Udforskning af det biologiske grundlag for underpræstation af orale polio- og rotavirusvacciner i INDIEN (PROVIDE)
30. august 2017 opdateret af: International Vaccine Institute
Udforskning af det biologiske grundlag for underpræstation af orale polio- og rotavirusvacciner i INDIEN
Orale polio- og rotavirusvacciner er betydeligt mindre effektive hos børn, der lever i udviklingslandene.
Tropisk enteropati, som er forbundet med tarmbetændelse, nedsat absorption og øget permeabilitet, kan bidrage væsentligt til oral vaccinesvigt i udviklingslande.
Andre mulige årsager til underpræstation af oral vaccine omfatter fejlernæring, interferens med moder- eller modermælksantistoffer, ændringer i tarmmikrobiota og genetisk modtagelighed. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om nedsat vaccinerespons på orale poliovirus- eller rotavirusvacciner er forbundet med tilstedeværelse af tropisk enteropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention i denne undersøgelse er at vaccinere oral poliovirusvaccine og oral rotavirusvaccine til barnet med to grupper; med inaktiveret poliovirusvaccine og uden inaktiveret poliovirusvaccine.
Rotavirusvacciner gives til barnet ved 10 ugers alderen og 17 ugers alderen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
372
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kolkata, Indien
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor villig til at underskrive informeret samtykkeformular.
- Spædbarn i alderen 0 til 49 dage gammelt.
- Ingen åbenlyse medfødte abnormiteter eller fødselsdefekter.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre er ikke villige til at få taget barnets blod.
- Forældre planlægger at tilmelde barnet til en anden klinisk undersøgelse i løbet af dette forsøg.
- Mor er ikke villig til at få udtaget blod og udvundet modermælk.
- Forældre er ikke villige til at have forskningsassistent i hjemmet.
- Anamnese med anfald eller andre tilsyneladende neurologiske lidelser.
- Spædbarn har ikke bevis for BCG og OPV siden fødslen med immuniseringskort.
- Anamnese med akut sygdom og/eller immunkompromitteret tilstand hos barnet.
- Immunkompromitteret eller kronisk syg mor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPV-vaccination
Randomiseret IPV-vaccination til børn i en alder af 39 uger.
|
Randomiseret IPV eller OPV til børn i alderen 39 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: OPV-vaccination
Randomiseret OPV-vaccination til børn i en alder af 39 uger.
|
Randomiseret IPV eller OPV til børn i alderen 39 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccineimmunogenicitet af orale vacciner (oral poliovaccine og rotavirusvaccine) med tilstedeværelsen af tropisk enteropati ved brug af laktose/mannitol-forhold i urin.
Tidsramme: Fødsel til et år
|
Reaktionsevne af orale vacciner sammenlignes med tropisk enteropati og uden tropisk enteropati; ved anvendelse af laktose/mannitol-forhold.
|
Fødsel til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemiske immunresponser (neutraliserende antistoffer) af virkningen af en inaktiveret poliovaccine (IPV) og poliovaccineboost efter vaccination med oral poliovaccine (OPV).
Tidsramme: Fødsel til et år
|
Fødsel til et år
|
|
Slimhindeimmunresponser (udskillelse af OPV-vaccinevirus) af virkningen af en inaktiveret poliovaccine (IPV) og poliovaccineboost efter vaccination med oral poliovaccine (OPV).
Tidsramme: Fødsel til et år
|
Fødsel til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayan Dey, Ph.D, International Vaccine Institute
- Ledende efterforsker: William Petri, M.D, University of Virginia
- Ledende efterforsker: Suman Kanungo, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
- Ledende efterforsker: Ranjan K Nandy, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2012
Først opslået (Skøn)
5. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Malabsorptionssyndromer
- Myelitis
- Tarmsygdomme
- Poliomyelitis
- Sprue, Tropical
Andre undersøgelses-id-numre
- POLIO ROTA-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .