve WPAI: SHP procento pracovní doby zmeškané kvůli bolesti v kříži
Časové okno: Základní linie randomizace, 4., 8. a 12. týden

Vlastní měření produktivity práce a poškození, které dává 4 skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteeismus (zhoršení v práci/snížení efektivity práce); ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence+prezentace); a zhoršení aktivity.

% zameškané pracovní doby – míra absence, vypočtená jako pracovní doba zameškaná kvůli zdravotním problémům (otázka 2) jako podíl skutečně odpracovaných hodin (otázka 4).

Každé skóre je vyjádřeno v procentech (0-100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Základní linie randomizace, 4., 8. a 12. týden
Změna ze základního stavu randomizace na konec dvojitě zaslepených týdnů 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) ve WPAI: SHP procento zhoršení kvůli bolesti v kříži
Časové okno: Základní linie randomizace, 4., 8. a 12. týden

Vlastní měření produktivity práce a poškození, které dává 4 skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteeismus (zhoršení v práci/snížení efektivity práce); ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence+prezentace); a zhoršení aktivity.

% postižení při práci – míra prezentace, míra, do jaké zdravotní problém ovlivnil práci (otázka 5).

Každé skóre je vyjádřeno v procentech (0-100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Základní linie randomizace, 4., 8. a 12. týden
Změna z výchozího stavu randomizace na konec dvojitě zaslepených týdnů 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) v WPAI: SHP Procento celkového zhoršení práce v důsledku bolesti v kříži
Časové okno: Základní linie randomizace, 4., 8. a 12. týden

Vlastní měření produktivity práce a poškození, které dává 4 skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteeismus (zhoršení v práci/snížení efektivity práce); ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence+prezentace); a zhoršení aktivity.

% celkového poškození práce – míra celkové ztráty produktivity práce v důsledku zdravotního problému (absence+prezentace).

Každé skóre je vyjádřeno v procentech (0-100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Základní linie randomizace, 4., 8. a 12. týden
Změna ze základního stavu randomizace na konec dvojitě zaslepených týdnů 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) ve WPAI: SHP procentuální snížení aktivity kvůli bolesti v kříži
Časové okno: Základní linie randomizace, 4., 8. a 12. týden

Vlastní měření produktivity práce a poškození, které dává 4 skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteeismus (zhoršení v práci/snížení efektivity práce); ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence+prezentace); a zhoršení aktivity.

% zhoršení aktivity – míra míry, do jaké zdravotní problém ovlivnil schopnost vykonávat jiné pravidelné činnosti než práci v zaměstnání (otázka 6). Každé skóre je vyjádřeno v procentech (0-100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Základní linie randomizace, 4., 8. a 12. týden
Změna z období screeningu na konec dvojitě zaslepených týdnů 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) ve WPAI: SHP procento pracovní doby zmeškané kvůli bolesti v kříži
Časové okno: Promítání, 4., 8. a 12. týden

Vlastní měření produktivity práce a poškození, které dává 4 skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteeismus (zhoršení v práci/snížení efektivity práce); ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence+prezentace); a zhoršení aktivity.

% zameškané pracovní doby – míra absence, vypočtená jako pracovní doba zameškaná kvůli zdravotním problémům (otázka 2) jako podíl skutečně odpracovaných hodin (otázka 4). Každé skóre je vyjádřeno v procentech (0-100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Promítání, 4., 8. a 12. týden
Změna z období screeningu na konec dvojitě zaslepených týdnů 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) ve WPAI: SHP procento zhoršení kvůli bolesti v kříži
Časové okno: Promítání, 4., 8. a 12. týden

Vlastní měření produktivity práce a poškození, které dává 4 skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteeismus (zhoršení v práci/snížení efektivity práce); ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence+prezentace); a zhoršení aktivity.

% postižení při práci – míra prezentace, míra, do jaké zdravotní problém ovlivnil práci (otázka 5). Každé skóre je vyjádřeno v procentech (0-100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Promítání, 4., 8. a 12. týden
Změna z období screeningu na konec dvojitě zaslepených týdnů 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) v WPAI: SHP Procento celkového zhoršení práce v důsledku bolesti v kříži
Časové okno: Promítání, 4., 8. a 12. týden

Vlastní měření produktivity práce a poškození, které dává 4 skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteeismus (zhoršení v práci/snížení efektivity práce); ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence+prezentace); a zhoršení aktivity.

% celkového poškození práce – míra celkové ztráty produktivity práce v důsledku zdravotního problému (absence+prezentace). Každé skóre je vyjádřeno v procentech (0-100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Promítání, 4., 8. a 12. týden
Změna z období screeningu na konec dvojitě zaslepených týdnů 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) ve WPAI: SHP procentuální zhoršení aktivity kvůli bolesti v kříži
Časové okno: Promítání, 4., 8. a 12. týden

Vlastní měření produktivity práce a poškození, které dává 4 skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteeismus (zhoršení v práci/snížení efektivity práce); ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence+prezentace); a zhoršení aktivity.

% zhoršení aktivity – míra míry, do jaké zdravotní problém ovlivnil schopnost vykonávat jiné pravidelné činnosti než práci v zaměstnání (otázka 6). Každé skóre je vyjádřeno v procentech (0-100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Promítání, 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků s posunem z období screeningu na konec období otevřené titrace v hospitalizaci kvůli bolesti v kříži, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Healthcare Resource Use (HRU)
Časové okno: Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
Otázka 3a = Byl(a) jste v posledních 4 týdnech hospitalizován(a) kvůli chronické bolesti dolní části zad nebo kvůli nějakému léku na chronickou bolest dolní části zad?
Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
Procento účastníků s posunem od screeningového období k výchozí randomizaci v hospitalizaci kvůli bolesti v kříži, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku HRU
Časové okno: Screening, Randomizace Baseline
Otázka 3a = Byl(a) jste v posledních 4 týdnech hospitalizován(a) kvůli chronické bolesti dolní části zad nebo kvůli nějakému léku na chronickou bolest dolní části zad?
Screening, Randomizace Baseline
Změna ze screeningu na randomizační základní linii v dotazníku HRU: Počet návštěv v kanceláři přímo souvisejících nebo jakýchkoli léků užívaných na chronické bolesti dolní části zad
Časové okno: Screening, Randomizace Baseline
Otázka 1: počet návštěv v ordinaci přímo souvisejících s chronickou bolestí dolní části zad nebo s jakýmkoliv lékem používaným na chronickou bolest dolní části zad.
Screening, Randomizace Baseline
Změna ze screeningu na výchozí randomizaci v dotazníku HRU: Peníze vynaložené na fyzickou léčbu za poslední 4 týdny
Časové okno: Screening, Randomizace Baseline
Otázka 2: Peníze (dolary) utracené z kapesného na fyzickou léčbu v posledních 4 týdnech pro zvládnutí chronické bolesti dolní části zad
Screening, Randomizace Baseline
Změna ze screeningu na výchozí randomizaci v dotazníku HRU: Noci v nemocnici
Časové okno: Screening, Randomizace Baseline
Otázka 3b: noci strávené v nemocnici, pokud odpověď na otázku 3a byla ano.
Screening, Randomizace Baseline
Změna ze screeningu na konec otevřené titrační periody v dotazníku HRU: Počet návštěv v kanceláři přímo souvisejících nebo jakýchkoli léků užívaných na chronickou bolest dolní části zad
Časové okno: Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
Otázka 1: počet návštěv v ordinaci přímo souvisejících s chronickou bolestí dolní části zad nebo s jakýmkoliv lékem používaným na chronickou bolest dolní části zad.
Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
Změna ze screeningu na konec období otevřené titrace v dotazníku HRU: Peníze vynaložené na fyzickou léčbu za poslední 4 týdny
Časové okno: Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
Otázka 2: Peníze (dolary) utracené z kapesného na fyzickou léčbu v posledních 4 týdnech pro zvládnutí chronické bolesti dolní části zad
Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
Změna ze screeningu na konec období otevřené titrace v dotazníku HRU: Noci v nemocnici
Časové okno: Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
Otázka 3b: noci strávené v nemocnici, pokud odpověď na otázku 3a byla ano.
Promítání, 6. týden (nebo předčasné ukončení)
Procento účastníků s posunem od výchozího stavu randomizace ke konci dvojitě zaslepeného týdne 4, 8 a 12 (nebo poslední návštěvy) v hospitalizaci kvůli bolesti v kříži, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku HRU
Časové okno: Výchozí stav randomizace, 4., 8. a 12. týden (nebo předčasné ukončení)
Otázka 3a = Byl(a) jste v posledních 4 týdnech hospitalizován(a) kvůli chronické bolesti dolní části zad nebo kvůli nějakému léku na chronickou bolest dolní části zad?
Výchozí stav randomizace, 4., 8. a 12. týden (nebo předčasné ukončení)
Změna ze základního stavu randomizace na konec dvojitě zaslepených týdnů 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) v dotazníku HRU: Počet návštěv v ordinaci souvisejících s nebo užívanými léky na chronickou bolest v kříži
Časové okno: Základní linie randomizace, 4., 8. a 12. týden
Otázka 1: počet návštěv v ordinaci přímo souvisejících s chronickou bolestí dolní části zad nebo s jakýmkoliv lékem používaným na chronickou bolest dolní části zad
Základní linie randomizace, 4., 8. a 12. týden
Změna ze základního stavu randomizace na konec dvojitě zaslepených týdnů 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) v dotazníku HRU: Peníze vynaložené na léčbu
Časové okno: Základní linie randomizace, 4., 8. a 12. týden
Otázka 2: peníze (dolary) utracené z kapesného na fyzickou léčbu v posledních 4 týdnech na zvládnutí chronické bolesti dolní části zad.
Základní linie randomizace, 4., 8. a 12. týden
Změna ze základního stavu randomizace na konec dvojitě zaslepených týdnů 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) v dotazníku HRU: Noci strávené v nemocnici
Časové okno: Základní linie randomizace, 4., 8. a 12. týden
Otázka 3b: noci strávené v nemocnici
Základní linie randomizace, 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků s posunem ze screeningového období do konce dvojitě zaslepených týdnů 4, 8 a 12 (nebo poslední návštěvy) v hospitalizaci kvůli bolesti v kříži, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku HRU
Časové okno: Promítání, 4., 8. a 12. týden
Otázka 3a = Byl(a) jste v posledních 4 týdnech hospitalizován(a) kvůli chronické bolesti dolní části zad nebo kvůli nějakému léku na chronickou bolest dolní části zad?
Promítání, 4., 8. a 12. týden
Změna ze screeningového období na konec dvojitě zaslepených týdnů 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) v dotazníku HRU: Počet návštěv v ordinaci souvisejících nebo užívaných léků na chronickou bolest dolní části zad
Časové okno: Promítání, 4., 8. a 12. týden
Otázka 1: počet návštěv v ordinaci přímo souvisejících s chronickou bolestí dolní části zad nebo s jakýmkoliv lékem používaným na chronickou bolest dolní části zad
Promítání, 4., 8. a 12. týden
Změna ze screeningového období na konec dvojitě zaslepených týdnů 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) v dotazníku HRU: Peníze vynaložené na léčbu chronické bolesti dolní části zad
Časové okno: Promítání, 4., 8. a 12. týden
Otázka 2: peníze (dolary) utracené z vlastní kapsy na fyzickou léčbu v posledních 4 týdnech na zvládnutí chronické bolesti dolní části zad
Promítání, 4., 8. a 12. týden
Změna ze screeningového období na konec dvojitě zaslepených týdnů 4, 8 a 12 (nebo závěrečná návštěva) v dotazníku HRU: Noci v nemocnici pro chronickou bolest dolní části zad
Časové okno: Promítání, 4., 8. a 12. týden
Otázka 3b: noci strávené v nemocnici
Promítání, 4., 8. a 12. týden
Průměrná denní dávka oxykodonu během období otevřené titrace
Časové okno: Open-label období
Open-label období
Střední doba trvání titrace oxykodonu během období otevřené titrace
Časové okno: Open-label období
Open-label období
Střední průměrná denní dávka oxykodonu během období otevřené titrace
Časové okno: Open-label období
Open-label období
Střední doba trvání titrace oxykodonu během období otevřené titrace
Časové okno: Open-label období
Open-label období
Průměrná denní dávka oxykodonu během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Dvojité slepé období
Dvojité slepé období
Střední doba trvání léčby oxykodonem během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Dvojité slepé období
Dvojité slepé období
Střední průměrná denní dávka oxykodonu během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Dvojité slepé období
Dvojité slepé období
Střední doba trvání léčby oxykodonem během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Dvojité slepé období
Dvojité slepé období
Pozorovaná koncentrace oxykodonu a noroxykodonu v plazmě v ustáleném stavu během období titrace
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány do +/- 4 hodin od ranní dávky ALO-02 v týdnu 6/předčasné ukončení, výchozí stav randomizace
Pozorovaná plazmatická koncentrace oxykodonu a noroxykodonu v ustáleném stavu (Cobs).
Vzorky krve byly odebrány do +/- 4 hodin od ranní dávky ALO-02 v týdnu 6/předčasné ukončení, výchozí stav randomizace
Koncentrace naltrexonu a 6-β-naltrexolu v plazmě v ustáleném stavu během období titrace
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány do +/- 4 hodin od ranní dávky ALO-02 v týdnu 6/předčasné ukončení, výchozí stav randomizace
Klasy naltrexonu a 6-β-naltrexolu
Vzorky krve byly odebrány do +/- 4 hodin od ranní dávky ALO-02 v týdnu 6/předčasné ukončení, výchozí stav randomizace
Pozorovaná plazmatická koncentrace oxykodonu a noroxykodonu v ustáleném stavu během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány do +/- 4 hodin od ranní dávky studovaného léku ve výchozím stavu randomizace, 4., 8. a 12. týden
Pozorovaná plazmatická koncentrace oxykodonu a noroxykodonu v ustáleném stavu (Cobs).
Vzorky krve byly odebrány do +/- 4 hodin od ranní dávky studovaného léku ve výchozím stavu randomizace, 4., 8. a 12. týden
Koncentrace naltrexonu a 6-β-naltrexolu v plazmě v ustáleném stavu během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány do +/- 4 hodin od ranní dávky studovaného léku ve výchozím stavu randomizace, 4., 8. a 12. týden
Pozorovaná plazmatická koncentrace (Cobs) naltrexonu a 6-β-naltrexolu v ustáleném stavu
Vzorky krve byly odebrány do +/- 4 hodin od ranní dávky studovaného léku ve výchozím stavu randomizace, 4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4531002
  • ALO-02-10-3002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit