Suun kautta otettavien poliorokotteiden ja rotavirusrokotteiden tehottomuuden biologisten perusteiden tutkiminen intiassa (PROVIDE)
keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: International Vaccine Institute
Oraalisten poliorokotteiden ja rotavirusrokotteiden tehottomuuden biologisten perusteiden tutkiminen Intiassa
Suun kautta otettavat polio- ja rotavirusrokotteet ovat huomattavasti vähemmän tehokkaita kehitysmaissa asuvilla lapsilla.
Trooppinen enteropatia, joka liittyy suoliston tulehdukseen, heikentyneeseen imeytymiseen ja lisääntyneeseen läpäisevyyteen, voi vaikuttaa merkittävästi oraalisen rokotteen epäonnistumiseen kehitysmaissa.
Muita mahdollisia syitä oraalisten rokotteiden vajaatoiminnalle ovat aliravitsemus, häiriöt äidin tai rintamaidon vasta-aineisiin, muutokset suoliston mikrobiotassa ja geneettinen herkkyys. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö rokotteen alentunut vaste suun kautta otetuille poliovirus- tai rotavirusrokotteille trooppisen enteropatian esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio tässä tutkimuksessa on rokottaa oraalinen poliovirusrokote ja oraalinen rotavirusrokote lapselle kahdella ryhmällä; inaktivoidun poliovirusrokotteen kanssa ja ilman inaktivoitua poliovirusrokottetta.
Rotavirusrokotteet annetaan lapselle 10 viikon iässä ja 17 viikon iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolkata, Intia
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti, joka on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- 0-49 päivän ikäinen vauva.
- Ei ilmeisiä synnynnäisiä poikkeavuuksia tai synnynnäisiä epämuodostumia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat eivät ole halukkaita ottamaan lapsen verta.
- Vanhemmat suunnittelevat ottavansa lapsen mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Äiti ei ole halukas ottamaan verta ja rintamaitoa.
- Vanhemmat eivät halua pitää kenttätutkimusassistenttia kotona.
- Aiemmin kouristuksia tai muita ilmeisiä neurologisia häiriöitä.
- Vauvalla ei ole rokotuskortilla todisteita BCG:stä ja OPV:stä syntymästä lähtien.
- Lapsen akuutti sairaus ja/tai immuunipuutos.
- Immuunipuutteinen tai kroonisesti sairas äiti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPV-rokote
Satunnaistettu IPV-rokote lapsille 39 viikon iässä.
|
Satunnaistettu IPV tai OPV 39 viikon ikäisille lapsille.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: OPV-rokotus
Satunnaistettu OPV-rokotus lapsille 39 viikon iässä.
|
Satunnaistettu IPV tai OPV 39 viikon ikäisille lapsille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavien rokotteiden (oraalinen poliorokote ja rotavirusrokote) rokotteen immunogeenisyys, jossa esiintyy trooppista enteropatiaa, käyttäen virtsassa laktoosi/mannitoli-suhdetta.
Aikaikkuna: Syntymä vuoteen asti
|
Oraalisten rokotteiden vaste on verrattavissa trooppiseen enteropatiaan ja ilman trooppista enteropatiaa; käyttämällä laktoosi/mannitoli-suhdetta.
|
Syntymä vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inaktivoidun poliorokotteen (IPV) ja poliorokotteen vaikutuksesta johtuvat systeemiset immuunivasteet (neutralisoivat vasta-aineet) tehostuvat oraalisen poliorokotteen (OPV) jälkeen.
Aikaikkuna: Syntymä vuoteen asti
|
Syntymä vuoteen asti
|
|
Inaktivoidun poliorokotteen (IPV) ja poliorokotteen vaikutuksesta johtuvat limakalvojen immuunivasteet (erittävä OPV-rokotevirus) tehostuvat oraalisen poliorokotteen (OPV) jälkeen.
Aikaikkuna: Syntymä vuoteen asti
|
Syntymä vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ayan Dey, Ph.D, International Vaccine Institute
- Päätutkija: William Petri, M.D, University of Virginia
- Päätutkija: Suman Kanungo, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
- Päätutkija: Ranjan K Nandy, M.D., National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Myeliitti
- Suoliston sairaudet
- Poliomyeliitti
- Sprue, trooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLIO ROTA-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .