Un estudio de investigación de un fármaco en investigación ALO-02 (clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naltrexona) en pacientes con dolor lumbar crónico moderado a severo
17 de febrero de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado para determinar la eficacia y seguridad de las cápsulas de liberación prolongada de Alo-02 (clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naltrexona) en sujetos con dolor lumbar crónico de moderado a severo
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia analgésica y la seguridad de las cápsulas de liberación prolongada de ALO-02, en comparación con el placebo, en sujetos con dolor lumbar crónico de moderado a intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Dedicated Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Premier Research Group Limited
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Med Investigations, Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
- Pacific Coast Pain Management Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Center for Clinical Research - previous addresse
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Clinicos, LLC
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Lynn Institute of the Rockies Medical Centre
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- The Office of Martin E. Hale, MD, PA
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research, LLC- Duplicate 2
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research, LLC- Duplicate
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Maryland
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research - Research Department
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Office of Stephen H. Miller, M.D.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Across America
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- Hillcrest Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- Associated Orthopedics
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management, PC
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Pain Research of Charleston
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- TLM Medical Services
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Lee Medical Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research, P.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico de moderado a severo presente durante al menos 3 meses.
- Requerir un analgésico opioide continuo durante todo el día durante un período prolongado de tiempo.
- Abstenerse de tomar otros medicamentos opioides y no opioides durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes activos o en los últimos 2 años de radiculopatía lumbosacra o dolor lumbar crónico debido a otros trastornos subyacentes, como estenosis espinal con deterioro neurológico, cáncer, infección o intervención posquirúrgica.
- Diagnóstico documentado de dolor continuo debido a otras condiciones de dolor crónico que pueden interferir con la evaluación del dolor lumbar crónico.
- Activo o en curso o antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo oral, dividido en dosis simétricas y administrado dos veces al día
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Experimental: ALO-02
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Dosis diaria total de 20 a 160 mg de oxicodona, dividida en dosis simétricas y administrada dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica del diario electrónico promedio semanal (eDiary) - Puntaje de dolor (NRS-Pain) desde el inicio de la aleatorización hasta las 2 semanas finales (promedio de las semanas 11 y 12)
Periodo de tiempo: Semanas 11 y 12
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Las puntuaciones diarias promedio semanales de NRS-Pain se derivaron de la escala diaria de NRS-dolor y se calcularon como la media de los últimos 7 días.
Puntuaciones de NRS-Pain basadas en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Semanas 11 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) desde el inicio de la aleatorización hasta el final de la semana 12 doble ciego (o visita final).
Periodo de tiempo: Semana 12
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El RMDQ es un cuestionario de 24 ítems diseñado para medir la discapacidad autoevaluada debido al dolor de espalda.
La puntuación de un participante individual puede variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad grave), donde una puntuación más baja indica una mejor función; puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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Semana 12
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Porcentaje (%) de participantes con cambio en la evaluación global del paciente (PGA) por categoría con puntaje PGA inicial de muy bueno (1), bueno (2), regular (3), malo (4), muy malo (5) de la aleatorización Línea de base hasta el final de la semana 12 de doble ciego (o visita final).
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semana 12
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La medida representa la puntuación en la línea base de aleatorización/puntuación en la semana 12 (o terminación anticipada) en PGA, una evaluación global que utiliza una escala de Likert de 5 puntos en la que una puntuación de 1 es la mejor (Muy buena) y una puntuación de 5 es la mejor. peor (muy pobre).
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Línea base de aleatorización, semana 12
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Porcentaje de participantes con mejoría en las puntuaciones semanales promedio de eDiary NRS-Pain desde la detección hasta las 2 semanas finales del período de tratamiento doble ciego (promedio de las semanas 11 y 12) por reducción porcentual acumulada mayor o igual a (≥) 20 %
Periodo de tiempo: Semanas 11 y 12
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Las puntuaciones de dolor NRS diarias promedio semanales se derivan del NRS de dolor diario y se calculan como la media de los últimos 7 días.
Las puntuaciones van desde 0 = (=) sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Semanas 11 y 12
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Porcentaje de participantes con mejoría en las puntuaciones semanales promedio de eDiary NRS-Pain desde la detección hasta las 2 últimas semanas del período de tratamiento doble ciego (promedio de las semanas 11 y 12) por porcentaje acumulado de reducción ≥30 %
Periodo de tiempo: Semanas 11 y 12
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Las puntuaciones de dolor NRS diarias promedio semanales se derivan del NRS de dolor diario y se calculan como la media de los últimos 7 días.
Las puntuaciones van desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Semanas 11 y 12
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Porcentaje de participantes con mejoría en las puntuaciones semanales promedio de eDiary NRS-Pain desde la detección hasta las 2 últimas semanas del período de tratamiento doble ciego (promedio de las semanas 11 y 12) por porcentaje acumulado de reducción ≥40 %
Periodo de tiempo: Semanas 11 y 12
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Las puntuaciones de dolor NRS diarias promedio semanales se derivan del NRS de dolor diario y se calculan como la media de los últimos 7 días.
Las puntuaciones van desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Semanas 11 y 12
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Porcentaje de participantes con mejoría en las puntuaciones semanales promedio de eDiary NRS-Pain desde la detección hasta las 2 últimas semanas del período de tratamiento doble ciego (promedio de las semanas 11 y 12) por porcentaje acumulado de reducción ≥50 %
Periodo de tiempo: Semanas 11 y 12
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Las puntuaciones de dolor NRS diarias promedio semanales se derivan del NRS de dolor diario y se calculan como la media de los últimos 7 días.
Las puntuaciones van desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Semanas 11 y 12
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Cambio del período de selección al final del tratamiento abierto en el Inventario Breve del Dolor - Forma corta (BPI-sf): Peor dolor, Menos dolor, Dolor promedio, Dolor en este momento, Índice de gravedad del dolor, Índice de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Detección, semana 4, 5 o 6
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BPI-sf es un cuestionario de autoinforme de 11 elementos que está diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias.
BPI-sf incluye 4 preguntas que evalúan la intensidad del dolor (peor, menor, promedio, en este momento) y 7 preguntas que evalúan el impacto del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida).
Los puntajes de BPI-sf varían de 0 = Sin dolor a 10 = Dolor tan fuerte como pueda imaginar; Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
El índice de gravedad del dolor es la media de las 4 puntuaciones de dolor (peor, menor, promedio y ahora mismo) en el BPI-sf; el rango es de 0 = Sin dolor a 10 = Dolor tan fuerte como puedas imaginar; Una puntuación más alta indica una mayor severidad del dolor.
El Índice de Interferencia del Dolor es la media de las puntuaciones de los 7 ítems del BPI-sf; el rango es 0=No interfiere a 10=Interfiere completamente.
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Detección, semana 4, 5 o 6
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Cambio del período de selección a la línea base de aleatorización en BPI-sf: Peor dolor, Menos dolor, Dolor promedio, Dolor ahora mismo, Índice de gravedad del dolor, Índice de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Detección, línea de base de aleatorización
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Los puntajes de BPI-sf varían de 0 = Sin dolor a 10 = Dolor tan fuerte como pueda imaginar; Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
El índice de gravedad del dolor es la media de las 4 puntuaciones de dolor (peor, menor, promedio y ahora mismo) en el BPI-sf; el rango es de 0 = Sin dolor a 10 = Dolor tan fuerte como puedas imaginar; Una puntuación más alta indica una mayor severidad del dolor.
El Índice de Interferencia del Dolor es la media de las puntuaciones de los 7 ítems del BPI-sf; el rango es 0=No interfiere a 10=Interfiere completamente.
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Detección, línea de base de aleatorización
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de las semanas doble ciego 2, 4, 8 y 12 (o visita final) en las puntuaciones del peor dolor del BPI-sf
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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Los puntajes de BPI-sf varían de 0 = Sin dolor a 10 = Dolor tan fuerte como pueda imaginar; Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de las semanas doble ciego 2, 4, 8 y 12 (o visita final) en las puntuaciones de dolor mínimo del BPI-sf
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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Los puntajes de BPI-sf varían de 0 = Sin dolor a 10 = Dolor tan fuerte como pueda imaginar; Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de las semanas doble ciego 2, 4, 8 y 12 (o visita final) en las puntuaciones de dolor promedio de BPI-sf
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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Los puntajes de BPI-sf varían de 0 = Sin dolor a 10 = Dolor tan fuerte como pueda imaginar; Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de las semanas doble ciego 2, 4, 8 y 12 (o visita final) en las puntuaciones de dolor de BPI-sf ahora mismo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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Los puntajes de BPI-sf varían de 0 = Sin dolor a 10 = Dolor tan fuerte como pueda imaginar; Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de las semanas doble ciego 2, 4, 8 y 12 (o visita final) en las puntuaciones del índice de gravedad del dolor del BPI-sf
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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El índice de gravedad del dolor es la media de las 4 puntuaciones de dolor (peor, menor, promedio y ahora mismo) en el BPI-sf; el rango es de 0 = Sin dolor a 10 = Dolor tan fuerte como puedas imaginar; una puntuación más alta indica una mayor severidad del dolor.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de las semanas doble ciego 2, 4, 8 y 12 (o visita final) en las puntuaciones del índice de interferencia del dolor del BPI-sf
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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El Índice de Interferencia del Dolor es la media de las puntuaciones de los 7 ítems del BPI-sf; el rango es 0=No interfiere a 10=Interfiere completamente.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el cribado hasta el final del doble ciego Semanas 2, 4, 8 y 12 (o visita final) en las puntuaciones del peor dolor del BPI-sf
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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Los puntajes de BPI-sf varían de 0 = Sin dolor a 10 = Dolor tan fuerte como pueda imaginar; Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el cribado hasta el final del doble ciego Semanas 2, 4, 8 y 12 (o visita final) en las puntuaciones de dolor mínimo del BPI-sf
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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Los puntajes de BPI-sf varían de 0 = Sin dolor a 10 = Dolor tan fuerte como pueda imaginar; Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde la selección hasta el final del doble ciego Semanas 2, 4, 8 y 12 (o visita final) en las puntuaciones de dolor promedio de BPI-sf
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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Los puntajes de BPI-sf varían de 0 = Sin dolor a 10 = Dolor tan fuerte como pueda imaginar; puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde la detección hasta el final del doble ciego Semanas 2, 4, 8 y 12 (o visita final) en BPI-sf Puntuaciones de dolor ahora mismo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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Los puntajes de BPI-sf varían de 0 = Sin dolor a 10 = Dolor tan fuerte como pueda imaginar; puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde la selección hasta el final del doble ciego Semanas 2, 4, 8 y 12 (o visita final) en las puntuaciones del índice de gravedad del dolor del BPI-sf
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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El índice de gravedad del dolor es la media de las 4 puntuaciones de dolor (peor, menor, promedio y ahora mismo) en el BPI-sf; el rango es de 0 = Sin dolor a 10 = Dolor tan fuerte como puedas imaginar; una puntuación más alta indica una mayor severidad del dolor.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde la selección hasta el final del doble ciego Semanas 2, 4, 8 y 12 (o visita final) en las puntuaciones del índice de interferencia del dolor BPI-sf
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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El Índice de Interferencia del Dolor es la media de las puntuaciones de los 7 ítems del BPI-sf; el rango es 0=No interfiere a 10=Interfiere completamente.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de eDiary NRS-Pain desde el inicio de la aleatorización hasta las 2 semanas finales del período de tratamiento doble ciego (semanas 11 y 12)
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semanas 11 y 12
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Puntuaciones de NRS-Pain basadas en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
El AUC se calculó utilizando el cambio diario de las puntuaciones del valor inicial desde el valor inicial hasta la fecha de la última dosis en el período de tratamiento doble ciego.
El AUC se calculó para cada participante utilizando el método trapezoidal lineal.
Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Línea base de aleatorización, semanas 11 y 12
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Uso diario promedio de acetaminofén de rescate (miligramos por día [mg/día]) durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día 1 del período doble ciego hasta la semana 12
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La cantidad de acetaminofén administrada para cada tratamiento durante el Período de tratamiento doble ciego.
Uso diario promedio calculado como: dosis total de medicamento de rescate durante el Período de doble ciego dividido por el número de días en el Período de doble ciego.
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Diariamente desde el día 1 del período doble ciego hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta analgésica del 20 %, 30 %, 40 % o 50 % desde el período de selección hasta el final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Detección, semana 4, 5 o 6
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El porcentaje de respuesta analgésica se define como: (puntaje de dolor promedio móvil de 7 días durante el período de titulación - puntaje de intensidad del dolor del período de detección) dividido por el puntaje de intensidad del dolor del período de detección multiplicado por 100.
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Detección, semana 4, 5 o 6
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Tiempo medio para una respuesta analgésica del 20 %, 30 %, 40 % o 50 % desde el período de selección hasta el final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Detección, semana 4, 5 o 6
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El porcentaje de respuesta analgésica se define como: (puntuación de dolor media móvil de 7 días durante el período de titulación menos (-) la puntuación de intensidad del dolor del período de selección) dividida por la puntuación de intensidad del dolor del período de selección multiplicada por 100.
Un evento se definió como un participante con una respuesta analgésica del 20, 30, 40 o 50 % en el Screening.
Si no hubo ningún evento para un participante, el tiempo hasta el evento se consideró censurado en el día 42 del período de titulación o antes del día 42 del período de titulación en el momento de la última puntuación de dolor del diario.
La duración de la supervivencia comienza en la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el Período de titulación y se calcula como [fecha del evento o última puntuación diaria de dolor - fecha de la primera dosis en el Período de titulación +1].
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Detección, semana 4, 5 o 6
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Porcentaje de participantes con una respuesta analgésica del 20 %, 30 %, 40 % o 50 % desde el período de selección hasta el inicio de la aleatorización
Periodo de tiempo: Detección, aleatorización Línea de base (hasta 6 semanas)
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El porcentaje de respuesta analgésica se define como: (puntaje de dolor promedio móvil de 7 días durante el período de titulación - puntaje de intensidad del dolor del período de detección) dividido por el puntaje de intensidad del dolor del período de detección multiplicado por 100.
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Detección, aleatorización Línea de base (hasta 6 semanas)
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Mediana de tiempo hasta una respuesta analgésica del 20 %, 30 %, 40 % o 50 % desde el período de selección hasta el inicio de la aleatorización
Periodo de tiempo: Detección, aleatorización Línea de base (hasta 6 semanas)
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El porcentaje de respuesta analgésica se define como: (puntaje de dolor promedio móvil de 7 días durante el período de titulación - puntaje de intensidad del dolor del período de detección) dividido por el puntaje de intensidad del dolor del período de detección multiplicado por 100.
Si no hubo ningún evento para un participante, el tiempo hasta el evento se consideró censurado en el día 42 del período de titulación o antes del día 42 del período de titulación en el momento de la última puntuación de dolor del diario.
La duración de la supervivencia comienza en la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el Período de titulación y se calcula como [fecha del evento o última puntuación diaria de dolor - fecha de la primera dosis en el Período de titulación +1].
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Detección, aleatorización Línea de base (hasta 6 semanas)
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Porcentaje de participantes con una pérdida de respuesta analgésica del 20 %, 30 %, 40 % o 50 % desde el inicio de la aleatorización durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, hasta la semana 12
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El porcentaje de respuesta analgésica perdida se define como: (puntuación de dolor media móvil de 7 días durante el período doble ciego - puntuación de intensidad del dolor inicial de la aleatorización) dividida por la puntuación de intensidad del dolor inicial de la aleatorización multiplicada por 100.
Si no hubo ningún evento para un participante, el tiempo hasta el evento se consideró censurado en el día 84 o antes del día 84 en el momento de la última puntuación de dolor del diario.
La duración de la supervivencia comenzó en la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el Período doble ciego y se calculó como [fecha del evento o última puntuación diaria de dolor - fecha de la primera dosis en el tratamiento doble ciego +1].
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Línea base de aleatorización, hasta la semana 12
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Tiempo medio hasta el 20 %, 30 %, 40 % o 50 % de pérdida de la respuesta analgésica desde el inicio durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, hasta la semana 12
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El porcentaje de respuesta analgésica perdida se definió como: (puntaje de dolor promedio móvil de siete días durante el período doble ciego - puntaje de intensidad de dolor de línea base de aleatorización) dividido por puntaje de intensidad de dolor de línea base de aleatorización multiplicado por 100.
Si no hubo ningún evento para un participante, el tiempo hasta el evento se consideró censurado en el día 84 o antes del día 84 en el momento de la última puntuación de dolor del diario.
La duración de la supervivencia comenzó en la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el Período doble ciego y se calculó como [fecha del evento o última puntuación diaria de dolor - fecha de la primera dosis en el tratamiento doble ciego +1].
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Línea base de aleatorización, hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento por falta de eficacia informada por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 12
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Si no hubo ningún evento para un participante, el tiempo hasta el evento se consideró censurado en el día 84 o antes del día 84 en el momento de la interrupción del tratamiento por otro motivo.
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Semana 1 hasta Semana 12
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Tiempo medio hasta la interrupción del tratamiento por falta de eficacia informada por el investigador durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 12
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Si no hubo ningún evento para un participante, el tiempo hasta el evento se consideró censurado en el día 84 o antes del día 84 en el momento de la interrupción del tratamiento por otro motivo.
La duración de la supervivencia comienza en la fecha de la primera dosis en el período de doble ciego y se calcula como [fecha del evento o interrupción - fecha de la primera dosis en el período de doble ciego +1].
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Semana 1 hasta Semana 12
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Puntuación total de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) durante el período de titulación de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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El COWS contiene 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos calificados por el investigador o su designado quien, para cada elemento, marcó el número que mejor describía los signos o síntomas del participante.
El puntaje total mínimo de COWS es 0, el máximo es 48.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
La puntuación sumada de los 11 ítems se utilizó para evaluar el nivel de abstinencia de opiáceos de un participante.
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Detección, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Puntuación total de VACAS durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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El COWS contiene 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos calificados por el investigador o su designado quien, para cada elemento, marcó el número que mejor describía los signos o síntomas del participante.
El puntaje total mínimo de COWS es 0, el máximo es 48.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
La puntuación sumada de los 11 ítems se utilizó para evaluar el nivel de abstinencia de opiáceos de un participante.
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Línea base de aleatorización, semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Puntuación total de VACAS durante el período posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento (FU) Semanas 1 y 2
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El COWS contiene 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos calificados por el investigador o su designado quien, para cada elemento, marcó el número que mejor describía los signos o síntomas del participante.
El puntaje total mínimo de COWS es 0, el máximo es 48.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
La puntuación sumada de los 11 ítems se utilizó para evaluar el nivel de abstinencia de opiáceos de un participante.
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Seguimiento (FU) Semanas 1 y 2
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Porcentaje de participantes con abstinencia de opiáceos durante el período de titulación de etiqueta abierta por categoría de VACAS
Periodo de tiempo: Evaluación, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 (o Terminación Anticipada)
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El COWS contiene 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos calificados por el investigador o su designado quien, para cada elemento, marcó el número que mejor describía los signos o síntomas del participante.
El puntaje total mínimo de COWS es 0, el máximo es 48.
La puntuación sumada de los 11 ítems se utilizó para evaluar el nivel de abstinencia de opiáceos de un participante.
Las puntuaciones se evalúan de la siguiente manera: 5-12 = leve; 13-24 = moderado; 25-36 = moderadamente grave; más de 36 = abstinencia grave.
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Evaluación, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 (o Terminación Anticipada)
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Porcentaje de participantes con abstinencia de opiáceos durante el período de tratamiento doble ciego por categoría de VACAS
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semanas 1, 2, 4, 8, 12 (o terminación anticipada)
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El COWS contiene 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos calificados por el investigador o su designado quien, para cada elemento, marcó el número que mejor describía los signos o síntomas del participante.
El puntaje total mínimo de COWS es 0, el máximo es 48.
La puntuación sumada de los 11 ítems se utilizó para evaluar el nivel de abstinencia de opiáceos de un participante.
Las puntuaciones se evalúan de la siguiente manera: 5-12 = leve; 13-24 = moderado; 25-36 = moderadamente grave; más de 36 = abstinencia grave.
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Línea base de aleatorización, semanas 1, 2, 4, 8, 12 (o terminación anticipada)
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Porcentaje de participantes con abstinencia de opiáceos durante el postratamiento por categoría de VACAS
Periodo de tiempo: Semanas de seguimiento 1 y 2
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El COWS contiene 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos calificados por el investigador o su designado quien, para cada elemento, marcó el número que mejor describía los signos o síntomas del participante.
El puntaje total mínimo de COWS es 0, el máximo es 48.
La puntuación sumada de los 11 ítems se utilizó para evaluar el nivel de abstinencia de opiáceos de un participante.
Las puntuaciones se evalúan de la siguiente manera: 5-12 = leve; 13-24 = moderado; 25-36 = moderadamente grave; más de 36 = abstinencia grave.
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Semanas de seguimiento 1 y 2
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Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) durante el período de titulación de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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El SOWS fue completado diariamente por el participante durante cualquiera de las disminuciones de 2 semanas del fármaco del estudio, así como en cada visita del estudio, utilizando un dispositivo eDiary, y contiene 16 síntomas de abstinencia de opiáceos calificados por el participante (escala de 0 a 4). : 0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, 4 = extremadamente).
La suma de las puntuaciones de cada ítem fue la puntuación total de SOWS; la puntuación SOWS mínima posible fue 0, la máxima 64.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Detección, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Puntaje total de SOWS durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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El SOWS fue completado diariamente por el participante durante cualquiera de las disminuciones de 2 semanas del fármaco del estudio, así como en cada visita del estudio, utilizando un dispositivo eDiary, y contiene 16 síntomas de abstinencia de opiáceos calificados por el participante (escala de 0 a 4). : 0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, 4 = extremadamente).
La suma de las puntuaciones de cada ítem fue la puntuación total de SOWS; la puntuación SOWS mínima posible fue 0, la máxima 64.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea base de aleatorización, semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Puntaje total de SOWS durante el período posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas de seguimiento 1 y 2
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El SOWS fue completado diariamente por el participante durante cualquiera de las disminuciones de 2 semanas del fármaco del estudio, así como en cada visita del estudio, utilizando un dispositivo eDiary, y contiene 16 síntomas de abstinencia de opiáceos calificados por el participante (escala de 0 a 4). : 0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, 4 = extremadamente).
La suma de las puntuaciones de cada ítem fue la puntuación total de SOWS; la puntuación SOWS mínima posible fue 0, la máxima 64.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Semanas de seguimiento 1 y 2
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Cambio del período de selección al final del período de titulación de etiqueta abierta en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) Puntaje total para todos los participantes
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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RMDQ es un cuestionario de 24 ítems diseñado para medir la discapacidad autoevaluada debido al dolor de espalda el mismo día que se completa el cuestionario.
La puntuación de un participante individual podría haber oscilado entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad grave), donde una puntuación más baja indica una mejor función; puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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Cambio del período de selección al punto de referencia de la aleatorización en la puntuación total del RMDQ
Periodo de tiempo: Detección, línea de base de aleatorización
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RMDQ es un cuestionario de 24 ítems diseñado para medir la discapacidad autoevaluada debido al dolor de espalda el mismo día que se completa el cuestionario.
La puntuación de un participante individual podría haber oscilado entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad grave), y una puntuación más baja indica una mejor función.
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Detección, línea de base de aleatorización
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Cambio desde el período de selección hasta el final de las semanas doble ciego 2, 4, 8 y 12 (o visita final) en la puntuación total del RMDQ
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 2, 4, 8 y 12
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RMDQ es un cuestionario de 24 ítems diseñado para medir la discapacidad autoevaluada debido al dolor de espalda el mismo día que se completa el cuestionario.
La puntuación de un participante individual podría haber oscilado entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad grave), y una puntuación más baja indica una mejor función.
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Detección, Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de las semanas doble ciego 2, 4 y 8 en la puntuación total del RMDQ
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semanas 2, 4 y 8
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RMDQ es un cuestionario de 24 ítems diseñado para medir la discapacidad autoevaluada debido al dolor de espalda el mismo día que se completa el cuestionario.
La puntuación de un participante individual podría haber oscilado entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad grave), y una puntuación más baja indica una mejor función.
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Línea base de aleatorización, semanas 2, 4 y 8
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Porcentaje de participantes con cambio de detección a aleatorización Línea de base en PGA de dolor lumbar por categoría en participantes con detección PGA Puntuación de muy buena, buena, regular, mala, muy mala
Periodo de tiempo: Detección, línea de base de aleatorización
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Representa la puntuación en la selección/puntuación en la línea base de aleatorización en PGA de dolor lumbar, una evaluación global que utiliza una escala de Likert de 5 puntos con una puntuación de: 1 = muy bueno, asintomático y sin limitación de las actividades normales; 2 = bueno, síntomas leves y sin limitación de las actividades normales; 3 = regular, síntomas moderados y limitación para algunas actividades normales; 4 = pobre, síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales; y una puntuación de 5 = muy pobre; síntomas muy severos, que eran intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales.
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Detección, línea de base de aleatorización
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Porcentaje de participantes con cambio de detección al final del período de titulación de etiqueta abierta en PGA de dolor lumbar por categoría en participantes con puntaje de detección PGA de muy bueno, bueno, regular, pobre, muy pobre
Periodo de tiempo: Detección, línea de base de aleatorización o terminación anticipada
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Representa la puntuación en la selección/puntuación al final del período de titulación en PGA de dolor lumbar, una evaluación global que utiliza una escala de Likert de 5 puntos con una puntuación de: 1 = muy bueno, asintomático y sin limitación de las actividades normales; 2 = bueno, síntomas leves y sin limitación de las actividades normales; 3 = regular, síntomas moderados y limitación para algunas actividades normales; 4 = pobre, síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales; y una puntuación de 5 = muy pobre; síntomas muy severos, que eran intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales.
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Detección, línea de base de aleatorización o terminación anticipada
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Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de la semana 4 doble ciego en PGA de dolor lumbar por categoría en participantes con puntuación de PGA inicial de aleatorización de muy buena, buena, regular, mala, muy mala
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semana 4
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Representa la puntuación en el inicio de la aleatorización/puntuación en la semana 4 en PGA de dolor lumbar, una evaluación global que utiliza una escala de Likert de 5 puntos con una puntuación de: 1 = muy bueno, asintomático y sin limitación de las actividades normales; 2 = bueno, síntomas leves y sin limitación de las actividades normales; 3 = regular, síntomas moderados y limitación para algunas actividades normales; 4 = pobre, síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales; y una puntuación de 5 = muy pobre; síntomas muy severos, que eran intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales.
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Línea base de aleatorización, semana 4
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Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de la semana 8 doble ciego en PGA de dolor lumbar por categoría en participantes con puntuación de PGA inicial de aleatorización de muy buena, buena, regular, mala, muy mala
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semana 8
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Representa la puntuación en la línea base de aleatorización/puntuación en la semana 8 en PGA de dolor lumbar, una evaluación global que utiliza una escala de Likert de 5 puntos con una puntuación de: 1 = muy buena, asintomática y sin limitación de las actividades normales; 2 = bueno, síntomas leves y sin limitación de las actividades normales; 3 = regular, síntomas moderados y limitación para algunas actividades normales; 4 = pobre, síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales; y una puntuación de 5 = muy pobre; síntomas muy severos, que eran intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales.
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Línea base de aleatorización, semana 8
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Satisfacción con el tratamiento al final del período de titulación de etiqueta abierta para todos los participantes
Periodo de tiempo: Fin del período de titulación de etiqueta abierta (semana 4, 5 o 6 o finalización anticipada)
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La satisfacción con el tratamiento es un instrumento autoevaluado de un solo elemento que mide la satisfacción general del participante con el fármaco del estudio durante la participación en el estudio en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 = Muy insatisfecho hasta 5 = Muy satisfecho.
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Fin del período de titulación de etiqueta abierta (semana 4, 5 o 6 o finalización anticipada)
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Satisfacción con el tratamiento al inicio de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización
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La satisfacción con el tratamiento es un instrumento autoevaluado de un solo elemento que mide la satisfacción general del participante con el fármaco del estudio durante la participación en el estudio en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 = Muy insatisfecho hasta 5 = Muy satisfecho.
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Línea base de aleatorización
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Porcentaje de participantes que informaron estar satisfechos/muy satisfechos con el tratamiento en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 12 o Terminación Anticipada
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Los participantes utilizaron una tableta electrónica en el centro para calificar su satisfacción general con el tratamiento con el fármaco del estudio durante la participación en el estudio utilizando una escala categórica de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = satisfecho, 5 = Muy Satisfecho).
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Semana 12 o Terminación Anticipada
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Cambio del período de selección al final del período de titulación de etiqueta abierta en forma abreviada-36v2 (SF-36v2) Puntuación de la encuesta de salud
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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La Encuesta de Salud SF-36v2 es un cuestionario autoadministrado que consta de 36 preguntas, que miden 8 aspectos de la salud; funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y percepción general de la salud.
Estos dominios también se combinan para formar puntajes resumidos de dos componentes que evalúan la salud mental y la salud física.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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Cambio del período de selección al punto de referencia de la aleatorización en la puntuación de la encuesta de salud SF-36v2
Periodo de tiempo: Detección, línea de base de aleatorización
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La Encuesta de Salud SF-36v2 es un cuestionario autoadministrado que consta de 36 preguntas, que miden 8 aspectos de la salud; funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y percepción general de la salud.
Estos dominios también se combinan para formar puntajes resumidos de dos componentes que evalúan la salud mental y la salud física.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Detección, línea de base de aleatorización
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de la semana 12 doble ciego (o visita final) en la encuesta de salud SF-36v2
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semana 12
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La Encuesta de Salud SF-36v2 es un cuestionario autoadministrado que consta de 36 preguntas, que miden 8 aspectos de la salud; funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y percepción general de la salud.
Estos dominios también se combinan para formar puntajes resumidos de dos componentes que evalúan la salud mental y la salud física.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Línea base de aleatorización, semana 12
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Cambio del período de selección al final de la semana 12 doble ciego (o visita final) en la encuesta de salud SF-36v2
Periodo de tiempo: Proyección, semana 12
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La Encuesta de Salud SF-36v2 es un cuestionario autoadministrado que consta de 36 preguntas, que miden 8 aspectos de la salud; funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y percepción general de la salud.
Estos dominios también se combinan para formar puntajes resumidos de dos componentes que evalúan la salud mental y la salud física.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Proyección, semana 12
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Cambio desde el período de selección hasta el final del período de titulación de etiqueta abierta en la evaluación del estado de salud general del participante utilizando el índice de resumen de 5 dimensiones de EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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El Cuestionario de Salud EQ 5D es un instrumento estandarizado de autocompletado para usar como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único o puntuación de utilidad que constaba de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/ incomodidad, ansiedad/depresión), cada uno de los cuales se calificó en una escala de respuesta de 3 puntos (ningún problema/algunos problemas o problemas moderados/problemas extremos), y los puntajes se combinan para formar un valor de utilidad de índice único entre 0 y 1 con puntajes más altos indicando una mejor salud.
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Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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Cambio del período de selección al final del período de titulación de etiqueta abierta en la evaluación del estado de salud general del participante mediante el EQ-5D VAS
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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El EQ-5D consiste en una escala analógica visual vertical estándar de 20 cm (EQ VAS), para registrar la calificación de un participante para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud; la escala iba de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Se pidió a los participantes que dibujaran una línea en la escala para indicar qué tan buena o mala es su propia salud hoy, en su opinión.
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Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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Cambio del período de selección a la línea de base de aleatorización en la evaluación del estado de salud general del participante utilizando el índice de resumen EQ-5D
Periodo de tiempo: Detección, línea de base de aleatorización
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Instrumento estandarizado de autocompletado para usar como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único o puntuación de utilidad que constaba de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno de los cuales se calificó en una escala de respuesta de 3 puntos (ningún problema/algunos o moderados problemas/problemas extremos), y los puntajes se combinan para formar un único valor de índice de utilidad entre 0 y 1, donde los puntajes más altos indican una mejor salud
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Detección, línea de base de aleatorización
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Cambio del período de selección a la línea de base de aleatorización en la evaluación del estado de salud general del participante utilizando el EQ-5D VAS
Periodo de tiempo: Detección, línea de base de aleatorización
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El EQ-5D consiste en una escala analógica visual vertical estándar de 20 cm (EQ VAS), para registrar la calificación de un participante para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud; la escala iba de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Se pidió a los participantes que dibujaran una línea en la escala para indicar qué tan buena o mala es su propia salud hoy, en su opinión.
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Detección, línea de base de aleatorización
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de la semana 12 doble ciego (o visita final) en la evaluación del estado de salud general del participante mediante el índice de resumen EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semana 12
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Instrumento estandarizado de autocompletado para usar como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único o puntuación de utilidad que constaba de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno de los cuales se calificó en una escala de respuesta de 3 puntos (ningún problema/algunos o moderados problemas/problemas extremos), y los puntajes se combinan para formar un único valor de índice de utilidad entre 0 y 1, donde los puntajes más altos indican una mejor salud
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Línea base de aleatorización, semana 12
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de la semana 12 doble ciego (o visita final) en la evaluación del estado de salud general del participante mediante el EQ-5D VAS
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semana 12
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El EQ-5D consiste en una escala analógica visual vertical estándar de 20 cm (EQ VAS), para registrar la calificación de un participante para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud; la escala iba de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Se pidió a los participantes que dibujaran una línea en la escala para indicar qué tan buena o mala es su propia salud hoy, en su opinión.
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Línea base de aleatorización, semana 12
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Cambio desde el período de selección hasta el final de la semana 12 doble ciego (o visita final) en la evaluación del estado de salud general del participante utilizando el índice de resumen EQ-5D
Periodo de tiempo: Proyección, semana 12
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Instrumento estandarizado de autocompletado para usar como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único o puntuación de utilidad que constaba de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno de los cuales se calificó en una escala de respuesta de 3 puntos (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos), y los puntajes se combinan para formar un único valor de índice de utilidad entre 0 y 1, donde los puntajes más altos indican una mejor salud.
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Proyección, semana 12
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Cambio del período de selección al final de la semana 12 doble ciego (o visita final) en la evaluación del estado de salud general del participante mediante EQ-5D VAS
Periodo de tiempo: Proyección, semana 12
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El EQ-5D consiste en una escala analógica visual vertical estándar de 20 cm (EQ VAS), para registrar la calificación de un participante para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud; la escala iba de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Se pidió a los participantes que dibujaran una línea en la escala para indicar qué tan buena o mala es su propia salud hoy, en su opinión.
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Proyección, semana 12
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Cambio desde el período de evaluación hasta el final del cuestionario abierto sobre productividad laboral y deterioro de la actividad: Problema de salud específico (WPAI:SHP): % de tiempo de trabajo perdido, % de deterioro, % de deterioro laboral general, % de deterioro de la actividad debido a dolor lumbar
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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Una medida autoinformada de la productividad laboral y el deterioro que arroja 4 puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido); presentismo (deficiencia en el trabajo/reducción de la eficacia en el trabajo); pérdida de productividad laboral (deterioro general del trabajo/ausentismo+presentismo); y deterioro de la actividad.
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Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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Cambio del período de selección a la línea de base de aleatorización en WPAI:SHP: Porcentaje de tiempo de trabajo perdido, Porcentaje de discapacidad, Porcentaje de discapacidad laboral general, Porcentaje de discapacidad de actividad debido a dolor lumbar
Periodo de tiempo: Detección, línea de base de aleatorización
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Una medida autoinformada de la productividad laboral y el deterioro que arroja 4 puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido); presentismo (deficiencia en el trabajo/reducción de la eficacia en el trabajo); pérdida de productividad laboral (deterioro general del trabajo/ausentismo+presentismo); y deterioro de la actividad.
Cada puntaje se expresa como un porcentaje (0-100%) con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad. |
Detección, línea de base de aleatorización
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de las semanas 4, 8 y 12 doble ciego (o visita final) en WPAI: SHP Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12
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Una medida autoinformada de la productividad laboral y el deterioro que arroja 4 puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido); presentismo (deficiencia en el trabajo/reducción de la eficacia en el trabajo); pérdida de productividad laboral (deterioro general del trabajo/ausentismo+presentismo); y deterioro de la actividad. % de tiempo de trabajo perdido: una medida de ausentismo, calculado como el tiempo de trabajo perdido debido a un problema de salud (pregunta 2) como una proporción de las horas efectivamente trabajadas (pregunta 4). Cada puntaje se expresa como un porcentaje (0-100%) con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad. |
Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de las semanas 4, 8 y 12 doble ciego (o visita final) en WPAI: SHP Porcentaje de deterioro debido al dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12
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Una medida autoinformada de la productividad laboral y el deterioro que arroja 4 puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido); presentismo (deficiencia en el trabajo/reducción de la eficacia en el trabajo); pérdida de productividad laboral (deterioro general del trabajo/ausentismo+presentismo); y deterioro de la actividad. % de deterioro mientras trabaja: una medida del presentismo, el grado en que el problema de salud impactó en el trabajo (pregunta 5). Cada puntaje se expresa como un porcentaje (0-100%) con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad. |
Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de las semanas 4, 8 y 12 doble ciego (o visita final) en WPAI: SHP Porcentaje de deterioro laboral general debido al dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12
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Una medida autoinformada de la productividad laboral y el deterioro que arroja 4 puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido); presentismo (deficiencia en el trabajo/reducción de la eficacia en el trabajo); pérdida de productividad laboral (deterioro general del trabajo/ausentismo+presentismo); y deterioro de la actividad. % de deterioro laboral general: una medida de la pérdida de productividad laboral general debido a un problema de salud (ausentismo+presentismo). Cada puntaje se expresa como un porcentaje (0-100%) con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad. |
Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de las semanas 4, 8 y 12 doble ciego (o visita final) en WPAI: SHP Porcentaje de deterioro de la actividad debido al dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12
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Una medida autoinformada de la productividad laboral y el deterioro que arroja 4 puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido); presentismo (deficiencia en el trabajo/reducción de la eficacia en el trabajo); pérdida de productividad laboral (deterioro general del trabajo/ausentismo+presentismo); y deterioro de la actividad. % de deterioro de la actividad: una medida del grado en que el problema de salud ha afectado la capacidad para realizar actividades regulares distintas del trabajo en un trabajo (pregunta 6). Cada puntaje se expresa como un porcentaje (0-100%) con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad. |
Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12
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Cambio del período de selección al final de las semanas 4, 8 y 12 doble ciego (o visita final) en WPAI: SHP Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a dolor lumbar
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Una medida autoinformada de la productividad laboral y el deterioro que arroja 4 puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido); presentismo (deficiencia en el trabajo/reducción de la eficacia en el trabajo); pérdida de productividad laboral (deterioro general del trabajo/ausentismo+presentismo); y deterioro de la actividad. % de tiempo de trabajo perdido: una medida de ausentismo, calculado como el tiempo de trabajo perdido debido a un problema de salud (pregunta 2) como una proporción de las horas efectivamente trabajadas (pregunta 4). Cada puntaje se expresa como un porcentaje (0-100%) con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad. |
Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Cambio del período de selección al final de las semanas 4, 8 y 12 de doble ciego (o visita final) en WPAI: SHP Porcentaje de deterioro debido al dolor lumbar
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Una medida autoinformada de la productividad laboral y el deterioro que arroja 4 puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido); presentismo (deficiencia en el trabajo/reducción de la eficacia en el trabajo); pérdida de productividad laboral (deterioro general del trabajo/ausentismo+presentismo); y deterioro de la actividad. % de deterioro mientras trabaja: una medida del presentismo, el grado en que el problema de salud impactó en el trabajo (pregunta 5). Cada puntaje se expresa como un porcentaje (0-100%) con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad. |
Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el período de selección hasta el final de las semanas 4, 8 y 12 de doble ciego (o visita final) en WPAI: SHP Porcentaje de deterioro laboral general debido al dolor lumbar
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Una medida autoinformada de la productividad laboral y el deterioro que arroja 4 puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido); presentismo (deficiencia en el trabajo/reducción de la eficacia en el trabajo); pérdida de productividad laboral (deterioro general del trabajo/ausentismo+presentismo); y deterioro de la actividad. % de deterioro laboral general: una medida de la pérdida de productividad laboral general debido a un problema de salud (ausentismo+presentismo). Cada puntaje se expresa como un porcentaje (0-100%) con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad. |
Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Cambio del período de selección al final de las semanas 4, 8 y 12 de doble ciego (o visita final) en WPAI: SHP Porcentaje de deterioro de la actividad debido al dolor lumbar
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Una medida autoinformada de la productividad laboral y el deterioro que arroja 4 puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido); presentismo (deficiencia en el trabajo/reducción de la eficacia en el trabajo); pérdida de productividad laboral (deterioro general del trabajo/ausentismo+presentismo); y deterioro de la actividad. % de deterioro de la actividad: una medida del grado en que el problema de salud ha afectado la capacidad para realizar actividades regulares distintas del trabajo en un trabajo (pregunta 6). Cada puntaje se expresa como un porcentaje (0-100%) con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad. |
Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Porcentaje de participantes con cambio del período de selección al final del período de titulación de etiqueta abierta en la hospitalización debido al dolor lumbar según lo evaluado mediante el Cuestionario de uso de recursos de atención médica (HRU)
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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Pregunta 3a = En las últimas 4 semanas, ¿ha sido hospitalizado debido a dolor lumbar crónico o algún medicamento utilizado para el dolor lumbar crónico?
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Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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Porcentaje de participantes con cambio del período de selección al inicio de la aleatorización en la hospitalización debido al dolor lumbar evaluado mediante el cuestionario HRU
Periodo de tiempo: Detección, línea de base de aleatorización
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Pregunta 3a = En las últimas 4 semanas, ¿ha sido hospitalizado debido a dolor lumbar crónico o algún medicamento utilizado para el dolor lumbar crónico?
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Detección, línea de base de aleatorización
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Cambio de la detección a la aleatorización Línea de base en el cuestionario HRU: número de visitas al consultorio directamente relacionadas o cualquier medicamento utilizado para el dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: Detección, línea de base de aleatorización
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Pregunta 1: número de visitas al consultorio directamente relacionadas con el dolor lumbar crónico o cualquier medicamento utilizado para el dolor lumbar crónico.
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Detección, línea de base de aleatorización
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Cambio de la evaluación inicial a la aleatorización en el cuestionario HRU: dinero gastado en tratamientos físicos en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Detección, línea de base de aleatorización
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Pregunta 2: Dinero (dólares) gastado de su bolsillo en tratamientos físicos en las últimas 4 semanas para controlar el dolor lumbar crónico
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Detección, línea de base de aleatorización
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Cambio de la línea de base del cribado a la aleatorización en el cuestionario HRU: noches de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Detección, línea de base de aleatorización
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Pregunta 3b: noches de estancia en el hospital, si la respuesta a la P3a fue afirmativa.
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Detección, línea de base de aleatorización
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Cambio desde la detección hasta el final del período de titulación de etiqueta abierta en el cuestionario HRU: número de visitas al consultorio directamente relacionadas o cualquier medicamento utilizado para el dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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Pregunta 1: número de visitas al consultorio directamente relacionadas con el dolor lumbar crónico o cualquier medicamento utilizado para el dolor lumbar crónico.
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Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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Cambio desde la detección hasta el final del período de titulación de etiqueta abierta en el cuestionario HRU: dinero gastado en tratamientos físicos en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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Pregunta 2: Dinero (dólares) gastado de su bolsillo en tratamientos físicos en las últimas 4 semanas para controlar el dolor lumbar crónico
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Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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Cambio desde el cribado hasta el final del período de titulación de etiqueta abierta en el cuestionario HRU: noches de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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Pregunta 3b: noches de estancia en el hospital, si la respuesta a la P3a fue afirmativa.
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Evaluación, Semana 6 (o Terminación Anticipada)
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Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de las semanas 4, 8 y 12 doble ciego (o visita final) en la hospitalización debido al dolor lumbar según lo evaluado mediante el cuestionario HRU
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12 (o terminación anticipada)
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Pregunta 3a = En las últimas 4 semanas, ¿ha sido hospitalizado debido a dolor lumbar crónico o algún medicamento utilizado para el dolor lumbar crónico?
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Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12 (o terminación anticipada)
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de las semanas 4, 8 y 12 doble ciego (o visita final) en el cuestionario HRU: Número de visitas al consultorio relacionadas con o medicamentos utilizados para el dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12
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Pregunta 1: número de visitas al consultorio directamente relacionadas con el dolor lumbar crónico o cualquier medicamento utilizado para el dolor lumbar crónico
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Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de las semanas doble ciego 4, 8 y 12 (o visita final) en el cuestionario HRU: dinero gastado en tratamientos
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12
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Pregunta 2: dinero (dólares) gastado de su bolsillo en tratamientos físicos en las últimas 4 semanas para controlar el dolor lumbar crónico.
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Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio de la aleatorización hasta el final de las semanas doble ciego 4, 8 y 12 (o visita final) en el cuestionario HRU: noches pasadas en el hospital
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12
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Pregunta 3b: noches de estancia en el hospital
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Línea base de aleatorización, semanas 4, 8 y 12
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Porcentaje de participantes con cambio desde el período de selección hasta el final de las semanas doble ciego 4, 8 y 12 (o visita final) en hospitalización debido a dolor lumbar según lo evaluado mediante el cuestionario HRU
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Pregunta 3a = En las últimas 4 semanas, ¿ha sido hospitalizado debido a dolor lumbar crónico o algún medicamento utilizado para el dolor lumbar crónico?
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Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Cambio del período de selección al final de las semanas doble ciego 4, 8 y 12 (o visita final) en el cuestionario HRU: Número de visitas al consultorio relacionadas o medicamentos utilizados para el dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Pregunta 1: número de visitas al consultorio directamente relacionadas con el dolor lumbar crónico o cualquier medicamento utilizado para el dolor lumbar crónico
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Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Cambio del período de selección al final de las semanas doble ciego 4, 8 y 12 (o visita final) en el cuestionario HRU: dinero gastado en tratamiento para el dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Pregunta 2: dinero (dólares) gastado de su bolsillo en tratamientos físicos en las últimas 4 semanas para controlar el dolor lumbar crónico
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Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Cambio del período de selección al final de las semanas doble ciego 4, 8 y 12 (o visita final) en el cuestionario HRU: Noches en el hospital por dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Pregunta 3b: noches de estancia en el hospital
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Detección, Semanas 4, 8 y 12
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Dosis diaria promedio de oxicodona media durante el período de titulación de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Período de etiqueta abierta
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Período de etiqueta abierta
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Duración media de la titulación de oxicodona durante el período de titulación de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Período de etiqueta abierta
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Período de etiqueta abierta
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Mediana de dosis diaria promedio de oxicodona durante el período de titulación de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Período de etiqueta abierta
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Período de etiqueta abierta
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Duración mediana de la titulación de oxicodona durante el período de titulación de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Período de etiqueta abierta
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Período de etiqueta abierta
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Dosis media diaria media de oxicodona durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Período de doble ciego
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Período de doble ciego
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Duración media del tratamiento con oxicodona durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Período de doble ciego
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Período de doble ciego
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Mediana de dosis diaria promedio de oxicodona durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Período de doble ciego
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Período de doble ciego
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Mediana de la duración del tratamiento con oxicodona durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Período de doble ciego
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Período de doble ciego
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Concentración plasmática en estado estacionario observada de oxicodona y noroxicodona durante el período de titulación
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre dentro de +/-4 horas de la dosis matutina de ALO-02 en la semana 6/terminación anticipada, línea de base de aleatorización
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Concentración plasmática en estado estacionario observada (Cobs) de oxicodona y noroxicodona.
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Se tomaron muestras de sangre dentro de +/-4 horas de la dosis matutina de ALO-02 en la semana 6/terminación anticipada, línea de base de aleatorización
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Concentración plasmática en estado estacionario observada de naltrexona y 6-β-naltrexol durante el período de titulación
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre dentro de +/-4 horas de la dosis matutina de ALO-02 en la semana 6/terminación anticipada, línea de base de aleatorización
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Mazorcas de naltrexona y 6-β-naltrexol
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Se tomaron muestras de sangre dentro de +/-4 horas de la dosis matutina de ALO-02 en la semana 6/terminación anticipada, línea de base de aleatorización
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Concentración plasmática en estado estacionario observada de oxicodona y noroxicodona durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre dentro de las +/- 4 horas posteriores a la dosis matutina del fármaco del estudio en el inicio de la aleatorización, las semanas 4, 8 y 12
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Concentración plasmática en estado estacionario observada (Cobs) de oxicodona y noroxicodona
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Se tomaron muestras de sangre dentro de las +/- 4 horas posteriores a la dosis matutina del fármaco del estudio en el inicio de la aleatorización, las semanas 4, 8 y 12
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Concentración plasmática en estado estacionario observada de naltrexona y 6-β-naltrexol durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre dentro de las +/- 4 horas posteriores a la dosis matutina del fármaco del estudio en el inicio de la aleatorización, las semanas 4, 8 y 12
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Concentración plasmática en estado estacionario observada (Cobs) de naltrexona y 6-β-naltrexol
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Se tomaron muestras de sangre dentro de las +/- 4 horas posteriores a la dosis matutina del fármaco del estudio en el inicio de la aleatorización, las semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gimbel JS, Rauck RL, Bass A, Wilson J, Pixton G, Malhotra B, Wilson G, Wolfram G. Effects of naltrexone exposure observed in two phase three studies with ALO-02, an extended-release oxycodone surrounding sequestered naltrexone. J Opioid Manag. 2019 Sep/Oct;15(5):417-427. doi: 10.5055/jom.2019.0530.
- Wilson JG, Bass A, Pixton GC, Wolfram G, Rauck RL. Safety and tolerability of ALO-02 (oxycodone hydrochloride and sequestered naltrexone hydrochloride) extended-release capsules in older patients: a pooled analysis of two clinical trials. Curr Med Res Opin. 2020 Jan;36(1):91-99. doi: 10.1080/03007995.2019.1661679. Epub 2019 Sep 17.
- Weil AJ, Masters ET, Barsdorf AI, Bass A, Pixton G, Wilson JG, Wolfram G. Patient-reported health-related quality of life, work productivity, and activity impairment during treatment with ALO-02 (extended-release oxycodone and sequestered naltrexone) for moderate-to-severe chronic low back pain. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 17;15(1):202. doi: 10.1186/s12955-017-0749-y.
- Rauck RL, Hale ME, Bass A, Bramson C, Pixton G, Wilson JG, Setnik B, Meisner P, Sommerville KW, Malhotra BK, Wolfram G. A randomized double-blind, placebo-controlled efficacy and safety study of ALO-02 (extended-release oxycodone surrounding sequestered naltrexone) for moderate-to-severe chronic low back pain treatment. Pain. 2015 Sep;156(9):1660-1669. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000230.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- B4531002
- ALO-02-10-3002 (Otro identificador: Alias Study Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .