Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af et undersøgelseslægemiddel ALO-02 (oxycodonhydrochlorid og naltrexonhydrochlorid) hos patienter med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

17. februar 2017 opdateret af: Pfizer

Et multicenter, 12 ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret abstinensstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Alo-02 (oxycodonhydrochlorid og naltrexonhydrochlorid) kapsler med forlænget frigivelse hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den analgetiske virkning og sikkerhed af ALO-02-kapsler med forlænget frigivelse sammenlignet med placebo hos personer med moderate til svære kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Center for Clinical Research - previous addresse
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies Medical Centre
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • The Office of Martin E. Hale, MD, PA
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate 2
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research - Research Department
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Research Across America
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Associated Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Pain Research of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • TLM Medical Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lee Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær kronisk lænderygsmerter til stede i mindst 3 måneder.
  • Kræv et kontinuerligt opioidanalgetikum døgnet rundt i en længere periode.
  • Afstå fra at tage anden opioid og ikke-opioid medicin under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller inden for de seneste 2 år en historie med lumbosakral radikulopati eller kronisk lænderygsmerter på grund af andre underliggende lidelser såsom spinal stenose med neurologisk svækkelse, cancer, infektion eller post-kirurgisk indgreb.
  • Dokumenteret diagnose af vedvarende smerter på grund af andre kroniske smertetilstande, som kan forstyrre vurderingen af ​​kroniske lænderygsmerter.
  • Aktiv eller igangværende eller historie med alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral placebo, opdelt i symmetriske doser og administreret to gange dagligt
Eksperimentel: ALO-02
Medicin: ALO-02
20 til 160 mg total daglig dosis oxycodon, opdelt i symmetriske doser og administreret to gange dagligt
Andre navne:
  • oxycodon-HCl og naltrexon-HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlig gennemsnitlig elektronisk dagbog (e-dagbog) Numerisk vurderingsskala - Smerte (NRS-smerte)-score fra randomiseringsbaseline til sidste 2 uger (gennemsnit af uge 11 og 12)
Tidsramme: Uge 11 og 12
Ugentlige gennemsnitlige NRS-smerte-scores i dagbogen blev afledt fra den daglige NRS-smerteskala og beregnet som gennemsnittet af de sidste 7 dage. NRS-Pain scorer baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere score indikerer større smerte.
Uge 11 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) totalscore fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblind uge 12 (eller sidste besøg).
Tidsramme: Uge 12
RMDQ er et spørgeskema med 24 punkter designet til at måle selvvurderet handicap på grund af rygsmerter. En individuel deltagers score kan variere fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 24 (svær funktionsnedsættelse), hvor en lavere score indikerer bedre funktion; højere score indikerer større handicap.
Uge 12
Procentdel (%) af deltagere med skift i patientens globale vurdering (PGA) efter kategori med baseline PGA-score på meget god (1), god (2), rimelig (3), dårlig (4), meget dårlig (5) fra randomisering Baseline til slutningen af ​​dobbeltblind uge 12 (eller sidste besøg).
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​12
Mål repræsenterer scoren ved randomiseringsbaseline/score i uge 12 (eller tidlig afslutning) i PGA, en global evaluering, der anvender en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på 1 er den bedste (meget god) og en score på 5 er værste (meget ringe).
Randomiseringsbaseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med forbedring i ugentlige gennemsnitlige eDiary NRS-smerte-scores fra screening til sidste 2 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode (gennemsnit af uge 11 og 12) med kumulativ procent reduktion på større eller lig med (≥) 20 %
Tidsramme: Uge 11 og 12
Ugentlige gennemsnitlige dagbogs NRS-smerte-score er afledt af den daglige smerte-NRS og beregnet som gennemsnittet af de sidste 7 dage. Score varierer fra 0 er lig med (=) ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. Højere score indikerer større smerte.
Uge 11 og 12
Procentdel af deltagere med forbedringer i ugentlige gennemsnitlige NRS-smerteresultater fra e-dagbog fra screening til sidste 2 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode (gennemsnit af uge 11 og 12) med kumulativ procentreduktion ≥30 %
Tidsramme: Uge 11 og 12
Ugentlige gennemsnitlige dagbogs NRS-smerte-score er afledt af den daglige smerte-NRS og beregnet som gennemsnittet af de sidste 7 dage. Score varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. Højere score indikerer større smerte.
Uge 11 og 12
Procentdel af deltagere med forbedring i ugentlige gennemsnitlige NRS-smerteresultater fra e-dagbog fra screening til sidste 2 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode (gennemsnit af uge 11 og 12) med kumulativ procentreduktion ≥40 %
Tidsramme: Uge 11 og 12
Ugentlige gennemsnitlige dagbogs NRS-smerte-score er afledt af den daglige smerte-NRS og beregnet som gennemsnittet af de sidste 7 dage. Score varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. Højere score indikerer større smerte.
Uge 11 og 12
Procentdel af deltagere med forbedringer i ugentlige gennemsnitlige NRS-smerteresultater fra e-dagbog fra screening til sidste 2 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode (gennemsnit af uge 11 og 12) med kumulativ procentreduktion ≥50 %
Tidsramme: Uge 11 og 12
Ugentlige gennemsnitlige dagbogs NRS-smerte-score er afledt af den daglige smerte-NRS og beregnet som gennemsnittet af de sidste 7 dage. Score varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. Højere score indikerer større smerte.
Uge 11 og 12
Skift fra screeningsperiode til slutningen af ​​åben-label behandling i kort smerteopgørelse - kort form (BPI-sf): værste smerter, mindste smerter, gennemsnitlige smerter, smerter lige nu, smertesværhedsindeks, smerteinterferensindeks
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 5 eller 6
BPI-sf er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på daglige funktioner. BPI-sf indeholder 4 spørgsmål, der vurderer smerteintensiteten (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu) og 7 spørgsmål, der vurderer smertens indvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsnydelse). BPI-sf score spænder fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så slem som du kan forestille dig; Højere score indikerer større smerte. Pain Severity Index er gennemsnittet af de 4 smertescore (værst, mindst, gennemsnit og lige nu) på BPI-sf; interval er 0=Ingen smerte til 10=Smerte så slem som du kan forestille dig; En højere score indikerer større smertesværhedsgrad. Smerteinterferensindeks er gennemsnittet af scorerne for de 7 punkter i BPI-sf; interferens er 0=Interfererer ikke til 10=Interfererer fuldstændigt.
Screening, uge ​​4, 5 eller 6
Skift fra screeningsperiode til randomiseringsbaseline i BPI-sf: Værste smerte, mindste smerte, gennemsnitlig smerte, smerte lige nu, smertesværhedsindeks, smerteinterferensindeks
Tidsramme: Screening, randomiseringsbaseline
BPI-sf score spænder fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så slem som du kan forestille dig; Højere score indikerer større smerte. Pain Severity Index er gennemsnittet af de 4 smertescore (værst, mindst, gennemsnit og lige nu) på BPI-sf; interval er 0=Ingen smerte til 10=Smerte så slem som du kan forestille dig; En højere score indikerer større smertesværhedsgrad. Smerteinterferensindeks er gennemsnittet af scorerne for de 7 punkter i BPI-sf; interferens er 0=Interfererer ikke til 10=Interfererer fuldstændigt.
Screening, randomiseringsbaseline
Ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblindet uge 2, 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i BPI-sf-score for værste smerte
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score spænder fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så slem som du kan forestille dig; Højere score indikerer større smerte.
Uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblindet uge 2, 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i BPI-sf-score for mindste smerter
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score spænder fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så slem som du kan forestille dig; Højere score indikerer større smerte.
Uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblindet uge 2, 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i BPI-sf-score for gennemsnitlig smerte
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score spænder fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så slem som du kan forestille dig; Højere score indikerer større smerte.
Uge 2, 4, 8 og 12
Skift fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 2, 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i BPI-sf smertescore lige nu
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score spænder fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så slem som du kan forestille dig; Højere score indikerer større smerte.
Uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblindet uge 2, 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i BPI-sf-score for smertesværhedsindeks
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Pain Severity Index er gennemsnittet af de 4 smertescore (værst, mindst, gennemsnit og lige nu) på BPI-sf; interval er 0=Ingen smerte til 10=Smerte så slem som du kan forestille dig; en højere score indikerer større smertesværhed.
Uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblindet uge 2, 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i BPI-sf-score for smerteinterferensindeks
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Smerteinterferensindeks er gennemsnittet af scorerne for de 7 punkter i BPI-sf; interferens er 0=Interfererer ikke til 10=Interfererer fuldstændigt.
Uge 2, 4, 8 og 12
Skift fra screening til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 2, 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i BPI-sf-score af værste smerte
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score spænder fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så slem som du kan forestille dig; Højere score indikerer større smerte.
Uge 2, 4, 8 og 12
Skift fra screening til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 2, 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i BPI-sf-score af mindste smerter
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score spænder fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så slem som du kan forestille dig; Højere score indikerer større smerte.
Uge 2, 4, 8 og 12
Skift fra screening til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 2, 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i BPI-sf-score for gennemsnitlig smerte
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score spænder fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så slem som du kan forestille dig; højere score indikerer større smerte.
Uge 2, 4, 8 og 12
Skift fra screening til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 2, 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i BPI-sf-score af smerte lige nu
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
BPI-sf score spænder fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så slem som du kan forestille dig; højere score indikerer større smerte.
Uge 2, 4, 8 og 12
Skift fra screening til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 2, 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i BPI-sf-score for smertesværhedsindeks
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Pain Severity Index er gennemsnittet af de 4 smertescore (værst, mindst, gennemsnit og lige nu) på BPI-sf; interval er 0=Ingen smerte til 10=Smerte så slem som du kan forestille dig; en højere score indikerer større smertesværhed.
Uge 2, 4, 8 og 12
Skift fra screening til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 2, 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i BPI-sf-score for smerteinterferensindeks
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Smerteinterferensindeks er gennemsnittet af scorerne for de 7 punkter i BPI-sf; interferens er 0=Interfererer ikke til 10=Interfererer fuldstændigt.
Uge 2, 4, 8 og 12
Area Under the Curve (AUC) af eDiary NRS-smerte-scores fra randomiseringsbaseline til de sidste 2 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode (uge 11 og 12)
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​11 og 12
NRS-Pain scorer baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). AUC blev beregnet ved hjælp af daglig ændring fra baseline-score fra baseline til den sidste dosisdato i den dobbeltblindede behandlingsperiode. AUC blev beregnet for hver deltager ved hjælp af den lineære trapezformede metode. Højere score indikerer større smerte.
Randomiseringsbaseline, uge ​​11 og 12
Gennemsnitlig daglig brug af Rescue Acetaminophen (milligram pr. dag [mg/dag]) under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 i den dobbeltblindede periode til og med uge 12
Mængden af ​​acetaminophen administreret for hver behandling i den dobbeltblindede behandlingsperiode. Gennemsnitlig daglig brug beregnet som: total dosis af redningsmedicin i dobbeltblindet periode divideret med antallet af dage i dobbeltblindet periode.
Dagligt fra dag 1 i den dobbeltblindede periode til og med uge 12
Procentdel af deltagere med 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % smertestillende respons fra screeningsperiode til slutningen af ​​åben behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 5 eller 6
Procentdelen af ​​smertestillende respons er defineret som: (rullende 7-dages gennemsnitlig smertescore under titreringsperioden - screeningsperiodens smerteintensitetsscore) divideret med screeningsperiodens smerteintensitetsscore gange100.
Screening, uge ​​4, 5 eller 6
Mediantid til 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % smertestillende respons fra screeningsperiode til slutningen af ​​åben behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 5 eller 6
Procentdelen af ​​smertestillende respons er defineret som: (rullende 7-dages gennemsnitlig smertescore under titreringsperioden minus (-) Screeningsperiodens smerteintensitetsscore) divideret med screeningsperiodens smerteintensitetsscore gange 100. En hændelse blev defineret som en deltager med 20, 30, 40 eller 50 % smertestillende respons fra screening. Hvis der ikke var nogen begivenhed for en deltager, blev tiden til begivenheden betragtet som censureret på dag 42 i titreringsperioden eller før dag 42 i titreringsperioden på tidspunktet for den sidste dagbogssmerte-score. Overlevelsesvarigheden begynder på datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet i titreringsperioden og beregnes som [datoen for hændelsen eller sidste dagbogssmertescore - datoen for første dosis i titreringsperioden +1].
Screening, uge ​​4, 5 eller 6
Procentdel af deltagere med 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % smertestillende respons fra screeningsperiode til randomiseringsbaseline
Tidsramme: Screening, randomiseringsbaseline (op til 6 uger)
Procentdelen af ​​smertestillende respons er defineret som: (rullende 7-dages gennemsnitlig smertescore under titreringsperioden - screeningsperiodens smerteintensitetsscore) divideret med screeningsperiodens smerteintensitetsscore gange 100.
Screening, randomiseringsbaseline (op til 6 uger)
Mediantid til 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % smertestillende respons fra screeningsperiode til randomiseringsbaseline
Tidsramme: Screening, randomiseringsbaseline (op til 6 uger)
Procentdelen af ​​smertestillende respons er defineret som: (rullende 7-dages gennemsnitlig smertescore under titreringsperioden - screeningsperiodens smerteintensitetsscore) divideret med screeningsperiodens smerteintensitetsscore gange 100. Hvis der ikke var nogen begivenhed for en deltager, blev tiden til begivenheden betragtet som censureret på dag 42 i titreringsperioden eller før dag 42 i titreringsperioden på tidspunktet for den sidste dagbogssmerte-score. Overlevelsesvarigheden begynder på datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet i titreringsperioden og beregnes som [datoen for hændelsen eller sidste dagbogssmertescore - datoen for første dosis i titreringsperioden +1].
Screening, randomiseringsbaseline (op til 6 uger)
Procentdel af deltagere med 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % tab af smertestillende respons fra randomiseringsbaseline i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, op til uge 12
Procentdelen af ​​tabt smertestillende respons er defineret som: (rullende 7-dages gennemsnitlig smertescore under dobbeltblind periode - randomisering baseline smerteintensitetsscore) divideret med randomisering baseline smerteintensitetsscore gange 100. Hvis der ikke var nogen begivenhed for en deltager, blev tiden til begivenheden betragtet som censureret på dag 84 eller før dag 84 på tidspunktet for den sidste smertescore i dagbogen. Overlevelsesvarigheden begyndte på datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede periode og blev beregnet som [datoen for hændelsen eller sidste dagbogssmertescore - datoen for første dosis i dobbeltblindet behandling +1].
Randomiseringsbaseline, op til uge 12
Mediantid til 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % tab af smertestillende respons fra baseline under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, op til uge 12
Procentdelen af ​​tabt analgetisk respons blev defineret som: (rullende syv dages gennemsnitlig smertescore under dobbeltblind periode - randomisering baseline smerteintensitetsscore) divideret med randomisering baseline smerteintensitetsscore gange 100. Hvis der ikke var nogen begivenhed for en deltager, blev tiden til begivenheden betragtet som censureret på dag 84 eller før dag 84 på tidspunktet for den sidste smertescore i dagbogen. Overlevelsesvarigheden begyndte på datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede periode og blev beregnet som [datoen for hændelsen eller sidste dagbogssmertescore - datoen for første dosis i dobbeltblindet behandling +1].
Randomiseringsbaseline, op til uge 12
Procentdel af deltagere, der afbryde behandlingen på grund af efterforsker-rapporteret manglende effekt
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Hvis der ikke var nogen begivenhed for en deltager, blev tiden til begivenheden betragtet som censureret på dag 84 eller før dag 84 på tidspunktet for behandlingsophør af en anden årsag.
Uge 1 til uge 12
Mediantid til behandlingsophør på grund af efterforsker-rapporteret manglende effekt i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Hvis der ikke var nogen begivenhed for en deltager, blev tiden til begivenheden betragtet som censureret på dag 84 eller før dag 84 på tidspunktet for behandlingsophør af en anden årsag. Overlevelsesvarigheden begynder på datoen for første dosis i den dobbeltblindede periode og beregnes som [datoen for hændelsen eller seponering - datoen for første dosis i den dobbeltblindede periode +1].
Uge 1 til uge 12
Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) samlet score i løbet af den åbne titreringsperiode
Tidsramme: Screening, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
KØERne indeholder 11 almindelige opiat-abstinenstegn eller -symptomer vurderet af investigatoren eller den udpegede person, som for hvert emne kontrollerede det nummer, der bedst beskrev deltagerens tegn eller symptomer. Den mindste samlede COWS-score er 0, den maksimale er 48. Højere score indikerer et dårligere resultat. Den opsummerede score af de 11 elementer blev brugt til at vurdere en deltagers niveau af opiatabstinenser.
Screening, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
KØS totalscore under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12
KØERne indeholder 11 almindelige opiat-abstinenstegn eller -symptomer vurderet af investigatoren eller den udpegede person, som for hvert emne kontrollerede det nummer, der bedst beskrev deltagerens tegn eller symptomer. Den mindste samlede COWS-score er 0, den maksimale er 48. Højere score indikerer et dårligere resultat. Den opsummerede score af de 11 elementer blev brugt til at vurdere en deltagers niveau af opiatabstinenser.
Randomiseringsbaseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12
KØS totalscore i løbet af efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Opfølgning (FU) uge 1 og 2
KØERne indeholder 11 almindelige opiat-abstinenstegn eller -symptomer vurderet af investigatoren eller den udpegede person, som for hvert emne kontrollerede det nummer, der bedst beskrev deltagerens tegn eller symptomer. Den mindste samlede COWS-score er 0, den maksimale er 48. Højere score indikerer et dårligere resultat. Den opsummerede score af de 11 elementer blev brugt til at vurdere en deltagers niveau af opiatabstinenser.
Opfølgning (FU) uge 1 og 2
Procentdel af deltagere med opiattilbagetrækning i løbet af den åbne titreringsperiode efter COWS-kategori
Tidsramme: Screening, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6 (eller tidlig opsigelse)
KØERne indeholder 11 almindelige opiat-abstinenstegn eller -symptomer vurderet af investigatoren eller den udpegede person, som for hvert emne kontrollerede det nummer, der bedst beskrev deltagerens tegn eller symptomer. Den mindste samlede COWS-score er 0, den maksimale er 48. Den opsummerede score af de 11 elementer blev brugt til at vurdere en deltagers niveau af opiatabstinenser. Scoren vurderes som følger: 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat svær; mere end 36 = alvorlig tilbagetrækning.
Screening, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6 (eller tidlig opsigelse)
Procentdel af deltagere med opiatabstinenser i den dobbeltblindede behandlingsperiode efter COWS-kategori
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 (eller tidlig opsigelse)
KØERne indeholder 11 almindelige opiat-abstinenstegn eller -symptomer vurderet af investigatoren eller den udpegede person, som for hvert emne kontrollerede det nummer, der bedst beskrev deltagerens tegn eller symptomer. Den mindste samlede COWS-score er 0, den maksimale er 48. Den opsummerede score af de 11 elementer blev brugt til at vurdere en deltagers niveau af opiatabstinenser. Scoren vurderes som følger: 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat svær; mere end 36 = alvorlig tilbagetrækning.
Randomiseringsbaseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 (eller tidlig opsigelse)
Procentdel af deltagere med opiattilbagetrækning under efterbehandling efter KØ-kategori
Tidsramme: Opfølgning uge 1 og 2
KØERne indeholder 11 almindelige opiat-abstinenstegn eller -symptomer vurderet af investigatoren eller den udpegede person, som for hvert emne kontrollerede det nummer, der bedst beskrev deltagerens tegn eller symptomer. Den mindste samlede COWS-score er 0, den maksimale er 48. Den opsummerede score af de 11 elementer blev brugt til at vurdere en deltagers niveau af opiatabstinenser. Scoren vurderes som følger: 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat svær; mere end 36 = alvorlig tilbagetrækning.
Opfølgning uge 1 og 2
Subjektiv opiattilbagetrækningsskala (SOWS) under den åbne titreringsperiode
Tidsramme: Screening, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
SOWS blev gennemført dagligt af deltageren under enhver af de 2-ugers nedtrapninger fra studielægemidlet, såvel som ved hvert studiebesøg, ved hjælp af en eDiary-enhed, og indeholder 16 symptomer på opiatabstinenser vurderet af deltageren (skala fra 0 til 4) : 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2= moderat, 3= ganske lidt, 4 = ekstremt). Summen af ​​pointene på hvert emne var den samlede SOWS-score; den mindst mulige SOWS-score var 0, den maksimale 64. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Screening, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
SOWS totalscore under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12
SOWS blev gennemført dagligt af deltageren under enhver af de 2-ugers nedtrapninger fra studielægemidlet, såvel som ved hvert studiebesøg, ved hjælp af en eDiary-enhed, og indeholder 16 symptomer på opiatabstinenser vurderet af deltageren (skala fra 0 til 4) : 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2= moderat, 3= ganske lidt, 4 = ekstremt). Summen af ​​pointene på hvert emne var den samlede SOWS-score; den mindst mulige SOWS-score var 0, den maksimale 64. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Randomiseringsbaseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12
SOWS totalscore i efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Opfølgning uge 1 og 2
SOWS blev gennemført dagligt af deltageren under enhver af de 2-ugers nedtrapninger fra studielægemidlet, såvel som ved hvert studiebesøg, ved hjælp af en eDiary-enhed, og indeholder 16 symptomer på opiatabstinenser vurderet af deltageren (skala fra 0 til 4) : 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2= moderat, 3= ganske lidt, 4 = ekstremt). Summen af ​​pointene på hvert emne var den samlede SOWS-score; den mindst mulige SOWS-score var 0, den maksimale 64. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Opfølgning uge 1 og 2
Skift fra screeningsperiode til slutningen af ​​Open Label Titreringsperiode i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Samlet score for alle deltagere
Tidsramme: Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
RMDQ er et spørgeskema med 24 punkter designet til at måle selvvurderet handicap på grund af rygsmerter samme dag som spørgeskemaet udfyldes. En individuel deltagers score kunne have varieret fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 24 (alvorlig handicap), med en lavere score, der indikerer bedre funktion; højere score indikerer større handicap.
Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
Ændring fra screeningsperiode til randomiseringsbaseline i RMDQ Total Score
Tidsramme: Screening, randomiseringsbaseline
RMDQ er et spørgeskema med 24 punkter designet til at måle selvvurderet handicap på grund af rygsmerter samme dag som spørgeskemaet udfyldes. En individuel deltagers score kunne have varieret fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 24 (alvorlig funktionsnedsættelse), hvor en lavere score indikerer bedre funktion.
Screening, randomiseringsbaseline
Skift fra screeningsperiode til slutningen af ​​dobbeltblind uge 2, 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i RMDQ Total Score
Tidsramme: Screening, uge ​​2, 4, 8 og 12
RMDQ er et spørgeskema med 24 punkter designet til at måle selvvurderet handicap på grund af rygsmerter samme dag som spørgeskemaet udfyldes. En individuel deltagers score kunne have varieret fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 24 (alvorlig funktionsnedsættelse), hvor en lavere score indikerer bedre funktion.
Screening, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 2, 4 og 8 i RMDQ Total Score
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​2, 4 og 8
RMDQ er et spørgeskema med 24 punkter designet til at måle selvvurderet handicap på grund af rygsmerter samme dag som spørgeskemaet udfyldes. En individuel deltagers score kunne have varieret fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 24 (alvorlig funktionsnedsættelse), hvor en lavere score indikerer bedre funktion.
Randomiseringsbaseline, uge ​​2, 4 og 8
Procentdel af deltagere med skift fra screening til randomisering baseline i PGA af lænderygsmerter efter kategori i deltagere med screening PGA-score på meget god, god, rimelig, dårlig, meget dårlig
Tidsramme: Screening, randomiseringsbaseline
Repræsenterer scoren ved Screening / score ved Randomization Baseline i PGA af lænderygsmerter, en global evaluering, der anvender en 5-punkts Likert-skala med en score på: 1 = meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 2 = gode, milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 3 = rimelige, moderate symptomer og begrænsning til nogle normale aktiviteter; 4 = dårlige, alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter; og en score på 5 = meget dårlig; meget alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter.
Screening, randomiseringsbaseline
Procentdel af deltagere med skift fra screening til slutningen af ​​den åbne titreringsperiode i PGA af lænderygsmerter efter kategori i deltagere med screening PGA-score på meget god, god, rimelig, dårlig, meget dårlig
Tidsramme: Screening, randomiseringsbaseline eller tidlig opsigelse
Repræsenterer scoren ved screening/score ved slutningen af ​​titreringsperioden i PGA af lænderygsmerter, en global evaluering, der anvender en 5-punkts Likert-skala med en score på: 1 = meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 2 = gode, milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 3 = rimelige, moderate symptomer og begrænsning til nogle normale aktiviteter; 4 = dårlige, alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter; og en score på 5 = meget dårlig; meget alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter.
Screening, randomiseringsbaseline eller tidlig opsigelse
Procentdel af deltagere med skift fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblind uge 4 i PGA af lænderygsmerter efter kategori i deltagere med randomiseringsbaseline PGA-score på meget god, god, rimelig, dårlig, meget dårlig
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​4
Repræsenterer scoren ved Randomization Baseline / score i uge 4 i PGA af lænderygsmerter, en global evaluering, der anvender en 5-punkts Likert-skala med en score på: 1 = meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 2 = gode, milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 3 = rimelige, moderate symptomer og begrænsning til nogle normale aktiviteter; 4 = dårlige, alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter; og en score på 5 = meget dårlig; meget alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter.
Randomiseringsbaseline, uge ​​4
Procentdel af deltagere med skift fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblind uge 8 i PGA af lænderygsmerter efter kategori i deltagere med randomiseringsbaseline PGA-score på meget god , god, rimelig, dårlig, meget dårlig
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​8
Repræsenterer scoren ved Randomization Baseline / score i uge 8 i PGA af lænderygsmerter, en global evaluering, der anvender en 5-punkts Likert-skala med en score på: 1 = meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 2 = gode, milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter; 3 = rimelige, moderate symptomer og begrænsning til nogle normale aktiviteter; 4 = dårlige, alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter; og en score på 5 = meget dårlig; meget alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter.
Randomiseringsbaseline, uge ​​8
Tilfredshed med behandling ved slutningen af ​​Open Label Titreringsperiode for alle deltagere
Tidsramme: Slut på åben-label titreringsperiode (uge 4, 5 eller 6 eller tidlig opsigelse)
Tilfredshed med behandling er et selvvurderet instrument med enkeltelementer, der måler deltagerens generelle tilfredshed med studielægemidlet under studiedeltagelsen på en 5-punkts likert-skala fra 1 = Meget utilfreds til 5 = Meget tilfreds.
Slut på åben-label titreringsperiode (uge 4, 5 eller 6 eller tidlig opsigelse)
Tilfredshed med behandling ved randomiseringsbaseline
Tidsramme: Randomisering Baseline
Tilfredshed med behandling er et selvvurderet instrument med enkeltelementer, der måler deltagerens generelle tilfredshed med studielægemidlet under studiedeltagelsen på en 5-punkts likert-skala fra 1 = Meget utilfreds til 5 = Meget tilfreds.
Randomisering Baseline
Procentdel af deltagere, der rapporterede at være tilfredse/meget tilfredse med behandlingen med spørgeskemaet til tilfredshed med behandlingen i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 12 eller tidlig opsigelse
Deltagerne brugte en elektronisk tablet i centret til at vurdere deres overordnede behandlingstilfredshed med studielægemidlet under studiedeltagelse ved hjælp af en 5-punkts kategorisk skala (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = tilfreds, 5 = Meget tilfreds).
Uge 12 eller tidlig opsigelse
Skift fra screeningsperiode til slutningen af ​​åben titreringsperiode i kort form-36v2 (SF-36v2) sundhedsundersøgelsesresultat
Tidsramme: Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
SF-36v2 Health Survey er et selvadministreret spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsaspekter; fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generel sundhedsopfattelse. Disse domæner kombineres også for at danne to komponentsammendragsscore, der evaluerer mental sundhed og fysisk sundhed. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
Ændring fra screeningsperiode til randomiseringsbaseline i SF-36v2 Health Survey Score
Tidsramme: Screening, randomiseringsbaseline
SF-36v2 Health Survey er et selvadministreret spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsaspekter; fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generel sundhedsopfattelse. Disse domæner kombineres også for at danne to komponentsammendragsscore, der evaluerer mental sundhed og fysisk sundhed. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Screening, randomiseringsbaseline
Ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblind uge 12 (eller sidste besøg) i SF-36v2 Health Survey
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​12
SF-36v2 Health Survey er et selvadministreret spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsaspekter; fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generel sundhedsopfattelse. Disse domæner kombineres også for at danne to komponentsammendragsscore, der evaluerer mental sundhed og fysisk sundhed. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Randomiseringsbaseline, uge ​​12
Skift fra screeningsperiode til slutningen af ​​dobbeltblind uge 12 (eller sidste besøg) i SF-36v2 Health Survey
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​12
SF-36v2 Health Survey er et selvadministreret spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsaspekter; fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generel sundhedsopfattelse. Disse domæner kombineres også for at danne to komponentsammendragsscore, der evaluerer mental sundhed og fysisk sundhed. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Fremvisning, uge ​​12
Skift fra screeningsperiode til slutningen af ​​åben-label titreringsperiode i deltagervurdering af overordnet helbredstilstand ved hjælp af EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) Summary Index
Tidsramme: Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
EQ 5D Health Questionnaire er et selvudfyldende standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore, der bestod af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ ubehag, angst/depression), som hver blev bedømt på en 3-punkts svarskala (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstrem problemer), og scorerne er kombineret til en enkelt indeksværdi mellem 0 og 1 med højere score indikerer bedre sundhed.
Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
Skift fra screeningsperiode til slutningen af ​​åben titreringsperiode i deltagervurdering af generel helbredstilstand ved hjælp af EQ-5D VAS
Tidsramme: Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
EQ-5D består af en standard lodret 20 cm visuel analog skala (EQ VAS), til registrering af en deltagers vurdering for deres aktuelle sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand; skalaen gik fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Deltagerne blev bedt om at tegne en streg på skalaen for at angive, hvor godt eller dårligt dit eget helbred er i dag, efter din mening.
Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
Skift fra screeningsperiode til randomiseringsbaseline i deltagervurdering af overordnet helbredstilstand ved hjælp af EQ-5D Summary Index
Tidsramme: Screening, randomiseringsbaseline
Self-completion standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore, der bestod af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) som hver blev bedømt på en 3-punkts svarskala (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstrem problemer), og scorerne kombineres til en enkelt indeksværdi mellem 0 og 1 med højere score, der indikerer bedre helbred
Screening, randomiseringsbaseline
Skift fra screeningsperiode til randomiseringsbaseline i deltagervurdering af generel helbredstilstand ved hjælp af EQ-5D VAS
Tidsramme: Screening, randomiseringsbaseline
EQ-5D består af en standard lodret 20 cm visuel analog skala (EQ VAS), til registrering af en deltagers vurdering for deres aktuelle sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand; skalaen gik fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Deltagerne blev bedt om at tegne en streg på skalaen for at angive, hvor godt eller dårligt dit eget helbred er i dag, efter din mening.
Screening, randomiseringsbaseline
Ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblind uge 12 (eller sidste besøg) i deltagervurdering af generel helbredstilstand ved hjælp af EQ-5D Summary Index
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​12
Self-completion standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore, der bestod af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) som hver blev bedømt på en 3-punkts svarskala (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstrem problemer), og scorerne kombineres til en enkelt indeksværdi mellem 0 og 1 med højere score, der indikerer bedre helbred
Randomiseringsbaseline, uge ​​12
Ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblind uge 12 (eller sidste besøg) i deltagervurdering af generel helbredstilstand ved hjælp af EQ-5D VAS
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​12
EQ-5D består af en standard lodret 20 cm visuel analog skala (EQ VAS), til registrering af en deltagers vurdering for deres aktuelle sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand; skalaen gik fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Deltagerne blev bedt om at tegne en streg på skalaen for at angive, hvor godt eller dårligt dit eget helbred er i dag, efter din mening.
Randomiseringsbaseline, uge ​​12
Skift fra screeningsperiode til slutningen af ​​dobbeltblind uge 12 (eller sidste besøg) i deltagervurdering af generel helbredstilstand ved hjælp af EQ-5D Summary Index
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​12
Self-completion standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore, der bestod af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) som hver blev bedømt på en 3-punkts svarskala (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer), og scorerne er kombineret til en enkelt indeksværdi mellem 0 og 1 med højere score, der indikerer bedre helbred.
Fremvisning, uge ​​12
Skift fra screeningsperiode til slutningen af ​​dobbeltblind uge 12 (eller sidste besøg) i deltagervurdering af generel helbredstilstand ved hjælp af EQ-5D VAS
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​12
EQ-5D består af en standard lodret 20 cm visuel analog skala (EQ VAS), til registrering af en deltagers vurdering for deres aktuelle sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand; skalaen gik fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Deltagerne blev bedt om at tegne en streg på skalaen for at angive, hvor godt eller dårligt dit eget helbred er i dag, efter din mening.
Fremvisning, uge ​​12
Ændring fra screeningsperiode til slutningen af ​​open-label i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Spørgeskema: Specifikt helbredsproblem (WPAI:SHP): % arbejdstid savnet, % svækkelse, % samlet arbejdsnedsættelse, % aktivitetsnedsættelse på grund af lændesmerter
Tidsramme: Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)

Et selvrapporteret mål for arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse, der giver 4 scores: Fravær (tabt arbejdstid); Tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på jobbet); tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne /fravær+tilstedeværelse); og aktivitetsnedsættelse.

  • mistet arbejdstid - et mål for fravær, beregnet som mistet arbejdstid på grund af helbredsproblemer (spørgsmål 2) som en andel af faktisk udførte timer (spørgsmål 4).
  • funktionsnedsættelse under arbejdet - et mål for tilstedeværelse, i hvilken grad sundhedsproblemer påvirkede arbejdet (spørgsmål 5).
  • samlet arbejdsnedsættelse - et mål for det samlede tab af arbejdsproduktivitet på grund af helbredsproblemer (fravær+tilstedeværelse).
  • aktivitetsnedsættelse - et mål for, i hvor høj grad helbredsproblemer har påvirket evnen til at udføre almindelige aktiviteter ud over at arbejde på et job (spørgsmål 6). Hver score er udtrykt som en procentdel (0-100%) med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
Ændring fra screeningsperiode til randomiseringsbaseline i WPAI:SHP: Procent mistet arbejdstid, procentvis funktionsnedsættelse, procentdel samlet arbejdsnedsættelse, procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Screening, randomiseringsbaseline

Et selvrapporteret mål for arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse, der giver 4 scores: Fravær (tabt arbejdstid); Tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på jobbet); tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetsnedsættelse.

  • mistet arbejdstid - et mål for fravær, beregnet som mistet arbejdstid på grund af helbredsproblemer (spørgsmål 2) som en andel af faktisk udførte timer (spørgsmål 4).
  • funktionsnedsættelse under arbejdet - et mål for tilstedeværelse, i hvilken grad sundhedsproblemer påvirkede arbejdet (spørgsmål 5).
  • samlet arbejdsnedsættelse - et mål for det samlede tab af arbejdsproduktivitet på grund af helbredsproblemer (fravær+tilstedeværelse).
  • aktivitetsnedsættelse - et mål for, i hvor høj grad helbredsproblemer har påvirket evnen til at udføre almindelige aktiviteter ud over at arbejde på et job (spørgsmål 6).

Hver score er udtrykt som en procentdel (0-100%) med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Screening, randomiseringsbaseline
Ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblindet uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i WPAI:SHP procentvis mistet arbejdstid på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12

Et selvrapporteret mål for arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse, der giver 4 scores: Fravær (tabt arbejdstid); Tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på jobbet); tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetsnedsættelse.

% mistet arbejdstid - et mål for fravær, beregnet som mistet arbejdstid på grund af helbredsproblemer (spørgsmål 2) som en andel af faktisk udførte timer (spørgsmål 4).

Hver score er udtrykt som en procentdel (0-100%) med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblindet uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i WPAI:SHP procentvis svækkelse på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12

Et selvrapporteret mål for arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse, der giver 4 scores: Fravær (tabt arbejdstid); Tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på jobbet); tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetsnedsættelse.

% svækkelse under arbejdet - et mål for tilstedeværelse, i hvilken grad sundhedsproblemer påvirkede arbejdet (spørgsmål 5).

Hver score er udtrykt som en procentdel (0-100%) med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i WPAI:SHP procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12

Et selvrapporteret mål for arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse, der giver 4 scores: Fravær (tabt arbejdstid); Tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på jobbet); tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetsnedsættelse.

% samlet arbejdsnedsættelse - et mål for det samlede tab af arbejdsproduktivitet på grund af helbredsproblemer (fravær+tilstedeværelse).

Hver score er udtrykt som en procentdel (0-100%) med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i WPAI:SHP procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12

Et selvrapporteret mål for arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse, der giver 4 scores: Fravær (tabt arbejdstid); Tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på jobbet); tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetsnedsættelse.

% aktivitetsnedsættelse - et mål for, i hvilken grad helbredsproblemer har påvirket evnen til at udføre almindelige aktiviteter ud over at arbejde på et job (spørgsmål 6). Hver score er udtrykt som en procentdel (0-100%) med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12
Skift fra screeningsperiode til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i WPAI:SHP procentvis mistet arbejdstid på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 8 og 12

Et selvrapporteret mål for arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse, der giver 4 scores: Fravær (tabt arbejdstid); Tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på jobbet); tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetsnedsættelse.

% mistet arbejdstid - et mål for fravær, beregnet som mistet arbejdstid på grund af helbredsproblemer (spørgsmål 2) som en andel af faktisk udførte timer (spørgsmål 4). Hver score er udtrykt som en procentdel (0-100%) med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Screening, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra screeningsperiode til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i WPAI:SHP procentvis svækkelse på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 8 og 12

Et selvrapporteret mål for arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse, der giver 4 scores: Fravær (tabt arbejdstid); Tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på jobbet); tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetsnedsættelse.

% svækkelse under arbejdet - et mål for tilstedeværelse, i hvilken grad sundhedsproblemer påvirkede arbejdet (spørgsmål 5). Hver score er udtrykt som en procentdel (0-100%) med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Screening, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra screeningsperiode til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i WPAI:SHP Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 8 og 12

Et selvrapporteret mål for arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse, der giver 4 scores: Fravær (tabt arbejdstid); Tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på jobbet); tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetsnedsættelse.

% samlet arbejdsnedsættelse - et mål for det samlede tab af arbejdsproduktivitet på grund af helbredsproblemer (fravær+tilstedeværelse). Hver score er udtrykt som en procentdel (0-100%) med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Screening, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra screeningsperiode til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i WPAI:SHP procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 8 og 12

Et selvrapporteret mål for arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse, der giver 4 scores: Fravær (tabt arbejdstid); Tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på jobbet); tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær+tilstedeværelse); og aktivitetsnedsættelse.

% aktivitetsnedsættelse - et mål for, i hvilken grad helbredsproblemer har påvirket evnen til at udføre almindelige aktiviteter ud over at arbejde på et job (spørgsmål 6). Hver score er udtrykt som en procentdel (0-100%) med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Screening, uge ​​4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med skift fra screeningsperiode til slutningen af ​​åben titreringsperiode under hospitalsindlæggelse på grund af lænderygsmerter som vurderet ved hjælp af spørgeskemaet til brug af sundhedsressourcer (HRU)
Tidsramme: Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
Spørgsmål 3a = Har du inden for de seneste 4 uger været indlagt på grund af kroniske lænderygsmerter eller anden medicin brugt til kroniske lændesmerter?
Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
Procentdel af deltagere med skift fra screeningsperiode til randomisering baseline i hospitalsindlæggelse på grund af lænderygsmerter som vurderet ved hjælp af HRU-spørgeskemaet
Tidsramme: Screening, randomiseringsbaseline
Spørgsmål 3a = Har du inden for de seneste 4 uger været indlagt på grund af kroniske lænderygsmerter eller anden medicin brugt til kroniske lændesmerter?
Screening, randomiseringsbaseline
Skift fra screening til randomisering baseline i HRU-spørgeskema: Antal kontorbesøg direkte relateret eller enhver medicin, der bruges til kroniske lænderygsmerter
Tidsramme: Screening, randomiseringsbaseline
Spørgsmål 1: antal kontorbesøg, der er direkte relateret til kroniske lænderygsmerter eller enhver medicin, der anvendes til kroniske lænderygsmerter.
Screening, randomiseringsbaseline
Skift fra screening til randomisering baseline i HRU-spørgeskema: penge brugt på fysiske behandlinger i de seneste 4 uger
Tidsramme: Screening, randomiseringsbaseline
Spørgsmål 2: Penge (dollars) brugt ud af lommen på fysiske behandlinger i de sidste 4 uger for at håndtere kroniske lænderygsmerter
Screening, randomiseringsbaseline
Skift fra screening til randomisering baseline i HRU-spørgeskema: Overnatninger på hospital
Tidsramme: Screening, randomiseringsbaseline
Spørgsmål 3b: overnatninger på hospitalet, hvis svaret på spørgsmål 3a var ja.
Screening, randomiseringsbaseline
Skift fra screening til slutningen af ​​åben titreringsperiode i HRU-spørgeskema: Antal kontorbesøg direkte relateret eller enhver medicin, der bruges til kroniske lænderygsmerter
Tidsramme: Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
Spørgsmål 1: antal kontorbesøg, der er direkte relateret til kroniske lænderygsmerter eller enhver medicin, der anvendes til kroniske lænderygsmerter.
Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
Skift fra screening til slutningen af ​​åben-label titreringsperiode i HRU-spørgeskema: penge brugt på fysiske behandlinger i de seneste 4 uger
Tidsramme: Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
Spørgsmål 2: Penge (dollars) brugt ud af lommen på fysiske behandlinger i de sidste 4 uger for at håndtere kroniske lænderygsmerter
Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
Skift fra screening til slutningen af ​​åben-label titreringsperiode i HRU-spørgeskema: Nætter på hospitalet
Tidsramme: Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
Spørgsmål 3b: overnatninger på hospitalet, hvis svaret på spørgsmål 3a var ja.
Screening, uge ​​6 (eller tidlig opsigelse)
Procentdel af deltagere med skift fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i hospitalsindlæggelse på grund af lænderygsmerter som vurderet ved hjælp af HRU-spørgeskemaet
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12 (eller tidlig opsigelse)
Spørgsmål 3a = Har du inden for de seneste 4 uger været indlagt på grund af kroniske lænderygsmerter eller anden medicin brugt til kroniske lændesmerter?
Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12 (eller tidlig opsigelse)
Ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblindet uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i HRU-spørgeskema: Antal kontorbesøg relateret til eller medicin brugt til kroniske lænderygsmerter
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12
Spørgsmål 1: antal kontorbesøg, der er direkte relateret til kroniske lændesmerter eller enhver medicin, der bruges til kroniske lændesmerter
Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12
Skift fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i HRU-spørgeskema: penge brugt på behandlinger
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12
Spørgsmål 2: penge (dollars) brugt ud af lommen på fysiske behandlinger i de sidste 4 uger for at håndtere kroniske lænderygsmerter.
Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12
Skift fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i HRU-spørgeskema: Nætter tilbragt på hospital
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12
Spørgsmål 3b: overnatninger på hospitalet
Randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med skift fra screeningsperiode til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i hospitalsindlæggelse på grund af lænderygsmerter som vurderet ved hjælp af HRU-spørgeskemaet
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 8 og 12
Spørgsmål 3a = Har du inden for de seneste 4 uger været indlagt på grund af kroniske lænderygsmerter eller anden medicin brugt til kroniske lændesmerter?
Screening, uge ​​4, 8 og 12
Skift fra screeningsperiode til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i HRU-spørgeskema: Antal kontorbesøg relateret eller medicin brugt til kroniske lænderygsmerter
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 8 og 12
Spørgsmål 1: antal kontorbesøg, der er direkte relateret til kroniske lændesmerter eller enhver medicin, der bruges til kroniske lændesmerter
Screening, uge ​​4, 8 og 12
Skift fra screeningsperiode til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i HRU-spørgeskema: penge brugt på behandling for kronisk lænderygsmerter
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 8 og 12
Spørgsmål 2: penge (dollars) brugt ud af lommen på fysiske behandlinger i de sidste 4 uger for at håndtere kroniske lændesmerter
Screening, uge ​​4, 8 og 12
Skift fra screeningsperiode til slutningen af ​​dobbeltblinde uge 4, 8 og 12 (eller sidste besøg) i HRU-spørgeskema: Nætter på hospital for kroniske lænderygsmerter
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 8 og 12
Spørgsmål 3b: overnatninger på hospitalet
Screening, uge ​​4, 8 og 12
Gennemsnitlig daglig dosis af oxycodon i løbet af den åbne titreringsperiode
Tidsramme: Open-label periode
Open-label periode
Gennemsnitlig oxycodon-varighed af titrering under den åbne titreringsperiode
Tidsramme: Open-label periode
Open-label periode
Median oxycodon gennemsnitlig daglig dosis under den åbne titreringsperiode
Tidsramme: Open-label periode
Open-label periode
Median oxycodon-varighed af titrering under den åbne titreringsperiode
Tidsramme: Open-label periode
Open-label periode
Gennemsnitlig daglig dosis af oxycodon under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Dobbelt-blind periode
Dobbelt-blind periode
Gennemsnitlig oxycodon-behandlingsvarighed under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Dobbelt-blind periode
Dobbelt-blind periode
Median oxycodon gennemsnitlig daglig dosis under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Dobbelt-blind periode
Dobbelt-blind periode
Median oxycodon-behandlingsvarighed under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Dobbelt-blind periode
Dobbelt-blind periode
Oxycodon og Noroxycodon observeret steady-state plasmakoncentration under titreringsperioden
Tidsramme: Blodprøver blev taget inden for +/-4 timer efter morgendosis af ALO-02 ved uge 6/tidlig afslutning, randomiseringsbaseline
Observeret steady-state plasmakoncentration (Cobs) af oxycodon og noroxycodon.
Blodprøver blev taget inden for +/-4 timer efter morgendosis af ALO-02 ved uge 6/tidlig afslutning, randomiseringsbaseline
Naltrexon og 6-β-naltrexol observeret steady-state plasmakoncentration under titreringsperioden
Tidsramme: Blodprøver blev taget inden for +/-4 timer efter morgendosis af ALO-02 ved uge 6/tidlig afslutning, randomiseringsbaseline
Kolber af naltrexon og 6-β-naltrexol
Blodprøver blev taget inden for +/-4 timer efter morgendosis af ALO-02 ved uge 6/tidlig afslutning, randomiseringsbaseline
Oxycodon og Noroxycodon observeret steady-state plasmakoncentration under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Blodprøver blev taget inden for +/-4 timer efter morgendosis af undersøgelseslægemidlet ved randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12
Observeret steady-state plasmakoncentration (Cobs) af oxycodon og noroxycodon
Blodprøver blev taget inden for +/-4 timer efter morgendosis af undersøgelseslægemidlet ved randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12
Naltrexon og 6-β-naltrexol observeret steady-state plasmakoncentration under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Blodprøver blev taget inden for +/-4 timer efter morgendosis af undersøgelseslægemidlet ved randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12
Observeret steady-state plasmakoncentration (Cobs) af naltrexon og 6-β-naltrexol
Blodprøver blev taget inden for +/-4 timer efter morgendosis af undersøgelseslægemidlet ved randomiseringsbaseline, uge ​​4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (Skøn)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4531002
  • ALO-02-10-3002 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner