Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение биологических основ недостаточной эффективности оральных полиомиелитных и ротавирусных вакцин в ИНДИИ (ПРЕДСТАВИТЬ)

30 августа 2017 г. обновлено: International Vaccine Institute

Изучение биологических основ недостаточной эффективности оральных вакцин против полиомиелита и ротавируса в ИНДИИ

Оральные вакцины против полиомиелита и ротавируса значительно менее эффективны для детей, живущих в развивающихся странах. Тропическая энтеропатия, связанная с воспалением кишечника, снижением всасывания и повышенной проницаемостью, может существенно способствовать неэффективности пероральной вакцины в условиях развивающихся стран. Другие возможные причины недостаточной эффективности пероральной вакцины включают недоедание, влияние на антитела к материнскому или грудному молоку, изменения микробиоты кишечника и генетическую предрасположенность. наличие тропической энтеропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство этого исследования заключается в вакцинации оральной полиовирусной вакциной и оральной ротавирусной вакциной ребенка с двумя группами; с инактивированной полиомиелитной вакциной и без инактивированной полиомиелитной вакцины. Ротавирусные вакцины вводят ребенку в 10-недельном и 17-недельном возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

372

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Kolkata, Индия
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мать готова подписать форму информированного согласия.
  2. Младенцы в возрасте от 0 до 49 дней.
  3. Нет явных врожденных аномалий или врожденных дефектов.

Критерий исключения:

  1. Родители не хотят сдавать кровь ребенку.
  2. Родители планируют включить ребенка в другое клиническое исследование в течение периода времени этого исследования.
  3. Мать не желает сдавать кровь и извлекать грудное молоко.
  4. Родители не хотят иметь помощника по исследованию дома.
  5. В анамнезе судороги или другие очевидные неврологические расстройства.
  6. Младенец не имеет доказательства БЦЖ и ОПВ с рождения картой иммунизации.
  7. История острого заболевания и/или иммунодефицитного состояния ребенка.
  8. Иммунодефицитная или хронически больная мать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцинация ИПВ
Рандомизированная вакцинация ИПВ детям в возрасте 39 недель.
Биологический: Вакцинация ИПВ
Рандомизированная ИПВ или ОПВ детям в возрасте 39 недель.
Другие имена:
  • Ротавирусная вакцинация детей в возрасте 10 и 17 недель.
Плацебо Компаратор: Вакцинация ОПВ
Рандомизированная вакцинация ОПВ детям в возрасте 39 недель.
Биологический: Вакцинация ИПВ
Рандомизированная ИПВ или ОПВ детям в возрасте 39 недель.
Другие имена:
  • Ротавирусная вакцинация детей в возрасте 10 и 17 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность пероральных вакцин (оральная вакцина против полиомиелита и ротавирусная вакцина) при наличии тропической энтеропатии с использованием соотношения лактоза/маннитол в моче.
Временное ограничение: От рождения до года
Реагирование на пероральные вакцины сравнивают с тропической энтеропатией и без нее; с использованием соотношения лактоза/маннит.
От рождения до года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Системные иммунные реакции (нейтрализующие антитела) на воздействие инактивированной вакцины против полиомиелита (ИПВ) и усиление полиовакцины после вакцинации оральной вакциной против полиомиелита (ОПВ).
Временное ограничение: От рождения до года
От рождения до года
Иммунные реакции слизистых оболочек (выделение вакцинного вируса ОПВ) на воздействие инактивированной вакцины против полиомиелита (ИПВ) и усиление полиовакцины после вакцинации пероральной вакциной против полиомиелита (ОПВ).
Временное ограничение: От рождения до года
От рождения до года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Vaccine Institute

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Vermont
University of Virginia
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Следователи

  • Главный следователь: Ayan Dey, Ph.D, International Vaccine Institute
  • Главный следователь: William Petri, M.D, University of Virginia
  • Главный следователь: Suman Kanungo, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
  • Главный следователь: Ranjan K Nandy, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POLIO ROTA-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться