인도에서 경구용 소아마비 및 로타바이러스 백신의 성능 저하에 대한 생물학적 근거 탐색(제공)
2017년 8월 30일 업데이트: International Vaccine Institute
인도에서 경구용 소아마비 및 로타바이러스 백신의 성능 저하에 대한 생물학적 근거 탐색
구강 소아마비 및 로타바이러스 백신은 개발도상국에 사는 어린이들에게 훨씬 덜 효과적입니다.
장 염증, 흡수 감소 및 투과성 증가와 관련된 열대성 장병증은 개발도상국 환경에서 경구 백신 실패에 실질적으로 기여할 수 있습니다.
경구 백신 성능 저하의 다른 가능한 원인으로는 영양실조, 모체 또는 모유 항체 간섭, 장내 미생물 변화 및 유전적 감수성이 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 경구용 폴리오바이러스 또는 로타바이러스 백신에 대한 백신 반응성 감소가 열대성 장염의 존재.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 개입은 소아에게 경구용 폴리오바이러스 백신과 경구용 로타바이러스 백신을 두 그룹으로 접종하는 것이다; 불활성화 소아마비 백신과 비활성화 소아마비 백신 미사용.
로타바이러스 백신은 생후 10주 및 17주에 아이에게 접종합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kolkata, 인도
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 어머니.
- 생후 0~49일의 영유아.
- 명백한 선천적 이상이나 선천적 결함이 없습니다.
제외 기준:
- 부모는 자녀의 피를 뽑는 것을 원하지 않습니다.
- 부모는 이 시험 기간 동안 자녀를 다른 임상 연구에 등록할 계획입니다.
- 어머니는 피를 뽑고 모유를 짜는 것을 꺼려합니다.
- 집에 현장 조사 보조원을 두고 싶어하지 않는 부모.
- 발작 또는 기타 명백한 신경 장애의 병력.
- 유아는 출생 이후 예방 접종 카드로 BCG 및 OPV를 증명할 수 없습니다.
- 소아의 급성 질환 및/또는 면역 저하 상태의 병력.
- 면역 저하 또는 만성 질환이 있는 산모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPV 예방접종
39주령 소아에게 무작위 IPV 백신 접종.
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39주령 아동에게 무작위 IPV 또는 OPV.
다른 이름들:
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위약 비교기: OPV 예방접종
39주령 소아에게 무작위 OPV 백신 접종.
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39주령 아동에게 무작위 IPV 또는 OPV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 유당/만니톨 비율을 사용한 열대성 장병증이 있는 경구용 백신(경구 소아마비 백신 및 로타바이러스 백신)의 백신 면역원성.
기간: 생후 1년
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경구용 백신의 반응성은 열대성 장병증과 열대성 장병증이 없는 경우와 비교됩니다. 유당/만니톨 비율을 사용합니다.
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생후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불활성화 소아마비 백신(IPV)의 영향에 대한 전신 면역 반응(중화 항체) 및 경구 소아마비 백신(OPV) 백신 접종 후 소아마비 백신 부스트.
기간: 생후 1년
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생후 1년
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경구용 소아마비 백신(OPV) 백신 접종 후 비활성화 소아마비 백신(IPV) 및 소아마비 백신 추가 효과의 점막 면역 반응(OPV 백신 바이러스 발산).
기간: 생후 1년
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생후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ayan Dey, Ph.D, International Vaccine Institute
- 수석 연구원: William Petri, M.D, University of Virginia
- 수석 연구원: Suman Kanungo, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
- 수석 연구원: Ranjan K Nandy, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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