Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prime-Boost-HIV-rokoteohjelman turvallisuuden ja immuunivasteen arvioiminen terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla, rokotteettomilta aikuisilla

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1 plasebokontrolloitu kliininen tutkimus GEO-D03 DNA- ja MVA/HIV62B-rokotteiden Prime-Boost-rokoteohjelman turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä, HIV-1-tartunnan saamattomilla, naiiveilla aikuisilla

Tässä tutkimuksessa testataan kahden HIV-rokotteen - DNA-rokotteen ja sen jälkeen muunnetun vaccinia Ankara (MVA) -rokotteen - turvallisuutta ja immuunivasteita terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla, rokotteita aiemmin saamattomilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka useita HIV-rokotteita tutkitaan, tehokasta ehkäisevää HIV-rokotetta ei vielä ole olemassa. Tässä tutkimuksessa testataan kahden HIV-rokotteen prime-boost-hoidon turvallisuutta ja immuunivasteita: kaksi GEO-D03-DNA-pohjustusrokotteen injektiota ja sen jälkeen joko kaksi tai kolme MVA/HIV62B (MVA62B) -rokotteen tehosterokotetta.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 48 tervettä, HIV-1-tartunnan saamatonta aikuista, jotka eivät ole saaneet rokotteita yhteen kolmesta ryhmästä. Jokaisen ryhmän osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko tutkimusrokoteohjelma (yhteensä 40 osallistujaa) tai lumelääkerokote (yhteensä 8 osallistujaa).

Opintojen kokonaiskesto on noin 45 kuukautta. Ryhmän 1 osallistujat osallistuvat klinikkakäynneille 14 kuukauden ajan, minkä jälkeen he tekevät vuosittaisia ​​terveyskontakteja yhteensä 3 vuoden ajan ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen. Ryhmän 2 osallistujat osallistuvat klinikkakäynneille 22 kuukauden ajan, minkä jälkeen he tekevät vuosittaisia ​​terveyskontakteja yhteensä 3 vuoden ajan ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen. Ryhmän 3 osallistujat osallistuvat klinikkakäynneille 20 kuukauden ajan, minkä jälkeen he tekevät vuosittaisia ​​terveyskontakteja yhteensä 3 vuoden ajan ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen. Ryhmän 1 osallistujat saavat 17 opintokäyntiä, ryhmän 2 osallistujat 23 käyntiä ja ryhmän 3 osallistujat 21 käyntiä.

Seulontakäynnillä osallistujat antavat sairaushistoriansa ja käyvät läpi täydellisen fyysisen kokeen, EKG:n, virtsan keräämisen, verenoton, haastattelun, HIV-testin ja raskaustestin (naisille syntyneille osallistujille). Osallistujat saavat intramuskulaarisen (IM) rokotuksen (tutkimusrokote tai lumelääke) hartialihakseen ryhmälleen määrätyn aikataulun mukaisesti. Rokotusaikataulu on seuraava: Ryhmän 1 osallistujat saavat injektion päivinä 0, 56, 112, 168 ja 224; Ryhmän 2 osallistujat saavat injektion päivinä 0, 56, 112, 168 ja 303; Ryhmän 3 osallistujat saavat injektion päivinä 0, 56, 112 ja 224. Rokotuskäynneillä osallistujat käyvät läpi myös lyhennetyn fyysisen kokeen, raskaustestin (naisille syntyneille osallistujille), riskinvähentämisneuvontaa ja verenoton. Heti rokotuksen jälkeen osallistujat pysyvät klinikalla tarkkailua varten 30 minuuttia; Osallistujille annetaan rokotuksen jälkeinen oireloki ja ohjeet sen täyttämiseen. Seurantakäynnit koostuvat lyhyestä fyysisesta kokeesta, veren keräämisestä ja haastattelusta; Jotkut seurantakäynnit voivat sisältää myös virtsan keräämisen, HIV-testin tai EKG:n.

Viimeinen klinikkakäynti on päivänä 425 ryhmän 1 osallistujille, päivänä 667 ryhmän 2 osallistujille ja päivänä 607 ryhmän 3 osallistujille; tämän käynnin jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä vuosittaista terveysseurantaa varten, johon kuuluu elintärkeän tilan vahvistaminen, turvallisuustietojen kerääminen ja uuden HIV-diagnoosin tai raskauden ilmoittaminen. Klinikalla käynti vaaditaan vain, jos HIV-vahvistustesti on tarpeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy osallistuvaan HIV-rokotetutkimusverkoston (HVTN) kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRS) ja halukkuus tulla seurattavaksi tutkimuksen suunnitellun keston ajan
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • Ymmärryksen arviointi: osallistuja osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen ja täyttää kyselylomakkeen ennen ensimmäistä rokotusta ja osoittaa suullisesti ymmärtävänsä kaikki kyselylomakkeen väärin vastatut kohdat
  • Halukkuus saada HIV-testituloksia
  • Halukkuus keskustella HIV-tartuntariskeistä, mahdollisuus saada HIV-riskin vähentämisneuvontaa ja sitoutunut ylläpitämään käyttäytymistä, joka on sopusoinnussa alhaisen HIV-altistumisen riskin kanssa viimeisellä vaaditulla klinikkakäynnillä
  • Haluan ottaa yhteyttä vuosittain suunniteltujen klinikkakäyntien päätyttyä yhteensä 3 vuoden ajan ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen
  • suostuu olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkivaan tutkimusagentin tutkimukseen ennen viimeisen vaaditun protokollan klinikkakäynnin päättymistä (ei sisällä vuosittaisia ​​​​kontakteja turvallisuuden valvontaa varten)
  • Hyvä yleinen terveys, kuten sairaushistoria, fyysinen koe ja seulontalaboratoriotestit osoittavat
  • Klinikan henkilökunnan arvion mukaan HIV-tartuntariski on alhainen
  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl naisilla syntyneillä osallistujilla tai suurempi tai yhtä suuri kuin 13,0 g/dl miehillä syntyneillä
  • Valkosolujen (WBC) määrä 3 300 - 12 000 solua/mm^3
  • Lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm^3
  • Jäljellä oleva ero joko laitoksen normaalialueella tai paikan päällä lääkärin suostumuksella
  • Verihiutaletaso 125 000 - 550 000/mm^3
  • Kemiapaneeli: ALT, AST, alkalinen fosfataasi ja kreatiniiniarvot pienempiä tai yhtä suuria kuin normaalin laitoksen ylärajat
  • Negatiivinen HIV-1- ja HIV-2-veritesti: Yhdysvaltalaisilla osallistujilla on oltava negatiivinen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä immuunimääritys
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
  • Negatiiviset hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet tai negatiivinen HCV-polymeraasiketjureaktio (PCR), jos anti-HCV on positiivinen
  • Normaali virtsa: negatiivinen virtsan glukoosi, negatiivinen tai vähäinen virtsan proteiini ja negatiivinen tai pieni määrä virtsan hemoglobiinia (jos mittatikussa on vähän hemoglobiinia, mikroskooppinen virtsan punasolujen (RBC) analyysi laitoksen normaalialueella)
  • Naisella syntyneet osallistujat: negatiivinen seerumin tai virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti, tehty ennen rokotusta ensimmäisen rokotuspäivänä
  • Lisääntymisstatus: Naiseksi syntyneen osallistujan tulee joko: (1) suostua käyttämään jatkuvasti tehokasta ehkäisyä seksuaalisessa toiminnassa, joka voi johtaa raskauteen, vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista viimeiseen vaadittuun klinikkakäyntiin asti. Tehokas ehkäisy määritellään käyttämällä jotakin seuraavista menetelmistä: kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman, pallea tai kohdunkaulan suojus spermisidillä, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), hormonaalinen ehkäisy tai onnistunut vasektomia miespuoliselle kumppanille (jota pidetään onnistuneena jos osallistuja ilmoittaa, että miespuolisella kumppanilla on joko dokumentoitu atsoospermia mikroskopialla tai vasektomia yli 2 vuotta sitten ilman raskautta seksuaalisesta aktiivisuudesta huolimatta; tai (2) ei ole lisääntymiskykyinen, kuten vaihdevuodet (ei kuukautisia 1 vuoteen) tai jolle on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio; tai (3) olla seksuaalisesti pidättyväinen.
  • Naisena syntyneiden osallistujien on myös suostuttava siihen, että he eivät hae raskautta vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten keinosiemennys tai koeputkihedelmöitys ennen viimeisen vaaditun protokollan klinikkakäynnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaccinia (isorokko) -rokote, joka on määritetty (1) kliinisen todisteen perusteella vaccinia scarifikaatiosta; (2) itse ilmoittama rokotushistoria; (3) syntymäaika; tai (4) Yhdysvaltain asepalvelus ennen vuotta 1989 tai joulukuun 2002 jälkeen (ei poissuljettu: osallistuja, joka on syntynyt ennen vuotta 1975 tai on aiemmin suorittanut Yhdysvaltain asepalveluksen, ja joka ilmoittaa itse, ettei hän ole saanut rokoterokotetta eikä hänellä ole todisteita karsiutumisesta)
  • Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu kuppatulehdus
  • HIV-rokote(t), jotka on saatu aikaisemmassa HIV-rokotetutkimuksessa. Mahdollisten osallistujien, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa HIV-rokotetutkimuksessa, HVTN 094 -protokollan turvallisuusarviointiryhmä (PSRT) määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti.
  • Ei-HIV-kokeellinen rokote/rokotteet, jotka on saatu viimeisten 5 vuoden aikana aikaisemmassa rokotetutkimuksessa. Poikkeuksia voidaan tehdä rokotteille, joille on myöhemmin myönnetty FDA:n lisenssi. Mahdollisten osallistujien, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa kokeellisessa rokotetutkimuksessa, HVTN 094 PSRT määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti. HVTN 094 PSRT määrittää tapauskohtaisesti potentiaalisten osallistujien, jotka ovat saaneet kokeellisen rokotteen (rokotteet) yli 5 vuotta sitten.
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. Ei poissuljettu: (1) kortikosteroidinenäsumute allergiseen nuhaan; (2) paikalliset kortikosteroidit lievään, komplisoitumattomaan ihotulehdukseen; tai (3) oraaliset/parenteraaliset kortikosteroidit, joita annetaan ei-kroonisiin sairauksiin, joiden ei odoteta uusiutuvan (hoidon kesto 10 päivää tai vähemmän, ja se on saatettu päätökseen vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Verituotteet vastaanotettu 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Immunoglobuliini saatu 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Muut elävät heikennetyt rokotteet kuin influenssarokote, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka on suunniteltu 14 päivän kuluessa injektiosta (esim. tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko [MMR]; oraalinen poliorokote [OPV]; vesirokko; keltakuumerokote)
  • Tutkimushenkilöt vastaanotetaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Aikomus osallistua toiseen tutkimusagentin tutkimukseen HVTN 094 -tutkimuksen suunnitellun keston aikana
  • Influenssarokote tai muut rokotteet, jotka eivät ole eläviä heikennettyjä rokotteita ja jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (esim. tetanus-, pneumokokki-, hepatiitti A tai B)
  • Allergiahoito antigeeniruiskeilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka on suunniteltu 14 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
  • Nykyinen tuberkuloosin (TB) esto tai hoito

  • Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen. Kliinisesti merkittävä tila tai prosessi sisältää, mutta ei rajoitu niihin:

    • Prosessi, joka vaikuttaisi immuunivasteeseen
    • Prosessi, joka vaatisi immuunivasteeseen vaikuttavaa lääkitystä
    • Kaikki vasta-aiheet toistuville injektioille tai verikokeille
    • Tila, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa vakavan vaaran välttämiseksi osallistujan terveydelle tai hyvinvoinnille opintojakson aikana
    • Tila tai prosessi, jonka merkit tai oireet voidaan sekoittaa rokotereaktioihin; tai
    • Mikä tahansa alla olevien poissulkemiskriteerien joukossa erikseen lueteltu ehto
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden tai reaktogeenisuuden arviointia tai osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena.
  • Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja/tai vatsakipu (ei poissuljettu: osallistuja, jolla oli ei-nanafylaktinen haittavaikutus hinkuyskärokotteesta lapsena)
  • Yliherkkyys munille tai munatuotteille
  • Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti, kardiomyopatia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa pysyvine seurauksin, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (mukaan lukien mikä tahansa lääkitystä, hoitoa tai kliinistä seurantaa vaativa rytmihäiriö)

  • EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai piirteitä, jotka häiritsevät sydänlihaksen/perikardiitin arviointia sopimuksen EKG-laboratorion tai kardiologin määrittämänä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Johtamishäiriö (täydellinen vasemman tai täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos tai epäspesifinen suonensisäinen johtumishäiriö QRS:lla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 ms, PR-väli vähintään 220 ms, mikä tahansa toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai QTc-ajan pidentyminen yli 450 ms)
    • Repolarisaation (ST-segmentti tai T-aalto) poikkeavuus, joka häiritsee sydänlihastulehduksen/perikardiitin arviointia
    • Merkittävä eteis- tai kammiorytmihäiriö
    • Toistuva eteis- tai kammionektopia (esim. usein toistuvat ennenaikaiset eteissupistukset tai kaksi ennenaikaista kammioiden supistusta peräkkäin)
    • ST-korkeus, joka on yhdenmukainen iskemian kanssa; tai
    • Todisteet menneestä tai kehittyvästä sydäninfarktista
  • Autoimmuuni sairaus
  • Immuunipuutos

  • Muu kuin lievä, hyvin hallinnassa oleva astma. Sulje pois osallistuja, joka:

    • Yleensä käyttää keuhkoputkia laajentavaa (beeta2-agonistia) päivittäin

    • Viime vuonna hänellä on ollut jokin seuraavista:

      • Useampi kuin yksi oireiden paheneminen oraalisilla steroideilla hoidettuna (huomautus: suun kautta/parenteraalisesti annettavien steroidien käyttö astman hoitoon on poissulkevaa 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta)
      • Rutiininomaisesti käytetty kohtalainen tai suuri annos inhaloitavia kortikosteroideja (esim. enemmän kuin 250 mikrogrammaa flutikasonia, 400 mikrogrammaa budesonidia, 500 mikrogrammaa beklometasonia tai 1 000 mikrogrammaa triamsinolonia/flunisolidia päivittäisenä annoksena) tai astmafylliiniä; tai
      • Tarvitaan ensiapua, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota astman vuoksi
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla. (ei poissuljettu: historia eristetty raskausdiabetes)
  • Kilpirauhasen poisto tai lääkitystä vaativa kilpirauhassairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema tai idiopaattinen angioödeema

  • Hypertensio:

    • Jos henkilöllä on todettu kohonnut verenpaine tai kohonnut verenpaine seulonnan aikana tai aiemmin, sulje pois verenpaine, joka ei ole hyvin hallinnassa. Hyvin hallittu verenpaine määritellään jatkuvasti alle tai yhtä suureksi systoliseksi elohopeamillimetriksi (Hg) ja diastoliseksi tai alle 90 mm Hgksi, lääkkeen kanssa tai ilman, ja vain yksittäisiä, lyhyitä korkeampia lukemia, joiden on oltava pienempiä vähintään 150 mmHg systolinen ja pienempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg diastolinen. Näiden osallistujien verenpaineen on oltava alle tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg systolinen ja pienempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg diastolinen ilmoittautumisen yhteydessä.
    • Jos henkilöllä EI ole todettu kohonnutta verenpainetta tai kohonnutta verenpainetta seulonnan aikana tai aiemmin, sulje pois systolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mm Hg rekisteröinnin yhteydessä tai diastolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mm Hg ilmoittautumisen yhteydessä
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 tai BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 35, kun kaksi tai useampi seuraavista: ikä yli 45, systolinen verenpaine yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine yli 90 mmHg , nykyinen tupakoitsija tai tunnettu hyperlipidemia
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia)
  • Pahanlaatuinen syöpä (ei poissuljettu: osallistuja, jolle on leikattu leikkaus ja sen jälkeen havaintojakso, jolla on tutkijan arvion mukaan kohtuullinen varmuus jatkuvasta paranemisesta tai joka ei todennäköisesti uusiudu tutkimuksen aikana)
  • Kohtaushäiriö (ei poissuljettu: osallistuja, jolla on ollut kohtauksia ja joka ei ole tarvinnut lääkkeitä tai hänellä on ollut kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana)
  • Asplenia: mikä tahansa tila, joka johtaa toimivan pernan puuttumiseen
  • Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen. Erityisesti poissuljetaan osallistujat, joilla on ollut psykooseja viimeisten 3 vuoden aikana, jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele viimeisten 3 vuoden aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Tutkimusrokote
Tämän haaran osallistujat saavat 0,3 mg:n annoksen GEO-D03-DNA-rokotetta päivinä 0 ja 56, minkä jälkeen MVA62B-rokoteinjektiot päivinä 112, 168 ja 224.
Biologinen: GEO-D03 DNA-rokote
Joko 0,3 mg (ryhmä 1: tutkimusrokote) tai 3 mg:n annos (ryhmät 2 ja 3: tutkimusrokote) 1 ml:n im-injektiona hartialihakseen
Biologinen: MVA/HIV62B (MVA62B) -rokote
1 x 10^8-TCID50 annos MVA62B-rokotetta, annettuna 1 ml:n im-injektiona hartialihakseen
Placebo Comparator: Ryhmä 1: lumelääkerokote
Tämän haaran osallistujat saavat plaseboinjektiot GEO-D03 DNA -rokotteelle päivinä 0 ja 56, minkä jälkeen plaseboinjektiot MVA62B-rokotteelle päivinä 112, 168 ja 224.
Biologinen: Placebo GEO-D03 DNA:lle
Annetaan 1 ml:n im-injektiona hartialihakseen
Biologinen: Placebo MVA62B:lle:
Annetaan 1 ml:n im-injektiona hartialihakseen
Kokeellinen: Ryhmä 2: tutkimusrokote
Tämän haaran osallistujat saavat 3 mg:n annoksen GEO-D03 DNA-rokoteruiskeena päivinä 0 ja 56, minkä jälkeen MVA62B-rokoteinjektiot päivinä 112, 168 ja 303.
Biologinen: GEO-D03 DNA-rokote
Joko 0,3 mg (ryhmä 1: tutkimusrokote) tai 3 mg:n annos (ryhmät 2 ja 3: tutkimusrokote) 1 ml:n im-injektiona hartialihakseen
Biologinen: MVA/HIV62B (MVA62B) -rokote
1 x 10^8-TCID50 annos MVA62B-rokotetta, annettuna 1 ml:n im-injektiona hartialihakseen
Placebo Comparator: Ryhmä 2: lumelääkerokote
Tämän haaran osallistujat saavat plasebo-ruiskeet GEO-D03 DNA-rokotteelle päivinä 0 ja 56, minkä jälkeen plaseboinjektiot MVA62B-rokotteelle päivinä 112, 168 ja 303.
Biologinen: Placebo GEO-D03 DNA:lle
Annetaan 1 ml:n im-injektiona hartialihakseen
Biologinen: Placebo MVA62B:lle:
Annetaan 1 ml:n im-injektiona hartialihakseen
Kokeellinen: Ryhmä 3: Tutkimusrokote
Tämän haaran osallistujat saavat 3 mg:n annoksen GEO-D03 DNA-rokoteruiskeena päivinä 0 ja 56, minkä jälkeen MVA62B-rokoteinjektiot päivinä 112 ja 224.
Biologinen: GEO-D03 DNA-rokote
Joko 0,3 mg (ryhmä 1: tutkimusrokote) tai 3 mg:n annos (ryhmät 2 ja 3: tutkimusrokote) 1 ml:n im-injektiona hartialihakseen
Biologinen: MVA/HIV62B (MVA62B) -rokote
1 x 10^8-TCID50 annos MVA62B-rokotetta, annettuna 1 ml:n im-injektiona hartialihakseen
Placebo Comparator: Ryhmä 3: lumelääkerokote
Tämän haaran osallistujat saavat plaseboinjektiot GEO-D03-DNA-rokotteelle päivinä 0 ja 56, minkä jälkeen plaseboinjektiot MVA62B-rokotteelle päivinä 112 ja 224.
Biologinen: Placebo GEO-D03 DNA:lle
Annetaan 1 ml:n im-injektiona hartialihakseen
Biologinen: Placebo MVA62B:lle:
Annetaan 1 ml:n im-injektiona hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten pistoskohdan reaktogeenisten merkkien ja oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen 72 tunnin aikana jokaisen rokotuskäynnin jälkeen (päivät 0, 56, 112, 168, 224 ja 303)
Merkkejä ja oireita ovat kipu, arkuus, eryteema, kovettuma ja kivun ja/tai arkuuden maksimivakavuus.
Mitattu ensimmäisen 72 tunnin aikana jokaisen rokotuskäynnin jälkeen (päivät 0, 56, 112, 168, 224 ja 303)
Systeemisen reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintymistiheys ja vakavuus sekä systeemisten oireiden enimmäisvakavuus
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen 72 tunnin aikana jokaisen rokotuskäynnin jälkeen (päivät 0, 56, 112, 168, 224 ja 303)
Systeemisiä reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita ovat kuume, huonovointisuus/väsymys, lihaskipu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, vilunväristykset ja nivelsärky.
Mitattu ensimmäisen 72 tunnin aikana jokaisen rokotuskäynnin jälkeen (päivät 0, 56, 112, 168, 224 ja 303)
Turvallisuuslaboratoriomittausten arvojen jakautuminen: täydellinen verenkuva (CBC), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi ja kreatiniini
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Mitattu päivään 334 asti; Ryhmä 2: Mitattu päivään 394 asti; Ryhmä 3: Mitattu päivään 334 asti
Ryhmä 1: Mitattu päivään 334 asti; Ryhmä 2: Mitattu päivään 394 asti; Ryhmä 3: Mitattu päivään 334 asti
Haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja MedDRA:n suosituimmuustermin mukaan; vakavuus ja arvioitu suhde tutkimustuotteisiin; yksityiskohtainen kuvaus kaikista AE:istä, jotka täyttävät DAIDS-kriteerit nopeutettua raportointia varten
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Mitattu päivään 425 asti; Ryhmä 2: Mitattu päivään 667; Ryhmä 3: Mitattu päivään 607 asti
Ryhmä 1: Mitattu päivään 425 asti; Ryhmä 2: Mitattu päivään 667; Ryhmä 3: Mitattu päivään 607 asti
Raportti rokotusten varhaisessa keskeyttäneiden osallistujien määrästä hoitoryhmittäin ja keskeyttämisen syy
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Mitattu päivään 425 asti; Ryhmä 2: Mitattu päivään 667; Ryhmä 3: Mitattu päivään 607 asti
Ryhmä 1: Mitattu päivään 425 asti; Ryhmä 2: Mitattu päivään 667; Ryhmä 3: Mitattu päivään 607 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-1-vaippa (env) -spesifisen sitoutumisvasta-aineen ja isotyyppien esiintymistiheys ja suuruus
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Mitattu päivänä 317; Ryhmä 3: Mitattu päivänä 238
Ryhmä 2: Mitattu päivänä 317; Ryhmä 3: Mitattu päivänä 238
Neutraloivien vasta-ainevasteiden tiheys HIV-1:lle
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Mitattu päivänä 317; Ryhmä 3: Mitattu päivänä 238
Ryhmä 2: Mitattu päivänä 317; Ryhmä 3: Mitattu päivänä 238
Henkilöillä, joilla on neutraloivia vasta-aineita HIV-1:tä vastaan, neutraloivien vasta-aineiden tiitterit (suuruus) ja neutraloivan aktiivisuuden laajuus
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Mitattu päivänä 317; Ryhmä 3: Mitattu päivänä 238
Ryhmä 2: Mitattu päivänä 317; Ryhmä 3: Mitattu päivänä 238
HIV-1-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-soluvasteiden esiintymistiheys ja suuruus mitattuna intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) 2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ryhmille 2 ja 3
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 70
Mitattu päivänä 70
HIV-1-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-soluvasteiden esiintymistiheys ja suuruus mitattuna ICS:llä 2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen ryhmille 2 ja 3
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Mitattu päivänä 317; Ryhmä 3: Mitattu päivänä 238
Ryhmä 2: Mitattu päivänä 317; Ryhmä 3: Mitattu päivänä 238
Env-spesifisen sitoutuvan vasta-aineen aviditeettiindeksit
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Mitattu päivänä 317; Ryhmä 3: Mitattu päivänä 238
Ryhmä 2: Mitattu päivänä 317; Ryhmä 3: Mitattu päivänä 238
Erittyneiden sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet stimuloitujen solusupernatanttien multipleksianalyysillä PBMC:n peptidistimulaation jälkeen 2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen ryhmille 2 ja 3
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Mitattu päivänä 317; Ryhmä 3: Mitattu päivänä 238
Ryhmä 2: Mitattu päivänä 317; Ryhmä 3: Mitattu päivänä 238
Lymfosyyttipopulaatioiden (T-, B- ja NK-solut), dendriittisolujen, monosyyttien ja granulosyyttien pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 126 (ryhmissä 2 ja 3)
Mitattu päivään 126 (ryhmissä 2 ja 3)
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet seerumi- ja/tai plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 126 (ryhmissä 2 ja 3)
Mitattu päivään 126 (ryhmissä 2 ja 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

GeoVax, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susan Buchbinder, San Francisco Department of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 094
  • 11827 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa