Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de biologische basis voor ondermaatse prestaties van orale polio- en rotavirusvaccins in INDIA (PROVIDE)

30 augustus 2017 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Onderzoek naar de biologische basis voor ondermaatse prestaties van orale polio- en rotavirusvaccins in INDIA

Orale polio- en rotavirusvaccins zijn aanzienlijk minder effectief bij kinderen in ontwikkelingslanden. Tropische enteropathie, die gepaard gaat met darmontsteking, verminderde absorptie en verhoogde permeabiliteit, kan aanzienlijk bijdragen aan het falen van orale vaccins in ontwikkelingslanden. Andere mogelijke oorzaken van ondermaatse prestaties van orale vaccins zijn ondervoeding, interferentie met antilichamen van de moeder of moedermelk, veranderingen in de darmmicrobiota en genetische gevoeligheid. aanwezigheid van tropische enteropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie van deze studie is het vaccineren van oraal poliovirusvaccin en oraal rotavirusvaccin voor het kind met twee groepen; met geïnactiveerd poliovirusvaccin en zonder geïnactiveerd poliovirusvaccin. Rotavirusvaccins geven het kind op de leeftijd van 10 weken en 17 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

372

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Kolkata, Indië
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moeder bereid om toestemmingsformulier te ondertekenen.
  2. Baby van 0 tot 49 dagen oud.
  3. Geen duidelijke aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouders zijn niet bereid om bloed van het kind te laten afnemen.
  2. Ouders zijn van plan hun kind in te schrijven voor een ander klinisch onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek.
  3. Moeder niet bereid om bloed te laten afnemen en moedermelk te laten afnemen.
  4. Ouders die geen veldonderzoeksassistent in huis willen hebben.
  5. Geschiedenis van epileptische aanvallen of andere duidelijke neurologische aandoeningen.
  6. Baby heeft geen bewijs van BCG en OPV sinds de geboorte door vaccinatiekaart.
  7. Voorgeschiedenis van acute ziekte en/of immuungecompromitteerde toestand van het kind.
  8. Immuungecompromitteerde of chronisch zieke moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPV-vaccinatie
Gerandomiseerde IPV-vaccinatie voor kinderen op de leeftijd van 39 weken.
Biologisch: IPV-vaccinatie
Gerandomiseerde IPV of OPV voor kinderen van 39 weken oud.
Andere namen:
  • Rotavirusvaccinatie voor kinderen van 10 en 17 weken oud.
Placebo-vergelijker: OPV-vaccinatie
Gerandomiseerde OPV-vaccinatie voor kinderen op de leeftijd van 39 weken.
Biologisch: IPV-vaccinatie
Gerandomiseerde IPV of OPV voor kinderen van 39 weken oud.
Andere namen:
  • Rotavirusvaccinatie voor kinderen van 10 en 17 weken oud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinimmunogeniciteit van orale vaccins (oraal poliovaccin en rotavirusvaccin) met de aanwezigheid van tropische enteropathie met behulp van de lactose/mannitol-verhouding in de urine.
Tijdsspanne: Geboorte tot een jaar
Responsiviteit van orale vaccins is vergelijkbaar met tropische enteropathie en zonder tropische enteropathie; gebruik van de verhouding lactose/mannitol.
Geboorte tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systemische immuunresponsen (neutraliserende antilichamen) van de impact van een geïnactiveerd poliovaccin (IPV) en poliovaccin-boost na vaccinatie met oraal poliovaccin (OPV).
Tijdsspanne: Geboorte tot een jaar
Geboorte tot een jaar
Mucosale immuunresponsen (uitscheidend OPV-vaccinvirus) van de impact van een geïnactiveerd poliovaccin (IPV) en poliovaccin-boost na vaccinatie met oraal poliovaccin (OPV).
Tijdsspanne: Geboorte tot een jaar
Geboorte tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Vermont
University of Virginia
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayan Dey, Ph.D, International Vaccine Institute
  • Hoofdonderzoeker: William Petri, M.D, University of Virginia
  • Hoofdonderzoeker: Suman Kanungo, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
  • Hoofdonderzoeker: Ranjan K Nandy, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POLIO ROTA-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren