Badanie badawcze leku badawczego ALO-02 (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naltreksonu) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Komparator placebo: Placebo

Lek: Placebo

doustne placebo, podzielone na symetryczne dawki i podawane dwa razy dziennie

Eksperymentalny: ALO-02

Lek: ALO-02

Całkowita dawka dobowa oksykodonu od 20 do 160 mg, podzielona na symetryczne dawki i podawana dwa razy na dobę

Inne nazwy:

• chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naltreksonu

Zmiana średniego tygodniowego dziennika elektronicznego (eDziennik) Numeryczna skala oceny bólu (NRS-Pain) od punktu początkowego randomizacji do ostatnich 2 tygodni (średnia z tygodni 11 i 12)

Średnie tygodniowe wyniki NRS-Pain w dzienniku uzyskano z dziennej skali bólu NRS i obliczono jako średnią z ostatnich 7 dni. Punktacja NRS-Pain oparta na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza Rolanda-Morrisa (RMDQ) od linii bazowej randomizacji do końca 12. tygodnia podwójnie ślepej próby (lub wizyty końcowej).

RMDQ to 24-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru samooceny niepełnosprawności z powodu bólu pleców. Wynik indywidualnego uczestnika może wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie; wyższy wynik wskazujący na większą niepełnosprawność.

Odsetek (%) uczestników ze zmianą ogólnej oceny pacjenta (PGA) według kategorii z wyjściowym wynikiem PGA: bardzo dobry (1), dobry (2), dostateczny (3), słaby (4), bardzo słaby (5) z randomizacji Linia bazowa do końca 12. tygodnia podwójnie ślepej próby (lub wizyty końcowej).

Miara reprezentuje wynik na linii bazowej randomizacji / wynik w 12. tygodniu (lub wczesnym zakończeniu) w PGA, globalnej ocenie wykorzystującej 5-punktową skalę Likerta, gdzie wynik 1 oznacza najlepszy (bardzo dobry), a wynik 5 oznacza wynik najgorszy (bardzo słaby).

Odsetek uczestników z poprawą średniej tygodniowej oceny bólu NRS w eDzienniku od badania przesiewowego do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (średnia z tygodni 11 i 12) o skumulowaną procentową redukcję większą lub równą (≥) 20%

Średnie tygodniowe oceny bólu NRS w dzienniku pochodzą z dziennego bólu NRS i są obliczane jako średnia z ostatnich 7 dni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 oznacza (=) brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Odsetek uczestników z poprawą średniej tygodniowej oceny bólu NRS w eDzienniku od badania przesiewowego do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (średnia z tygodni 11 i 12) o łączną redukcję procentową ≥30%

Średnie tygodniowe oceny bólu NRS w dzienniku pochodzą z dziennego bólu NRS i są obliczane jako średnia z ostatnich 7 dni. Wyniki wahają się od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Odsetek uczestników z poprawą średniej tygodniowej oceny bólu NRS w eDzienniku od badania przesiewowego do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (średnia z tygodni 11 i 12) o łączną redukcję procentową ≥40%

Średnie tygodniowe oceny bólu NRS w dzienniku pochodzą z dziennego bólu NRS i są obliczane jako średnia z ostatnich 7 dni. Wyniki wahają się od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Odsetek uczestników z poprawą średniej tygodniowej oceny bólu NRS w eDzienniku od badania przesiewowego do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (średnia z tygodni 11 i 12) o łączną redukcję procentową ≥50%

Średnie tygodniowe oceny bólu NRS w dzienniku pochodzą z dziennego bólu NRS i są obliczane jako średnia z ostatnich 7 dni. Wyniki wahają się od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Zmiana od okresu przesiewowego do końca otwartego leczenia w skróconej inwentaryzacji bólu — formularz skrócony (BPI-sf): ból najgorszy, ból najmniejszy, ból średni, ból w tej chwili, wskaźnik nasilenia bólu, wskaźnik interferencji bólu

BPI-sf to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje. BPI-sf zawiera 4 pytania oceniające nasilenie bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili) oraz 7 pytań oceniających wpływ bólu na codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość życia). Wyniki BPI-sf wahają się od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; Wyższe wyniki wskazują na większy ból. Indeks nasilenia bólu to średnia z 4 ocen bólu (najgorszy, najmniejszy, średni i obecnie) na BPI-sf; zakres wynosi od 0=Brak bólu do 10=Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu. Indeks interferencji bólu to średnia wyników dla 7 elementów BPI-sf; zakres wynosi od 0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza.

Zmiana od okresu badania przesiewowego do punktu wyjścia randomizacji w BPI-sf: ból najgorszy, ból najmniejszy, ból średni, ból w chwili obecnej, wskaźnik nasilenia bólu, wskaźnik interferencji bólu

Wyniki BPI-sf wahają się od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; Wyższe wyniki wskazują na większy ból. Indeks nasilenia bólu to średnia z 4 ocen bólu (najgorszy, najmniejszy, średni i obecnie) na BPI-sf; zakres wynosi od 0=Brak bólu do 10=Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu. Indeks interferencji bólu to średnia wyników dla 7 elementów BPI-sf; zakres wynosi od 0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza.

Zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca podwójnie zaślepionych tygodni 2, 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w wynikach najgorszego bólu BPI-sf

Wyniki BPI-sf wahają się od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; Wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Zmiana od punktu wyjścia randomizacji do końca podwójnie zaślepionych tygodni 2, 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w wynikach najmniejszego bólu BPI-sf

Wyniki BPI-sf wahają się od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; Wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca podwójnie zaślepionych tygodni 2, 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w wynikach średniego bólu BPI-sf

Wyniki BPI-sf wahają się od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; Wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca podwójnie zaślepionych tygodni 2, 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w wynikach bólu BPI-sf w tej chwili

Wyniki BPI-sf wahają się od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; Wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca podwójnie zaślepionych tygodni 2, 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w wynikach wskaźnika nasilenia bólu BPI-sf

Indeks nasilenia bólu to średnia z 4 ocen bólu (najgorszy, najmniejszy, średni i obecnie) na BPI-sf; zakres wynosi od 0=Brak bólu do 10=Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.

Zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca podwójnie zaślepionych tygodni 2, 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w wynikach wskaźnika interferencji bólu BPI-sf

Indeks interferencji bólu to średnia wyników dla 7 elementów BPI-sf; zakres wynosi od 0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza.

Zmiana od badania przesiewowego do końca podwójnie zaślepionych tygodni 2, 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w wynikach najgorszego bólu BPI-sf

Wyniki BPI-sf wahają się od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; Wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Zmiana od badania przesiewowego do końca podwójnie zaślepionych tygodni 2, 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w wynikach BPI-sf dla najmniejszego bólu

Wyniki BPI-sf wahają się od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; Wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Zmiana od badania przesiewowego do końca podwójnie zaślepionych tygodni 2, 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w wynikach średniego bólu BPI-sf

Wyniki BPI-sf wahają się od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Zmiana od badania przesiewowego do końca podwójnie ślepych tygodni 2, 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w ocenie bólu BPI-sf już teraz

Wyniki BPI-sf wahają się od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Zmiana od badania przesiewowego do końca podwójnie zaślepionych tygodni 2, 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w wynikach wskaźnika nasilenia bólu BPI-sf

Indeks nasilenia bólu to średnia z 4 ocen bólu (najgorszy, najmniejszy, średni i obecnie) na BPI-sf; zakres wynosi od 0=Brak bólu do 10=Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.

Zmiana od badania przesiewowego do końca podwójnie zaślepionych tygodni 2, 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w wynikach wskaźnika interferencji bólu BPI-sf

Indeks interferencji bólu to średnia wyników dla 7 elementów BPI-sf; zakres wynosi od 0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza.

Pole pod krzywą (AUC) wyników NRS-Pain eDziennika od punktu początkowego randomizacji do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (tygodnie 11 i 12)

Punktacja NRS-Pain oparta na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). AUC obliczono na podstawie dziennej zmiany punktacji od wartości początkowej do daty podania ostatniej dawki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. AUC obliczono dla każdego uczestnika stosując liniową metodę trapezoidalną. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Średnie dzienne stosowanie ratunkowego acetaminofenu (miligramy dziennie [mg/dzień]) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Ilość acetaminofenu podana podczas każdego leczenia w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Średnie dzienne spożycie obliczone jako: całkowita dawka leku ratunkowego w okresie podwójnie ślepej próby podzielona przez liczbę dni w okresie podwójnie ślepej próby.

Odsetek uczestników z 20%, 30%, 40% lub 50% odpowiedzią przeciwbólową od okresu przesiewowego do zakończenia leczenia metodą otwartej próby

Procent odpowiedzi przeciwbólowej definiuje się jako: (krocząca średnia 7-dniowa ocena bólu w okresie miareczkowania - ocena intensywności bólu w okresie badania przesiewowego) podzielona przez punktację intensywności bólu w okresie badania przesiewowego razy 100.

Mediana czasu do 20%, 30%, 40% lub 50% odpowiedzi przeciwbólowej od okresu przesiewowego do zakończenia leczenia metodą otwartej próby

Odsetek odpowiedzi przeciwbólowej definiuje się jako: (krocząca średnia 7-dniowa ocena bólu podczas okresu miareczkowania minus (-) ocena intensywności bólu w okresie badań przesiewowych) podzielona przez ocenę intensywności bólu w okresie badań przesiewowych razy 100. Zdarzenie zdefiniowano jako uczestnika z 20, 30, 40 lub 50% odpowiedzią przeciwbólową z badania przesiewowego. Jeśli nie było zdarzenia dla uczestnika, czas do zdarzenia uznano za ocenzurowany w dniu 42 okresu miareczkowania lub przed 42 dniem okresu miareczkowania w czasie ostatniej oceny bólu w dzienniku. Czas przeżycia rozpoczyna się w dniu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w okresie miareczkowania i jest obliczany jako [data zdarzenia lub ostatnia punktacja bólu w dzienniczku - data pierwszej dawki w okresie miareczkowania +1].

Odsetek uczestników z 20%, 30%, 40% lub 50% odpowiedzią przeciwbólową od okresu przesiewowego do punktu wyjścia randomizacji

Odsetek odpowiedzi przeciwbólowej definiuje się jako: (krocząca średnia 7-dniowa ocena bólu w okresie dostosowywania dawki – ocena intensywności bólu w okresie badania przesiewowego) podzielona przez ocenę intensywności bólu w okresie badania przesiewowego razy 100.

Mediana czasu do 20%, 30%, 40% lub 50% odpowiedzi przeciwbólowej od okresu przesiewowego do punktu początkowego randomizacji

Odsetek odpowiedzi przeciwbólowej definiuje się jako: (krocząca średnia 7-dniowa ocena bólu w okresie dostosowywania dawki – ocena intensywności bólu w okresie badania przesiewowego) podzielona przez ocenę intensywności bólu w okresie badania przesiewowego razy 100. Jeśli nie było zdarzenia dla uczestnika, czas do zdarzenia uznano za ocenzurowany w dniu 42 okresu miareczkowania lub przed 42 dniem okresu miareczkowania w czasie ostatniej oceny bólu w dzienniku. Czas przeżycia rozpoczyna się w dniu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w okresie miareczkowania i jest obliczany jako [data zdarzenia lub ostatnia punktacja bólu w dzienniczku - data pierwszej dawki w okresie miareczkowania +1].

Odsetek uczestników z 20%, 30%, 40% lub 50% utratą odpowiedzi przeciwbólowej od punktu wyjścia randomizacji w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Odsetek utraconej odpowiedzi przeciwbólowej definiuje się jako: (krocząca 7-dniowa średnia punktacja bólu podczas okresu podwójnie ślepej próby – punktacja wyjściowej intensywności bólu randomizacji) podzielona przez punktację wyjściowej intensywności bólu randomizacji razy 100. Jeśli nie było zdarzenia dla uczestnika, czas do zdarzenia uznano za ocenzurowany w dniu 84 lub przed dniem 84 w czasie ostatniej oceny bólu w dzienniku. Czas przeżycia rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego leku w okresie podwójnie ślepej próby i został obliczony jako [data zdarzenia lub ostatnia ocena bólu w dzienniku - data pierwszej dawki w leczeniu podwójnie ślepym +1].

Mediana czasu do 20%, 30%, 40% lub 50% utraty odpowiedzi przeciwbólowej od wartości początkowej w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Odsetek utraconej odpowiedzi przeciwbólowej zdefiniowano jako: (przesuwana siedmiodniowa średnia punktacja bólu podczas okresu podwójnie ślepej próby — punktacja wyjściowej intensywności bólu randomizacji) podzielona przez punktację wyjściowej intensywności bólu randomizacji razy 100. Jeśli nie było zdarzenia dla uczestnika, czas do zdarzenia uznano za ocenzurowany w dniu 84 lub przed dniem 84 w czasie ostatniej oceny bólu w dzienniku. Czas przeżycia rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego leku w okresie podwójnie ślepej próby i został obliczony jako [data zdarzenia lub ostatnia ocena bólu w dzienniku - data pierwszej dawki w leczeniu podwójnie ślepym +1].

Odsetek uczestników przerywających leczenie z powodu zgłoszonego przez badacza braku skuteczności

Jeśli nie było zdarzenia dla uczestnika, czas do zdarzenia uznano za ocenzurowany w dniu 84 lub przed dniem 84 w momencie przerwania leczenia z innego powodu.

Mediana czasu do przerwania leczenia z powodu zgłoszonego przez badacza braku skuteczności w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby

Jeśli nie było zdarzenia dla uczestnika, czas do zdarzenia uznano za ocenzurowany w dniu 84 lub przed dniem 84 w momencie przerwania leczenia z innego powodu. Czas przeżycia rozpoczyna się w dniu podania pierwszej dawki w okresie podwójnie ślepej próby i jest obliczany jako [data zdarzenia lub odstawienia - data podania pierwszej dawki w okresie podwójnie ślepej próby +1].

Całkowity wynik w klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) podczas otwartego okresu miareczkowania

KROWA zawiera 11 typowych objawów odstawienia opiatów, które zostały ocenione przez badacza lub osobę wyznaczoną, która dla każdej pozycji zaznaczyła liczbę najlepiej opisującą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uczestnika. Minimalny całkowity wynik COWS to 0, maksymalny to 48. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Zsumowany wynik 11 pozycji wykorzystano do oceny poziomu odstawienia opiatów przez uczestnika.

Łączny wynik krów w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

KROWA zawiera 11 typowych objawów odstawienia opiatów, które zostały ocenione przez badacza lub osobę wyznaczoną, która dla każdej pozycji zaznaczyła liczbę najlepiej opisującą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uczestnika. Minimalny całkowity wynik COWS to 0, maksymalny to 48. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Zsumowany wynik 11 pozycji wykorzystano do oceny poziomu odstawienia opiatów przez uczestnika.

KROWY Całkowity wynik w okresie po leczeniu

KROWA zawiera 11 typowych objawów odstawienia opiatów, które zostały ocenione przez badacza lub osobę wyznaczoną, która dla każdej pozycji zaznaczyła liczbę najlepiej opisującą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uczestnika. Minimalny całkowity wynik COWS to 0, maksymalny to 48. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Zsumowany wynik 11 pozycji wykorzystano do oceny poziomu odstawienia opiatów przez uczestnika.

Odsetek uczestników z odstawieniem opiatów podczas otwartego okresu miareczkowania według kategorii krów

KROWA zawiera 11 typowych objawów odstawienia opiatów, które zostały ocenione przez badacza lub osobę wyznaczoną, która dla każdej pozycji zaznaczyła liczbę najlepiej opisującą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uczestnika. Minimalny całkowity wynik COWS to 0, maksymalny to 48. Zsumowany wynik 11 pozycji wykorzystano do oceny poziomu odstawienia opiatów przez uczestnika. Wyniki ocenia się w następujący sposób: 5-12 = łagodny; 13-24 = umiarkowane; 25-36 = umiarkowanie ciężki; więcej niż 36 = poważne wycofanie.

Odsetek uczestników z odstawieniem opiatów w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby według kategorii krów

KROWA zawiera 11 typowych objawów odstawienia opiatów, które zostały ocenione przez badacza lub osobę wyznaczoną, która dla każdej pozycji zaznaczyła liczbę najlepiej opisującą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uczestnika. Minimalny całkowity wynik COWS to 0, maksymalny to 48. Zsumowany wynik 11 pozycji wykorzystano do oceny poziomu odstawienia opiatów przez uczestnika. Wyniki ocenia się w następujący sposób: 5-12 = łagodny; 13-24 = umiarkowane; 25-36 = umiarkowanie ciężki; więcej niż 36 = poważne wycofanie.

Odsetek uczestników z odstawieniem opiatów w okresie po leczeniu według kategorii krów

KROWA zawiera 11 typowych objawów odstawienia opiatów, które zostały ocenione przez badacza lub osobę wyznaczoną, która dla każdej pozycji zaznaczyła liczbę najlepiej opisującą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uczestnika. Minimalny całkowity wynik COWS to 0, maksymalny to 48. Zsumowany wynik 11 pozycji wykorzystano do oceny poziomu odstawienia opiatów przez uczestnika. Wyniki ocenia się w następujący sposób: 5-12 = łagodny; 13-24 = umiarkowane; 25-36 = umiarkowanie ciężki; więcej niż 36 = poważne wycofanie.

Subiektywna skala odstawienia opiatów (SOWS) podczas otwartego okresu miareczkowania

SOWS był wypełniany codziennie przez uczestnika podczas któregokolwiek z 2-tygodniowych odstawek od badanego leku, jak również podczas każdej wizyty w ramach badania, przy użyciu urządzenia eDziennik i zawiera 16 objawów odstawienia opiatów ocenionych przez uczestnika (skala od 0 do 4 : 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = dość dużo, 4 = bardzo). Suma punktów dla każdej pozycji była całkowitym wynikiem SOWS; minimalny możliwy wynik SOWS wynosił 0, maksymalny 64. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.

Całkowity wynik lochy podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

SOWS był wypełniany codziennie przez uczestnika podczas któregokolwiek z 2-tygodniowych odstawek od badanego leku, jak również podczas każdej wizyty w ramach badania, przy użyciu urządzenia eDziennik i zawiera 16 objawów odstawienia opiatów ocenionych przez uczestnika (skala od 0 do 4 : 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = dość dużo, 4 = bardzo). Suma punktów dla każdej pozycji była całkowitym wynikiem SOWS; minimalny możliwy wynik SOWS wynosił 0, maksymalny 64. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.

Całkowity wynik SOWS w okresie po leczeniu

SOWS był wypełniany codziennie przez uczestnika podczas któregokolwiek z 2-tygodniowych odstawek od badanego leku, jak również podczas każdej wizyty w ramach badania, przy użyciu urządzenia eDziennik i zawiera 16 objawów odstawienia opiatów ocenionych przez uczestnika (skala od 0 do 4 : 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = dość dużo, 4 = bardzo). Suma punktów dla każdej pozycji była całkowitym wynikiem SOWS; minimalny możliwy wynik SOWS wynosił 0, maksymalny 64. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.

Zmiana od okresu badania przesiewowego do końca okresu dostosowywania metodą otwartej próby w kwestionariuszu niepełnosprawności Roland-Morris (RMDQ) Łączny wynik dla wszystkich uczestników

RMDQ to 24-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru samooceny niepełnosprawności z powodu bólu pleców tego samego dnia, w którym kwestionariusz został wypełniony. Wynik indywidualnego uczestnika mógł mieścić się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność), przy czym niższy wynik wskazywał na lepsze funkcjonowanie; wyższe wyniki wskazujące na większą niepełnosprawność.

Zmiana od okresu badania przesiewowego do linii bazowej randomizacji w całkowitym wyniku RMDQ

RMDQ to 24-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru samooceny niepełnosprawności z powodu bólu pleców tego samego dnia, w którym kwestionariusz został wypełniony. Wynik indywidualnego uczestnika mógł mieścić się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność), z niższym wynikiem wskazującym na lepszą funkcję.

Zmiana od okresu badania przesiewowego do końca podwójnie ślepej próby w tygodniach 2, 4, 8 i 12 (lub wizycie końcowej) w całkowitym wyniku RMDQ

RMDQ to 24-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru samooceny niepełnosprawności z powodu bólu pleców tego samego dnia, w którym kwestionariusz został wypełniony. Wynik indywidualnego uczestnika mógł mieścić się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność), z niższym wynikiem wskazującym na lepszą funkcję.

Zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca tygodni 2, 4 i 8 podwójnie ślepej próby w całkowitym wyniku RMDQ

RMDQ to 24-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru samooceny niepełnosprawności z powodu bólu pleców tego samego dnia, w którym kwestionariusz został wypełniony. Wynik indywidualnego uczestnika mógł mieścić się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność), z niższym wynikiem wskazującym na lepszą funkcję.

Odsetek uczestników z przesunięciem z badania przesiewowego do punktu wyjścia randomizacji w PGA bólu krzyża według kategorii wśród uczestników z wynikiem PGA w badaniu przesiewowym: bardzo dobry, dobry, dostateczny, słaby, bardzo słaby

Reprezentuje wynik w badaniu przesiewowym / wynik w punkcie wyjściowym randomizacji w PGA bólu krzyża, globalnej ocenie wykorzystującej 5-punktową skalę Likerta z wynikiem: 1 = bardzo dobry, bezobjawowy i bez ograniczeń dla normalnej aktywności; 2 = dobre, łagodne objawy i brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności; 3 = zadowalające, umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności; 4 = słabe, ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności; a wynik 5 = bardzo słaby; bardzo ciężkie objawy, które były nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności.

Odsetek uczestników z przejściem od badania przesiewowego do końca otwartego okresu miareczkowania w PGA bólu krzyża według kategorii wśród uczestników z wynikiem PGA w badaniu przesiewowym: bardzo dobry, dobry, zadowalający, słaby, bardzo słaby

Reprezentuje wynik w badaniu przesiewowym / wynik na koniec okresu dostosowywania w PGA bólu krzyża, globalna ocena wykorzystująca 5-punktową skalę Likerta z wynikiem: 1 = bardzo dobry, bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności; 2 = dobre, łagodne objawy i brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności; 3 = zadowalające, umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności; 4 = słabe, ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności; a wynik 5 = bardzo słaby; bardzo ciężkie objawy, które były nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności.

Odsetek uczestników z przesunięciem od punktu początkowego randomizacji do końca 4. tygodnia podwójnie ślepej próby w PGA bólu krzyża według kategorii wśród uczestników z wyjściowym wynikiem PGA randomizacji: bardzo dobry, dobry, zadowalający, słaby, bardzo słaby

Reprezentuje wynik na linii bazowej randomizacji / wynik w tygodniu 4 w PGA bólu krzyża, ogólną ocenę wykorzystującą 5-punktową skalę Likerta z wynikiem: 1 = bardzo dobry, bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności; 2 = dobre, łagodne objawy i brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności; 3 = zadowalające, umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności; 4 = słabe, ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności; a wynik 5 = bardzo słaby; bardzo ciężkie objawy, które były nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności.

Odsetek uczestników z przesunięciem od punktu początkowego randomizacji do końca 8. tygodnia podwójnie ślepej próby w PGA bólu krzyża według kategorii wśród uczestników z wyjściowym wynikiem PGA randomizacji: bardzo dobry, dobry, zadowalający, słaby, bardzo słaby

Reprezentuje wynik na linii bazowej randomizacji / wynik w tygodniu 8 w PGA bólu krzyża, ogólną ocenę wykorzystującą 5-punktową skalę Likerta z wynikiem: 1 = bardzo dobry, bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności; 2 = dobre, łagodne objawy i brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności; 3 = zadowalające, umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności; 4 = słabe, ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności; a wynik 5 = bardzo słaby; bardzo ciężkie objawy, które były nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności.

Zadowolenie z leczenia na koniec okresu miareczkowania metodą otwartej próby u wszystkich uczestników

Zadowolenie z leczenia to pojedynczy element samooceny, który mierzy ogólne zadowolenie uczestnika z badanego leku podczas udziału w badaniu na 5-punktowej skali Likerta od 1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony.

Zadowolenie z leczenia na początku randomizacji

Zadowolenie z leczenia to pojedynczy element samooceny, który mierzy ogólne zadowolenie uczestnika z badanego leku podczas udziału w badaniu na 5-punktowej skali Likerta od 1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony.

Odsetek uczestników, którzy zgłosili zadowolenie/bardzo zadowolenie z leczenia w kwestionariuszu zadowolenia z leczenia w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Uczestnicy korzystali z elektronicznego tabletu w ośrodku, aby ocenić ogólne zadowolenie z leczenia badanym lekiem podczas udziału w badaniu za pomocą 5-punktowej skali kategorycznej (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = zadowolony, 5 = Bardzo zadowolony).

Zmiana od okresu badania przesiewowego do końca otwartego okresu dostosowywania wyników w kwestionariuszu ankiety zdrowotnej Short Form-36v2 (SF-36v2)

SF-36v2 Health Survey to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 36 pytań, mierzących 8 aspektów zdrowotnych; funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, zdrowie psychiczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Domeny te również łączą się, tworząc dwuskładnikowe wyniki sumaryczne oceniające zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.

Zmiana od okresu badania przesiewowego do linii bazowej randomizacji w wyniku ankiety zdrowotnej SF-36v2

SF-36v2 Health Survey to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 36 pytań, mierzących 8 aspektów zdrowotnych; funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, zdrowie psychiczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Domeny te również łączą się, tworząc dwuskładnikowe wyniki sumaryczne oceniające zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.

Zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca 12. tygodnia podwójnie ślepej próby (lub wizyty końcowej) w ankiecie zdrowotnej SF-36v2

SF-36v2 Health Survey to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 36 pytań, mierzących 8 aspektów zdrowotnych; funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, zdrowie psychiczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Domeny te również łączą się, tworząc dwuskładnikowe wyniki sumaryczne oceniające zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.

Zmiana od okresu przesiewowego do końca 12. tygodnia podwójnie ślepej próby (lub wizyty końcowej) w ankiecie zdrowotnej SF-36v2

SF-36v2 Health Survey to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 36 pytań, mierzących 8 aspektów zdrowotnych; funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, zdrowie psychiczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Domeny te również łączą się, tworząc dwuskładnikowe wyniki sumaryczne oceniające zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.

Zmiana od okresu badań przesiewowych do końca okresu dostosowywania metodą otwartej próby w ocenie ogólnego stanu zdrowia uczestników za pomocą 5-wymiarowego wskaźnika podsumowującego EuroQol (EQ-5D)

Kwestionariusz Zdrowia EQ 5D jest wystandaryzowanym narzędziem do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w postaci pojedynczej wartości wskaźnika lub wyniku użyteczności, który składał się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/ dyskomfort, niepokój/depresja), z których każda była oceniana na 3-punktowej skali odpowiedzi (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy), a wyniki są łączone w celu utworzenia pojedynczego wskaźnika wartości użyteczności między 0 a 1 z wyższymi wynikami wskazuje na lepszy stan zdrowia.

Zmiana od okresu badań przesiewowych do końca okresu miareczkowania metodą otwartej próby w ocenie ogólnego stanu zdrowia uczestników za pomocą kwestionariusza VAS EQ-5D

EQ-5D składa się ze standardowej pionowej 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej (EQ VAS), służącej do rejestrowania oceny uczestnika dotyczącej jego aktualnego stanu jakości życia związanego ze zdrowiem; skala przechodziła od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii na skali, aby wskazać, jak dobry lub zły jest Twój stan zdrowia dzisiaj, Twoim zdaniem.

Zmiana od okresu przesiewowego do punktu wyjścia randomizacji w ocenie ogólnego stanu zdrowia uczestników za pomocą sumarycznego wskaźnika EQ-5D

Standaryzowane narzędzie do samodzielnego wypełniania do stosowania jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem w postaci pojedynczej wartości wskaźnika lub wyniku użyteczności, które składało się z 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) z których każdy został oceniony na 3-punktowej skali odpowiedzi (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy), a wyniki są łączone w celu utworzenia pojedynczego wskaźnika wartości użyteczności między 0 a 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia

Zmiana z okresu przesiewowego na punkt wyjściowy randomizacji w ocenie ogólnego stanu zdrowia uczestników przy użyciu kwestionariusza VAS EQ-5D

EQ-5D składa się ze standardowej pionowej 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej (EQ VAS), służącej do rejestrowania oceny uczestnika dotyczącej jego aktualnego stanu jakości życia związanego ze zdrowiem; skala przechodziła od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii na skali, aby wskazać, jak dobry lub zły jest Twój stan zdrowia dzisiaj, Twoim zdaniem.

Zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca 12. tygodnia podwójnie ślepej próby (lub wizyty końcowej) w ocenie ogólnego stanu zdrowia uczestników za pomocą wskaźnika podsumowującego EQ-5D

Standaryzowane narzędzie do samodzielnego wypełniania do stosowania jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem w postaci pojedynczej wartości wskaźnika lub wyniku użyteczności, które składało się z 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) z których każdy został oceniony na 3-punktowej skali odpowiedzi (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy), a wyniki są łączone w celu utworzenia pojedynczego wskaźnika wartości użyteczności między 0 a 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia

Zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca 12. tygodnia podwójnie ślepej próby (lub wizyty końcowej) w ocenie ogólnego stanu zdrowia uczestnika za pomocą kwestionariusza VAS EQ-5D

EQ-5D składa się ze standardowej pionowej 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej (EQ VAS), służącej do rejestrowania oceny uczestnika dotyczącej jego aktualnego stanu jakości życia związanego ze zdrowiem; skala przechodziła od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii na skali, aby wskazać, jak dobry lub zły jest Twój stan zdrowia dzisiaj, Twoim zdaniem.

Zmiana od okresu badań przesiewowych do końca 12. tygodnia podwójnie ślepej próby (lub wizyty końcowej) w ocenie ogólnego stanu zdrowia uczestników za pomocą wskaźnika podsumowującego EQ-5D

Standaryzowane narzędzie do samodzielnego wypełniania do stosowania jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem w postaci pojedynczej wartości wskaźnika lub wyniku użyteczności, które składało się z 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) każdy z nich został oceniony na 3-punktowej skali odpowiedzi (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy), a wyniki są łączone w celu utworzenia pojedynczego wskaźnika wartości użyteczności między 0 a 1, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia.

Zmiana od okresu badań przesiewowych do końca 12. tygodnia podwójnie ślepej próby (lub wizyty końcowej) w ocenie ogólnego stanu zdrowia uczestników za pomocą VAS EQ-5D

EQ-5D składa się ze standardowej pionowej 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej (EQ VAS), służącej do rejestrowania oceny uczestnika dotyczącej jego aktualnego stanu jakości życia związanego ze zdrowiem; skala przechodziła od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii na skali, aby wskazać, jak dobry lub zły jest Twój stan zdrowia dzisiaj, Twoim zdaniem.

Zmiana od okresu przesiewowego do końca otwartego kwestionariusza upośledzenia wydajności i aktywności w pracy: określony problem zdrowotny (WPAI:SHP): % straconego czasu pracy, % upośledzenia, % ogólnego upośledzenia pracy, % upośledzenia aktywności z powodu bólu krzyża

Samodzielna miara produktywności pracy i upośledzenia, która daje 4 wyniki: Absencja (nieobecność w pracy); Prezenteizm (upośledzenie w pracy/obniżenie efektywności pracy); spadek produktywności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja + prezenteizm); i upośledzenia aktywności.

• czas pracy nieobecny – miara absencji liczona jako czas pracy nieobecny z powodu problemu zdrowotnego (pytanie 2) w stosunku do faktycznie przepracowanych godzin (pytanie 4).
• dysfunkcja podczas pracy – miara prezenteizmu, czyli stopnia, w jakim problem zdrowotny wpływa na pracę (pytanie 5).
• ogólna niezdolność do pracy - miara ogólnej utraty wydajności pracy z powodu problemu zdrowotnego (absencja + prezenteizm).
• upośledzenie aktywności – miara stopnia, w jakim problem zdrowotny wpłynął na zdolność do wykonywania regularnych czynności innych niż praca w miejscu pracy (pytanie 6). Każdy wynik jest wyrażony w procentach (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.

Zmiana z okresu badania przesiewowego na punkt wyjściowy randomizacji w WPAI:SHP: procent utraconego czasu pracy, procent upośledzenia, procent ogólnego upośledzenia pracy, procent upośledzenia aktywności z powodu bólu krzyża

Samodzielna miara produktywności pracy i upośledzenia, która daje 4 wyniki: Absencja (nieobecność w pracy); Prezenteizm (upośledzenie w pracy/obniżenie efektywności pracy); utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja + prezenteizm); i upośledzenia aktywności.

• czas pracy nieobecny – miara absencji liczona jako czas pracy nieobecny z powodu problemu zdrowotnego (pytanie 2) w stosunku do faktycznie przepracowanych godzin (pytanie 4).
• dysfunkcja podczas pracy – miara prezenteizmu, czyli stopnia, w jakim problem zdrowotny wpływa na pracę (pytanie 5).
• ogólna niezdolność do pracy - miara ogólnej utraty wydajności pracy z powodu problemu zdrowotnego (absencja + prezenteizm).
• upośledzenie aktywności – miara stopnia, w jakim problem zdrowotny wpłynął na zdolność do wykonywania regularnych czynności innych niż praca w miejscu pracy (pytanie 6).

Każdy wynik jest wyrażony w procentach (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.

Zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca tygodni 4, 8 i 12 podwójnie ślepej próby (lub wizyty końcowej) w WPAI: SHP Procent czasu pracy utraconego z powodu bólu krzyża

Samodzielna miara produktywności pracy i upośledzenia, która daje 4 wyniki: Absencja (nieobecność w pracy); Prezenteizm (upośledzenie w pracy/obniżenie efektywności pracy); utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja + prezenteizm); i upośledzenia aktywności.

% czasu pracy nieobecnego – miara absencji liczona jako czas pracy nieobecny z powodu problemu zdrowotnego (pytanie 2) w stosunku do faktycznie przepracowanych godzin (pytanie 4).

Każdy wynik jest wyrażony w procentach (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.

Zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca podwójnie ślepej próby w tygodniach 4, 8 i 12 (lub wizycie końcowej) w badaniu WPAI:SHP Procentowe upośledzenie z powodu bólu krzyża

Samodzielna miara produktywności pracy i upośledzenia, która daje 4 wyniki: Absencja (nieobecność w pracy); Prezenteizm (upośledzenie w pracy/obniżenie efektywności pracy); utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja + prezenteizm); i upośledzenia aktywności.

% dysfunkcji podczas pracy – miara prezenteizmu, czyli stopnia, w jakim problem zdrowotny wpływa na pracę (pytanie 5).

Każdy wynik jest wyrażony w procentach (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.

Zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca tygodnia 4, 8 i 12 z podwójnie ślepą próbą (lub wizyty końcowej) w badaniu WPAI: SHP Odsetek ogólnego upośledzenia pracy z powodu bólu krzyża

Samodzielna miara produktywności pracy i upośledzenia, która daje 4 wyniki: Absencja (nieobecność w pracy); Prezenteizm (upośledzenie w pracy/obniżenie efektywności pracy); utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja + prezenteizm); i upośledzenia aktywności.

% ogólnego upośledzenia pracy - miara ogólnej utraty produktywności pracy z powodu problemu zdrowotnego (absencja + prezenteizm).

Każdy wynik jest wyrażony w procentach (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.

Zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca podwójnie zaślepionych tygodni 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w WPAI: SHP Procentowe upośledzenie aktywności z powodu bólu krzyża

Samodzielna miara produktywności pracy i upośledzenia, która daje 4 wyniki: Absencja (nieobecność w pracy); Prezenteizm (upośledzenie w pracy/obniżenie efektywności pracy); utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja + prezenteizm); i upośledzenia aktywności.

% upośledzenia aktywności – miara stopnia, w jakim problem zdrowotny wpłynął na zdolność do wykonywania regularnych czynności innych niż praca w miejscu pracy (pytanie 6). Każdy wynik jest wyrażony w procentach (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.

Zmiana od okresu badań przesiewowych do końca podwójnie ślepych tygodni 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w WPAI: SHP Procent czasu pracy utraconego z powodu bólu krzyża

Samodzielna miara produktywności pracy i upośledzenia, która daje 4 wyniki: Absencja (nieobecność w pracy); Prezenteizm (upośledzenie w pracy/obniżenie efektywności pracy); utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja + prezenteizm); i upośledzenia aktywności.

% czasu pracy nieobecnego – miara absencji liczona jako czas pracy nieobecny z powodu problemu zdrowotnego (pytanie 2) w stosunku do faktycznie przepracowanych godzin (pytanie 4). Każdy wynik jest wyrażony w procentach (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.

Zmiana od okresu badań przesiewowych do końca podwójnie ślepych tygodni 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w WPAI:SHP Procentowe upośledzenie z powodu bólu krzyża

Samodzielna miara produktywności pracy i upośledzenia, która daje 4 wyniki: Absencja (nieobecność w pracy); Prezenteizm (upośledzenie w pracy/obniżenie efektywności pracy); utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja + prezenteizm); i upośledzenia aktywności.

% dysfunkcji podczas pracy – miara prezenteizmu, czyli stopnia, w jakim problem zdrowotny wpływa na pracę (pytanie 5). Każdy wynik jest wyrażony w procentach (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.

Zmiana od okresu badań przesiewowych do końca podwójnie ślepych tygodni 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w WPAI:SHP Procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu bólu krzyża

Samodzielna miara produktywności pracy i upośledzenia, która daje 4 wyniki: Absencja (nieobecność w pracy); Prezenteizm (upośledzenie w pracy/obniżenie efektywności pracy); utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja + prezenteizm); i upośledzenia aktywności.

% ogólnego upośledzenia pracy - miara ogólnej utraty produktywności pracy z powodu problemu zdrowotnego (absencja + prezenteizm). Każdy wynik jest wyrażony w procentach (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.

Zmiana od okresu badań przesiewowych do końca podwójnie ślepych tygodni 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w WPAI:SHP Procentowe upośledzenie aktywności z powodu bólu krzyża

Samodzielna miara produktywności pracy i upośledzenia, która daje 4 wyniki: Absencja (nieobecność w pracy); Prezenteizm (upośledzenie w pracy/obniżenie efektywności pracy); utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja + prezenteizm); i upośledzenia aktywności.

% upośledzenia aktywności – miara stopnia, w jakim problem zdrowotny wpłynął na zdolność do wykonywania regularnych czynności innych niż praca w miejscu pracy (pytanie 6). Każdy wynik jest wyrażony w procentach (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.

Odsetek uczestników z przesunięciem od okresu badań przesiewowych do końca otwartego okresu dostosowywania dawki podczas hospitalizacji z powodu bólu krzyża, jak oceniono za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HRU)

Pytanie 3a = Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś hospitalizowany z powodu przewlekłego bólu krzyża lub jakichkolwiek leków stosowanych w przewlekłym bólu krzyża?

Odsetek uczestników z przesunięciem z okresu badania przesiewowego do punktu wyjścia randomizacji podczas hospitalizacji z powodu bólu krzyża, jak oceniono za pomocą kwestionariusza HRU

Pytanie 3a = Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś hospitalizowany z powodu przewlekłego bólu krzyża lub jakichkolwiek leków stosowanych w przewlekłym bólu krzyża?

Zmiana z badania przesiewowego na punkt wyjściowy randomizacji w kwestionariuszu HRU: liczba wizyt w gabinecie bezpośrednio związanych lub jakiekolwiek leki stosowane w przewlekłym bólu krzyża

Pytanie 1: liczba wizyt w gabinecie bezpośrednio związanych z przewlekłym bólem krzyża lub jakimkolwiek lekiem stosowanym w przewlekłym bólu krzyża.

Zmiana z badania przesiewowego na punkt wyjściowy randomizacji w kwestionariuszu HRU: Pieniądze wydane na zabiegi fizykalne w ciągu ostatnich 4 tygodni

Pytanie 2: Pieniądze (dolary) wydane z własnej kieszeni na fizjoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni w celu leczenia przewlekłego bólu krzyża

Zmiana z badania przesiewowego na punkt wyjściowy randomizacji w kwestionariuszu HRU: Noce spędzone w szpitalu

Pytanie 3b: noclegi w szpitalu, jeśli odpowiedź na pytanie 3a była twierdząca.

Zmiana od badania przesiewowego do końca otwartego okresu miareczkowania w kwestionariuszu HRU: liczba wizyt w gabinecie bezpośrednio związanych lub jakikolwiek lek stosowany w przypadku przewlekłego bólu krzyża

Pytanie 1: liczba wizyt w gabinecie bezpośrednio związanych z przewlekłym bólem krzyża lub jakimkolwiek lekiem stosowanym w przewlekłym bólu krzyża.

Zmiana od badania przesiewowego do końca otwartego okresu miareczkowania w kwestionariuszu HRU: Pieniądze wydane na zabiegi fizykalne w ciągu ostatnich 4 tygodni

Pytanie 2: Pieniądze (dolary) wydane z własnej kieszeni na fizjoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni w celu leczenia przewlekłego bólu krzyża

Zmiana od badania przesiewowego do końca okresu miareczkowania metodą otwartej próby w kwestionariuszu HRU: Noce spędzone w szpitalu

Pytanie 3b: noclegi w szpitalu, jeśli odpowiedź na pytanie 3a była twierdząca.

Odsetek uczestników z przesunięciem od punktu początkowego randomizacji do końca tygodnia 4, 8 i 12 z podwójnie ślepą próbą (lub wizyty końcowej) hospitalizacji z powodu bólu krzyża, jak oceniono za pomocą kwestionariusza HRU

Pytanie 3a = Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś hospitalizowany z powodu przewlekłego bólu krzyża lub jakichkolwiek leków stosowanych w przewlekłym bólu krzyża?

Zmiana od punktu wyjścia randomizacji do końca podwójnie zaślepionych tygodni 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w kwestionariuszu HRU: liczba wizyt lekarskich związanych z przewlekłym bólem krzyża lub leków stosowanych w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Pytanie 1: liczba wizyt w gabinecie bezpośrednio związanych z przewlekłym bólem krzyża lub jakimkolwiek lekiem stosowanym w przewlekłym bólu krzyża

Zmiana od punktu wyjścia randomizacji do końca podwójnie zaślepionych tygodni 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w Kwestionariuszu HRU: Pieniądze wydane na leczenie

Pytanie 2: pieniądze (dolary) wydane z własnej kieszeni na fizjoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni w celu opanowania przewlekłego bólu krzyża.

Zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca tygodni 4, 8 i 12 z podwójnie ślepą próbą (lub wizyty końcowej) w kwestionariuszu HRU: Noce spędzone w szpitalu

Pytanie 3b: noclegi w szpitalu

Odsetek uczestników z przesunięciem od okresu badań przesiewowych do końca podwójnie zaślepionych tygodni 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w hospitalizacji z powodu bólu krzyża, jak oceniono za pomocą kwestionariusza HRU

Pytanie 3a = Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś hospitalizowany z powodu przewlekłego bólu krzyża lub jakichkolwiek leków stosowanych w przewlekłym bólu krzyża?

Zmiana od okresu badań przesiewowych do końca podwójnie ślepych tygodni 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w kwestionariuszu HRU: liczba wizyt w gabinecie lub leków stosowanych w przypadku przewlekłego bólu krzyża

Pytanie 1: liczba wizyt w gabinecie bezpośrednio związanych z przewlekłym bólem krzyża lub jakimkolwiek lekiem stosowanym w przewlekłym bólu krzyża

Zmiana od okresu badań przesiewowych do końca podwójnie ślepych tygodni 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w kwestionariuszu HRU: Pieniądze wydane na leczenie przewlekłego bólu krzyża

Pytanie 2: pieniądze (dolary) wydane z własnej kieszeni na fizjoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni w celu leczenia przewlekłego bólu krzyża

Zmiana od okresu badań przesiewowych do końca podwójnie zaślepionych tygodni 4, 8 i 12 (lub wizyty końcowej) w kwestionariuszu HRU: Noce w szpitalu z powodu przewlekłego bólu krzyża

Pytanie 3b: noclegi w szpitalu

Średnia dzienna dawka oksykodonu podczas otwartego okresu miareczkowania

Średni czas trwania miareczkowania oksykodonu podczas otwartego okresu miareczkowania

Mediana średniej dziennej dawki oksykodonu podczas otwartego okresu miareczkowania

Mediana czasu trwania miareczkowania oksykodonu podczas otwartego okresu miareczkowania

Średnia dzienna dawka oksykodonu w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Średni czas trwania leczenia oksykodonem w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Mediana średniej dziennej dawki oksykodonu w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Mediana czasu trwania leczenia oksykodonem w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Obserwowane stężenie oksykodonu i noroksykodonu w stanie stacjonarnym w osoczu podczas okresu miareczkowania

Obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (kolby) oksykodonu i noroksykodonu.

Stężenie naltreksonu i 6-β-naltreksolu obserwowane w stanie stacjonarnym w osoczu podczas okresu miareczkowania

Kolby naltreksonu i 6-β-naltreksolu

Obserwowane stężenie oksykodonu i noroksykodonu w osoczu w stanie stacjonarnym podczas okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby

Obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (kolby) oksykodonu i noroksykodonu

Stężenie naltreksonu i 6-β-naltreksolu obserwowane w stanie stacjonarnym w osoczu podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (kolby) naltreksonu i 6-β-naltreksolu