Exploration de la base biologique de la sous-performance des vaccins oraux contre la poliomyélite et le rotavirus en INDE (PROVIDE)
30 août 2017 mis à jour par: International Vaccine Institute
Exploration de la base biologique de la sous-performance des vaccins oraux contre la poliomyélite et le rotavirus en INDE
Les vaccins oraux contre la poliomyélite et le rotavirus sont nettement moins efficaces chez les enfants vivant dans les pays en développement.
L'entéropathie tropicale, qui est associée à une inflammation intestinale, une diminution de l'absorption et une augmentation de la perméabilité, peut contribuer considérablement à l'échec du vaccin oral dans les pays en développement.
D'autres causes possibles de sous-performance des vaccins oraux comprennent la malnutrition, l'interférence avec les anticorps maternels ou du lait maternel, les modifications du microbiote intestinal et la susceptibilité génétique. présence d'entéropathie tropicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention de cette étude consiste à vacciner le vaccin antipoliomyélitique oral et le vaccin antirotavirus oral chez l'enfant avec deux groupes ; avec vaccin antipoliomyélitique inactivé et sans vaccin antipoliomyélitique inactivé.
Les vaccins antirotavirus sont administrés à l'enfant à l'âge de 10 semaines et de 17 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
372
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kolkata, Inde
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mère disposée à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Nourrisson âgé de 0 à 49 jours.
- Pas d'anomalies congénitales évidentes ou de malformations congénitales.
Critère d'exclusion:
- Les parents ne sont pas disposés à faire prélever le sang de l'enfant.
- Les parents prévoient d'inscrire l'enfant à une autre étude clinique pendant la période de cet essai.
- La mère n'est pas disposée à se faire prélever du sang et à extraire du lait maternel.
- Les parents ne veulent pas avoir d'assistant de recherche sur le terrain à la maison.
- Antécédents de convulsions ou d'autres troubles neurologiques apparents.
- Le nourrisson n'a pas de preuve de BCG et de VPO depuis sa naissance par carte de vaccination.
- Antécédents de maladie aiguë et/ou d'état immunodéprimé de l'enfant.
- Mère immunodéprimée ou souffrant d'une maladie chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccination VPI
Vaccination IPV randomisée des enfants à l'âge de 39 semaines.
|
VPI ou VPO randomisé chez les enfants âgés de 39 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Vaccination VPO
Vaccination VPO randomisée des enfants à l'âge de 39 semaines.
|
VPI ou VPO randomisé chez les enfants âgés de 39 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immunogénicité vaccinale des vaccins oraux (vaccin antipoliomyélitique oral et vaccin antirotavirus) avec présence d'entéropathie tropicale en utilisant le rapport lactose/mannitol dans les urines.
Délai: Naissance à un an
|
La réactivité des vaccins oraux est comparable à celle de l'entéropathie tropicale et sans l'entéropathie tropicale ; en utilisant le rapport lactose/mannitol.
|
Naissance à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponses immunitaires systémiques (anticorps neutralisants) de l'impact d'un vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) et d'un rappel du vaccin antipoliomyélitique après vaccination avec le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO).
Délai: Naissance à un an
|
Naissance à un an
|
|
Réponses immunitaires muqueuses (excrétion du virus du vaccin OPV) de l'impact d'un vaccin antipoliomyélitique inactivé (IPV) et d'un rappel du vaccin antipoliomyélitique après la vaccination avec le vaccin antipoliomyélitique oral (OPV).
Délai: Naissance à un an
|
Naissance à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayan Dey, Ph.D, International Vaccine Institute
- Chercheur principal: William Petri, M.D, University of Virginia
- Chercheur principal: Suman Kanungo, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
- Chercheur principal: Ranjan K Nandy, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2012
Première publication (Estimation)
5 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Syndromes de malabsorption
- Myélite
- Maladies intestinales
- Poliomyélite
- Sprue, tropical
Autres numéros d'identification d'étude
- POLIO ROTA-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vaccination VPI
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention et autres collaborateursComplétéVaccination | Réaction - VaccinChine
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... et autres collaborateursComplété
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionComplétéPoliomyéliteColombie, République Dominicaine, Guatemala, Panama
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/SComplété
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SComplété
-
LG ChemInconnueHépatite B | Coqueluche | Tétanos | Diphtérie | Poliomyélite | Infection à Haemophilus influenzae de type b
-
AJ Vaccines A/SComplété
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological... et autres collaborateursInconnue
-
Statens Serum InstitutQuintiles, Inc.; Bill and Melinda Gates Foundation; Larix A/SComplétéPoliomyéliteRépublique Dominicaine
-
Pauline VerdijkWorld Health OrganizationComplété