Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podstaw biologicznych słabych wyników doustnych szczepionek przeciwko polio i rotawirusom w Indiach (PROVIDE)

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Badanie podstaw biologicznych słabych wyników doustnych szczepionek przeciwko polio i rotawirusom w Indiach

Doustne szczepionki przeciwko polio i rotawirusom są znacznie mniej skuteczne u dzieci żyjących w krajach rozwijających się. Tropikalna enteropatia, która jest związana z zapaleniem jelit, zmniejszoną absorpcją i zwiększoną przepuszczalnością, może znacząco przyczynić się do niepowodzenia szczepień doustnych w krajach rozwijających się. Inne możliwe przyczyny słabych wyników szczepionki doustnej obejmują niedożywienie, interferencję z przeciwciałami matki lub mleka matki, zmiany mikroflory jelitowej i podatność genetyczną. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zmniejszona odpowiedź szczepionki na doustne szczepionki przeciwko wirusowi polio lub rotawirusowi jest związana z obecność enteropatii tropikalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja tego badania polega na zaszczepieniu dziecka doustną szczepionką przeciw wirusowi polio i doustną szczepionką przeciw rotawirusowi w dwóch grupach; z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio i bez inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi polio. Szczepionki przeciw rotawirusom podaje się dziecku w wieku 10 tygodni i 17 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Kolkata, Indie
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Matka gotowa do podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Niemowlę w wieku od 0 do 49 dni.
  3. Brak oczywistych wad wrodzonych lub wad wrodzonych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzice nie zgadzają się na pobranie krwi dziecka.
  2. Rodzice planują zapisać dziecko do innego badania klinicznego w okresie trwania tego badania.
  3. Matka nie zgadza się na pobieranie krwi i pobieranie mleka matki.
  4. Rodzice nie chcą mieć asystenta badań terenowych w domu.
  5. Historia napadów padaczkowych lub innych widocznych zaburzeń neurologicznych.
  6. Niemowlę nie posiada od urodzenia dowodu szczepienia BCG i OPV na podstawie karty szczepień.
  7. Historia ostrej choroby i/lub obniżonej odporności dziecka.
  8. Matka z obniżoną odpornością lub przewlekle chora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie IPV
Randomizowane szczepienie IPV dzieci w wieku 39 tygodni.
Biologiczny: Szczepienie IPV
Randomizowane IPV lub OPV dzieciom w wieku 39 tygodni.
Inne nazwy:
  • Szczepienie przeciwko rotawirusom dzieci w wieku 10 i 17 tygodni.
Komparator placebo: Szczepienie OPV
Randomizowane szczepienie OPV dzieci w wieku 39 tygodni.
Biologiczny: Szczepienie IPV
Randomizowane IPV lub OPV dzieciom w wieku 39 tygodni.
Inne nazwy:
  • Szczepienie przeciwko rotawirusom dzieci w wieku 10 i 17 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionek doustnych (doustna szczepionka przeciwko polio i szczepionka przeciw rotawirusowi) z obecnością enteropatii tropikalnej przy użyciu stosunku laktoza/mannitol w moczu.
Ramy czasowe: Urodzenia do jednego roku
Reakcja na szczepionki doustne w porównaniu z tropikalną enteropatią i bez tropikalnej enteropatii; stosując stosunek laktoza/mannitol.
Urodzenia do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe odpowiedzi immunologiczne (przeciwciała neutralizujące) wpływu inaktywowanej szczepionki przeciw polio (IPV) i przypominającej szczepionki przeciw polio po szczepieniu doustną szczepionką przeciw polio (OPV).
Ramy czasowe: Urodzenia do jednego roku
Urodzenia do jednego roku
Odpowiedzi immunologiczne błony śluzowej (zrzucanie wirusa szczepionki OPV) wpływu inaktywowanej szczepionki przeciwko polio (IPV) i dawki przypominającej szczepionki przeciw polio po szczepieniu doustną szczepionką przeciw polio (OPV).
Ramy czasowe: Urodzenia do jednego roku
Urodzenia do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Vermont
University of Virginia
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayan Dey, Ph.D, International Vaccine Institute
  • Główny śledczy: William Petri, M.D, University of Virginia
  • Główny śledczy: Suman Kanungo, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
  • Główny śledczy: Ranjan K Nandy, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLIO ROTA-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj