건강하고, HIV에 감염되지 않았으며, 백시니아에 감염되지 않은 성인에서 프라임 부스트 HIV 백신 요법의 안전성 및 면역 반응 평가

포함 기준:

• 참여 HIV 백신 시험 네트워크(HVTN) 임상 연구 사이트(CRS)에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따를 의지
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• 이해 평가: 참가자는 본 연구에 대한 이해를 입증하고 첫 번째 백신 접종 전에 설문지 작성을 완료하여 모든 설문지 항목에 대한 이해를 구두로 입증합니다.
• HIV 검사 결과를 받을 의향
• HIV 감염 위험에 대해 기꺼이 논의하고, HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있으며, 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다.
• 초기 연구 주사 후 총 3년 동안 예정된 클리닉 방문 완료 후 매년 연락할 의향이 있음
• 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 완료하기 전에 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않기로 동의합니다(안전 감시를 위한 연간 접촉 제외).
• 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있는 양호한 일반 건강
• 클리닉 직원이 HIV 감염 위험이 낮은 것으로 평가
• 여성으로 태어난 참가자의 경우 11.0g/dL 이상, 남성으로 태어난 참가자의 경우 13.0g/dL 이상의 헤모글로빈
• 백혈구(WBC) 수 3,300 ~ 12,000 세포/mm^3
• 총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
• 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 받은 잔여 차이
• 혈소판 수치 125,000 ~ 550,000/mm^3
• 화학 패널: ALT, AST, 알칼리성 포스파타제 및 크레아티닌 값이 제도적 정상 상한치 이하
• 음성 HIV-1 및 HIV-2 혈액 검사: 미국 참가자는 음성 식품의약국(FDA) 승인 면역분석법을 받아야 합니다.
• 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 음성 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)
• 정상 소변: 음성 소변 포도당, 음성 또는 미량 소변 단백질 및 음성 또는 미량 소변 헤모글로빈(딥스틱에 미량 헤모글로빈이 있는 경우 기관 정상 범위 내의 적혈구[RBC]에 대한 현미경 소변 검사)
• 여성으로 태어난 참가자: 최초 접종 당일 접종 전 실시한 혈청 또는 소변 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 임신 검사 음성
• 생식 상태: 여성으로 태어난 참가자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다. (1) 등록 최소 21일 전부터 마지막 ​​필수 프로토콜 클리닉 방문까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임은 다음 방법 중 하나를 사용하는 것으로 정의됩니다: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임 또는 남성 파트너의 성공적인 정관 절제술(성공적인 것으로 간주됨) 참가자가 남성 파트너가 현미경으로 무정자증 문서를 가지고 있거나 2년 이상 전에 정관 절제술을 받았고 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과적으로 임신하지 않았다고 보고하는 경우); 또는 (2) 폐경기(1년 동안 월경 없음)에 도달했거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것과 같이 생식 가능성이 없어야 합니다. 또는 (3) 성적으로 금욕하십시오.
• 여성으로 태어난 참가자는 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문이 끝날 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• (1) 우두 흉터화의 임상적 증거; (2) 백시니아 백신 접종의 자가 보고 이력; (3) 생년월일 또는 (4) 1989년 이전 또는 2002년 12월 이후의 미군 복무(제외되지 않음: 1975년 이전에 출생했거나 과거 미군 복무 경험이 있는 참가자로서 백시니아 백신을 접종받지 않았으며 겁먹은 증거가 없는 자)
• 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 매독 감염
• 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(들). HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 잠재적 참가자의 경우 HVTN 094 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)이 사례별로 적격성을 결정합니다.
• 이전 백신 시험에서 지난 5년 이내에 받은 비-HIV 실험 백신. 이후에 FDA의 허가를 받은 백신은 예외가 될 수 있습니다. 실험적 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 잠재적 참가자의 경우 HVTN 094 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다. 5년 이상 전에 실험 백신을 접종한 잠재적 참가자의 경우, 등록 자격은 사례별로 HVTN 094 PSRT에 의해 결정됩니다.
• 첫 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제. 제외되지 않음: (1) 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이; (2) 경증의 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드; 또는 (3) 재발할 것으로 예상되지 않는 비만성 상태에 대해 경구/비경구 코르티코스테로이드 투여(치료 기간은 10일 이하, 등록 최소 30일 전에 완료)
• 첫 접종 전 120일 이내에 받은 혈액제제
• 첫 접종 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여
• 첫 접종 전 30일 이내에 받았거나 주사 후 14일 이내에 예정된 인플루엔자 백신 이외의 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리 및 풍진[MMR]; 경구용 소아마비 백신[OPV]; 수두; 황열병)
• 1차 접종 전 30일 이내에 받은 연구조사요원
• HVTN 094 연구의 계획된 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 참여하려는 의도
• 인플루엔자 백신 또는 약독화 생백신이 아니며 최초 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신(예: 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염)
• 1차 접종 전 30일 이내 또는 1차 접종 후 14일 이내 예정인 항원 주사를 통한 알레르기 치료
• 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법

