Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av det biologiske grunnlaget for underytelse av orale polio- og rotavirusvaksiner i INDIA (PROVIDE)

30. august 2017 oppdatert av: International Vaccine Institute

Utforskning av det biologiske grunnlaget for underytelse av orale polio- og rotavirusvaksiner i INDIA

Orale polio- og rotavirusvaksiner er betydelig mindre effektive hos barn som lever i utviklingsland. Tropisk enteropati, som er assosiert med intestinal betennelse, redusert absorpsjon og økt permeabilitet, kan bidra vesentlig til oral vaksinesvikt i utviklingsland. Andre mulige årsaker til underytelse av oral vaksine inkluderer underernæring, interferens med mors- eller morsmelkantistoffer, endringer i tarmmikrobiota og genetisk følsomhet. Det primære målet med denne studien er å finne ut om redusert vaksinerespons på orale poliovirus- eller rotavirusvaksiner er assosiert med tilstedeværelse av tropisk enteropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon av denne studien er å vaksinere oral poliovirusvaksine og oral rotavirusvaksine til barnet med to grupper; med inaktivert poliovirusvaksine og uten inaktivert poliovirusvaksine. Rotavirusvaksiner gis til barnet ved 10 ukers alder og 17 ukers alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Kolkata, India
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mor villig til å signere skjema for informert samtykke.
  2. Spedbarn i alderen 0 til 49 dager.
  3. Ingen åpenbare medfødte abnormiteter eller fødselsskader.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldre er ikke villige til å ta barnets blod.
  2. Foreldre planlegger å melde barnet inn i en annen klinisk studie i løpet av denne studien.
  3. Mor er ikke villig til å ta ut blod og ta ut morsmelk.
  4. Foreldre er ikke villige til å ha feltforskningsassistent hjemme.
  5. Anamnese med anfall eller andre tilsynelatende nevrologiske lidelser.
  6. Spedbarn har ikke bevis for BCG og OPV siden fødselen med immuniseringskort.
  7. Anamnese med akutt sykdom og/eller immunkompromittert tilstand hos barnet.
  8. Immunkompromittert eller kronisk syk mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPV-vaksinasjon
Randomisert IPV-vaksinasjon til barn i en alder av 39 uker.
Biologisk: IPV-vaksinasjon
Randomisert IPV eller OPV til barn i alderen 39 uker.
Andre navn:
  • Rotavirusvaksinasjon til barn ved 10 og 17 ukers alder.
Placebo komparator: OPV-vaksinasjon
Randomisert OPV-vaksinasjon til barn i en alder av 39 uker.
Biologisk: IPV-vaksinasjon
Randomisert IPV eller OPV til barn i alderen 39 uker.
Andre navn:
  • Rotavirusvaksinasjon til barn ved 10 og 17 ukers alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineimmunogenisitet av orale vaksiner (oral poliovaksine og rotavirusvaksine) med tilstedeværelse av tropisk enteropati ved bruk av laktose/mannitol-forhold i urin.
Tidsramme: Fødsel til ett år
Responsen til orale vaksiner sammenlignes med tropisk enteropati og uten tropisk enteropati; ved bruk av laktose/mannitol-forhold.
Fødsel til ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemiske immunresponser (nøytraliserende antistoffer) av virkningen av en inaktivert poliovaksine (IPV) og poliovaksineforsterkning etter vaksinasjon med oral poliovaksine (OPV).
Tidsramme: Fødsel til ett år
Fødsel til ett år
Slimhinneimmunresponser (utskiller OPV-vaksinevirus) av virkningen av en inaktivert poliovaksine (IPV) og poliovaksineforsterkning etter vaksinasjon med oral poliovaksine (OPV).
Tidsramme: Fødsel til ett år
Fødsel til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Vermont
University of Virginia
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayan Dey, Ph.D, International Vaccine Institute
  • Hovedetterforsker: William Petri, M.D, University of Virginia
  • Hovedetterforsker: Suman Kanungo, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
  • Hovedetterforsker: Ranjan K Nandy, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POLIO ROTA-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere