このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の慢性腰痛患者を対象とした治験薬ALO-02（塩酸オキシコドンおよび塩酸ナルトレキソン）の研究研究

2017年2月17日 更新者：Pfizer

中等度から重度の慢性腰痛患者におけるAlo-02（塩酸オキシコドンおよび塩酸ナルトレキソン）徐放性カプセルの有効性と安全性を判定するための、多施設共同、12週間、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化離脱試験

この研究の主な目的は、中等度から重度の慢性腰痛を患う被験者における、プラセボと比較した場合のALO-02徐放性カプセルの鎮痛効果と安全性を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

410

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Premier Research Group Limited
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Med Center
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Center for Clinical Research - previous addresse
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Lynn Institute of the Rockies Medical Centre
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • The Office of Martin E. Hale, MD, PA
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate 2
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
        • Mid-Atlantic Medical Research - Research Department
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Office of Stephen H. Miller, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Research Across America
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Community Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
        • Hillcrest Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
        • Associated Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Pain Research of Charleston
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • TLM Medical Services
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • KRK Medical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Lee Medical Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の慢性腰痛が少なくとも 3 か月間続く。
  • 長期間、24時間継続的にオピオイド鎮痛薬を投与する必要がある。
  • 研究中は他のオピオイド薬および非オピオイド薬の服用を控えてください。

除外基準:

  • 活動性、または過去2年以内に神経障害を伴う脊柱管狭窄症、がん、感染症、術後介入などの他の基礎疾患に起因する腰仙骨神経根症または慢性腰痛の病歴がある。
  • 慢性腰痛の評価を妨げる可能性のある他の慢性疼痛状態による進行中の痛みの文書化された診断。
  • アルコールまたは薬物乱用の進行中または進行中、またはその経歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
経口プラセボ、対称的な用量に分割し、1 日 2 回投与
実験的：ALO-02
薬：ALO-02
オキシコドンの1日総用量20～160mgを対称用量に分割し、1日2回投与
他の名前：
  • オキシコドンHClおよびナルトレキソンHCl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化ベースラインから最終 2 週間までの週平均電子日記 (eDiary) 数値評価スケール - 痛み (NRS-Pain) スコアの変化 (第 11 週と第 12 週の平均)
時間枠：11週目と12週目
毎週の平均日記 NRS 痛みスコアは、毎日の NRS 痛みスケールから導出され、過去 7 日間の平均として計算されました。 NRS-痛みスコアは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの数値評価スケールに基づいています。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
11週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化ベースラインから二重盲検第 12 週の終わり (または最終来院) までの、ローランド モリス障害質問票 (RMDQ) 合計スコアの変化。
時間枠：第12週
RMDQ は、腰痛による障害を自己評価するために設計された 24 項目のアンケートです。 個々の参加者のスコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) まで変化し、スコアが低いほど機能が良好であることを示します。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
第12週
ランダム化による非常に良い (1)、良い (2)、普通 (3)、悪い (4)、非常に悪い (5) のベースライン PGA スコアを持つカテゴリー別の患者全体評価 (PGA) に変化がある参加者の割合 (%)ベースラインから二重盲検第 12 週の終わり（または最終来院）まで。
時間枠：ランダム化ベースライン、12 週目
測定値は、PGA のランダム化ベースラインのスコア / 12 週目 (または早期終了) のスコアを表します。これは、スコア 1 が最高 (非常に良い)、スコア 5 が最高である 5 ポイントのリッカート スケールを使用するグローバル評価です。最悪（非常に悪い）。
ランダム化ベースライン、12 週目
スクリーニングから二重盲検治療期間の最後の2週間（11週目と12週目の平均）までの週平均eDiary NRS痛みスコアが20％以上（≧）の累積パーセント減少により改善した参加者の割合
時間枠：11週目と12週目
週平均日記 NRS 疼痛スコアは、毎日の疼痛 NRS から導出され、過去 7 日間の平均として計算されます。 スコアの範囲は、0 = 痛みなし (=) から 10 = 最悪の痛みまでです。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
11週目と12週目
スクリーニングから二重盲検治療期間の最後の 2 週間（11 週目と 12 週目の平均）までの週平均 eDiary NRS 疼痛スコアが累積減少率 30% 以上で改善した参加者の割合
時間枠：11週目と12週目
週平均日記 NRS 疼痛スコアは、毎日の疼痛 NRS から導出され、過去 7 日間の平均として計算されます。 スコアの範囲は、0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛みです。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
11週目と12週目
スクリーニングから二重盲検治療期間の最後の 2 週間（11 週目と 12 週目の平均）までの週平均 eDiary NRS 疼痛スコアが累積減少率 40% 以上で改善した参加者の割合
時間枠：11週目と12週目
週平均日記 NRS 疼痛スコアは、毎日の疼痛 NRS から導出され、過去 7 日間の平均として計算されます。 スコアの範囲は、0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛みです。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
11週目と12週目
スクリーニングから二重盲検治療期間の最後の 2 週間（11 週目と 12 週目の平均）までの週平均 eDiary NRS 疼痛スコアが、累積減少率 50% 以上で改善した参加者の割合
時間枠：11週目と12週目
週平均日記 NRS 疼痛スコアは、毎日の疼痛 NRS から導出され、過去 7 日間の平均として計算されます。 スコアの範囲は、0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛みです。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
11週目と12週目
簡易疼痛インベントリにおけるスクリーニング期間から非盲検治療終了までの変更 - 短縮形 (BPI-sf): 最悪の疼痛、最低の疼痛、平均的な疼痛、現在の疼痛、疼痛重症度指数、疼痛干渉指数
時間枠：スクリーニング、4、5、または 6 週目
BPI-sf は、痛みの重症度と日常生活機能への影響を評価するために設計された 11 項目の自己申告式アンケートです。 BPI-sf には、痛みの強さ（最悪、最低、平均、現時点）を評価する 4 つの質問と、日常機能（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみ）。 BPI-sf スコアの範囲は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。 疼痛重症度指数は、BPI-sf の 4 つの疼痛スコア (最悪、最低、平均、現時点) の平均です。範囲は 0=痛みなし、10=想像できるほどの痛みです。スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。 疼痛干渉指数は、BPI-sf の 7 項目のスコアの平均です。範囲は 0=干渉しないから 10=完全に干渉する。
スクリーニング、4、5、または 6 週目
BPI-sf のスクリーニング期間からランダム化ベースラインへの変更: 最悪の痛み、最も少ない痛み、平均的な痛み、現在の痛み、痛みの重症度指数、痛みの干渉指数
時間枠：スクリーニング、ランダム化ベースライン
BPI-sf スコアの範囲は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。 疼痛重症度指数は、BPI-sf の 4 つの疼痛スコア (最悪、最低、平均、現時点) の平均です。範囲は 0=痛みなし、10=想像できるほどの痛みです。スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。 疼痛干渉指数は、BPI-sf の 7 項目のスコアの平均です。範囲は 0=干渉しないから 10=完全に干渉する。
スクリーニング、ランダム化ベースライン
最悪の痛みのBPI-sfスコアにおける無作為化ベースラインから二重盲検2、4、8、12週目（または最終来院）終了時までの変化
時間枠：2、4、8、12週目
BPI-sf スコアの範囲は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
2、4、8、12週目
最小疼痛の BPI-sf スコアにおける無作為化ベースラインから二重盲検 2、4、8、12 週目 (または最終来院) の終了時までの変化
時間枠：2、4、8、12週目
BPI-sf スコアの範囲は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
2、4、8、12週目
平均疼痛のBPI-sfスコアの無作為化ベースラインから二重盲検2週目、4週目、8週目、12週目（または最終来院）終了時までの変化
時間枠：2、4、8、12週目
BPI-sf スコアの範囲は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
2、4、8、12週目
現在の BPI-sf 疼痛スコアの無作為化ベースラインから二重盲検 2 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目（または最終来院）終了時までの変更
時間枠：2、4、8、12週目
BPI-sf スコアの範囲は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
2、4、8、12週目
疼痛重症度指数の BPI-sf スコアにおける無作為化ベースラインから二重盲検 2、4、8、12 週目 (または最終来院) 終了時までの変化
時間枠：2、4、8、12週目
疼痛重症度指数は、BPI-sf の 4 つの疼痛スコア (最悪、最低、平均、現時点) の平均です。範囲は 0=痛みなし、10=想像できるほどの痛みです。スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。
2、4、8、12週目
疼痛干渉指数の BPI-sf スコアにおける無作為化ベースラインから二重盲検 2、4、8、12 週目 (または最終来院) の終了時までの変化
時間枠：2、4、8、12週目
疼痛干渉指数は、BPI-sf の 7 項目のスコアの平均です。範囲は 0=干渉しないから 10=完全に干渉する。
2、4、8、12週目
最悪の痛みのBPI-sfスコアにおけるスクリーニングから二重盲検2週目、4週目、8週目、12週目（または最終来院）終了時までの変化
時間枠：2、4、8、12週目
BPI-sf スコアの範囲は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
2、4、8、12週目
最小疼痛の BPI-sf スコアにおけるスクリーニングから二重盲検 2、4、8、12 週目（または最終来院）終了時までの変化
時間枠：2、4、8、12週目
BPI-sf スコアの範囲は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
2、4、8、12週目
平均疼痛の BPI-sf スコアにおけるスクリーニングから二重盲検 2、4、8、12 週目（または最終来院）終了時までの変化
時間枠：2、4、8、12週目
BPI-sf スコアの範囲は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
2、4、8、12週目
現在の BPI-sf 疼痛スコアのスクリーニングから二重盲検 2、4、8、12 週目 (または最終来院) の終了までに変更する
時間枠：2、4、8、12週目
BPI-sf スコアの範囲は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
2、4、8、12週目
疼痛重症度指数の BPI-sf スコアにおけるスクリーニングから二重盲検 2、4、8、12 週目（または最終来院）終了時までの変化
時間枠：2、4、8、12週目
疼痛重症度指数は、BPI-sf の 4 つの疼痛スコア (最悪、最低、平均、現時点) の平均です。範囲は 0=痛みなし、10=想像できるほどの痛みです。スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。
2、4、8、12週目
疼痛干渉指数の BPI-sf スコアにおけるスクリーニングから二重盲検 2、4、8、12 週目（または最終来院）終了時までの変化
時間枠：2、4、8、12週目
疼痛干渉指数は、BPI-sf の 7 項目のスコアの平均です。範囲は 0=干渉しないから 10=完全に干渉する。
2、4、8、12週目
無作為化ベースラインから二重盲検治療期間の最後の 2 週間（11 週目および 12 週目）までの eDiary NRS 疼痛スコアの曲線下面積（AUC）
時間枠：ランダム化ベースライン、11 週目および 12 週目
NRS-痛みスコアは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの数値評価スケールに基づいています。 AUCは、ベースラインから二重盲検治療期間の最後の投与日までのベースラインスコアからの毎日の変化を使用して計算されました。 AUC は、線形台形法を使用して各参加者に対して計算されました。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
ランダム化ベースライン、11 週目および 12 週目
二重盲検治療期間中のレスキューアセトアミノフェンの 1 日あたりの平均使用量 (1 日あたりのミリグラム数 [mg/日])
時間枠：二重盲検期間の 1 日目から 12 週目まで毎日
二重盲検治療期間中の各治療で投与されたアセトアミノフェンの量。 1 日の平均使用量は、二重盲検期間中の救急薬の総用量を二重盲検期間の日数で割ったものとして計算されます。
二重盲検期間の 1 日目から 12 週目まで毎日
スクリーニング期間から非盲検治療終了までに20%、30%、40%、または50%の鎮痛反応を示した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、4、5、または 6 週目
鎮痛反応のパーセンテージは、(漸増期間中のローリング 7 日間の平均疼痛スコア - スクリーニング期間の疼痛強度スコア) をスクリーニング期間の疼痛強度スコア×100 で割ったものとして定義されます。
スクリーニング、4、5、または 6 週目
スクリーニング期間から非盲検治療終了までの20%、30%、40%、または50%の鎮痛反応に至るまでの時間の中央値
時間枠：スクリーニング、4、5、または 6 週目
鎮痛反応のパーセンテージは、(漸増期間中のローリング 7 日間の平均疼痛スコアからスクリーニング期間の疼痛強度スコアを差し引いた (-)) をスクリーニング期間の疼痛強度スコアの 100 倍で割ったものとして定義されます。 イベントは、スクリーニングで 20、30、40、または 50% の鎮痛反応を示した参加者として定義されました。 参加者にイベントがなかった場合、イベントまでの時間は、漸増期間の 42 日目、または最後の日記の痛みスコアの時点で漸増期間の 42 日目より前に打ち切られたとみなされました。 生存期間は、漸増期間における治験薬の最初の投与日から始まり、[イベントまたは最後の日記疼痛スコアの日付 - 漸増期間における最初の投与日 + 1] として計算されます。
スクリーニング、4、5、または 6 週目
スクリーニング期間からランダム化ベースラインまでに20%、30%、40%、または50%の鎮痛反応を示した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、ランダム化ベースライン (最大 6 週間)
鎮痛反応のパーセンテージは、(漸増期間中のローリング 7 日間の平均疼痛スコア - スクリーニング期間の疼痛強度スコア) をスクリーニング期間の疼痛強度スコア x 100 で割ったものとして定義されます。
スクリーニング、ランダム化ベースライン (最大 6 週間)
スクリーニング期間からランダム化ベースラインまでの鎮痛効果が 20%、30%、40%、または 50% に達するまでの時間中央値
時間枠：スクリーニング、ランダム化ベースライン (最大 6 週間)
鎮痛反応のパーセンテージは、(漸増期間中のローリング 7 日間の平均疼痛スコア - スクリーニング期間の疼痛強度スコア) をスクリーニング期間の疼痛強度スコア x 100 で割ったものとして定義されます。 参加者にイベントがなかった場合、イベントまでの時間は、漸増期間の 42 日目、または最後の日記の痛みスコアの時点で漸増期間の 42 日目より前に打ち切られたとみなされました。 生存期間は、漸増期間における治験薬の最初の投与日から始まり、[イベントまたは最後の日記疼痛スコアの日付 - 漸増期間における最初の投与日 + 1] として計算されます。
スクリーニング、ランダム化ベースライン (最大 6 週間)
二重盲検治療期間中に無作為化ベースラインから鎮痛反応が20%、30%、40%、または50%消失した参加者の割合
時間枠：ランダム化ベースライン、12 週目まで
失われた鎮痛反応のパーセンテージは、(二重盲検期間中のローリング7日間平均疼痛スコア - ランダム化ベースライン疼痛強度スコア)をランダム化ベースライン疼痛強度スコア×100で割ったものとして定義されます。 参加者にイベントがなかった場合、イベントまでの時間は、最後の日記の痛みスコアの時点で 84 日目、または 84 日目より前に打ち切られたとみなされました。 生存期間は、二重盲検期間における治験薬の最初の投与日から開始し、[事象の日付または最後の日記疼痛スコア - 二重盲検治療での最初の投与日 + 1]として計算されました。
ランダム化ベースライン、12 週目まで
二重盲検治療期間中にベースラインから鎮痛反応が20%、30%、40%、または50%消失するまでの時間中央値
時間枠：ランダム化ベースライン、12 週目まで
失われた鎮痛反応のパーセンテージは、(二重盲検期間中のローリング7日間平均疼痛スコア - ランダム化ベースライン疼痛強度スコア)をランダム化ベースライン疼痛強度スコア×100で割ったものとして定義されました。 参加者にイベントがなかった場合、イベントまでの時間は、最後の日記の痛みスコアの時点で 84 日目、または 84 日目より前に打ち切られたとみなされました。 生存期間は、二重盲検期間における治験薬の最初の投与日から開始し、[事象の日付または最後の日記疼痛スコア - 二重盲検治療での最初の投与日 + 1]として計算されました。
ランダム化ベースライン、12 週目まで
治験責任医師が有効性の欠如を報告したために治療を中止した参加者の割合
時間枠：第1週から第12週まで
参加者にイベントがなかった場合、イベントまでの時間は、84日目、または別の理由による治療中止の84日目以前に打ち切られたとみなされました。
第1週から第12週まで
二重盲検治療期間中に治験責任医師が有効性の欠如を報告した場合の治療中止までの期間の中央値
時間枠：第1週から第12週まで
参加者にイベントがなかった場合、イベントまでの時間は、84日目、または別の理由による治療中止の84日目以前に打ち切られたとみなされました。 生存期間は二重盲検期間の最初の投与日から始まり、[事象または中止の日付 - 二重盲検期間の最初の投与日 +1] として計算されます。
第1週から第12週まで
非盲検滴定期間中の臨床オピエート離脱スケール (COWS) の合計スコア
時間枠：スクリーニング、第 1、2、3、4、5、および 6 週目
COWS には、各項目について、参加者の徴候または症状を最もよく表す番号をチェックした研究者または被指名者によって評価された 11 の一般的なアヘン剤禁断症状の徴候または症状が含まれています。 COWS 合計スコアの最小値は 0、最大値は 48 です。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 11 項目の合計スコアを使用して、参加者のアヘン離脱レベルを評価しました。
スクリーニング、第 1、2、3、4、5、および 6 週目
二重盲検治療期間中の COWS 合計スコア
時間枠：ランダム化ベースライン、1、2、4、8、12 週目
COWS には、各項目について、参加者の徴候または症状を最もよく表す番号をチェックした研究者または被指名者によって評価された 11 の一般的なアヘン剤禁断症状の徴候または症状が含まれています。 COWS 合計スコアの最小値は 0、最大値は 48 です。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 11 項目の合計スコアを使用して、参加者のアヘン離脱レベルを評価しました。
ランダム化ベースライン、1、2、4、8、12 週目
治療後期間中の COWS 合計スコア
時間枠：フォローアップ (FU) 1 週目および 2 週目
COWS には、各項目について、参加者の徴候または症状を最もよく表す番号をチェックした研究者または被指名者によって評価された 11 の一般的なアヘン剤禁断症状の徴候または症状が含まれています。 COWS 合計スコアの最小値は 0、最大値は 48 です。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 11 項目の合計スコアを使用して、参加者のアヘン離脱レベルを評価しました。
フォローアップ (FU) 1 週目および 2 週目
COWSカテゴリー別の非盲検滴定期間中にオピエート離脱を行った参加者の割合
時間枠：スクリーニング、1、2、3、4、5、6週目（または早期終了）
COWS には、各項目について、参加者の徴候または症状を最もよく表す番号をチェックした研究者または被指名者によって評価された 11 の一般的なアヘン剤禁断症状の徴候または症状が含まれています。 COWS 合計スコアの最小値は 0、最大値は 48 です。 11 項目の合計スコアを使用して、参加者のアヘン離脱レベルを評価しました。 スコアは次のように評価されます: 5 ～ 12 = 軽度。 13～24 = 中程度。 25-36 = 中程度に重度。 36 歳以上 = 重度の離脱症状。
スクリーニング、1、2、3、4、5、6週目（または早期終了）
COWSカテゴリー別の二重盲検治療期間中にアヘン剤離脱を行った参加者の割合
時間枠：ランダム化ベースライン、1、2、4、8、12 週目 (または早期終了)
COWS には、各項目について、参加者の徴候または症状を最もよく表す番号をチェックした研究者または被指名者によって評価された 11 の一般的なアヘン剤禁断症状の徴候または症状が含まれています。 COWS 合計スコアの最小値は 0、最大値は 48 です。 11 項目の合計スコアを使用して、参加者のアヘン離脱レベルを評価しました。 スコアは次のように評価されます: 5 ～ 12 = 軽度。 13～24 = 中程度。 25-36 = 中程度に重度。 36 歳以上 = 重度の離脱症状。
ランダム化ベースライン、1、2、4、8、12 週目 (または早期終了)
COWSカテゴリー別の治療後アヘン剤離脱を経験した参加者の割合
時間枠：フォローアップ 1 週目と 2 週目
COWS には、各項目について、参加者の徴候または症状を最もよく表す番号をチェックした研究者または被指名者によって評価された 11 の一般的なアヘン剤禁断症状の徴候または症状が含まれています。 COWS 合計スコアの最小値は 0、最大値は 48 です。 11 項目の合計スコアを使用して、参加者のアヘン離脱レベルを評価しました。 スコアは次のように評価されます: 5 ～ 12 = 軽度。 13～24 = 中程度。 25-36 = 中程度に重度。 36 歳以上 = 重度の離脱症状。
フォローアップ 1 週目と 2 週目
非盲検滴定期間中の主観的オピエート離脱スケール (SOWS)
時間枠：スクリーニング、第 1、2、3、4、5、および 6 週目
SOWS は、治験薬の 2 週間の減薬中、および各治験来院時に eDiary デバイスを使用して参加者によって毎日記入され、参加者によって評価されたアヘン剤離脱症状の 16 項目が含まれています (0 ～ 4 のスケール) : 0 = 全くない、1 = 少し、2 = 中程度、3 = かなり、4 = 非常に）。 各項目のスコアの合計が SOWS スコアの合計でした。 SOWS スコアの最小値は 0、最大値は 64 でした。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
スクリーニング、第 1、2、3、4、5、および 6 週目
二重盲検治療期間中のSOWS合計スコア
時間枠：ランダム化ベースライン、1、2、4、8、12 週目
SOWS は、治験薬の 2 週間の減薬中、および各治験来院時に eDiary デバイスを使用して参加者によって毎日記入され、参加者によって評価されたアヘン剤離脱症状の 16 項目が含まれています (0 ～ 4 のスケール) : 0 = 全くない、1 = 少し、2 = 中程度、3 = かなり、4 = 非常に）。 各項目のスコアの合計が SOWS スコアの合計でした。 SOWS スコアの最小値は 0、最大値は 64 でした。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ランダム化ベースライン、1、2、4、8、12 週目
治療後期間中の SOWS 合計スコア
時間枠：フォローアップ 1 週目と 2 週目
SOWS は、治験薬の 2 週間の減薬中、および各治験来院時に eDiary デバイスを使用して参加者によって毎日記入され、参加者によって評価されたアヘン剤離脱症状の 16 項目が含まれています (0 ～ 4 のスケール) : 0 = 全くない、1 = 少し、2 = 中程度、3 = かなり、4 = 非常に）。 各項目のスコアの合計が SOWS スコアの合計でした。 SOWS スコアの最小値は 0、最大値は 64 でした。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
フォローアップ 1 週目と 2 週目
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のスクリーニング期間から非盲検滴定期間終了までの変更 全参加者の合計スコア
時間枠：スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
RMDQ は、アンケートが完了したその日に腰痛による障害を自己評価するように設計された 24 項目のアンケートです。 個々の参加者のスコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) の範囲であり、スコアが低いほど機能が良好であることを示します。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
RMDQ 合計スコアのスクリーニング期間からランダム化ベースラインへの変更
時間枠：スクリーニング、ランダム化ベースライン
RMDQ は、アンケートが完了したその日に腰痛による障害を自己評価するように設計された 24 項目のアンケートです。 個々の参加者のスコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) の範囲であり、スコアが低いほど機能が良好であることを示します。
スクリーニング、ランダム化ベースライン
RMDQ 合計スコアのスクリーニング期間から二重盲検第 2、4、8、および 12 週目 (または最終来院) の終了までの変更
時間枠：スクリーニング、第 2、4、8、および 12 週目
RMDQ は、アンケートが完了したその日に腰痛による障害を自己評価するように設計された 24 項目のアンケートです。 個々の参加者のスコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) の範囲であり、スコアが低いほど機能が良好であることを示します。
スクリーニング、第 2、4、8、および 12 週目
無作為化ベースラインから二重盲検第 2、4、および 8 週目終了までの RMDQ 合計スコアの変化
時間枠：ランダム化ベースライン、2、4、8週目
RMDQ は、アンケートが完了したその日に腰痛による障害を自己評価するように設計された 24 項目のアンケートです。 個々の参加者のスコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) の範囲であり、スコアが低いほど機能が良好であることを示します。
ランダム化ベースライン、2、4、8週目
スクリーニング PGA スコアが「非常に良い」、「良い」、「普通」、「悪い」、「非常に悪い」の参加者のカテゴリ別の腰痛の PGA において、スクリーニングからランダム化ベースラインに移行した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、ランダム化ベースライン
腰痛の PGA におけるスクリーニング時のスコア / ランダム化ベースラインのスコアを表します。これは、次のスコアを持つ 5 ポイントのリッカート スケールを使用する全体的な評価です。 1 = 非常に良好、無症状で、通常の活動に制限がない。 2 = 症状は良好で軽度で、通常の活動に制限はない。 3 = かなり中程度の症状があり、一部の通常の活動に制限がある。 4 = 症状が悪く、重篤な症状があり、通常の活動のほとんどが実行できない。スコア 5 = 非常に悪い。非常に重篤な症状は耐えられず、通常の活動をすべて行うことができません。
スクリーニング、ランダム化ベースライン
スクリーニング PGA スコアが「非常に良い」、「良い」、「普通」、「悪い」、「非常に悪い」の参加者のカテゴリ別腰痛の PGA において、スクリーニングから非盲検漸増期間の終了まで移行した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、ランダム化ベースライン、または早期終了
腰痛の PGA におけるスクリーニング時のスコア / 漸増期間終了時のスコアを表します。これは、次のスコアを持つ 5 ポイントのリッカート スケールを使用する全体的な評価です。 1 = 非常に良好、無症候性で通常の活動に制限がない。 2 = 症状は良好で軽度で、通常の活動に制限はない。 3 = かなり中程度の症状があり、一部の通常の活動に制限がある。 4 = 症状が悪く、重篤な症状があり、通常の活動のほとんどが実行できない。スコア 5 = 非常に悪い。非常に重篤な症状は耐えられず、通常の活動をすべて行うことができません。
スクリーニング、ランダム化ベースライン、または早期終了
ランダム化ベースライン PGA スコアが「非常に良い」、「良い」、「普通」、「悪い」、「非常に悪い」の参加者のカテゴリー別の腰痛の PGA において、無作為化ベースラインから二重盲検第 4 週終了までに変化した参加者の割合
時間枠：ランダム化ベースライン、第 4 週
腰痛のランダム化ベースラインのスコア/PGA の 4 週目のスコアを表します。これは、次のスコアを持つ 5 ポイントのリッカート スケールを使用する全体的な評価です。 1 = 非常に良好、無症候性で通常の活動に制限がない。 2 = 症状は良好で軽度で、通常の活動に制限はない。 3 = かなり中程度の症状があり、一部の通常の活動に制限がある。 4 = 症状が悪く、重篤な症状があり、通常の活動のほとんどが実行できない。スコア 5 = 非常に悪い。非常に重篤な症状は耐えられず、通常の活動をすべて行うことができません。
ランダム化ベースライン、第 4 週
ランダム化ベースライン PGA スコアが「非常に良い」、「良い」、「普通」、「悪い」、「非常に悪い」の参加者のカテゴリ別の腰痛の PGA において、無作為化ベースラインから二重盲検第 8 週終了までに変化した参加者の割合
時間枠：ランダム化ベースライン、8 週目
腰痛のランダム化ベースラインのスコア/PGA の 8 週目のスコアを表します。これは、次のスコアを持つ 5 ポイントのリッカート スケールを使用する全体的な評価です。 1 = 非常に良好、無症候性で通常の活動に制限がない。 2 = 症状は良好で軽度で、通常の活動に制限はない。 3 = かなり中程度の症状があり、一部の通常の活動に制限がある。 4 = 症状が悪く、重篤な症状があり、通常の活動のほとんどが実行できない。スコア 5 = 非常に悪い。非常に重篤な症状は耐えられず、通常の活動をすべて行うことができません。
ランダム化ベースライン、8 週目
参加者全員の非盲検滴定期間終了時の治療に対する満足度
時間枠：非盲検滴定期間の終了 (4、5、または 6 週目、または早期終了)
治療に対する満足度は、治験参加中の治験薬に対する参加者の全体的な満足度を、1 = 非常に不満から 5 = 非常に満足までの 5 段階リッカートスケールで測定する単一項目の自己評価手段です。
非盲検滴定期間の終了 (4、5、または 6 週目、または早期終了)
ランダム化ベースラインでの治療に対する満足度
時間枠：ランダム化ベースライン
治療に対する満足度は、治験参加中の治験薬に対する参加者の全体的な満足度を、1 = 非常に不満から 5 = 非常に満足までの 5 段階リッカートスケールで測定する単一項目の自己評価手段です。
ランダム化ベースライン
二重盲検治療期間中の治療満足度アンケートで、治療に満足/非常に満足していると回答した参加者の割合
時間枠：12週目または早期終了
参加者はセンターの電子タブレットを使用し、研究参加中の治験薬による全体的な治療満足度を5段階のカテゴリースケール（1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = 満足も不満もない、4 = 満足、5 =非常に満足）。
12週目または早期終了
短縮形-36v2 (SF-36v2) 健康調査スコアでのスクリーニング期間から非盲検滴定期間終了までの変化
時間枠：スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
SF-36v2 健康調査は、36 の質問で構成され、8 つの健康側面を測定する自己記入式アンケートです。身体的機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的問題による役割の制限、活力、一般的な健康認識。 これらのドメインを組み合わせて、精神的健康と身体的健康を評価する 2 つのコンポーネントの概要スコアも形成します。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
SF-36v2 健康調査スコアのスクリーニング期間からランダム化ベースラインへの変更
時間枠：スクリーニング、ランダム化ベースライン
SF-36v2 健康調査は、36 の質問で構成され、8 つの健康側面を測定する自己記入式アンケートです。身体的機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的問題による役割の制限、活力、一般的な健康認識。 これらのドメインを組み合わせて、精神的健康と身体的健康を評価する 2 つのコンポーネントの概要スコアも形成します。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
スクリーニング、ランダム化ベースライン
SF-36v2 健康調査における無作為化ベースラインから二重盲検 12 週目 (または最終来院) 終了時までの変更
時間枠：ランダム化ベースライン、12 週目
SF-36v2 健康調査は、36 の質問で構成され、8 つの健康側面を測定する自己記入式アンケートです。身体的機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的問題による役割の制限、活力、一般的な健康認識。 これらのドメインを組み合わせて、精神的健康と身体的健康を評価する 2 つのコンポーネントの概要スコアも形成します。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ランダム化ベースライン、12 週目
SF-36v2 健康調査におけるスクリーニング期間から二重盲検第 12 週の終わり (または最終来院) への変更
時間枠：スクリーニング、第 12 週
SF-36v2 健康調査は、36 の質問で構成され、8 つの健康側面を測定する自己記入式アンケートです。身体的機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的問題による役割の制限、活力、一般的な健康認識。 これらのドメインを組み合わせて、精神的健康と身体的健康を評価する 2 つのコンポーネントの概要スコアも形成します。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
スクリーニング、第 12 週
EuroQol 5 次元 (EQ-5D) 要約指数を使用した全体的な健康状態の参加者評価におけるスクリーニング期間から非盲検滴定期間の終了までの変更
時間枠：スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
EQ 5D健康アンケートは、5つの側面（可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不快感、不安、抑うつ）のそれぞれを 3 段階の反応スケール（問題なし / 多少の問題または中等度の問題 / 極度の問題）で評価し、スコアを組み合わせて 0 から 1 までの単一の指数有用性値を形成し、スコアが高いほどより良い健康状態を示しています。
スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
EQ-5D VAS を使用した全体的な健康状態の参加者評価におけるスクリーニング期間から非盲検滴定期間の終了までの変更
時間枠：スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
EQ-5D は、現在の健康関連の生活の質の状態に関する参加者の評価を記録するための、標準的な垂直 20cm ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。スケールは 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) まで変化しました。 参加者は、自分の意見として、今日の自分の健康状態がどの程度良いか悪いかをスケールに線を引くように求められました。
スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
EQ-5D サマリーインデックスを使用した全体的な健康状態の参加者評価におけるスクリーニング期間からランダム化ベースラインへの変更
時間枠：スクリーニング、ランダム化ベースライン
5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される単一の指標値または効用スコアの観点から、健康関連の生活の質の尺度として使用するための自己補完標準化ツールそれぞれの項目は 3 段階の反応スケール (問題なし/多少の問題または中程度の問題/極度の問題) で評価され、スコアが組み合わされて 0 から 1 までの単一の指標有用値が形成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
スクリーニング、ランダム化ベースライン
EQ-5D VAS を使用した全体的な健康状態の参加者評価におけるスクリーニング期間からランダム化ベースラインへの変更
時間枠：スクリーニング、ランダム化ベースライン
EQ-5D は、現在の健康関連の生活の質の状態に関する参加者の評価を記録するための、標準的な垂直 20cm ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。スケールは 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) まで変化しました。 参加者は、自分の意見として、今日の自分の健康状態がどの程度良いか悪いかをスケールに線を引くように求められました。
スクリーニング、ランダム化ベースライン
EQ-5D サマリーインデックスを使用した全体的な健康状態の参加者評価における、ランダム化ベースラインから二重盲検第 12 週終了時 (または最終来院時) への変更
時間枠：ランダム化ベースライン、12 週目
5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される単一の指標値または効用スコアの観点から、健康関連の生活の質の尺度として使用するための自己補完標準化ツールそれぞれの項目は 3 段階の反応スケール (問題なし/多少の問題または中程度の問題/極度の問題) で評価され、スコアが組み合わされて 0 から 1 までの単一の指標有用値が形成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ランダム化ベースライン、12 週目
EQ-5D VAS を使用した全体的な健康状態の参加者評価における、無作為化ベースラインから二重盲検 12 週目終了時 (または最終来院時) への変更
時間枠：ランダム化ベースライン、12 週目
EQ-5D は、現在の健康関連の生活の質の状態に関する参加者の評価を記録するための、標準的な垂直 20cm ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。スケールは 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) まで変化しました。 参加者は、自分の意見として、今日の自分の健康状態がどの程度良いか悪いかをスケールに線を引くように求められました。
ランダム化ベースライン、12 週目
EQ-5D サマリーインデックスを使用した全体的な健康状態の参加者評価におけるスクリーニング期間から二重盲検第 12 週の終わり (または最終来院) への変更
時間枠：スクリーニング、第 12 週
5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される単一の指標値または効用スコアの観点から、健康関連の生活の質の尺度として使用するための自己補完標準化ツールそれぞれの項目は 3 段階の反応スケール (問題なし/多少の問題または中程度の問題/極度の問題) で評価され、スコアが組み合わされて 0 から 1 までの単一の指標有用値が形成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
スクリーニング、第 12 週
EQ-5D VAS を使用した全体的な健康状態の参加者評価におけるスクリーニング期間から二重盲検第 12 週の終わり (または最終来院) への変更
時間枠：スクリーニング、第 12 週
EQ-5D は、現在の健康関連の生活の質の状態に関する参加者の評価を記録するための、標準的な垂直 20cm ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。スケールは 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) まで変化しました。 参加者は、自分の意見として、今日の自分の健康状態がどの程度良いか悪いかをスケールに線を引くように求められました。
スクリーニング、第 12 週
仕事の生産性および活動障害に関するアンケートのスクリーニング期間から非公開ラベルの終了までの変更: 特定の健康上の問題 (WPAI:SHP): 欠勤時間の割合、障害の割合、全体的な労働障害の割合、腰痛による活動障害の割合
時間枠：スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)

仕事の生産性と障害についての自己申告の尺度で、次の 4 つのスコアが得られます。 欠勤（労働時間の欠勤）。プレゼンティーイズム（仕事上の障害/仕事の効率性の低下）。仕事の生産性の損失（全体的な仕事の障害/欠勤+出勤）。そして活動障害。

  • 欠勤時間 - 欠勤の尺度。健康上の問題により欠勤した時間 (質問 2) と実際に働いた時間 (質問 4) の割合として計算されます。
  • 就労中の障害 - プレゼンティズムの尺度、健康上の問題が仕事にどの程度影響を及ぼしているか (質問 5)。
  • 全体的な労働障害 - 健康上の問題 (欠勤+出席主義) による全体的な労働生産性の損失の尺度。
  • 活動障害 - 健康上の問題が、職場での仕事以外の通常の活動を行う能力にどの程度影響を与えているかを示す尺度 (質問 6)。 各スコアはパーセンテージ (0 ～ 100%) で表され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
WPAI:SHP のスクリーニング期間からランダム化ベースラインへの変更: 欠勤した労働時間の割合、障害の割合、全体的な労働障害の割合、腰痛による活動障害の割合
時間枠：スクリーニング、ランダム化ベースライン

仕事の生産性と障害についての自己申告の尺度で、次の 4 つのスコアが得られます。 欠勤（労働時間の欠勤）。プレゼンティーイズム（仕事上の障害/仕事の効率性の低下）。仕事の生産性の損失（全体的な仕事の障害/欠勤+出席主義）。そして活動障害。

  • 欠勤時間 - 欠勤の尺度。健康上の問題により欠勤した時間 (質問 2) と実際に働いた時間 (質問 4) の割合として計算されます。
  • 就労中の障害 - プレゼンティズムの尺度、健康上の問題が仕事にどの程度影響を及ぼしたか (質問 5)。
  • 全体的な労働障害 - 健康上の問題 (欠勤+出席主義) による全体的な労働生産性の損失の尺度。
  • 活動障害 - 健康上の問題が、職場での仕事以外の通常の活動を行う能力にどの程度影響を与えているかを示す尺度 (質問 6)。

各スコアはパーセンテージ (0 ～ 100%) で表され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
スクリーニング、ランダム化ベースライン
WPAI:SHP における腰痛による欠勤時間の割合の無作為化ベースラインから二重盲検第 4、8、12 週目 (または最終来院) 終了時までの変更
時間枠：ランダム化ベースライン、4、8、12週目

仕事の生産性と障害についての自己申告の尺度で、次の 4 つのスコアが得られます。 欠勤（労働時間の欠勤）。プレゼンティーイズム（仕事上の障害/仕事の効率性の低下）。仕事の生産性の低下（全体的な仕事の障害/欠勤+出勤）。そして活動障害。

欠勤時間の割合 - 欠勤の尺度。健康上の問題による欠勤時間 (質問 2) と実際の労働時間 (質問 4) の割合として計算されます。

各スコアはパーセンテージ (0 ～ 100%) で表され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ランダム化ベースライン、4、8、12週目
WPAI:腰痛によるSHP障害率における無作為化ベースラインから二重盲検第4週、8週、および12週目(または最終来院)終了時までの変化
時間枠：ランダム化ベースライン、4、8、12週目

仕事の生産性と障害についての自己申告の尺度で、次の 4 つのスコアが得られます。 欠勤（労働時間の欠勤）。プレゼンティーイズム（仕事上の障害/仕事の効率性の低下）。仕事の生産性の低下（全体的な仕事の障害/欠勤+出勤）。そして活動障害。

労働中の障害の割合 - プレゼンティズムの尺度、健康上の問題が仕事に影響を与えた程度 (質問 5)。

各スコアはパーセンテージ (0 ～ 100%) で表され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ランダム化ベースライン、4、8、12週目
WPAI:SHP における無作為化ベースラインから二重盲検第 4、8、12 週目 (または最終来院) の終了時点までの変化: 腰痛による全体的な作業障害の割合
時間枠：ランダム化ベースライン、4、8、12週目

仕事の生産性と障害についての自己申告の尺度で、次の 4 つのスコアが得られます。 欠勤（労働時間の欠勤）。プレゼンティーイズム（仕事上の障害/仕事の効率性の低下）。仕事の生産性の低下（全体的な仕事の障害/欠勤+出勤）。そして活動障害。

全体的な労働障害の割合 (%) - 健康上の問題 (欠勤+出席主義) による全体的な労働生産性の損失の尺度。

各スコアはパーセンテージ (0 ～ 100%) で表され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ランダム化ベースライン、4、8、12週目
WPAI:腰痛によるSHP活動障害の割合における無作為化ベースラインから二重盲検4週目、8週目、12週目(または最終来院)終了時までの変化
時間枠：ランダム化ベースライン、4、8、12週目

仕事の生産性と障害についての自己申告の尺度で、次の 4 つのスコアが得られます。 欠勤（労働時間の欠勤）。プレゼンティーイズム（仕事上の障害/仕事の効率性の低下）。仕事の生産性の低下（全体的な仕事の障害/欠勤+出勤）。そして活動障害。

活動障害の割合 - 健康上の問題が、職場での仕事以外の通常の活動を行う能力にどの程度影響を与えているかを示す尺度 (質問 6)。 各スコアはパーセンテージ (0 ～ 100%) で表され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ランダム化ベースライン、4、8、12週目
WPAI:SHP 腰痛による欠勤時間の割合におけるスクリーニング期間から二重盲検第 4、8、および 12 週目 (または最終来院) の終了日への変更
時間枠：スクリーニング、4、8、12週目

仕事の生産性と障害についての自己申告の尺度で、次の 4 つのスコアが得られます。 欠勤（労働時間の欠勤）。プレゼンティーイズム（仕事上の障害/仕事の効率性の低下）。仕事の生産性の低下（全体的な仕事の障害/欠勤+出勤）。そして活動障害。

欠勤時間の割合 - 欠勤の尺度。健康上の問題による欠勤時間 (質問 2) と実際の労働時間 (質問 4) の割合として計算されます。 各スコアはパーセンテージ (0 ～ 100%) で表され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
スクリーニング、4、8、12週目
WPAI:腰痛によるSHP障害率におけるスクリーニング期間から二重盲検第4週、8週、および12週の終了日(または最終来院)への変更
時間枠：スクリーニング、4、8、12週目

仕事の生産性と障害についての自己申告の尺度で、次の 4 つのスコアが得られます。 欠勤（労働時間の欠勤）。プレゼンティーイズム（仕事上の障害/仕事の効率性の低下）。仕事の生産性の低下（全体的な仕事の障害/欠勤+出勤）。そして活動障害。

労働中の障害の割合 - プレゼンティズムの尺度、健康上の問題が仕事に影響を与えた程度 (質問 5)。 各スコアはパーセンテージ (0 ～ 100%) で表され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
スクリーニング、4、8、12週目
WPAI:SHP におけるスクリーニング期間から二重盲検第 4 週、8 週、および 12 週目 (または最終来院) の終了日までの変更: 腰痛による全体的な作業障害の割合
時間枠：スクリーニング、4、8、12週目

仕事の生産性と障害についての自己申告の尺度で、次の 4 つのスコアが得られます。 欠勤（労働時間の欠勤）。プレゼンティーイズム（仕事上の障害/仕事の効率性の低下）。仕事の生産性の低下（全体的な仕事の障害/欠勤+出勤）。そして活動障害。

全体的な労働障害の割合 (%) - 健康上の問題 (欠勤+出席主義) による全体的な労働生産性の損失の尺度。 各スコアはパーセンテージ (0 ～ 100%) で表され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
スクリーニング、4、8、12週目
WPAI:SHP 腰痛による活動障害の割合におけるスクリーニング期間から二重盲検週 4、8、12 週目 (または最終来院) の終了日への変更
時間枠：スクリーニング、4、8、12週目

仕事の生産性と障害についての自己申告の尺度で、次の 4 つのスコアが得られます。 欠勤（労働時間の欠勤）。プレゼンティーイズム（仕事上の障害/仕事の効率性の低下）。仕事の生産性の低下（全体的な仕事の障害/欠勤+出勤）。そして活動障害。

活動障害の割合 - 健康上の問題が、職場での仕事以外の通常の活動を行う能力にどの程度影響を与えているかを示す尺度 (質問 6)。 各スコアはパーセンテージ (0 ～ 100%) で表され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
スクリーニング、4、8、12週目
医療資源利用（HRU）アンケートを使用して評価した、腰痛のため入院中にスクリーニング期間から非盲検漸増期間の終了までに移行した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
質問 3a = 過去 4 週間以内に、慢性腰痛または慢性腰痛に使用されている薬剤が原因で入院しましたか?
スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
HRU アンケートを使用して評価された、腰痛のため入院時にスクリーニング期間からランダム化ベースラインに移行した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、ランダム化ベースライン
質問 3a = 過去 4 週間以内に、慢性腰痛または慢性腰痛に使用されている薬剤が原因で入院しましたか?
スクリーニング、ランダム化ベースライン
HRU アンケートのスクリーニングからランダム化ベースラインへの変更: 慢性腰痛に直接関連する来院回数、または慢性腰痛に使用される薬剤の回数
時間枠：スクリーニング、ランダム化ベースライン
質問 1: 慢性腰痛または慢性腰痛に使用される薬剤に直接関連する来院回数。
スクリーニング、ランダム化ベースライン
HRU アンケートのスクリーニングからランダム化ベースラインへの変更: 過去 4 週間に理学療法に費やされた金額
時間枠：スクリーニング、ランダム化ベースライン
質問 2: 過去 4 週間に慢性腰痛を管理するための理学療法に自己負担で費やした金額 (ドル)
スクリーニング、ランダム化ベースライン
HRU アンケートのスクリーニングからランダム化ベースラインへの変更: 入院日数
時間枠：スクリーニング、ランダム化ベースライン
質問 3b: Q3a の答えが「はい」の場合、病院に宿泊しました。
スクリーニング、ランダム化ベースライン
HRU アンケートのスクリーニングから非盲検漸増期間の終了までの変更: 慢性腰痛に直接関連する来院回数、または慢性腰痛に使用された薬剤の回数
時間枠：スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
質問 1: 慢性腰痛または慢性腰痛に使用される薬剤に直接関連する来院回数。
スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
HRU アンケートにおけるスクリーニングから非盲検滴定期間の終了までの変更: 過去 4 週間に理学療法に費やされた金額
時間枠：スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
質問 2: 過去 4 週間に慢性腰痛を管理するための理学療法に自己負担で費やした金額 (ドル)
スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
HRU アンケートにおけるスクリーニングから非盲検滴定期間の終了への変更: 入院日数
時間枠：スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
質問 3b: Q3a の答えが「はい」の場合、病院に宿泊しました。
スクリーニング、第 6 週 (または早期終了)
HRUアンケートを使用して評価した腰痛による入院において、無作為化ベースラインから二重盲検4週目、8週目、12週目（または最終来院）終了時までに移行した参加者の割合
時間枠：ランダム化ベースライン、4、8、12週目（または早期終了）
質問 3a = 過去 4 週間以内に、慢性腰痛または慢性腰痛に使用されている薬剤が原因で入院しましたか?
ランダム化ベースライン、4、8、12週目（または早期終了）
HRU アンケートの無作為化ベースラインから二重盲検第 4 週、8 週、および 12 週目 (または最終来院) の終了時点までの変更: 慢性腰痛に関連する来院回数、または慢性腰痛に使用された薬剤の回数
時間枠：ランダム化ベースライン、4、8、12週目
質問 1: 慢性腰痛または慢性腰痛に使用される薬剤に直接関連する来院回数
ランダム化ベースライン、4、8、12週目
HRU アンケートの無作為化ベースラインから二重盲検第 4、8、および 12 週目 (または最終来院) の終了時点までの変更: 治療に費やした金額
時間枠：ランダム化ベースライン、4、8、12週目
質問 2: 過去 4 週間に慢性腰痛を管理するために理学療法に自己負担で費やした金額 (ドル)。
ランダム化ベースライン、4、8、12週目
HRU アンケートの無作為化ベースラインから二重盲検第 4、8、12 週目 (または最終来院) の終了日までの変更: 病院滞在日数
時間枠：ランダム化ベースライン、4、8、12週目
質問 3b: 入院日数
ランダム化ベースライン、4、8、12週目
HRUアンケートを使用して評価した腰痛のため、スクリーニング期間から二重盲検第4週、8週、および12週の終わり（または最終来院）までに入院した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、4、8、12週目
質問 3a = 過去 4 週間以内に、慢性腰痛または慢性腰痛に使用されている薬剤が原因で入院しましたか?
スクリーニング、4、8、12週目
HRU アンケートのスクリーニング期間から二重盲検週 4、8、12 週目 (または最終来院) の終了日への変更: 慢性腰痛に関連する来院回数または使用した薬剤の回数
時間枠：スクリーニング、4、8、12週目
質問 1: 慢性腰痛または慢性腰痛に使用される薬剤に直接関連する来院回数
スクリーニング、4、8、12週目
HRU アンケートのスクリーニング期間から二重盲検週 4、8、12 週目 (または最終来院) の終了日への変更: 慢性腰痛の治療に費やされた金額
時間枠：スクリーニング、4、8、12週目
質問 2: 過去 4 週間に慢性腰痛を管理するための理学療法に自己負担で費やした金額 (ドル)
スクリーニング、4、8、12週目
HRU アンケートのスクリーニング期間から二重盲検週 4、8、12 週目 (または最終来院) の終了日への変更: 慢性腰痛のための入院日数
時間枠：スクリーニング、4、8、12週目
質問 3b: 入院日数
スクリーニング、4、8、12週目
非盲検滴定期間中の平均オキシコドン 1 日平均用量
時間枠：オープンラベル期間
オープンラベル期間
非盲検滴定期間中の平均オキシコドン滴定期間
時間枠：オープンラベル期間
オープンラベル期間
非盲検滴定期間中のオキシコドンの 1 日平均用量中央値
時間枠：オープンラベル期間
オープンラベル期間
非盲検滴定期間中のオキシコドン滴定期間の中央値
時間枠：オープンラベル期間
オープンラベル期間
二重盲検治療期間中の平均オキシコドン 1 日平均用量
時間枠：二重盲検期間
二重盲検期間
二重盲検治療期間中のオキシコドンの平均治療期間
時間枠：二重盲検期間
二重盲検期間
二重盲検治療期間中のオキシコドンの1日平均用量中央値
時間枠：二重盲検期間
二重盲検期間
二重盲検治療期間中のオキシコドン治療期間の中央値
時間枠：二重盲検期間
二重盲検期間
オキシコドンおよびノルオキシコドンの滴定期間中に観察された定常状態の血漿濃度
時間枠：血液サンプルは、6 週目/早期終了、ランダム化ベースラインでの ALO-02 の朝の投与後 +/-4 時間以内に採取されました。
オキシコドンとノルオキシコドンの定常状態の血漿濃度 (Cobs) を観察しました。
血液サンプルは、6 週目/早期終了、ランダム化ベースラインでの ALO-02 の朝の投与後 +/-4 時間以内に採取されました。
ナルトレキソンおよび 6-β-ナルトレキソールの滴定期間中に観察された定常状態の血漿濃度
時間枠：血液サンプルは、6 週目/早期終了、ランダム化ベースラインでの ALO-02 の朝の投与後 +/-4 時間以内に採取されました。
ナルトレキソンおよび6-β-ナルトレキソールの穂軸
血液サンプルは、6 週目/早期終了、ランダム化ベースラインでの ALO-02 の朝の投与後 +/-4 時間以内に採取されました。
二重盲検治療期間中に観察されたオキシコドンおよびノルオキシコドンの定常状態血漿濃度
時間枠：血液サンプルは、ランダム化ベースライン、第 4、8、および 12 週目に治験薬の朝の投与後 +/-4 時間以内に採取されました。
観察されたオキシコドンおよびノルオキシコドンの定常状態血漿濃度 (Cobs)
血液サンプルは、ランダム化ベースライン、第 4、8、および 12 週目に治験薬の朝の投与後 +/-4 時間以内に採取されました。
二重盲検治療期間中に観察されたナルトレキソンおよび 6-β-ナルトレキソールの定常状態血漿濃度
時間枠：血液サンプルは、ランダム化ベースライン、第 4、8、および 12 週目に治験薬の朝の投与後 +/-4 時間以内に採取されました。
観察されたナルトレキソンおよび 6-β-ナルトレキソールの定常状態血漿濃度 (Cobs)
血液サンプルは、ランダム化ベースライン、第 4、8、および 12 週目に治験薬の朝の投与後 +/-4 時間以内に採取されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月17日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B4531002
  • ALO-02-10-3002 (その他の識別子：Alias Study Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰痛の臨床試験

ALO-02の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する