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Esplorazione delle basi biologiche per le prestazioni insufficienti dei vaccini orali contro la poliomielite e il rotavirus in INDIA (PROVIDE)

30 agosto 2017 aggiornato da: International Vaccine Institute

Esplorazione delle basi biologiche per le prestazioni insufficienti dei vaccini orali contro la poliomielite e il rotavirus in INDIA

I vaccini orali contro la poliomielite e il rotavirus sono significativamente meno efficaci nei bambini che vivono nei paesi in via di sviluppo. L'enteropatia tropicale, che è associata a infiammazione intestinale, ridotto assorbimento e aumento della permeabilità, può contribuire in modo sostanziale al fallimento del vaccino orale nei paesi in via di sviluppo. Altre possibili cause di scarso rendimento del vaccino orale includono la malnutrizione, l'interferenza con gli anticorpi del latte materno o materno, i cambiamenti nel microbiota intestinale e la suscettibilità genetica. presenza di enteropatia tropicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di questo studio è quello di vaccinare il vaccino antipolio orale e il vaccino orale contro il rotavirus al bambino con due gruppi; con vaccino antipolio inattivato e senza vaccino antipolio inattivato. I vaccini contro il rotavirus danno al bambino a 10 settimane di età e 17 settimane di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Kolkata, India
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Madre disposta a firmare il modulo di consenso informato.
  2. Neonati di età compresa tra 0 e 49 giorni.
  3. Nessuna evidente anomalia congenita o difetto congenito.

Criteri di esclusione:

  1. I genitori non sono disposti a far prelevare il sangue del bambino.
  2. I genitori stanno pianificando di iscrivere il bambino a un altro studio clinico durante il periodo di tempo di questo studio.
  3. Madre non disposta a farsi prelevare sangue e latte materno.
  4. I genitori non sono disposti ad avere un assistente di ricerca sul campo a casa.
  5. Storia di convulsioni o altri apparenti disturbi neurologici.
  6. Il bambino non ha la prova di BCG e OPV sin dalla nascita dalla carta di immunizzazione.
  7. Storia di malattia acuta e/o stato immunocompromesso del bambino.
  8. Madre immunocompromessa o malata cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione IPV
Vaccinazione IPV randomizzata a bambini all'età di 39 settimane.
Biologico: Vaccinazione IPV
IPV o OPV randomizzato a bambini di età pari a 39 settimane.
Altri nomi:
  • Vaccinazione contro il rotavirus nei bambini di 10 e 17 settimane di età.
Comparatore placebo: Vaccinazione OPV
Vaccinazione OPV randomizzata a bambini all'età di 39 settimane.
Biologico: Vaccinazione IPV
IPV o OPV randomizzato a bambini di età pari a 39 settimane.
Altri nomi:
  • Vaccinazione contro il rotavirus nei bambini di 10 e 17 settimane di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità vaccinale dei vaccini orali (Oral Polio Vaccine e Rotavirus Vaccine) con la presenza di enteropatia tropicale utilizzando il rapporto lattosio/mannitolo nelle urine.
Lasso di tempo: Dalla nascita a un anno
La reattività dei vaccini orali si confronta con l'enteropatia tropicale e senza l'enteropatia tropicale; utilizzando il rapporto lattosio/mannitolo.
Dalla nascita a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte immunitarie sistemiche (anticorpi neutralizzanti) dell'impatto di un vaccino antipolio inattivato (IPV) e potenziamento del vaccino antipolio dopo la vaccinazione con vaccino antipolio orale (OPV).
Lasso di tempo: Dalla nascita a un anno
Dalla nascita a un anno
Risposte immunitarie delle mucose (spargimento del virus del vaccino OPV) dell'impatto di un vaccino antipolio inattivato (IPV) e potenziamento del vaccino antipolio dopo la vaccinazione con vaccino antipolio orale (OPV).
Lasso di tempo: Dalla nascita a un anno
Dalla nascita a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Vaccine Institute

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Vermont
University of Virginia
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayan Dey, Ph.D, International Vaccine Institute
  • Investigatore principale: William Petri, M.D, University of Virginia
  • Investigatore principale: Suman Kanungo, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
  • Investigatore principale: Ranjan K Nandy, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLIO ROTA-02

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