Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus lääkeaineesta ALO-02 (oksikodonihydrokloridi ja naltreksonihydrokloridi) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, 12 viikkoa, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus Alo-02:n (oksikodonihydrokloridi ja naltreksonihydrokloridi) pitkitetysti vapauttavien kapseleiden tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselän kipu

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ALO-02 depotkapseleiden kipua lievittävä teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

410

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Center for Clinical Research - previous addresse
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Providence Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies Medical Centre
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • The Office of Martin E. Hale, MD, PA
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate 2
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research - Research Department
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Research Across America
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
        • Associated Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Pain Research of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • TLM Medical Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Lee Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea krooninen alaselkäkipu, jota esiintyy vähintään 3 kuukautta.
  • Vaadi jatkuvaa ympärivuorokautista opioidikipulääkettä pidemmän aikaa.
  • Vältä muiden opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai viimeisen 2 vuoden aikana ollut lumbosacraalinen radikulopatia tai krooninen alaselän kipu, joka johtuu muista taustalla olevista sairauksista, kuten selkäytimen ahtauma, johon liittyy neurologinen vajaatoiminta, syöpä, infektio tai leikkauksen jälkeinen toimenpide.
  • Dokumentoitu diagnoosi jatkuvasta kivusta, joka johtuu muista kroonisista kiputiloista, jotka voivat häiritä kroonisen alaselkäkivun arviointia.
  • Aktiivinen tai jatkuva tai aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
oraalinen lumelääke, jaettuna symmetrisiin annoksiin ja annettuna kahdesti päivässä
Kokeellinen: ALO-02
Lääke: ALO-02
20-160 mg oksikodonin kokonaisvuorokausiannos, jaettuna symmetrisiin annoksiin ja annettuna kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • oksikodoni-HCl ja naltreksoni-HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä sähköisen päiväkirjan (eDiary) numeerisessa arviointiasteikossa - kipu (NRS-kipu) -pisteissä satunnaistuksen lähtötasosta kahteen viimeiseen viikkoon (viikkojen 11 ja 12 keskiarvo)
Aikaikkuna: Viikot 11 ja 12
Viikoittaiset keskimääräiset päiväkirjan NRS-kipupisteet johdettiin päivittäisestä NRS-kipuasteikosta ja laskettiin viimeisen 7 päivän keskiarvona. NRS-kipupisteet perustuvat 11 pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 11 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) kokonaispistemäärässä satunnaistuksen lähtötasosta kaksoissokkoutetun viikon 12 (tai viimeisen käynnin) loppuun.
Aikaikkuna: Viikko 12
RMDQ on 24 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan itse arvioitua selkäkipujen aiheuttamaa vammaisuutta. Yksittäisen osallistujan pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma), ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa; korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vammaisuutta.
Viikko 12
Prosenttiosuus (%) osallistujista, joiden potilaan globaaliarviointi (PGA) muuttui kategorioittain ja joiden lähtötason PGA-pisteet ovat erittäin hyvä (1), hyvä (2), kohtalainen (3), huono (4), erittäin huono (5) satunnaistamisesta Lähtötilanne kaksoissokkoviikon 12 (tai viimeisen käynnin) loppuun.
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikko 12
Mitta edustaa pistemäärää satunnaistuksen lähtötasolla / pisteet viikolla 12 (tai varhainen lopettaminen) PGA:ssa, maailmanlaajuisessa arvioinnissa, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa pistemäärä 1 on paras (erittäin hyvä) ja pistemäärä 5 on paras. pahin (erittäin huono).
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittaiset keskimääräiset eDiary NRS-kipupisteet paranivat seulonnasta kaksoissokkohoitojakson 2 viimeiseen viikkoon (viikkojen 11 ja 12 keskiarvo) kumulatiivisella prosentuaalisella vähennyksellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 %
Aikaikkuna: Viikot 11 ja 12
Viikoittaiset keskimääräiset päiväkirjan NRS-kipupisteet johdetaan päivittäisestä kivun NRS:stä ja lasketaan viimeisen 7 päivän keskiarvona. Pisteet vaihtelevat 0 = (=) ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 11 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittaiset keskimääräiset eDiary NRS-kipupisteet paranivat seulonnasta kaksoissokkohoitojakson 2 viimeiseen viikkoon (viikkojen 11 ja 12 keskiarvo) kumulatiivisella prosentuaalisella vähennyksellä ≥30 %
Aikaikkuna: Viikot 11 ja 12
Viikoittaiset keskimääräiset päiväkirjan NRS-kipupisteet johdetaan päivittäisestä kivun NRS:stä ja lasketaan viimeisen 7 päivän keskiarvona. Pisteet vaihtelevat 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 11 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittaiset keskimääräiset eDiary NRS-kipupisteet paranivat seulonnasta kaksoissokkohoitojakson kahteen viimeiseen viikkoon (viikkojen 11 ja 12 keskiarvo) kumulatiivisella prosentuaalisella vähennyksellä ≥40 %
Aikaikkuna: Viikot 11 ja 12
Viikoittaiset keskimääräiset päiväkirjan NRS-kipupisteet johdetaan päivittäisestä kivun NRS:stä ja lasketaan viimeisen 7 päivän keskiarvona. Pisteet vaihtelevat 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 11 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittaiset keskimääräiset eDiary NRS-kipupisteet paranivat seulonnasta kaksoissokkohoitojakson 2 viimeiseen viikkoon (viikkojen 11 ja 12 keskiarvo) kumulatiivisella prosentuaalisella vähennyksellä ≥ 50 %
Aikaikkuna: Viikot 11 ja 12
Viikoittaiset keskimääräiset päiväkirjan NRS-kipupisteet johdetaan päivittäisestä kivun NRS:stä ja lasketaan viimeisen 7 päivän keskiarvona. Pisteet vaihtelevat 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 11 ja 12
Muutos seulontajaksosta avoimen hoidon loppuun lyhyessä kipukartassa - lyhyt muoto (BPI-sf): pahin kipu, vähiten kipu, keskimääräinen kipu, kipu juuri nyt, kivun vaikeusindeksi, kivun häiriöindeksi
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, 5 tai 6
BPI-sf on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. BPI-sf sisältää 4 kysymystä, jotka arvioivat kivun voimakkuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen, juuri nyt) ja 7 kysymystä, jotka arvioivat kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). BPI-sf-pisteet vaihtelevat 0=ei kipua 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Kivun vaikeusindeksi on BPI-sf:n 4 kipupisteen (pahin, pienin, keskimääräinen ja juuri nyt) keskiarvo; alue on 0=Ei kipua 10=Niin paha kipu kuin voit kuvitella; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua. Pain Interference Index on BPI-sf:n 7 kohteen pisteiden keskiarvo; alue on 0=Ei häiritse 10=Täysin häiritsee.
Näytös, viikko 4, 5 tai 6
Muutos seulontajaksosta satunnaistuksen perustilaan BPI-sf:ssä: pahin kipu, vähiten kipu, keskimääräinen kipu, kipu juuri nyt, kivun vaikeusindeksi, kivun häiriöindeksi
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
BPI-sf-pisteet vaihtelevat 0=ei kipua 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Kivun vaikeusindeksi on BPI-sf:n 4 kipupisteen (pahin, pienin, keskimääräinen ja juuri nyt) keskiarvo; alue on 0=Ei kipua 10=Niin paha kipu kuin voit kuvitella; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua. Pain Interference Index on BPI-sf:n 7 kohteen pisteiden keskiarvo; alue on 0=Ei häiritse 10=Täysin häiritsee.
Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Muutos satunnaistuksen perustilasta kaksoissokkoviikon 2, 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) BPI-sf:n pahimman kivun pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
BPI-sf-pisteet vaihtelevat 0=ei kipua 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos satunnaistuksen perustilasta kaksoissokkoviikon 2, 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) BPI-sf:n vähiten kipupisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
BPI-sf-pisteet vaihtelevat 0=ei kipua 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos satunnaistuksen perustasosta kaksoissokkoviikon 2, 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) keskimääräisen kivun BPI-sf-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
BPI-sf-pisteet vaihtelevat 0=ei kipua 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos satunnaistuksen perustilasta kaksoissokkoviikon 2, 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) BPI-sf-kipupisteissä juuri nyt
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
BPI-sf-pisteet vaihtelevat 0=ei kipua 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos satunnaistuksen perustasosta kaksoissokkoviikon 2, 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) kivun vakavuusindeksin BPI-sf-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Kivun vaikeusindeksi on BPI-sf:n 4 kipupisteen (pahin, pienin, keskimääräinen ja juuri nyt) keskiarvo; alue on 0=Ei kipua 10=Niin paha kipu kuin voit kuvitella; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos satunnaistuksen perustasosta kaksoissokkoviikon 2, 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) kivun häiriöindeksin BPI-sf-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Pain Interference Index on BPI-sf:n 7 kohteen pisteiden keskiarvo; alue on 0=Ei häiritse 10=Täysin häiritsee.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos seulonnasta kaksoissokkoviikon 2, 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) BPI-sf:n pahimman kivun pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
BPI-sf-pisteet vaihtelevat 0=ei kipua 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos seulonnasta kaksoissokkoviikon 2, 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) BPI-sf:n vähiten kipupisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
BPI-sf-pisteet vaihtelevat 0=ei kipua 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos seulonnasta kaksoissokkoviikon 2, 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) BPI-sf:n keskimääräisissä kipupisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
BPI-sf-pisteet vaihtelevat 0=ei kipua 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Vaihda seulonnasta kaksoissokkoviikon 2, 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) BPI-sf:n kipupisteissä juuri nyt
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
BPI-sf-pisteet vaihtelevat 0=ei kipua 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos seulonnasta kaksoissokkoviikon 2, 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) kivun vakavuusindeksin BPI-sf-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Kivun vaikeusindeksi on BPI-sf:n 4 kipupisteen (pahin, pienin, keskimääräinen ja juuri nyt) keskiarvo; alue on 0=Ei kipua 10=Niin paha kipu kuin voit kuvitella; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos seulonnasta kaksoissokkoviikon 2, 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) kivun häiriöindeksin BPI-sf-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Pain Interference Index on BPI-sf:n 7 kohteen pisteiden keskiarvo; alue on 0=Ei häiritse 10=Täysin häiritsee.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
EDiary NRS-kipupisteiden käyrän alla oleva alue (AUC) satunnaistuksen lähtötasosta kaksoissokkohoitojakson kahteen viimeiseen viikkoon (viikot 11 ja 12)
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 11 ja 12
NRS-kipupisteet perustuvat 11 pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). AUC laskettiin käyttämällä päivittäistä muutosta lähtötilanteen pisteistä lähtötilanteesta viimeiseen annospäivään kaksoissokkohoitojaksolla. AUC laskettiin kullekin osallistujalle käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 11 ja 12
Keskimääräinen päivittäinen pelastusasetaminofeenin käyttö (milligrammaa päivässä [mg/päivä]) kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivittäin kaksoissokkojakson päivästä 1 viikkoon 12
Kullekin hoidolle kaksoissokkohoitojakson aikana annetun asetaminofeenin määrä. Keskimääräinen päivittäinen käyttö laskettuna: pelastuslääkkeen kokonaisannos kaksoissokkojakson aikana jaettuna kaksoissokkojakson päivien lukumäärällä.
Päivittäin kaksoissokkojakson päivästä 1 viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 20 %, 30 %, 40 % tai 50 % analgeettinen vaste seulontajaksosta avoimen hoidon loppuun
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, 5 tai 6
Analgeettisen vasteen prosenttiosuus määritellään seuraavasti: (7 päivän liukuva keskimääräinen kipupistemäärä titrausjakson aikana - seulontajakson kivun voimakkuuspisteet) jaettuna seulontajakson kivun voimakkuuden pistemäärällä 100.
Näytös, viikko 4, 5 tai 6
Mediaaniaika 20 %, 30 %, 40 % tai 50 % analgeettiseen vasteeseen seulontajaksosta avoimen hoidon loppuun
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, 5 tai 6
Analgeettisen vasteen prosenttiosuus määritellään seuraavasti: (7 päivän liukuva keskimääräinen kipupistemäärä titrausjakson aikana miinus (-) seulontajakson kivun voimakkuuspisteet) jaettuna seulontajakson kivun voimakkuuden pistemäärällä 100. Tapahtuma määriteltiin osallistujaksi, jolla oli 20, 30, 40 tai 50 % analgeettinen vaste seulonnasta. Jos osallistujalle ei ollut tapahtumaa, tapahtumaan kulunut aika katsottiin sensuroiduksi titrausjakson päivänä 42 tai ennen titrausjakson päivää 42 viimeisen päiväkirjan kipupisteen aikaan. Eloonjäämisaika alkaa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä titrausjaksossa ja se lasketaan [tapahtumapäivämääränä tai viimeisen päiväkirjan kipupisteenä - ensimmäisen annoksen päivämäärä titrausjaksossa +1].
Näytös, viikko 4, 5 tai 6
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 20 %, 30 %, 40 % tai 50 % analgeettinen vaste seulontajaksolta satunnaistamisen lähtötasoon
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso (enintään 6 viikkoa)
Analgeettisen vasteen prosenttiosuus määritellään seuraavasti: (7 päivän liukuva keskimääräinen kipupistemäärä titrausjakson aikana - seulontajakson kivun voimakkuuspisteet) jaettuna seulontajakson kivun voimakkuuden pistemäärällä 100.
Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso (enintään 6 viikkoa)
Mediaaniaika 20 %, 30 %, 40 % tai 50 % analgeettiseen vasteeseen seulontajaksosta satunnaistuksen lähtötasoon
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso (enintään 6 viikkoa)
Analgeettisen vasteen prosenttiosuus määritellään seuraavasti: (7 päivän liukuva keskimääräinen kipupistemäärä titrausjakson aikana - seulontajakson kivun voimakkuuspisteet) jaettuna seulontajakson kivun voimakkuuden pistemäärällä 100. Jos osallistujalle ei ollut tapahtumaa, tapahtumaan kulunut aika katsottiin sensuroiduksi titrausjakson päivänä 42 tai ennen titrausjakson päivää 42 viimeisen päiväkirjan kipupisteen aikaan. Eloonjäämisaika alkaa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä titrausjaksossa ja se lasketaan [tapahtumapäivämääränä tai viimeisen päiväkirjan kipupisteenä - ensimmäisen annoksen päivämäärä titrausjaksossa +1].
Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso (enintään 6 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät analgeettisen vasteen 20 %, 30 %, 40 % tai 50 % satunnaishoidon lähtötasosta kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötaso, viikkoon 12 asti
Menetettyjen analgeettisten vasteiden prosenttiosuus määritellään seuraavasti: (7 päivän liukuva keskimääräinen kipupistemäärä kaksoissokkojakson aikana – satunnaistuksen lähtötason kivun intensiteetin pistemäärä) jaettuna satunnaistuksen lähtötason kivun voimakkuuden pistemäärällä 100. Jos osallistujalle ei ollut tapahtumaa, tapahtumaan kulunut aika katsottiin sensuroiduksi päivänä 84 tai ennen päivää 84 viimeisen päiväkirjan kipupisteen aikaan. Eloonjäämisaika alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämääränä kaksoissokkojaksolla, ja se laskettiin [tapahtumapäivämääränä tai viimeisen päiväkirjan kipupisteenä - ensimmäisen annoksen päivämäärä kaksoissokkohoidossa +1].
Satunnaistuksen lähtötaso, viikkoon 12 asti
Mediaaniaika 20 %, 30 %, 40 % tai 50 % analgeettisen vasteen menettämiseen lähtötilanteesta kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötaso, viikkoon 12 asti
Menetettyjen analgeettisen vasteen prosenttiosuus määriteltiin seuraavasti: (pyörivä seitsemän päivän keskimääräinen kipupistemäärä kaksoissokkojakson aikana – satunnaistuksen lähtötason kivun voimakkuuspisteet) jaettuna satunnaistuksen lähtötason kivun voimakkuuden pistemäärällä 100. Jos osallistujalle ei ollut tapahtumaa, tapahtumaan kulunut aika katsottiin sensuroiduksi päivänä 84 tai ennen päivää 84 viimeisen päiväkirjan kipupisteen aikaan. Eloonjäämisaika alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämääränä kaksoissokkojaksolla, ja se laskettiin [tapahtumapäivämääränä tai viimeisen päiväkirjan kipupisteenä - ensimmäisen annoksen päivämäärä kaksoissokkohoidossa +1].
Satunnaistuksen lähtötaso, viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon tutkijan ilmoittaman tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
Jos osallistujalle ei ollut tapahtumaa, tapahtumaan kulunut aika katsottiin sensuroiduksi päivänä 84 tai ennen päivää 84, kun hoito muusta syystä lopetettiin.
Viikko 1 - Viikko 12
Keskimääräinen aika hoidon lopettamiseen tutkijan ilmoittaman tehon puutteen vuoksi kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
Jos osallistujalle ei ollut tapahtumaa, tapahtumaan kulunut aika katsottiin sensuroiduksi päivänä 84 tai ennen päivää 84, kun hoito muusta syystä lopetettiin. Eloonjäämisaika alkaa kaksoissokkojakson ensimmäisen annoksen päivämäärästä ja lasketaan [tapahtuman tai lopettamisen päivämäärä - ensimmäisen annoksen päivämäärä kaksoissokkojaksolla +1].
Viikko 1 - Viikko 12
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) kokonaispistemäärä avoimen titrausjakson aikana
Aikaikkuna: Näytös, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
COWS sisältää 11 yleistä opiaattien vieroitusoiretta tai -oiretta, jotka tutkija tai nimetty henkilö on arvioinut. Hän on tarkistanut kunkin kohdan osalta numeron, joka parhaiten kuvasi osallistujan oireita. COWS:n vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 48. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. 11 kohdan yhteenlaskettua arvoa käytettiin arvioimaan osallistujan opiaattivieroitustasoa.
Näytös, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
LEHMIEN kokonaispistemäärä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
COWS sisältää 11 yleistä opiaattien vieroitusoiretta tai -oiretta, jotka tutkija tai nimetty henkilö on arvioinut. Hän on tarkistanut kunkin kohdan osalta numeron, joka parhaiten kuvasi osallistujan oireita. COWS:n vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 48. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. 11 kohdan yhteenlaskettua arvoa käytettiin arvioimaan osallistujan opiaattivieroitustasoa.
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
COWS:n kokonaispistemäärä hoidon jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Seuranta (FU) viikot 1 ja 2
COWS sisältää 11 yleistä opiaattien vieroitusoiretta tai -oiretta, jotka tutkija tai nimetty henkilö on arvioinut. Hän on tarkistanut kunkin kohdan osalta numeron, joka parhaiten kuvasi osallistujan oireita. COWS:n vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 48. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. 11 kohdan yhteenlaskettua arvoa käytettiin arvioimaan osallistujan opiaattivieroitustasoa.
Seuranta (FU) viikot 1 ja 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät opiaateista avoimen titrausjakson aikana COWS-kategorian mukaan
Aikaikkuna: Näytös, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
COWS sisältää 11 yleistä opiaattien vieroitusoiretta tai -oiretta, jotka tutkija tai nimetty henkilö on arvioinut. Hän on tarkistanut kunkin kohdan osalta numeron, joka parhaiten kuvasi osallistujan oireita. COWS:n vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 48. 11 kohdan yhteenlaskettua arvoa käytettiin arvioimaan osallistujan opiaattivieroitustasoa. Pisteet arvioidaan seuraavasti: 5-12 = lievä; 13-24 = kohtalainen; 25-36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus.
Näytös, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on opiaattivieroitus kaksoissokkohoidon aikana COWS-kategorian mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 8, 12 (tai ennenaikainen lopettaminen)
COWS sisältää 11 yleistä opiaattien vieroitusoiretta tai -oiretta, jotka tutkija tai nimetty henkilö on arvioinut. Hän on tarkistanut kunkin kohdan osalta numeron, joka parhaiten kuvasi osallistujan oireita. COWS:n vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 48. 11 kohdan yhteenlaskettua arvoa käytettiin arvioimaan osallistujan opiaattivieroitustasoa. Pisteet arvioidaan seuraavasti: 5-12 = lievä; 13-24 = kohtalainen; 25-36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus.
Satunnaistamisen lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 8, 12 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli opiaattien vieroitushoito jälkihoidon aikana COWS-luokan mukaan
Aikaikkuna: Seurantaviikot 1 ja 2
COWS sisältää 11 yleistä opiaattien vieroitusoiretta tai -oiretta, jotka tutkija tai nimetty henkilö on arvioinut. Hän on tarkistanut kunkin kohdan osalta numeron, joka parhaiten kuvasi osallistujan oireita. COWS:n vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 48. 11 kohdan yhteenlaskettua arvoa käytettiin arvioimaan osallistujan opiaattivieroitustasoa. Pisteet arvioidaan seuraavasti: 5-12 = lievä; 13-24 = kohtalainen; 25-36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus.
Seurantaviikot 1 ja 2
Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko (SOWS) avoimen titrausjakson aikana
Aikaikkuna: Näytös, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Osallistuja täytti SOWS:n päivittäin minkä tahansa 2 viikon tutkimuslääkkeen vähentämisen aikana sekä jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä eDiary-laitetta, ja se sisältää 16 osallistujan arvioimaa opiaattien vieroitusoiretta (asteikko 0-4). : 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän, 4 = erittäin). Kunkin kohteen pisteiden summa oli SOWS-pistemäärä; pienin mahdollinen SOWS-pistemäärä oli 0, maksimi 64. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Näytös, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
SOWS:n kokonaispistemäärä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Osallistuja täytti SOWS:n päivittäin minkä tahansa 2 viikon tutkimuslääkkeen vähentämisen aikana sekä jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä eDiary-laitetta, ja se sisältää 16 osallistujan arvioimaa opiaattien vieroitusoiretta (asteikko 0-4). : 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän, 4 = erittäin). Kunkin kohteen pisteiden summa oli SOWS-pistemäärä; pienin mahdollinen SOWS-pistemäärä oli 0, maksimi 64. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
SOWS Kokonaispisteet hoidon jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Seurantaviikot 1 ja 2
Osallistuja täytti SOWS:n päivittäin minkä tahansa 2 viikon tutkimuslääkkeen vähentämisen aikana sekä jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä eDiary-laitetta, ja se sisältää 16 osallistujan arvioimaa opiaattien vieroitusoiretta (asteikko 0-4). : 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän, 4 = erittäin). Kunkin kohteen pisteiden summa oli SOWS-pistemäärä; pienin mahdollinen SOWS-pistemäärä oli 0, maksimi 64. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Seurantaviikot 1 ja 2
Muutos seulontajaksosta avoimen titrausjakson loppuun Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kokonaispisteet kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
RMDQ on 24 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan itse arvioitua selkäkipujen aiheuttamaa vammaisuutta samana päivänä, kun kyselylomake täytetään. Yksittäisen osallistujan pisteet olisivat voineet vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma), ja alhaisempi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Muutos seulontajaksosta satunnaistuksen lähtötasoon RMDQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
RMDQ on 24 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan itse arvioitua selkäkipujen aiheuttamaa vammaisuutta samana päivänä, kun kyselylomake täytetään. Yksittäisen osallistujan pisteet olisivat voineet vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma), ja pienempi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa.
Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Muutos seulontajaksosta kaksoissokkoviikon 2, 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) RMDQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Näytös, viikot 2, 4, 8 ja 12
RMDQ on 24 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan itse arvioitua selkäkipujen aiheuttamaa vammaisuutta samana päivänä, kun kyselylomake täytetään. Yksittäisen osallistujan pisteet olisivat voineet vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma), ja pienempi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa.
Näytös, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos satunnaistuksen perustilasta kaksoissokkoviikon 2, 4 ja 8 loppuun RMDQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
RMDQ on 24 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan itse arvioitua selkäkipujen aiheuttamaa vammaisuutta samana päivänä, kun kyselylomake täytetään. Yksittäisen osallistujan pisteet olisivat voineet vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma), ja pienempi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa.
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät seulonnasta satunnaistuksen perustasoon alaselkäkipujen PGA:ssa luokittain osallistujissa, joilla on seulonnan PGA-pisteet erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Edustaa pisteytystä seulonnassa / pisteet satunnaistuksen lähtötasolla alaselkäkipujen PGA:ssa, maailmanlaajuisessa arvioinnissa, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka arvosana on: 1 = erittäin hyvä, oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan; 2 = hyvät, lievät oireet, eikä normaalia toimintaa rajoita; 3 = kohtuulliset, kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuminen; 4 = huonot, vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja; ja pistemäärä 5 = erittäin huono; erittäin vakavia oireita, jotka olivat sietämättömiä ja kyvyttömyyttä suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja.
Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on siirtymä seulonnasta avoimen titrausjakson loppuun alaselkäkivun PGA:ssa luokittain osallistujilla, jotka ovat suorittaneet seulonnan PGA-pisteet erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistamisen perustaso tai ennenaikainen lopettaminen
Edustaa pisteytystä seulonnassa / pisteet titrausjakson lopussa alaselkäkivun PGA:ssa, maailmanlaajuisessa arvioinnissa, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka arvosana on: 1 = erittäin hyvä, oireeton ja ei rajoita normaaleja toimintoja; 2 = hyvät, lievät oireet, eikä normaalia toimintaa rajoita; 3 = kohtuulliset, kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuminen; 4 = huonot, vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja; ja pistemäärä 5 = erittäin huono; erittäin vakavia oireita, jotka olivat sietämättömiä ja kyvyttömyyttä suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja.
Seulonta, satunnaistamisen perustaso tai ennenaikainen lopettaminen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat siirtyneet satunnaistuksen lähtötasosta kaksoissokkoviikon 4 loppuun alaselkäkipujen PGA:ssa kategorioiden mukaan osallistujilla, joilla on satunnaistuksen perusarvo PGA-pisteet erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono
Aikaikkuna: Satunnaistamisen lähtötilanne, viikko 4
Edustaa pistemäärää satunnaistuksen lähtötasolla / pisteet viikolla 4 alaselkäkipujen PGA:ssa, globaalissa arvioinnissa, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka arvosana on: 1 = erittäin hyvä, oireeton ja ei rajoita normaalia toimintaa; 2 = hyvät, lievät oireet, eikä normaalia toimintaa rajoita; 3 = kohtuulliset, kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuminen; 4 = huonot, vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja; ja pistemäärä 5 = erittäin huono; erittäin vakavia oireita, jotka olivat sietämättömiä ja kyvyttömyyttä suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja.
Satunnaistamisen lähtötilanne, viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat siirtyneet satunnaistuksen lähtötasosta kaksoissokkoviikon 8 loppuun alaselkäkipujen PGA:ssa kategorioittain osallistujilla, joilla on satunnaistuksen perusarvo PGA-pisteet erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikko 8
Edustaa pistemäärää satunnaistuksen lähtötasolla / pisteet viikolla 8 alaselkäkipujen PGA:ssa, maailmanlaajuisessa arvioinnissa, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka arvosana on: 1 = erittäin hyvä, oireeton ja ei rajoita normaalia toimintaa; 2 = hyvät, lievät oireet, eikä normaalia toimintaa rajoita; 3 = kohtuulliset, kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuminen; 4 = huonot, vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja; ja pistemäärä 5 = erittäin huono; erittäin vakavia oireita, jotka olivat sietämättömiä ja kyvyttömyyttä suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja.
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikko 8
Kaikki osallistujat ovat tyytyväisiä hoitoon avoimen titrausjakson lopussa
Aikaikkuna: Avoimen titrausjakson loppu (viikko 4, 5 tai 6 tai ennenaikainen lopettaminen)
Tyytyväisyys hoitoon on yhdestä kohdasta itsearvioitava mittari, joka mittaa osallistujan yleistä tyytyväisyyttä tutkimuslääkkeeseen tutkimukseen osallistumisen aikana 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = erittäin tyytymätön 5 = erittäin tyytyväinen.
Avoimen titrausjakson loppu (viikko 4, 5 tai 6 tai ennenaikainen lopettaminen)
Tyytyväisyys hoitoon satunnaistamisen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötaso
Tyytyväisyys hoitoon on yhdestä kohdasta itsearvioitava mittari, joka mittaa osallistujan yleistä tyytyväisyyttä tutkimuslääkkeeseen tutkimukseen osallistumisen aikana 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = erittäin tyytymätön 5 = erittäin tyytyväinen.
Satunnaistuksen lähtötaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä/erittäin tyytyväisiä hoitoon tyytyväisyyskyselyyn kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 12 tai ennenaikainen irtisanominen
Osallistujat käyttivät keskuksessa elektronista tablettia arvioidakseen yleistä hoitotyytyväisyyttään tutkimuslääkkeeseen tutkimukseen osallistumisen aikana 5-pisteen kategorisella asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytyväinen, 5 = Erittäin tyytyväinen).
Viikko 12 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos seulontajaksosta avoimen titrausjakson loppuun lyhyessä muodossa-36v2 (SF-36v2) terveyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
SF-36v2 Health Survey on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveysnäkökohtaa; fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleinen terveyskäsitys. Nämä alueet yhdistyvät myös muodostamaan kaksikomponenttiyhteenvetopisteet, jotka arvioivat mielenterveyttä ja fyysistä terveyttä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Muutos seulontajaksosta satunnaistuksen lähtötasoon SF-36v2-terveystutkimuksen pisteissä
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
SF-36v2 Health Survey on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveysnäkökohtaa; fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleinen terveyskäsitys. Nämä alueet yhdistyvät myös muodostamaan kaksikomponenttiyhteenvetopisteet, jotka arvioivat mielenterveyttä ja fyysistä terveyttä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Muutos satunnaistuksen perustilasta kaksoissokkoviikon 12 (tai viimeisen käynnin) loppuun SF-36v2-terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikko 12
SF-36v2 Health Survey on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveysnäkökohtaa; fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleinen terveyskäsitys. Nämä alueet yhdistyvät myös muodostamaan kaksikomponenttiyhteenvetopisteet, jotka arvioivat mielenterveyttä ja fyysistä terveyttä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikko 12
Muutos seulontajaksosta kaksoissokkoviikon 12 (tai viimeiseen käyntiin) loppuun SF-36v2-terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12
SF-36v2 Health Survey on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveysnäkökohtaa; fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleinen terveyskäsitys. Nämä alueet yhdistyvät myös muodostamaan kaksikomponenttiyhteenvetopisteet, jotka arvioivat mielenterveyttä ja fyysistä terveyttä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Näytös, viikko 12
Muutos seulontajaksosta avoimen titrausjakson loppuun osallistujien yleisen terveydentilan arvioinnissa käyttämällä EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) -yhteenvetoindeksiä
Aikaikkuna: Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
EQ 5D Health Questionnaire on itsetäyttöinen standardoitu väline, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen yhden indeksiarvon tai hyödyllisyyspisteen avulla, joka koostui viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/ epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen arvioitiin 3-pisteen vasteasteikolla (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia), ja pisteet yhdistetään yhdeksi indeksin hyödyllisyysarvoksi 0-1 korkeammalla pistemäärällä osoittaa parempaa terveyttä.
Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Muutos seulontajaksosta avoimen titrausjakson loppuun osallistujien yleisen terveydentilan arvioinnissa EQ-5D VAS:n avulla
Aikaikkuna: Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
EQ-5D koostuu tavallisesta pystysuorasta 20 cm:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS), joka tallentaa osallistujan arvion heidän nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta; asteikko muuttui 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Osallistujia pyydettiin piirtämään asteikolle viiva osoittamaan, kuinka hyvä tai huono oma terveytesi on mielestäsi tänään.
Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Muutos seulontajaksosta satunnaistuksen lähtötasoon osallistujien yleisen terveydentilan arvioinnissa käyttämällä EQ-5D-yhteenvetoindeksiä
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Itsestään täydentävä standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvän elämänlaadun mittana yksittäisenä indeksiarvona tai hyödyllisyyspisteenä, joka koostui viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) joista jokainen arvioitiin 3 pisteen vastausasteikolla (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia), ja pisteet yhdistetään yhdeksi indeksin hyödyllisyysarvoksi välillä 0-1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Muutos seulontajaksosta satunnaistuksen lähtötasoon osallistujien yleisen terveydentilan arvioinnissa EQ-5D VAS:n avulla
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
EQ-5D koostuu tavallisesta pystysuorasta 20 cm:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS), joka tallentaa osallistujan arvion heidän nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta; asteikko muuttui 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Osallistujia pyydettiin piirtämään asteikolle viiva osoittamaan, kuinka hyvä tai huono oma terveytesi on mielestäsi tänään.
Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Muutos satunnaistuksen perustilasta kaksoissokkoviikon 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) osallistujan yleisen terveydentilan arvioinnissa EQ-5D-yhteenvetoindeksin avulla
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikko 12
Itsestään täydentävä standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvän elämänlaadun mittana yksittäisenä indeksiarvona tai hyödyllisyyspisteenä, joka koostui viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) joista jokainen arvioitiin 3 pisteen vastausasteikolla (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia), ja pisteet yhdistetään yhdeksi indeksin hyödyllisyysarvoksi välillä 0-1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikko 12
Muutos satunnaistuksen perustilasta kaksoissokkoviikon 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) osallistujan yleisen terveydentilan arvioinnissa EQ-5D VAS:n avulla
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikko 12
EQ-5D koostuu tavallisesta pystysuorasta 20 cm:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS), joka tallentaa osallistujan arvion heidän nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta; asteikko muuttui 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Osallistujia pyydettiin piirtämään asteikolle viiva osoittamaan, kuinka hyvä tai huono oma terveytesi on mielestäsi tänään.
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikko 12
Muutos seulontajaksosta kaksoissokkoutetun viikon 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) osallistujan yleisen terveydentilan arvioinnissa EQ-5D-yhteenvetoindeksin avulla
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12
Itsestään täydentävä standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvän elämänlaadun mittana yksittäisenä indeksiarvona tai hyödyllisyyspisteenä, joka koostui viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) joista jokainen arvioitiin 3 pisteen vastausasteikolla (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia), ja pisteet yhdistetään yhdeksi indeksin hyödyllisyysarvoksi välillä 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Näytös, viikko 12
Muutos seulontajaksosta kaksoissokkoutetun viikon 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) osallistujan yleisen terveydentilan arvioinnissa EQ-5D VAS:n avulla
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12
EQ-5D koostuu tavallisesta pystysuorasta 20 cm:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS), joka tallentaa osallistujan arvion heidän nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta; asteikko muuttui 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Osallistujia pyydettiin piirtämään asteikolle viiva osoittamaan, kuinka hyvä tai huono oma terveytesi on mielestäsi tänään.
Näytös, viikko 12
Muutos seulontajaksosta avoimen työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kyselylomakkeen loppuun: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP): % jäänyt työaika, % heikkeneminen, % kokonaistyön heikkeneminen, % alaselkäkipujen aiheuttama aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)

Itseraportoitu työn tuottavuuden ja heikentymisen mitta, joka antaa 4 pistettä: Poissaolot (jäänyt työaika); Esiintymiskyky (työn heikkeneminen/työn tehokkuuden heikkeneminen); työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot + läsnäolo); ja toiminnan heikkeneminen.

  • jäänyt työaika - poissaolojen mitta, joka lasketaan terveysongelman vuoksi poissaollessa työajassa (kysymys 2) suhteessa tosiasiallisesti tehdyistä tunteista (kysymys 4).
  • heikentyminen työnteon aikana - presenteeismin mitta, missä määrin terveysongelmat vaikuttivat työhön (kysymys 5).
  • yleinen työvamma - mittaa yleisestä työn tuottavuuden menetyksestä, joka johtuu terveysongelmista (poissaolot + läsnäolo).
  • toimintahäiriö - mittaa siitä, missä määrin terveysongelma on vaikuttanut kykyyn tehdä säännöllistä muuta toimintaa kuin työskentelyä (kysymys 6). Jokainen pistemäärä ilmaistaan ​​prosenttiosuutena (0-100 %), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Muutos seulontajaksosta satunnaistuksen perustilaan WPAI:SHP:ssä: menetetyn työajan prosenttiosuus, prosenttiosuus heikkenemisestä, prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä, prosenttiosuus alaselkäkipujen aiheuttamasta aktiivisuuden heikkenemisestä
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso

Itseraportoitu työn tuottavuuden ja heikentymisen mitta, joka antaa 4 pistettä: Poissaolot (jäänyt työaika); Esiintymiskyky (työn heikkeneminen/työn tehokkuuden heikkeneminen); työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot + läsnäolo); ja toiminnan heikkeneminen.

  • jäänyt työaika - poissaolojen mitta, joka lasketaan terveysongelman vuoksi poissaollessa työajassa (kysymys 2) suhteessa tosiasiallisesti tehdyistä tunteista (kysymys 4).
  • heikentyminen työnteon aikana - presenteeismin mitta, missä määrin terveysongelmat vaikuttivat työhön (kysymys 5).
  • yleinen työvamma - mittaa yleisestä työn tuottavuuden menetyksestä, joka johtuu terveysongelmista (poissaolot + läsnäolo).
  • toimintahäiriö - mittaa siitä, missä määrin terveysongelma on vaikuttanut kykyyn tehdä muuta säännöllistä toimintaa kuin työskentelyä (kysymys 6).

Jokainen pistemäärä ilmaistaan ​​prosenttiosuutena (0-100 %), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Muutos satunnaistuksen perustilasta kaksoissokkoviikon 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) WPAI:SHP:n prosenttiosuudessa alaselkäkivun vuoksi menetetystä työajasta
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12

Itseraportoitu työn tuottavuuden ja heikentymisen mitta, joka antaa 4 pistettä: Poissaolot (jäänyt työaika); Esiintymiskyky (työn heikkeneminen/työn tehokkuuden heikkeneminen); työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot + läsnäolo); ja toiminnan heikkeneminen.

% poissaoloajasta - poissaolojen mitta, joka lasketaan terveysongelman vuoksi poissaollessa työajassa (kysymys 2) suhteessa tosiasiallisesti tehdyistä tunteista (kysymys 4).

Jokainen pistemäärä ilmaistaan ​​prosenttiosuutena (0-100 %), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos satunnaistuksen perustilasta kaksoissokkoviikon 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) WPAI:SHP:n prosentuaalinen heikkeneminen alaselkäkipujen vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12

Itseraportoitu työn tuottavuuden ja heikentymisen mitta, joka antaa 4 pistettä: Poissaolot (jäänyt työaika); Esiintymiskyky (työn heikkeneminen/työn tehokkuuden heikkeneminen); työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot + läsnäolo); ja toiminnan heikkeneminen.

% työnteon heikkeneminen - presenteeismin mitta, missä määrin terveysongelmat vaikuttivat työhön (kysymys 5).

Jokainen pistemäärä ilmaistaan ​​prosenttiosuutena (0-100 %), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos satunnaisen perustilanteesta kaksoissokkoviikon 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) WPAI:SHP:ssä: SHP:n prosenttiosuus alaselkäkivuista johtuen
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12

Itseraportoitu työn tuottavuuden ja heikentymisen mitta, joka antaa 4 pistettä: Poissaolot (jäänyt työaika); Esiintymiskyky (työn heikkeneminen/työn tehokkuuden heikkeneminen); työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot + läsnäolo); ja toiminnan heikkeneminen.

% kokonaistyövamma - mitta terveyteen liittyvästä kokonaistuottavuuden menetyksestä (poissaolo+esittely).

Jokainen pistemäärä ilmaistaan ​​prosenttiosuutena (0-100 %), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos satunnaistamisen perustilanteesta kaksoissokkoviikon 4, 8 ja 12 (tai viimeiseen käyntiin) loppuun WPAI:SHP:n prosenttiosuuden aktiivisuuden heikkeneminen alaselkäkipujen vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12

Itseraportoitu työn tuottavuuden ja heikentymisen mitta, joka antaa 4 pistettä: Poissaolot (jäänyt työaika); Esiintymiskyky (työn heikkeneminen/työn tehokkuuden heikkeneminen); työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot + läsnäolo); ja toiminnan heikkeneminen.

% aktiivisuusvamma - mittaa, missä määrin terveysongelma on vaikuttanut kykyyn tehdä muuta säännöllistä toimintaa kuin työskentelyä (kysymys 6). Jokainen pistemäärä ilmaistaan ​​prosenttiosuutena (0-100 %), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos seulontajaksosta kaksoissokkoviikon 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) WPAI:SHP:ssä: SHP:n prosenttiosuus alaselkäkivun vuoksi jääneestä työajasta
Aikaikkuna: Näytös, viikot 4, 8 ja 12

Itseraportoitu työn tuottavuuden ja heikentymisen mitta, joka antaa 4 pistettä: Poissaolot (jäänyt työaika); Esiintymiskyky (työn heikkeneminen/työn tehokkuuden heikkeneminen); työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot + läsnäolo); ja toiminnan heikkeneminen.

% poissaoloajasta - poissaolojen mitta, joka lasketaan terveysongelman vuoksi poissaollessa työajassa (kysymys 2) suhteessa tosiasiallisesti tehdyistä tunteista (kysymys 4). Jokainen pistemäärä ilmaistaan ​​prosenttiosuutena (0-100 %), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Näytös, viikot 4, 8 ja 12
Muutos seulontajaksosta kaksoissokkoviikon 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) WPAI:SHP:n prosentissa alaselkäkivuista johtuen
Aikaikkuna: Näytös, viikot 4, 8 ja 12

Itseraportoitu työn tuottavuuden ja heikentymisen mitta, joka antaa 4 pistettä: Poissaolot (jäänyt työaika); Esiintymiskyky (työn heikkeneminen/työn tehokkuuden heikkeneminen); työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot + läsnäolo); ja toiminnan heikkeneminen.

% työnteon heikkeneminen - presenteeismin mitta, missä määrin terveysongelmat vaikuttivat työhön (kysymys 5). Jokainen pistemäärä ilmaistaan ​​prosenttiosuutena (0-100 %), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Näytös, viikot 4, 8 ja 12
Muutos seulontajaksosta kaksoissokkoviikon 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) WPAI:SHP:ssä: SHP:n prosenttiosuus alaselkäkivuista johtuen
Aikaikkuna: Näytös, viikot 4, 8 ja 12

Itseraportoitu työn tuottavuuden ja heikentymisen mitta, joka antaa 4 pistettä: Poissaolot (jäänyt työaika); Esiintymiskyky (työn heikkeneminen/työn tehokkuuden heikkeneminen); työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot + läsnäolo); ja toiminnan heikkeneminen.

% kokonaistyövamma - mitta terveyteen liittyvästä kokonaistuottavuuden menetyksestä (poissaolo+esittely). Jokainen pistemäärä ilmaistaan ​​prosenttiosuutena (0-100 %), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Näytös, viikot 4, 8 ja 12
Vaihto seulontajaksosta kaksoissokkoviikon 4, 8 ja 12 (tai viimeiseen käyntiin) loppuun WPAI:SHP:n aktiivisuusprosenttien heikkeneminen alaselkäkivun vuoksi
Aikaikkuna: Näytös, viikot 4, 8 ja 12

Itseraportoitu työn tuottavuuden ja heikentymisen mitta, joka antaa 4 pistettä: Poissaolot (jäänyt työaika); Esiintymiskyky (työn heikkeneminen/työn tehokkuuden heikkeneminen); työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot + läsnäolo); ja toiminnan heikkeneminen.

% aktiivisuusvamma - mittaa, missä määrin terveysongelma on vaikuttanut kykyyn tehdä muuta säännöllistä toimintaa kuin työskentelyä (kysymys 6). Jokainen pistemäärä ilmaistaan ​​prosenttiosuutena (0-100 %), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Näytös, viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät seulontajaksosta avoimen titrausjakson loppuun sairaalahoidossa alaselkäkivun vuoksi, arvioituna Healthcare Resource Use (HRU) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Kysymys 3a = Oletko viimeisten 4 viikon aikana ollut sairaalahoidossa kroonisen alaselkäkivun tai jonkin krooniseen alaselkäkipuun käytetyn lääkkeen vuoksi?
Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät seulontajaksolta satunnaishoidon lähtötasoon sairaalahoidossa alaselkäkivun vuoksi, HRU-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Kysymys 3a = Oletko viimeisten 4 viikon aikana ollut sairaalahoidossa kroonisen alaselkäkivun tai jonkin krooniseen alaselkäkipuun käytetyn lääkkeen vuoksi?
Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Vaihto seulonnasta satunnaistuksen perustilaan HRU-kyselyssä: Suoraan asiaan liittyvien toimistokäyntien määrä tai mikä tahansa krooniseen alaselkäkipuun käytetty lääke
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Kysymys 1: Krooniseen alaselkäkipuun tai mihin tahansa krooniseen alaselkäkipuun käytettyyn lääkkeeseen suoraan liittyvien toimistokäyntien määrä.
Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Vaihto seulonnasta satunnaistuksen lähtötasoon HRU-kyselyssä: Fyysisiin hoitoihin käytetty raha viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Kysymys 2: Rahaa (dollareita) on käytetty fyysisiin hoitoihin viimeisen 4 viikon aikana kroonisen alaselkäkivun hallintaan
Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Vaihto seulonnasta satunnaistuksen perustilaan HRU-kyselyssä: Sairaalassa vietetyt yöt
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Kysymys 3b: sairaalassa vietetyt yöt, jos vastaus kysymykseen 3a oli kyllä.
Seulonta, satunnaistuksen lähtötaso
Muutos seulonnasta avoimen titrausjakson loppuun HRU-kyselyssä: Suoraan liittyvien toimistokäyntien määrä tai mikä tahansa krooniseen alaselkäkipuun käytetty lääke
Aikaikkuna: Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Kysymys 1: Krooniseen alaselkäkipuun tai mihin tahansa krooniseen alaselkäkipuun käytettyyn lääkkeeseen suoraan liittyvien toimistokäyntien määrä.
Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Muutos seulonnasta avoimen titrausjakson loppuun HRU-kyselyssä: Fysikaalisiin hoitoihin käytetty raha viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Kysymys 2: Rahaa (dollareita) on käytetty fyysisiin hoitoihin viimeisen 4 viikon aikana kroonisen alaselkäkivun hallintaan
Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Muutos seulonnasta avoimen titrausjakson loppuun HRU-kyselyssä: Sairaalassa vietetyt yöt
Aikaikkuna: Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Kysymys 3b: sairaalassa vietetyt yöt, jos vastaus kysymykseen 3a oli kyllä.
Näytös, viikko 6 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät satunnaistuksen perustilasta kaksoissokkoviikon 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) sairaalahoidossa alaselkäkivun vuoksi HRU-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Kysymys 3a = Oletko viimeisten 4 viikon aikana ollut sairaalahoidossa kroonisen alaselkäkivun tai jonkin krooniseen alaselkäkipuun käytetyn lääkkeen vuoksi?
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Muutos satunnaistamisen perustilasta kaksoissokkoviikon 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) HRU-kyselyssä: Krooniseen alaselkäkipuun liittyvien toimistokäyntien määrä tai käytettyjen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Kysymys 1: Krooniseen alaselkäkipuun tai mihin tahansa krooniseen alaselkäkipuun käytettyyn lääkkeeseen suoraan liittyvien toimistokäyntien määrä
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos satunnaistamisen perustilasta kaksoissokkoviikon 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) HRU-kyselyssä: Hoitoihin käytetty raha
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Kysymys 2: Rahaa (dollareita) on käytetty fyysisiin hoitoihin viimeisen 4 viikon aikana kroonisen alaselkäkivun hallintaan.
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos satunnaistamisen perustilasta kaksoissokkoviikon 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) HRU-kyselyssä: Sairaalassa vietetyt yöt
Aikaikkuna: Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Kysymys 3b: sairaalassa vietetyt yöt
Satunnaistuksen lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat siirtyneet seulontajaksolta kaksoissokkoviikon 4, 8 ja 12 (tai viimeisen käynnin) loppuun sairaalahoidossa alaselkäkivun vuoksi HRU-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Näytös, viikot 4, 8 ja 12
Kysymys 3a = Oletko viimeisten 4 viikon aikana ollut sairaalahoidossa kroonisen alaselkäkivun tai jonkin krooniseen alaselkäkipuun käytetyn lääkkeen vuoksi?
Näytös, viikot 4, 8 ja 12
Muutos seulontajaksosta kaksoissokkoviikkojen 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) HRU-kyselylomakkeessa: Krooniseen alaselkäkipuun liittyvien toimistokäyntien määrä tai käytettyjen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Näytös, viikot 4, 8 ja 12
Kysymys 1: Krooniseen alaselkäkipuun tai mihin tahansa krooniseen alaselkäkipuun käytettyyn lääkkeeseen suoraan liittyvien toimistokäyntien määrä
Näytös, viikot 4, 8 ja 12
Muutos seulontajaksosta kaksoissokkoviikon 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) HRU-kyselyssä: Kroonisen alaselkäkivun hoitoon käytetty raha
Aikaikkuna: Näytös, viikot 4, 8 ja 12
Kysymys 2: rahat (dollareita), jotka on käytetty omasta taskusta fyysisiin hoitoihin viimeisen 4 viikon aikana kroonisen alaselkäkivun hallintaan
Näytös, viikot 4, 8 ja 12
Muutos seulontajaksosta kaksoissokkoviikon 4, 8 ja 12 loppuun (tai viimeiseen käyntiin) HRU-kyselyssä: yöt sairaalassa kroonisen alaselkäkivun vuoksi
Aikaikkuna: Näytös, viikot 4, 8 ja 12
Kysymys 3b: sairaalassa vietetyt yöt
Näytös, viikot 4, 8 ja 12
Oksikodonin keskimääräinen päiväannos avoimen titrausjakson aikana
Aikaikkuna: Open Label -kausi
Open Label -kausi
Oksikodonititrauksen keskimääräinen kesto avoimen leiman titrausjakson aikana
Aikaikkuna: Open Label -kausi
Open Label -kausi
Oksikodonin keskimääräinen päiväannos avoimen etiketin titrausjakson aikana
Aikaikkuna: Open Label -kausi
Open Label -kausi
Oksikodonititrauksen mediaanikesto avoimen etiketin titrausjakson aikana
Aikaikkuna: Open Label -kausi
Open Label -kausi
Oksikodonin keskimääräinen päiväannos kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso
Kaksoissokkojakso
Keskimääräinen oksikodonihoidon kesto kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso
Kaksoissokkojakso
Oksikodonin keskimääräinen päiväannos kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso
Kaksoissokkojakso
Oksikodonihoidon mediaanikesto kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso
Kaksoissokkojakso
Oksikodonin ja noroksikodonin havaittu vakaan tilan plasmapitoisuus titrausjakson aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin +/-4 tunnin sisällä ALO-02:n aamuannoksesta viikolla 6 / varhainen lopettaminen, satunnaistuksen lähtötaso
Havaittu oksikodonin ja noroksikodonin vakaan tilan plasmapitoisuus (Cobs).
Verinäytteet otettiin +/-4 tunnin sisällä ALO-02:n aamuannoksesta viikolla 6 / varhainen lopettaminen, satunnaistuksen lähtötaso
Naltreksonin ja 6-β-naltreksolin havaittu vakaan tilan plasmapitoisuus titrausjakson aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin +/-4 tunnin sisällä ALO-02:n aamuannoksesta viikolla 6 / varhainen lopettaminen, satunnaistuksen lähtötaso
Naltreksonin ja 6-β-naltreksolin tähkät
Verinäytteet otettiin +/-4 tunnin sisällä ALO-02:n aamuannoksesta viikolla 6 / varhainen lopettaminen, satunnaistuksen lähtötaso
Oksikodoni ja noroksikodoni havaittiin vakaan tilan plasmapitoisuudessa kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin +/-4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aamuannoksesta satunnaistuksen lähtötasolla, viikoilla 4, 8 ja 12
Oksikodonin ja noroksikodonin havaittu vakaan tilan plasmapitoisuus (Cobs)
Verinäytteet otettiin +/-4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aamuannoksesta satunnaistuksen lähtötasolla, viikoilla 4, 8 ja 12
Naltreksonilla ja 6-β-naltreksolilla havaittiin vakaan tilan plasmakonsentraatio kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin +/-4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aamuannoksesta satunnaistuksen lähtötasolla, viikoilla 4, 8 ja 12
Naltreksonin ja 6-β-naltreksolin havaittu vakaan tilan plasmapitoisuus (Cobs)
Verinäytteet otettiin +/-4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aamuannoksesta satunnaistuksen lähtötasolla, viikoilla 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4531002
  • ALO-02-10-3002 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa