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Uno studio di ricerca su un farmaco sperimentale ALO-02 (ossicodone cloridrato e naltrexone cloridrato) in pazienti con lombalgia cronica da moderata a grave

17 febbraio 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'astinenza per determinare l'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di Alo-02 (ossicodone cloridrato e naltrexone cloridrato) in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia analgesica e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di ALO-02, rispetto al placebo, in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Center for Clinical Research - previous addresse
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies Medical Centre
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • The Office of Martin E. Hale, MD, PA
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate 2
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research - Research Department
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Research Across America
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
        • Associated Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pain Research of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • TLM Medical Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Lee Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica da moderata a grave presente da almeno 3 mesi.
  • Richiede un analgesico oppioide continuo 24 ore su 24 per un periodo di tempo prolungato.
  • Astenersi dall'assumere altri farmaci oppioidi e non oppioidi durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Attivo o negli ultimi 2 anni con una storia di radicolopatia lombosacrale o lombalgia cronica dovuta ad altri disturbi sottostanti come stenosi spinale con compromissione neurologica, cancro, infezione o intervento post-chirurgico.
  • Diagnosi documentata di dolore in corso dovuto ad altre condizioni di dolore cronico che possono interferire con la valutazione della lombalgia cronica.
  • Attivo o in corso o storia di abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
placebo orale, suddiviso in dosi simmetriche e somministrato due volte al giorno
Sperimentale: ALO-02
Droga: ALO-02
Dose giornaliera totale da 20 a 160 mg di ossicodone, suddivisa in dosi simmetriche e somministrata due volte al giorno
Altri nomi:
  • ossicodone cloridrato e naltrexone cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione numerica del diario elettronico medio settimanale (eDiary) - Punteggio del dolore (NRS-Pain) dal basale della randomizzazione alle ultime 2 settimane (media delle settimane 11 e 12)
Lasso di tempo: Settimane 11 e 12
I punteggi NRS-Pain del diario medio settimanale sono stati derivati ​​dalla scala NRS-dolore giornaliera e calcolati come media degli ultimi 7 giorni. Punteggi NRS-Pain basati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Settimane 11 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale del questionario sulla disabilità di Roland-Morris (RMDQ) dal riferimento di randomizzazione alla fine della settimana 12 in doppio cieco (o visita finale).
Lasso di tempo: Settimana 12
L'RMDQ è un questionario di 24 voci progettato per misurare la disabilità auto-valutata a causa del mal di schiena. Il punteggio di un singolo partecipante può variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità), con un punteggio più basso che indica una migliore funzionalità; punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Settimana 12
Percentuale (%) di partecipanti con cambiamento nella valutazione globale del paziente (PGA) per categoria con punteggio PGA al basale di molto buono (1), buono (2), discreto (3), scarso (4), molto scarso (5) dalla randomizzazione Dal basale alla fine della settimana 12 in doppio cieco (o visita finale).
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimana 12
La misura rappresenta il punteggio al basale di randomizzazione / punteggio alla settimana 12 (o interruzione anticipata) in PGA, una valutazione globale che utilizza una scala Likert a 5 punti con un punteggio di 1 che rappresenta il migliore (molto buono) e un punteggio di 5 che rappresenta il peggiore (molto scarso).
Basale di randomizzazione, settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento dei punteggi medi settimanali NRS-Pain eDiary dallo screening alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco (media delle settimane 11 e 12) mediante riduzione percentuale cumulativa maggiore o uguale a (≥) 20%
Lasso di tempo: Settimane 11 e 12
I punteggi medi settimanali del dolore NRS del diario derivano dal dolore giornaliero NRS e sono calcolati come media degli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 = (=) nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Settimane 11 e 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento dei punteggi medi settimanali NRS-Pain eDiary dallo screening alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco (media delle settimane 11 e 12) per riduzione percentuale cumulativa ≥30%
Lasso di tempo: Settimane 11 e 12
I punteggi medi settimanali del dolore NRS del diario derivano dal dolore giornaliero NRS e sono calcolati come media degli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Settimane 11 e 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento dei punteggi medi settimanali NRS-Pain eDiary dallo screening alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco (media delle settimane 11 e 12) per riduzione percentuale cumulativa ≥40%
Lasso di tempo: Settimane 11 e 12
I punteggi medi settimanali del dolore NRS del diario derivano dal dolore giornaliero NRS e sono calcolati come media degli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Settimane 11 e 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento dei punteggi medi settimanali NRS-Pain eDiary dallo screening alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco (media delle settimane 11 e 12) per riduzione percentuale cumulativa ≥50%
Lasso di tempo: Settimane 11 e 12
I punteggi medi settimanali del dolore NRS del diario derivano dal dolore giornaliero NRS e sono calcolati come media degli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Settimane 11 e 12
Passaggio dal periodo di screening alla fine del trattamento in aperto nell'inventario breve del dolore - Forma abbreviata (BPI-sf): dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio, dolore attuale, indice di gravità del dolore, indice di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, 5 o 6
BPI-sf è un questionario self-report di 11 voci progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. BPI-sf include 4 domande che valutano l'intensità del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento) e 7 domande che valutano l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). I punteggi BPI-sf vanno da 0=Nessun dolore a 10=Dolore così forte come puoi immaginare; Punteggi più alti indicano un dolore maggiore. L'indice di gravità del dolore è la media dei 4 punteggi del dolore (peggiore, minimo, medio e in questo momento) sul BPI-sf; l'intervallo va da 0=Nessun dolore a 10=Dolore fortissimo come puoi immaginare; Un punteggio più alto indica una maggiore gravità del dolore. Il Pain Interference Index è la media dei punteggi per i 7 item del BPI-sf; l'intervallo va da 0=Non interferisce a 10=Interferisce completamente.
Screening, Settimana 4, 5 o 6
Cambiamento dal periodo di screening al basale di randomizzazione in BPI-sf: dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio, dolore in questo momento, indice di gravità del dolore, indice di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Screening, linea di base di randomizzazione
I punteggi BPI-sf vanno da 0=Nessun dolore a 10=Dolore così forte come puoi immaginare; Punteggi più alti indicano un dolore maggiore. L'indice di gravità del dolore è la media dei 4 punteggi del dolore (peggiore, minimo, medio e in questo momento) sul BPI-sf; l'intervallo va da 0=Nessun dolore a 10=Dolore fortissimo come puoi immaginare; Un punteggio più alto indica una maggiore gravità del dolore. Il Pain Interference Index è la media dei punteggi per i 7 item del BPI-sf; l'intervallo va da 0=Non interferisce a 10=Interferisce completamente.
Screening, linea di base di randomizzazione
Variazione dal basale della randomizzazione alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nei punteggi BPI-sf del dolore peggiore
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
I punteggi BPI-sf vanno da 0=Nessun dolore a 10=Dolore così forte come puoi immaginare; Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione dal basale della randomizzazione alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nei punteggi BPI-sf di minimo dolore
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
I punteggi BPI-sf vanno da 0=Nessun dolore a 10=Dolore così forte come puoi immaginare; Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione dal basale della randomizzazione alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nei punteggi BPI-sf del dolore medio
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
I punteggi BPI-sf vanno da 0=Nessun dolore a 10=Dolore così forte come puoi immaginare; Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Modifica dal basale della randomizzazione alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nei punteggi del dolore BPI-sf in questo momento
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
I punteggi BPI-sf vanno da 0=Nessun dolore a 10=Dolore così forte come puoi immaginare; Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione dal basale della randomizzazione alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nei punteggi BPI-sf dell'indice di gravità del dolore
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
L'indice di gravità del dolore è la media dei 4 punteggi del dolore (peggiore, minimo, medio e in questo momento) sul BPI-sf; l'intervallo va da 0=Nessun dolore a 10=Dolore fortissimo come puoi immaginare; un punteggio più alto indica una maggiore gravità del dolore.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione dal basale della randomizzazione alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nei punteggi BPI-sf dell'indice di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
Il Pain Interference Index è la media dei punteggi per i 7 item del BPI-sf; l'intervallo va da 0=Non interferisce a 10=Interferisce completamente.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Passaggio dallo screening alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nei punteggi BPI-sf del dolore peggiore
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
I punteggi BPI-sf vanno da 0=Nessun dolore a 10=Dolore così forte come puoi immaginare; Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Passaggio dallo screening alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nei punteggi BPI-sf di minimo dolore
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
I punteggi BPI-sf vanno da 0=Nessun dolore a 10=Dolore così forte come puoi immaginare; Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Modifica dallo screening alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nei punteggi BPI-sf del dolore medio
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
I punteggi BPI-sf vanno da 0=Nessun dolore a 10=Dolore così forte come puoi immaginare; punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Passaggio dallo screening alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nei punteggi del dolore BPI-sf in questo momento
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
I punteggi BPI-sf vanno da 0=Nessun dolore a 10=Dolore così forte come puoi immaginare; punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Modifica dallo screening alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nei punteggi BPI-sf dell'indice di gravità del dolore
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
L'indice di gravità del dolore è la media dei 4 punteggi del dolore (peggiore, minimo, medio e in questo momento) sul BPI-sf; l'intervallo va da 0=Nessun dolore a 10=Dolore fortissimo come puoi immaginare; un punteggio più alto indica una maggiore gravità del dolore.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Modifica dallo screening alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nei punteggi BPI-sf dell'indice di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
Il Pain Interference Index è la media dei punteggi per i 7 item del BPI-sf; l'intervallo va da 0=Non interferisce a 10=Interferisce completamente.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Area sotto la curva (AUC) dei punteggi eDiary NRS-Pain dal basale di randomizzazione alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco (settimane 11 e 12)
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimane 11 e 12
Punteggi NRS-Pain basati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). L'AUC è stata calcolata utilizzando la variazione giornaliera rispetto ai punteggi basali dal basale fino alla data dell'ultima dose nel periodo di trattamento in doppio cieco. L'AUC è stata calcolata per ciascun partecipante utilizzando il metodo trapezoidale lineare. Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Basale di randomizzazione, settimane 11 e 12
Uso medio giornaliero di paracetamolo di salvataggio (milligrammi al giorno [mg/giorno]) durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 1 del periodo in doppio cieco fino alla settimana 12
La quantità di paracetamolo somministrata per ciascun trattamento durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Uso medio giornaliero calcolato come: dose totale di farmaci di salvataggio durante il periodo in doppio cieco diviso per il numero di giorni nel periodo in doppio cieco.
Ogni giorno dal giorno 1 del periodo in doppio cieco fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta analgesica del 20%, 30%, 40% o 50% dal periodo di screening alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, 5 o 6
La percentuale di risposta analgesica è definita come: (punteggio medio del dolore su 7 giorni durante il periodo di titolazione - punteggio dell'intensità del dolore del periodo di screening) diviso per il punteggio dell'intensità del dolore del periodo di screening moltiplicato per 100.
Screening, Settimana 4, 5 o 6
Tempo mediano al 20%, 30%, 40% o 50% di risposta analgesica dal periodo di screening alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, 5 o 6
La percentuale di risposta analgesica è definita come: (punteggio medio del dolore su 7 giorni durante il periodo di titolazione meno (-) punteggio dell'intensità del dolore del periodo di screening) diviso per il punteggio dell'intensità del dolore del periodo di screening moltiplicato per 100. Un evento è stato definito come un partecipante con una risposta analgesica del 20, 30, 40 o 50% dallo Screening. Se non si è verificato alcun evento per un partecipante, il tempo all'evento è stato considerato censurato al giorno 42 del periodo di titolazione o prima del giorno 42 del periodo di titolazione al momento dell'ultimo punteggio del dolore del diario. La durata della sopravvivenza inizia dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio nel periodo di titolazione ed è calcolata come [data dell'evento o punteggio del dolore dell'ultimo diario - data della prima dose nel periodo di titolazione +1].
Screening, Settimana 4, 5 o 6
Percentuale di partecipanti con una risposta analgesica del 20%, 30%, 40% o 50% dal periodo di screening al basale di randomizzazione
Lasso di tempo: Screening, randomizzazione basale (fino a 6 settimane)
La percentuale di risposta analgesica è definita come: (punteggio medio del dolore su 7 giorni durante il periodo di titolazione - punteggio dell'intensità del dolore del periodo di screening) diviso per il punteggio dell'intensità del dolore del periodo di screening moltiplicato per 100.
Screening, randomizzazione basale (fino a 6 settimane)
Tempo mediano al 20%, 30%, 40% o 50% di risposta analgesica dal periodo di screening al basale di randomizzazione
Lasso di tempo: Screening, randomizzazione basale (fino a 6 settimane)
La percentuale di risposta analgesica è definita come: (punteggio medio del dolore su 7 giorni durante il periodo di titolazione - punteggio dell'intensità del dolore del periodo di screening) diviso per il punteggio dell'intensità del dolore del periodo di screening moltiplicato per 100. Se non si è verificato alcun evento per un partecipante, il tempo all'evento è stato considerato censurato al giorno 42 del periodo di titolazione o prima del giorno 42 del periodo di titolazione al momento dell'ultimo punteggio del dolore del diario. La durata della sopravvivenza inizia dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio nel periodo di titolazione ed è calcolata come [data dell'evento o punteggio del dolore dell'ultimo diario - data della prima dose nel periodo di titolazione +1].
Screening, randomizzazione basale (fino a 6 settimane)
Percentuale di partecipanti con una perdita del 20%, 30%, 40% o 50% della risposta analgesica rispetto al basale della randomizzazione durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, fino alla settimana 12
La percentuale di risposta analgesica persa è definita come: (punteggio medio del dolore su 7 giorni durante il periodo in doppio cieco - Punteggio dell'intensità del dolore al basale della randomizzazione) diviso per il punteggio dell'intensità del dolore al basale della randomizzazione moltiplicato per 100. Se non si è verificato alcun evento per un partecipante, il tempo all'evento è stato considerato censurato al giorno 84 o prima del giorno 84 al momento dell'ultimo punteggio del dolore del diario. La durata della sopravvivenza è iniziata alla data della prima dose del farmaco in studio nel periodo in doppio cieco ed è stata calcolata come [data dell'evento o punteggio del dolore dell'ultimo diario - data della prima dose nel trattamento in doppio cieco +1].
Basale di randomizzazione, fino alla settimana 12
Tempo mediano al 20%, 30%, 40% o 50% di perdita della risposta analgesica rispetto al basale durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, fino alla settimana 12
La percentuale di risposta analgesica persa è stata definita come: (punteggio medio del dolore di sette giorni durante il periodo in doppio cieco - Punteggio dell'intensità del dolore al basale di randomizzazione) diviso per il punteggio dell'intensità del dolore al basale di randomizzazione moltiplicato per 100. Se non si è verificato alcun evento per un partecipante, il tempo all'evento è stato considerato censurato al giorno 84 o prima del giorno 84 al momento dell'ultimo punteggio del dolore del diario. La durata della sopravvivenza è iniziata alla data della prima dose del farmaco in studio nel periodo in doppio cieco ed è stata calcolata come [data dell'evento o punteggio del dolore dell'ultimo diario - data della prima dose nel trattamento in doppio cieco +1].
Basale di randomizzazione, fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento per mancanza di efficacia segnalata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Se non si è verificato alcun evento per un partecipante, il tempo all'evento è stato considerato censurato al giorno 84 o prima del giorno 84 al momento dell'interruzione del trattamento per un altro motivo.
Dalla settimana 1 alla settimana 12
Tempo mediano all'interruzione del trattamento per mancanza di efficacia segnalata dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Se non si è verificato alcun evento per un partecipante, il tempo all'evento è stato considerato censurato al giorno 84 o prima del giorno 84 al momento dell'interruzione del trattamento per un altro motivo. La durata della sopravvivenza inizia dalla data della prima dose nel periodo in doppio cieco ed è calcolata come [data dell'evento o interruzione - data della prima dose nel periodo in doppio cieco +1].
Dalla settimana 1 alla settimana 12
Punteggio totale della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) durante il periodo di titolazione in aperto
Lasso di tempo: Screening, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il COWS contiene 11 comuni segni o sintomi di astinenza da oppiacei valutati dallo sperimentatore o dal designato che, per ogni elemento, ha controllato il numero che meglio descriveva i segni o sintomi del partecipante. Il punteggio totale minimo di COWS è 0, il massimo è 48. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Il punteggio sommato degli 11 item è stato utilizzato per valutare il livello di astinenza da oppiacei di un partecipante.
Screening, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Punteggio totale COWS durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Il COWS contiene 11 comuni segni o sintomi di astinenza da oppiacei valutati dallo sperimentatore o dal designato che, per ogni elemento, ha controllato il numero che meglio descriveva i segni o sintomi del partecipante. Il punteggio totale minimo di COWS è 0, il massimo è 48. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Il punteggio sommato degli 11 item è stato utilizzato per valutare il livello di astinenza da oppiacei di un partecipante.
Basale di randomizzazione, settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Punteggio totale COWS durante il periodo successivo al trattamento
Lasso di tempo: Follow-up (FU) settimane 1 e 2
Il COWS contiene 11 comuni segni o sintomi di astinenza da oppiacei valutati dallo sperimentatore o dal designato che, per ogni elemento, ha controllato il numero che meglio descriveva i segni o sintomi del partecipante. Il punteggio totale minimo di COWS è 0, il massimo è 48. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Il punteggio sommato degli 11 item è stato utilizzato per valutare il livello di astinenza da oppiacei di un partecipante.
Follow-up (FU) settimane 1 e 2
Percentuale di partecipanti con astinenza da oppiacei durante il periodo di titolazione in aperto per categoria COWS
Lasso di tempo: Screening, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6 (o interruzione anticipata)
Il COWS contiene 11 comuni segni o sintomi di astinenza da oppiacei valutati dallo sperimentatore o dal designato che, per ogni elemento, ha controllato il numero che meglio descriveva i segni o sintomi del partecipante. Il punteggio totale minimo di COWS è 0, il massimo è 48. Il punteggio sommato degli 11 item è stato utilizzato per valutare il livello di astinenza da oppiacei di un partecipante. I punteggi sono valutati come segue: 5-12 = lieve; 13-24 = moderato; 25-36 = moderatamente grave; più di 36 = astinenza grave.
Screening, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6 (o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti con astinenza da oppiacei durante il periodo di trattamento in doppio cieco per categoria COWS
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimane 1, 2, 4, 8, 12 (o interruzione anticipata)
Il COWS contiene 11 comuni segni o sintomi di astinenza da oppiacei valutati dallo sperimentatore o dal designato che, per ogni elemento, ha controllato il numero che meglio descriveva i segni o sintomi del partecipante. Il punteggio totale minimo di COWS è 0, il massimo è 48. Il punteggio sommato degli 11 item è stato utilizzato per valutare il livello di astinenza da oppiacei di un partecipante. I punteggi sono valutati come segue: 5-12 = lieve; 13-24 = moderato; 25-36 = moderatamente grave; più di 36 = astinenza grave.
Basale di randomizzazione, settimane 1, 2, 4, 8, 12 (o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti con astinenza da oppiacei durante il post-trattamento per categoria di VACCHE
Lasso di tempo: Settimane di follow-up 1 e 2
Il COWS contiene 11 comuni segni o sintomi di astinenza da oppiacei valutati dallo sperimentatore o dal designato che, per ogni elemento, ha controllato il numero che meglio descriveva i segni o sintomi del partecipante. Il punteggio totale minimo di COWS è 0, il massimo è 48. Il punteggio sommato degli 11 item è stato utilizzato per valutare il livello di astinenza da oppiacei di un partecipante. I punteggi sono valutati come segue: 5-12 = lieve; 13-24 = moderato; 25-36 = moderatamente grave; più di 36 = astinenza grave.
Settimane di follow-up 1 e 2
Scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) durante il periodo di titolazione in aperto
Lasso di tempo: Screening, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il SOWS è stato completato quotidianamente dal partecipante durante uno qualsiasi dei periodi di riduzione di 2 settimane dal farmaco in studio, così come ad ogni visita dello studio, utilizzando un dispositivo eDiary, e contiene 16 sintomi di astinenza da oppiacei valutati dal partecipante (scala da 0 a 4 : 0 = per niente, 1 = poco, 2= moderatamente, 3= abbastanza, 4 = estremamente). La somma dei punteggi su ciascun elemento era il punteggio totale SOWS; il punteggio SOWS minimo possibile era 0, il massimo 64. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Screening, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Punteggio totale SOWS durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Il SOWS è stato completato quotidianamente dal partecipante durante uno qualsiasi dei periodi di riduzione di 2 settimane dal farmaco in studio, così come ad ogni visita dello studio, utilizzando un dispositivo eDiary, e contiene 16 sintomi di astinenza da oppiacei valutati dal partecipante (scala da 0 a 4 : 0 = per niente, 1 = poco, 2= moderatamente, 3= abbastanza, 4 = estremamente). La somma dei punteggi su ciascun elemento era il punteggio totale SOWS; il punteggio SOWS minimo possibile era 0, il massimo 64. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale di randomizzazione, settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Punteggio totale SOWS durante il periodo post-trattamento
Lasso di tempo: Settimane di follow-up 1 e 2
Il SOWS è stato completato quotidianamente dal partecipante durante uno qualsiasi dei periodi di riduzione di 2 settimane dal farmaco in studio, così come ad ogni visita dello studio, utilizzando un dispositivo eDiary, e contiene 16 sintomi di astinenza da oppiacei valutati dal partecipante (scala da 0 a 4 : 0 = per niente, 1 = poco, 2= moderatamente, 3= abbastanza, 4 = estremamente). La somma dei punteggi su ciascun elemento era il punteggio totale SOWS; il punteggio SOWS minimo possibile era 0, il massimo 64. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Settimane di follow-up 1 e 2
Passaggio dal periodo di screening alla fine del periodo di titolazione in aperto nel punteggio totale del questionario Roland-Morris sulla disabilità (RMDQ) per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
RMDQ è un questionario di 24 voci progettato per misurare la disabilità auto-valutata a causa del mal di schiena lo stesso giorno in cui il questionario è stato completato. Il punteggio di un singolo partecipante poteva variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità), con un punteggio più basso che indica una migliore funzionalità; punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
Modifica dal periodo di screening al basale di randomizzazione nel punteggio totale RMDQ
Lasso di tempo: Screening, linea di base di randomizzazione
RMDQ è un questionario di 24 voci progettato per misurare la disabilità auto-valutata a causa del mal di schiena lo stesso giorno in cui il questionario è stato completato. Il punteggio di un singolo partecipante poteva variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità), con un punteggio più basso che indicava una migliore funzionalità.
Screening, linea di base di randomizzazione
Modifica dal periodo di screening alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nel punteggio totale RMDQ
Lasso di tempo: Screening, settimane 2, 4, 8 e 12
RMDQ è un questionario di 24 voci progettato per misurare la disabilità auto-valutata a causa del mal di schiena lo stesso giorno in cui il questionario è stato completato. Il punteggio di un singolo partecipante poteva variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità), con un punteggio più basso che indicava una migliore funzionalità.
Screening, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione dal basale della randomizzazione alla fine delle settimane 2, 4 e 8 in doppio cieco nel punteggio totale RMDQ
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimane 2, 4 e 8
RMDQ è un questionario di 24 voci progettato per misurare la disabilità auto-valutata a causa del mal di schiena lo stesso giorno in cui il questionario è stato completato. Il punteggio di un singolo partecipante poteva variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità), con un punteggio più basso che indicava una migliore funzionalità.
Basale di randomizzazione, settimane 2, 4 e 8
Percentuale di partecipanti con passaggio dallo screening alla randomizzazione Baseline in PGA di lombalgia per categoria nei partecipanti con punteggio PGA di screening di molto buono, buono, discreto, scarso, molto scarso
Lasso di tempo: Screening, linea di base di randomizzazione
Rappresenta il punteggio allo screening/punteggio alla randomizzazione al basale in PGA della lombalgia, una valutazione globale che utilizza una scala Likert a 5 punti con un punteggio di: 1 = molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 2 = buono, sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività; 3 = sintomi discreti, moderati e limitazione ad alcune normali attività; 4 = sintomi scarsi e gravi e incapacità di svolgere le attività più normali; e un punteggio di 5 = molto scarso; sintomi molto gravi, intollerabili e impossibilità a svolgere tutte le normali attività.
Screening, linea di base di randomizzazione
Percentuale di partecipanti con passaggio dallo screening alla fine del periodo di titolazione in aperto in PGA di lombalgia per categoria nei partecipanti con punteggio PGA di screening di molto buono, buono, discreto, scarso, molto scarso
Lasso di tempo: Screening, linea di base della randomizzazione o risoluzione anticipata
Rappresenta il punteggio allo Screening / punteggio alla fine del periodo di titolazione in PGA della lombalgia, una valutazione globale che utilizza una scala Likert a 5 punti con un punteggio di: 1 = molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 2 = buono, sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività; 3 = sintomi discreti, moderati e limitazione ad alcune normali attività; 4 = sintomi scarsi e gravi e incapacità di svolgere le attività più normali; e un punteggio di 5 = molto scarso; sintomi molto gravi, intollerabili e impossibilità a svolgere tutte le normali attività.
Screening, linea di base della randomizzazione o risoluzione anticipata
Percentuale di partecipanti con passaggio dal basale della randomizzazione alla fine della settimana 4 in doppio cieco nel PGA di lombalgia per categoria nei partecipanti con punteggio PGA al basale della randomizzazione di molto buono, buono, discreto, scarso, molto scarso
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimana 4
Rappresenta il punteggio al basale di randomizzazione / punteggio alla settimana 4 in PGA di lombalgia, una valutazione globale che utilizza una scala Likert a 5 punti con un punteggio di: 1 = molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 2 = buono, sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività; 3 = sintomi discreti, moderati e limitazione ad alcune normali attività; 4 = sintomi scarsi e gravi e incapacità di svolgere le attività più normali; e un punteggio di 5 = molto scarso; sintomi molto gravi, intollerabili e impossibilità a svolgere tutte le normali attività.
Basale di randomizzazione, settimana 4
Percentuale di partecipanti con passaggio dal basale della randomizzazione alla fine della settimana 8 in doppio cieco nel PGA di lombalgia per categoria nei partecipanti con punteggio PGA al basale della randomizzazione di molto buono, buono, discreto, scarso, molto scarso
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimana 8
Rappresenta il punteggio al basale di randomizzazione / punteggio alla settimana 8 in PGA di lombalgia, una valutazione globale che utilizza una scala Likert a 5 punti con un punteggio di: 1 = molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività; 2 = buono, sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività; 3 = sintomi discreti, moderati e limitazione ad alcune normali attività; 4 = sintomi scarsi e gravi e incapacità di svolgere le attività più normali; e un punteggio di 5 = molto scarso; sintomi molto gravi, intollerabili e impossibilità a svolgere tutte le normali attività.
Basale di randomizzazione, settimana 8
Soddisfazione del trattamento al termine del periodo di titolazione in aperto per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fine del periodo di titolazione in aperto (settimana 4, 5 o 6 o risoluzione anticipata)
La soddisfazione per il trattamento è uno strumento autovalutato a voce singola che misura la soddisfazione complessiva del partecipante per il farmaco in studio durante la partecipazione allo studio su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = Molto insoddisfatto a 5 = Molto soddisfatto.
Fine del periodo di titolazione in aperto (settimana 4, 5 o 6 o risoluzione anticipata)
Soddisfazione per il trattamento al basale della randomizzazione
Lasso di tempo: Riferimento di randomizzazione
La soddisfazione per il trattamento è uno strumento autovalutato a voce singola che misura la soddisfazione complessiva del partecipante per il farmaco in studio durante la partecipazione allo studio su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = Molto insoddisfatto a 5 = Molto soddisfatto.
Riferimento di randomizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere soddisfatti/molto soddisfatti del trattamento in base al questionario sulla soddisfazione del trattamento durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 12 o risoluzione anticipata
I partecipanti hanno utilizzato un tablet elettronico presso il centro per valutare la loro soddisfazione complessiva del trattamento con il farmaco in studio durante la partecipazione allo studio utilizzando una scala categorica a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = soddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
Settimana 12 o risoluzione anticipata
Passaggio dal periodo di screening alla fine del periodo di titolazione in aperto nel punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve-36v2 (SF-36v2)
Lasso di tempo: Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
SF-36v2 Health Survey è un questionario autosomministrato composto da 36 domande, che misurano 8 aspetti sanitari; funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezione generale della salute. Questi domini si combinano anche per formare punteggi riassuntivi di due componenti che valutano la salute mentale e la salute fisica. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
Modifica dal periodo di screening alla linea di base della randomizzazione nel punteggio del sondaggio sulla salute SF-36v2
Lasso di tempo: Screening, linea di base di randomizzazione
SF-36v2 Health Survey è un questionario autosomministrato composto da 36 domande, che misurano 8 aspetti sanitari; funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezione generale della salute. Questi domini si combinano anche per formare punteggi riassuntivi di due componenti che valutano la salute mentale e la salute fisica. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Screening, linea di base di randomizzazione
Passaggio dal basale della randomizzazione alla fine della settimana 12 in doppio cieco (o visita finale) nel sondaggio sulla salute SF-36v2
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimana 12
SF-36v2 Health Survey è un questionario autosomministrato composto da 36 domande, che misurano 8 aspetti sanitari; funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezione generale della salute. Questi domini si combinano anche per formare punteggi riassuntivi di due componenti che valutano la salute mentale e la salute fisica. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale di randomizzazione, settimana 12
Passaggio dal periodo di screening alla fine della settimana 12 in doppio cieco (o visita finale) nel sondaggio sulla salute SF-36v2
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 12
SF-36v2 Health Survey è un questionario autosomministrato composto da 36 domande, che misurano 8 aspetti sanitari; funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezione generale della salute. Questi domini si combinano anche per formare punteggi riassuntivi di due componenti che valutano la salute mentale e la salute fisica. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Proiezione, settimana 12
Passaggio dal periodo di screening alla fine del periodo di titolazione in aperto nella valutazione dello stato di salute generale dei partecipanti utilizzando l'indice di riepilogo EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
Il questionario sulla salute EQ 5D è uno strumento standardizzato a completamento automatico da utilizzare come misura della qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità che consisteva in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/ disagio, ansia/depressione) ognuno dei quali è stato valutato su una scala di risposta a 3 punti (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) e i punteggi sono combinati per formare un unico indice di valore di utilità compreso tra 0 e 1 con punteggi più alti indicando una salute migliore.
Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
Passaggio dal periodo di screening alla fine del periodo di titolazione in aperto nella valutazione dello stato di salute generale del partecipante utilizzando la VAS EQ-5D
Lasso di tempo: Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
L'EQ-5D è costituito da una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (EQ VAS), per registrare la valutazione di un partecipante per la sua attuale qualità della vita correlata alla salute; la scala è passata da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea sulla scala per indicare quanto è buona o cattiva la tua salute oggi, secondo te.
Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
Passaggio dal periodo di screening al basale di randomizzazione nella valutazione dei partecipanti dello stato di salute generale utilizzando l'indice di riepilogo EQ-5D
Lasso di tempo: Screening, linea di base di randomizzazione
Strumento standardizzato di autocompletamento da utilizzare come misura della qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità che consisteva in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ognuno dei quali è stato valutato su una scala di risposta a 3 punti (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) e i punteggi sono combinati per formare un singolo valore di utilità dell'indice compreso tra 0 e 1 con punteggi più alti che indicano una migliore salute
Screening, linea di base di randomizzazione
Passaggio dal periodo di screening alla linea di base della randomizzazione nella valutazione dei partecipanti dello stato di salute generale utilizzando la VAS EQ-5D
Lasso di tempo: Screening, linea di base di randomizzazione
L'EQ-5D è costituito da una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (EQ VAS), per registrare la valutazione di un partecipante per la sua attuale qualità della vita correlata alla salute; la scala è passata da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea sulla scala per indicare quanto è buona o cattiva la tua salute oggi, secondo te.
Screening, linea di base di randomizzazione
Passaggio dal basale della randomizzazione alla fine della settimana 12 in doppio cieco (o visita finale) nella valutazione del partecipante dello stato di salute generale utilizzando l'indice di riepilogo EQ-5D
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimana 12
Strumento standardizzato di autocompletamento da utilizzare come misura della qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità che consisteva in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ognuno dei quali è stato valutato su una scala di risposta a 3 punti (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) e i punteggi sono combinati per formare un singolo valore di utilità dell'indice compreso tra 0 e 1 con punteggi più alti che indicano una migliore salute
Basale di randomizzazione, settimana 12
Passaggio dal basale della randomizzazione alla fine della settimana 12 in doppio cieco (o visita finale) nella valutazione del partecipante dello stato di salute generale utilizzando la VAS EQ-5D
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimana 12
L'EQ-5D è costituito da una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (EQ VAS), per registrare la valutazione di un partecipante per la sua attuale qualità della vita correlata alla salute; la scala è passata da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea sulla scala per indicare quanto è buona o cattiva la tua salute oggi, secondo te.
Basale di randomizzazione, settimana 12
Passaggio dal periodo di screening alla fine della settimana 12 in doppio cieco (o visita finale) nella valutazione del partecipante dello stato di salute generale utilizzando l'indice di riepilogo EQ-5D
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 12
Strumento standardizzato di autocompletamento da utilizzare come misura della qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità che consisteva in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ognuno dei quali è stato valutato su una scala di risposta a 3 punti (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) e i punteggi sono combinati per formare un singolo valore di utilità dell'indice compreso tra 0 e 1 con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Proiezione, settimana 12
Passaggio dal periodo di screening alla fine della settimana 12 in doppio cieco (o alla visita finale) nella valutazione del partecipante dello stato di salute generale utilizzando EQ-5D VAS
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 12
L'EQ-5D è costituito da una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (EQ VAS), per registrare la valutazione di un partecipante per la sua attuale qualità della vita correlata alla salute; la scala è passata da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea sulla scala per indicare quanto è buona o cattiva la tua salute oggi, secondo te.
Proiezione, settimana 12
Passaggio dal periodo di screening alla fine del questionario in aperto sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa: problema di salute specifico (WPAI:SHP): % tempo di lavoro perso, % menomazione, % menomazione complessiva del lavoro, % menomazione dell'attività dovuta a lombalgia
Lasso di tempo: Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)

Una misura autodichiarata della produttività del lavoro e della menomazione che produce 4 punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso); Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); perdita di produttività del lavoro (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo+presentismo); e compromissione dell'attività.

  • tempo di lavoro perso - una misura dell'assenteismo, calcolato come tempo di lavoro perso per problemi di salute (domanda 2) rispetto alle ore effettivamente lavorate (domanda 4).
  • menomazione durante il lavoro - una misura del presenzialismo, il grado in cui il problema di salute ha avuto un impatto sul lavoro (domanda 5).
  • compromissione complessiva del lavoro - una misura della perdita complessiva di produttività del lavoro dovuta a problemi di salute (assenteismo+presentismo).
  • compromissione dell'attività - una misura del grado in cui il problema di salute ha influito sulla capacità di svolgere attività regolari diverse dal lavoro (domanda 6). Ogni punteggio è espresso in percentuale (0-100%) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
Variazione dal periodo di screening al basale di randomizzazione in WPAI:SHP: percentuale di tempo di lavoro perso, percentuale di menomazione, percentuale di menomazione complessiva del lavoro, percentuale di menomazione dell'attività dovuta a lombalgia
Lasso di tempo: Screening, linea di base di randomizzazione

Una misura autodichiarata della produttività del lavoro e della menomazione che produce 4 punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso); Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo+presenteismo); e compromissione dell'attività.

  • tempo di lavoro perso - una misura dell'assenteismo, calcolato come tempo di lavoro perso per problemi di salute (domanda 2) rispetto alle ore effettivamente lavorate (domanda 4).
  • menomazione durante il lavoro - una misura del presenzialismo, il grado in cui il problema di salute ha avuto un impatto sul lavoro (domanda 5).
  • compromissione complessiva del lavoro - una misura della perdita complessiva di produttività del lavoro dovuta a problemi di salute (assenteismo+presentismo).
  • compromissione dell'attività - una misura del grado in cui il problema di salute ha influito sulla capacità di svolgere attività regolari diverse dal lavoro (domanda 6).

Ogni punteggio è espresso in percentuale (0-100%) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Screening, linea di base di randomizzazione
Variazione dal basale della randomizzazione alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) in WPAI: SHP Percentuale di ore di lavoro perse a causa della lombalgia
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12

Una misura autodichiarata della produttività del lavoro e della menomazione che produce 4 punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso); Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo+presenteismo); e compromissione dell'attività.

% tempo di lavoro perso - una misura dell'assenteismo, calcolato come tempo di lavoro perso per problemi di salute (domanda 2) rispetto alle ore effettivamente lavorate (domanda 4).

Ogni punteggio è espresso in percentuale (0-100%) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale della randomizzazione alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) in WPAI: Percentuale di compromissione dell'SHP dovuta a lombalgia
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12

Una misura autodichiarata della produttività del lavoro e della menomazione che produce 4 punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso); Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo+presenteismo); e compromissione dell'attività.

% di menomazione durante il lavoro - una misura del presenzialismo, il grado in cui il problema di salute ha avuto un impatto sul lavoro (domanda 5).

Ogni punteggio è espresso in percentuale (0-100%) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale della randomizzazione alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) in WPAI: SHP Percentuale di compromissione del lavoro complessiva dovuta a lombalgia
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12

Una misura autodichiarata della produttività del lavoro e della menomazione che produce 4 punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso); Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo+presenteismo); e compromissione dell'attività.

% di compromissione complessiva del lavoro - una misura della perdita complessiva di produttività del lavoro dovuta a problemi di salute (assenteismo+presentismo).

Ogni punteggio è espresso in percentuale (0-100%) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale della randomizzazione alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) in WPAI: Percentuale di compromissione dell'attività SHP dovuta a lombalgia
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12

Una misura autodichiarata della produttività del lavoro e della menomazione che produce 4 punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso); Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo+presenteismo); e compromissione dell'attività.

% di compromissione dell'attività - una misura del grado in cui il problema di salute ha influito sulla capacità di svolgere attività regolari diverse dal lavoro (domanda 6). Ogni punteggio è espresso in percentuale (0-100%) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12
Modifica dal periodo di screening alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) in WPAI:SHP Percentuale di ore di lavoro perse a causa della lombalgia
Lasso di tempo: Screening, settimane 4, 8 e 12

Una misura autodichiarata della produttività del lavoro e della menomazione che produce 4 punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso); Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo+presenteismo); e compromissione dell'attività.

% tempo di lavoro perso - una misura dell'assenteismo, calcolato come tempo di lavoro perso per problemi di salute (domanda 2) rispetto alle ore effettivamente lavorate (domanda 4). Ogni punteggio è espresso in percentuale (0-100%) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Screening, settimane 4, 8 e 12
Passaggio dal periodo di screening alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) in WPAI: Percentuale di menomazione SHP dovuta a lombalgia
Lasso di tempo: Screening, settimane 4, 8 e 12

Una misura autodichiarata della produttività del lavoro e della menomazione che produce 4 punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso); Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo+presenteismo); e compromissione dell'attività.

% di menomazione durante il lavoro - una misura del presenzialismo, il grado in cui il problema di salute ha avuto un impatto sul lavoro (domanda 5). Ogni punteggio è espresso in percentuale (0-100%) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Screening, settimane 4, 8 e 12
Variazione dal periodo di screening alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) in WPAI:SHP Percentuale complessiva di compromissione del lavoro dovuta a lombalgia
Lasso di tempo: Screening, settimane 4, 8 e 12

Una misura autodichiarata della produttività del lavoro e della menomazione che produce 4 punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso); Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo+presenteismo); e compromissione dell'attività.

% di compromissione complessiva del lavoro - una misura della perdita complessiva di produttività del lavoro dovuta a problemi di salute (assenteismo+presentismo). Ogni punteggio è espresso in percentuale (0-100%) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Screening, settimane 4, 8 e 12
Passaggio dal periodo di screening alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) in WPAI: Percentuale di compromissione dell'attività SHP dovuta a lombalgia
Lasso di tempo: Screening, settimane 4, 8 e 12

Una misura autodichiarata della produttività del lavoro e della menomazione che produce 4 punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso); Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo+presenteismo); e compromissione dell'attività.

% di compromissione dell'attività - una misura del grado in cui il problema di salute ha influito sulla capacità di svolgere attività regolari diverse dal lavoro (domanda 6). Ogni punteggio è espresso in percentuale (0-100%) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Screening, settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con passaggio dal periodo di screening alla fine del periodo di titolazione in aperto in ricovero a causa della lombalgia valutata utilizzando il questionario sull'uso delle risorse sanitarie (HRU)
Lasso di tempo: Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
Domanda 3a = Nelle ultime 4 settimane, è stato ricoverato in ospedale a causa di lombalgia cronica o di farmaci usati per la lombalgia cronica?
Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti con passaggio dal periodo di screening al basale di randomizzazione nel ricovero a causa della lombalgia valutata utilizzando il questionario HRU
Lasso di tempo: Screening, linea di base di randomizzazione
Domanda 3a = Nelle ultime 4 settimane, è stato ricoverato in ospedale a causa di lombalgia cronica o di farmaci usati per la lombalgia cronica?
Screening, linea di base di randomizzazione
Passaggio dallo screening alla randomizzazione Baseline nel questionario HRU: numero di visite ambulatoriali direttamente correlate o qualsiasi farmaco utilizzato per la lombalgia cronica
Lasso di tempo: Screening, linea di base di randomizzazione
Domanda 1: numero di visite ambulatoriali direttamente correlate alla lombalgia cronica o a qualsiasi farmaco utilizzato per la lombalgia cronica.
Screening, linea di base di randomizzazione
Passaggio dallo screening alla randomizzazione Basale nel questionario HRU: denaro speso per trattamenti fisici nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: Screening, linea di base di randomizzazione
Domanda 2: Soldi (dollari) spesi di tasca propria in trattamenti fisici nelle ultime 4 settimane per gestire la lombalgia cronica
Screening, linea di base di randomizzazione
Passaggio dallo screening alla linea di base della randomizzazione nel questionario HRU: notti trascorse in ospedale
Lasso di tempo: Screening, linea di base di randomizzazione
Domanda 3b: pernottamenti in ospedale, se la risposta alla domanda 3a è sì.
Screening, linea di base di randomizzazione
Modifica dallo screening alla fine del periodo di titolazione in aperto nel questionario HRU: numero di visite ambulatoriali direttamente correlate o qualsiasi farmaco utilizzato per la lombalgia cronica
Lasso di tempo: Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
Domanda 1: numero di visite ambulatoriali direttamente correlate alla lombalgia cronica o a qualsiasi farmaco utilizzato per la lombalgia cronica.
Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
Passaggio dallo screening alla fine del periodo di titolazione in aperto nel questionario HRU: denaro speso per trattamenti fisici nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
Domanda 2: Soldi (dollari) spesi di tasca propria in trattamenti fisici nelle ultime 4 settimane per gestire la lombalgia cronica
Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
Passaggio dallo screening alla fine del periodo di titolazione in aperto nel questionario HRU: notti trascorse in ospedale
Lasso di tempo: Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
Domanda 3b: pernottamenti in ospedale, se la risposta alla domanda 3a è sì.
Screening, settimana 6 (o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti con passaggio dal basale della randomizzazione alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) in ricovero a causa della lombalgia valutata utilizzando il questionario HRU
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12 (o interruzione anticipata)
Domanda 3a = Nelle ultime 4 settimane, è stato ricoverato in ospedale a causa di lombalgia cronica o di farmaci usati per la lombalgia cronica?
Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12 (o interruzione anticipata)
Variazione dal basale della randomizzazione alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nel questionario HRU: numero di visite ambulatoriali correlate o farmaci utilizzati per la lombalgia cronica
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12
Domanda 1: numero di visite ambulatoriali direttamente correlate alla lombalgia cronica o a qualsiasi farmaco utilizzato per la lombalgia cronica
Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12
Passaggio dal basale della randomizzazione alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nel questionario HRU: denaro speso per i trattamenti
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12
Domanda 2: soldi (dollari) spesi di tasca propria in trattamenti fisici nelle ultime 4 settimane per gestire la lombalgia cronica.
Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12
Passaggio dal basale della randomizzazione alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nel questionario HRU: notti trascorse in ospedale
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12
Domanda 3b: notti trascorse in ospedale
Basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con passaggio dal periodo di screening alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) in ricovero a causa della lombalgia valutata utilizzando il questionario HRU
Lasso di tempo: Screening, settimane 4, 8 e 12
Domanda 3a = Nelle ultime 4 settimane, è stato ricoverato in ospedale a causa di lombalgia cronica o di farmaci usati per la lombalgia cronica?
Screening, settimane 4, 8 e 12
Passaggio dal periodo di screening alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nel questionario HRU: numero di visite ambulatoriali correlate o farmaci utilizzati per la lombalgia cronica
Lasso di tempo: Screening, settimane 4, 8 e 12
Domanda 1: numero di visite ambulatoriali direttamente correlate alla lombalgia cronica o a qualsiasi farmaco utilizzato per la lombalgia cronica
Screening, settimane 4, 8 e 12
Passaggio dal periodo di screening alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nel questionario HRU: denaro speso per il trattamento della lombalgia cronica
Lasso di tempo: Screening, settimane 4, 8 e 12
Domanda 2: soldi (dollari) spesi di tasca propria in trattamenti fisici nelle ultime 4 settimane per gestire la lombalgia cronica
Screening, settimane 4, 8 e 12
Passaggio dal periodo di screening alla fine delle settimane 4, 8 e 12 in doppio cieco (o visita finale) nel questionario HRU: Notti in ospedale per lombalgia cronica
Lasso di tempo: Screening, settimane 4, 8 e 12
Domanda 3b: notti trascorse in ospedale
Screening, settimane 4, 8 e 12
Dose media giornaliera media di ossicodone durante il periodo di titolazione in aperto
Lasso di tempo: Periodo in aperto
Periodo in aperto
Durata media della titolazione dell'ossicodone durante il periodo di titolazione in aperto
Lasso di tempo: Periodo in aperto
Periodo in aperto
Dose media giornaliera media di ossicodone durante il periodo di titolazione in aperto
Lasso di tempo: Periodo in aperto
Periodo in aperto
Durata mediana della titolazione dell'ossicodone durante il periodo di titolazione in aperto
Lasso di tempo: Periodo in aperto
Periodo in aperto
Dose media giornaliera media di ossicodone durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco
Periodo in doppio cieco
Durata media del trattamento con ossicodone durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco
Periodo in doppio cieco
Dose media giornaliera media di ossicodone durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco
Periodo in doppio cieco
Durata mediana del trattamento con ossicodone durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco
Periodo in doppio cieco
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario osservata di ossicodone e norossicodone durante il periodo di titolazione
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati entro +/-4 ore dalla dose mattutina di ALO-02 alla settimana 6/interruzione anticipata, randomizzazione al basale
Concentrazione osservata allo stato stazionario (Cobs) di ossicodone e norossicodone.
I campioni di sangue sono stati prelevati entro +/-4 ore dalla dose mattutina di ALO-02 alla settimana 6/interruzione anticipata, randomizzazione al basale
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario osservata di naltrexone e 6-β-naltrexolo durante il periodo di titolazione
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati entro +/-4 ore dalla dose mattutina di ALO-02 alla settimana 6/interruzione anticipata, randomizzazione al basale
Pannocchie di naltrexone e 6-β-naltrexolo
I campioni di sangue sono stati prelevati entro +/-4 ore dalla dose mattutina di ALO-02 alla settimana 6/interruzione anticipata, randomizzazione al basale
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario osservata di ossicodone e norossicodone durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati entro +/-4 ore dalla dose mattutina del farmaco oggetto dello studio al basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12
Concentrazione osservata allo stato stazionario (Cobs) di ossicodone e norossicodone
I campioni di sangue sono stati prelevati entro +/-4 ore dalla dose mattutina del farmaco oggetto dello studio al basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario osservata di naltrexone e 6-β-naltrexolo durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati entro +/-4 ore dalla dose mattutina del farmaco oggetto dello studio al basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12
Concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario (Cobs) di naltrexone e 6-β-naltrexolo
I campioni di sangue sono stati prelevati entro +/-4 ore dalla dose mattutina del farmaco oggetto dello studio al basale di randomizzazione, settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4531002
  • ALO-02-10-3002 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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