• 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 면역 반응에 영향을 미치는 과정
  • 면역 반응에 영향을 미치는 약물이 필요한 과정
  • 반복 주사 또는 채혈에 대한 금기 사항
  • 연구 기간 동안 참가자의 건강이나 복지에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태
  • 징후 또는 증상이 백신에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정 또는
  • 아래 제외 기준에 구체적으로 나열된 모든 조건
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 피험자의 사전 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
• 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함하는 백신에 대한 심각한 이상 반응(제외되지 않음: 어린 시절 백일해 백신에 대해 비아나필락시스 이상 반응이 있었던 참가자)
• 계란 또는 계란 제품에 대한 과민증
• 심근염, 심낭염, 심근병증, 영구적인 후유증이 있는 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 부정맥(약물, 치료 또는 임상 추적이 필요한 모든 부정맥 포함)의 병력

• 다음 중 하나를 포함하여 계약 ECG 실험실 또는 심장 전문의가 결정한 대로 심근염/심낭염의 평가를 방해할 임상적으로 중요한 소견 또는 특징이 있는 ECG:

  • 전도 장애(완전한 왼쪽 또는 완전한 오른쪽 번들 분기 차단 또는 120ms 이상의 QRS, 220ms 이상의 PR 간격, 모든 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 QTc 연장을 동반한 비특이적 뇌실내 전도 장애 450ms 이상)
  • 심근염/심낭염의 평가를 방해하는 재분극(ST 세그먼트 또는 T파) 이상
  • 중대한 심방 또는 심실 부정맥
  • 빈번한 심방 또는 심실 ectopy(예: 빈번한 조기 심방 수축 또는 연속 2회의 조기 심실 수축)
  • 허혈과 일치하는 ST 상승; 또는
  • 과거 또는 진행중인 심근 경색의 증거
• 자가 면역 질환
• 면역결핍

• 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식. 다음과 같은 참가자를 제외합니다.

  • 일반적으로 매일 기관지확장제(베타2 작용제)를 사용합니다.

  • 지난 1년 동안 다음 중 하나가 있습니다.

    • 경구 스테로이드로 치료한 증상의 1회 이상의 악화(참고: 천식에 대한 경구/비경구 스테로이드 사용은 첫 백신 접종 전 168일 이내에 제외됨)
    • 일상적으로 사용되는 중등도 내지 고용량의 흡입 코르티코스테로이드(예: 일일 용량으로 250mcg 플루티카손, 400mcg 부데소니드, 500mcg 베클로메타손 또는 1,000mcg 트리암시놀론/플루니솔리드 이상) 또는 테오필린 또는
    • 천식에 대한 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요한 경우
• 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 당뇨병 유형 1 또는 유형 2. (제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병 병력)
• 지난 12개월 동안 약물을 필요로 하는 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환
• 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력

• 고혈압:

  • 선별 검사 중 또는 이전에 혈압이 상승했거나 고혈압이 있는 것으로 밝혀진 경우 잘 조절되지 않는 혈압은 제외합니다. 잘 조절된 혈압은 지속적으로 수축기 수은(Hg) 140mmHg 이하 및 확장기 90mmHg 이하로 정의되며, 약물 치료를 받거나 받지 않고, 더 낮아져야 하는 단독적이고 짧은 순간의 높은 판독값을 보입니다. 수축기 150mmHg 이하 및 확장기 100mmHg 이하. 이러한 참가자의 경우 등록 시 혈압이 수축기 140mmHg 이하여야 하고 확장기 90mmHg 이하여야 합니다.
  • 선별검사 동안 또는 이전에 고혈압 또는 고혈압이 발견되지 않은 경우, 등록 시 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 등록 시 100mmHg 이상인 경우 제외
• 체질량 지수(BMI)가 40 이상이거나 BMI가 35 이상이며 다음 중 2개 이상: 45세 이상, 수축기 혈압 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상 , 현재 흡연자 또는 알려진 고지혈증
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
• 악성 종양(제외되지 않음: 외과적 절제가 있는 참가자 및 조사관의 추정에 따라 지속적인 치료가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 후속 관찰 기간)
• 발작 장애(제외되지 않음: 약물이 필요하지 않았거나 지난 3년 이내에 발작이 있었던 발작 병력이 있는 참여자)
• 무비증: 기능적 비장이 없는 상태
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도 또는 몸짓의 이력이 있는 참가자는 제외됩니다.
• 임신 또는 모유 수유