Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de pesquisa de um medicamento experimental ALO-02 (cloridrato de oxicodona e cloridrato de naltrexona) em pacientes com dor lombar crônica moderada a grave

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para determinar a eficácia e a segurança das cápsulas de liberação prolongada de Alo-02 (cloridrato de oxicodona e cloridrato de naltrexona) em indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave

O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia analgésica e a segurança das cápsulas de liberação prolongada de ALO-02, quando comparadas ao placebo, em indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

410

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Center for Clinical Research - previous addresse
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies Medical Centre
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • The Office of Martin E. Hale, MD, PA
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate 2
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC- Duplicate
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research - Research Department
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Across America
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Associated Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pain Research of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • TLM Medical Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lee Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar crônica moderada a grave presente por pelo menos 3 meses.
  • Requer um analgésico opioide contínuo 24 horas por dia por um longo período de tempo.
  • Abster-se de tomar outros medicamentos opioides e não opioides durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Ativo ou nos últimos 2 anos uma história de radiculopatia lombossacral ou dor lombar crônica devido a outros distúrbios subjacentes, como estenose espinhal com comprometimento neurológico, câncer, infecção ou intervenção pós-cirúrgica.
  • Diagnóstico documentado de dor contínua devido a outras condições de dor crônica que podem interferir na avaliação da dor lombar crônica.
  • Ativo ou contínuo ou história de abuso de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
placebo oral, dividido em doses simétricas e administrado duas vezes ao dia
Experimental: ALO-02
Medicamento: ALO-02
Dose diária total de 20 a 160mg de oxicodona, dividida em doses simétricas e administrada duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • oxicodona HCl e naltrexona HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de classificação numérica média semanal do diário eletrônico (eDiary) - dor (NRS-dor) desde a linha de base da randomização até as 2 semanas finais (média das semanas 11 e 12)
Prazo: Semanas 11 e 12
Os escores diários médios semanais de NRS-Pain foram derivados da escala diária de NRS-dor e calculados como a média dos últimos 7 dias. Pontuações NRS-Pain com base em uma escala numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Pontuações mais altas indicam maior dor.
Semanas 11 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Total do Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) Desde a Linha de Base da Randomização até o Final da Semana 12 (ou Visita Final) Duplo-Cego.
Prazo: Semana 12
O RMDQ é um questionário de 24 itens projetado para medir a incapacidade auto-avaliada devido à dor nas costas. A pontuação de um participante individual pode variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave), com uma pontuação mais baixa indicando melhor função; pontuação mais alta indica maior incapacidade.
Semana 12
Porcentagem (%) de participantes com mudança na avaliação global do paciente (PGA) por categoria com pontuação inicial de PGA de muito bom (1), bom (2), razoável (3), ruim (4), muito ruim (5) da randomização Linha de base até o final da semana duplo-cega 12 (ou visita final).
Prazo: Linha de Base de Randomização, Semana 12
A medida representa a pontuação na linha de base da randomização/pontuação na semana 12 (ou término antecipado) no PGA, uma avaliação global que utiliza uma escala Likert de 5 pontos com uma pontuação de 1 sendo a melhor (Muito Bom) e uma pontuação de 5 sendo a pior (muito ruim).
Linha de Base de Randomização, Semana 12
Porcentagem de participantes com melhora nas pontuações médias semanais do eDiary NRS-Pain desde a triagem até as 2 semanas finais do período de tratamento duplo-cego (média das semanas 11 e 12) por redução percentual cumulativa maior ou igual a (≥) 20%
Prazo: Semanas 11 e 12
As pontuações médias semanais do NRS-dor do diário são derivadas do NRS diário da dor e calculadas como a média dos últimos 7 dias. As pontuações variam de 0 igual (=) sem dor a 10 = pior dor possível. Pontuações mais altas indicam maior dor.
Semanas 11 e 12
Porcentagem de participantes com melhora nas pontuações médias semanais do eDiary NRS-Pain desde a triagem até as 2 semanas finais do período de tratamento duplo-cego (média das semanas 11 e 12) por redução percentual cumulativa ≥30%
Prazo: Semanas 11 e 12
As pontuações médias semanais do NRS-dor do diário são derivadas do NRS diário da dor e calculadas como a média dos últimos 7 dias. As pontuações variam de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível. Pontuações mais altas indicam maior dor.
Semanas 11 e 12
Porcentagem de participantes com melhora nas pontuações médias semanais do eDiary NRS-Pain desde a triagem até as 2 semanas finais do período de tratamento duplo-cego (média das semanas 11 e 12) por redução percentual cumulativa ≥40%
Prazo: Semanas 11 e 12
As pontuações médias semanais do NRS-dor do diário são derivadas do NRS diário da dor e calculadas como a média dos últimos 7 dias. As pontuações variam de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível. Pontuações mais altas indicam maior dor.
Semanas 11 e 12
Porcentagem de participantes com melhora nas pontuações médias semanais do eDiary NRS-Pain desde a triagem até as 2 semanas finais do período de tratamento duplo-cego (média das semanas 11 e 12) por redução percentual cumulativa ≥50%
Prazo: Semanas 11 e 12
As pontuações médias semanais do NRS-dor do diário são derivadas do NRS diário da dor e calculadas como a média dos últimos 7 dias. As pontuações variam de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível. Pontuações mais altas indicam maior dor.
Semanas 11 e 12
Mudança do período de triagem para o final do tratamento aberto no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf): pior dor, menor dor, dor média, dor agora, índice de gravidade da dor, índice de interferência da dor
Prazo: Triagem, Semana 4, 5 ou 6
O BPI-sf é um questionário de autorrelato de 11 itens projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. O BPI-sf inclui 4 questões que avaliam a intensidade da dor (pior, mínima, média, agora) e 7 questões que avaliam o impacto da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, gozo da vida). As pontuações do BPI-sf variam de 0=Sem dor a 10=A dor mais forte que você pode imaginar; Pontuações mais altas indicam maior dor. Índice de gravidade da dor é a média das 4 pontuações de dor (pior, menos, média e agora) no BPI-sf; o intervalo é de 0=Sem dor a 10=Dor tão ruim quanto você pode imaginar; Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da dor. Índice de Interferência da Dor é a média dos escores dos 7 itens do BPI-sf; o intervalo é de 0=Não interfere a 10=Interfere totalmente.
Triagem, Semana 4, 5 ou 6
Mudança do período de triagem para a linha de base de randomização no BPI-sf: pior dor, menor dor, dor média, dor agora, índice de gravidade da dor, índice de interferência da dor
Prazo: Triagem, linha de base de randomização
As pontuações do BPI-sf variam de 0=Sem dor a 10=A dor mais forte que você pode imaginar; Pontuações mais altas indicam maior dor. Índice de gravidade da dor é a média das 4 pontuações de dor (pior, menos, média e agora) no BPI-sf; o intervalo é de 0=Sem dor a 10=Dor tão ruim quanto você pode imaginar; Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da dor. Índice de Interferência da Dor é a média dos escores dos 7 itens do BPI-sf; o intervalo é de 0=Não interfere a 10=Interfere totalmente.
Triagem, linha de base de randomização
Alteração da linha de base da randomização até o final das semanas duplo-cego 2, 4, 8 e 12 (ou visita final) nas pontuações de pior dor do BPI-sf
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
As pontuações do BPI-sf variam de 0=Sem dor a 10=A dor mais forte que você pode imaginar; Pontuações mais altas indicam maior dor.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Alteração da linha de base da randomização até o final das semanas duplo-cegas 2, 4, 8 e 12 (ou visita final) nas pontuações de menor dor do BPI-sf
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
As pontuações do BPI-sf variam de 0=Sem dor a 10=A dor mais forte que você pode imaginar; Pontuações mais altas indicam maior dor.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Alteração da linha de base de randomização até o final das semanas duplo-cego 2, 4, 8 e 12 (ou visita final) nas pontuações BPI-sf de dor média
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
As pontuações do BPI-sf variam de 0=Sem dor a 10=A dor mais forte que você pode imaginar; Pontuações mais altas indicam maior dor.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da linha de base de randomização para o final das semanas duplo-cegas 2, 4, 8 e 12 (ou visita final) nas pontuações de dor BPI-sf agora mesmo
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
As pontuações do BPI-sf variam de 0=Sem dor a 10=A dor mais forte que você pode imaginar; Pontuações mais altas indicam maior dor.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Alteração da linha de base da randomização até o final das semanas duplo-cego 2, 4, 8 e 12 (ou visita final) nas pontuações BPI-sf do Índice de gravidade da dor
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
Índice de gravidade da dor é a média das 4 pontuações de dor (pior, menos, média e agora) no BPI-sf; o intervalo é de 0=Sem dor a 10=Dor tão ruim quanto você pode imaginar; uma pontuação mais alta indica maior gravidade da dor.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Alteração da linha de base da randomização até o final das semanas duplo-cego 2, 4, 8 e 12 (ou visita final) nas pontuações BPI-sf do índice de interferência da dor
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
Índice de Interferência da Dor é a média dos escores dos 7 itens do BPI-sf; o intervalo é de 0=Não interfere a 10=Interfere totalmente.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da triagem para o final das semanas duplo-cegas 2, 4, 8 e 12 (ou visita final) nas pontuações BPI-sf de pior dor
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
As pontuações do BPI-sf variam de 0=Sem dor a 10=A dor mais forte que você pode imaginar; Pontuações mais altas indicam maior dor.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da triagem para o final das semanas duplo-cegas 2, 4, 8 e 12 (ou visita final) nas pontuações BPI-sf de menor dor
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
As pontuações do BPI-sf variam de 0=Sem dor a 10=A dor mais forte que você pode imaginar; Pontuações mais altas indicam maior dor.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da triagem para o final das semanas duplo-cegas 2, 4, 8 e 12 (ou visita final) nas pontuações BPI-sf de dor média
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
As pontuações do BPI-sf variam de 0=Sem dor a 10=A dor mais forte que você pode imaginar; pontuações mais altas indicam maior dor.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da triagem para o final das semanas duplo-cegas 2, 4, 8 e 12 (ou visita final) nas pontuações de dor do BPI-sf agora mesmo
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
As pontuações do BPI-sf variam de 0=Sem dor a 10=A dor mais forte que você pode imaginar; pontuações mais altas indicam maior dor.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da triagem para o final das semanas duplo-cegas 2, 4, 8 e 12 (ou visita final) nas pontuações BPI-sf do índice de gravidade da dor
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
Índice de gravidade da dor é a média das 4 pontuações de dor (pior, menos, média e agora) no BPI-sf; o intervalo é de 0=Sem dor a 10=Dor tão ruim quanto você pode imaginar; uma pontuação mais alta indica maior gravidade da dor.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da triagem para o final das semanas duplo-cegas 2, 4, 8 e 12 (ou visita final) nas pontuações BPI-sf do índice de interferência da dor
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
Índice de Interferência da Dor é a média dos escores dos 7 itens do BPI-sf; o intervalo é de 0=Não interfere a 10=Interfere totalmente.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Área sob a curva (AUC) de eDiary NRS-Pain Scores da linha de base da randomização até as 2 semanas finais do período de tratamento duplo-cego (semanas 11 e 12)
Prazo: Linha de base de randomização, semanas 11 e 12
Pontuações NRS-Pain com base em uma escala numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A AUC foi calculada usando a alteração diária das pontuações da linha de base desde a linha de base até a data da última dose no período de tratamento duplo-cego. A AUC foi calculada para cada participante usando o método trapezoidal linear. Pontuações mais altas indicam maior dor.
Linha de base de randomização, semanas 11 e 12
Uso diário médio de paracetamol de resgate (miligramas por dia [mg/dia]) durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Diariamente do dia 1 do período duplo-cego até a semana 12
A quantidade de paracetamol administrada para cada tratamento durante o Período de Tratamento Duplo-Cego. Uso diário médio calculado como: dose total de medicação de resgate durante o período duplo-cego dividida pelo número de dias no período duplo-cego.
Diariamente do dia 1 do período duplo-cego até a semana 12
Porcentagem de participantes com 20%, 30%, 40% ou 50% de resposta analgésica desde o período de triagem até o final do tratamento aberto
Prazo: Triagem, Semana 4, 5 ou 6
A porcentagem de resposta analgésica é definida como: (pontuação média contínua da dor de 7 dias durante o período de titulação - pontuação da intensidade da dor do período de triagem) dividida pela pontuação da intensidade da dor do período de triagem vezes 100.
Triagem, Semana 4, 5 ou 6
Tempo médio para resposta analgésica de 20%, 30%, 40% ou 50% do período de triagem até o final do tratamento aberto
Prazo: Triagem, Semana 4, 5 ou 6
A porcentagem de resposta analgésica é definida como: (pontuação média contínua da dor de 7 dias durante o período de titulação menos (-) pontuação da intensidade da dor do período de triagem) dividido pela pontuação da intensidade da dor do período de triagem vezes 100. Um evento foi definido como um participante com 20, 30, 40 ou 50% de resposta analgésica da Triagem. Se não houve evento para um participante, o tempo para o evento foi considerado censurado no Dia 42 do Período de Titulação ou antes do Dia 42 do Período de Titulação no momento da última pontuação diária de dor. A duração da sobrevivência começa na data da primeira dose da droga do estudo no Período de Titulação e é calculada como [data do evento ou última pontuação diária de dor - data da primeira dose no Período de Titulação +1].
Triagem, Semana 4, 5 ou 6
Porcentagem de participantes com 20%, 30%, 40% ou 50% de resposta analgésica do período de triagem até a linha de base da randomização
Prazo: Triagem, linha de base randomizada (até 6 semanas)
A porcentagem de resposta analgésica é definida como: (pontuação média contínua da dor de 7 dias durante o período de titulação - pontuação da intensidade da dor do período de triagem) dividida pela pontuação da intensidade da dor do período de triagem vezes 100.
Triagem, linha de base randomizada (até 6 semanas)
Tempo médio para resposta analgésica de 20%, 30%, 40% ou 50% do período de triagem até a linha de base da randomização
Prazo: Triagem, linha de base randomizada (até 6 semanas)
A porcentagem de resposta analgésica é definida como: (pontuação média contínua da dor de 7 dias durante o período de titulação - pontuação da intensidade da dor do período de triagem) dividida pela pontuação da intensidade da dor do período de triagem vezes 100. Se não houve evento para um participante, o tempo para o evento foi considerado censurado no Dia 42 do Período de Titulação ou antes do Dia 42 do Período de Titulação no momento da última pontuação diária de dor. A duração da sobrevivência começa na data da primeira dose da droga do estudo no Período de Titulação e é calculada como [data do evento ou última pontuação diária de dor - data da primeira dose no Período de Titulação +1].
Triagem, linha de base randomizada (até 6 semanas)
Porcentagem de participantes com 20%, 30%, 40% ou 50% de perda da resposta analgésica da linha de base da randomização durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base de randomização, até a semana 12
A porcentagem de resposta analgésica perdida é definida como: (escore de dor média contínua de 7 dias durante o período duplo-cego - pontuação de intensidade de dor de linha de base randomizada) dividida pela pontuação de intensidade de dor de linha de base de randomização vezes 100. Se não houve evento para um participante, o tempo para o evento foi considerado censurado no dia 84 ou antes do dia 84 no momento da última pontuação diária de dor. A duração da sobrevivência começou na data da primeira dose da droga do estudo no período duplo-cego e foi calculada como [data do evento ou última pontuação diária de dor - data da primeira dose no tratamento duplo-cego +1].
Linha de base de randomização, até a semana 12
Tempo médio para 20%, 30%, 40% ou 50% de perda da resposta analgésica da linha de base durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base de randomização, até a semana 12
A porcentagem de resposta analgésica perdida foi definida como: (pontuação de dor média de sete dias durante o período duplo-cego - pontuação de intensidade de dor de linha de base randomizada) dividida pela pontuação de intensidade de dor de linha de base de randomização vezes 100. Se não houve evento para um participante, o tempo para o evento foi considerado censurado no dia 84 ou antes do dia 84 no momento da última pontuação diária de dor. A duração da sobrevivência começou na data da primeira dose da droga do estudo no período duplo-cego e foi calculada como [data do evento ou última pontuação diária de dor - data da primeira dose no tratamento duplo-cego +1].
Linha de base de randomização, até a semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento por falta de eficácia relatada pelo investigador
Prazo: Semana 1 até a Semana 12
Se não houve evento para um participante, o tempo para o evento foi considerado censurado no dia 84 ou antes do dia 84 no momento da interrupção do tratamento por outro motivo.
Semana 1 até a Semana 12
Tempo médio para descontinuação do tratamento para falta de eficácia relatada pelo investigador durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Semana 1 até a Semana 12
Se não houve evento para um participante, o tempo para o evento foi considerado censurado no dia 84 ou antes do dia 84 no momento da interrupção do tratamento por outro motivo. A duração da sobrevida começa na data da primeira dose no período duplo-cego e é calculada como [data do evento ou descontinuação - data da primeira dose no período duplo-cego +1].
Semana 1 até a Semana 12
Pontuação Total da Escala de Abstinência de Opiáceos Clínicos (COWS) Durante o Período de Titulação Aberta
Prazo: Triagem, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
O COWS contém 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos avaliados pelo investigador ou pessoa designada que, para cada item, verificou o número que melhor descrevia os sinais ou sintomas do participante. A pontuação total mínima do COWS é 0, a máxima é 48. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. A pontuação somada dos 11 itens foi usada para avaliar o nível de abstinência de opiáceos de um participante.
Triagem, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Pontuação total de COWS durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base de randomização, semanas 1, 2, 4, 8 e 12
O COWS contém 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos avaliados pelo investigador ou pessoa designada que, para cada item, verificou o número que melhor descrevia os sinais ou sintomas do participante. A pontuação total mínima do COWS é 0, a máxima é 48. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. A pontuação somada dos 11 itens foi usada para avaliar o nível de abstinência de opiáceos de um participante.
Linha de base de randomização, semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Pontuação total de COWS durante o período pós-tratamento
Prazo: Acompanhamento (FU) Semanas 1 e 2
O COWS contém 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos avaliados pelo investigador ou pessoa designada que, para cada item, verificou o número que melhor descrevia os sinais ou sintomas do participante. A pontuação total mínima do COWS é 0, a máxima é 48. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. A pontuação somada dos 11 itens foi usada para avaliar o nível de abstinência de opiáceos de um participante.
Acompanhamento (FU) Semanas 1 e 2
Porcentagem de participantes com abstinência de opiáceos durante o período de titulação aberta por categoria COWS
Prazo: Triagem, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ou Rescisão Antecipada)
O COWS contém 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos avaliados pelo investigador ou pessoa designada que, para cada item, verificou o número que melhor descrevia os sinais ou sintomas do participante. A pontuação total mínima do COWS é 0, a máxima é 48. A pontuação somada dos 11 itens foi usada para avaliar o nível de abstinência de opiáceos de um participante. As pontuações são avaliadas da seguinte forma: 5-12 = leve; 13-24 = moderado; 25-36 = moderadamente grave; mais de 36 = abstinência severa.
Triagem, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ou Rescisão Antecipada)
Porcentagem de participantes com abstinência de opiáceos durante o período de tratamento duplo-cego por categoria COWS
Prazo: Linha de base de randomização, semanas 1, 2, 4, 8, 12 (ou rescisão antecipada)
O COWS contém 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos avaliados pelo investigador ou pessoa designada que, para cada item, verificou o número que melhor descrevia os sinais ou sintomas do participante. A pontuação total mínima do COWS é 0, a máxima é 48. A pontuação somada dos 11 itens foi usada para avaliar o nível de abstinência de opiáceos de um participante. As pontuações são avaliadas da seguinte forma: 5-12 = leve; 13-24 = moderado; 25-36 = moderadamente grave; mais de 36 = abstinência severa.
Linha de base de randomização, semanas 1, 2, 4, 8, 12 (ou rescisão antecipada)
Porcentagem de participantes com abstinência de opiáceos durante o pós-tratamento por categoria COWS
Prazo: Semanas de acompanhamento 1 e 2
O COWS contém 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos avaliados pelo investigador ou pessoa designada que, para cada item, verificou o número que melhor descrevia os sinais ou sintomas do participante. A pontuação total mínima do COWS é 0, a máxima é 48. A pontuação somada dos 11 itens foi usada para avaliar o nível de abstinência de opiáceos de um participante. As pontuações são avaliadas da seguinte forma: 5-12 = leve; 13-24 = moderado; 25-36 = moderadamente grave; mais de 36 = abstinência severa.
Semanas de acompanhamento 1 e 2
Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS) Durante o Período de Titulação Aberta
Prazo: Triagem, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
O SOWS foi preenchido diariamente pelo participante durante qualquer uma das reduções de 2 semanas do medicamento do estudo, bem como em cada visita do estudo, usando um dispositivo eDiary, e contém 16 sintomas de abstinência de opiáceos avaliados pelo participante (escala de 0 a 4 : 0 = nada, 1 = um pouco, 2= moderadamente, 3= bastante, 4 = extremamente). A soma das pontuações em cada item foi a pontuação total do SOWS; a pontuação SOWS mínima possível era 0, a máxima 64. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Triagem, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Pontuação total do SOWS durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base de randomização, semanas 1, 2, 4, 8 e 12
O SOWS foi preenchido diariamente pelo participante durante qualquer uma das reduções de 2 semanas do medicamento do estudo, bem como em cada visita do estudo, usando um dispositivo eDiary, e contém 16 sintomas de abstinência de opiáceos avaliados pelo participante (escala de 0 a 4 : 0 = nada, 1 = um pouco, 2= moderadamente, 3= bastante, 4 = extremamente). A soma das pontuações em cada item foi a pontuação total do SOWS; a pontuação SOWS mínima possível era 0, a máxima 64. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Linha de base de randomização, semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Pontuação total do SOWS durante o período pós-tratamento
Prazo: Semanas de acompanhamento 1 e 2
O SOWS foi preenchido diariamente pelo participante durante qualquer uma das reduções de 2 semanas do medicamento do estudo, bem como em cada visita do estudo, usando um dispositivo eDiary, e contém 16 sintomas de abstinência de opiáceos avaliados pelo participante (escala de 0 a 4 : 0 = nada, 1 = um pouco, 2= moderadamente, 3= bastante, 4 = extremamente). A soma das pontuações em cada item foi a pontuação total do SOWS; a pontuação SOWS mínima possível era 0, a máxima 64. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Semanas de acompanhamento 1 e 2
Mudança do período de triagem para o final do período de titulação aberta na pontuação total do Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) para todos os participantes
Prazo: Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
O RMDQ é um questionário de 24 itens projetado para medir a incapacidade auto-avaliada devido à dor nas costas no mesmo dia em que o questionário é concluído. A pontuação de um participante individual poderia variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave), com uma pontuação mais baixa indicando melhor função; pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
Alteração do período de triagem para a linha de base de randomização na pontuação total do RMDQ
Prazo: Triagem, linha de base de randomização
O RMDQ é um questionário de 24 itens projetado para medir a incapacidade auto-avaliada devido à dor nas costas no mesmo dia em que o questionário é concluído. A pontuação de um participante individual poderia variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave), com uma pontuação mais baixa indicando melhor função.
Triagem, linha de base de randomização
Mudança do período de triagem para o final das semanas duplo-cegas 2, 4, 8 e 12 (ou visita final) na pontuação total do RMDQ
Prazo: Triagem, semanas 2, 4, 8 e 12
O RMDQ é um questionário de 24 itens projetado para medir a incapacidade auto-avaliada devido à dor nas costas no mesmo dia em que o questionário é concluído. A pontuação de um participante individual poderia variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave), com uma pontuação mais baixa indicando melhor função.
Triagem, semanas 2, 4, 8 e 12
Alteração da linha de base da randomização até o final das semanas duplo-cego 2, 4 e 8 na pontuação total do RMDQ
Prazo: Linha de base de randomização, semanas 2, 4 e 8
O RMDQ é um questionário de 24 itens projetado para medir a incapacidade auto-avaliada devido à dor nas costas no mesmo dia em que o questionário é concluído. A pontuação de um participante individual poderia variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave), com uma pontuação mais baixa indicando melhor função.
Linha de base de randomização, semanas 2, 4 e 8
Porcentagem de participantes com mudança da linha de base de triagem para randomização no PGA de dor lombar por categoria em participantes com pontuação de triagem PGA de muito bom, bom, regular, ruim, muito ruim
Prazo: Triagem, linha de base de randomização
Representa a pontuação na Triagem/pontuação na Randomization Baseline na PGA da lombalgia, uma avaliação global que utiliza uma escala Likert de 5 pontos com pontuação de: 1 = muito bom, assintomático e sem limitação das atividades normais; 2 = bom, sintomas leves e sem limitação das atividades normais; 3 = razoável, sintomas moderados e limitação para algumas atividades normais; 4 = sintomas fracos e graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais; e pontuação 5 = muito ruim; sintomas muito graves, que eram intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais.
Triagem, linha de base de randomização
Porcentagem de participantes com mudança da triagem para o final do período de titulação aberta em PGA de dor lombar por categoria em participantes com pontuação de triagem PGA de muito bom, bom, regular, ruim, muito ruim
Prazo: Triagem, linha de base de randomização ou rescisão antecipada
Representa a pontuação na Triagem / pontuação ao final do período de titulação na PGA de dor lombar, uma avaliação global que utiliza uma escala Likert de 5 pontos com pontuação de: 1 = muito bom, assintomático e sem limitação das atividades normais; 2 = bom, sintomas leves e sem limitação das atividades normais; 3 = razoável, sintomas moderados e limitação para algumas atividades normais; 4 = sintomas fracos e graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais; e pontuação 5 = muito ruim; sintomas muito graves, que eram intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais.
Triagem, linha de base de randomização ou rescisão antecipada
Porcentagem de participantes com mudança da linha de base da randomização para o final da semana 4 duplo-cego no PGA de dor lombar por categoria em participantes com escore PGA da linha de base da randomização de muito bom, bom, regular, ruim, muito ruim
Prazo: Linha de Base de Randomização, Semana 4
Representa a pontuação na linha de base da randomização / pontuação na semana 4 em PGA de dor lombar, uma avaliação global que utiliza uma escala Likert de 5 pontos com pontuação de: 1 = muito bom, assintomático e sem limitação das atividades normais; 2 = bom, sintomas leves e sem limitação das atividades normais; 3 = razoável, sintomas moderados e limitação para algumas atividades normais; 4 = sintomas fracos e graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais; e pontuação 5 = muito ruim; sintomas muito graves, que eram intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais.
Linha de Base de Randomização, Semana 4
Porcentagem de participantes com mudança da linha de base da randomização para o final da semana duplo-cega 8 no PGA de dor lombar por categoria em participantes com escore PGA da linha de base da randomização de muito bom, bom, regular, ruim, muito ruim
Prazo: Linha de base de randomização, semana 8
Representa a pontuação na linha de base da randomização / pontuação na semana 8 em PGA de dor lombar, uma avaliação global que utiliza uma escala Likert de 5 pontos com pontuação de: 1 = muito bom, assintomático e sem limitação das atividades normais; 2 = bom, sintomas leves e sem limitação das atividades normais; 3 = razoável, sintomas moderados e limitação para algumas atividades normais; 4 = sintomas fracos e graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais; e pontuação 5 = muito ruim; sintomas muito graves, que eram intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais.
Linha de base de randomização, semana 8
Satisfação com o tratamento no final do período de titulação aberta para todos os participantes
Prazo: Fim do Período de Titulação Aberta (Semana 4, 5 ou 6 ou Rescisão Antecipada)
A satisfação com o tratamento é um instrumento de autoavaliação de item único que mede a satisfação geral do participante com o medicamento do estudo durante a participação no estudo em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 = Muito insatisfeito a 5 = Muito satisfeito.
Fim do Período de Titulação Aberta (Semana 4, 5 ou 6 ou Rescisão Antecipada)
Satisfação com o tratamento na linha de base da randomização
Prazo: Linha de Base de Randomização
A satisfação com o tratamento é um instrumento de autoavaliação de item único que mede a satisfação geral do participante com o medicamento do estudo durante a participação no estudo em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 = Muito insatisfeito a 5 = Muito satisfeito.
Linha de Base de Randomização
Porcentagem de participantes que relataram estar satisfeitos/muito satisfeitos com o tratamento no questionário de satisfação com o tratamento durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Semana 12 ou rescisão antecipada
Os participantes usaram um tablet eletrônico no centro para avaliar sua satisfação geral com o tratamento com o medicamento do estudo durante a participação no estudo usando uma escala categórica de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = satisfeito, 5 = muito satisfeito).
Semana 12 ou rescisão antecipada
Mudança do período de triagem para o final do período de titulação de rótulo aberto na pontuação de pesquisa de saúde de forma abreviada-36v2 (SF-36v2)
Prazo: Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
O SF-36v2 Health Survey é um questionário autoaplicável composto por 36 questões, medindo 8 aspectos de saúde; funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, funcionamento social, dor corporal, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e percepção geral de saúde. Esses domínios também se combinam para formar dois escores resumidos de componentes que avaliam a saúde mental e a saúde física. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
Alteração do período de triagem para linha de base de randomização na pontuação da pesquisa de saúde SF-36v2
Prazo: Triagem, linha de base de randomização
O SF-36v2 Health Survey é um questionário autoaplicável composto por 36 questões, medindo 8 aspectos de saúde; funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, funcionamento social, dor corporal, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e percepção geral de saúde. Esses domínios também se combinam para formar dois escores resumidos de componentes que avaliam a saúde mental e a saúde física. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
Triagem, linha de base de randomização
Alteração da linha de base de randomização até o final da semana duplo-cega 12 (ou visita final) na pesquisa de saúde SF-36v2
Prazo: Linha de Base de Randomização, Semana 12
O SF-36v2 Health Survey é um questionário autoaplicável composto por 36 questões, medindo 8 aspectos de saúde; funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, funcionamento social, dor corporal, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e percepção geral de saúde. Esses domínios também se combinam para formar dois escores resumidos de componentes que avaliam a saúde mental e a saúde física. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
Linha de Base de Randomização, Semana 12
Mudança do período de triagem para o final da semana duplo-cega 12 (ou visita final) na pesquisa de saúde SF-36v2
Prazo: Triagem, Semana 12
O SF-36v2 Health Survey é um questionário autoaplicável composto por 36 questões, medindo 8 aspectos de saúde; funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, funcionamento social, dor corporal, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e percepção geral de saúde. Esses domínios também se combinam para formar dois escores resumidos de componentes que avaliam a saúde mental e a saúde física. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
Triagem, Semana 12
Mudança do período de triagem para o final do período de titulação aberta na avaliação do estado geral de saúde do participante usando o índice resumido EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D)
Prazo: Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
O EQ 5D Health Questionnaire é um instrumento padronizado de autopreenchimento para uso como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade que consistia em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/ desconforto, ansiedade/depressão) cada um dos quais foi classificado em uma escala de resposta de 3 pontos (sem problemas/alguns ou problemas moderados/problemas extremos), e as pontuações são combinadas para formar um único valor de utilidade de índice entre 0 e 1 com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
Mudança do período de triagem para o final do período de titulação aberta na avaliação do estado geral de saúde do participante usando o EQ-5D VAS
Prazo: Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
O EQ-5D consiste em uma escala analógica visual vertical padrão de 20 cm (EQ VAS), para registrar a classificação de um participante para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde; a escala ia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Os participantes foram solicitados a traçar uma linha na escala para indicar o quão boa ou ruim é a sua própria saúde hoje, na sua opinião.
Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
Mudança do período de triagem para a linha de base de randomização na avaliação do estado geral de saúde do participante usando o índice de resumo EQ-5D
Prazo: Triagem, linha de base de randomização
Instrumento padronizado de autopreenchimento para uso como medida de qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade que consistia em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um dos quais foi classificado em uma escala de resposta de 3 pontos (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos), e as pontuações são combinadas para formar um único valor de utilidade de índice entre 0 e 1 com pontuações mais altas indicando melhor saúde
Triagem, linha de base de randomização
Mudança do período de triagem para a linha de base de randomização na avaliação do estado geral de saúde do participante usando o EQ-5D VAS
Prazo: Triagem, linha de base de randomização
O EQ-5D consiste em uma escala analógica visual vertical padrão de 20 cm (EQ VAS), para registrar a classificação de um participante para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde; a escala ia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Os participantes foram solicitados a traçar uma linha na escala para indicar o quão boa ou ruim é a sua própria saúde hoje, na sua opinião.
Triagem, linha de base de randomização
Mudança da linha de base de randomização até o final da semana duplo-cega 12 (ou visita final) na avaliação do participante do estado geral de saúde usando o índice de resumo EQ-5D
Prazo: Linha de Base de Randomização, Semana 12
Instrumento padronizado de autopreenchimento para uso como medida de qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade que consistia em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um dos quais foi classificado em uma escala de resposta de 3 pontos (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos), e as pontuações são combinadas para formar um único valor de utilidade de índice entre 0 e 1 com pontuações mais altas indicando melhor saúde
Linha de Base de Randomização, Semana 12
Alteração da linha de base da randomização até o final da semana duplo-cega 12 (ou visita final) na avaliação do estado geral de saúde do participante usando o EQ-5D VAS
Prazo: Linha de Base de Randomização, Semana 12
O EQ-5D consiste em uma escala analógica visual vertical padrão de 20 cm (EQ VAS), para registrar a classificação de um participante para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde; a escala ia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Os participantes foram solicitados a traçar uma linha na escala para indicar o quão boa ou ruim é a sua própria saúde hoje, na sua opinião.
Linha de Base de Randomização, Semana 12
Mudança do período de triagem para o final da semana duplo-cega 12 (ou visita final) na avaliação do estado geral de saúde do participante usando o índice de resumo EQ-5D
Prazo: Triagem, Semana 12
Instrumento padronizado de autopreenchimento para uso como medida de qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade que consistia em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um dos quais foi classificado em uma escala de resposta de 3 pontos (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos), e as pontuações são combinadas para formar um único valor de utilidade de índice entre 0 e 1 com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Triagem, Semana 12
Mudança do período de triagem para o final da semana duplo-cega 12 (ou visita final) na avaliação do estado geral de saúde do participante usando EQ-5D VAS
Prazo: Triagem, Semana 12
O EQ-5D consiste em uma escala analógica visual vertical padrão de 20 cm (EQ VAS), para registrar a classificação de um participante para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde; a escala ia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Os participantes foram solicitados a traçar uma linha na escala para indicar o quão boa ou ruim é a sua própria saúde hoje, na sua opinião.
Triagem, Semana 12
Alteração do período de triagem para o fim do questionário aberto de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: problema de saúde específico (WPAI:SHP): % tempo de trabalho perdido, % de comprometimento, % de comprometimento geral do trabalho, % de comprometimento da atividade devido à dor lombar
Prazo: Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)

Uma medida auto-relatada de produtividade e prejuízo no trabalho que produz 4 pontuações: Absenteísmo (tempo de trabalho perdido); Presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho); perda de produtividade no trabalho (comprometimento global do trabalho/absenteísmo+presenteísmo); e comprometimento da atividade.

  • tempo de trabalho perdido - medida de absenteísmo, calculado como tempo de trabalho perdido por problema de saúde (questão 2) em proporção às horas efetivamente trabalhadas (questão 4).
  • prejuízo durante o trabalho - uma medida de presenteísmo, o grau em que o problema de saúde afetou o trabalho (questão 5).
  • prejuízo geral do trabalho - uma medida da perda geral de produtividade do trabalho devido a problemas de saúde (absenteísmo+presenteísmo).
  • comprometimento da atividade - uma medida do grau em que o problema de saúde afetou a capacidade de realizar atividades regulares além do trabalho (pergunta 6). Cada pontuação é expressa como uma porcentagem (0-100%) com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
Alteração do período de triagem para a linha de base de randomização em WPAI:SHP: Percentual de tempo de trabalho perdido, Percentual de comprometimento, Percentual de comprometimento geral do trabalho, Percentual de comprometimento da atividade devido a dor lombar
Prazo: Triagem, linha de base de randomização

Uma medida auto-relatada de produtividade e prejuízo no trabalho que produz 4 pontuações: Absenteísmo (tempo de trabalho perdido); Presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho); perda de produtividade no trabalho (comprometimento global do trabalho/absenteísmo+presenteísmo); e comprometimento da atividade.

  • tempo de trabalho perdido - medida de absenteísmo, calculado como tempo de trabalho perdido por problema de saúde (questão 2) em proporção às horas efetivamente trabalhadas (questão 4).
  • prejuízo durante o trabalho - uma medida de presenteísmo, o grau em que o problema de saúde afetou o trabalho (questão 5).
  • prejuízo geral do trabalho - uma medida da perda geral de produtividade do trabalho devido a problemas de saúde (absenteísmo+presenteísmo).
  • comprometimento da atividade - uma medida do grau em que o problema de saúde afetou a capacidade de realizar atividades regulares além do trabalho (pergunta 6).

Cada pontuação é expressa como uma porcentagem (0-100%) com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Triagem, linha de base de randomização
Alteração da linha de base da randomização até o final das semanas duplo-cegas 4, 8 e 12 (ou visita final) no WPAI:SHP Porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a dor lombar
Prazo: Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12

Uma medida auto-relatada de produtividade e prejuízo no trabalho que produz 4 pontuações: Absenteísmo (tempo de trabalho perdido); Presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho); perda de produtividade no trabalho (comprometimento global do trabalho/absenteísmo+presenteísmo); e comprometimento da atividade.

% de horas perdidas - medida de absenteísmo, calculada como as horas perdidas por problema de saúde (questão 2) em relação às horas efetivamente trabalhadas (questão 4).

Cada pontuação é expressa como uma porcentagem (0-100%) com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base da randomização até o final das semanas duplo-cego 4, 8 e 12 (ou visita final) no WPAI:SHP Comprometimento percentual devido à dor lombar
Prazo: Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12

Uma medida auto-relatada de produtividade e prejuízo no trabalho que produz 4 pontuações: Absenteísmo (tempo de trabalho perdido); Presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho); perda de produtividade no trabalho (comprometimento global do trabalho/absenteísmo+presenteísmo); e comprometimento da atividade.

% de incapacidade durante o trabalho - uma medida de presenteísmo, o grau em que o problema de saúde afetou o trabalho (questão 5).

Cada pontuação é expressa como uma porcentagem (0-100%) com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base da randomização até o final das semanas duplo-cego 4, 8 e 12 (ou visita final) no WPAI:SHP Porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido à dor lombar
Prazo: Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12

Uma medida auto-relatada de produtividade e prejuízo no trabalho que produz 4 pontuações: Absenteísmo (tempo de trabalho perdido); Presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho); perda de produtividade no trabalho (comprometimento global do trabalho/absenteísmo+presenteísmo); e comprometimento da atividade.

% de comprometimento geral do trabalho - uma medida da perda geral de produtividade do trabalho devido a problemas de saúde (absenteísmo+presenteísmo).

Cada pontuação é expressa como uma porcentagem (0-100%) com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base da randomização até o final das semanas duplo-cego 4, 8 e 12 (ou visita final) no WPAI:SHP Percentual de comprometimento da atividade devido à dor lombar
Prazo: Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12

Uma medida auto-relatada de produtividade e prejuízo no trabalho que produz 4 pontuações: Absenteísmo (tempo de trabalho perdido); Presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho); perda de produtividade no trabalho (comprometimento global do trabalho/absenteísmo+presenteísmo); e comprometimento da atividade.

% de comprometimento da atividade - uma medida do grau em que o problema de saúde afetou a capacidade de realizar atividades regulares além do trabalho (pergunta 6). Cada pontuação é expressa como uma porcentagem (0-100%) com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12
Mudança do período de triagem para o final das semanas duplo-cegas 4, 8 e 12 (ou visita final) no WPAI:SHP Porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a dor lombar
Prazo: Triagem, semanas 4, 8 e 12

Uma medida auto-relatada de produtividade e prejuízo no trabalho que produz 4 pontuações: Absenteísmo (tempo de trabalho perdido); Presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho); perda de produtividade no trabalho (comprometimento global do trabalho/absenteísmo+presenteísmo); e comprometimento da atividade.

% de horas perdidas - medida de absenteísmo, calculada como as horas perdidas por problema de saúde (questão 2) em relação às horas efetivamente trabalhadas (questão 4). Cada pontuação é expressa como uma porcentagem (0-100%) com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Triagem, semanas 4, 8 e 12
Mudança do período de triagem para o final das semanas duplo-cegas 4, 8 e 12 (ou visita final) no WPAI:SHP Percentual de comprometimento devido à dor lombar
Prazo: Triagem, semanas 4, 8 e 12

Uma medida auto-relatada de produtividade e prejuízo no trabalho que produz 4 pontuações: Absenteísmo (tempo de trabalho perdido); Presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho); perda de produtividade no trabalho (comprometimento global do trabalho/absenteísmo+presenteísmo); e comprometimento da atividade.

% de incapacidade durante o trabalho - uma medida de presenteísmo, o grau em que o problema de saúde afetou o trabalho (questão 5). Cada pontuação é expressa como uma porcentagem (0-100%) com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Triagem, semanas 4, 8 e 12
Mudança do período de triagem para o final das semanas duplo-cegas 4, 8 e 12 (ou visita final) no WPAI:SHP Porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido à dor lombar
Prazo: Triagem, semanas 4, 8 e 12

Uma medida auto-relatada de produtividade e prejuízo no trabalho que produz 4 pontuações: Absenteísmo (tempo de trabalho perdido); Presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho); perda de produtividade no trabalho (comprometimento global do trabalho/absenteísmo+presenteísmo); e comprometimento da atividade.

% de comprometimento geral do trabalho - uma medida da perda geral de produtividade do trabalho devido a problemas de saúde (absenteísmo+presenteísmo). Cada pontuação é expressa como uma porcentagem (0-100%) com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Triagem, semanas 4, 8 e 12
Mudança do período de triagem para o final das semanas duplo-cegas 4, 8 e 12 (ou visita final) no WPAI:SHP Percentual de comprometimento da atividade devido à dor lombar
Prazo: Triagem, semanas 4, 8 e 12

Uma medida auto-relatada de produtividade e prejuízo no trabalho que produz 4 pontuações: Absenteísmo (tempo de trabalho perdido); Presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho); perda de produtividade no trabalho (comprometimento global do trabalho/absenteísmo+presenteísmo); e comprometimento da atividade.

% de comprometimento da atividade - uma medida do grau em que o problema de saúde afetou a capacidade de realizar atividades regulares além do trabalho (pergunta 6). Cada pontuação é expressa como uma porcentagem (0-100%) com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Triagem, semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com mudança do período de triagem para o final do período de titulação aberta na hospitalização devido à dor lombar, conforme avaliado usando o questionário de uso de recursos de saúde (HRU)
Prazo: Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
Questão 3a = Nas últimas 4 semanas, você foi hospitalizado devido a dor lombar crônica ou algum medicamento usado para dor lombar crônica?
Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
Porcentagem de participantes com mudança do período de triagem para a linha de base da randomização na hospitalização por causa da dor lombar conforme avaliado usando o questionário HRU
Prazo: Triagem, linha de base de randomização
Questão 3a = Nas últimas 4 semanas, você foi hospitalizado devido a dor lombar crônica ou algum medicamento usado para dor lombar crônica?
Triagem, linha de base de randomização
Alteração da linha de base de triagem para randomização no questionário HRU: Número de consultas diretamente relacionadas ou qualquer medicamento usado para dor lombar crônica
Prazo: Triagem, linha de base de randomização
Questão 1: número de consultas diretamente relacionadas à lombalgia crônica ou a algum medicamento utilizado para lombalgia crônica.
Triagem, linha de base de randomização
Alteração da linha de base de triagem para randomização no questionário HRU: dinheiro gasto em tratamentos físicos nas últimas 4 semanas
Prazo: Triagem, linha de base de randomização
Questão 2: Dinheiro (dólares) gasto do próprio bolso em tratamentos físicos nas últimas 4 semanas para controlar a dor lombar crônica
Triagem, linha de base de randomização
Alteração da linha de base de triagem para randomização no questionário HRU: noites de permanência no hospital
Prazo: Triagem, linha de base de randomização
Questão 3b: noites passadas no hospital, se a resposta à Q3a for sim.
Triagem, linha de base de randomização
Mudança da triagem para o final do período de titulação aberta no questionário HRU: Número de visitas ao consultório diretamente relacionadas ou qualquer medicamento usado para dor lombar crônica
Prazo: Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
Questão 1: número de consultas diretamente relacionadas à lombalgia crônica ou a algum medicamento utilizado para lombalgia crônica.
Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
Mudança da triagem para o final do período de titulação aberta no questionário HRU: dinheiro gasto em tratamentos físicos nas últimas 4 semanas
Prazo: Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
Questão 2: Dinheiro (dólares) gasto do próprio bolso em tratamentos físicos nas últimas 4 semanas para controlar a dor lombar crônica
Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
Mudança da Triagem para o Fim do Período de Titulação Aberta no Questionário HRU: Noites Permanecidas no Hospital
Prazo: Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
Questão 3b: noites passadas no hospital, se a resposta à Q3a for sim.
Triagem, Semana 6 (ou Rescisão Antecipada)
Porcentagem de participantes com mudança da linha de base da randomização para o final das semanas duplo-cegas 4, 8 e 12 (ou visita final) na hospitalização por causa da dor lombar conforme avaliado usando o questionário HRU
Prazo: Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12 (ou rescisão antecipada)
Questão 3a = Nas últimas 4 semanas, você foi hospitalizado devido a dor lombar crônica ou algum medicamento usado para dor lombar crônica?
Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12 (ou rescisão antecipada)
Mudança da linha de base de randomização até o final das semanas duplo-cegas 4, 8 e 12 (ou visita final) no questionário HRU: número de visitas ao consultório relacionadas ou medicamentos usados ​​para dor lombar crônica
Prazo: Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12
Questão 1: número de consultas diretamente relacionadas à lombalgia crônica ou a algum medicamento usado para lombalgia crônica
Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base de randomização para o final das semanas duplo-cegas 4, 8 e 12 (ou visita final) no questionário HRU: dinheiro gasto em tratamentos
Prazo: Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12
Questão 2: dinheiro (dólares) gasto do próprio bolso em tratamentos físicos nas últimas 4 semanas para controlar a dor lombar crônica.
Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base de randomização para o final das semanas duplo-cegas 4, 8 e 12 (ou visita final) no questionário HRU: noites passadas no hospital
Prazo: Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12
Questão 3b: noites passadas no hospital
Linha de base de randomização, semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com mudança do período de triagem para o final das semanas duplo-cegas 4, 8 e 12 (ou visita final) na hospitalização por causa da dor lombar conforme avaliado usando o questionário HRU
Prazo: Triagem, semanas 4, 8 e 12
Questão 3a = Nas últimas 4 semanas, você foi hospitalizado devido a dor lombar crônica ou algum medicamento usado para dor lombar crônica?
Triagem, semanas 4, 8 e 12
Mudança do período de triagem para o final das semanas duplo-cegas 4, 8 e 12 (ou visita final) no questionário HRU: número de visitas ao consultório relacionadas ou medicamentos usados ​​para dor lombar crônica
Prazo: Triagem, semanas 4, 8 e 12
Questão 1: número de consultas diretamente relacionadas à lombalgia crônica ou a algum medicamento usado para lombalgia crônica
Triagem, semanas 4, 8 e 12
Mudança do período de triagem para o final das semanas duplo-cego 4, 8 e 12 (ou visita final) no questionário HRU: dinheiro gasto no tratamento para dor lombar crônica
Prazo: Triagem, semanas 4, 8 e 12
Questão 2: dinheiro (dólares) gasto do próprio bolso em tratamentos físicos nas últimas 4 semanas para controlar a dor lombar crônica
Triagem, semanas 4, 8 e 12
Mudança do período de triagem para o final das semanas duplo-cegas 4, 8 e 12 (ou visita final) no questionário HRU: noites no hospital para dor lombar crônica
Prazo: Triagem, semanas 4, 8 e 12
Questão 3b: noites passadas no hospital
Triagem, semanas 4, 8 e 12
Dose média diária de oxicodona durante o período de titulação aberta
Prazo: Período de rótulo aberto
Período de rótulo aberto
Duração Média da Titulação da Oxicodona Durante o Período de Titulação Aberta
Prazo: Período de rótulo aberto
Período de rótulo aberto
Dose média diária média de oxicodona durante o período de titulação aberta
Prazo: Período de rótulo aberto
Período de rótulo aberto
Duração mediana da titulação da oxicodona durante o período de titulação aberta
Prazo: Período de rótulo aberto
Período de rótulo aberto
Dose média diária de oxicodona durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Período duplo-cego
Período duplo-cego
Duração média do tratamento com oxicodona durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Período duplo-cego
Período duplo-cego
Dose média diária média de oxicodona durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Período duplo-cego
Período duplo-cego
Duração mediana do tratamento com oxicodona durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Período duplo-cego
Período duplo-cego
Concentração plasmática em estado estacionário observada com oxicodona e noroxicodona durante o período de titulação
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas dentro de +/- 4 horas após a dose matinal de ALO-02 na Semana 6/Término Antecipado, Linha de Base da Randomização
Concentração plasmática em estado estacionário observada (Cobs) de oxicodona e noroxicodona.
Amostras de sangue foram coletadas dentro de +/- 4 horas após a dose matinal de ALO-02 na Semana 6/Término Antecipado, Linha de Base da Randomização
Concentração plasmática de estado estacionário observada durante o período de titulação de naltrexona e 6-β-naltrexol
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas dentro de +/- 4 horas após a dose matinal de ALO-02 na Semana 6/Término Antecipado, Linha de Base da Randomização
Espigas de naltrexona e 6-β-naltrexol
Amostras de sangue foram coletadas dentro de +/- 4 horas após a dose matinal de ALO-02 na Semana 6/Término Antecipado, Linha de Base da Randomização
Concentração plasmática em estado estacionário observada com oxicodona e noroxicodona durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas dentro de +/- 4 horas após a dose matinal do medicamento do estudo na linha de base da randomização, semanas 4, 8 e 12
Concentração plasmática em estado estacionário observada (Cobs) de oxicodona e noroxicodona
As amostras de sangue foram coletadas dentro de +/- 4 horas após a dose matinal do medicamento do estudo na linha de base da randomização, semanas 4, 8 e 12
Concentração plasmática de estado estacionário observada naltrexona e 6-β-naltrexol durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas dentro de +/- 4 horas após a dose matinal do medicamento do estudo na linha de base da randomização, semanas 4, 8 e 12
Concentração plasmática em estado estacionário observada (Cobs) de naltrexona e 6-β-naltrexol
As amostras de sangue foram coletadas dentro de +/- 4 horas após a dose matinal do medicamento do estudo na linha de base da randomização, semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B4531002
  • ALO-02-10-3002 (Outro identificador: Alias Study Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever