Exploración de la base biológica del bajo rendimiento de las vacunas orales contra la poliomielitis y el rotavirus en la INDIA (PROVIDE)
30 de agosto de 2017 actualizado por: International Vaccine Institute
Exploración de la base biológica del bajo rendimiento de las vacunas orales contra la poliomielitis y el rotavirus en la INDIA
Las vacunas orales contra la poliomielitis y el rotavirus son significativamente menos eficaces en los niños que viven en países en desarrollo.
La enteropatía tropical, que se asocia con inflamación intestinal, disminución de la absorción y aumento de la permeabilidad, puede contribuir sustancialmente al fracaso de las vacunas orales en los países en desarrollo.
Otras posibles causas del bajo rendimiento de la vacuna oral incluyen la desnutrición, la interferencia con los anticuerpos de la leche materna o materna, los cambios en la microbiota intestinal y la susceptibilidad genética. presencia de enteropatía tropical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de este estudio es vacunar la vacuna de poliovirus oral y la vacuna de rotavirus oral al niño con dos grupos; con vacuna de poliovirus inactivado y sin vacuna de poliovirus inactivado.
Las vacunas contra el rotavirus se administran al niño a las 10 y 17 semanas de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
372
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kolkata, India
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre dispuesta a firmar consentimiento informado.
- Lactante de 0 a 49 días de edad.
- Sin anomalías congénitas o defectos de nacimiento evidentes.
Criterio de exclusión:
- Los padres no están dispuestos a que le extraigan sangre al niño.
- Los padres planean inscribir al niño en otro estudio clínico durante el período de tiempo de este ensayo.
- La madre no está dispuesta a que le extraigan sangre ni leche materna.
- Los padres no están dispuestos a tener un asistente de investigación de campo en casa.
- Antecedentes de convulsiones u otros trastornos neurológicos aparentes.
- El infante no tiene prueba de BCG y OPV desde su nacimiento por tarjeta de vacunación.
- Antecedentes de enfermedad aguda y/o estado inmunocomprometido del niño.
- Madre inmunocomprometida o crónicamente enferma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacunación IPV
Vacunación aleatoria de IPV a niños a la edad de 39 semanas.
|
IPV u OPV aleatorizados a niños de 39 semanas de edad.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Vacunación OPV
Vacunación OPV aleatoria a niños a la edad de 39 semanas.
|
IPV u OPV aleatorizados a niños de 39 semanas de edad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad vacunal de vacunas orales (Vacuna Poliomielitis Oral y Vacuna Rotavirus) con presencia de enteropatía tropical utilizando la relación Lactosa/Manitol en orina.
Periodo de tiempo: Nacimiento a un año
|
La capacidad de respuesta de las vacunas orales se compara con Enteropatía tropical y sin Enteropatía tropical; utilizando la relación lactosa/manitol.
|
Nacimiento a un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas inmunitarias sistémicas (anticuerpos neutralizantes) del impacto de una vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV) y refuerzo de la vacuna contra la poliomielitis después de la vacunación con la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV).
Periodo de tiempo: Nacimiento a un año
|
Nacimiento a un año
|
|
Respuestas inmunitarias de las mucosas (excreción del virus de la vacuna OPV) del impacto de una vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV) y refuerzo de la vacuna antipoliomielítica después de la vacunación con la vacuna antipoliomielítica oral (OPV).
Periodo de tiempo: Nacimiento a un año
|
Nacimiento a un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayan Dey, Ph.D, International Vaccine Institute
- Investigador principal: William Petri, M.D, University of Virginia
- Investigador principal: Suman Kanungo, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
- Investigador principal: Ranjan K Nandy, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Síndromes de malabsorción
- Mielitis
- Enfermedades intestinales
- Poliomielitis
- Bebedero Tropical
Otros números de identificación del estudio
- POLIO ROTA-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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