Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum biologického základu pro nedostatečnou účinnost orálních vakcín proti dětské obrně a rotavirů v INDII (POSKYTNUTÍ)

30. srpna 2017 aktualizováno: International Vaccine Institute

Zkoumání biologického základu pro nedostatečnou účinnost orálních vakcín proti obrně a rotavirů v INDII

Orální vakcíny proti dětské obrně a rotavirové vakcíny jsou výrazně méně účinné u dětí žijících v rozvojovém světě. Tropická enteropatie, která je spojena se zánětem střev, sníženou absorpcí a zvýšenou permeabilitou, může podstatně přispět k selhání orální vakcíny v prostředí rozvojových zemí. Mezi další možné příčiny nedostatečné účinnosti perorální vakcíny patří podvýživa, interference s mateřskými protilátkami nebo protilátkami mateřského mléka, změny střevní mikroflóry a genetická vnímavost. Primárním cílem této studie je zjistit, zda snížená citlivost vakcíny na perorální polioviry nebo rotavirové vakcíny souvisí s přítomnost tropické enteropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervencí této studie je vakcinace orální vakcíny proti polioviru a orální rotavirové vakcíny u dítěte ve dvou skupinách; s inaktivovanou vakcínou proti polioviru a bez inaktivované vakcíny proti polioviru. Rotavirové vakcíny se podávají dítěti ve věku 10 týdnů a 17 týdnů věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

372

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Kolkata, Indie
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Matka ochotná podepsat informovaný souhlas.
  2. Dítě ve věku 0 až 49 dní.
  3. Žádné zjevné vrozené vady nebo vrozené vady.

Kritéria vyloučení:

  1. Rodiče nejsou ochotni nechat dítěti odebrat krev.
  2. Rodiče plánují přihlásit dítě do další klinické studie během období této studie.
  3. Matka není ochotná si nechat odebrat krev a mateřské mléko.
  4. Rodiče nejsou ochotni mít doma asistenta terénního výzkumu.
  5. Anamnéza záchvatů nebo jiných zjevných neurologických poruch.
  6. Kojenec nemá od narození doklad o BCG a OPV očkovacím průkazem.
  7. Akutní onemocnění a/nebo imunokompromitovaný stav dítěte v anamnéze.
  8. Imunokompromitovaná nebo chronicky nemocná matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPV očkování
Randomizované IPV očkování dětí ve věku 39 týdnů.
Biologický: IPV očkování
Randomizované IPV nebo OPV pro děti ve věku 39 týdnů.
Ostatní jména:
  • Očkování proti rotavirům u dětí ve věku 10 a 17 týdnů.
Komparátor placeba: OPV očkování
Randomizované očkování proti OPV dětem ve věku 39 týdnů.
Biologický: IPV očkování
Randomizované IPV nebo OPV pro děti ve věku 39 týdnů.
Ostatní jména:
  • Očkování proti rotavirům u dětí ve věku 10 a 17 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita vakcíny orální vakcíny (orální polio vakcína a rotavirová vakcína) s přítomností tropické enteropatie využívající poměr laktóza/mannitol v moči.
Časové okno: Narození do jednoho roku
Citlivost perorálních vakcín ve srovnání s tropickou enteropatií a bez tropické enteropatie; za použití poměru laktóza/mannitol.
Narození do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systémové imunitní reakce (neutralizační protilátky) na účinek inaktivované vakcíny proti obrně (IPV) a booster vakcíny proti obrně po očkování perorální vakcínou proti obrně (OPV).
Časové okno: Narození do jednoho roku
Narození do jednoho roku
Slizniční imunitní reakce (vylučování OPV vakcínového viru) dopadu inaktivované vakcíny proti obrně (IPV) a booster vakcíny proti obrně po očkování perorální vakcínou proti obrně (OPV).
Časové okno: Narození do jednoho roku
Narození do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Vaccine Institute

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Vermont
University of Virginia
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayan Dey, Ph.D, International Vaccine Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: William Petri, M.D, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Suman Kanungo, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjan K Nandy, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POLIO ROTA-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit