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インドにおける経口ポリオワクチンとロタウイルスワクチンの成績不振の生物学的根拠の調査 (提供)

2017年8月30日 更新者：International Vaccine Institute

インドにおける経口ポリオおよびロタウイルスワクチンの効果不足の生物学的根拠の調査

経口ポリオワクチンとロタウイルスワクチンは、発展途上国に住む子供たちにはあまり効果がありません。 腸の炎症、吸収の減少、および透過性の増加に関連する熱帯性腸症は、発展途上国における経口ワクチンの失敗に大きく寄与する可能性があります。 経口ワクチンの性能低下のその他の考えられる原因には、栄養失調、母体または母乳の抗体との干渉、腸内微生物叢の変化、および遺伝的感受性が含まれます.この研究の主な目的は、経口ポリオウイルスまたはロタウイルスワクチンに対するワクチンの反応性の低下が、熱帯性腸症の存在。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の介入は、2つのグループを持つ子供に経口ポリオウイルスワクチンと経口ロタウイルスワクチンを接種することです。不活化ポリオワクチンあり、不活化ポリオワクチンなし。 ロタウイルスワクチンは、10週齢と17週齢の子供に接種します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

372

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Kolkata、インド
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある母親。
  2. 生後0～49日の幼児。
  3. 明らかな先天異常や先天性欠損症はありません。

除外基準:

  1. 親は子供の採血を嫌がります。
  2. -両親は、この試験の期間中に子供を別の臨床試験に登録することを計画しています.
  3. 母親は採血と母乳の抽出を望まない。
  4. 実家でフィールドリサーチアシスタントを雇いたくない親。
  5. -発作または他の明らかな神経障害の病歴。
  6. 乳児は、予防接種カードによる出生以来の BCG および OPV の証明を持っていません。
  7. -子供の急性疾患および/または免疫不全状態の病歴。
  8. 免疫不全または慢性疾患の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPVワクチン接種
39 週齢の子供への無作為 IPV ワクチン接種。
生物学的：IPVワクチン接種
39 週齢の子供に IPV または OPV を無作為に割り付けた。
他の名前：
  • 10 週齢と 17 週齢の子供へのロタウイルスワクチン接種。
プラセボコンパレーター：OPVワクチン接種
39 週齢の子供への無作為化 OPV ワクチン接種。
生物学的：IPVワクチン接種
39 週齢の子供に IPV または OPV を無作為に割り付けた。
他の名前：
  • 10 週齢と 17 週齢の子供へのロタウイルスワクチン接種。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中のラクトース/マンニトール比を用いた熱帯性腸疾患の存在を伴う経口ワクチン (経口ポリオワクチンおよびロタウイルスワクチン) のワクチン免疫原性。
時間枠：誕生から1年
経口ワクチンの応答性は、熱帯性腸症と比較して、熱帯性腸症がない場合と比較されます。ラクトース/マンニトール比を使用。
誕生から1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
不活化ポリオ ワクチン (IPV) の影響による全身性免疫応答 (中和抗体) および経口ポリオ ワクチン (OPV) によるワクチン接種後のポリオ ワクチン ブースト。
時間枠：誕生から1年
誕生から1年
不活化ポリオ ワクチン (IPV) の影響による粘膜免疫応答 (OPV ワクチン ウイルスの排出) および経口ポリオ ワクチン (OPV) によるワクチン接種後のポリオ ワクチン ブースト。
時間枠：誕生から1年
誕生から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Vaccine Institute

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Vermont
University of Virginia
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

捜査官

  • 主任研究者：Ayan Dey, Ph.D、International Vaccine Institute
  • 主任研究者：William Petri, M.D、University of Virginia
  • 主任研究者：Suman Kanungo, M.D.、National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
  • 主任研究者：Ranjan K Nandy, M.D.、National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2016年11月30日

研究の完了 (実際)

2016年11月30日

試験登録日

最初に提出

2012年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POLIO ROTA-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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