Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie van een onderzoeksgeneesmiddel ALO-02 (oxycodonhydrochloride en naltrexonhydrochloride) bij patiënten met matige tot ernstige chronische lage rugpijn

17 februari 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Alo-02 (oxycodonhydrochloride en naltrexonhydrochloride) capsules met verlengde afgifte te bepalen bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische lage rugpijn

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van ALO-02 capsules met verlengde afgifte, in vergelijking met placebo, bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Center for Clinical Research - previous addresse
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies Medical Centre
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • The Office of Martin E. Hale, MD, PA
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate 2
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research - Research Department
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Research Across America
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
        • Associated Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Pain Research of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • TLM Medical Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Lee Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige chronische lage rugpijn aanwezig gedurende ten minste 3 maanden.
  • Een continu continu opioïde analgeticum nodig hebben gedurende een langere periode.
  • Tijdens het onderzoek geen andere opioïde en niet-opioïde medicijnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van lumbosacrale radiculopathie of chronische lage-rugpijn als gevolg van andere onderliggende aandoeningen zoals spinale stenose met neurologische stoornissen, kanker, infectie of postoperatieve ingreep.
  • Gedocumenteerde diagnose van aanhoudende pijn als gevolg van andere chronische pijnaandoeningen die de beoordeling van chronische lage-rugpijn kunnen verstoren.
  • Actief of aanhoudend of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
orale placebo, verdeeld in symmetrische doses en tweemaal daags toegediend
Experimenteel: ALO-02
Geneesmiddel: ALO-02
20 tot 160 mg totale dagelijkse dosis oxycodon, verdeeld in symmetrische doses en tweemaal daags toegediend
Andere namen:
  • oxycodon HCl en naltrexon HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in weekgemiddelde elektronisch dagboek (eDiary) Numerieke beoordelingsschaal - Pijnscore (NRS-pijn) Van randomisatiebasislijn tot laatste 2 weken (gemiddelde van week 11 en 12)
Tijdsspanne: Week 11 en 12
Wekelijkse gemiddelde NRS-pijnscores in het dagboek werden afgeleid van de dagelijkse NRS-pijnschaal en berekend als het gemiddelde van de laatste 7 dagen. NRS-pijnscores gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere scores duiden op meer pijn.
Week 11 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vanaf de randomisatiebaseline tot het einde van dubbelblinde week 12 (of laatste bezoek).
Tijdsspanne: Week 12
De RMDQ is een vragenlijst met 24 items die is ontworpen om de zelf beoordeelde handicap als gevolg van rugpijn te meten. De score van een individuele deelnemer kan variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap), waarbij een lagere score duidt op een beter functioneren; hogere score duidt op een grotere handicap.
Week 12
Percentage (%) deelnemers met verschuiving in Global Assessment (PGA) per categorie met basislijn PGA-score van zeer goed (1), goed (2), redelijk (3), slecht (4), zeer slecht (5) van randomisatie Basislijn tot einde van dubbelblinde week 12 (of laatste bezoek).
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 12
Maat vertegenwoordigt de score bij randomisatie Baseline / score in week 12 (of vroege beëindiging) in PGA, een globale evaluatie die gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal waarbij een score van 1 de beste is (zeer goed) en een score van 5 de slechtste (zeer slecht).
Randomisatie Baseline, week 12
Percentage deelnemers met verbetering in wekelijkse gemiddelde eDiary NRS-pijnscores van screening tot laatste 2 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode (gemiddelde van week 11 en 12) door cumulatieve procentuele vermindering van meer dan of gelijk aan (≥) 20%
Tijdsspanne: Week 11 en 12
Weekgemiddelde Dagboek NRS-pijnscores zijn afgeleid van de dagelijkse pijn-NRS en berekend als het gemiddelde van de laatste 7 dagen. Scores variëren van 0 is gelijk aan (=) geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op meer pijn.
Week 11 en 12
Percentage deelnemers met verbetering in wekelijkse gemiddelde eDiary NRS-pijnscores van screening tot laatste 2 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode (gemiddelde van week 11 en 12) door cumulatieve procentuele reductie ≥30%
Tijdsspanne: Week 11 en 12
Weekgemiddelde Dagboek NRS-pijnscores zijn afgeleid van de dagelijkse pijn-NRS en berekend als het gemiddelde van de laatste 7 dagen. Scores lopen van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op meer pijn.
Week 11 en 12
Percentage deelnemers met verbetering in wekelijkse gemiddelde eDiary NRS-pijnscores van screening tot laatste 2 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode (gemiddelde van week 11 en 12) door cumulatieve procentuele reductie ≥40%
Tijdsspanne: Week 11 en 12
Weekgemiddelde Dagboek NRS-pijnscores zijn afgeleid van de dagelijkse pijn-NRS en berekend als het gemiddelde van de laatste 7 dagen. Scores lopen van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op meer pijn.
Week 11 en 12
Percentage deelnemers met verbetering in wekelijkse gemiddelde eDiary NRS-pijnscores van screening tot laatste 2 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode (gemiddelde van week 11 en 12) door cumulatieve procentuele reductie ≥50%
Tijdsspanne: Week 11 en 12
Weekgemiddelde Dagboek NRS-pijnscores zijn afgeleid van de dagelijkse pijn-NRS en berekend als het gemiddelde van de laatste 7 dagen. Scores lopen van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op meer pijn.
Week 11 en 12
Verandering van screeningperiode naar einde van open-labelbehandeling in korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-sf): ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn, pijn op dit moment, pijnernstindex, pijninterferentie-index
Tijdsspanne: Screening, week 4, 5 of 6
BPI-sf is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. BPI-sf bevat 4 vragen die de pijnintensiteit beoordelen (ergste, minste, gemiddelde, nu) en 7 vragen die de impact van pijn op dagelijkse functies beoordelen (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde). BPI-sf-scores variëren van 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen; Hogere scores duiden op meer pijn. Pain Severity Index is het gemiddelde van de 4 pijnscores (slechtste, minste, gemiddelde en nu) op de BPI-sf; bereik is 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen; Een hogere score duidt op een grotere pijnernst. Pain Interference Index is het gemiddelde van de scores voor de 7 items van de BPI-sf; bereik is 0=geen interferentie tot 10=volledige interferentie.
Screening, week 4, 5 of 6
Verandering van screeningperiode naar randomisatiebasislijn in BPI-sf: ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn, pijn op dit moment, pijnernstindex, pijninterferentie-index
Tijdsspanne: Screening, basislijn voor randomisatie
BPI-sf-scores variëren van 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen; Hogere scores duiden op meer pijn. Pain Severity Index is het gemiddelde van de 4 pijnscores (slechtste, minste, gemiddelde en nu) op de BPI-sf; bereik is 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen; Een hogere score duidt op een grotere pijnernst. Pain Interference Index is het gemiddelde van de scores voor de 7 items van de BPI-sf; bereik is 0=geen interferentie tot 10=volledige interferentie.
Screening, basislijn voor randomisatie
Verandering van randomisatiebasislijn naar einde van dubbelblinde weken 2, 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in BPI-sf-scores van ergste pijn
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
BPI-sf-scores variëren van 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen; Hogere scores duiden op meer pijn.
Week 2, 4, 8 en 12
Verandering van randomisatiebasislijn naar einde van dubbelblinde weken 2, 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in BPI-sf-scores van minste pijn
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
BPI-sf-scores variëren van 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen; Hogere scores duiden op meer pijn.
Week 2, 4, 8 en 12
Verandering van randomisatiebasislijn naar einde van dubbelblinde weken 2, 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in BPI-sf-scores van gemiddelde pijn
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
BPI-sf-scores variëren van 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen; Hogere scores duiden op meer pijn.
Week 2, 4, 8 en 12
Verandering van randomisatiebasislijn naar einde van dubbelblinde weken 2, 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in BPI-sf pijnscores op dit moment
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
BPI-sf-scores variëren van 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen; Hogere scores duiden op meer pijn.
Week 2, 4, 8 en 12
Verandering van randomisatiebasislijn naar einde van dubbelblinde weken 2, 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in BPI-sf Scores of Pain Severity Index
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
Pain Severity Index is het gemiddelde van de 4 pijnscores (slechtste, minste, gemiddelde en nu) op de BPI-sf; bereik is 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen; een hogere score duidt op een grotere pijnernst.
Week 2, 4, 8 en 12
Verandering van randomisatiebasislijn naar einde van dubbelblinde weken 2, 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in BPI-sf Scores of Pain Interference Index
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
Pain Interference Index is het gemiddelde van de scores voor de 7 items van de BPI-sf; bereik is 0=geen interferentie tot 10=volledige interferentie.
Week 2, 4, 8 en 12
Verandering van screening naar einde van dubbelblinde weken 2, 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in BPI-sf-scores van ergste pijn
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
BPI-sf-scores variëren van 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen; Hogere scores duiden op meer pijn.
Week 2, 4, 8 en 12
Verandering van screening naar einde van dubbelblinde weken 2, 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in BPI-sf-scores van minste pijn
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
BPI-sf-scores variëren van 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen; Hogere scores duiden op meer pijn.
Week 2, 4, 8 en 12
Verandering van screening naar einde van dubbelblinde weken 2, 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in BPI-sf-scores van gemiddelde pijn
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
BPI-sf-scores variëren van 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen; hogere scores duiden op meer pijn.
Week 2, 4, 8 en 12
Verandering van screening naar einde van dubbelblinde weken 2, 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in BPI-sf Scores van pijn op dit moment
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
BPI-sf-scores variëren van 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen; hogere scores duiden op meer pijn.
Week 2, 4, 8 en 12
Verandering van screening naar einde van dubbelblinde weken 2, 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in BPI-sf Scores of Pain Severity Index
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
Pain Severity Index is het gemiddelde van de 4 pijnscores (slechtste, minste, gemiddelde en nu) op de BPI-sf; bereik is 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen; een hogere score duidt op een grotere pijnernst.
Week 2, 4, 8 en 12
Verandering van screening naar einde van dubbelblinde weken 2, 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in BPI-sf Scores of Pain Interference Index
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
Pain Interference Index is het gemiddelde van de scores voor de 7 items van de BPI-sf; bereik is 0=geen interferentie tot 10=volledige interferentie.
Week 2, 4, 8 en 12
Gebied onder de curve (AUC) van eDiary NRS-pijnscores van randomisatiebasislijn tot laatste 2 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode (week 11 en 12)
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 11 en 12
NRS-pijnscores gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). De AUC werd berekend met behulp van de dagelijkse verandering van baselinescores vanaf baseline tot de datum van de laatste dosis in de dubbelblinde behandelingsperiode. De AUC werd voor elke deelnemer berekend met behulp van de lineaire trapeziummethode. Hogere scores duiden op meer pijn.
Randomisatie Baseline, week 11 en 12
Gemiddeld dagelijks gebruik van Acetaminophen (milligram per dag [mg/dag]) tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf dag 1 van de dubbelblinde periode tot en met week 12
De hoeveelheid paracetamol die voor elke behandeling wordt toegediend tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Gemiddeld dagelijks gebruik berekend als: totale dosis noodmedicatie tijdens dubbelblinde periode gedeeld door het aantal dagen in dubbelblinde periode.
Dagelijks vanaf dag 1 van de dubbelblinde periode tot en met week 12
Percentage deelnemers met een analgetische respons van 20%, 30%, 40% of 50% vanaf de screeningperiode tot het einde van de open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Screening, week 4, 5 of 6
Het percentage analgetische respons wordt gedefinieerd als: (voortschrijdende gemiddelde pijnscore over 7 dagen tijdens titratieperiode - Pijnintensiteitsscore screeningperiode) gedeeld door Screeningperiode pijnintensiteitsscore maal 100.
Screening, week 4, 5 of 6
Mediane tijd tot 20%, 30%, 40% of 50% analgetische respons van de screeningperiode tot het einde van de open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Screening, week 4, 5 of 6
Het percentage analgetische respons wordt gedefinieerd als: (voortschrijdende gemiddelde pijnscore over 7 dagen tijdens titratieperiode min (-) pijnintensiteitsscore screeningperiode) gedeeld door pijnintensiteitscore screeningperiode maal 100. Een gebeurtenis werd gedefinieerd als een deelnemer met 20, 30, 40 of 50% analgetische respons van Screening. Als er geen gebeurtenis was voor een deelnemer, werd de tijd tot de gebeurtenis als gecensureerd beschouwd op dag 42 van de titratieperiode of vóór dag 42 van de titratieperiode op het moment van de laatste pijnscore in het dagboek. De overlevingsduur begint op de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de titratieperiode en wordt berekend als de [datum van het voorval of de laatste pijnscore in het dagboek - datum van de eerste dosis in de titratieperiode +1].
Screening, week 4, 5 of 6
Percentage deelnemers met een analgetische respons van 20%, 30%, 40% of 50% van de screeningperiode tot de baseline van de randomisatie
Tijdsspanne: Screening, randomisatie Baseline (tot 6 weken)
Het percentage analgetische respons wordt gedefinieerd als: (doorlopende gemiddelde pijnscore over 7 dagen tijdens titratieperiode - Pijnintensiteitsscore screeningperiode) gedeeld door Screeningperiode pijnintensiteitsscore maal 100.
Screening, randomisatie Baseline (tot 6 weken)
Mediane tijd tot 20%, 30%, 40% of 50% analgetische respons van screeningperiode tot randomisatiebaseline
Tijdsspanne: Screening, randomisatie Baseline (tot 6 weken)
Het percentage analgetische respons wordt gedefinieerd als: (doorlopende gemiddelde pijnscore over 7 dagen tijdens titratieperiode - Pijnintensiteitsscore screeningperiode) gedeeld door Screeningperiode pijnintensiteitsscore maal 100. Als er geen gebeurtenis was voor een deelnemer, werd de tijd tot de gebeurtenis als gecensureerd beschouwd op dag 42 van de titratieperiode of vóór dag 42 van de titratieperiode op het moment van de laatste pijnscore in het dagboek. De overlevingsduur begint op de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de titratieperiode en wordt berekend als de [datum van het voorval of de laatste pijnscore in het dagboek - datum van de eerste dosis in de titratieperiode +1].
Screening, randomisatie Baseline (tot 6 weken)
Percentage deelnemers met een verlies van 20%, 30%, 40% of 50% van de analgetische respons ten opzichte van de baseline van de randomisatie tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, tot week 12
Het percentage verloren analgetische respons wordt gedefinieerd als: (voortschrijdende gemiddelde pijnscore over 7 dagen tijdens dubbelblinde periode - Randomisatie Baseline pijnintensiteitsscore) gedeeld door Randomisatie Baseline pijnintensiteitsscore maal 100. Als er geen evenement was voor een deelnemer, werd de tijd tot het evenement als gecensureerd beschouwd op dag 84 of vóór dag 84 op het moment van de laatste pijnscore in het dagboek. De overlevingsduur begon op de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde periode en werd berekend als de [datum van het voorval of de laatste pijnscore in het dagboek - datum van de eerste dosis in de dubbelblinde behandeling +1].
Randomisatie Baseline, tot week 12
Mediane tijd tot 20%, 30%, 40% of 50% verlies van analgetische respons vanaf baseline tijdens de dubbelblinde behandelperiode
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, tot week 12
Het percentage verloren analgetische respons werd gedefinieerd als: (voortschrijdende gemiddelde pijnscore over zeven dagen tijdens dubbelblinde periode - Randomisatie Baseline pijnintensiteitsscore) gedeeld door Randomisatie Baseline pijnintensiteitsscore maal 100. Als er geen evenement was voor een deelnemer, werd de tijd tot het evenement als gecensureerd beschouwd op dag 84 of vóór dag 84 op het moment van de laatste pijnscore in het dagboek. De overlevingsduur begon op de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde periode en werd berekend als de [datum van het voorval of de laatste pijnscore in het dagboek - datum van de eerste dosis in de dubbelblinde behandeling +1].
Randomisatie Baseline, tot week 12
Percentage deelnemers dat de behandeling stopzet wegens door de onderzoeker gerapporteerd gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 12
Als er geen evenement was voor een deelnemer, werd de tijd tot het evenement als gecensureerd beschouwd op dag 84 of vóór dag 84 op het moment dat de behandeling om een ​​andere reden werd stopgezet.
Week 1 t/m week 12
Mediane tijd tot stopzetting van de behandeling voor door de onderzoeker gemeld gebrek aan werkzaamheid tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 12
Als er geen evenement was voor een deelnemer, werd de tijd tot het evenement als gecensureerd beschouwd op dag 84 of vóór dag 84 op het moment dat de behandeling om een ​​andere reden werd stopgezet. De overlevingsduur begint op de datum van de eerste dosis in de dubbelblinde periode en wordt berekend als de [datum van gebeurtenis of stopzetting - datum van eerste dosis in dubbelblinde periode +1].
Week 1 t/m week 12
Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) Totaalscore tijdens de open-label titratieperiode
Tijdsspanne: Screening, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De COWS bevat 11 veelvoorkomende tekenen of symptomen van opiaatontwenning die zijn beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon die voor elk item het nummer heeft gecontroleerd dat de tekenen of symptomen van de deelnemer het beste beschrijft. De minimale totale COWS-score is 0, het maximum is 48. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. De opgetelde score van de 11 items werd gebruikt om het niveau van opiaatontwenning van een deelnemer te beoordelen.
Screening, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
COWS Totaalscore tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, weken 1, 2, 4, 8 en 12
De COWS bevat 11 veelvoorkomende tekenen of symptomen van opiaatontwenning die zijn beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon die voor elk item het nummer heeft gecontroleerd dat de tekenen of symptomen van de deelnemer het beste beschrijft. De minimale totale COWS-score is 0, het maximum is 48. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. De opgetelde score van de 11 items werd gebruikt om het niveau van opiaatontwenning van een deelnemer te beoordelen.
Randomisatie Baseline, weken 1, 2, 4, 8 en 12
COWS Totaalscore tijdens de periode na de behandeling
Tijdsspanne: Follow-up (FU) week 1 en 2
De COWS bevat 11 veelvoorkomende tekenen of symptomen van opiaatontwenning die zijn beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon die voor elk item het nummer heeft gecontroleerd dat de tekenen of symptomen van de deelnemer het beste beschrijft. De minimale totale COWS-score is 0, het maximum is 48. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. De opgetelde score van de 11 items werd gebruikt om het niveau van opiaatontwenning van een deelnemer te beoordelen.
Follow-up (FU) week 1 en 2
Percentage deelnemers met opiaatontwenning tijdens de open-label titratieperiode per COWS-categorie
Tijdsspanne: Screening, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6 (of vroegtijdige beëindiging)
De COWS bevat 11 veelvoorkomende tekenen of symptomen van opiaatontwenning die zijn beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon die voor elk item het nummer heeft gecontroleerd dat de tekenen of symptomen van de deelnemer het beste beschrijft. De minimale totale COWS-score is 0, het maximum is 48. De opgetelde score van de 11 items werd gebruikt om het niveau van opiaatontwenning van een deelnemer te beoordelen. De scores worden als volgt beoordeeld: 5-12 = mild; 13-24 = matig; 25-36 = matig ernstig; meer dan 36 = ernstige onthouding.
Screening, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6 (of vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers met opiaatontwenning tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode per COWS-categorie
Tijdsspanne: Randomisatie basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12 (of vroegtijdige beëindiging)
De COWS bevat 11 veelvoorkomende tekenen of symptomen van opiaatontwenning die zijn beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon die voor elk item het nummer heeft gecontroleerd dat de tekenen of symptomen van de deelnemer het beste beschrijft. De minimale totale COWS-score is 0, het maximum is 48. De opgetelde score van de 11 items werd gebruikt om het niveau van opiaatontwenning van een deelnemer te beoordelen. De scores worden als volgt beoordeeld: 5-12 = mild; 13-24 = matig; 25-36 = matig ernstig; meer dan 36 = ernstige onthouding.
Randomisatie basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12 (of vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers met opiaatontwenning tijdens nabehandeling per COWS-categorie
Tijdsspanne: Vervolgweek 1 en 2
De COWS bevat 11 veelvoorkomende tekenen of symptomen van opiaatontwenning die zijn beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon die voor elk item het nummer heeft gecontroleerd dat de tekenen of symptomen van de deelnemer het beste beschrijft. De minimale totale COWS-score is 0, het maximum is 48. De opgetelde score van de 11 items werd gebruikt om het niveau van opiaatontwenning van een deelnemer te beoordelen. De scores worden als volgt beoordeeld: 5-12 = mild; 13-24 = matig; 25-36 = matig ernstig; meer dan 36 = ernstige onthouding.
Vervolgweek 1 en 2
Subjectieve opiaatontwenningsschaal (SOWS) tijdens de open-label titratieperiode
Tijdsspanne: Screening, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De SOWS werd dagelijks ingevuld door de deelnemer tijdens een van de 2 weken durende afbouw van het onderzoeksgeneesmiddel, evenals bij elk studiebezoek, met behulp van een eDiary-apparaat, en bevat 16 symptomen van opiaatontwenning beoordeeld door de deelnemer (schaal van 0 tot 4 : 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2= matig, 3= behoorlijk, 4 = extreem). De som van de scores op elk item was de totale SOWS-score; de minimaal mogelijke SOWS-score was 0, de maximale 64. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Screening, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
SOWS totaalscore tijdens de dubbelblinde behandelperiode
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, weken 1, 2, 4, 8 en 12
De SOWS werd dagelijks ingevuld door de deelnemer tijdens een van de 2 weken durende afbouw van het onderzoeksgeneesmiddel, evenals bij elk studiebezoek, met behulp van een eDiary-apparaat, en bevat 16 symptomen van opiaatontwenning beoordeeld door de deelnemer (schaal van 0 tot 4 : 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2= matig, 3= behoorlijk, 4 = extreem). De som van de scores op elk item was de totale SOWS-score; de minimaal mogelijke SOWS-score was 0, de maximale 64. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Randomisatie Baseline, weken 1, 2, 4, 8 en 12
ZAAGT totaalscore tijdens de nabehandelingsperiode
Tijdsspanne: Vervolgweek 1 en 2
De SOWS werd dagelijks ingevuld door de deelnemer tijdens een van de 2 weken durende afbouw van het onderzoeksgeneesmiddel, evenals bij elk studiebezoek, met behulp van een eDiary-apparaat, en bevat 16 symptomen van opiaatontwenning beoordeeld door de deelnemer (schaal van 0 tot 4 : 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2= matig, 3= behoorlijk, 4 = extreem). De som van de scores op elk item was de totale SOWS-score; de minimaal mogelijke SOWS-score was 0, de maximale 64. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Vervolgweek 1 en 2
Verandering van screeningperiode naar einde van open-label titratieperiode in totaalscore Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
RMDQ is een vragenlijst met 24 items die is ontworpen om de zelf beoordeelde handicap als gevolg van rugpijn te meten op dezelfde dag dat de vragenlijst is ingevuld. De score van een individuele deelnemer had kunnen variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap), waarbij een lagere score een betere functie aangeeft; hogere scores wijzen op een grotere handicap.
Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
Wijziging van screeningperiode naar randomisatiebaseline in RMDQ-totaalscore
Tijdsspanne: Screening, basislijn voor randomisatie
RMDQ is een vragenlijst met 24 items die is ontworpen om de zelf beoordeelde handicap als gevolg van rugpijn te meten op dezelfde dag dat de vragenlijst is ingevuld. De score van een individuele deelnemer had kunnen variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap), waarbij een lagere score een betere functie aangeeft.
Screening, basislijn voor randomisatie
Wijziging van screeningperiode naar einde van dubbelblinde weken 2, 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in RMDQ-totaalscore
Tijdsspanne: Screening, week 2, 4, 8 en 12
RMDQ is een vragenlijst met 24 items die is ontworpen om de zelf beoordeelde handicap als gevolg van rugpijn te meten op dezelfde dag dat de vragenlijst is ingevuld. De score van een individuele deelnemer had kunnen variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap), waarbij een lagere score een betere functie aangeeft.
Screening, week 2, 4, 8 en 12
Verandering van randomisatiebasislijn naar het einde van dubbelblinde weken 2, 4 en 8 in RMDQ-totaalscore
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 2, 4 en 8
RMDQ is een vragenlijst met 24 items die is ontworpen om de zelf beoordeelde handicap als gevolg van rugpijn te meten op dezelfde dag dat de vragenlijst is ingevuld. De score van een individuele deelnemer had kunnen variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap), waarbij een lagere score een betere functie aangeeft.
Randomisatie Baseline, week 2, 4 en 8
Percentage deelnemers met verschuiving van screening naar randomisatie Baseline in PGA van lage-rugpijn per categorie in deelnemers met screening PGA-score van zeer goed, goed, redelijk, slecht, zeer slecht
Tijdsspanne: Screening, basislijn voor randomisatie
Vertegenwoordigt de score bij Screening / score bij Randomisatie Baseline in PGA van lage-rugpijn, een globale evaluatie die gebruik maakt van een 5-punts Likert-schaal met een score van: 1 = zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten; 2 = goed, milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten; 3 = redelijke, matige symptomen en beperking tot enkele normale activiteiten; 4 = slechte, ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren; en een score van 5 = zeer slecht; zeer ernstige symptomen, die ondraaglijk waren en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren.
Screening, basislijn voor randomisatie
Percentage deelnemers met verschuiving van screening naar het einde van de open-label titratieperiode in PGA van lage-rugpijn per categorie bij deelnemers met screening PGA-score van zeer goed, goed, redelijk, slecht, zeer slecht
Tijdsspanne: Screening, basislijn randomisatie of vroegtijdige beëindiging
Vertegenwoordigt de score bij screening / score aan het einde van de titratieperiode in PGA van lage-rugpijn, een globale evaluatie die gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal met een score van: 1 = zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten; 2 = goed, milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten; 3 = redelijke, matige symptomen en beperking tot enkele normale activiteiten; 4 = slechte, ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren; en een score van 5 = zeer slecht; zeer ernstige symptomen, die ondraaglijk waren en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren.
Screening, basislijn randomisatie of vroegtijdige beëindiging
Percentage deelnemers met verschuiving van randomisatie basislijn tot einde van dubbelblinde week 4 in PGA van lage-rugpijn per categorie in deelnemers met randomisatie basislijn PGA-score van zeer goed, goed, redelijk, slecht, zeer slecht
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 4
Vertegenwoordigt de score bij randomisatie Baseline / score in week 4 in PGA van lage-rugpijn, een globale evaluatie die gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal met een score van: 1 = zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten; 2 = goed, milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten; 3 = redelijke, matige symptomen en beperking tot enkele normale activiteiten; 4 = slechte, ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren; en een score van 5 = zeer slecht; zeer ernstige symptomen, die ondraaglijk waren en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren.
Randomisatie Baseline, week 4
Percentage deelnemers met verschuiving van randomisatiebaseline naar einde van dubbelblinde week 8 in PGA van lage-rugpijn per categorie in deelnemers met randomisatie Baseline PGA-score van zeer goed, goed, redelijk, slecht, zeer slecht
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 8
Vertegenwoordigt de score bij randomisatie Baseline / score in week 8 in PGA van lage-rugpijn, een globale evaluatie die gebruik maakt van een 5-punts Likert-schaal met een score van: 1 = zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten; 2 = goed, milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten; 3 = redelijke, matige symptomen en beperking tot enkele normale activiteiten; 4 = slechte, ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren; en een score van 5 = zeer slecht; zeer ernstige symptomen, die ondraaglijk waren en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren.
Randomisatie Baseline, week 8
Tevredenheid over de behandeling aan het einde van de open-label titratieperiode voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Einde van open-label titratieperiode (week 4, 5 of 6 of vroegtijdige beëindiging)
Tevredenheid met de behandeling is een zelfbeoordelingsinstrument met één item dat de algehele tevredenheid van de deelnemer met het onderzoeksgeneesmiddel tijdens deelname aan het onderzoek meet op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 = zeer ontevreden tot 5 = zeer tevreden.
Einde van open-label titratieperiode (week 4, 5 of 6 of vroegtijdige beëindiging)
Tevredenheid met de behandeling bij randomisatie Baseline
Tijdsspanne: Randomisatie basislijn
Tevredenheid met de behandeling is een zelfbeoordelingsinstrument met één item dat de algehele tevredenheid van de deelnemer met het onderzoeksgeneesmiddel tijdens deelname aan het onderzoek meet op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 = zeer ontevreden tot 5 = zeer tevreden.
Randomisatie basislijn
Percentage deelnemers dat aangaf tevreden/zeer tevreden te zijn met de behandeling op de vragenlijst Tevredenheid met de behandeling tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 12 of vroegtijdige beëindiging
Deelnemers gebruikten een elektronische tablet in het centrum om hun algehele tevredenheid over de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tijdens deelname aan het onderzoek te beoordelen met behulp van een 5-punts categorische schaal (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = tevreden, 5 = erg tevreden).
Week 12 of vroegtijdige beëindiging
Verandering van screeningperiode naar het einde van de open-label titratieperiode in Short Form-36v2 (SF-36v2) Gezondheidsenquêtescore
Tijdsspanne: Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
SF-36v2 Gezondheidsenquête is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 36 ​​vragen, die 8 gezondheidsaspecten meten; fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie. Deze domeinen vormen ook samenvattende scores van twee componenten die de geestelijke gezondheid en de lichamelijke gezondheid evalueren. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
Wijziging van screeningperiode naar randomisatiebaseline in SF-36v2 Health Survey Score
Tijdsspanne: Screening, basislijn voor randomisatie
SF-36v2 Gezondheidsenquête is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 36 ​​vragen, die 8 gezondheidsaspecten meten; fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie. Deze domeinen vormen ook samenvattende scores van twee componenten die de geestelijke gezondheid en de lichamelijke gezondheid evalueren. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Screening, basislijn voor randomisatie
Verandering van randomisatiebasislijn naar het einde van dubbelblinde week 12 (of laatste bezoek) in SF-36v2 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 12
SF-36v2 Gezondheidsenquête is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 36 ​​vragen, die 8 gezondheidsaspecten meten; fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie. Deze domeinen vormen ook samenvattende scores van twee componenten die de geestelijke gezondheid en de lichamelijke gezondheid evalueren. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Randomisatie Baseline, week 12
Wijziging van screeningperiode naar einde van dubbelblinde week 12 (of laatste bezoek) in SF-36v2 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Vertoning, week 12
SF-36v2 Gezondheidsenquête is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 36 ​​vragen, die 8 gezondheidsaspecten meten; fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie. Deze domeinen vormen ook samenvattende scores van twee componenten die de geestelijke gezondheid en de lichamelijke gezondheid evalueren. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Vertoning, week 12
Verandering van screeningperiode naar het einde van de open-label titratieperiode in de beoordeling door deelnemers van de algehele gezondheidstoestand met behulp van de EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) Samenvattingsindex
Tijdsspanne: Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
De EQ 5D Gezondheidsvragenlijst is een gestandaardiseerd instrument voor zelfinvulling voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore die bestond uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ ongemak, angst/depressie) die elk werden beoordeeld op een 3-puntsschaal (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen), en de scores werden gecombineerd om een ​​enkele index-utiliteitswaarde tussen 0 en 1 te vormen met hogere scores wijst op een betere gezondheid.
Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
Verandering van screeningperiode naar het einde van de open-label titratieperiode bij de beoordeling door deelnemers van de algehele gezondheidstoestand met behulp van de EQ-5D VAS
Tijdsspanne: Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
De EQ-5D bestaat uit een standaard verticale visuele analoge schaal van 20 cm (EQ VAS), voor het vastleggen van de beoordeling van een deelnemer voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; de schaal ging van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Deelnemers werd gevraagd een lijn op de schaal te trekken om aan te geven hoe goed of slecht uw eigen gezondheid vandaag is, naar uw mening.
Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
Wijziging van screeningperiode naar randomisatiebasislijn bij deelnemerbeoordeling van algehele gezondheidstoestand met behulp van de EQ-5D-samenvattingsindex
Tijdsspanne: Screening, basislijn voor randomisatie
Zelfinvulling gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore die bestond uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk werd beoordeeld op een 3-puntsschaal (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen), en de scores worden gecombineerd om een ​​enkele index-utiliteitswaarde tussen 0 en 1 te vormen, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid
Screening, basislijn voor randomisatie
Verandering van screeningperiode naar randomisatiebasislijn bij de beoordeling door deelnemers van de algehele gezondheidstoestand met behulp van de EQ-5D VAS
Tijdsspanne: Screening, basislijn voor randomisatie
De EQ-5D bestaat uit een standaard verticale visuele analoge schaal van 20 cm (EQ VAS), voor het vastleggen van de beoordeling van een deelnemer voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; de schaal ging van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Deelnemers werd gevraagd een lijn op de schaal te trekken om aan te geven hoe goed of slecht uw eigen gezondheid vandaag is, naar uw mening.
Screening, basislijn voor randomisatie
Verandering van randomisatiebasislijn naar einde van dubbelblinde week 12 (of laatste bezoek) in beoordeling door deelnemers van algehele gezondheidstoestand met behulp van EQ-5D Samenvattingsindex
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 12
Zelfinvulling gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore die bestond uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk werd beoordeeld op een 3-puntsschaal (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen), en de scores worden gecombineerd om een ​​enkele index-utiliteitswaarde tussen 0 en 1 te vormen, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid
Randomisatie Baseline, week 12
Verandering van randomisatiebasislijn naar einde van dubbelblinde week 12 (of laatste bezoek) in beoordeling door deelnemers van algehele gezondheidstoestand met behulp van de EQ-5D VAS
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 12
De EQ-5D bestaat uit een standaard verticale visuele analoge schaal van 20 cm (EQ VAS), voor het vastleggen van de beoordeling van een deelnemer voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; de schaal ging van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Deelnemers werd gevraagd een lijn op de schaal te trekken om aan te geven hoe goed of slecht uw eigen gezondheid vandaag is, naar uw mening.
Randomisatie Baseline, week 12
Verandering van screeningperiode naar einde van dubbelblinde week 12 (of laatste bezoek) in beoordeling door deelnemers van algehele gezondheidstoestand met behulp van EQ-5D Samenvattingsindex
Tijdsspanne: Vertoning, week 12
Zelfinvulling gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore die bestond uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk werd beoordeeld op een 3-puntsschaal (geen problemen/sommige of matige problemen/extreme problemen), en de scores worden gecombineerd om een ​​enkele index-utiliteitswaarde tussen 0 en 1 te vormen, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Vertoning, week 12
Verandering van screeningperiode naar einde van dubbelblinde week 12 (of laatste bezoek) in beoordeling door deelnemers van algehele gezondheidstoestand met behulp van EQ-5D VAS
Tijdsspanne: Vertoning, week 12
De EQ-5D bestaat uit een standaard verticale visuele analoge schaal van 20 cm (EQ VAS), voor het vastleggen van de beoordeling van een deelnemer voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; de schaal ging van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Deelnemers werd gevraagd een lijn op de schaal te trekken om aan te geven hoe goed of slecht uw eigen gezondheid vandaag is, naar uw mening.
Vertoning, week 12
Verandering van screeningperiode naar einde van open-label vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking: Specifiek gezondheidsprobleem (WPAI:SHP): % gemiste werktijd, % beperking, % algehele werkbeperking, % activiteitsbeperking als gevolg van lage rugpijn
Tijdsspanne: Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)

Een zelfgerapporteerde meting van werkproductiviteit en beperkingen die 4 scores oplevert: Absenteïsme (gemiste werktijd); Presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit van het werk); verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/verzuim+presenteïsme); en activiteitsbeperking.

  • gemiste werktijd - een maatstaf voor verzuim, berekend als gemiste werktijd wegens gezondheidsprobleem (vraag 2) als percentage van het aantal werkelijk gewerkte uren (vraag 4).
  • beperking tijdens het werk - een maatstaf voor presenteïsme, de mate waarin gezondheidsproblemen van invloed waren op het werk (vraag 5).
  • algehele arbeidsbeperking - een maatstaf voor het totale verlies aan arbeidsproductiviteit als gevolg van een gezondheidsprobleem (absenteïsme+presenteïsme).
  • activiteitsstoornis - een maatstaf voor de mate waarin het gezondheidsprobleem het vermogen heeft beïnvloed om reguliere activiteiten anders dan werk op een baan te doen (vraag 6). Elke score wordt uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij hogere getallen een grotere beperking en minder productiviteit aangeven.
Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
Verandering van screeningperiode naar randomisatie Baseline in WPAI:SHP: Percentage gemiste werktijd, Percentage beperking, Percentage totale werkbeperking, Percentage activiteitsbeperking als gevolg van lage rugpijn
Tijdsspanne: Screening, basislijn voor randomisatie

Een zelfgerapporteerde meting van werkproductiviteit en beperkingen die 4 scores oplevert: Absenteïsme (gemiste werktijd); Presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit van het werk); verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/verzuim+presenteïsme); en activiteitsbeperking.

  • gemiste werktijd - een maatstaf voor verzuim, berekend als gemiste werktijd wegens gezondheidsprobleem (vraag 2) als percentage van het aantal werkelijk gewerkte uren (vraag 4).
  • beperking tijdens het werk - een maatstaf voor presenteïsme, de mate waarin gezondheidsproblemen van invloed waren op het werk (vraag 5).
  • algehele arbeidsbeperking - een maatstaf voor het totale verlies aan arbeidsproductiviteit als gevolg van een gezondheidsprobleem (absenteïsme+presenteïsme).
  • activiteitsstoornis - een maatstaf voor de mate waarin het gezondheidsprobleem het vermogen heeft beïnvloed om reguliere activiteiten anders dan werk op een baan te doen (vraag 6).

Elke score wordt uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij hogere getallen een grotere beperking en minder productiviteit aangeven.
Screening, basislijn voor randomisatie
Wijziging van randomisatiebasislijn naar einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in WPAI:SHP Percentage gemiste werktijd vanwege lage rugpijn
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12

Een zelfgerapporteerde meting van werkproductiviteit en beperkingen die 4 scores oplevert: Absenteïsme (gemiste werktijd); Presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit van het werk); verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/verzuim+presenteïsme); en activiteitsbeperking.

% gemiste werktijd - een maatstaf voor het ziekteverzuim, berekend als gemiste werktijd wegens gezondheidsprobleem (vraag 2) in verhouding tot het aantal werkelijk gewerkte uren (vraag 4).

Elke score wordt uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij hogere getallen een grotere beperking en minder productiviteit aangeven.
Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12
Verandering van randomisatiebasislijn naar einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in WPAI:SHP procentuele stoornis als gevolg van lage rugpijn
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12

Een zelfgerapporteerde meting van werkproductiviteit en beperkingen die 4 scores oplevert: Absenteïsme (gemiste werktijd); Presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit van het werk); verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/verzuim+presenteïsme); en activiteitsbeperking.

% beperking tijdens het werk - een maatstaf voor presenteïsme, de mate waarin het gezondheidsprobleem het werk beïnvloedde (vraag 5).

Elke score wordt uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij hogere getallen een grotere beperking en minder productiviteit aangeven.
Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12
Verandering van randomisatiebasislijn naar einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in WPAI:SHP Percentage algehele werkbeperking als gevolg van lage rugpijn
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12

Een zelfgerapporteerde meting van werkproductiviteit en beperkingen die 4 scores oplevert: Absenteïsme (gemiste werktijd); Presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit van het werk); verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/verzuim+presenteïsme); en activiteitsbeperking.

% algehele arbeidsongeschiktheid - een maatstaf voor het totale verlies aan arbeidsproductiviteit als gevolg van een gezondheidsprobleem (absenteïsme+presenteïsme).

Elke score wordt uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij hogere getallen een grotere beperking en minder productiviteit aangeven.
Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12
Verandering van randomisatiebasislijn naar einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in WPAI:SHP Percentage activiteitsbeperking als gevolg van lage rugpijn
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12

Een zelfgerapporteerde meting van werkproductiviteit en beperkingen die 4 scores oplevert: Absenteïsme (gemiste werktijd); Presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit van het werk); verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/verzuim+presenteïsme); en activiteitsbeperking.

% activiteitsbeperking - een maatstaf voor de mate waarin het gezondheidsprobleem het vermogen heeft beïnvloed om reguliere activiteiten anders dan werk op een baan te doen (vraag 6). Elke score wordt uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij hogere getallen een grotere beperking en minder productiviteit aangeven.
Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12
Wijziging van screeningperiode naar einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in WPAI:SHP Percentage gemiste werktijd vanwege lage rugpijn
Tijdsspanne: Screening, week 4, 8 en 12

Een zelfgerapporteerde meting van werkproductiviteit en beperkingen die 4 scores oplevert: Absenteïsme (gemiste werktijd); Presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit van het werk); verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/verzuim+presenteïsme); en activiteitsbeperking.

% gemiste werktijd - een maatstaf voor het ziekteverzuim, berekend als gemiste werktijd wegens gezondheidsprobleem (vraag 2) in verhouding tot het aantal werkelijk gewerkte uren (vraag 4). Elke score wordt uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij hogere getallen een grotere beperking en minder productiviteit aangeven.
Screening, week 4, 8 en 12
Wijziging van screeningperiode naar einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in WPAI:SHP procentuele beperking als gevolg van lage rugpijn
Tijdsspanne: Screening, week 4, 8 en 12

Een zelfgerapporteerde meting van werkproductiviteit en beperkingen die 4 scores oplevert: Absenteïsme (gemiste werktijd); Presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit van het werk); verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/verzuim+presenteïsme); en activiteitsbeperking.

% beperking tijdens het werk - een maatstaf voor presenteïsme, de mate waarin het gezondheidsprobleem het werk beïnvloedde (vraag 5). Elke score wordt uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij hogere getallen een grotere beperking en minder productiviteit aangeven.
Screening, week 4, 8 en 12
Wijziging van screeningperiode naar einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in WPAI:SHP Percentage algehele werkbeperking als gevolg van lage rugpijn
Tijdsspanne: Screening, week 4, 8 en 12

Een zelfgerapporteerde meting van werkproductiviteit en beperkingen die 4 scores oplevert: Absenteïsme (gemiste werktijd); Presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit van het werk); verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/verzuim+presenteïsme); en activiteitsbeperking.

% algehele arbeidsongeschiktheid - een maatstaf voor het totale verlies aan arbeidsproductiviteit als gevolg van een gezondheidsprobleem (absenteïsme+presenteïsme). Elke score wordt uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij hogere getallen een grotere beperking en minder productiviteit aangeven.
Screening, week 4, 8 en 12
Verandering van screeningperiode naar einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in WPAI:SHP Percentage activiteitsbeperking als gevolg van lage rugpijn
Tijdsspanne: Screening, week 4, 8 en 12

Een zelfgerapporteerde meting van werkproductiviteit en beperkingen die 4 scores oplevert: Absenteïsme (gemiste werktijd); Presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit van het werk); verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/verzuim+presenteïsme); en activiteitsbeperking.

% activiteitsbeperking - een maatstaf voor de mate waarin het gezondheidsprobleem het vermogen heeft beïnvloed om reguliere activiteiten anders dan werk op een baan te doen (vraag 6). Elke score wordt uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij hogere getallen een grotere beperking en minder productiviteit aangeven.
Screening, week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met verschuiving van screeningperiode naar einde van open-label titratieperiode in ziekenhuisopname vanwege lage rugpijn zoals beoordeeld aan de hand van de Healthcare Resource Use (HRU)-vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
Vraag 3a = Bent u in de afgelopen 4 weken opgenomen geweest in het ziekenhuis vanwege chronische lage-rugpijn of medicijnen tegen chronische lage-rugpijn?
Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers met verschuiving van screeningperiode naar randomisatie Basislijn in ziekenhuisopname vanwege lage rugpijn zoals beoordeeld met behulp van de HRU-vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, basislijn voor randomisatie
Vraag 3a = Bent u in de afgelopen 4 weken opgenomen geweest in het ziekenhuis vanwege chronische lage-rugpijn of medicijnen tegen chronische lage-rugpijn?
Screening, basislijn voor randomisatie
Verandering van screening naar randomisatie Baseline in HRU-vragenlijst: aantal kantoorbezoeken direct gerelateerd of medicatie gebruikt voor chronische lage rugpijn
Tijdsspanne: Screening, basislijn voor randomisatie
Vraag 1: aantal kantoorbezoeken dat rechtstreeks verband houdt met chronische lage-rugpijn of medicijnen die worden gebruikt voor chronische lage-rugpijn.
Screening, basislijn voor randomisatie
Verandering van screening naar randomisatie Baseline in HRU-vragenlijst: geld uitgegeven aan fysieke behandelingen in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Screening, basislijn voor randomisatie
Vraag 2: Geld (dollars) besteed uit eigen zak aan fysieke behandelingen in de afgelopen 4 weken om chronische lage rugpijn te behandelen
Screening, basislijn voor randomisatie
Verandering van screening naar randomisatie Baseline in HRU-vragenlijst: aantal nachten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Screening, basislijn voor randomisatie
Vraag 3b: overnachtingen in het ziekenhuis, als antwoord op vraag 3a ja was.
Screening, basislijn voor randomisatie
Verandering van screening naar einde van open-label titratieperiode in HRU-vragenlijst: aantal direct gerelateerde kantoorbezoeken of medicatie gebruikt voor chronische lage-rugpijn
Tijdsspanne: Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
Vraag 1: aantal kantoorbezoeken dat rechtstreeks verband houdt met chronische lage-rugpijn of medicijnen die worden gebruikt voor chronische lage-rugpijn.
Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
Verandering van screening naar einde van open-label titratieperiode in HRU-vragenlijst: geld uitgegeven aan fysieke behandelingen in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
Vraag 2: Geld (dollars) besteed uit eigen zak aan fysieke behandelingen in de afgelopen 4 weken om chronische lage rugpijn te behandelen
Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
Verandering van screening naar einde van open-label titratieperiode in HRU-vragenlijst: aantal nachten in ziekenhuis
Tijdsspanne: Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
Vraag 3b: overnachtingen in het ziekenhuis, als antwoord op vraag 3a ja was.
Screening, week 6 (of vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers met verschuiving van randomisatiebaseline naar einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in ziekenhuisopname vanwege lage rugpijn zoals beoordeeld met behulp van de HRU-vragenlijst
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12 (of vroegtijdige beëindiging)
Vraag 3a = Bent u in de afgelopen 4 weken opgenomen geweest in het ziekenhuis vanwege chronische lage-rugpijn of medicijnen tegen chronische lage-rugpijn?
Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12 (of vroegtijdige beëindiging)
Verandering van randomisatiebasislijn naar einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in HRU-vragenlijst: aantal kantoorbezoeken in verband met of medicijnen gebruikt voor chronische lage-rugpijn
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12
Vraag 1: aantal kantoorbezoeken dat rechtstreeks verband houdt met chronische lage-rugpijn of medicijnen die worden gebruikt voor chronische lage-rugpijn
Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12
Verandering van randomisatiebasislijn naar einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in HRU-vragenlijst: geld besteed aan behandelingen
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12
Vraag 2: geld (dollars) dat in de afgelopen 4 weken uit eigen zak is uitgegeven aan fysieke behandelingen om chronische lage-rugpijn te behandelen.
Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12
Verandering van randomisatiebasislijn naar einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in HRU-vragenlijst: nachten doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12
Vraag 3b: overnachtingen in het ziekenhuis
Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met verschuiving van screeningperiode naar het einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in ziekenhuisopname vanwege lage rugpijn zoals beoordeeld met behulp van de HRU-vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, week 4, 8 en 12
Vraag 3a = Bent u in de afgelopen 4 weken opgenomen geweest in het ziekenhuis vanwege chronische lage-rugpijn of medicijnen tegen chronische lage-rugpijn?
Screening, week 4, 8 en 12
Verandering van screeningperiode naar einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in HRU-vragenlijst: aantal gerelateerde kantoorbezoeken of medicatie gebruikt voor chronische lage-rugpijn
Tijdsspanne: Screening, week 4, 8 en 12
Vraag 1: aantal kantoorbezoeken dat rechtstreeks verband houdt met chronische lage-rugpijn of medicijnen die worden gebruikt voor chronische lage-rugpijn
Screening, week 4, 8 en 12
Verandering van screeningperiode naar einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in HRU-vragenlijst: geld besteed aan behandeling van chronische lage-rugpijn
Tijdsspanne: Screening, week 4, 8 en 12
Vraag 2: geld (dollars) besteed uit eigen zak aan fysieke behandelingen in de afgelopen 4 weken om chronische lage rugpijn te behandelen
Screening, week 4, 8 en 12
Verandering van screeningperiode naar einde van dubbelblinde weken 4, 8 en 12 (of laatste bezoek) in HRU-vragenlijst: nachten in het ziekenhuis voor chronische lage-rugpijn
Tijdsspanne: Screening, week 4, 8 en 12
Vraag 3b: overnachtingen in het ziekenhuis
Screening, week 4, 8 en 12
Gemiddelde dagelijkse dosis oxycodon tijdens de open-label titratieperiode
Tijdsspanne: Open-labelperiode
Open-labelperiode
Gemiddelde oxycodonduur van titratie tijdens de open-label titratieperiode
Tijdsspanne: Open-labelperiode
Open-labelperiode
Mediane gemiddelde dagelijkse dosis oxycodon tijdens de open-label titratieperiode
Tijdsspanne: Open-labelperiode
Open-labelperiode
Mediane oxycodon-titratieduur tijdens de open-label titratieperiode
Tijdsspanne: Open-labelperiode
Open-labelperiode
Gemiddelde dagelijkse dosis oxycodon tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode
Dubbelblinde periode
Gemiddelde oxycodonduur van de behandeling tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode
Dubbelblinde periode
Mediane gemiddelde dagelijkse dosis oxycodon tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode
Dubbelblinde periode
Mediane oxycodonduur van de behandeling tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode
Dubbelblinde periode
Oxycodon en noroxycodon waargenomen steady-state plasmaconcentratie tijdens de titratieperiode
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen binnen +/- 4 uur na de ochtenddosis ALO-02 in week 6/vroegtijdige beëindiging, randomisatiebasislijn
Waargenomen steady-state plasmaconcentratie (Cobs) van oxycodon en noroxycodon.
Bloedmonsters werden genomen binnen +/- 4 uur na de ochtenddosis ALO-02 in week 6/vroegtijdige beëindiging, randomisatiebasislijn
Naltrexon en 6-β-naltrexol Waargenomen steady-state plasmaconcentratie tijdens de titratieperiode
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen binnen +/- 4 uur na de ochtenddosis ALO-02 in week 6/vroegtijdige beëindiging, randomisatiebasislijn
Kolven van naltrexon en 6-β-naltrexol
Bloedmonsters werden genomen binnen +/- 4 uur na de ochtenddosis ALO-02 in week 6/vroegtijdige beëindiging, randomisatiebasislijn
Oxycodon en noroxycodon waargenomen steady-state plasmaconcentratie tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen binnen +/- 4 uur na de ochtenddosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12
Waargenomen steady-state plasmaconcentratie (Cobs) van oxycodon en noroxycodon
Bloedmonsters werden genomen binnen +/- 4 uur na de ochtenddosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12
Naltrexon en 6-β-naltrexol Waargenomen steady-state plasmaconcentratie tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen binnen +/- 4 uur na de ochtenddosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12
Waargenomen steady-state plasmaconcentratie (Cobs) van naltrexon en 6-β-naltrexol
Bloedmonsters werden genomen binnen +/- 4 uur na de ochtenddosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij Randomisatie Baseline, week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4531002
  • ALO-02-10-3002 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren