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Untersuchung der biologischen Grundlage für die unzureichende Leistung oraler Polio- und Rotavirus-Impfstoffe in INDIEN (PROVIDE)

30. August 2017 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Untersuchung der biologischen Grundlage für die unzureichende Leistung oraler Polio- und Rotavirus-Impfstoffe in INDIEN

Orale Polio- und Rotavirus-Impfstoffe sind bei Kindern in Entwicklungsländern deutlich weniger wirksam. Tropische Enteropathie, die mit einer Darmentzündung, verringerter Resorption und erhöhter Permeabilität verbunden ist, kann in Entwicklungsländern wesentlich zum Versagen oraler Impfstoffe beitragen. Andere mögliche Ursachen für eine unzureichende Leistung von oralen Impfstoffen sind Mangelernährung, Beeinträchtigung der mütterlichen oder Muttermilch-Antikörper, Veränderungen der Darmmikrobiota und genetische Anfälligkeit Vorhandensein einer tropischen Enteropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention dieser Studie besteht darin, das Kind mit zwei Gruppen mit oralem Poliovirus-Impfstoff und oralem Rotavirus-Impfstoff zu impfen; mit inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff und ohne inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff. Rotavirus-Impfstoffe werden dem Kind im Alter von 10 Wochen und im Alter von 17 Wochen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Kolkata, Indien
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mutter bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  2. Säugling im Alter von 0 bis 49 Tagen.
  3. Keine offensichtlichen angeborenen Anomalien oder Geburtsfehler.

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern sind nicht bereit, dem Kind Blut abnehmen zu lassen.
  2. Die Eltern planen, das Kind während des Zeitraums dieser Studie für eine andere klinische Studie anzumelden.
  3. Mutter ist nicht bereit, Blut abnehmen und Muttermilch entnehmen zu lassen.
  4. Eltern sind nicht bereit, Feldforschungsassistenten zu Hause zu haben.
  5. Vorgeschichte von Anfällen oder anderen offensichtlichen neurologischen Störungen.
  6. Säugling hat seit der Geburt keinen Nachweis von BCG und OPV durch einen Impfausweis.
  7. Vorgeschichte einer akuten Krankheit und/oder eines immungeschwächten Zustands des Kindes.
  8. Immungeschwächte oder chronisch kranke Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPV-Impfung
Randomisierte IPV-Impfung für Kinder im Alter von 39 Wochen.
Biologisch: IPV-Impfung
Randomisiertes IPV oder OPV für Kinder im Alter von 39 Wochen.
Andere Namen:
  • Rotavirus-Impfung für Kinder im Alter von 10 und 17 Wochen.
Placebo-Komparator: OPV-Impfung
Randomisierte OPV-Impfung für Kinder im Alter von 39 Wochen.
Biologisch: IPV-Impfung
Randomisiertes IPV oder OPV für Kinder im Alter von 39 Wochen.
Andere Namen:
  • Rotavirus-Impfung für Kinder im Alter von 10 und 17 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfstoffimmunogenität von oralen Impfstoffen (oraler Polio-Impfstoff und Rotavirus-Impfstoff) bei Vorliegen einer tropischen Enteropathie unter Verwendung des Lactose/Mannitol-Verhältnisses im Urin.
Zeitfenster: Geburt bis zu einem Jahr
Das Ansprechen oraler Impfstoffe ist vergleichbar mit Tropen-Enteropathie und ohne Tropen-Enteropathie; unter Verwendung des Lactose/Mannitol-Verhältnisses.
Geburt bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemische Immunantworten (neutralisierende Antikörper) auf die Wirkung eines inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPV) und einen Polio-Impfstoff-Boost nach einer Impfung mit einem oralen Polio-Impfstoff (OPV).
Zeitfenster: Geburt bis zu einem Jahr
Geburt bis zu einem Jahr
Schleimhaut-Immunantworten (Ausscheidung des OPV-Impfvirus) auf die Auswirkungen eines inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPV) und des Polio-Impfstoff-Boosts nach Impfung mit oralem Polio-Impfstoff (OPV).
Zeitfenster: Geburt bis zu einem Jahr
Geburt bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Vaccine Institute

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Vermont
University of Virginia
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayan Dey, Ph.D, International Vaccine Institute
  • Hauptermittler: William Petri, M.D, University of Virginia
  • Hauptermittler: Suman Kanungo, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
  • Hauptermittler: Ranjan K Nandy, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLIO ROTA-02

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