Exploração da base biológica para baixo desempenho de vacinas orais contra poliomielite e rotavírus na ÍNDIA (PROVIDE)
30 de agosto de 2017 atualizado por: International Vaccine Institute
Exploração da base biológica para baixo desempenho de vacinas orais contra poliomielite e rotavírus na ÍNDIA
As vacinas orais contra poliomielite e rotavírus são significativamente menos eficazes em crianças que vivem em países em desenvolvimento.
A enteropatia tropical, que está associada à inflamação intestinal, diminuição da absorção e aumento da permeabilidade, pode contribuir substancialmente para o fracasso da vacina oral em países em desenvolvimento.
Outras possíveis causas de baixo desempenho da vacina oral incluem desnutrição, interferência com anticorpos do leite materno ou materno, alterações na microbiota intestinal e suscetibilidade genética. presença de enteropatia tropical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção deste estudo é vacinar a vacina oral contra o poliovírus e a vacina oral contra o rotavírus para a criança com dois grupos; com vacina de poliovírus inativado e sem vacina de poliovírus inativado.
As vacinas contra o rotavírus são administradas à criança com 10 semanas de idade e 17 semanas de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
372
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kolkata, Índia
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe disposta a assinar o termo de consentimento informado.
- Lactente de 0 a 49 dias de vida.
- Sem anormalidades congênitas óbvias ou defeitos congênitos.
Critério de exclusão:
- Os pais não estão dispostos a tirar o sangue da criança.
- Os pais estão planejando inscrever a criança em outro estudo clínico durante o período deste estudo.
- Mãe que não quer que o sangue seja coletado e o leite materno extraído.
- Os pais não estão dispostos a ter um assistente de pesquisa de campo em casa.
- História de convulsões ou outros distúrbios neurológicos aparentes.
- Lactente não possui comprovação de BCG e OPV desde o nascimento pelo cartão de vacinação.
- História de doença aguda e/ou estado imunocomprometido da criança.
- Mãe imunocomprometida ou com doença crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacinação IPV
Vacinação IPV randomizada para crianças com 39 semanas de idade.
|
IPV ou OPV randomizado para crianças com 39 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Vacinação OPV
Vacinação OPV randomizada para crianças com 39 semanas de idade.
|
IPV ou OPV randomizado para crianças com 39 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade vacinal de vacinas orais (vacina oral contra poliomielite e vacina contra rotavírus) com a presença de enteropatia tropical usando relação lactose/manitol na urina.
Prazo: Nascimento até um ano
|
A responsividade das vacinas orais compara com Enteropatia Tropical e sem Enteropatia Tropical; usando a relação lactose/manitol.
|
Nascimento até um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Respostas imunes sistêmicas (anticorpos neutralizantes) do impacto de uma vacina inativada contra a poliomielite (IPV) e reforço da vacina contra a poliomielite após a vacinação com vacina oral contra a poliomielite (OPV).
Prazo: Nascimento até um ano
|
Nascimento até um ano
|
|
Respostas imunes da mucosa (derramamento do vírus da vacina OPV) do impacto de uma vacina inativada contra a poliomielite (IPV) e reforço da vacina contra a poliomielite após a vacinação com vacina oral contra a poliomielite (OPV).
Prazo: Nascimento até um ano
|
Nascimento até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayan Dey, Ph.D, International Vaccine Institute
- Investigador principal: William Petri, M.D, University of Virginia
- Investigador principal: Suman Kanungo, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
- Investigador principal: Ranjan K Nandy, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Síndromes de má absorção
- Mielite
- Doenças Intestinais
- Poliomielite
- Esprué, Tropical
Outros números de identificação do estudo
- POLIO ROTA-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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